就是要围绕产品的原材料购入质量关,以及在加工车间的各种规范化的操作流程,成品后的质量检测工作,还有在包装,储藏,运输的规范化,标准化的管理。关键还在提高人员的操作水平,以及管理人员的
工作责任心
。从这些方面入手来做文章。
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通常来说,药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防,和人们的生命存在着息息相关的关系,做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文,希望能对大家有所帮助!
药品质量管理论文篇一
基于GMP的药品质量管理研究
摘要:随着2010版GMP的深入学习,从而对药品质量管理重要性的认识得以深入,而且在这一过程当中,对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨,在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。
关键词:GMP;药品质量管理;设计模式
个人简介:孟祥杰,女, 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业,中级职称,中药执业药师,就职于益康制药有限公司质保部
通常来说,药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防,和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量,这样才能做到应有疗效发挥,使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看,全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全,政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范,推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究,则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条,这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。
一、药品质量与质量管理
制药企业的重点就是药品质量,质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作,在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求,对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上,必须借助实际行动去传播,加强管理工具,固话 规章制度 ,凭借各个部门对其贯彻执行,导致质量意识逐步深入到企业员工内心,使得员工自觉遵守质量管理规范,切切实实将药品质量落到实处。
从质量上来进行分析,我们对于各种产品当中的关注重点则是药品,而在所有药品当中的重点则是无菌药品,其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品,如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品,那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此,药品生产商要本着对患者负责,对社会负责的态度,如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。
在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系,做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看,所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说,全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可,这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论,GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范,是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条,则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析,其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定,对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决,使得质量得到有效提高。
二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程
通过对我国生产药品的历程来进行研究,那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。
一是检验模式。根据研究发现,在建国之后的很长的一段时间之内,并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业,这就是要对检验药品进行强调,换句话说,也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴,只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征,检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准,从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合,立足于此基础,从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析,这当前所包含的缺陷显得比较大,那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现,其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况,按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题,那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断,可是并不能溯源出现问题的原因,从本质上来看,这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制,这种行为显得滞后,那么当有质量问题发生,不能做到及时找到原因,以便对问题解决,这样面临着比较大的风险。
二是生产模式。根据我们的了解,如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为:是生产出产品的质量,绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况,通过对生产模式这一概念的引入,其代表则是在1998年修订通过,在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础,把生产过程确立为控制的重心,借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较,这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决,通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升,如果控制得当,就能够有效保障质量,避免大多数的问题,即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障,可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够,在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的,尚未有着持续改进的倾向,那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。
三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定,那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品,这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较,这就是将控制重心逐步前移,在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑,借助于系统性的设计,从而能够对拟生产的产品质量进行预估,对生产的过程进行严格控制,这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标,在立足于对关键物质属性进行了解的条件下,借助于对实验的设计,以便对于关键质量产品的属性进行理解,从而将关键工艺的参数进行确立,受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下,建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足,而且按照设计的空间,做到质量风险管理的建立,将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立,在整个过程当中必须认识产品与生产。
三、结语
凭借分析当前我国实施GMP阶段,实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到,那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识,通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制,再到源头设计质量,这就不断的提升药品的质量,企业在当前药品生产整体工程当中,必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识,将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点,做好药品质量科学管理,以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察,确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。
参考文献:
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药品质量管理论文篇二
门诊药房药品质量管理应对 措施
药品是一种特殊的商品,均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限,所有药品从生产后到使用前都会有储存间期,这期间若不能保持正常储藏条件,其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用,因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定,禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此,医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理,是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施,也是保证用药安全、有效的重要条件,不可忽视。
1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因
影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。
1.1 环境因素
所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求,如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限,一年四季不能保持恒温恒湿,一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求,就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化,有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。
1.2 人为因素
由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏,阴凉干燥等),由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出,概不退换,但在目前情况下为了缓和医患矛盾,避免发生纠纷,对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等),通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放,但有些药品的外包装可以随意打开,如果患者已经将内包装打开,或者试用过后来退药,这时只检查外包装,不合格药品就会被重新放入药房,当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。
1.3 制度因素
1)由于管理 方法 不当,门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划,有时某些药品使用数量有所波动,需求多时从药库多领,则造成需求少时药品积压,容易致药品过期失效。
2)监督机制不健全,工作人员没有严格执行“先产先出,先进先出,近期先出,易变先出”的管理原则,会使效期远的先出,而效期近的积压,造成药品变质、失效,使药房遭受损失。
3)只将工作重点放在保障药品及时供应上,而对药品效期的监控管理没有足够重视,不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况,当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。
1.4 其它因素
一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况,就更容易发生过期、变质等质量问题。
2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施
由于药品是预防、治疗、诊断疾病,有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全,同时也对医疗机构的信誉产生影响,作为医疗机构的药学部门,保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此,要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点,才能从根本上保障药品的质量。
2.1 药品的储存须严格管理
从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备,保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品,可以在需要时再从药库领入。
2.2 完善门诊药品请领与验收制度
1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量,减少门诊药房的存药量。
2)做到少量多次请领,尽可能地增强门诊药品的周转率,避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量,对于一些使用情况不规律的药品,相关人员应及时与药库联系,分析具体原因,对其请领计划作适当调整,需要时向科主任作汇报,提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。
3)对于效期在半年内的药品,建立预警目录,尽快与临床沟通,加快使用速度,尽量在效期内使用完,对于临床沟通无效的,及时和药库联系,尽可能退回医药公司,减少医院的损失。
2.3 建立、健全各项管理制度和台帐
包括做好门诊药房的温度、湿度登记,拆零药品标签登记,药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。
1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度,对超出正常范围应立即采取相应措施,及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备,这样可保证药品始终处于正常的储存条件。
2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品,特别是普药,装量基本上是100片/瓶,临床上一般只需几片或十几片,这就必然导致这部分药品拆零,从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装,无原装瓶,从而影响药品储藏,缺失药品原包装中的批号、有效期,甚至影响到具体的药品的认定,影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品,在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶),并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期,确保不同时存在异批号,在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充,如只剩下几片零散应作报损处理,然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。
3)药品效期一览表:由专人将每次效期检查表进行汇总分析,将效期在1年内的药品全部重新整理,按月份由近到远制成效期一览表,把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记,然后将效期在3个月内的药品,在其货架上也贴上红色标签。
4)药品的销毁制度和登记:门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会,必须严格执行药品销毁管理制度,由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记,登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误,可建立电脑报警系统,如果没有对过期变质的药品及时进行销毁,则电脑会发出警报,并进行电脑锁定直到警报解除。
2.4 健全退药管理制度
患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药,而退回的药品还将会继续在门诊进行调配,为此,必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药,患者必须说明理由,然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查,确认无任何质量缺陷后给予退药,并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况,由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。
2.5 药品效期定期检查制度
每两月一次,安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组,每组指定一个专门人员负责),做到责任到人,有过失者须承担相关的过失责任和经济损失,对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查,每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名,交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。
2.6 药品的批号管理
所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期,如果效期和药架上的一致可以直接上架,如果不一致则将效期近的药品放在外面,并在不同效期的药品之间作出醒目标记,便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理,必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出,先进先出,近期先出,易变先出”的原则。
2.7 加强药师的素质 教育 ,加强人员管理
在克服环境和制度因素后,还应加强人员的教育管理,以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育,培养其高尚的职业道德,强化药品有效期差错危害性的教育,树立对患者、医院的高度责任心,以思想带动行动,严格规范工作流程,培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊,调剂人员在拆出一瓶用完后,才能再拆新瓶,并严格做到定位摆放,以保证“先进先出”原则的贯彻,对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中,最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况,不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习,提高质量意识,增强辨别假劣药品的水平。
3 结语
药品作为一种特殊商品,关系到人民群众的生命安全,随着大众对药品安全的不断重视,加之近几年来新药层出不穷,不断完善的新的药品管理政策陆续出台,对药品的质量提出了更加严格的要求,医患纠纷增多,对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全,完善药品的质量管理,才能顺应时代的发展,避免医患纠纷,建设好和谐医患关系。
药品质量管理论文篇三
试谈药品经营质量管理
【摘 要】药品的质量关系到生命的安全,近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理,对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作,必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。
【关键词】药品经营 药品质量 管理分析
药品作为一种特殊的商品,其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关,提高企业自身质量管理水平,规范药品经营管理的制度,以保障人民群众的用药安全。
一、药品经营质量管理现状
药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事,但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严,管理制度相对较为混乱,而且有弄虚作假的不法行为,缺乏相应的药品质量监督机制,过多的注重企业的利润,忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益,在进行药品采购时,缺乏相应的监察手段,不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库,从而留下巨大隐患,一出现问题,后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性,难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降,例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。
二、加强药品经营质量管理的措施
(一)加强药品经营的监管力度,并规范经营管理
要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度,使其进行规范化经营,从药品原材料到生产的各个环节,再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测,以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作,认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规,并且进行规范化的经营。
(二)制定切实可行的质量标准,并完善监督制度
药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况,进行相关质量管理标准和制度的制定,并保证严格按照制度来执行,而且要在药品经营过程中注意对药品的保养,合理储存药品,对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作,要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素,严格按照储存标准进行储存,并掌握适当的储存温度,以免因储存和保养不当而引起药品质量问题,药品质量不合格轻则影响企业的信誉度,重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督,促使员工严格按照质量标准来执行。
(三)做好药品质量的查询工作,完善药品质量档案
近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数,所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类,设置相应的编号,以方便查询,质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督,对发生事故的经营企业严肃处理,明确权责,要求其限期整改,甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案,质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询,又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念,而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。
(四)药品经营企业要加强药品的验收和管理,以保证入库药品质量
药品经营企业在对购进的药品进行验收时,要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收,严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验,尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品,应该加大审查力度,可以追踪到生产企业进行质量查询,而且要加大对该品种药品的检验,必要的情况下可以停止购进该类药品,降低药品质量问题带来的风险,以保证入库药品的质量。
(五)选择合适的运输方式以及做好跟踪
合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一,尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式,这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式,减少中间的中转过程,以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式,直接送达到客户手中,而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中,还应注意天气的变化,时刻掌握天气动态,并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外,做好药品运输实时动态的跟踪,对药品质量也有着重要的意义,尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作,以便随时监控药品质量。
(六)加强冷藏药品出库包装的质量控制
加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好,是否存在质量问题,是否具备完备的密封冷藏措施,对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理,以免因质量问题引起不必要的麻烦。
(七)加强药品经营企业员工质量管理意识
药品生产经营离不开员工的参与,所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏,所以企业必须加强员工生产经营的质量意识,加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训,切实提高员工的质量意识,严格按照标准化流程进行药品质量的管理。
三、结束语
综上所述,随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强,一方面促使药品质量的不断提高,另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理,严格质量管理体系,增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系,从药品的原材料到出库包装,再到运输都严格把关,以确保药品的质量,最大限度的保障人民群众的用药安全。
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谈产品质量管理措施及其改进
[摘要]现代社会机械产品的质量显得尤为重要,这里就针对产品质量的管理措施以及改进方案进行了探讨。
[关键词]产品质量 质量管理 改进
一、概述
健全和完善质量体系并保持其有效运行的根本目的,是提高质量管理水平和产品质量水平,提高企业经济效益,减少浪费,最大限度地满足用户需要。要达到这一目标,主要途径和方法之一则是进行持续不断的质量改进,它包括对质量体系的改进和产品质量的改进。本文主要谈谈产品质量控制措施及其改进。
二、产品质量控制措施
(一)顾客要求
按照ISO9000-2000,在质量管理八大原则中,第一大原则就是“以顾客为关注的焦点”。顾客的要求,包括对产品功能、性能的要求,目前的和未来需求都应予考虑。满足了顾客的要求,产品才会有真正意义上的质量。
(二)法规要求
产品的开发和制造,首先应注意到《安全规程》的要求。它是保障安全生产、职工人身安全和国家财产安全、防止安全事故的重要法规。另外,还要注意国家环保法规对产品的要求。
(三)标准要求
产品的开发和制造必须遵循国标、行标的规定,并由国家授权的检验机构检验合格后,方可投入批量生产和出售。
(四)具体产品标准的控制
遵照中华人民共和国标准化法,具体产品在没有国家标准或行业标准的情况下,应制定企业标准。该企业标准须报当地标准化行政主管部门备案。产品标准是产品设计、开发、生产、验收的依据。产品标准在充分考虑顾客要求、法规规定和安全标准要求的基础上,还应考虑技术的先进性、经济的合理性和对环境的保护。
(五)产品设计控制
产品设计控制包括设计输入、设计输出及设计评审、设计验证、设计确认和设计改进控制。①设计输入控制,它是以产品标准为基础形成的文件。设计输入是产品满足顾客、法律、法规要求的根,所以设计输入应予评审,并有书面记录。②设计输出及设计评审控制,设计输出就是产品的设计图纸。对设计输出应进行评审。评审其与标准的符合性、技术的先进性、经济性、工艺性和标准化等。评审应有书面记录。设计输出应经批准后才能发布。③设计验证控制,在产品形成的适当阶段实施验证,证明与设计输入的符合性。④设计确认控制,以验证记录和实施运行,证明产品满足预期的要求。⑤送国家授权检验机构作审查。⑥设计更改控制,不论是来自外部的或内部的更改要求,都应进行评审和授权人批准,方可实施更改。
(六)原材料质量控制
①供应厂商的选定由技术部、工程部、采购部、质检部四家负责对供应厂商的考查、评估、确认、定点。②供应厂商必须具备有质量保证体系、供货能力、投诉处理及服务能力,才能列入被评估供应厂商。③通过评估资格的供应厂商采用送样、少量试用、小批量试用、中批量试用全部合格,并具备以上条件的供应厂商才能列入采购定点单位。④原材料进厂必须由质检部严格按采购清单及原材料检验技术标准进行验收并记录方可入库,杜绝不合格的原材料入库,流入生产线。⑤原材料做到合理、正确摆放,标示明确。遵守先进先出的原则,防止库存时间过长而变质。⑥保证仓库通风良好,并随时监测仓库的温度、湿度等控制在允许范围内。
(七)生产加工过程的质量控制
①加工工艺文件控制,凡工艺的正确与否影响产品质量的,都应制定相应的作业指导书。作业人员应能方便地获得这些文件。②人员控制,凡特殊工艺须专门人员操作的,应对操作人员进行培训,经考试合格者,持上岗证上岗操作。③设备工装控制,企业在生产制造过程中,设备发挥着巨大的作用,是关系到产品质量控制和管理的关键所在。设备管理控制的好与坏直接关系到产品质量的好坏和改进。对生产中使用的所有设备必须进行严格的控制,设备控制的要点是合理使用,精心保养,定期检查,即时维修,必要时还须调整和测定机械能力,使机械能力能够符合工序质量的要求。④工作质量的控制,工作质量的好坏,是保证产品质量的关键所在。⑤工艺过程控制,工艺过程控制包括:配备符合要求的加工设备;配备必要的检验人员和检验设备;严格工艺纪律,制止不按工艺文件的操作;严格工序间的转序检验并记录;不合格件不得转序,并严格隔离。
(八)质量检验控制
①工序检验控制,严格每道生产工序的工序检验,并作记录、标识,必要时可以追溯。②成品检验控制,开发的产品应作型式检验。型式试验合格的产品,在型式试验有效期内,无特殊情况时,只作出厂检验。③出厂检验控制(C8),出厂检验必须在过程检验完成后进行。出厂检验合格者方可记账、入库。检验不合格者应隔离,等待处理。让步接受时,应有顾客签字并通知相关方。
(九)成品仓库质量控制
成品仓库保证通风良好,温、湿度控制在允许范围内。产品堆放整齐。仓库产品严格按先进先出的原则,杜绝存放时间过长,影响产品质量。产品包装必须符合运输要求。
三、质量改进的管理
(一)明确目标和要求
要使有关部门和人员都有参与质量改进的准备,首先要确定质量改进的项目和目标,弄清质量改进活动有关的背景情况,并分析现状和实现的可能性,从而明确其需要、范围和重要性,然后才能实施质量改进。因此,需对被改进产品存在的质量问题进行分析。
例如某产品自设计定型后已生产二批,在生产过程中质量问题较多,产品可靠性水平不高,且生产周期长。交付用户使用后,用户反应比较大,主要表现在产品连续稳定工作时间较短,即可靠性水平不高(MTBF仅几十小时)。在不到一年的时间里,连续三次派出数十名技术人员,为用户进行现场技术服务和设备维修,经济损失比较大。为此,在单位领导的支持下,质量部门会同技术、生产等有关部门,就该产品用户反应的质量问题及生产中存在和出现的质量问题进行认真分析,找出存在的主要问题和原因,明确改进的项目、部位及目标和要求。
(二)制定改进计划和措施
根据需改进的项目、部位及目标和要求,制定改进计划和措施,并落实到人,限期完成。如(1)由产品负责人重新编制《产品质量保证大纲》,进一步明确生产过程各项质量控制措施和要求。强调加强上机使用元器件的老练筛选;电装要严格执行电装质量控制程序;调试要严格执行调试质量控制程序,并必须做好调试过程记录;单机调试完提交整机联试前进行环境应力筛选等。(2)对改进的项目制定改进实施方案,并组织同行专家对实施方案进行评审,评审通过后方可组织实施。(3)严格生产制造过程工艺纪律,进一步加强工序管理和控制。在制造部门开展电装质量竞赛、电装焊接万点无差错竞赛活动,保证产品的电装质量。(4)由于有些质量问题的出现是因为用户使用不当造成的,因此,在对产品进行改进的同时,还应根据用户的情况,加强对用户的操作使用技术培训。在产品交付用户前,对用户进行操作使用技术培训,重点介绍产品的功能、原理、操作使用方法,以减少操作使用不当造成的质量问题。
(三)对改进计划和措施的监督检查
为使改进计划和措施有效实施,质量部门应加强生产过程的质量监控和检验把关,根据改进计划,有针对性地做好质量改进过程和措施落实情况的监督检查。
(四)对检查结果的处理
质量部门将检查情况及时反馈给生产部门,对改进工作过程中措施不力或调试、检验过程中出现的问题,由质量部门会同生产等部门组织技术人员进行分析,确定其是否属于“共性”的故障,若是,则重新制定改进计划和方案,继续进行改进。
机械专业工程 教育 应加强对学生的工程实践训练,以提高机械专业的工程教育水平。下面是我为大家推荐的机械专业 毕业 论文,供大家参考。
机械专业毕业论文篇一:《机械加工质量技术》
摘要:机械加工产品的质量与零件的加工质量、产品的装配质量密切相关,而零件的加工质量是保证产品质量的基础,它包括零件的加工精度和表面质量两方面。
关键词:机械加工;精度;几何形状;工艺系统;误差
一、机械加工精度
1、机械加工精度的含义及内容
加工精度是指零件经过加工后的尺寸、几何形状以及各表 面相 互位置等参数的实际值与理想值相符合的程度,而它们之间的偏离程度则称为加工误差。加工精度在数值上通过加工误差的大小来表示。零件的几何参数包括几何形状、尺寸和相互位置三个方面,故加工精度包括:(1)尺寸精度。尺寸精度用来限制加工表面与其基准间尺寸误差不超过一定的范围。(2)几何形状精度。几何形状精度用来限制加工表面宏观几何形状误差,如圆度、圆柱度、平面度、直线度等。(3)相互位置精度。相互位置精度用来限制加工表面与其基准间的相互位置误差,如平行度、垂直度、同轴度、位置度零件各差来表示的要求和允许用专门的符明。
在相同中的各种因对准确和完足产品的工加工 方法 ,的生产条件下所加工出来的一批零件,由于加工素的影响,其尺寸、形状和表面相互位置不会绝全一致,总是存在一定的加工误差。同时,从满作要求的公差范围的前提下,要采取合理的经济以提高机械加工的生产率和经济性。
2、影响加工精度的原始误差
机械加工中,多方面的因素都对工艺系统产生影响,从而造成各种各样的原始误差。这些原始误差,一部分与工艺系统本身的结构状态有关,一部分与切削过程有关。按照这些误差的性质可归纳为以下四个方面:(1)工艺系统的几何误差。工艺系统的几何误差包括加工方法的原理误差,机床的几何误差、调整误差,刀具和夹具的制造误差,工件的装夹误差以及工艺系统磨损所引起的误差。(2)工艺系统受力变形所引起的误差。(3)工艺系统热变形所引起的误差。(4)工件的残余应力引起的误差。
3、机械加工误差的分类
(1)系统误差与随机误差。从误差是否被人们掌握来分,误差可分为系统误差和随机误差(又称偶然误差)。凡是误差的大小和方向均已被掌握的,则为系统误差。系统误差又分为常值系统误差和变值系统误差。常值系统误差的数值是不变的。如机床、夹具、刀具和量具的制造误差都是常值误差。变值系统误差是误差的大小和方向按一定规律变化,可按线性变化,也可按非线性变化。如刀具在正常磨损时,其磨损值与时间成线性正比关系,它是线性变值系统误差;而刀具受热伸长,其伸长量和时间就是非线性变值系统误差。凡是没有被掌握误差规律的,则为随机误差。
(2)静态误差、切削状态误差与动态误差。从误差是否与切削状态有关来分,可分为静态误差与切削状态误差。工艺系统在不切削状态下所出现的误差,通常称为静态误差,如机床的几何精度和传动精度等。工艺系统在切削状态下所出现的误差,通常称为切削状态误差,如机房;在切削时的受力变形和受热变形等。工艺系统在有振动的状态下所出现的误差,称为动态误差。
二、工艺系统的几何误差
1、加工原理误差
加工原理误差是由于采用了近似的成形运动或近似的刀刃轮廓进行加工所产生的误差。通常,为了获得规定的加工表面,刀具和工件之间必须实现准确的成形运动,机械加工中称为加工原理。理论上应采用理想的加工原理和完全准确的成形运动以获得精确的零件表面。但在实践中,完全精确的加工原理常常很难实现,有时加工效率很低;有时会使机床或刀具的结构极为复杂,制造困难;有时由于结构环节多,造成机床传动中的误差增加,或使机床刚度和制造精度很难保证。因此,采用近似的加工原理以获得较高的加工精度是保证加工质量和提高生产率以及经济性的有效工艺 措施 。
例如,齿轮滚齿加工用的滚刀有两种原理误差,一是近似造型原理误差,即由于制造上的困难,采用阿基米德基本蜗杆或法向直廓基本蜗杆代替渐开线基本蜗杆;二是由于滚刀刀刃数有限,所切出的齿形实际上是一条折线而不是光滑的渐开线,但由此造成的齿形误差远比由滚刀制造和刃磨误差引起的齿形误差小得多,故忽略不计。又如模数铣刀成形铣削齿轮,模数相同而齿数不同的齿轮,齿形参数是不同的。理论上,同一模数,不同齿数的齿轮就要用相应的一把齿形刀具加工。实际上,为精简刀具数量,常用一把模数铣刀加工某一齿数范围的齿轮,也采用了近似刀刃轮廓。
2、机床的几何误差
(1)主轴回转运动误差的概念。机床主轴的回转精度,对工件的加工精度有直接影响。所谓主轴的回转精度是指主轴的实际回转轴线相对其平均回转轴线的漂移。
瞬时速度为零。实际上,由于主轴部件在加工、装配过程中的各种误差和回转时的受力、受热等因素,使主轴在每一瞬时回转轴心线的空间位置处于变动状态,造成轴线漂移,也就是存在着回转误差。超级秘书网
主轴的回转误差可分为三种基本情况:轴向窜动——瞬时回转轴线沿平均回转轴线方向的轴向运动,如图l(a)所示。径向跳动——瞬时回转轴线始终平行于平均回转轴线方向的径向运动,如图l(b)所示。角度摆动——瞬时回转轴线与平均回转轴线成一倾斜角度,交点位置固定不变的。
(a)轴向窜动;(b)径向跳动;(c)角度摆动动,如图1(c)所示。角度摆动主要影响工件的形状精度,车外圆时,会产生锥形;镗孔时,将使孔呈椭圆形。实际上,主轴工作时,其回转运动误差常常是以上三种基本形式的合成运动造成的。
(2)主轴回转运动误差的影响因素。影响主轴回转精度的主要因素是主轴轴颈的误差、轴承的误差、轴承的间隙、与轴承配合零件的误差及主轴系统的径向不等刚度和热变形等。主轴采用滑动轴承时,主轴轴颈和轴承孔的圆度误差和波度对主轴回转精度有直接影响,但对不同类型的机床其影响的因素也各不相同。
参考文献:
[1]郑渝.机械结构损伤检测方法研究[D];太原理工大学;2004年
[2]杨春雷,尹国会.浅谈机械加工影响配合表面的原因及对策[N].中华建筑报;2005年
[3]高原.不锈钢表面复合处理提高耐磨性的研究
机械专业毕业论文篇二:《企业工程机械设备管理》
摘要:由于工程机械现代化的实现,为现代企业的发展带来了新的发展机遇和高效的工作效率。但是,企业机械设备的管理仍然存在着很多问题,制约着企业的高速发展。本文作者就现代企业机械设备管理存在的问题和提高管理的方法进行了简单的论述。
关键词:工程;机械设备;管理;问题;对策
科学技术进步、生产建设的需求,为工程机械的应用提供了广阔的空间,也对设备管理的提出了更高的要求。做好机械设备的合理配置、科学使用、及时保养、适时维修,降低设备故障发生,提高机械设备的有效利用率,是对工程设备管理工作的主要要求,下面我就当前矿山企业在工程机械设备管理方面存在的问题和提高工程机械管理的方法谈谈自己的看法。
一、当前工程机械设备管理中存在的问题及原因
1、管理机构不健全,管理制度不完善
相当一部分施工企业仍缺乏完整、严格的工程机械设备管理制度,对工程机械设备的台账、技术资料档案的建立等工作尚未完善,管理工作无章可循、管理无序,有的企业甚至在购买了新设备后,没有及时或根本不入账,造成管理工作相当被动,设备糊涂使用,不能明确工程机械管理和使用的责任主体。
2、舍不得智力投资
(1)虽然目前大部分施工企业都根据自己企业的实际情况,设立了机务管理部门,但由于机构、人员更迭较为频繁,设备管理及维修人员接受专业教育时间短,管理人员对设备管理的整体认识尚较模糊,技术管理水平参差不齐。
(2)而有些企业只是片面注重眼前利益,宁愿花耗大量资金用于购买先进设备,但在管理人才培训等智力投资方面却显得过分吝惜,舍不得花钱。这样,就算有再先进的设备,但管理跟不上、人员素质低劣,是很难适应机械自动化、机电一体化程度高的设备管理的需要。
3、工程机械设备的使用与保养相互脱节
(1)目前大多数施工企业虽然都实行定人定机制度,即每个操作人员固定使用一台机械设备,但却忽略了定人保养制度,没有把机械设备维修保养的各项 规章制度 明确落实到个人。正因为如此,操作人员往往只是“包用不包修”,维修人员也是马虎应付了事,每当机械设备出现故障,操作人员与维修人员往往互相推卸责任。这样,不但影响了产量、质量,也增加了维修费用、运转费用以及降低了设备的使用寿命。
(2)此外,不少项目负责人只考虑眼前利益,没有从长远打算,短期行为严重,只注意产值与效益挂钩,在设备管理使用上表现为“重用轻管”,为了赶工期、抢进度,而不惜拼设备,造成机械设备常常处于超负荷状况工作,或带“病”作业,甚至违章操作,其结果是该工程项目完工后,机械设备严重磨损老化,而调运到新工程又需花费大量的精力与费用进行整修,造成施工工期贻误,项目部之间在维修费用上互相推诿,固定资产无形流失。
4、工程机械设备维修“滞后”,浪费严重
(1)由于目前大部分施工企业还未能有效地实行点检制度等保养措施,设备维修管理往往局限于“事后维修”,“预防维修”意识不够重视,对设备的故障及劣化现象也就未能早期发觉、早期预防、早期 修理 ,以致造成人力、物力、财力不必要的浪费。
(2)施工企业机械设备“浪费维修”的现象也十分严重,个别维修人员为了贪图方便,对一些仍有很大修复价值的旧件不加以修复利用,任凭其主观随意地报废,更有甚者,不考虑 其它 设备的整体性能,采取“拆东墙补西墙”的做法,得过且过,只要机械能动就交差了事,结果也只会是事倍功半。
二、提高机械设备管理工作的方法
1、在使用方面,设备的价值主要体现在使用。任何设备都有规定的使用范围、条件及操作程序,只有正确的使用设备,才能保证 安全生产 。而设备使用的好坏很大程度上取决于操作人员水平的高低。
所以在使用中,一是教育操作人员正确的使用和操作各种工程机械,不能在超过机械所能承受的最大负荷下进行工作,尽量保证机械负荷的均匀加减,使机械处于较为平缓的负荷变动,具体地说,就是要较为均匀地加减油门,防止发动机、工作装置动作的大起大落。二是加强技术培训,提高操作人员素质,使操作人员做到懂构造、懂原理、懂性能,会使用、会保养、会检查、会排除故障,从源头上减少和防止人为失误引起的机械故障。三是坚持实行包机责任制,责任到人,将个人经济利益与责任机械的维修费、燃油费相结合进行考核,奖罚并举,加强管理设备的责任心,调动爱护设备的积极性。超级秘书网
2、在保养方面,对设备实行定期保养是保持机械良好技术状况的基础。对于工程机械,保养工作中的重中之中就是保证对机械的合理润滑。零件工作面的磨损、零件表面的腐蚀和材料的老化是正常使用条件下的机械零部件的3种主要失效形式,而零件工作面的磨损所引起的失效所占的比例最大。也就是说,机械的磨损是使其各种零部件走向极限技术状态的主要原因之一。那么,解决机械零部件的磨损问题,除了采用优良的材料、选择先进的制造工艺、设计合理的机械结构外,在使用过程中要做的一项重要工作就是保证对机械的合理润滑。
据统计,工程机械的故障有一半以上是由润滑不良引起的。由于工程机械各零部件配合的精密性,良好的润滑可以使其保持正常的工作间隙和合适的工作温度,从而降低零件的磨损程度,减少机械故障。正常合理的润滑是减少机械故障的有效措施之一。为此,一是要合理选用润滑剂,要根据机械的种类和应用结构的不同选用正常的润滑剂类别,根据机械的要求选用合适的质量等级,根据机械的工作环境和不同的季节选择合适的润滑剂牌号。二是经常检查润滑剂的数量和质量。数量不足要及时补充,质量不佳要及时更换。三是根据保养周期、设备技术状况、工作环境等因素,制定强制保养计划,到时间必须停机保养润滑。
3、维修方面
机械在使用过程中必然会出现各种各样的故障。在这些故障中,有些故障对机械设备的影响可能是很微小的,有些是比较严重的,甚至会造成机毁人亡的大事故。 经验 表明,严重机械故障往往是由一些较小的故障引发的。究其原因,就在于忽视了对小故障的及时处置。因此,在维修方面,一是重视小故障的及时处理,做到防患于未然。切不可小故障不影响使用,为了赶任务让设备带故障作业,最后小毛病拖成了大故障,不但延误工期,影响正常使用,还有可能造成设备突然报废。从某种意义上来说,对出现的故障及时进行处理,就是减少和防止故障的一种有效措施。二是采取“计划维修”与“预防性维修”两种制度的相结合的维修制度,科学合理的安排设备维修工作。计划维修坚持“养修并重,预防为主”的指导思想,在使用中,根据机械损坏和零件磨损规律,按照工作时间,定期对设备实施强制保修项目;预防性维修坚持“定期检查,按需修理”,它是按照维修对象的实际计划状况,而不是按照实际使用时间来控制的维修方式,避免了强制维修造成的浪费,同时通过定期检查,避免了漏拆漏检导致的失保失修。
总之,任何设备投入使用后都会不可避免的出现故障,但在工作中,只要我们加强设备管理,合理科学的使用、及时到位的保养、适时准确的维修,就能抓住设备寿命期内各种故障的发生规律,有效的降低故障发生,提高有效利用率,保持设备的良好技术状态,最大限度的发挥设备的使用价值。
机械专业毕业论文篇三:《浅析纺织机械的绿色制造技术》
一、绿色制造的发展必要性
纺织行业一直是一个高污染的产业,由于传统技术的落后,纺织生产过程中会产生大量的生产污染物,包括废气、污水等,同时还存在着资源浪费的问题,而这些都对人类生存的环境造成了严重的危机。中国作为世界上最大的纺织品生产出口大国,现代纺织制造业的发展十分迅速,因此纺织行业的污染问题一直是关注重点。在如今大力提倡生态文明的时代,纺织机械关于绿色制造技术的发展已经刻不容缓。
环境意识制造,也就是绿色制造,简单来说就是制造产品的绿色环保可持续发展,是一个兼顾环境发展和经济效益的现代化制造模式。关于绿色制造的实施,具体策略表现为减少浪费,减少污染以及资源利用最大化。现如今,考虑到生态环境的保护,国际上已经开始对贸易产品的绿色工艺有了要求,虽然这样的绿色壁垒还不是很多,但是作为纺织产品的出口大国,为了保持纺织行业的优势,纺织机械的绿色制造需要及早提上发展日程。
二、绿色制造技术的体现
(一)绿色材料。绿色材料的选择要在保证纺织机械制造的要求的基础上考虑材料的环保性。以化纤生产为例,其生产过程中使用了大量的酸碱,导致硫酸盐一类有毒物质的产生,所以绿色材料的首要条件是无毒,无污染。此外,化纤产品的不可降解性使得其在废弃之后对土壤环境造成负担,因此,绿色材料还需具备可降解,可回收的特点。最后,由于化纤产品加工困难,因此造成了能源的浪费,这就要求绿色材料是易加工的。
(二)绿色设计。绿色设计是绿色制造的核心,因为绿色设计需要贯穿了产品的整个生命周期,在产品设计的阶段就要将产品从生产到包装到最后的废弃和回收的环保性都要列入考虑,生产资源的选择,能源的最大化利用,产品的回收利用都是绿色设计要进行的工作,不仅要满足工艺技术的经济要求,更要保证绿色环保的环境需求。
(三)绿色工艺。首先要选择正确适合的工艺方法,然后优化工艺操作,设计最高效的工艺方案,如此便能提高工作效率,减少资源的消耗,降低能源的消耗,将废气,污水一类的有害物质和污染物对生态环境的危害降至最低程度。
(四)绿色包装。绿色包装的设计要从以下三方面入手,首先是包装材料的选择,关于包装材料要求就是绿色环保,无害可降解,易回收,易加工;其次是包装结构的优化,包装结构应该尽量简化,不要铺张浪费;最后是使用后的包装和工艺废弃物的回收利用,以往包装材料在丢弃后,因为不可降解或者污染有毒,对生态环境造成了不小的破坏,而包装本身的丢弃也是对资源的极大浪费,所以采用可回收的材料,既不会造成环境负担,又减少了资源的浪费,一举两得。
三、绿色制造技术的应用
(一)包装材料。绿色包装的设计要求包装材料的绿色环
保,可回收利用,包装避繁就简。常见的纺织产品的包装材料有瓦楞纸,木材和塑料等。瓦楞纸纸板的特点是易回收,但是不够坚固耐用,并且需要前期加工,既浪费资源也不环保;木板的坚固程度足够,可是作为不可再生资源,过度的木材使用会导致生态发展不平衡,也不利于环境保护;塑料包装有着木材与纸板不可替代的特点,轻便耐用又方便生产,但是也有不可降解的缺点,也不是最佳的绿色包装材料。目前最好的绿色包装材料是纸浆模塑和蜂窝纸板,两者的组合成为蜂窝纸芯复合板,这种包装材料无污染易回收,是绿色包装的最好选择。
(二)计算机辅助设计。纺织机械的绿色设计可利用现代计算机技术,设计无纸化减少了木材资源的浪费,节约了资源的同时,高科技技术还可以减少设计周期,强化设计蓝图,大大提高了工作效率,以及纺织产品的质量。现如今结合了计算机技术的三维软件可以模拟纺织机械的各个零部件的受力情况并对其进行相关性能的校对检测。
(三)工艺规划。 纺织机械制造的工艺规划的目标体系为
TQCSRE体系,关键在于分析资源消耗R与环境影响E的关系。例如,通过分析生产资源的消耗与废物产生量间的关系,经过分析纺织机械工艺在这之中的作用,研发出优化的绿色工艺。
结语
随着环境问题成为如今的 热点 话题,环保的浪潮也渐渐影响到了制造业。传统的制造模式已经不再适用于当今社会的发展潮流,纺织机械的绿色制造发展迫在眉睫。绿色资源与绿色技术的推进是不仅有利于环境负担的减少,更能实现资源利用的最大化。绿色制造兼顾了环保与经济的双向发展,更揭示了人与自然和谐发展才是社会发展的正确道路。
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