品质管理是Quality Control，以两个缩写字头，称为QC。
人的所属部门可能各不相同，大家可能认为所为品质管理就是判定产品的好与坏，是检查的工作，这样想的人可能很多。但是真正意义上的品质管理并不是那样，而是全体员工的工作，所有一切工作的质量的提高。
企业只有得到买方的同意，才能获得一定的利益。为此不能欠缺，必不可少的生产、销售的技术，确保产品质量的技术等，正确地讲"经济地制造出适合于顾客要求品质的产品的手段体系"。所以如前所述，追求所有一切工作的效率提高和具有效果的工作的改进方法，因此解决工作中发生的各种各样问题，常常探索更有效的新方法是必要的。这样的活动称为"问题解决"，作为解决的手法、各种技法正在开发之中。这种技法以及品质管理观点的初步将在此讲座中学习、并且将"关于制造的品质管理"作为重点叙述。事务工作如前所述也有很多共同点。
{品质管理的发展}
***不让不良品出厂***→ ***依靠检查的品质保证 ***
***不制造出不良品***→ ***依靠工程管理的品质保证 ***
***不企画不良品***→ ***依靠源流管理的品质保证 ***
质量管理系统论文
1.8万字 答辩 PB PB+SQL SERVER(带程序)
质量管理系统
【摘要】本设计是围绕***厂技术质量部的业务展开分析和设计的。针对技术质量部管理信息（主要是质量记录）工作繁复、零散的特点，根据其具体业务，设计开发生产进度管理，月品质分析和问题管理三个模块，以期实现企业质量管理的初步信息化。
设计采用了结构化的开发方法，分为需求分析，系统分析，系统设计，系统实施和系统测评五个步骤进行。使用了数据流图、数据字典，HIPO和IPO图等分析设计工具，形象直观，便于理解。
系统开发使用了技术成熟的PowerBuilder9.0（前台开发工具）和SQL Server2000（后台数据库）搭配，保障了系统的稳定性和安全性，也便于管理人员学习使用。
关键词:业务流程 结构化分析 结构化设计
【Abstract】This paper describes the analysis and design of the quality management information system of *** Enterprise. The object of the system is in order to solve the problem, which the technology and quality department manage in great numbers and sporadic information. Aim at the business of the technology and quality department, system has designed and developed three models, including manufacture schedule management, quality analysis and question management.
System adopts structured development methods, including requirement analysis, structured analysis, structured design, system accomplishment and system measure, five steps.
Using DFD,DD,HIPO,IPO etc graphic methods, ensure system having a strict structure and easy to understand.
System development used PowerBuilder9.0 (Database Management tool) and SQL Server 2000(Database tool), ensure the safety and security of the system.
Key words：Business process Structured analysis Structured design
目 录
前 言 ……………………………………………………………..…..1
1 系统调研………………………………………………………….... 2
1.1 企业自然情况 ……………………………………………………..…..2
1.1.1自然情况简介 …………………………………………………..…2
1.1.2 背景资料及概念简介 ……………………………………….….3
1.1.3组织机构图 …………………………………………………….….5
1.2 系统业务 …………………………………………………………….….7
1.2.1技术质量部业务介绍…………………………………….……... 7
1.2.2 业务流程图……………………………………………….…….… 8
1.3 需求分析 ……………………………………………………….……..15
1.3.1 现系统存在问题…………………………………………….…. 15
1.3.2 新系统目标 ………………………………………………….….17
1.4 可行性研究……………………………………………….………….. 17
1.4.1 技术可行性分析…………………………………….…………. 17
1.4.2 经济可行性分析 ………………………………….…………...18
1.4.3 管理可行性分析…………………………………….…………. 19
2 系统分析………………………………………………….………. 20
2.1 系统分析概述……………………………………………….……….. 20
2.2 数据流程图…………………………………………………..……….. 21
2.3 数据字典……………………………………………………..………… 33
3 系统设计……………………………………………….…………. 43
3.1 系统设计概述……………………………………………..…………. 43
3.2 HIPO图设计………………………………………………..………… 44
3.3 代码设计………………………………………………………..…….. 51
3.3.1 代码设计概述……………………………………………..……. 51
3.3.2 本系统的代码设计……………………………………..……… 52
3.4 数据库设计…………………………………………………………. 53
3.5 输入设计…………………………………………………………….. 60
3.5.1输入信息的内容设计………………………………………… 60
3.5.2 输入设计的目的与原则…………………………………….. 60
3.5.3输入信息校验………………………………………………….. 61
3.5.4管理信息系统输入格式设计……………………………….. 61
3.6 输出设计…………………………………………………………….. 62
3.6.1输出信息的内容设计………………………………………… 62
3.6.2 输出设计的主要原则……………………………………….. 62
3.6.3 输出信息的方式和介质…………………………………….. 63
3.7 人机对话设计………………………………………………………. 64
4 系统实施…………………………………………………………. 65
4.1开发工具介绍……………………………………………………….. 65
4.2系统运行环境……………………………………………………….. 66
5 系统测评………..………………………………………………. 68
后 记……………………………………………………………… 70
致 谢……………………………………………………………… 71
参考文献……………………………………………………………. 72
前 言
***厂为国有大型二级企业，本设计针对厂技术质量部管理质量信息（记录）繁复、零散的特点，根据其具体业务，为其设计了质量管理信息系统。系统采用结构化方法进行分析和设计，运用“自顶向下”的分析原则和“自底向上”的实现原则，分阶段、分步骤完成了新系统的建立，针对原系统的缺陷做出改进，具有一定的实用性。由于本人所学有限，缺乏设计和开发较大型系统的经验，因而在设计过程中存在不少缺陷和错误，望各位老师批评指正。 ... ... ... ...
... ... ... ...
【论文说明】该论文包含组织机构图、业务流程图、数据流程图、HIPO图和运行程序，另附带有答辩稿，论文是Word格式，70页，字数1.8万，按计算机毕业论文格式要求书写，适用于计算机专业！
质量管理系统论文
中国电子口岸平台，政府与政府部门、政府部门与企业之间可实现数据交换和共享。数据交换对象包括国家行政管理机关、社会团体、事业单位、国内外企业、驻华使领馆、个体工商户等;连接方法有:PSTN, ISDN, ADSL,DDN, FR, ATM等有线或GRPS, CDMA等无线接入方式;交换格式包括EDFACT, XML, HTML, WML, SWIFT等。
2.3.2事务处理功能.
中国电子口岸可为政府部门和企业办理核销审批、加工贸易合同审批、减免税审批、报关单申报、进出口许可证件和外汇核销单和申领、结付汇核销、保税区台帐申请、ATA单证申请等提供实时在线服务。
2.3.3身份认证功能.
电子政务网上操作谁也见不到谁，不仅要解决安全问题，更要解决信任问题，否则发生法律纠纷难以判定法律责任。中国电子口岸入网用户都要经过工商、税务、质检、外贸、海关、外汇等6个职能管理部门严格的入网资格审查，才能取得入网IC卡开展网上业务，从而有效解决网上业务信任关系和法律责任问题。身份认证包括:对工商、税务、海关、外汇、外贸、技术监督局等政府部门的身份认证;对进出口企业、加工贸易企业、外贸工业服务企业、外贸附属企业的身份认证;对个体工商户的身份认证。
2.3.4存证举证功能.
根据国家行政管理机关的授权以及上海电子口岸数据中心与各用户单位之间签订的协议，上海电子口岸数据中心针对部门联网应用项目承担存证举证的责任，电子数据存证期为20年。
2.3.5标准转换功能.
按照国家行政管理机关各部门以及企业用户的需要，由上海电子口岸数据中心对交换数据进行代码转换，如组织机构代码转换，业务单证代码转换，参数数据代码转换。
2.3.6查询统计功能.
根据提供共享业务数据主管部门或单位的授权，有控制地开放数据查询和统计服务。共享数据包括进出口报关单数据、企业经济户口档案数据、外汇核销单数据、海陆空铁邮及快件等货运数据、知识产权数据等。
2.3.7网上支付功能.
针对用户支付税费和货款的需求，由中国银行、工商银行、农业银行、交通银行、招商银行等商业银行在中国电子口岸设立网上银行，为用户开设电子帐户，提供资金支持、信用担保、帐务管理等多种金融服务。
2.3.8网络隔离功能.
企业及个人与政府部门的联网通过电子口岸实现“一点接入”，使上海电子口岸成为上海市政府网关，并实现政府网与互联网的逻辑隔离，从而确保政府网络的安全性。
3. 文献综述
3.1国内研究现状
上海海关关长孙毅彪在题为《共识•共进•共赢－－长三角通关管理一体化新思路》的报告中指出加快推进地方电子口岸建设，深化“大通关”工程建设扩大上海电子口岸的应用面，实现上海口岸所有管理部门和相关单位的“一点式”接入。拓宽上海电子口岸的覆盖范围，与长三角和长江流域主要口岸城市互联，推动长三角各地方电子口岸的互通和对接。同时，加强与地方党政机关、口岸相关单位的联系和沟通，按照区域通关改革的进度和要求，协调口岸相关管理部门实施配套改革，建立海关与口岸管理部门的协作机制，有效提升区域整体通关效率。
中国海关杂志专栏评论学者刑海洋也在相关文章中指出口岸是国家的门户，在对外开放和经济发展中发挥重要作用。随着我国改革开放以来，特别是我国加入 WT0 后，对外贸易量增大，就更有必要建设和完善电子口岸。针对目前上海市的电子口岸发展存在的一下特征:
1. 外经贸企业对发展电子口岸的意识薄弱
2. 电子口岸的发展缺乏专业性服务
3. 电子商务的安全问题是影响其发展的又一大障碍
4. 普遍缺乏国际电子口岸的商务人才
他提出了以加强部门间的协调, 加大宣传力度, 务实地发展电子口岸, 培养适应电子口岸发展的专门人才来推进本地区电子口岸发展的进程. 明确了地方政府在口岸建设中具有组织和管理能力，政府必须努力提高电子口岸的调控能力。要提高政府的管理调控能力，必须先明确相应的管理调控主体，政府内各部门要加强协调和合作，努力培育电子口岸市场.
3.2国外研究现状
20世纪末，在信息革命和电子技术的推动下，全球经济一体化和贸易无纸化迅猛发展，世界各国均加强对电子口岸建设的研究，采取各种措施提高电子口岸工作效率。美国学者瑞维•卡拉科塔和安德鲁•B•惠斯顿1995年提出3P(人员people、程序process、合作partnership，即精干的人员，实用高效的程序，与外界良好的合作)发展战略，更注重海关内部、海关与企业之间以及海关与相关部门之间相互作用的观念和方式的变化。通过对守法评估、客户导向和经济担保实施了电子化的程序管理，把海关的监管活动当作生产产品的过程来加以管理，投入的是海关的管理资源(如人力、物力、信息、法规和社会需求)，产出的是海关监管的整体效果(包括通关速度、查验比例、税款数量、查获违禁品数量和社会满意度);通过立法为管理信息化提供了法律保障;推行了预报关方式，促进电子口岸工作效率的提高。澳大利亚，通关模式体现了在货物到达前，通过准确及时的电子数据库信息对高风险货物进行认定例外干涉.对信誉客户的灵活报关安排;定期的报关或延期的关税交付四个主要概念。
新加坡作为一座岛国花园城市口岸物流是其整个国家竞争力的良好体现.因此,新加坡学者早在20多年前就已经开始了对电子口岸建设的研究,新加坡的电子政务开展情况被封为是全球电子政务的典范.新加坡学者认为在考虑电子口岸建设的时候应该以宏观的眼光看待,主要考虑协调政府和工商界的交流:风险管理和企业分类;安全的电子通关平台;电子商务和网络安全的立法5个方面。承认不同的机构在电子通关控制中拥有不同的优先权，电子口岸的建设目的是为了提高通关速度,树立新加坡世界一流口岸的需要.然而，日本海事大学学者在其EMBA学位论文提到口岸通关工作效率问题研究更强调不同权利机关之间的合作是提高电子通关效率的基础。运用电子商务，进一步加强协调过程，以电子报关和电子审单为基础，新加坡海关和其他政府部门尝试建立一种称为无缝的“一站式”电子通关系统，这意味着只需要一次报关，客户就可以完成进出口通关程序，这一次性的报关包含了所有涉及到的部门，如海关、商检、口岸、运输公司、银行和税务等。
4. 电子口岸相关问题的研究
4.1电子口岸的内容
中国电子口岸系统的整体框架是:利用IT技术和电信公网(Internet)，将国家外经贸、海关、国检、工商、税务、外汇、运输等各行政管理机关分别管理的整个进出口业务过程中的信息流、物流和资金流数据电子化—以“电子底帐”的形式存放到公共数据中心，实现各行政管理部门内部网与公共数据中心连接，在一个完全互联的平台上，实现国家12个部委进行跨部门、跨行业联网核查，而企业上网就可以办理报关、出口退税、外汇核销、转关运输等各种进出口手续。理调控主体，政府内各部门要加强协调和合作，努力培育电子口岸市场.
3.2国外研究现状
20世纪末，在信息革命和电子技术的推动下，全球经济一体化和贸易无纸化迅猛发展，世界各国均加强对电子口岸建设的研究，采取各种措施提高电子口岸工作效率。美国学者瑞维•卡拉科塔和安德鲁•B•惠斯顿1995年提出3P(人员people、程序process、合作partnership，即精干的人员，实用高效的程序，与外界良好的合作)发展战略，更注重海关内部、海关与企业之间以及海关与相关部门之间相互作用的观念和方式的变化。通过对守法评估、客户导向和经济担保实施了电子化的程序管理，把海关的监管活动当作生产产品的过程来加以管理，投入的是海关的管理资源(如人力、物力、信息、法规和社会需求)，产出的是海关监管的整体效果(包括通关速度、查验比例、税款数量、查获违禁品数量和社会满意度);通过立法为管理信息化提供了法律保障;推行了预报关方式，促进电子口岸工作效率的提高。澳大利亚，通关模式体现了在货物到达前，通过准确及时的电子数据库信息对高风险货物进行认定例外干涉.对信誉客户的灵活报关安排;定期的报关或延期的关税交付四个主要概念。
新加坡作为一座岛国花园城市口岸物流是其整个国家竞争力的良好体现.因此,新加坡学者早在20多年前就已经开始了对电子口岸建设的研究,新加坡的电子政务开展情况被封为是全球电子政务的典范.新加坡学者认为在考虑电子口岸建设的时候应该以宏观的眼光看待,主要考虑协调政府和工商界的交流:风险管理和企业分类;安全的电子通关平台;电子商务和网络安全的立法5个方面。承认不同的机构在电子通关控制中拥有不同的优先权，电子口岸的建设目的是为了提高通关速度,树立新加坡世界一流口岸的需要.然而，日本海事大学学者在其EMBA学位论文提到口岸通关工作效率问题研究更强调不同权利机关之间的合作是提高电子通关效率的基础。运用电子商务，进一步加强协调过程，以电子报关和电子审单为基础，新加坡海关和其他政府部门尝试建立一种称为无缝的“一站式”电子通关系统，这意味着只需要一次报关，客户就可以完成进出口通关程序，这一次性的报关包含了所有涉及到的部门，如海关、商检、口岸、运输公司、银行和税务等。
4. 电子口岸相关问题的研究
4.1电子口岸的内容
中国电子口岸系统的整体框架是:利用IT技术和电信公网(Internet)，将国家外经贸、海关、国检、工商、税务、外汇、运输等各行政管理机关分别管理的整个进出口业务过程中的信息流、物流和资金流数据电子化—以“电子底帐”的形式存放到公共数据中心，实现各行政管理部门内部网与公共数据中心连接，在一个完全互联的平台上，实现国家12个部委进行跨部门、跨行业联网核查，而企业上网就可以办理报关、出口退税、外汇核
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！
药品质量管理论文篇一
基于GMP的药品质量管理研究
摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。
关键词：GMP;药品质量管理;设计模式
个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部
通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。
一、药品质量与质量管理
制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。
从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。
在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。
二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程
通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。
一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。
二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。
三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。
三、结语
凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。
参考文献：
[1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10)
[2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08)
[3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23)
[4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11)
药品质量管理论文篇二
门诊药房药品质量管理应对 措施
药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。
1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因
影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。
1.1 环境因素
所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。
1.2 人为因素
由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。
1.3 制度因素
1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。
2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。
3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。
1.4 其它因素
一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。
2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施
由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。
2.1 药品的储存须严格管理
从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。
2.2 完善门诊药品请领与验收制度
1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。
2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。
3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。
2.3 建立、健全各项管理制度和台帐
包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。
1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。
2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。
3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。
4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。
2.4 健全退药管理制度
患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。
2.5 药品效期定期检查制度
每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。
2.6 药品的批号管理
所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。
2.7 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理
在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。
3 结语
药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。
药品质量管理论文篇三
试谈药品经营质量管理
【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。
【关键词】药品经营 药品质量 管理分析
药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。
一、药品经营质量管理现状
药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。
二、加强药品经营质量管理的措施
(一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理
要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。
(二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度
药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。
(三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案
近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。
(四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量
药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。
(五)选择合适的运输方式以及做好跟踪
合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。
(六)加强冷藏药品出库包装的质量控制
加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。
(七)加强药品经营企业员工质量管理意识
药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。
三、结束语
综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。
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谈产品质量管理措施及其改进
[摘要]现代社会机械产品的质量显得尤为重要，这里就针对产品质量的管理措施以及改进方案进行了探讨。
[关键词]产品质量 质量管理 改进
一、概述
健全和完善质量体系并保持其有效运行的根本目的，是提高质量管理水平和产品质量水平，提高企业经济效益，减少浪费，最大限度地满足用户需要。要达到这一目标，主要途径和方法之一则是进行持续不断的质量改进，它包括对质量体系的改进和产品质量的改进。本文主要谈谈产品质量控制措施及其改进。
二、产品质量控制措施
（一）顾客要求
按照ISO9000-2000，在质量管理八大原则中，第一大原则就是“以顾客为关注的焦点”。顾客的要求，包括对产品功能、性能的要求，目前的和未来需求都应予考虑。满足了顾客的要求，产品才会有真正意义上的质量。
（二）法规要求
产品的开发和制造，首先应注意到《安全规程》的要求。它是保障安全生产、职工人身安全和国家财产安全、防止安全事故的重要法规。另外，还要注意国家环保法规对产品的要求。
（三）标准要求
产品的开发和制造必须遵循国标、行标的规定，并由国家授权的检验机构检验合格后，方可投入批量生产和出售。
（四）具体产品标准的控制
遵照中华人民共和国标准化法，具体产品在没有国家标准或行业标准的情况下，应制定企业标准。该企业标准须报当地标准化行政主管部门备案。产品标准是产品设计、开发、生产、验收的依据。产品标准在充分考虑顾客要求、法规规定和安全标准要求的基础上，还应考虑技术的先进性、经济的合理性和对环境的保护。
（五）产品设计控制
产品设计控制包括设计输入、设计输出及设计评审、设计验证、设计确认和设计改进控制。①设计输入控制，它是以产品标准为基础形成的文件。设计输入是产品满足顾客、法律、法规要求的根，所以设计输入应予评审，并有书面记录。②设计输出及设计评审控制，设计输出就是产品的设计图纸。对设计输出应进行评审。评审其与标准的符合性、技术的先进性、经济性、工艺性和标准化等。评审应有书面记录。设计输出应经批准后才能发布。③设计验证控制，在产品形成的适当阶段实施验证，证明与设计输入的符合性。④设计确认控制，以验证记录和实施运行，证明产品满足预期的要求。⑤送国家授权检验机构作审查。⑥设计更改控制，不论是来自外部的或内部的更改要求，都应进行评审和授权人批准，方可实施更改。
（六）原材料质量控制
①供应厂商的选定由技术部、工程部、采购部、质检部四家负责对供应厂商的考查、评估、确认、定点。②供应厂商必须具备有质量保证体系、供货能力、投诉处理及服务能力，才能列入被评估供应厂商。③通过评估资格的供应厂商采用送样、少量试用、小批量试用、中批量试用全部合格，并具备以上条件的供应厂商才能列入采购定点单位。④原材料进厂必须由质检部严格按采购清单及原材料检验技术标准进行验收并记录方可入库，杜绝不合格的原材料入库，流入生产线。⑤原材料做到合理、正确摆放，标示明确。遵守先进先出的原则，防止库存时间过长而变质。⑥保证仓库通风良好，并随时监测仓库的温度、湿度等控制在允许范围内。
（七）生产加工过程的质量控制
①加工工艺文件控制，凡工艺的正确与否影响产品质量的，都应制定相应的作业指导书。作业人员应能方便地获得这些文件。②人员控制，凡特殊工艺须专门人员操作的，应对操作人员进行培训，经考试合格者，持上岗证上岗操作。③设备工装控制，企业在生产制造过程中，设备发挥着巨大的作用，是关系到产品质量控制和管理的关键所在。设备管理控制的好与坏直接关系到产品质量的好坏和改进。对生产中使用的所有设备必须进行严格的控制，设备控制的要点是合理使用，精心保养，定期检查，即时维修，必要时还须调整和测定机械能力，使机械能力能够符合工序质量的要求。④工作质量的控制，工作质量的好坏，是保证产品质量的关键所在。⑤工艺过程控制，工艺过程控制包括：配备符合要求的加工设备；配备必要的检验人员和检验设备；严格工艺纪律，制止不按工艺文件的操作；严格工序间的转序检验并记录；不合格件不得转序，并严格隔离。
（八）质量检验控制
①工序检验控制，严格每道生产工序的工序检验，并作记录、标识，必要时可以追溯。②成品检验控制，开发的产品应作型式检验。型式试验合格的产品，在型式试验有效期内，无特殊情况时，只作出厂检验。③出厂检验控制（C8），出厂检验必须在过程检验完成后进行。出厂检验合格者方可记账、入库。检验不合格者应隔离，等待处理。让步接受时，应有顾客签字并通知相关方。
（九）成品仓库质量控制
成品仓库保证通风良好，温、湿度控制在允许范围内。产品堆放整齐。仓库产品严格按先进先出的原则，杜绝存放时间过长，影响产品质量。产品包装必须符合运输要求。
三、质量改进的管理
（一）明确目标和要求
要使有关部门和人员都有参与质量改进的准备，首先要确定质量改进的项目和目标，弄清质量改进活动有关的背景情况，并分析现状和实现的可能性，从而明确其需要、范围和重要性，然后才能实施质量改进。因此，需对被改进产品存在的质量问题进行分析。
例如某产品自设计定型后已生产二批，在生产过程中质量问题较多，产品可靠性水平不高，且生产周期长。交付用户使用后，用户反应比较大，主要表现在产品连续稳定工作时间较短，即可靠性水平不高(MTBF仅几十小时)。在不到一年的时间里，连续三次派出数十名技术人员，为用户进行现场技术服务和设备维修，经济损失比较大。为此，在单位领导的支持下，质量部门会同技术、生产等有关部门，就该产品用户反应的质量问题及生产中存在和出现的质量问题进行认真分析，找出存在的主要问题和原因，明确改进的项目、部位及目标和要求。
（二）制定改进计划和措施
根据需改进的项目、部位及目标和要求，制定改进计划和措施，并落实到人，限期完成。如(1)由产品负责人重新编制《产品质量保证大纲》，进一步明确生产过程各项质量控制措施和要求。强调加强上机使用元器件的老练筛选;电装要严格执行电装质量控制程序;调试要严格执行调试质量控制程序，并必须做好调试过程记录;单机调试完提交整机联试前进行环境应力筛选等。(2)对改进的项目制定改进实施方案，并组织同行专家对实施方案进行评审，评审通过后方可组织实施。(3)严格生产制造过程工艺纪律，进一步加强工序管理和控制。在制造部门开展电装质量竞赛、电装焊接万点无差错竞赛活动，保证产品的电装质量。(4)由于有些质量问题的出现是因为用户使用不当造成的，因此，在对产品进行改进的同时，还应根据用户的情况，加强对用户的操作使用技术培训。在产品交付用户前，对用户进行操作使用技术培训，重点介绍产品的功能、原理、操作使用方法，以减少操作使用不当造成的质量问题。
（三）对改进计划和措施的监督检查
为使改进计划和措施有效实施，质量部门应加强生产过程的质量监控和检验把关，根据改进计划，有针对性地做好质量改进过程和措施落实情况的监督检查。
（四）对检查结果的处理
质量部门将检查情况及时反馈给生产部门，对改进工作过程中措施不力或调试、检验过程中出现的问题，由质量部门会同生产等部门组织技术人员进行分析，确定其是否属于“共性”的故障，若是，则重新制定改进计划和方案，继续进行改进。
建议从质量管理的方法入手（质量管理体系和质量统计等，QC7大手法），然后结合一些实际情况进行分析，题目不要太空泛，选具体的入题点，比如《质量管理体系在企业中的实际应用》，《数据统计在质量管理中的应用》，这样你就可以进入主题，质量管理涉及到的东西太多，选取一个反面即可
