是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adverse reaction）。药物的不良反应包括副作用（side effects）、毒性反应（toxic reaction）、变态反应（allergic reaction）、后遗效应（after effect）、继发效应（secondary effect）、特异质反应（idiosyncratic reaction）及“三致”（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis）作用。一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。
药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。
国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。为正确理解WHO的ADR定义，现将原文摘录如下： A reaction which is noxious and unintended ,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function.This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.
