摘要现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,下面是我精心推荐的生物制药技术论文 范文 ，希望你能有所感触!
生物制药技术探析
【中图分类号】 R473.6 【文献标识码】A【 文章 编号】1672-3783(2011)04-0344-02
【摘要】现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。文章分析了几项生物制药技术,并对生物制药的展望进行了分析。
【主题词生物 制药 技术
一 生物制药技术简介
1 基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物,一般从动物中提取,其资源缺乏,价格昂贵,利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达,这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素(简称HGH)是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素,分子量为22000D。以前,人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化,应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到,并且与人生长激素相同,临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复,也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。
2 酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足,在制药界取得显著发展,如用大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展,他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产,其表面活性为100一150U/g,1kg固定化酶可生产500kg6一APA,能连续反应300次,他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%,反应次数达900次,有人用固定化后活力可维持100天以上,固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物,体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。
3 细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中,中草药数千种,其中89%来源地植物,初始靠手集野生资源,最后鉴于野生资源有限,及不断开发利用,难以满足需要,许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞,大规模培养技术,其所含有效成份较天然植物含量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。培养的烟草细胞C。QIO含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品,并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例,被称为"超大规模"动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤,经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株,它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体,单克隆抗体一经间世显示巨大生命力,由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点,因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后,1983一1984年又批准了37种,1985年美国FDA认可就有55种,到1987年底,美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上,它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断,临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合,具有高度专一性,因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者,将药物导人肿瘤细胞,从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞,这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹"。
二 生物技术应用展望
1 加大研发投入,建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系,新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前,国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%,甚至低于2%,远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入,建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台,为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业,如沈阳三生,每年的研发投入占销售收入的10%,该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品,经营业绩良好。
2 哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台,目前,特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内,大多数销售领先的主要品种不能实现国产化,往往不是由于专利限制,而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内,能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业,将会获得丰厚的利润回报。
3 选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大,即使产品开发成功,一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入,而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与 其它 化学药一样,大多数生物医药产品盈利能力低下,甚至亏损。因此,在生物医药研发立项前,必须对其进行科学、市场等方面的全面论证,以减少项目研发及市场销售失败风险。
生物医药产业是发展前景巨大的一个产业,随着"人类基因组"等生物医学的发展,越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产,生物医药产业将蓬勃发展。
参考文献
[1]文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志,2006,26(1):92-96
[2]王宏飞.美国生物技术产业发展现状[J].全球科技经济望,2005(1):42-44
[3]何宏宇、文建平.欧美国家推动生物技术产业发展一瞥[J].中国药业,2005,2(14):16-17
点击下页还有更多>>>生物制药技术论文范文
浅谈现代生物制药技术在医药领域的应用
引言：生物制药技术在制药工业上具有十分广阔的发展前景，与传统生物制药相比具有无与伦比的优越性，下面就是我来浅谈现代生物制药技术在医药领域的应用，欢迎大家阅读!
摘 要： 当前，现代生物技术在人类疾病预防、诊断和治疗方面有着重要作用，是保证人体健康的重要举措，因而逐渐形成发展速度快、规模大的现代生物制药产业，也是截至目前生物技术应用最多的新领域。本文就几种常见的现代生物制药技术在医药领域的具体应用情况作了深入探讨，以供参考。
关键词： 生物技术;生物制药技术;医药领域;制药
现代生物制药技术是当今生物技术应用和研究的重点，也是现代生物技术最先引入和普及的产业，经过多年的发展其应用范围、使用成效等方面，都取得了突破性进展。根据不完全统计，目前全球六成以上的药物都来自生物技术合成，究其原因是因为生物技术可以有效减少传统制药技术造成的原材料浪费、节约资源，并能更好的提高医疗技术水平，确保人类身体健康。
1 现代生物制药技术概述
当今社会是人类历史上最发达的时期，也是各种人类疾病频发的阶段。面对这种时代背景，生物制药技术正以前所未有的速度朝着社会各领域蔓延，已成为保健食品、生活用品、医药等领域常见技术手段，特别在现代医学领域更发挥不可替代的作用，有效解决了过去人类无法医疗的各种疾病，极大提升了人类寿命和身体健康水平。
生物制药技术作为一门综合、系统的内容，它包含了医学、生物学、医药学等多门学科，并充分的利用了分子生物、分子遗传学、生物工程等基础科学。近年来，随着科学技术的进一步发展和各种先进制药仪器的产生，生物制药技术产业化程度越来越高，已成为当今社会中发展最活跃、最迅速的新兴技术产业。目前，我们常见的生物制药技术包含了基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程技术等。这些技术的应用为制药产业的发展开创了一条崭新道路，为解决人类医药难题提供了最有希望的技术依据。
2 现代生物制药技术在医药领域的具体应用
目前，世界上一半以上的生物技术研究成果都应用在医学领域，其中医药制药领域占据着很大的比例，这也引起了医药工业生产体系的重大变革。为此，下面我们有必要就现代生物制药技术在医药领域的具体应用情况进行研究。
2.1 基因工程技术在医药领域的应用
活性因子与激素是当今人体生理代谢和机能调节的主要物质，它以活性强、诊疗效果明显的优势被越来越多的业内人士关注。但在实际应用中，这些物质在自然界存在很稀少，而不管是从动物还是人类身体中提取，难度都相当大且困难重重，这种有限的来源与无限的临床诊疗需要之间的供需矛盾十分突出，而现代生物制药技术的应用则有效的解决了这方面的难题。就拿胰岛素来说，它在糖尿病诊疗方面效果十分突出。在过去，胰岛素主要是从动物体中提取，一方面资源匮乏，而且价格也不便宜，而采用基因工程来提取胰岛素，则不仅减少了因为胰岛素提取而对人体和动物造成的危害，另外可以通过基因重组技术来实现大量的生产与制作。根据有关数据统计得出，在胰岛素提取中，利用基因工程菌在200L的发酵罐中可以提取10g的胰岛素，相当于从450kg胰脏中提取的胰岛素总量。人体中的胰岛素通常都是由脑下垂体分泌产生的，产量非常细小，这种激素在人脑垂体前叶中分离纯化提取，不仅难度非常高，而且应用受到很大的限制，面对这种情况，我们可以预计，未来工作中业界必然会更加重视基因工程的研究。现如今，以基因工程为基础的胰岛素提取已成为医药领域的常见手段，这种激素已经广泛的`应用在相关临床领域，且很好的满足了临床诊疗需要。
2.2 酶及细胞固定化技术
酶催化技术、微生物转化技术早在上个世纪就已经被广泛的应用在生物制药领域，成为制药工程中的常见方法。但是一直以来，这种生物制药技术在药物药性、药物品质方面存在不足，而酶与固定化技术的结合则有效的弥补了这方面的问题，在制药领域取得了显著的成绩，目前我们常见的犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化的蔗糖等药物中经常见到。在原青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展，他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产，其表面活性为100～150U/g，lkg固定化酶可生产500kg6～APA，能连续反应300次，他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%～90%，反应次数达900次，有人用固定化后活力可维持100天以上，固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S～异构体比R～异构体活性高100倍。酶及固定化技术直接用于临床。酶通过微囊化过程固定在0.2～0.3un厚的半透膜内，组成20～1000u，m的人工细胞，再配上固定的氦吸附剂就组成了初步的人工肾。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。
2.3 细胞工程及单克隆抗体
植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中，中草药数千种，其中89%来源地植物，初始靠手集野生资源，最后鉴于野生资源有限，及不断开发利用，难以满足需要，许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞，大规模培养技术，其所含有效成份较天然植物含量高。由此可知，植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品，并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产。一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例，被称为“超大规模”动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤，经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体，单克隆抗体一经问世显示巨大生命力，由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点，因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。由于单克隆抗体对相应抗原结合，具有高度专一性，因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者，将药物导人肿瘤细胞，从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞，这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为“生物导弹”。近年来，应用单克隆技术的单克隆抗体与同位素结合还可进行体内定义诊断。抗癌药物有阿霉素、丝裂霉索、阿糖胞昔、甲氨喋吟、新制癌素等。
结束语
总之，现在生物制药技术在制药工业上具有十分广阔的发展前景，与传统生物制药相比具有无与伦比的优越性，其应用价值不可估计。有人预言，在21世纪是生命科学的世纪，生物制药技术将迅猛发展，对开发医药新产品，创造新工艺均具有十分重要的作用。
参考文献
[1]李成，钱坤.浅析生物制药技术在西药制药中的研究应用[J].品牌(下半月)，2012(2).
[2]李珂.现代生物制药技术的发展现状及未来趋势[J].中小企业管理与科技(上旬刊)，2010(8).
[3]闫景晨.我国生物制药技术在西药制药中的应用[J].黑龙江科技信息，2010(27).
当今,世界生物制药技术产业正处于投资收获期,得到了迅速发展。生物技术药品在医药、日化产品、保健食品等领域得到广泛的应用。特别是在改造传统制药产业发挥重要作用,它在新药物的开发研究和生产过程中广泛的运用,现代生物制药技术成为当今最为重要的技术之一。很多学者认为,20世纪占主导地位的科学技术是物理学和化学这两大学科。但21世纪占主导的科学技术是依赖生物学的成就。生物技术是当前高新技术中发展最为迅速的领域。依照当前的速度,生命科学这一学科到2015年将会得革命性突破。它的发展将帮助人类解决很多当前无法人类疾病,同时还可以改革食品的生产过程,彻底消除人类的营养不良。这些将极大的延长人类寿命,改善人们的生活。
楼主你好！题目选的是转基因技术与社会发展。以下为文章，不知道会不会多了点~~ 目的当今世界，科学技术发展突飞猛进，新兴学科、交叉学科不断涌现，科技进步对经济社会的影响作用日益广泛和深刻。伴随着信息科技革命方兴未艾的浪潮，生命科学和生物技术的发展也正在展现出未可限量的前景。越来越多的人们已经预见到，一个生命科学的新纪元即将来临，并将对科技发展、社会进步和经济增长产生极其重要而深远的影响。无论是科技界还是产业界，都基本认同这样一个重要判断：在新的世纪里，生命科学的新发现，生物技术的新突破，生物技术产业的新发展将极大地改变人类及其社会发展的进程。 转基因技术(Transgenic technology)是利用分子生物学方法，将某些生物基因转移到其它物种，改造物种的遗传物质，使新物种在性状、营养和消费品质等方面向人类需要的目标转变。在农业生产领域从1996年至2004年，全球范围内的转基因作物种植面积增加了48倍；在动物饲养领域提高了蛋、奶、肉、毛皮等的产量与质量；在医药领域通过转基因技术获得特殊基因的动物不仅可能直接生产多种药品，而且利用转基因猪的器官进行人类器官移植已经列入科学家的探讨范围。转基因技术虽然对农业生产、医药研究等经济社会的发展有巨大的推动作用，然而近年有关转基因技术安全性的争论成为全世界最热烈最集中的话题之一，政府组织、民间组织、经贸团体等纷纷加入到这场争论之中，然而争论的各方是否站在科学的立场上作出论断值得商榷。我们必须认识到科学技术（Science and Technology）不是中性的，它从来就是一种社会产品，追向技术的利弊，不能仅仅采取肯定和否定的态度，而是应当抓住技术“合理性”这个核心概念，叩响技术合理性是否真的“合理”，即它在什么意义上是合理的，什么意义上是不合理的，然后进行“价值”选择。 1 转基因技术及其对社会领域的渗透
从历史上看，在近代科学和技术诞生的初期，科学和技术与人文文化有着几乎浑然一体的共性，然而，随着科学、技术的发展和专业化，科学技术与人文文化各具有越来越多的独立性，也越来越与人文文化相疏远，以至其隔阂日益加剧，鸿沟出现。科学技术作为人的一种社会活动和社会文化，不是从任何角度都可以使用，而是受到人的价值理性和伦理原则的制约。20世纪50年代末，英国学者C．P．斯诺明确提出科学文化和人文文化及其分裂的问题。此后，虽然在不同的历史时期“两种文化”本身及其分裂的含义有着不同的表现和侧重点，但人们对这一问题的关注简短的持续下来，于是有了两种不同倾向。一方面，在许多领域，尤其是在当年斯诺极为强调的教育领域，人们一直在试图沟通两种文化，努力在其间架起桥梁。另一方面，“两种文化”分裂的局面仍然存在，在新的形势下有着新的发展。在国际上，学术界有着像以“科学大战”为代表的文化冲突，在国内，甚至在波及公众的传播领域，也有着像以“科学主义”和“反科学主义”之争为代表的文化交锋，更不用说那些部分因为体制因素导致的文理分科和过分专业化而带来的人才培养上的单面性。然而，正如斯诺几十年前就认识到的，“两种文化”这种危险的分离，对于社会和人类自身的发展将会带来不利的影响。对此，人们必须达成共识，以各种可能的方式，使人们兼具科学与人文素养，成为与自然、科学技术和谐发展的人，这应该是我们追求的理想目标。
基因是含特定遗传信息的DNA片断，是遗传信息的功能单位，将人工分离和修饰过的基因导入到生物体基因组中，由于导入基因的表达，引起生物体性状的可遗传修饰的技术，称为转基因技术，人们常说的“基因工程”、“遗传工程”、“遗传转化”等均为转基因的同义词，经转基因技术修饰的生物体在媒体上常被称为“遗传修饰过的生物体”（Genetically Modified Organism, 简称GMO）。其基本过程是：分离、纯化或人工合成所需要的特定基因，即制备目的基因，通过限制性核酸内切酶的切割和连接酶的连接，在体外将目的基因与具有自我复制能力的载体基因结合组成重组基因，即构建成含目的基因的重组载体；将重组载体导入寄主细胞，使所含目的基因在寄主细胞中复制与表达，生成该基因所编码的人类需要的蛋白质，或产生人类需要的新性状，甚至创造新的生物类型。 从转基因技术的基本过程我们可以看到转基因技术是根据人们的意愿操作，对基因进行修饰、改造等，从而定向地改变生物遗传性状的技术。新的基因信息可以按照要求转入另一种机体，借以提供一种手段来改造作物的性状和改良家畜品种，或生产安全高效的药物，或制作预防严重疾病的疫苗，或进行基因治疗，或制作一系列的食品或蛋白质等。它是现代生物技术的核心技术，对于发展工业生产和医药学，解决人类的粮食、健康、能源、环境等问题，具有重大的作用和意义，它的发展已经渗入到社会领域的方方面面，是又一次生产力的解放。 2 转基因技术改变了人类的生产、生活方式与思维模式
目前，全球人口迅速增长，耕地面积不断减少，粮食问题已经成为世界许多国家面临的十分辣手的问题之一。“目前全球有13亿人受到贫困的折磨，8.52亿人遭受着饥饿或营养不良的困扰，而传统种植方法已经难以提高农作物的产量。” 农业生物技术应用国际服务组织（ISAAA）董事会主席克里夫·詹姆斯（Clive James）对记者说，尽管基因产品和转基因作物不是万能的，但非常重要。要满足人们的食品供应，提高食品供应质量，必须依靠科学技术。日益成熟的转基因技术正在推动生物技术产业成为新世纪最重要的产业之一，深刻地改变人类的医疗卫生、农业、人口和食品状况。目前转基因技术在食品生产中的应用，已取得明显的成效，转基因食品也已悄然走上人们的餐桌。
转基因食品(Genetically modified food)就是以转基因生物为原料加工生产的食品。世界上最早的转基因作物诞生于1983年，是1种含有抗生素类抗体的烟草。直到10年以后，第1种市场化的转基因食品才在美国出现。它是1种可以延迟成熟的西红柿。到了1996年，由其制造的番茄酱才得以允许在超市出售。ISAAA完成了题为《2006年商业化生物技术/转基因作物的全球态势》的年度报告，克里夫·詹姆斯称：2006年，全球转基因作物种植面积以13%的速度迅猛增长，首次突破了1亿公顷。种植转基因作物的农户数量也迅猛增加，首次超过1 000万户。这份报告称，2006年转基因作物取得了多个里程碑式的成功，不仅种植面积和农户数量创造了新的纪录。1996年到2006年的累计种植面积也超过了5亿公顷，达5.77亿公顷，从1996年到2006年前所未有地实现了60倍的增长，是最近几年农作物生物技术采用率最高的一年。 据统计，在930万个小型农户中，大多数都为转基因棉花种植户，包括680万中国农户、230万印度农户、10万菲律宾农户和数千南非农户，以及2006年种植转基因作物的其他7个发展中国家的农户。2006年，转基因大豆依然是最主要的转基因作物，5 860万公顷（占全球转基因作物总种植面积的57%），其次是转基因玉米（2 520万公顷，占25%）、转基因棉花（1 340万公顷，占13%）和转基因油菜（480万公顷，占5%。2006年，美国以及阿根廷、巴西、加拿大、印度和中国依然是全球转基因作物的主要种植国，仅美国就种植了5460万公顷（占全球生物技术作物总面积的53%）。”克里夫·詹姆斯称，22个转基因作物种植国包括11个发展中国家和11个工业化国家，前8个国家的种植面积都超过了100万公顷——这为全球转基因作物在未来实现增长奠定了广泛、稳定的基础。报告称，2005年全球转基因作物种植户获得的纯经济效益估计为56亿美元，1996年到2005年的累计效益高达270亿美元（发展中国家为130亿美元，工业化国家为140亿美元）。“目前全球有13亿人受到贫困的折磨，8.52亿人遭受着饥饿或营养不良的困扰，而传统种植方法已经难以提高农作物的产量。”克里夫·詹姆斯对记者说，尽管基因产品和转基因作物不是万能的，但非常重要。该组织估计，在今后10年的商业化过程中，由于采用“基因叠加”，并扩大具有农艺学、改善品质和抗旱性等重要特性的农作物的种植面积，转基因作物的种植范围将继续扩大，预计到2025年将有四十多个国家的二千多万农户种植2亿公顷的转基因作物。报告认为，种植转基因作物的影响主要体现在以下几个方面：提高了生产力和收入，在同等土地面积上将农作物产量提高一倍，2006年转基因作物产值超过500亿美元；保护生物多样化，保护水资源，大大减少了对杀虫剂的使用等。由此可见，转基因技术正以强大的动力推动着人类生产的发展。 利用转基因技术能够生产有利于人类健康和抗疾病的食品。 所谓转基因食品，就是利用生物技术，将某些生物的基因转移到其他物种中去，改造生物的遗传物质，使其在性状、营养品质、消费品质等方面向人类所需要的目标转变，以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品就是转基因食品。
日本科学家利用转基因技术成功培育出可减少血清胆固醇含量、防止动脉硬化的水稻新品种；欧洲科学家新培育出了米粒中富含维生素A和铁的转基因稻，这一成果有可能帮助降低全球范围内、特别是以稻米为主食的发展中国家缺铁性贫血和维生素A缺乏症的发病率。转基因食品可以摆脱季节、气候的影响，让人们一年四季都可吃到新鲜的瓜菜。同时，人们还发现转基因作物结出的果实，无论外形还是味道都别具风味。英国的科学家将一种可以破坏叶绿素变异的基因移植到草中，可以使之四季常青，除了具有绿化功能之外，还使畜牧业受益，因青草的营养比干草高，而使肉的质量提高。美国是转基因食品最多的国家，60％以上的加工食品含有转基因成分，90％以上的大豆、50％以上的玉米、小麦是转基因的。事实上，中国是世界第四大转基因作物播种国。2001年，全世界的转基因作物播种面积超过5 000万公顷，中国为60万公顷。目前，中国已批准商品化的转基因作物有4种：棉花、西红柿、甜椒、矮牵牛花。其中食品只有西红柿、甜椒两种。由于甜椒缺乏优良品种，并未播种，但全国确实有几万亩转基因西红柿。2002-01～09，中国进口大豆458万吨，进口对象高度集中，主要依赖于美国、阿根廷和巴西，三国分别占到进口总量的41%，36%和23%。美国大豆的70%为转基因大豆，阿根廷的90%为转基因大豆(只有巴西政府禁止播种转基因大豆)。由此可推算，中国约80%的进口大豆为转基因大豆。这些大豆主要都被用来榨油(食用油)。可以说我们吃的豆油、豆腐、豆浆等等绝大部分都是转基因食品。随着我国加入WTO的推进和全球一体化的到来，食用转基因食品将成为不可回避的事实。 3 转基因技术的合理性
目前关于转基因产品的安全性问题多数并没有得到最终的证实，有的只是在动物试验中获得了证据，而且发生的概率也很低。但由于此类问题一旦发生，则会对人类产生不可逆的负面影响，所以，即使是存在某些潜在的危害，人们也十分敏感。明确转基因技术的合理性，不是笼统的认识理性与价值目的统一，不该在转基因技术上止步不前，放弃它所带来的与日俱增的巨大优势。
那么，当越来越多的转基因食品呈现在我们面前时，首当其冲的问题就是：转基因食品是否会引起人体的变异，对人类健康是否会造成伤害。由此，在英国曾发生由抗虫土豆引起的环保组织狂摔超市中的基因食品、各种媒体纷纷声讨转基因食品的事件；美国、加拿大两国的消费者虽然大多数已接受了转基因食品，但仍有27％的消费者认为食用转基因食品可能会对健康造成危害。人们食用转基因食品后，有副作用吗？持怀疑态度的理由是：害虫都不敢轻易下口的转基因作物，一旦变成粮食和农副产品，让我们一日三餐皆不离，是不是连同那些抗虫基因也消化了呢？
就目前转基因生物来说，由于缺乏大样本及长时间的科研数据，人们对转基因生物的风险或可能的危害还知之甚少。主要困惑表现在：①食品安全性。转基因食品的研制目前只有动物实验，并无人体试验，也无长期观察，因此安全性尚无定论。转基因食品问世 5 年来，全世界约有 2 亿人食用过数千种转基因食品，尚未报道过一例食品安全事件。②生物富集度。食物链中有益物质的富集或有害物质的聚集对上一级生物的健康极为关键。目前，转基因作物大多用于饲料，这类转基因生物加入其原来没有的抗病虫害基因或抗杂草基因，其自身会有哪些富集变化，被家畜富集后又会怎样，人食用后会产生什么影响等问题，尚缺少全面系统的科研结论。③药食关系。利用转基因技术可建立动物药库和植物药库，如吃一个西红柿就能预防乙肝。但这种转基因药物对人体有无风险仍需进行长期研究监测才能得出结论，目前这种关系尚不明确。④生态环境影响。转基因生物具有自然生物所不具备的优势，但若将其释放到环境中，有可能造成原有的生态平衡破坏，改变物种间的竞争关系。⑤基因污染。转基因生物造成的基因漂移可能会破坏野生生物的遗传多样性。例如转基因作物花粉随风飘散，由此造成的基因污染将防不胜防。⑥全球监管。现今许多转基因生物产品较多的国家，采取 “ 外松内紧 ” 政策，向一些发展中国家出口转基因产品却不说明。这种现象对保护全球生物安全十分不利。
在此情况下，转基因技术（包括转基因食品）的安全性问题，很快引起人们的极大关注，对转基因作物的安全性争论，源于国际几个典型的事件，如Pusztai 事件、斑蝶事件、加拿大 “ 超级杂草 ” 事件、墨西哥玉米事件以及中国 BT 抗虫棉破坏环境事件等。生态学家担心，转基因生物大规模释放到环境中，将可能造成无法弥补的生态灾难，包括基因扩散、生长失控、危害其他生物、物种异化和产生病毒等。健康专家则担心，转基因活生物体及其产品作为食品，可能对人体产生某些毒理作用和过敏反应。例如，转入的生长激素类基因就有可能对人体生长发育产生重大影响。由于人体内生物化学变化的复杂性，有些影响还需要经过长时间才能表现和监测出来。国际转基因作物争论的实质并不纯粹是科学问题，而更多的是经济和贸易问题。以利益为原则基本上可以分为两派：以绿色和平组织等非政府组织在内的许多机构为代表的反对派和以涉足生物技术开发和商业化运作的公司为代表的支持派。现在转基因作物的安全性已经成了国际贸易的技术壁垒。由于某些媒体的炒作，对消费者的心理和转基因作物的产业化已经产生了很大的负面影响。尽管科学界不断拿出种种证据，以打消社会对转基因作物的疑虑。但由于转基因的一些机理尚不能完全被解释清楚，对转基因食品安全性的担心有增无减，很大程度上影响了这一技术的推广。由于转基因食品的安全性尚无定论，国际上普遍采取了谨慎对待的态度。 2001 年由 113 个国家和地区签署的联合国《生物安全议定书》明确规定，必须对转基因产品进行安全评价，在转基因产品越境转移时，应当征求进口国的同意，并进行标识。
如果仅仅从转基因作物本身来看，对其安全性抱怀疑态度是无可厚非的。因为转基因生物体大都是通过转基因技术将抗虫抗病等有毒基因的导入而获得的，在这种转基因植物中始终存在着有关毒性物质，它的毒害性以及残留量暂时对人的健康不会造成明显影响，而长期是否对人体产生微量累积性影响则需进一步研究。不过应该看到，转基因作物只是转基因技术的一种产物，转基因作物和转基因技术是不同的概念，我们不能因为怀疑转基因作物的安全性，就质疑转基因技术。更何况目前对转基因作物的 “ 是与非 ” ，尚不能盖棺定论。目前几乎每个发展中国家都面临着人口增长与耕地面积减少的巨大压力，解决这一问题的唯一办法就是通过高新技术来提高农业生产效率，转基因技术的大规模应用可以显著地降低生产成本，提高生产效率，它的发展前景是十分可观的。转基因技术作为生物技术范畴的一个分支，由于它的应用，在人类改造自然、品种改良、生物医学、人类健康等方面越来越显示出优越性。就人类健康问题而言，人们可用转基因动物方法制造各种人类疾病的动物模型，为人类健康服务。因此，一项新技术其本身并不存在对或错，而在于人们的运用目的。只要是从人类的生存和健康角度出发去开发应用，对人类的贡献只会是利大于弊。
我们相信，随着转基因食品商业化的步伐不断加快，转基因食品必将成为人们餐桌上的美味佳肴。
网上对“选择转基因食品”的民意调查： 4 转基因技术促进人类和社会经济的发展
转基因是一项新技术，在研究和产业化的管理和审批上采取谨慎的做法是必要的，但这种谨慎应该以科学为根据，应该以促进发展为出发点。如果审批程序过于繁琐，不科学地设卡，作茧自缚，就会限制扼杀转基因技术在我国的发展，失去让转基因技术造福于我国的良机。21世纪植物转基因技术对于我国农业的可持续发展和16亿人中的食物安全将发挥重要的作用。面对某些发达国家对重要植物基因资源进行掠夺性、垄断性开发，并激烈争夺我国转基因农作物市场的竞争态势，我国作为一个农业大国，如果不加快生物技术发展，就难以在21世纪国际高技术产业化竞争中占有一席之地，我国的农业将会陷入受制于人的被动局面。
虽然国内外转基因植物研究与产业化已取得突破性的进展，但也应看到，由于受到技术发展的限制，目前植物基因产品应用范围还不是很宽阔。总的来看，抗虫、抗除草剂基因工程产品开发较快，抗病基因工程的研究开发需要进一步深入，抗逆、品质改良、生长发育等基因工程还有待基础研究的新的突破。还要看到，我国植物基因工程技术体系已经初步建立，并取得可喜的令人瞩目的进展。然而，总体研究水平，特别是基础研究与创新能力，以及加快我国转基因植物研究与产业化的发展，建议近期重点抓好以下几方面的工作：
① 继续增加国家对转基因植物基础研究与产业化的投入，积极鼓励和引导企业投资生物技术研究，拓宽国内外技术合作的渠道。
② 加强国家农业生物技术研究计划的统一管理，制定和完善有利于人才培养引进和研究成果转化的一系列政策，尽快组建国家级转基因植物研究与产业化基地，逐步建立适合我国国情的研究开发与产业化发展体制。
③ 对技术相对比较成熟的转基因植物产品，如抗虫棉花、抗虫玉米、抗虫水稻和抗除草剂农作物等，要加大力度尽快实现产业化。
④ 当前要特别重视基因组学、生物信息学等基础研究，集中力量保护开发我国生物基因资源，分离克隆一批具有自主知识产权的、可供植物基因工程利用的新基因。
在努力完善转基因植物安全管理体系的同时，建立健全基因安全评价的技术体系，特别是尽快制定和实施转基因食品安全性检测与管理办法。一方面要加强立法，将部分颁布的条例升级为国家法规，另一方面也要作好公众宣传和舆论导向，以科学的态度对待农业生物安全问题，积极引导我国转基因植物产业化快速和健康的发展。
专家们认为，由于转基因作物能更好地防治病虫害，抵御干旱，提高产量，营养成分高，因此发展前景十分广阔。展望2006年到2015年转基因作物发展的第二个十年，全球转基因作物的种植面积将继续增加，达到2亿公顷，到2015年，40多个国家的至少2000万农户都将种植转基因作物。到2015年，全球人口将增至90亿，只有提高农业生产率才能满足人类对食品的需求，而现代生物技术无疑是提高农业生产率的重要手段之一。人们还可利用基因技术生产速生鱼类和医药工业所需的疫苗等，以满足人类的生活需要。但专家们也强调，发展转基因食品必须有严格监督、科学检验、国际立法，以避免它对人类健康和环境造成损害。
尽管世界各国对高科技领域范围的界定不完全相同，但几乎无一例外地将生命科学和生物技术放在重要位置。特别是近二十年来，生命科学与生物技术获得了飞速发展，为世界各国医疗业、制药业、农业、环保业等行业开辟了广阔发展前景。因此，合理地开发和利用转基因技术，一定可以促进人类和社会经济的和谐发展。 你可以选择性的借鉴一些重点。
摘要：现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，全球大约有2500多家公司，
主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。我国自80年代开始进行现
代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，已有14种
现代生物技术药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近10种药，正在进行临床前研究的有10多种。在
采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。但我国生物技术诊断试剂、酶工程
、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距
。其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。
关键词：生物技术制药 生物技术的应用 生物技术发展 生物药物研究进展
生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进
技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子
生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收
获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、
生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物
学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似
乎是不争的事实。 科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多
目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类
寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人
工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。
1.生物制药现状
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7
万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综
合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体
的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白
酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂
，已有3种化合物进入临床试验。
2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长
因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌
萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。
美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不
可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临
床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、
红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这
类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临
床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用
于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，
再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
4 冠心病 美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心
病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和
恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达
到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基
因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果
表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.生物制药展望
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成
新领域。目前热门的药物生物技术如下：
表1 热门药物生物技术
技 术 新颖性 技 术 新颖性
组合化学 成熟领域 前导物综合鉴定技术 新生技术
药学基因组科学 发展领域 核糖酶 新生技术
蛋白质工程 发展领域 抗体酶 新生技术
基因治疗 发展领域 药物设计与人工智能 新生技术
糖类治疗剂 发展领域 功能抗原 新生技术
表2 正在研究开发的生物技术药物类型
领 域 开发药物品种 领 域 开发药物品种
单克隆体 78 人生长激素 5
疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4
基因治疗 28 凝血因子 3
白介素 11 集落细胞刺激因子 3
干扰素 10 促红细胞生成素 2
生长因子 10 SOD 1
重组可溶性受体 6 其他 56
反义药物 6 总数 284
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，
例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作
出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面
的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人
体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可
以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，
正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾
君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质
量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和
药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为
越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心
脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统
临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行
更为深入的研究。
到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过
前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech
和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但
到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重
组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美
元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综
合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经
使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使
用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。
这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用
对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生
产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇
与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而
为发明新药提供更加广阔的前景。
