《西北药学杂志》在最新版中不是核心
复合影响因子:0.455
综合影响因子:0.330
主办: 西安交通大学;陕西省药学会
周期: 双月
ISSN: 1004-2407
CN: 61-1108/R
邮发代号: 52-106
创刊时间:1986
该刊被以下数据库收录:
CA 化学文摘(美)(2009)
中文核心期刊(1992)
1.循证医学与免疫学2.感染性疾病流行学科研成果 发表论文:1.慢性乙型肝炎患者外周血T细胞亚群和T4/T8双标记细胞研究. 中国免疫学杂志 1988年第5期.2.认识肝炎病毒的历史. 中华医史杂志 1994;24(4):200 ISSN0255—7053/CN11—2155/R3.疫苗接种的过去现在和将来. 中华预防医学杂志 1994;28(5):310ISSN0255—9624/CN11—2150/R4.血清检测抗—HCV和用HCV—RNA筛查献血员HCV感染者的研究. 中国微生态学杂志 1999;11(2):117 ISSN1005—376X CN21—1326R5.肝胆管结石患者肝动脉血、外周血T细胞亚群和IL—2R+细胞的研究. 中国冶金工业医学杂志 1999;16(1):8 ISSN1005—5494/CN21—1340/R6.培养学生口头表达能力的探索. 中国高等医学教育 1999;1:39 ISSN1002—1701/CN33—1050/G47.酸返流性疾病. 中国冶金工业医学杂志 1998;15(2):121 ISSN1005—5495/CN21—1340/R8.发现HIV年表. 中华医史杂志 1998;28(4):封三 ISSN0255—7053/CN11—2155/R9.左心功能不全的早期诊断和治疗. 临床医学 1995;15(1):30 ISSN1003—3548/CN41—1116/R10.针对结核菌的细胞免疫应答. 解放军预防医学杂志 1995;13(6):491ISSN1001—5248/CN12—1198/R11.Eaton—Lambert综合征. 中国冶金工业医学杂志 1997;14(6):339 ISSN1005—5494/CN21—1340/R12. HIV感染与神经精神损害. . 中国民政医学杂志 1994;6(1):32 ISSN1002—4719/CN11—2556/R13. 免疫药理学及其临床应用. 西北药学杂志 1995;10(5):233 ISSN1004—2407/CN61—1108/R14.血液粘滞度与心血管病菌关系. 心血管病学进展 1993;14(4):232ISSN1004—3934/CN51—1187/R15.放射免疫测定法创建者—罗莎琳﹒耶洛. 放射免疫学杂志 1994;7(2):122CN31—1680/R16.疟疾疫苗的研究状况. 微生物学免疫学进展 1994;22(4)40 ISSN1005—5673/CN62—1120/R17.胎儿、新生儿免疫系统和HIV复制. 1995中国国际艾滋病防治研讨会论文集11918.WHO在欧洲地区预防百日咳的策略. 国外医学社会医学分册 1998;15(1):32ISSN1001—1234/CN42—1185/R19.戊型肝炎病毒及其临床检测的评价. 国外医学临床生物化学与检验学分册1994;15(5):206 CN51—1298/R20.世界卫生组织发展麻疹新疫苗的策略. 国外医学社会医学分册 1996;13(1):35 ISSN1001—1234/CN42—1185/R21.精神缺陷与医学治疗. 国外医学社会医学分册 1994;11(3):141 ISSN1001—1234/CN42—1185/R22.针对呼吸道合胞病毒的免疫应答. 国外医学微生物学分册 1996;19(3):12ISSN1001—1129/CN31—1370/R23.EB病毒相关疾病与免疫应答. 国外医学微生物学分册 1997;20(6):7ISSN1001—1124/CN31—1370/R24.膀胱内灌注卡介苗治疗膀胱癌机理的研究进展. 国外医学肿瘤学分册1994;21:184 ISSN1000—8225/CN37—1108/R25.美国妇女经济地位对妇产科癌症的影响. 国外医学社会医学分册 1997;14(4):180 ISSN1001—1234/CN42—1185/R26.非洲撒哈拉地区孕妇疟疾流行及控制策略. 国外医学社会医学分册 1999;16(2):82 ISSN1001—1234/CN42—1185/R27.甲型 肝炎灭活疫苗的应用现状. 国外医学微生物学分册 1994;17(2):66ISSN1001—1129/CN31—1370/R28.针对血小板Ⅱb/Ⅲa受体的单克隆抗体在治疗冠心病中的应用. 国外医学输血及血液学分册 1994;17(5):289 ISSN1001—1013/CN51/1255/R29.气管深部咯出物病理诊断1例报告. 临床医学 1998;18(7):18 ISSN1003-3548/CN41-1116/R30.《传染病学》全国高等医学专科教材,人民卫生出版社2002年ISSN7-117-03939-62.31.消除结核 战胜贫穷 中华医学信息导报 2002;17(6):14 ISSN 1000-80393.32.美国甲型肝炎疫苗和乙型肝炎疫苗应用方案 国外医学社会医学分册2002;19(2):77 ISSN1001-12346.33.战胜结核-2002年世界结核病主题 国外医学社会医学分册 2002;19(4):183ISSN1001-12347.34.有关SARS的报道 国外医学社会医学分册 2003;20(2):92 ISSN1001-123435.加拿大SARS流行概况.国外医学社会医学分册 2003;20(4):161—162 ISSN1001-123436.严重急性呼吸综合症T细胞亚群Meta分析。中国免疫学杂志2006年22卷2期,176~179页。
新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求,本文从这些方面分条进行介绍。
关键词:GSP;药品;特点;亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》(GSP)颁布实施已经是2000年7月1日了,在12年的使用期间发挥了很重要的作用,它规范了企业的经营行为,也让药品市场的流通秩序得到了净化,从广大群众用药安全方面,做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来,行业整体发展迅速,并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化,经营模式也受市场影响发生了一些变化,所以在实行的后期,USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较,我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
1.加强了药品运输及冷链管理
因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外,所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求,并专门增加了第十四节运输与配送,要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭,并采用防盗等安全防护措施;运输过程中采取必要的保温或冷藏措施;运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质,防止对药品质量造成影响;冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备,
2强化了购销渠道的管理
药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统,主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念,对进货的管理更严格,要求所有经营药品不管从何渠道购入,都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件,并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。
新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定:企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实,确保药品销售流向的合法性和真实性。
3储存管理更加突出质量控制的效果
GSP征求意见稿第四十八条规定:库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测,记录系统加强了对温度的监控,可避免人为篡改温湿度记录数据,保证了记录真实、完整。第八十六条规定:企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有具体温度标示的,按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致,避免出现管理和执行上的混乱。
4.计算机管理要求进行了明确
新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题,计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立,而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理,在计算机的具体操作上,要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为,并且要符合管理制度以及操作规程,这样才能够让数据的真实性准确性得到保证,进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能,实现药品信息的全面管理。
5.票据管理
药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾,而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱,进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为,新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货、款一致,使药品流通在有效的管控之中,从而达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。
6.温湿度自动监控
在药品储存、运输过程中,对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素,因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版(}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准,避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。
7.质量风险管理
新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理,都是加强企业经营质量管理,有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。
8.从业人员的资质要求
新版的GSP对从业人员的资质进行了提高,这个情况是空前的,因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书,连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格,具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了,所以这不单单是行业内部进行调整,连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。
9.结语
经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴,而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP,新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定,同时,和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接,所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依,根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点,在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来,新版的GSP在企业经营方面,对软件和硬件都提出了很高的要求,这样一来,药品的质量就能够得到进一步保证,市场准入门槛也提高了,高要求带来的就是高质量,这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来,新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。
参考文献:
[1]杨会鸽,杨世民,侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009(05)
[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997(05)
[3]朱明理,王修哲,谢富献,李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991(02)
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药品经营质量管理规范的特点和涵义
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药品经营质量管理规范的特点和涵义
摘要:新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求,本文从这些方面分条进行介绍。
关键词:GSP;药品;特点;亮点
我国旧有的《药品经营质量管理规范》(GSP)颁布实施已经是2000年7月1日了,在12年的使用期间发挥了很重要的作用,它规范了企业的经营行为,也让药品市场的流通秩序得到了净化,从广大群众用药安全方面,做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来,行业整体发展迅速,并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化,经营模式也受市场影响发生了一些变化,所以在实行的后期,USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较,我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
1.加强了药品运输及冷链管理
因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外,所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求,并专门增加了第十四节运输与配送,要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭,并采用防盗等安全防护措施;运输过程中采取必要的保温或冷藏措施;运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质,防止对药品质量造成影响;冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备,
2强化了购销渠道的管理
药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统,主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念,对进货的管理更严格,要求所有经营药品不管从何渠道购入,都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件,并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。
新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定:企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实,确保药品销售流向的合法性和真实性。
3储存管理更加突出质量控制的效果
GSP征求意见稿第四十八条规定:库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测,记录系统加强了对温度的监控,可避免人为篡改温湿度记录数据,保证了记录真实、完整。第八十六条规定:企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有具体温度标示的,按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致,避免出现管理和执行上的混乱。
4.计算机管理要求进行了明确
新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题,计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立,而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理,在计算机的具体操作上,要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为,并且要符合管理制度以及操作规程,这样才能够让数据的真实性准确性得到保证,进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能,实现药品信息的全面管理。
5.票据管理
药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾,而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱,进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为,新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货、款一致,使药品流通在有效的管控之中,从而达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。
6.温湿度自动监控
在药品储存、运输过程中,对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素,因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版(}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准,避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。
7.质量风险管理
新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控。
告诉你几个药学核心期刊:
1药学学报
2中国药学杂志
3中国医院药学杂志
4药物分析杂志
5中国医药工业杂志
6中国新药与临床杂志
7中国药理学通报
8中国抗生素杂志
9中国药科大学学报
10中国药理学与毒理学杂志
11中国新药杂志
12中国临床药理学杂志
13中国药房
14中国现代应用药学
15华西药学杂志
16沈阳药科大学学报