1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。
——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）
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2、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。
——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）
3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。
——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）
4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。
——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）
5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。
——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）
6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”
——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）
7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。
——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）
8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。
——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）
9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。
——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）
10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...
——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）
第一章 消毒供应中心（室）的性质与任务第一节 消毒供应中心（室）的性质第二节 消毒供应中心（室）的任务第二章 消毒供应中心（室）分类第一节 分散式消毒供应中心（室）第二节 集中式消素供应中心（室）第三章 消毒供应中心（室）的设计及布局要求第一节 消毒供应中心（室）的地理位置第二节 消毒供应中心（室）的面积指标第三节 消毒供应中心（室）的区域划分及流程第四节 消毒供应中心（室）的其他建筑要求第四章 消毒供应中心（室）的设备配置第一节 消毒供应中心（室）基本设备配置第二节 消毒供应中心（室）标准设置配转第五章 消毒供应中心（室）的组织管理与业务要求第一节 消毒供应中心（室）组织管理第二节 消毒供应中心（室）人员业务管理要求第六章 消毒供应中心（室）规章制度与人员职责第一节 消毒供应中心（室）规章制度第二节 消毒供应中心（室）人员职责第七章 消毒供应中心（室）岗位操作规程及质量标准第一节 消毒供应中心（室）岗位操作规程第二节 消毒供应中心（室）质量标准第八章 消毒供应中心（室）管理业务知识及相关指标第一节 消毒供应中心（室）有关术语第二节 消毒供应中心（室）建筑面积计算公式第三节 消毒供应中心（室）压力蒸气灭菌设备配置估算方法第四节 消毒供应中心（室）常用设备操作规程第五节 消毒供应中心（室）无菌包内容物一览表第六节 选择消毒灭菌方法的原则第七节 消毒供应中心（室）灭菌效果监测方法附录附录一 江苏省医院消毒供应中心（室）验收标准（试行）附录二 消毒管理办法附录三 医院感染管理规范（试行）附录四 医疗卫生机构消毒技术规范附录五 内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）附录六 医疗废物管理条例附录七 医疗卫生机构医疗废物管理办法附录八 医疗废物分类目录
浅谈酶类清洗剂在消毒供应室的防护 【摘要】 消毒供应室工作人员是院内感染的高危险人群，在特殊的环境中存在各种危害因素，其中包括容易被忽视的酶类清洗剂的危害。为了降低职业危害，本文分析原因，总结经验，提出防护措施，以保障工作人员安全。
【关键词】 酶类清洗剂 不良影响 防护措施
消毒供应室工作人员是在特殊环境中从事特殊工作的特殊人群负责临床用过的各种检查、治疗的器械及敷料包的回收、分类、清理、清洗消毒、包装、灭菌、发放等各项工作，在此一系列过程中，面临着诸多职业损伤的不安全因素，威胁着工作人员的健康[1]。医疗器械清洗中使用的酶类清洗剂，在国内外应用多年，多酶清洗剂对于结构复杂、表面不光滑、带有孔隙的医疗器械的有机物的清洗非常重要，但酶类清洗液的使用过程中应注意的事宜和造成的危害不曾被重视。
1 酶类清洗剂的作用
1.1作用原理就是将大分子脂肪、蛋白质、糖类等有机物分解成为水溶性的小分子物质，从而达到清洗的目的。
1.2多酶清洗剂主要含有蛋白质、脂肪、粘多糖、碳水化合物的水解酶，对物品上的脓、血及其他分泌物特别是干燥在表面的污物有很强的溶解清除能力。
1.3酶类清洗剂可增加清洗时去除物品表面微生物的能力，可进入管腔深部，渗透至管腔的所有表面，并分解有机物，降低物体表面生物负荷3～5对数级水平。
2 酶类清洗剂的分类
2.1主要利用微生物发酵法生产各种酶制剂。单酶和多酶[1]：清洗时使用的酶类清洗剂中至少含1种酶(单酶清洗剂)，使用在医疗器械清洗的酶类清洗剂，必须使用多酶清洗剂，多酶清洗剂至少要含有4种酶：蛋白酶、脂肪酶、纤维素酶与淀粉酶。蛋白酶：催化蛋白质水解的酶类。淀粉酶：一般作用于可溶性淀粉、直链淀粉、糖元等α-1，4-葡聚糖，水解α-1，4-糖苷键的酶。纤维素酶：是一种分解纤维素时起生物催化作用的酶。脂肪酶：催化天然底物油脂水解，生成脂肪酸、甘油和甘油单酯或二酯。
2.2粉状酶和液体酶 粉状态的酶清洗剂工业技术低，大多数是单酶，容易有残渣，活性比较低，稀释时易引起溶解不均、不彻底、溶度难控制，容易溅到人体皮肤、黏膜引起损伤。
3 酶类清洗剂的不良影响
3.1多酶清洗剂在配置过程中易形成气溶胶，对人体呼吸道、皮肤有刺激，甚至出现化学性气管炎或肺炎症状。酶类浸泡消毒后清洗，长期接触对人体的皮肤、神经系统、胃肠道都存在不良影响[3]。 3.2目前医用酶类清洗剂种类繁多，质量要求、企业生产标准和产品规格均不一致。多酶清洗剂一般还含有稳定剂、防腐剂和漂洁剂。稳定剂和防腐剂可防止酶之间的相互破坏和保持酶液的稳定；漂洁剂可去除和防止污物的再积聚。部分国内的.酶清洗剂采用有剧毒性的乙二醇作为稳定剂。乙二醇主要用来作为防冻剂与稳定剂使用，无色无臭，有甜味不易挥发，无腐蚀性，吸入人体会引起慢性中毒，对孕妇及腹中胎儿有严重影响，甚至会造成畸形儿，男性则会降低精子数量间接影响生育能力。
4 防护措施
4.1加强健康教育培训，提高职业防护认识，建立职业暴露的防护体系，加强职业安全防护知识学习。
4.2在使用酶类清洗剂时，应规范操作。首先选择多酶清洗剂时，应选择液态的、清澈透明、无泡或少泡、均匀无杂质、具有漂洁功能、最适水温的要求、对水质无限制的多酶洗涤剂。掌握正确配置方法，酶清洗剂不能喷雾，在接触时，应戴圆帽、口罩、橡胶手套、防护面罩、胶鞋。同时在使用浸泡、超声器械时，因其具有挥发性，暴露在空气中易引起呼吸道刺激症状所以应加盖密封，若不慎溅入眼内，应立即用流动水冲洗。
4.3加强手卫生，工作完应尽快脱去被污染的手套，立即规范化洗手。
4.4定时开窗通风，定时开排风扇。以降低空气中有害气体的含量。
4.5每年进行健康体检，加强对消毒供应中心人员的保护，并建立健康档案。
4.6合理排班，每月班次进行调整，避免长时间接触酶类清洗剂，减少职业损伤，倡导以人为本的管理理念。
4.7平时加强身体锻炼，充分休息，增强体质。
5 体会
消毒供应室的工作性质决定了工作人员在工作期间获得医院感染的可能性很大，在整个操作过程中，随时存在着生物性、物理性、化学性等多种职业暴露因素，我们不仅要注重常见危害因素，还要全面了解平时被忽视的危害因素如清洗剂和消毒剂的因素，针对这些，职业防护尤为重要。供应室人员的职业防护首先应从预防入手，加强职业安全技术操作培训，特别要加强对新护士、护工的培训；严格执行各项操作规程，强化安全防护意识，创造安全健康的工作环境，完善必需的防护器具和设备。
参 考 文 献
[1]张春斐，吴俊玲，应永芳. 医院供应室工作人员的职业危害与防护 [J].中国消毒学杂志，2008，25（6）：687～688.
[2]韦丽鹤.医疗器械酶洗的相关问题[J].中国误诊学杂志，2007，10（7）：5726～5727.
[3]郑忠立，郭凯.危害供应室护士的有害因素及预防措施[J].第六届消毒供应中心发展论坛，2010，8：897～898. ;
时间过得太快，让人猝不及防，又将迎来新的工作，新的挑战，现在的你想必不是在做计划，就是在准备做计划吧。那么计划怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？以下是我为大家收集的消毒供应室工作计划，仅供参考，大家一起来看看吧。
一、 加强科室管理，完善相关规章制度。落实岗位职责，严格执行各项操作规程。科内有周检查，月计划，年有质量目标
二、 对灭菌物品实行全程质量控制，手工追溯记录齐全，建立完善的检测制度。持续质量改进，规范植入物及外来器械的管理，质量控制过程符合要求。
三、 重视医院感染管理，提高安全意识，强化每位工作人员的安全服务意识，预防为主，提升消毒隔离知识新理念，做好手卫生及职业防护，控制院感事件发生，确保医疗安全。
四、 转变服务理念，拓展服务项目，主动征求临床科室意见，满足临床需求，有效保障临床优质护理工作的顺利进行。
五、 加强科内人员的业务培训，注重全科人员综合素质的提升，进一步做好人员的阶梯培训。加强三基及专科理论与技术的培训与考核，做好实习生带教工作。
六、 加强设备的安全管理，定期维护保养。做好物资管理，控制服务成本。
七、 针对三级医院评审细则的要求，科内自查整改，持续质量改进，迎接优质医院评审。
八、 护理质量目标：
1. 护士长科室管理台账齐全，记录及时真实。质量控制能体现持续改进。
2. 工作人员着装规范，正确使用防护用品，无职业暴露及感染发生。医疗废弃物管理符合院感要求。
3. 与临床各科及相关部门信息互通，科内外关系和谐，护理工作无投诉。
4. 对手卫生等行为习惯持续改进，手卫生依从性大于85％。
5. 可复用物品的清洗、包装、灭菌、装载符合操作流程及质量标准。
6. 无菌物品的储存于发放符合质量标准，物品发放正确率达100％。
7. 坚持下收下送制度，临床满意度调查大于98％。
8. 保证临床科室及手术物品的消毒及供应，不影响科室的质量及手术。
9. 科内专科培训及考核有记录，考核率大于95％。参加护理部组织的三基理论与操作考核率大于95％。
10. 无菌物品质量监测符合规范，监测记录齐全，无菌物品合格率达100％。
一、规范管理
1、补充、完善、细化科内各项管理制度、职责、操作规范、质量标准，并结合医院实际，持续改进。
2、充分挖掘开发信息追溯管理系统的优势，将成本核算、个人工作量统计、内部培训、弹性排班、质控管理等各种管理需求融入信息化系统中，提升管理能力。通过20xx年与第二手术室进行追溯系统无缝衔接的经验，计划在20xx年完成与第一手术室的追溯系统衔接工作，彻底将手术器械管理纳入信息化管理。
3、人员培训要到位，护理人员要分层次培养，工勤人员要分岗位培训，建立有效的人力资源管理模式。分批有计划的将年轻护士分别送到两个手术室进行短期培训学习，熟悉手术室的器械及处理流程和了解手术室的需求，建立与手术室更为贴心的服务。
4、将PDCA的管理模式充分运用到消毒供应中心的日常全面质量管理中来，利用科学的方法找出日常管理中存在的缺陷，解决问题，提高质控管理的能力。
5、根据实际工作的需求，增添相应的设备设施。增添全自动清洗机设备一台、低温灭菌设备一台、负压式干燥柜一台，以满足日益增长的工作量需求。
二、严格按照回收、分检、清洗、检查包装、灭菌、存储发放流程进行操作，完善细化质控标准，加大质控力度，使消毒供应工作更规范、专业。
1、根据业务发展的特点，参加院内院外的学习活动，每月组织业务学习，更新知识、理论、技术，在理论充实的同时，强调标准化操作。
2、建立与科室的联系制度，每月进行满意度调查，专人下科室对工作质量和服务态度进行调查，出现问题及时处理、反馈，并记录。
3、计划选派1-2名年轻护士到西安进行短期进修学习，计划选派4-5名业务骨干外出参加培训学习，计划发表省级刊物论文3-4篇、论文1篇。
消毒供应中心将再接再励，以更热情积极的工作态度，严谨的工作方式，严格的质控管理，更加专业、规范的做好临床的无菌物品保障供应工作，为临床医疗护理保驾护航。
一、加强科室管理，完善相关规章制度，落实岗位职责，规范各项流程，严格执行各项操作规程。科内有周检查，月计划，年有质量目标。严格护理质量管理，加强环节质量控制，实行护理部、科室二级质量控制，护理部每月检查一次，科室每周检查一次，对存在的问题做到有分析，有整改，有落实。护理差错与绩效考核挂钩。
二、对灭菌物品实行全程质量控制，手工追溯记录齐全，建立完善的监测制度，持续质量改进，规范植入物及外来器械的管理，质量控制过程符合要求。
三、重视医院感染管理，提高安全意识，强化每位工作人员的安全服务意识，预防为主，提升消毒隔离知识新理念，做好手卫生及职业防护，控制院感事件发生，确保医疗安全。
四、转变服务理念，拓展服务项目，主动征求临床科室意见，满足临床需求，有效保障临床优质护理工作的顺利进行。
五、加强科内人员的业务培训，注重全科人员综合素质的提升，进一步做好人员的阶梯培训，明年准备选派2名护理人员到上级三甲医院学习，不断提高业务素质。加强三基及专科理论与技术的培训与考核，做好实习生带教工作。
六、加强设备的安全管理，定期维护保养。做好物资管理，控制服务成本。
七、针对二级医院评审细则的要求，科内自查整改，持续质量改进。
八、护理质量目标：
1. 护士长科室管理台账齐全，记录及时真实。质量控制能体现持续改进。
2. 加强职业防护，工作人员着装规范，正确使用防护用品，无职业暴露及感染发生。医疗废弃物管理符合院感要求。
3. 与临床各科及相关部门信息互通，科内外关系和谐，护理工作无投诉。投诉率小于95％。
4. 对手卫生等行为习惯持续改进，手卫生依从性大于90％。
5. 可复用物品的清洗、包装、灭菌、发放符合操作流程及质量标准。清洗质量合格率达到95％，消毒灭菌合格率达到100％。
6. 无菌物品的发放符合质量标准，物品发放正确率达100％。
7. 坚持下收下送制度，临床满意度调查大于98％。
8. 保证临床科室及手术物品的消毒及供应，不影响科室的质量及手术。
9. 科内专科培训及考核有记录，考核合格率率大于95％，参加护理部组织的三基理论与操作考核合格率大于95％。
10. 无菌物品质量监测符合规范，监测记录齐全，无菌物品合格率达100％。
为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，确保医疗安全，并结合我院实际，在院领导、院感科、护理部的领导下，我科20xx年计划如下：
一、成立科室监控小组，并完善小组职责做好科室的监控管理工作。
1、质控组长不定期对科内院感方面的工作进行检查，记录存在问题，分析原因，并有相应的整改措施。
2、对检出的问题大家共同学习，杜绝类似的事情再次发生，做好院感督查及防控工作。
3、每月组织全科人员学习院感相关知识，每季度有会议总结，反馈本季度本科院感方面的问题。
4、每月组织科内人员共同学习院感知识，强化业务知识。
5、每季度综合学习院感知识不足的方面，并有相应的整改措施。
二、加强科室紫外线灯照射强度的监测。
1、紫外线灯照射强度的监测，每季度有监测记录。
2、加强各工作区域的消毒工作，认真做好记录工作。
3、每周对紫外线灯用95%酒精进行擦拭消毒工作。
三、加强科室人员对手卫生知识的学习，提高科室人员对手卫生知识的'依从性。
1、每周对科内人员进行“七步洗手、手卫生知识”的抽查。
2、提高科内人员对手卫生知识的依从性。
四、各工作区域环境卫生、医疗废弃物的处理。
1、严格按照消毒隔离规范，拖把分类放置并有标示，严格按照清洗-消毒-晾干对拖把进行处理。
2、各工作区域台面及物表每天用500mg/l的含氯消毒液进行擦拭。
3、对有特殊感染的器械应先用1000-20xxmg/l含氯消毒液进行浸泡消毒，然后再进行清洗灭菌工作。
4、认真做好医疗废物的分类、收集、储存、交接工作。
在20xx年里，消毒供应室按照医院制度落实的要求，结合本科室工作实际，继续切实抓好和加强供应室管理，控制医院感染，认真搞好主动服务和供应室改造工作现制定工作计划如下：
一、完善组织管理模式：实行护士长领导下的分区责任制，分期对不同区域进行岗位培训，工作流程安排，各区域人员首先是对供应室工作流程的整体掌握，再分区工作，保证各区域工作的连贯性和正确性，定期进行岗位轮换。
二、完善规章制度：用制度规范工作人员的行为，提高工作质量。根据卫生行政部门对供应室的管理要求，科室将不断完善各项规章制度，并根据改建后供应室实际情况完善质量管理文件，规范各项工作程序，做到周检查，月计划，年有质量目标，使各环节工作有记录，且根据质控中存在的问题不断提出改进措施。通过完善规章制度，落实岗位职责，严格执行操作流程。
三、强化科室管理，提高安全意识：要强化科室质量管理意识;强化每位护士的安全服务意识;认真做好消毒灭菌工作;严格灭菌技术操作，提升消毒隔离知识新理念，为防止院感事故做出贡献。
四、转变服务观念，树立为临床服务的意识，每月到临床科室征求对供应室的意见。根据科室对器械的使用要求，有效地保障临床一线工作的顺利进行。
五、加强消毒质量控制，保证各种无菌物品做好安全合格律。
六、对一次性物品实行网络化管理，提高管理效率。改造后建议配置一台电脑，由医保办制定一套物品清领系统。各使用科室输入本科所需物品，标明月需用型号，数量。供应室根据要求准备好各科用物，运送到各科室，方便快捷，满足临床需求。
供应室借二甲改造的春风，有院领导的支持，全体同事的齐心努力，我们会在新的一年，有新的起色，有新的亮点，认真做好每一项工作，为前勤服好务，为院感把好关。
1、20xx年是我院二甲复审年，供应室积极配合各职能科室的工作，听从院领导的部署及安排，完成各项工作任务。
2、组织全室人员认真学习消毒供应室的评审标准细则，并根据条款要求做好供应室迎评工作。
3、根据评审要求，建立健全各项制度，操作流程及应急预案，对本室人员进行岗位和业务培训，并掌握应知应会内容。
4、明确岗位职责，实施规范化管理和质量控制，为临床提供24小时服务，确保安全。
5、采取集中管理方式，对全院临床科室所诊疗物品统一进行回收、处理、消毒灭菌及供应。
6、本室人员以严肃认真的工作态度，认真执行各项制度和规程，严格执行查对制度，加强环节监控，预防差错事故。
7、严格执行消毒隔离制度及医务人员手卫生规范，熟练掌握消毒、洗刷、清洁、灭菌的方法程序和质量要求。
8、每月对空气、无菌物品、台面及工作人员的手进行细菌培养，每月对压力蒸汽灭菌器进行生物监控，结果存档。
9、护士长每周对供应室的工作检查一次，每月业务学习培训一次，每半年考试一次。
10、消毒员定期检查消毒设施并记录保养，确保使用安全。
11、做到按时下收下送，服务主动热情，深入临床一线征求意见，不断改进工作。
消毒供应中心是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门，其工作质量直接影响医疗、护理质量。结合卫生部“优质护理服务示范工程活动”， 本着“质量高于一切，把时间还给护士，把护士还给患者”的服务理念，全心全意的为临床服务，特制定工作计划如下：
一、开展优质护理服务
1、继续加强规范化护理服务培训，不断提升优质服务理念。
2、探索有专科特色的优质服务，提升优质服务的专业内涵。
3、落实分层岗位管理，完善绩效考核方案，职责明确，奖罚分明，调动工作人员积极性。
4、加强与服务科室沟通，多渠道收集意见和建议，满意度达到98%。
5、定期进行服务质量分析会议，持续不断质量改进。
二、继续修订完善各项规章制度、流程
1、参照《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌监测标准》，结合三甲复审要求，继续修订各项规章制度、岗位职责、操作规程等，并组织实施。
2、继续完善科室应急预案并进行实地演练，提升工作人员应急能力。
三、落实护理质量管理目标，提高工作质量
1、加强区域组长管理，真正落实组长的职责、职能，不断提高区域工作质量。
2、继续发挥科室质控小组的作用，加强各个工作环节质量控制，确保工作质量。
3、加强消毒员培训及管理，做好各项灭菌质量监测及记录工作。
4、认真落实感控措施，感染控制制度与措施执行率100%。
5、每月召开科室工作质量分析会，通报各区工作质量情况，对存在问题进行分析，制定整改措施，持续不断质量改进。
四、落实安全生产目标，保障安全生产
1、以安全质量目标为标准，围绕清洗质量、灭菌质量、灭菌物品监测、消毒隔离、设备设施管理、特殊感染器械处理等环节展开，完善各项措施并落实。
2、追踪检查工作人员查对制度执行情况，降低护理质量缺陷发生率。
3、强化工作人员安全意识，严格执行设备操作规程及工作流程，杜绝差错事故发生。
4、加强个人防护，严格执行各区域管理标准，减少工作人员职业暴露的发生。
5、鼓励护理不良事件主动上报，做好不良事件统计分析 ，做到警钟长鸣，防患于未然。
五、绩效考核工作
结合XX年护理绩效考核工作的实际，修订考核方案，不断完善绩效考核。
六、工作人员培训
（一） 全员培训
1、科室相关制度、职责、流程
2、院感相关知识
3、应急预案及现场演练
4、读书报告会
5、继续医学教育项目
（二）护士分层培训
1、新毕业/新调入护士按照《新毕业/新调入护士培训计划》执行。
2、按照护士年资、职称安排基础理论、基础知识、基本操作及专科知识、专科技能培训。
（三）按时参加护理部举办的培训考试
（四）定期对工人、保洁员进行相关理论知识培训，并参与科室业务学习
（五）培训要求
科内业务培训要求参加率100%，每周晨会提问2次，每月业务讲座1次、院感学习1次、技术操作考核1次、专科理论考试1次，院感每季度考核1次。
（六）考核
1、考核对象：科室全体工作人员。
2、考核内容：科室培训相关内容。
3、考核方式：理论与实地操作相结合，护士、工人每月考核1次，消毒员每季度考核1次，临时工人、保洁员每半年考核1次。
七、临床教学
1、分析、评价XX年带教反馈情况，针对存在的问题进行整改。
2、加强带教老师专科理论的学习，规范专科操作。
3、提高带教讲课水平，选择经验丰富、表达能力强的同志负责带教。
八、护理科研论文
1、按时参加护理部举办的科研论文培训班，提高选题和论文撰写能力。
2、鼓励科室成员总结经验，书写高质量论文，并将其纳入绩效考核。
3、年撰写省级以上论文2篇，会议交流论文2篇。
九、积极配合医院开展信息化建设。
十、协助护理部做好二级医院消毒供应专业培训工作。
一、指导思想
按照卫生部消毒供应中心三个管理规范、《医疗机构消毒技术规范》、20xx年《xx省第3周期医院评审标准》及河南省“十化”标准要求，实现“以三好一满意为抓手，狠抓核心制度落实，实现医院平安崛起”的总体目标，结合护理部工作计划，制定消毒供应中心工作计划。
二、主要目标
（一）质量管理
1、按照《河南省第三周期评审标准》完善相关制度流程。
2、加强重点环节质量管理，利用科学的管理模式（PDCA）持续改进工作质量。
3、加强消毒隔离管理，规范落实感控流程及措施。
4、加强消毒灭菌物品的信息化管理，实现质量的可追溯。
5、加强监测技术的管理，保证消毒灭菌物品合格率达到100%，各区环境卫生质量达标。
（二）安全管理
1、加强科室人员安全知识培训，牢固树立质量安全及安全生产意识。
2、加强科室设备的规范使用与管理。
3、加强对院内感控措施及人员职业暴露防范的管理。
（三）人才培养
1、制定分层级人员培训计划，加强本专业理论知识学习及操作技能演练，提升专业技能。
2、选派一批年轻到省卫生厅专业培训机构进行岗位培训，取得岗位证书。
（四）服务水平
1、以病人为中心，以服务好临床及手术部门为目标，提供安全高效服务。
2、加强与临床科室沟通，了解科室开展的新业务、新技术，掌握新的医疗器械的结构、材质及清洗、消毒、灭菌的要求，满足临床需求。
3、虚心听取临床意见，不断改进工作。
三、具体工作措施
1、加强科室一级质控，实现质量持续改进。
（1）科室成立质量控制小组，护士长任组长，年资长，责任心强的同志任成员，每月按计划进行质量检查。
（2）科室列出一级质控计划，规定具体检查内容和时间。
（3）护士长定期跟踪质控人员以及质控落实情况，发现未落实的一次罚款50元。
（4）每月月底科室召开一次质量缺陷分析讨论会，利用PDCA管理模式，实现质量持续改进。
（5）护士长每天对全科人员岗位职责及核心制度的落实，进行专项检查，检查结果次日晨会通报。
2、加强安全管理，确保生产安全和质量安全。
（1）护士长每天利用晨会安全话题常常讲，安全意识常强化。
（2）科室成立安全管理小组，制定人员岗位职责并认真落实。
（3）加强各区设备的规范使用管理，实行专人管理和每班责任到人的管理模式，班班交接，操作者严格操作规程，坚守岗位，密切观察机器运行状况，遇到故障及时与设备科联系维修，护士长每天对水、电、汽的状况进行检查，层层把关。
（4）加强重点环节的监测管理，确保消毒灭菌物品合格率100%。
（5）加强各区消毒隔离及人员职业防护管理，认真做好手卫生。有效避免清洁、消毒、灭菌物品被污染及工作人员的职业暴露。
（6）加强对外来器械植入物的管理，按照规范要求做好外来器械的审批、登记、清洗、包装、灭菌、监测工作，实现质量可追溯。
3、加强科室人员培训，提升人员专业素质
（1）针对不同层次人员制定培训计划及操作演练计划，每月两次按计划进行培训，晨会提问培训类容，强化学习效果。
（2）每半年对培训效果进行考核，使人人达标。
（3）选派新入科同志参加省培训中心举办的专业培训班，取得岗位资格证。
4、改变服务理念，提升服务水平
（1）一切以服务好临床及手术部门为目标，根据所需无菌物品及消毒物品的量，科学筹备所需耗材及物品，充分利用人力资源，实行弹性排班及增加下收、下送次数，满足全院各科需求。
（2）下收、下送过程中态度和蔼，耐心细致，收发准确无误。
（3）加强与临床科室沟通，及时了解开展的新技术、新业务，掌握新的器械材质、结构特点及清洗消毒灭菌要求，对精密贵重等低温灭菌物品实行专人管理，做到及时安全供应。
（4）虚心听取科室意见和建议，每季度向临床科室发放满意度调查表，不断改进工作。
5、明确管理目标，创新管理理念
（1）立足管理岗位，明确管理职责，制定管理目标，理清管理思路，走科学管理、创新管理之路。
（2）科室根据护理部工作计划，制定并落实本年度工作计划，做到年有计划，季有安排，周有重点，日有落实。
（3）落实标准化管理，采用5S管理。
在20xx年里，消毒供应室按照医院制度落实的要求，结合本科室工作实际，继续切实抓好和加强供应室管理，控制医院感染，认真搞好主动服务和供应室改造工作现制定工作计划如下：
一、完善组织管理模式：
实行护士长领导下的分区责任制，分期对不同区域进行岗位培训，工作流程安排，各区域人员首先是对供应室工作流程的整体掌握，再分区工作，保证各区域工作的连贯性和正确性，定期进行岗位轮换。
二、完善规章制度：
用制度规范工作人员的行为，提高工作质量。根据卫生行政部门对供应室的管理要求，科室将不断完善各项规章制度，并根据改建后供应室实际情况完善质量管理文件，规范各项工作程序，做到周检查，月计划，年有质量目标，使各环节工作有记录，且根据质控中存在的问题不断提出改进措施。通过完善规章制度，落实岗位职责，严格执行操作流程。
三、强化科室管理，提高安全意识：
要强化科室质量管理意识;强化每位护士的安全服务意识;认真做好消毒灭菌工作;严格灭菌技术操作，提升消毒隔离知识新理念，为防止院感事故做出贡献。
四、转变服务观念，树立为临床服务的意识，每月到临床科室征求对供应室的意见。
根据科室对器械的使用要求，有效地保障临床一线工作的顺利进行。
五、加强消毒质量控制，保证各种无菌物品做好安全合格律。
六、对一次性物品实行网络化管理，提高管理效率。
改造后建议配置一台电脑，由医保办制定一套物品清领系统。各使用科室输入本科所需物品，标明月需用型号，数量。供应室根据要求准备好各科用物，运送到各科室，方便快捷，满足临床需求。
供应室借二甲改造的春风，有院领导的支持，全体同事的齐心努力，我们会在新的一年，有新的起色，有新的亮点，认真做好每一项工作，为前勤服好务，为院感把好关。
WS 310.1—2016 yī yuàn xiāo dú gòng yìng zhōng xīn dì 1bù fēn ：guǎn lǐ guī fàn
Central sterile supply department (CSSD)一Part 1:Management standard
ICS 11.020
C 05
中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.1—2016 代替WS 310.1—2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（Central sterile supply department （CSSD）一Part 1:Management standard）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年12月27日发布，自2017年06月01日起实施。
本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
WS 310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心
的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：
——第1部分：管理规范；
——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；
——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为WS 310的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替WS 310.1—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：
——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工
作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；
——增加了关于CSSD信息化建设的要求（见4.1.5），并提供了资料性附录A；
——补充了植入物与外来器械的管理要求（见4.1.6）；
——增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求（见 4.1.8）：
——增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2）； ——增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求（见7.2.7、7.3）；
——增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求（见8.4、8.6）；
——增加了最终灭菌包装材料符合YY/T 0698的相应要求（见9.8）；
——增加了第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求，参照GB 8599的要求，提供了资料性附录B。
本部分工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMI ST79:2010医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ ANSI/AAMI ST79：2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities）.
本部分主要起草单位：国家卫生计生委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、北京大学人民医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、北京市卫生监督所、煤炭总医院、北京朝阳医院。
本部分主要起草人：巩玉秀、冯秀兰、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、武迎宏、赵云呈、姜华、裴红生、钟秀玲、李保华。
本部分所代替标准历次版本发布情况为：
——WS 310.1—2009。
医院消毒供应中心第1部分：管理规范
WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department．CSSD）管理要求、
基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限制 第1部分：化学有害因素
WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法
YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
WS 310.2、WS 310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒供应中心 central sterile supply department；CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。
3.2
CSSD集中管理 central management
CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS 310.1～WS 310.3进行规范处置的也属集中管理。
3.3
去污区 decontamination area
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。
3.4
检查包装及灭菌区 inspection，packing and sterilization area
CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。
3.5
无菌物品存放区 sterile storage area
CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3.6
去污 decontamination
去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3.7
植入物 implant
放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30 d或者以上的可植入性医疗器械。 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
3.8
外来医疗器械 loaner
由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2 内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。
4.1.3 CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4.1.4 应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。
4.1.5 宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本要求参见附录A。
4.1.6 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：
a） 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接 和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
b） 使用前应由本院CSSD（或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS 310.2和WS 310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
c） 应与器械供应商签订协议，要求其做到：
1）提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
2） 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。
d） 应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
4.1.7 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：
a） 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照， 并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；
b） 应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运 输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；
c） 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；
d） 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；
e） 应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
4.2.1 应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。
4.2.2 主管部门应履行以下职责：
a） 会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；
b） 会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；
c） 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；
d） 建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
4.2.3 护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：
a） 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；
b） 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；
c） 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能 要求提出意见；
d） 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；
专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；
e） 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；
f） 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。
4.2.4 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。
4.3.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.3.2 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
4.3.3 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。
4.3.4 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。
4.3.5 应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：
a） 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；
b） 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。
5.1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS 310.2和WS 310.3的规定。
5.2 诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：
a） 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行 灭菌；
b） 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；
c） 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS/T 367的规定。
6.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。
6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：
a） 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b） 相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程；
c） 职业安全防护原则和方法；
d） 医院感染预防与控制的相关知识；
e） 相关的法律、法规、标准、规范。
6.3 应建立CSSD 工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。
医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。
7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。
7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。
7.2.5 工作区域划分应遵循以下基本原则：
a） 物品由污到洁，不交叉、不逆流；
b） 空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。
7.2.6 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。
表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求
工作区域
温度／℃
相对湿度／%
换气次数／（次/h）
去污区
16～21
30～60
≥10
检查包装及灭菌区
2023
30～60
≥10
无菌物品存放区
低于24
低于70
4～10
表2 工作区域照明要求
工作面／功能
最低照度
lx
平均照度
lx
最高照度
lx
普通检查
500
750
1000
精细检查
1000
1500
2000
清洗池
500
750
1000
普通工作区域
200
300
500
无菌物品存放区域
200
300
500
7.2.7 工作区域中化学物质浓度应符合GBZ 2.1的要求。
7.2.8 工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：
a） 去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
b） 去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗；并分别设人员出入缓冲间（带）。
c） 缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
d） 检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。
e） 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应 为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。
采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。
8.1 清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。
应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。
应配备机械清洗消毒设备。
8.2 检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。
8.3 灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。
8.4 应配有水处理设备。
8.5 储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
8.6 宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。
8.7 防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。
9.1 医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。
9.2 堿性清洗剂：pH > 7.5，对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。9.3 中性清洗剂：pH 6.5～7.5，对金属无腐蚀。
9.4 酸性清洗剂：pH<6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
9.5 酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
9.6 消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。
9.7 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。
9.8 包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T 0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。
普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。
9.9 消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合 WS/T 367的相关要求。
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10.1 清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；终末漂洗用水的电导率应≤15 μS/cm（25℃）。
10.2 灭菌蒸汽：灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录B的B.2。
A.1 CSSD信息系统基本功能要求
CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。
管理功能内容如下：
a） CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等；
b） CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；
c） CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等；
d） CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。
CSSD质量可追溯功能内容如下：
a） 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯；
b） 追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS 310.3），对结果进行判断，提示预警或 干预后续相关处理流程。
A.2.1 对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。
A.2.2 在各追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。
A.2.3 追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹。
A.2.4 记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。
A.2.5 手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。
A.2.6 追溯信息至少能保留3年。
A.2.7 系统具有和医院相关信息系统对接的功能。
A.2.8 系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。
A.2.9 系统具有备份防灾机制。
B.1 压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。
表B.1 压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标
项目
指标
蒸发残留
≤10 mg/L
氧化硅（SiO2）
≤1 m g/L
铁
≤0.2 mg/L
镉
≤0.005 mg/L
铅
≤0.05 mg/L
除铁、镉、铅以外的其他重金属
≤0.1 mg/L
氯离子（ Cl）
≤2 mg/L
磷酸盐（P2O5）
≤0.5 mg/L
电导率（25℃时）
≤5 μS/cm
pH
5.0～7.5
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（堿性金属离子的总量）
≤0.02 mmol/L
B.2 压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。
表B.2 蒸汽冷凝物的质量指标
项目
指标
氧化硅（SiO2）
≤0.1 mg/L
铁
≤0.1 mg/L
镉
≤0.005 mg/L
铅
≤0.05 mg/L
除铁、镉、铅以外的重金属
≤0.1 mg/L
氯离子（Cl）
≤0.1 mg/L
磷酸盐（P2O5）
≤0.1 mg/L
电导率（25℃时）
≤3 μS/cm
pH
5～7
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（堿性金属离子的总量）
≤0.02 mmol/L
