社区药品质量安全存在的几个相关问题
摘 要 本文针对目前新型社区医疗卫生服务模式中,有关药品质量安全方面存在的一些问题进行讨论,目的为确保
人人享有用药安全的权利。
关键词 社区药品;质量安全
近年来,药品监督管理部门在药品质量安全监管方面
取得了一定成效,药品质量较之以往有了大幅度提升。药
品质量安全监督覆盖了药品的生产、批发、流通、零售、临床
使用全过程,但由于条件限制,某些环节还存在一些漏洞,
特别在目前大力发展的社区医疗卫生服务中,社区站(点)
及一些较小规模的社区卫生医疗服务中心由于尚处于初创
摸索阶段,没有固定成熟的管理模式,在药品质量安全方面
还存在一些不容忽视的问题。
1 药品质量安全意识不强,认识不到位
药品质量安全工作是一项系统工程,其实质是对药品
的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监
管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要,因为药品是
直接应用于病人的,是最后的安全保证环节。但目前的药
品监管体系中只对药品的生产、批发、零售施行了许可证制
度;而对最重要的临床使用环节,由于种种原因并未实行严
格的许可证制度。这就使某些社区医疗服务单位疏于严格
管理,对药品质量安全的重要性认识不足,思想上放松,再
加上有时受利益驱动,从不正规渠道购进药品,忽视了药品
质量安全问题。近几年在社区医疗服务单位发生的药品质
量安全方面的问题远远多于二、三级的大型医疗机构,这就
很能说明问题。因此提高认识,统一思想,提高社区单位药
品质量安全意识,努力规范药品管理是当务之急。
2 药学专业人员缺乏,药品质量安全监管水平差
多数社区医疗服务单位药学专业人员配备紧张,缘于
许多站(点)无财政支持,经济上很难保证增加药剂人员的
岗位,且即使有财政支持,有的站点服务规模太小,也难以
配备合适的药剂人员。所以在实际工作中经常由医疗或护
理人员代为从事药剂工作,而他们一般都缺少相应的药学
专业知识以及保证药品质量安全的知识。事实上作为社区
医院是最基层的小医院,不可能面面俱到,个个角色配齐,
关键是对非药学人员替岗要加强药学知识培训,包括药学
专业知识、药品安全使用知识、药事管理法规、药品仓储保
管知识等。力求在药品的购进、验收、仓储保管、使用等环
节对药品质量安全的监管从整体上全面地执行。
目前发达国家的药学服务模式已经普遍地从保证供应
为主,转变为参与临床药物治疗、提供药学技术服务为主;
由以药品为中心向以病人为中心转移,保护患者免受或减
少、减轻与用药有关的损害[1]。在广义上这也属于药品质
量安全体系范畴。对社区医疗单位而言,这是一个进取目
标。
3 社区医疗单位的药品质量检验管理薄弱
有些社区医疗单位由于对药剂工作不够重视或受本身
经济实力所限,在药品质量安全监管方面投入较少,很少设
有类似药品生产、批发或零售部门的专门的药品质量控制
机构。社区医疗单位药品质量安全监控能力薄弱,没有这
方面的专业机构,很难控制和监管本单位药品的进货、仓
储、使用等环节。目前医疗站、点私下进药情况十分普遍,
在一定程度上已成为假、劣药品、回收药品、高利润药品的
主要流向地。因此须逐步建立健全社区医疗机构的药品质
量安全监管机制,以确保基层临床用药的安全。
4 社区医疗单位信息化建设速度缓慢
社区医疗单位信息化建设还相当落后,网络化连接管
理水平不高,对药品生产、流通、批发供应企业的建档、查证
多数还停留在纸质档案管理阶段,对就诊病人的档案管理
也不完全。社区医疗单位药品安全的信息网络很不完善,
信息滞后,制约了药品安全工作的效率。2006年的几起大
的药品质量安全事件中,在信息化程度较高、药事管理较好
的大医疗机构中出现“问题药品”的几率远远小于这方面
落后的社区医疗单位。而且事件出现后应急处理效率也是
前者远高于后者。“问题药品”在事后不能完全查实回馈,
就说明这所医疗机构在信息沟通上可能存在障碍。因此社
区医疗单位也应该注重电子信息化建设,整合当前信息资
源,建立一个能够覆盖到所有医疗点的药品质量安全监控
网络,从财务、医疗处方、医疗病历、药品流通等多方面、多
环节、全方位监管临床实际用药情况,以便于在第一时间获
得第一手资料,实现信息共享,动态管理,快速应对药品安
全问题,减少或杜绝安全隐患。
5 社区医疗单位医疗抢救能力不足
由于社区医疗单位的医、护、医技专业人员较紧张,人
员混用的现象时有发生,且岗位交叉又未经培训,专业知识
相对缺乏,特别在药品质量安全及合理用药方面。另外,社
区医生很难全面把握西药与西药、中药与中药、中药与西
药、药品与保健食品间的合理配伍、安全用药问题,所以社
区医疗单位相对较易发生药品不良反应,这时医疗抢救能
力就显得非常重要。而目前社区医疗单位的急救能力又很
难在短时间内提升,所以加强社区合理用药十分重要,应对
社区医生加强全科医务和合理用药的培训,并提高他们的
应急抢救能力。建议对整个地区的有急救抢救能力的医疗
机构合理布点,力求在短时间内能将出现严重不良反应的
病人安全送达急救中心。
总之,加强对社区医疗单位用药安全的监控和管理,完
善社区卫生医疗服务机构药事管理模式,对保障人人享有
用药安全的权利是非常重要和有意义的。
在社会主义市场经济体制逐步完善健全的过程中，由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价，使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生；在这样药品竞争的市场大潮中，严把药品质量关，杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体，杜绝医疗事故发生；打击药品购销环节中的不正之风，保证药品质量，做到临床用药的安全、有效、经济，具有很深的重要意义。这几年中，我院在上级各部门的正确领导下，在医院药剂科同志们的共同努力下，做了大量认真细致的基础工作，在医院药品治理方面取得了卓有成效的成绩。
1严格进药标准，果断杜绝假冒伪劣药品流入医院药房
药品既是事关人民群众生命健康的重要物质，又是—种非凡的商品，质量的好坏与人民健康息息相关，假冒伪劣药品不仅不能医治疾病，还会夺去人的生命。医院领导站在保护人民生命健康安全的高度，在药品购进中，严把人情关、进货关、入库关、使用关和不良反应监测关五个关口。果断杜绝假冒伪劣药品进入医院药房，对凡是进入医院药房的药品必须是证照齐备的合法公司和大中型制药厂的合格产品；对凡是新药引进必须严格执行各科室申请、院药事治理委员会讨论、并且按程序引进；对凡是购进的药品，采购药品计划必须经过医院领导审批方可执行；对凡是购进的药品，入库前必须经过药库保管员严格验收、质量合格、数量、规格、价格与计划相符合方准入库；对凡是有质量问题或有效期在半年以内的药品果断退货，不予发放。我院通过抓好五个关口和五必须等一系列措施，从而彻底保证了医院用药的质量，杜绝了假冒伪劣药品进入医院药房。
2强化药品治理，提高药品的有效使用质量
随着医院声誉和医疗水平的不断提高，药品的使用量亦逐年呈大幅度上升势头，医院用药量的不断加大，导致药品仓库的库存量也在不断增加。那么我院是如何在保证药品供给正常的前提下，最大限度地提高药品的有效使用质量呢？首先，医院将不常用品种分成抢救用药和非抢救用药，抢救用要少量贮存，非抢救用药随用随购，高档药品临时申购，用量有多少，采购多少，这样既控制了库存，又保证了用药正常；其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药剂科组织召开专题会议，重点讨论临近有效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于非凡情况的，要临床科室根据患者的医疗状态，填写好药品不良反应报告单，并经主管医师签字、药师审核后交回，方能退药，这样既解决了非凡患者的用药，又避免了退药过程中偷换药品的不良现象。同时，还充分利用电子计算机的网络优势，实现药品联网治理，在医院形成一体化的计算机网络治理体系，通过一系列的治理措施，大大提高了我院药品的有效使用质量。
3抓好临床药学工作，提高医疗服务质量
为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品，不断强化药品在临床中的使用治理，提高临床合理用药水平，定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下，克服种种困难，抽调二名业务素质高、英语水平高、工作责任心强、思想积极要求上进的执业药师成立临床药学室，深入临床；结合大夫和患者的实际情况，开展用药指导，翻译外文；引进国内外先进临床用药的治理措施和方法，非凡是针对一些临床的新药特药，能够及时与临床大夫沟通、交流；将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家，做到药品服务临床，临床反馈信息；从而进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作，大大提高了我院的医疗服务质量。
4疏堵结合，打击药品购销中的不正之风
近年来，由于我院用药量的大幅度上升，医药市场的不健全，一些部门和不法药商千方百计，通过多种形式涉足药品经销，一些厂家、药商找关系、走后门、到医院促销。面对一些高利润品种的巨大诱惑，我院领导采取了一系列措施，抑制这些不正之风：首先，院领导以身作则、洁身自好，不借权势介绍厂家、介绍药商，让厂家都能平等竞争招投标；其次，医院利用会议、版报、录像等形式进行职业道德宣传教育，让大家守住清贫、耐住诱惑，在增强自身免疫力的同时，用明查暗访等多种形式，重拳打击药品回扣；再次，对违反医院规定的厂家、药商实行永久停药处理，对违反规定的大夫给予严厉处理，药剂科还规定了廉洁自律守则，要求有关人员一律不得接受厂家、药商的宴请、礼金等等，对有违规者，给予严厉查处，从而防止了直接接触药品采购人员以权谋私的现象。由于疏堵结合，既打击了药品的购销中的种种不正之风，又大大维护了医院的医患关系，促进了我院的各项工作。由于我院采取了一系列的措施，狠抓了药品治理，保证了临床药品质量，确保了临床用药的安全、有效，为医疗技术水平的提高提供了很好的保障，从而使我院从未发生过一起因药品质量而导致的医疗事故，维护了我院三级乙等医院的
食品、药品安全关系你我他
有一天晚上，我做完作业，正在看电视时，听见爸爸和妈妈在聊天，妈妈说：“小璐她爸，你说，现在买什么东西吃好呢？这种菜可能有激素，那种可能有污染或是变质的，真不知道吃啥好！”
“唉，现在食品的安全问题，真是令人头痛啊！造假的、环境污染的太严重了。都没有一个安全的制度能打击这些食品。”爸爸担忧的说。
“铃！铃！”电话响了。“哎，你好！你是？”我彬彬有礼的问。
“你是小璐吗？我是杉杉的妈妈，她今天中午在外面吃了饭后，就老说肚子痛，而且不停地拉肚子，我知道你爸爸妈妈是医生，看看应该怎么办？” 肯定是想找一个好医生，我经常见爸妈的朋友不舒服是也会找爸妈商量，担忧找不到好医生和用药治疗，耽误或加重病情。我随即将电话给妈妈。
妈妈接过电话，说：“杉杉妈妈，你不要太着急，现在我去帮你联系，找个好医生给杉杉看病。” 唉，都是不安全的食品惹的祸。
这时不仅让我想起前段时间新闻报纸和电视报道的“三鹿事件”。三鹿奶粉让一个个婴幼儿头大，嘴小，低烧，浮肿。这花儿般娇嫩的幼小生命，刚来到世间几个月就枯萎、凋谢，真是让人心疼。伤害这些无辜的小生命的罪魁祸首，竟然是原本应该为他们提供营养的“奶粉”！
所有孩子都喜欢吃的 “肯德基‘新奥尔良烤翅’中含有 ‘苏丹红’”，苏丹红是一种被广泛用于汽油、地板、鞋等产品增色增光的人工合成工业染料，能使人致癌，某某医院因所进的药品质量不符合要求，致许多病人病情加重和并发多种病，有的病人因此而枉死。等等事件，这些都让人不寒而栗，好像身边所有吃的、用的都是不安全的。
正所谓“民以食为本，食以安为先。”，我们是爸妈的心肝宝贝，我们是祖国的花朵，我们更肩负着持续发展和建设祖国的重任，安全的食品才能让我们健康的成长，安全的药品是抵御威胁健康的武器。为了孩子的笑声，为了更加阳光灿烂的明天，让我们携起手来，共同努力，打造安全、卫生、有质量的生活。
望楼主采纳
“用药前咨询”—看似简单的用语却传达了在处方开具和执行前，病人与医生就所开具药物的益处与风险进行交流的重要性。然而当医生告知了药物的重要信息，有时候并不能保证患者完全明白开始这种药物治疗的益处和潜在风险。现在，就来看看以下两篇论文吧!
用药安全与药学服务论文【1】
摘要：有效地实施药学服务，能够达到理想的治疗效果，确保患者安全用药、合理用药。
关键词：用药安全;药物;药学服务
在我们日常生活中，药物为人们的身体健康提供了重要保障。
除了在医院由医生进行专业用药外，在我们生活当中自已选择用药的时候也较多。
科学合理地用药对人们健康有十分重要的意义。
人们如何科学合理地选择和应用药物，那就要加强对用药安全知识的了解及提高药学服务。
1用药安全
首先要正确认识药品，药品具有两面性，①能防治疾病，②不恰当应用也可以导致疾病。
只有科学合理地应用才能做到防病治病的作用。
1.1掌握科学正确的药品知识 对于普通患者来说，该如何主动去认识药品，安全合理地用药呢?综合说来，不外乎3个方面：①科学的用药习惯;②科学的医疗保健习惯;③更加注重学习用药和保健知识，理性选择就诊和用药。
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，我国对药品分别按处方药和非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
简称OTC药。
1.2常用药品的滥用
1.2.1失眠的情况，因此服用安定类药物的人较多。
但安定类药物长时期服用，可导致人们对药物的依赖性和耐受性，用药量越来越大，也越来越离不开它，严重时可以成瘾，因此一定要避免长期服用安定类药物，要用良好的生活习惯和心理调节来调整睡眠。
1.2.2临床上滥用抗生素的情况，在国内外都相当普遍，在美国每天的处方中，有1.5亿张是抗生素，有关专家认为其中有50%是不必要的，在我国这种情况更为严重。
有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%[1]。
抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。
长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用;而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。
当然，合理的用药是必须的，但有时患者只是患了由病毒感染引起的伤风感冒，抗生素对病毒根本无效，用点抗感冒药就可以了，而不必常规使用抗生素。
抗生素使用不当，常常造成不必要的经济浪费，出现不应有的不良反应，有些还很严重，如头孢菌素类、青霉素的过敏反应，链霉素、庆大霉素对耳、肾的毒性，红霉素对肝脏的毒性等，此外，还可能促使细菌产生耐药性，也有可能造成合并症增多。
1.2.3解热镇痛药是人们应用最广泛的一类药，日常生活中常遇到头痛脑热时，或是牙痛、关节痛、腰腿痛或是痛经等，人们常常不经过医生诊治就自己到药店去买退烧药或是止痛药，像阿司匹林、扑热息痛、消炎痛、布洛芬，实际上这些药都只是对症治疗。
牙痛应该去口腔医院治疗，关节和腰腿痛可以用物理疗法或是外用贴膏缓解疼痛，以减轻很多用药的不良反应，像阿司匹林和消炎痛，如果经常服用，对胃有很强的刺激性，重者可引起胃溃疡出血。
2加强药学服务
2.1药学服务的目的是为了保证顾客用药的安全、合理、有效，指导患者安全合理的用药，在日常工作中，药学人员除了完成配方发药工作外，还应向患者清楚地讲解患者所用药 物的基本知识，说明药品的用法、注意事项等。
2.2医用指导的必要性 作为1名在药房工作的药学人员，我切实感受到对患者提供用药指导的必要性。
对患者或者家属进行用药指导，提高患者接受治疗的依从性，是药物治疗安全有效的重要保证。
在日常工作中，药房工作已不仅仅是照方发药，重视患者以及其家属的用药指导，开展药学咨询是一项很重要的工作。
2.3患者用药指导 为了获得最好的医疗保健，患者有权利清楚地了解自己所用药物的基本知识，药学销售人员也有责任向患者说明药品的用法。
用药指导的内容应该包括：正确的服药方法、服药的适宜时间、用药注意事项、潜在的不良反应等。
2.3.1患者用药的依从性 掌握药品的服用方法，是患者正确服药的关键。
在多数情况下，由于药房顾客多，因此药学人员往往只局限于照方取药，在药袋上写用药方法。
而顾客在离开医院时，对拿到手的药不知道怎么服用并没有完全的了解，在服用时要注意什么，患者也不是很清楚，或者说是似懂非懂，这可能会导致患者不能完全或完全没有按照医嘱使用药物。
在工作中经常会碰到如下情况：由于药效不明显，患者感觉已经好转，或者由于某些不适的副作用，患者可能会过早停药，这就导致了患者不依从性的产生。
这些情况在内服药中表现得尤为明显，特别是在使用抗菌药物时，当患者自己感到症状减轻或稍有好转，就自行停药，而导致病情反复、耐药性的产生、病程的延长等，造成患者不必要的痛苦。
对于药学人员在药袋上所写的服用方法：如需要时不能完全理解而导致患者不依从性的产生。
例如用阿托品这种药时，如果患者体温在39℃以上，用此药必须先降温，否则，因本药抑制汗腺分泌，使散热困难，不仅难降温，还可能使体温更加升高。
2.3.2 药物的用法用量 药学人员在发药的同时如讲解一些药物保健和服药小常识，就会使患者掌握科学的服药方法，获得用药知识，有益于疾病的痊愈。
以上两者可以为药物在人们日常生活中发挥防治疾病作用。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。
因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，同时，药品销售部门也应加强药学服务，从而使人们达到真正的安全、有效、经济、合理地用药。
参考文献：
[1]刘振声，金大鹏，陈增辉.医院感染管理学[M].北京：军事医学科学出版社，2000：314.
医院药学服务状况【2】
近年来，随着我国医疗体制改革的深入进行，人们健康意识和法律意识的普遍提高，越来越多的消费者开始要求有用药知情权和用药选择权;另外，药品分类制度的实行使越来越多的消费者乐于采取自我药疗的手段来进行保健与治疗。
在这样的新形势下，如何满足消费者的需求，保证用药的安全与效果，提供全面的药学服务，已经成为了广大医药工作者面前的一个重要课题。
1药学服务的现状
1.1药学服务体系未形成 国际上一些发达国家已经有了比较完善的药学服务的概念与体系，并且有一套完整的法律体系与之相适应，同时还有相应的行业自律的管理机制来弥补法律规定上的不足。
而药学服务这个概念引入我国的时间还不久，当前药学服务的研究还处于初始阶段，大家对药学服务的认识还不够，药学服务体系在我国还是一个空白。
1.2药学服务机构不完善 提供药学服务的一个重要场所是医院药房，然而目前我国大多数医院药房进行的仍然是简单的制剂、处方调配、发药的工作，仍然停留在传统的、封闭的、被动的服务模式上。
医院药房的药师在工作中缺乏与医师和患者的交流沟通，不能主动地参与药学服务工作。
社会药房作为另一个提供药学服务的重要场所，在欧美发达国家也越来越显示出其重要作用。
在我国，有相关数据表明，药品供应重心正逐步地由医院药房向社会药房转移，民众日常使用的药品有一半来自医院外药房的比例。
在这种情况下，社会药房更应该发挥药学服务的作用，但是实际情况非常不令人满意。
目前，我国社会药房的药师主要把时间和精力放在药物销售上，对如何做好药学服务及其意义没有足够的认识，服务范围狭窄，缺乏深度和广度， 一定程度上影响了公众用药的质量、效果和安全。
1.3药学服务提供者整体素质堪忧 作为药学服务提供者的药师，整体素质堪忧。
在最近的一次对执业药师调查的数据显示，71.9%的被调查人员对于常用OTC 药物的使用方法比较熟悉;67.4%的人认为能够准确理解开方者的意图， 并按照要求调配处方; 50.5%的人认为熟悉常用药物的配伍禁忌及药物间的相互作用;47.2%的人认为熟悉常用抗菌药物的治疗周期。
这表明多数被调查者的工作还处于药师工作比较初始的审核、调配处方阶段，缺乏提供药学服务所要求的能力，在提供药学服务方面还存在相当的困难。
2药学服务开展不力的原因
2.1药学服务起步晚，缺乏制度保障 我国，传统药学工作理念现在还具有很大的影响力，而药学服务的理念进入我国也不过短短数年，影响甚微。
直至2003年2月25日，我国第一个与药学服务相关的行业规范《优良药房工作规范(试行)》(GPP)才由中国非处方药物协会发布。
而相关的法律法规至今也还没有能够制定出来。
缺乏国家法律强有力的支持与保障，仅靠一部行业规范来推动药学服务的发展确实举步维艰。
2.2药学服务提供机构对药学服务重视程度不够 我国医院长期以来"重医轻药"，医院药房工作质量的评价标准并没有将药学服务质量纳入其中，主要以药品供应以及药房经济效益情况为依据。
对药师工作的评价也不考虑药物治疗效果。
这使得药房管理人员在工作中更重视药品的供应，而不是如何提供优质的药学服务。
而社会药房的发展仍在起步阶段，对市场经济体制下竞争与发展的规律认识不够，在经营上以经济效益为重，对药学服务的重要性认识不够，缺少开展药学服务的氛围。
大部分社会药房药师的工作以销售为主，有的地方甚至让药师当起了"药托"。
2.3药学人才培养模式与选拔机制存在问题 我国药学高等教育一直沿袭前苏联过于学术化的培养方式，药学课程的设置以化学为主干，知识系统主要是为科学研究服务。
而生物医学课程所占比例很小，导致学生生物医学知识欠缺。
同时，药学学生临床实习时间普遍不足甚至没有，这很不利于对学生实际处理合理用药问题能力的培养。
药学服务要求药师不仅要懂得药学知识，还应该懂得医学，管理学的知识，并且还要具有较强的与医生和患者交流的能力。
以目前的药学模式所培养的学生多方面的能力不足使他们对开展药学服务工作感到力不从心，只能充当"药品售货员"的职能。
另外，作为药师选拔机制中重要一环的执业药师资格考试也存在明显的缺陷，其内容的设置偏重于工业生产及大化学知识方面，忽略了临床用药、药房咨询、用药指导等方面的知识考核。
这种机制很不利于选拔具有药学服务能力的专业人才，也使得执业药师资格的获得者不重视临床实践，导致我国执业药师普遍缺乏面向患者提供药学服务的能力，对于处方药物是否会发生相互作用，剂量是否正确等问题，缺乏审核把关的能力。
3解决开展药学服务困境的对策
3.1吸取国外先进经验，建立符合我国国情的药学服务体系 借鉴国外的实践经验，确立一套药学服务标准化方法指导原则。
以WHO的GPP的主要内容与要求为依托，参考发达国家的药学服务相关规范，结合我国目前医疗改革的实际情况，制定一系列与药学服务相关的法律规范与行业规范。
根据医院药房与社会药房各自的特点，确定相应的药学服务实施的量化指标。
同时加大宣传力度，使有关各界充分认识药师在患者药物治疗中的作用和实施药学服务能够给患者和社会带来的益处。
全方位推动我国药学服务事业的发展。
3.2转变观念，建立新的药房工作制度 无论医院药房还是社会药房，都应该明确这一点，药房其实不只是卖药，在销售药品的同时，还应把健康提供给消费者。
充分认识到提高药学服务质量不但可以使消费者获得更好的治疗与保健，同时也可以提高单位自身的竞争力。
将药学服务纳入药师的评价体系，以GPP为指导，重新构建药房的服务规范。
根据医院药房和社会药房的不同情况设置各自专门的药学服务区域，配备相应设施，安排专职药师，提供相应服务。
3.3改革药学人才培养模式与选拔机制 优化教学计划，改革传统教育模式。
调整化学类课程内容与学时，增加生物医学课程，临床基础课程以及管理类课程，使药学教育模式由"化学模式"转为"生物医学-管理学-药学"模式。
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！
药品质量管理论文篇一
基于GMP的药品质量管理研究
摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。
关键词：GMP;药品质量管理;设计模式
个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部
通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。
一、药品质量与质量管理
制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。
从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。
在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。
二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程
通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。
一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。
二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。
三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。
三、结语
凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。
参考文献：
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药品质量管理论文篇二
门诊药房药品质量管理应对 措施
药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。
1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因
影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。
1.1 环境因素
所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。
1.2 人为因素
由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。
1.3 制度因素
1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。
2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。
3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。
1.4 其它因素
一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。
2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施
由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。
2.1 药品的储存须严格管理
从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。
2.2 完善门诊药品请领与验收制度
1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。
2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。
3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。
2.3 建立、健全各项管理制度和台帐
包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。
1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。
2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。
3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。
4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。
2.4 健全退药管理制度
患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。
2.5 药品效期定期检查制度
每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。
2.6 药品的批号管理
所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。
2.7 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理
在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。
3 结语
药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。
药品质量管理论文篇三
试谈药品经营质量管理
【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。
【关键词】药品经营 药品质量 管理分析
药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。
一、药品经营质量管理现状
药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。
二、加强药品经营质量管理的措施
(一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理
要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。
(二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度
药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。
(三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案
近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。
(四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量
药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。
(五)选择合适的运输方式以及做好跟踪
合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。
(六)加强冷藏药品出库包装的质量控制
加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。
(七)加强药品经营企业员工质量管理意识
药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。
三、结束语
综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。
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