摘要：实施医疗器械质量管理体系的好处有：提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；管理风险并使风险最小化。由此可以看出，ISO13485质量管理体系在医疗器械行业中实施是非常必要的。如何在国际化运作下的医疗器械行业中成功的实施质量管理体系ISO13485是医疗器械行业关注的问题。本文正是基于此，对医疗器械质量管理对策进行了相关探索。
关键词：医疗器械质量管理ISO13485
▲▲一、引言
21世纪正是医疗器械领域异常活跃的时期。无论在产品研发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量体系、管理模式等方面的完善，都发生了较大变化，可以预见的是，随着中国、印度、越南等亚洲新兴工业国的崛起，医疗器械业务及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的商业机会。从广义上来说，医疗器械研发制造与汽车、机电设备、建筑工程的并无本质区别；但是，必须注意到医疗器械生产有其特殊性，医疗器械的业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高，标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。
▲▲二、ISO13485的内涵
何谓ISO13485？15013485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗器械、有源医疗器械、有源移植型医疗器械和灭菌医疗器械等其他的术语做了定义。
▲▲三、医疗器械质量管理体系实施状况
目前我国共有1万多家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，因此国内医疗器械的技术和质量都有待提高。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，在实施过程中出现的状况很不理想：很多企业认为ISO13485质量管理体系是在客户的要求下去建立的，在通过认证拿到证书后，就要以向客户交差了，为了减少麻烦，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；认为质量管理体系是品管部门的事，在实施过程中由高层率先打击质量管理体系，久而久之公司内部的其他人员就会认为建立质量管理体系的人就是笨蛋的观念，采取不配合的消极态度，因为老板根本就不重视它；认为ISO13485质量管理体系是装演门面，对必花的费用大打折扣，造成公司内部的员工很可能未经过适度的教育培训、实施起来就会产生问题。实施状况实在令人
担心。
▲▲四、医疗器械质量管理对策
（一）完善相关法规，为在用医疗器械安全监督提供依据
我国的法规尽管不是很健全，却也有一些法规对于相关的问题有所涉及，例如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定，各医疗器械经营单位要对高风险医疗器械产品进行质量跟踪管理，对所经营的高风险产品随品种、规格建立质量跟踪服务卡，进行购进、存储、养护、出库到使用全过程的质量监控管理；各医疗单位在使用高风险医疗器械产品过程中，要尽力使用记录卡，发现不能保证安全有效的医疗器械己使用于患者身上，因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门。
（二）加快制定器械不良事件处理标准程序，规范器械使用文档
建议通过收集不良事件监测资料，进行整理、分析，在器械不良事件监测工作进展到一定程度的基础上，逐步制定实际可行的器械不良事件处理程序，使得医院有法可依。正如前文所提到的，我国器械不良事件的处理尚无规范化的程序，相关法律也尚未健全，这带来了很大的弊端。当发生不良事件时，医院只能尽力避免事故曝光，希图通过经济赔偿防止事态扩大。显然，这不利于器械不良事件上报工作。影响不良事件报告的主要矛盾是：需要由医师来上报不良事件，而医师因为害怕纠纷不愿意提出报告。而通过制定实际可行的器械不良事件处理程序，既能监督医务人员依规处理不良事件，又能保障医师的合法权益，促使不良事件报告体系得以有效运行。
建议加强医院内部器械信息化管理系统建设，特别是器械技术信息系统建设。对于医院内部来说，医疗器械信息化管理系统，可以规范记录文档，由器械相关人员在规定时间内及时录入各类日常器械维护，以及器械失效事件；器械管理人员定时查看记录并利用数据进行分析，定时向上级提交分析报告，必要时随时递交报告，从而有助于医疗器械不良事件监测的有效运行。
（三）加强日常管理
建议强化临床工程部或器械科的管理职能，赋予其在医院对器械的采购、维护、维修，以及使用培训等重要事项决策过程的参与权，实现设备的科学化现代化管理，尽可能降低在用医疗器械风险；
医院应设置由有关部门如医务部、护理部和临床工程部以及相关的临床医护专家等人员组成的医疗质量管理小组，由院长直接领导，主要职责为质量管理活动的执行，并将此作为医疗机构的资质、等级评定的重要考核指标；
临床工程部或器械科应负责在用医疗器械质量管理的日常工作，向医院医疗质量管理小组提出年度工作计划，以及有关管理措施的建议，事件处理情况的汇报等。
（四）建立不良事件监测第三方监督机制，增强上市后调查
目前，我国不良事件监测系统尚处于建设阶段，根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于不良事件监测系统工作的评价由执行不良事件监测的医疗器械不良事件监测技术机构来负责。笔者认为，建立第三方监督机制，对于监测系统的有效性、数据质量、投入经费进行研究，实现监测工作的过程评价和效果评价，从而能够加强不良事件监测系统工作的监督作用。
对于上市后医疗器械的安全性进行调查，是建立在用医疗器械管理系统不可或缺的一个重要环节。上市后安全调查可通过信息反馈提高医疗器械的质量和安全性能。
（五）建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理
通过对医疗器械上市后调查工作，由检测机构统一进行器械状态指标数据的收集和分析，首先针对质量程度高的医疗器械，逐步建立起符合我国国情的器械指标考核体系。
其中，涉及一个重要的问题是，无论出于检测的实际需要或者是收集检测数据的需要，都必须将检测作为一个过程而非结果来进行管理。在当前内外部环境不成熟的条件下，首先可推行器械使用前检测制度，由器械操作人员依据说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机验证。
第一步，组建一个由法规专家、器械生产商、医院器械管理人员、操作人员、器械维修人员、指标体系构建专家组成的研究小组，致力于构建一个完整、合理、可操作的仪器考核指标体系。
第二步，先从临床上应用最广泛、事故频率较高的仪器开始，注重新的、复杂的医疗器械，逐渐普及，为各类医疗器械都制定相应的指标体系，可根据不同级别医院做不同程度指标范围要求；
第三步，在试点医院中试推行该考核体系，观察效果，反复对该体系进行修正，以使其最终适用于我国在用医疗器械考核；
第四步，指标体系进一步试点，并最终以指南或法规形式发布。
考核指标体系的建立将带来以下益处：
通过检测提高器械使用安全性；
为器械性能是否安全的提供判断的标准指标；
有利于降低器械不良事件的隐匿性；
为器械不良事件的发生提供量化判断依据。
（六）加强检测机构建设，保障器械安全运行
针对存在的器械质量检测问题，建议国家加强现有检测机构的建设，包括检测人力配备，和检测设备的配备。
或者另一个可行的方案，是通过对少数第三方营利性检测机构进行资格认证，由第三方检测机构来实施对医疗器械的检测，并接受国家相关监管部门的监督管理，国家通过对检测机构需要配备的人员资格和检测设施等进行认定，保证检测机构符合国家规定，具备实施检测的实力。无论采用何种方案，目的都是建设真正具备检测实力的检测机构，为实现设备过程检测，确保设备安全、有效运行。本文来自《中国医疗器械信息》杂志
