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为了及时了解发达国家和地区药品监管热点和动态，深入研究国际监管机构或组织与食品药品监督检查相关的法规和经验，促进国际先进的监督检查理念、理论和经验在我国医药行业的借鉴、转化和吸收， 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称“核查中心”）特创办电子期刊 ...
答：请参考中心电子期刊中关于《化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点》一文。 13、对于已有国家标准的化学药，在原标准中已有含量、有关物质等的限度和方法，根据什么条件来判断是否还需要进行方法学验证？
【新药研发与审评专刊正式出版】在CFDA药品审评中心(CDE)和药物信息协会(DIA)的特别支持下，中国新药杂志2014年4月组织出版了“新药研发与审评专刊”。本期专刊由CDE许嘉齐主任和曾担任DIA全球理事会主席的苏岭研究员共同担任责任主编，邀请了来自CDE、全球领军制药企业和高校的众多专家学者 ...【讨论】《中国药品通用名称》2014版2016-6-16【原创】细数2014年1-9月FDA批准的3类新剂型药物2014-10-15【资料】2014-Q2 CDE-哈尔滨-药物研发与评价研讨班pdf2014-7-5【资料】2014年5月FDA上市新药硫酸沃拉帕沙vorapaxar sulfate2014-5-15查看更多结果
今天在CDE上看到一篇文章：20070628 栏目 化药药物评价 标题 杂质谱的分析 正文 审评四部审评七室 于 红 在药品研发及药品评价的过程中，杂质研究是一项非常重要的内容。因为药物在临床使用过程中所发生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时还与药品中所含有的杂质有很大的关系。
杂质研究“第三弹”——通过解读和点评美国FDA推荐的两个仿制药研发模板（原料药+制剂），树立起科学客观、准确理性的杂质控制策略与质量标准拟定思路【序】自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路 ...
CDE 化学药物复方制剂的杂质研究思路. null. empoktg2328. 分享于 2015-01-17 23:24:9.74. 复方制剂 复方制剂是什么意思 含特殊药品复方制剂 复方丹参制剂 复方多巴制剂 含麻黄碱类复方制剂 什么叫复方制剂 固定剂量复方制剂 药物制剂 复方丹参滴丸. 文档格式：. .pdf ...
来源: 蒲公英杂志. 原标题：【干货】CTD资料常见问题总结. 一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？. 其电子提交是否按原路径？. 药学部分是否还单独撰写7号资料？. CTD格式是否须提交纸质资料？. 如 ...
再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见 538 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2015, 46(5) · · 中国医药工业杂志 药学管理与信息 再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见 Re-discussion on the Studies of …
为了及时了解发达国家和地区药品监管热点和动态，深入研究国际监管机构或组织与食品药品监督检查相关的法规和经验，促进国际先进的监督检查理念、理论和经验在我国医药行业的借鉴、转化和吸收， 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称“核查中心”）特创办电子期刊 ...
答：请参考中心电子期刊中关于《化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点》一文。 13、对于已有国家标准的化学药，在原标准中已有含量、有关物质等的限度和方法，根据什么条件来判断是否还需要进行方法学验证？
【新药研发与审评专刊正式出版】在CFDA药品审评中心(CDE)和药物信息协会(DIA)的特别支持下，中国新药杂志2014年4月组织出版了“新药研发与审评专刊”。本期专刊由CDE许嘉齐主任和曾担任DIA全球理事会主席的苏岭研究员共同担任责任主编，邀请了来自CDE、全球领军制药企业和高校的众多专家学者 ...【讨论】《中国药品通用名称》2014版2016-6-16【原创】细数2014年1-9月FDA批准的3类新剂型药物2014-10-15【资料】2014-Q2 CDE-哈尔滨-药物研发与评价研讨班pdf2014-7-5【资料】2014年5月FDA上市新药硫酸沃拉帕沙vorapaxar sulfate2014-5-15查看更多结果
今天在CDE上看到一篇文章：20070628 栏目 化药药物评价 标题 杂质谱的分析 正文 审评四部审评七室 于 红 在药品研发及药品评价的过程中，杂质研究是一项非常重要的内容。因为药物在临床使用过程中所发生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时还与药品中所含有的杂质有很大的关系。
杂质研究“第三弹”——通过解读和点评美国FDA推荐的两个仿制药研发模板（原料药+制剂），树立起科学客观、准确理性的杂质控制策略与质量标准拟定思路【序】自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路 ...
CDE 化学药物复方制剂的杂质研究思路. null. empoktg2328. 分享于 2015-01-17 23:24:9.74. 复方制剂 复方制剂是什么意思 含特殊药品复方制剂 复方丹参制剂 复方多巴制剂 含麻黄碱类复方制剂 什么叫复方制剂 固定剂量复方制剂 药物制剂 复方丹参滴丸. 文档格式：. .pdf ...
来源: 蒲公英杂志. 原标题：【干货】CTD资料常见问题总结. 一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？. 其电子提交是否按原路径？. 药学部分是否还单独撰写7号资料？. CTD格式是否须提交纸质资料？. 如 ...
再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见 538 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2015, 46(5) · · 中国医药工业杂志 药学管理与信息 再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见 Re-discussion on the Studies of …
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