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作者｜周莉婷，罗建辉（CDE） 内容 来源｜中国新药杂志 2020.02 目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。
若不同意变更申请，需书面说明理由。 中国ABC 汽车零部件有限公司 文件编号 页码/页数 QMS变更管理程序 修订版次 1.0 生效日期 本程序对应 IATF 16949:2016-6.3 4.3.6 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“管理变更审批表”后，上 交
（1991年6月5日国家科委新闻出版署令12号发布） 第一章 总 则第一条 为了加强对科学技术期刊的管理，促进科技交流，繁荣科技事业，制定本办法。 第二条 本办法所称的科学技术期刊，是指具有固定刊名、刊期、年卷或年月顺序编号、印刷成册、以报道科学技术为主要内容的连续出版物。
第十五条 正式期刊凡申请改变办刊宗旨、刊名、主管部门、主办单位、文种、发行范围以及增刊（每年只能增刊一期）、分刊或合刊的，需经中国科协审核后报国家科委或新闻出版署审批。正式期刊变更刊期、增减页码、改变出版印刷发行机构的，需经中国
注：期刊的刊期变更为周刊的（包括周刊以下），由新闻出版总署 审批。. 经批准后，持批文复印件及《报纸（期刊）出版许可证》（副本） 到我局办理变更手续。. 二、期刊出版增刊 （一）由主管机关审核同意后，报我局审批，我局将在 20 个工作 日内进行 ...
审批事项关键环节表.doc,审批事项关键环节表 项目 环节 责任处室 环节（期限：以天计算） 受理 审核 决定 初审 复审 审 核 类 设立出版单位审核 图书 出版管理处 2 10 2 5 报刊 新闻报刊处 2 10 2 5 音像、电子、互联网 科技与数字处 2 10 2 5 设立音像复制单位审核 印刷复制业管理处 2 10 2 …
国家新闻出版广电总局令. 第13号. 《国家新闻出版广电总局关于废止、修改和宣布失效部分规章、规范性文件的决定》已经2017年12月5日国家新闻出版广电总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。. 国家新闻出版广电总局局长：聂辰席. 2017年12月11日 ...
作者｜周莉婷，罗建辉（CDE） 内容 来源｜中国新药杂志 2020.02 目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。
若不同意变更申请，需书面说明理由。 中国ABC 汽车零部件有限公司 文件编号 页码/页数 QMS变更管理程序 修订版次 1.0 生效日期 本程序对应 IATF 16949:2016-6.3 4.3.6 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“管理变更审批表”后，上 交
（1991年6月5日国家科委新闻出版署令12号发布） 第一章 总 则第一条 为了加强对科学技术期刊的管理，促进科技交流，繁荣科技事业，制定本办法。 第二条 本办法所称的科学技术期刊，是指具有固定刊名、刊期、年卷或年月顺序编号、印刷成册、以报道科学技术为主要内容的连续出版物。
第十五条 正式期刊凡申请改变办刊宗旨、刊名、主管部门、主办单位、文种、发行范围以及增刊（每年只能增刊一期）、分刊或合刊的，需经中国科协审核后报国家科委或新闻出版署审批。正式期刊变更刊期、增减页码、改变出版印刷发行机构的，需经中国
注：期刊的刊期变更为周刊的（包括周刊以下），由新闻出版总署 审批。. 经批准后，持批文复印件及《报纸（期刊）出版许可证》（副本） 到我局办理变更手续。. 二、期刊出版增刊 （一）由主管机关审核同意后，报我局审批，我局将在 20 个工作 日内进行 ...
审批事项关键环节表.doc,审批事项关键环节表 项目 环节 责任处室 环节（期限：以天计算） 受理 审核 决定 初审 复审 审 核 类 设立出版单位审核 图书 出版管理处 2 10 2 5 报刊 新闻报刊处 2 10 2 5 音像、电子、互联网 科技与数字处 2 10 2 5 设立音像复制单位审核 印刷复制业管理处 2 10 2 …
国家新闻出版广电总局令. 第13号. 《国家新闻出版广电总局关于废止、修改和宣布失效部分规章、规范性文件的决定》已经2017年12月5日国家新闻出版广电总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。. 国家新闻出版广电总局局长：聂辰席. 2017年12月11日 ...
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