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计算机化系统验证. 武小玲 何斌 汪巨峰. 【摘要】： 【目的】新版CFDA GLP已明确要求用于GLP研究的计算机化系统要进行系统的验证。. 严格有效的计算机化系统验证确保了被验证的计算机系统能提供完整、准确、稳定的实验数据,是GLP实验室仪器设备管理的基本 ...
4月15日，EMA发布了《临床试验用计算机化系统确认与验证要求》，鉴于近期的检查结果，以及这些结果对MAA（上市许可申请）中数据的完整性、可靠性、稳健性和可接受性的影响，EMA认为有必要对提供计算机化系统 …
欧盟EMA:发布计算机化系统验证核心文件，Annex2 :复杂计算机化系统验证2018年4 月发布，2018年8月 1日强制实施 中国CFDA: 2010版GMP附录-<计算机化系统>确认与验证> ; 2015年12月 中国CFDA : <药物非临床研究质量管理规范>新版GLP，第十六条强调 ...
方法:基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合医药企业验证和确认工作的一般方法,提出制药企业计算机化系统验证的实施方案,并以空调自控系统为例,具体说明如何实施计算机化系统验证。
它是计算机化系统验证的指导方针。. GAMP5是目前 的最新版本，于2008年2月发布。. 五个关键概念： 基于质量管理体系的生命周期方法 可增减的生命周期活动 流程和产品的理解 基于科学的质量风险管理 充分利用供应商活动 6/91 计算机化系统验证 CFDA GMP 附录 ...
摘要 网络和系统基础设施是GLP实验室计算机化系统的基本构架,其验证和管理工作对计算机化系统在GLP机构中的有序运行至关重要。 基础设施可在计算机化系统的系统生命周期中被验证,也可独立验证。基础设施验证应全面考虑其特殊方面如基础设施配置、规模和复杂性、硬件和软件以及网络通信等 ...
计算机化系统验证SOP. 目的本文件描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机化系统验证工作符合 GMP 法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。. 范围本SOP 适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。. 职责3.1 计算机 ...
本频道是计算机应用期刊专题页,为大家分享计算机应用系统期刊，计算机应用期刊怎么样等相关内容，帮助大家选择合适的期刊进行投稿，提升论文期刊投稿的通过率。想了解学术会议，期刊投稿相关信息的同学，也可以在本页面点击浏览。
2010版GMP正文中提到“计算机”的地方一共三处，两处用的是计算机化，一处用的是“计算机”。在GMP的术语条款，则只提到了“计算机化系统”，2015年12月生效的GMP附录中的表述也是“计算机化系统”。那么“计算机系统”与“计算机化系统”有什么区别呢？
计算机化系统验证. 武小玲 何斌 汪巨峰. 【摘要】： 【目的】新版CFDA GLP已明确要求用于GLP研究的计算机化系统要进行系统的验证。. 严格有效的计算机化系统验证确保了被验证的计算机系统能提供完整、准确、稳定的实验数据,是GLP实验室仪器设备管理的基本 ...
4月15日，EMA发布了《临床试验用计算机化系统确认与验证要求》，鉴于近期的检查结果，以及这些结果对MAA（上市许可申请）中数据的完整性、可靠性、稳健性和可接受性的影响，EMA认为有必要对提供计算机化系统 …
欧盟EMA:发布计算机化系统验证核心文件，Annex2 :复杂计算机化系统验证2018年4 月发布，2018年8月 1日强制实施 中国CFDA: 2010版GMP附录-<计算机化系统>确认与验证> ; 2015年12月 中国CFDA : <药物非临床研究质量管理规范>新版GLP，第十六条强调 ...
方法:基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合医药企业验证和确认工作的一般方法,提出制药企业计算机化系统验证的实施方案,并以空调自控系统为例,具体说明如何实施计算机化系统验证。
它是计算机化系统验证的指导方针。. GAMP5是目前 的最新版本，于2008年2月发布。. 五个关键概念： 基于质量管理体系的生命周期方法 可增减的生命周期活动 流程和产品的理解 基于科学的质量风险管理 充分利用供应商活动 6/91 计算机化系统验证 CFDA GMP 附录 ...
摘要 网络和系统基础设施是GLP实验室计算机化系统的基本构架,其验证和管理工作对计算机化系统在GLP机构中的有序运行至关重要。 基础设施可在计算机化系统的系统生命周期中被验证,也可独立验证。基础设施验证应全面考虑其特殊方面如基础设施配置、规模和复杂性、硬件和软件以及网络通信等 ...
计算机化系统验证SOP. 目的本文件描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机化系统验证工作符合 GMP 法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。. 范围本SOP 适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。. 职责3.1 计算机 ...
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2010版GMP正文中提到“计算机”的地方一共三处，两处用的是计算机化，一处用的是“计算机”。在GMP的术语条款，则只提到了“计算机化系统”，2015年12月生效的GMP附录中的表述也是“计算机化系统”。那么“计算机系统”与“计算机化系统”有什么区别呢？
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