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1、供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。 第一类、易溶注射用无菌注射药（固体）或无菌原料药。 固体类可溶性无菌原料药为了保证取样的科学性、准确性和代表性，称样量应大于100mg。
供试品和特殊药品的管理课件.ppt,供试品和特殊药品的管理 陈晓艳 2015-12-14 Company Logo 一、供试品管理简述 SFDA第2号令（《药物非临床研究质量管理规范》） 供试品定义：？ 对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般 也纳入供 ...
摘 要：供试品的有效管理是保证药物非临床研究的关键.我国实施《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)中，对受试样品提出了很多要求和规范，如有专人管理，专人接收，保管，分发和领用等.①在实际工作中，样品的有效管理，对于实验质量提供了有力
供试品的管理与配制及分析是动物实验的第一步,规范的管理制度与精确的配制是确保准确的给药剂量与实验结果可靠的保证。本次演讲主要介绍并分享Covance如何遵从药物非临床研究质量管理规范(GLP),对供试品进行管理,配制及分析:其中包括供试品的接收,登记,储存,分发和返还;供试品配制与分析;如何 ...
上海供试品及对照品管理员上海益诺思生物技术股份有限公司（国家上海新药安全评价研究中心）招聘，前程无忧官方网站，提供上海益诺思生物技术股份有限公司（国家上海新药安全评价研究中心）招聘职位，以及上海供试品及对照品管理员相关职业信息。
目的:改进《中国药典》细菌内毒素检查中供试品阳性对照试验的方法。方法:以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂,再加入2.0λ浓度的内毒素溶液作供试品阳性对照试验,代替常规方法对常用注射剂(甲硝唑注射液、葡萄糖氯化钠注射液等)进行细菌内毒素检查。
若供试品质量有明显变化，则适当降低温度试验。 2.1.2高湿试验：试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90 %± 5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供拭品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性 能。
VI稳定性实验在0h、2h、4h、6h、8h、10h测定同一个供试品溶液，记录TG-2峰面积，计算供试品溶液中TG-2含量的RSD（n=6）的值为1.9%，可见供试品溶液在10h内稳定的。 VII加标回收率实验TG-2的平均回收率为97.16%，回收率的RSD（n=6）的值为1.3%
供试品管理系统:Covance有一套软硬兼备的供试品管理系统,及相应的标准程序对所有供试品进行系统管理包括供试品的接收,登记,储存,分发和返还。供试品由专人保管,所有的进出和使用都有相关记录。授权式门禁系统,保证了只有供试品管理相关人员才会进入供试
细菌内毒素检查法中供试品阳性对照试验方法的改进-目的:改进《中国药典》细菌内毒素检查中供试品阳性对照试验的方法。方法:以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂,再加入2.0λ浓度的内毒素溶液作供试品阳 …
1、供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。 第一类、易溶注射用无菌注射药（固体）或无菌原料药。 固体类可溶性无菌原料药为了保证取样的科学性、准确性和代表性，称样量应大于100mg。
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摘 要：供试品的有效管理是保证药物非临床研究的关键.我国实施《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)中，对受试样品提出了很多要求和规范，如有专人管理，专人接收，保管，分发和领用等.①在实际工作中，样品的有效管理，对于实验质量提供了有力
供试品的管理与配制及分析是动物实验的第一步,规范的管理制度与精确的配制是确保准确的给药剂量与实验结果可靠的保证。本次演讲主要介绍并分享Covance如何遵从药物非临床研究质量管理规范(GLP),对供试品进行管理,配制及分析:其中包括供试品的接收,登记,储存,分发和返还;供试品配制与分析;如何 ...
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目的:改进《中国药典》细菌内毒素检查中供试品阳性对照试验的方法。方法:以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂,再加入2.0λ浓度的内毒素溶液作供试品阳性对照试验,代替常规方法对常用注射剂(甲硝唑注射液、葡萄糖氯化钠注射液等)进行细菌内毒素检查。
若供试品质量有明显变化，则适当降低温度试验。 2.1.2高湿试验：试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90 %± 5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供拭品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性 能。
VI稳定性实验在0h、2h、4h、6h、8h、10h测定同一个供试品溶液，记录TG-2峰面积，计算供试品溶液中TG-2含量的RSD（n=6）的值为1.9%，可见供试品溶液在10h内稳定的。 VII加标回收率实验TG-2的平均回收率为97.16%，回收率的RSD（n=6）的值为1.3%
供试品管理系统:Covance有一套软硬兼备的供试品管理系统,及相应的标准程序对所有供试品进行系统管理包括供试品的接收,登记,储存,分发和返还。供试品由专人保管,所有的进出和使用都有相关记录。授权式门禁系统,保证了只有供试品管理相关人员才会进入供试
细菌内毒素检查法中供试品阳性对照试验方法的改进-目的:改进《中国药典》细菌内毒素检查中供试品阳性对照试验的方法。方法:以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂,再加入2.0λ浓度的内毒素溶液作供试品阳 …
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