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制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过建立文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作，包括应用程序的验证(软件方面的验证)和基础架构的确认(硬件方面
目的：探索药品生产质量管理规范（G M P）检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议；方法：针对药品生产企业生产期 间，在药品 G M P 检查中发现存在的质量控制与质量保证方面问题，分析可能出现该问题原因，并从多个不同方面进行考虑，探讨解决药品生产 质量问题措施，提出相应 ...
摘 要： 经过长期的努力和发展，我国新版GMP正在逐步与发达国家接轨，但在医药企业,在药品生产企业GMP认证后的实施新版GMP方面还有很多不足。 药品生产企业实施新版GMP存在的问题，已成为影响药品质量和监督管理难度的关键。因此，探索适合我国 ...
GMP知识培训 PPT. GMP知识培训二一七年二月 从以下几个方面介绍GMP 一、我们的使命； 二、为什么要执行GMP； 三、GMP规范要求； 四、怎样实施GMP。. 一、我们的使命 1、健康、疾病与药品的关系健康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品《药品管理法 ...
在 GMP 质量管理体系的绩效评估方面，吴中公司对质量管理体系的评估主要包括两方 面：首先是对标准和有关法规的符合性情况的判断，也即通过自检的方式进行审核；其次就是 对质量管理体系指标改善的判断，主要体现为质量体系审核项目的改善情况。. （一 ...
GMP审核：制药企业数据完整性浅析 GMP审核 制药 分析 来源：CPhI制药在线/宋启国 2015-04-13 09:43 引言近期，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业热门话题。
中国期刊网,期刊,杂志,读者服务,电子杂志,论文,文库,期刊网,电子刊 梁凯丹 广州白云山光华制药股份有限公司 510285 摘要：探讨批生产记录如何审核的方法。
RT在具体操作上两者之间的区别？中国现在实施cGMP的情况？谢谢高人指点啊！ 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。 欢迎协助我们监督管理，共同维护互联网健康，违规、侵权举报等事项，请邮件联系 wangxiaodong2@tal.com 处理（点此查看侵权举报方式）
在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。 企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。
浅谈新版GMP中的质量风险管理制度 周文瑜 梁 毅 （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009） 摘 要： 从2010版GMP相对于旧版的GMP的改进之处之一的“质量风险管理”入手，解析从风险管理的模型出发，研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。
制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过建立文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作，包括应用程序的验证(软件方面的验证)和基础架构的确认(硬件方面
目的：探索药品生产质量管理规范（G M P）检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议；方法：针对药品生产企业生产期 间，在药品 G M P 检查中发现存在的质量控制与质量保证方面问题，分析可能出现该问题原因，并从多个不同方面进行考虑，探讨解决药品生产 质量问题措施，提出相应 ...
摘 要： 经过长期的努力和发展，我国新版GMP正在逐步与发达国家接轨，但在医药企业,在药品生产企业GMP认证后的实施新版GMP方面还有很多不足。 药品生产企业实施新版GMP存在的问题，已成为影响药品质量和监督管理难度的关键。因此，探索适合我国 ...
GMP知识培训 PPT. GMP知识培训二一七年二月 从以下几个方面介绍GMP 一、我们的使命； 二、为什么要执行GMP； 三、GMP规范要求； 四、怎样实施GMP。. 一、我们的使命 1、健康、疾病与药品的关系健康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品《药品管理法 ...
在 GMP 质量管理体系的绩效评估方面，吴中公司对质量管理体系的评估主要包括两方 面：首先是对标准和有关法规的符合性情况的判断，也即通过自检的方式进行审核；其次就是 对质量管理体系指标改善的判断，主要体现为质量体系审核项目的改善情况。. （一 ...
GMP审核：制药企业数据完整性浅析 GMP审核 制药 分析 来源：CPhI制药在线/宋启国 2015-04-13 09:43 引言近期，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业热门话题。
中国期刊网,期刊,杂志,读者服务,电子杂志,论文,文库,期刊网,电子刊 梁凯丹 广州白云山光华制药股份有限公司 510285 摘要：探讨批生产记录如何审核的方法。
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在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。 企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。
浅谈新版GMP中的质量风险管理制度 周文瑜 梁 毅 （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009） 摘 要： 从2010版GMP相对于旧版的GMP的改进之处之一的“质量风险管理”入手，解析从风险管理的模型出发，研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。
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