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药审中心发布《2015年度药品审评报告》和11个重要品种 2015 药品审评报告 药审中心 CDE 来源：食药监总局药品审评中心 2016-03-05 12:59 2015年，在国家 ...
为进一步提升服务能力，帮助申请人更全面的了解eCTD，药审中心开设了eCTD专栏。. 专栏分为六个模块：eCTD简介、工作动态、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、关于eCTD专栏。. 1. 在eCTD简介模块中，主要介绍了 ICH 、CTD和eCTD的定义以及关系，eCTD ...
药审中心发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》-为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)精神,推动药品注册技术标准国际接轨,促进仿制药研发和生产水平的提...
药审中心发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求 (试行)》. 【摘要】： 正为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字 [2017]42号)精神,推动药品注册技术标准国际接轨,促进仿制药研发和 ...
创新药剧震：药审中心新规打击“模仿创新” 药企急调研发策略 瞿依贤 2021-08-13 19:46
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主题：【分享】药审中心关于溶出度的电子期刊 （一） 浏览 | 回复1 电梯直达 云雀 精华 0 帖子 0 回帖 0 结帖率： 100% 关注： 0 | 粉丝： 0 新手级： 新兵 发表于：2014/09/22 21:27:38 ...
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2月2日，据国家药品监督管理局药品评审中心（CDE），一项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦remdesivir的临床试验申请已获受理。 remdesivir此前是吉利德公司针对埃博拉病毒开发的一种药物，在全球均未上市，不能随便使用，要经过严格的临床试验才能验证其在新型冠状病毒的安全性和有效性。
[书名]新药临床试验统计分析进展[图书格式]PDF格式[主编]苏炳华-----SFDA药审中心专家[页数]共269页[是否缺页]缺正文第3页，原文缺少本页，暂未找到此页内容,为便于使用目录查找相应页码，本页以空白页代替[图书质量]全部图片截图 ...
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创新药剧震：药审中心新规打击“模仿创新” 药企急调研发策略 瞿依贤 2021-08-13 19:46
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2月2日，据国家药品监督管理局药品评审中心（CDE），一项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦remdesivir的临床试验申请已获受理。 remdesivir此前是吉利德公司针对埃博拉病毒开发的一种药物，在全球均未上市，不能随便使用，要经过严格的临床试验才能验证其在新型冠状病毒的安全性和有效性。
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