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为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评
2021-2-9 抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则(2021年） 为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术
距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，并且极易引起误导。笔者作为一个在中外药物制剂行业摸爬滚打几十年的“老药工”，对以下十个容易误读的相关问题进行解答。
昨天下午举行的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会CFDA专场上由中国食品药品国际交流中心的薛斌主任和DIA中国董事总经理朱立红女士担任主持人，总局药化监管司的李金菊副司长、中检院的萧红街先生、总局药品审评中心的黄清竹先生 ...
生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）. 发布机构：. 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）. 发布日期：. 2019-10-31. 简要介绍：. 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）. 下载附件：. (需要扣积分10分)
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求
1 首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验项目质量控制中文档管理情况. 首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的临床试验项目39个，共计46个不合格项，具体分类情况见表1。. 1.1 资料保存不完整. 1个项目未将更新过的临床试验方案保存至研究者文件 ...
高血压是一种由多种病因相互作用所致的、复杂的慢性非传染性疾病。根据《2012年世界卫生统计》全球三分之一成年人患有高血压。药物治疗一直是高血压的主要治疗方式。近年来，随着对高血压基础和临床研究的逐渐深入、制剂工业不断创新以及临床治疗的需求，大量抗高血压药物得以问世。
如何合理配置药物资源、提高药物资源的、使用效率，使有限的药物资源最大程度的提高生命质量、产出最大化的健康效果，是世界各国所共同面临的重大问题。虽然药物经济学在我国起步较晚，但作为人口众 …
国家做仿制药一致性评价的目的是，在质量相当的情况下，让仿制药迫使原研药一起降价，如果仿制药再提价，就违背了政策初衷。对于没有做一致性评价的产品，还有那些无法通过一致性评价的产品，会不会有特别不利的政策出台？将来会不会被淘汰出局？
为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评
2021-2-9 抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则(2021年） 为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术
距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，并且极易引起误导。笔者作为一个在中外药物制剂行业摸爬滚打几十年的“老药工”，对以下十个容易误读的相关问题进行解答。
昨天下午举行的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会CFDA专场上由中国食品药品国际交流中心的薛斌主任和DIA中国董事总经理朱立红女士担任主持人，总局药化监管司的李金菊副司长、中检院的萧红街先生、总局药品审评中心的黄清竹先生 ...
生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）. 发布机构：. 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）. 发布日期：. 2019-10-31. 简要介绍：. 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）. 下载附件：. (需要扣积分10分)
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求
1 首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验项目质量控制中文档管理情况. 首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的临床试验项目39个，共计46个不合格项，具体分类情况见表1。. 1.1 资料保存不完整. 1个项目未将更新过的临床试验方案保存至研究者文件 ...
高血压是一种由多种病因相互作用所致的、复杂的慢性非传染性疾病。根据《2012年世界卫生统计》全球三分之一成年人患有高血压。药物治疗一直是高血压的主要治疗方式。近年来，随着对高血压基础和临床研究的逐渐深入、制剂工业不断创新以及临床治疗的需求，大量抗高血压药物得以问世。
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国家做仿制药一致性评价的目的是，在质量相当的情况下，让仿制药迫使原研药一起降价，如果仿制药再提价，就违背了政策初衷。对于没有做一致性评价的产品，还有那些无法通过一致性评价的产品，会不会有特别不利的政策出台？将来会不会被淘汰出局？
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