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在生物等效性试验中样本量的估算极其关键，同时也是难点，如果纳入的受试者例数不足，可能无法得到确定的结论(统计学上认为把握度不够);如果纳入过多的受试者，不仅增加了试验的财力、人力、时间成本，而且还存在伦理学问题，因为生物等效试验多为健康
生物等效性与生物利用度杂志 开放获取 ISSN: 0975 - 0851 家》杂志上 编辑面板 主编 编辑委员会 说明作者 提交手稿 在新闻 最新一期 存档 特殊的问题 的指导方针 即将到来的特殊问题 ...
文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。
期刊 发现 社区 招聘老师 当前位置： 首页 > 新药研发 > 生物等效性试验 生物等效性试验 作者 杨若惜 来源: 小木虫 500 10 举报帖子 +关注 请教大家一个问题，一个3.1类新药，目前国外上市，国内未上市，为了比较这种药在国内和国外的生物等效性 ...
摘 要： 目的:探讨整改措施前后生物等效性试验血液样本采集情况的影响，对发生的原因进行分析以及相应提出解决对策。 方法:整改前这段时间针对在进行的19个生物等效性试验 (bioequivalence trial，BE试验)项目中受试者、操作者和研究协调员等进行样本采集方法和采血时间窗的培训，然后统计这些BE ...
1 赵侠;;生物等效性研究的试验设计、实施及结果评价[A];2011药物代谢及药代动力学研讨会论文集[C];2011年 2 许羚;;生物等效性试验[A];定量药理研究方法学培训班讲义[C];2010年 3 …
生物等效性试验 作品数：153 被引量：183 H指数：6 加关注 导出分析报告 相关领域： 医药卫生 更多>> 相关作者： 刘会臣 刘倩 许鸣镝 南楠 朱凤昌 更多>> 相关机构： 中国食品药品检定研究院 航天中心医院 中国药学会 南京医科大学 更多>> 相关期刊：更多>> ...
生物等效性试验方案中伦理审查和项目执行所关注的问题及案例分析. 王晨静 柳艳平 时萍 李欣 李婷 马雅萍 高晓萌 曹玉. 【摘要】： 科学和规范的生物等效性 (BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提。. 目前BE试验方案的设计尚存在较多问题 ...
浅析生物等效性试验风险管理策略. 程晓华 张红 白薇 李蒲 段舟萍 刘小健 曹端文 胡锦芳. 【摘要】： 仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。. 本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织 ...
在生物等效性试验中样本量的估算极其关键，同时也是难点，如果纳入的受试者例数不足，可能无法得到确定的结论(统计学上认为把握度不够);如果纳入过多的受试者，不仅增加了试验的财力、人力、时间成本，而且还存在伦理学问题，因为生物等效试验多为健康
生物等效性与生物利用度杂志 开放获取 ISSN: 0975 - 0851 家》杂志上 编辑面板 主编 编辑委员会 说明作者 提交手稿 在新闻 最新一期 存档 特殊的问题 的指导方针 即将到来的特殊问题 ...
文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。
期刊 发现 社区 招聘老师 当前位置： 首页 > 新药研发 > 生物等效性试验 生物等效性试验 作者 杨若惜 来源: 小木虫 500 10 举报帖子 +关注 请教大家一个问题，一个3.1类新药，目前国外上市，国内未上市，为了比较这种药在国内和国外的生物等效性 ...
摘 要： 目的:探讨整改措施前后生物等效性试验血液样本采集情况的影响，对发生的原因进行分析以及相应提出解决对策。 方法:整改前这段时间针对在进行的19个生物等效性试验 (bioequivalence trial，BE试验)项目中受试者、操作者和研究协调员等进行样本采集方法和采血时间窗的培训，然后统计这些BE ...
1 赵侠;;生物等效性研究的试验设计、实施及结果评价[A];2011药物代谢及药代动力学研讨会论文集[C];2011年 2 许羚;;生物等效性试验[A];定量药理研究方法学培训班讲义[C];2010年 3 …
生物等效性试验 作品数：153 被引量：183 H指数：6 加关注 导出分析报告 相关领域： 医药卫生 更多>> 相关作者： 刘会臣 刘倩 许鸣镝 南楠 朱凤昌 更多>> 相关机构： 中国食品药品检定研究院 航天中心医院 中国药学会 南京医科大学 更多>> 相关期刊：更多>> ...
生物等效性试验方案中伦理审查和项目执行所关注的问题及案例分析. 王晨静 柳艳平 时萍 李欣 李婷 马雅萍 高晓萌 曹玉. 【摘要】： 科学和规范的生物等效性 (BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提。. 目前BE试验方案的设计尚存在较多问题 ...
浅析生物等效性试验风险管理策略. 程晓华 张红 白薇 李蒲 段舟萍 刘小健 曹端文 胡锦芳. 【摘要】： 仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。. 本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织 ...
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