中国创新器械发展趋势研究论文

定义：国内首创，技术处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械产品

创新医疗器械是指申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。其次，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。再者，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

发展背景：政策加持推进行业发展

早在2015年，我国就发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了我国医疗器械改革之路。在2017年，我国中共中央、国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推出一系列改革措施，将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化;贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置;分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性;增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。

发展现状：企业创新积极性高涨，推进产业发展迅速

自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。

截止到2022年5月26日，经过我国药监局获批上市的创新医疗器械共有160个。从年份的获批情况来看，近年来获得我国药监局批准上市的创新医疗器械呈现波动上升态势;从2014年1个上升至2021年的35个。2022年1-5月，获得我国药监局批准上市的创新医疗器械有26个，与2020年持平。

注：截止日期为2022年5月26日。

从地区的角度来看，获得我国批准上市的创新医疗器械95%隶属于本土地区。而隶属于境外企业的共有8个产品;来自于美敦力公司、NovoCure Ltd.、Edwards Lifesciences LLC、Abbott Vascular、Sequent Medical Inc.、W.L. Gore & Associates, Inc.等6家公司。

注：截止日期为2022年5月26日。

注：截止日期为2022年5月26日。

从省市的角度来看，获批上市的创新医疗器械产品多数来自于北京、上海、广东、江苏和浙江;分别为46个、28个、25个、23个、11个。

—— 以上数据参考前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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论文关键词】：医疗器械国际竞争力发展对策 【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。 随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。 一、我国及国际医疗器械行业现状 近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。 就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。 我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。 我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。 再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。 MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。 国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。 二、我国国际医疗器械行业的发展对策 第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。 第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。 第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括： （1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度； （2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品； （3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构； （4）加强医疗器械技术监督工作。 第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。 【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。 1 医疗器械维修的重要性 随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。 2 医疗器械的维修检查 医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。 2.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。 2.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 2.3 医疗器械的维修工作管理 医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 2.3.1 设立必要的维修机构 (1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。 (2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。 2.3.2 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。 (1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。 (2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。 (3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。 ３结语 通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

中国制造业未来发展趋势 今年是中国加入WTO第十一年，这期间，中国经济从全盘接纳“全球秩序”到与美国和欧盟比肩跻身世界三大巨头之列，制造业的迅猛发展是最好的佐证。然而，面对全球制造业的产能不断扩大、劳动力成本上升、产品同质化竞争激烈、利润率下降、消费者需求更加苛刻等难题，我国制造业未来的发展趋势如何呢？ 一、走向智能化 装备制造业为国民经济和国防建设提供技术保障，是制造业的核心组成部分，是国民经济发展特别是工业发展的基础。建立起强大的装备制造业，是提高中国综合国力，实现工业化的根本保证。经过多年发展，我国装备制造业已经形成门类齐全、规模较大、具有一定技术水平的产业体系，成为国民经济的重要支柱产业。 我国已经成为装备制造业大国，但产业大而不强、自主创新能力薄弱、基础制造水平落后、重复建设和产能过剩等问题依然突出。智能制造系统最终要从以人为主要决策核心的人机和谐系统向以机器为主体的自主运行转变。例如发展智能化产品（聪明机床）；生产过程的自动化、智能化；发展工业自动控制技术和产品（传感元件、自动化仪表、PLC、DCS、FCS、现场总线、数控系统）、远程监控、检测、诊断等。 中国也是农业大国，农用机械的智能化对中国制造业影响很大，关注“三农”，扶持发展先进适用农用装备，按照先进、适用、经济、安全等原则，鼓励100马力以上大马力拖拉机及关键零部件、配套农机具，农作物移栽机械，农业收获机械，牧草收获机械，节水灌概设备，以及沼气设备等的发展。 智能制造装备是高端装备制造业的重点方向之一。随着产业结构不断调整升级，近年来我国智能制造装备市场规模不断扩大。考虑到智能装备的战略地位，以及在推动制造业产业结构调整和升级中的重要作用，“十二五”期间国家将持续加大对智能装备研发的财政支持力度，并且将建立首台(套)装备示范项目保险机制。智能化非常重要：产品装备实现数字化，向国民经济各部门提供智能化工具，从而提高我国社会生产力水平、提高我国装备制造业国际竞争力。 二、打造自主品牌 长期以来，数控机床是我国装备制造业的短板，高档数控系统与重型、精密机床，一直被国外厂家垄断。经过“十一五”期间的系统攻关，以华中数控(15.540,0.42,2.78%)“华中8型”高档数控系统为代表的国内高档数控机床取得了可喜的突破，为数控机床配套的数控系统和功能部件自给率达到了60%，自主研发的数控系统可靠性平均无故障时间达到2万小时。此外，大型飞机科技重大专项进展良好，具有自主知识产权的新支线ARJ—21飞机正在进行试飞，预计今年将开始批量交付。“嫦娥工程”及“载人航天”取得阶段性重大成果。“十一五”期间，机械产品国内市场占有率由2005年的80%进一步提高到2010年的85%以上，对国民经济各行业的保障能力明显增强。近年来钢铁、采矿、水泥、石化等行业的高速发展，也推动了相关装备制造业自主创新能力的提升。目前，1000万吨级钢铁企业常规流程成套设备、2000万吨级露天矿成套设备、日产4000—10000吨级熟料干法工艺水泥成套设备已能自主提供。30万吨/年合成氨设备实现自主化，百万吨乙烯装置裂解气压缩机、丙烯压缩机和乙烯压缩机等关键“三机”也已研制成功。企业自主创新动力不足，为电力、石化、冶金、铁路等行业提供的主要装备，关键技术依赖引进。用于新产品、新工艺和新技术研发的投入不足，原创性技术成果少，具有自主知识产权产品少。产、学、研、用结合不紧密，产业共性应用技术研发缺位，公共试验检测平台缺乏，社会科技成果转化率低。基础制造水平滞后，长期以来，为整机和成套设备配套的轴承、液气密元件、模具、齿轮、弹簧、粉末冶金制品、紧固件等基础件，泵、阀、风机等通用件，工业自动化控制系统、仪器仪表等测控部件，质量和可靠性不高，品种规格不全；特种原材料长期依赖进口；铸造、锻造、焊接、热处理、表面处理等基础工艺落后，专业化程度低。部分行业产能过剩矛盾突出。除中小型普通机床制造、交联电缆行业等传统行业产能过剩矛盾依然突出外，近几年来，一些地方片面追求发展速度，热衷于仍然热衷于新上项目、铺摊子，在国家严格调控“两高一资”等行业固定资产投资的形势下，纷纷将投资重点转向装备制造业，导致一些新兴行业投资过热，出现产能过剩隐优，过度竞争风险加剧，如风力发电设备、大型盾构机、大型压力机等。如不及时加以调控，不仅将使企业陷入生产经营困难，还将影响产业自主创新和结构调整的步伐。这些问题已经成为制约制造业打造自主品牌的瓶颈。 三、转向服务型制造 过去十年，中国装备制造业已经局部达到了世界先进水平，然而在未来十年，如何能从大而不强跻身真正的世界制造业强国，面临系列挑战。正如中国经济学家樊钢所指出的，中国制造的转型升级并非单纯的放弃原有产业，转而去做高科技，在企业转型升级背后，必须要与其关联的要素市场相配合。 中国机械科学研究总院原副院长屈贤明向《中国联合商报》表示，未来十年，中国装备制造业需要由生产型制造向服务型制造转变。大力发展包括系统设计、系统成套、工程承包、设备租赁、远程诊断服务、回收再制造等现代的制造服务业。制造服务业的发展滞后，也令企业在价值链高端缺席。他说：“为用户提供系统设计、系统成套、工程承包、远程诊断维护、回收再制造、租赁等服务业未能得到培育，绝大多数企业的服务收入所占比重低于10%，国外已经超过50%，我们主要业务是属于价值链低端的加工装配环节。” 事实上也证明，中国制造企业重构商业模式、向服务业务转型有两条路可走，一是提供基于产品的增值服务，从总体上提升客户的产品拥有体验;二是提供脱离产品的专业服务，利用企业在研发、供应链、销售等运营能力上的优势，为其他企业提供专业服务。湖北富邦科技和其他一些中国制造企业已经开始重构商业模式的有益探索，主要是为客户提供基于产品的增值服务，以保留自身原有的产品制造优势，减少变革风险。 服务制造是制造业产业发展的重要桥梁，中国当前的制造业虽然有“世界工厂”“制造大国”等美誉加身，实际上更多的企业是在给西方发达国家“打工”。有关专家给出的解释是，中国制造企业集中在中、低端市场竞争，纷纷搞价格战，无力争夺高端市场，这使得企业的利润率极其低下。而现代制造业作为一个整体产业链，早就脱离了单纯的产品、生产线和流水线的局限，它包含了研发、品牌、行销、物流、金融、谘询、文化、客户管理、会展、培训、设备改造、设备租赁、供应链管理、产品回收、商标专利等诸多方面。服务制造是在服务业和制造业不断融合的背景下应运而生的，是为了实现制造价值链中各自利益相关者的价值增值，进而达到一种高效创新的制造模式，也是世界先进制造业发展的新方向。它包括基于制造的服务和面向服务的制造两个方面。尤其值得一提的是，制造与服务的深度结合，一大关键因素是企业本身要具有核心产品或者说核心能力，围绕核心产品或者核心能力进行创新，与服务业相结合，才能取得更好的发展。只有围绕着它的核心产品，客户才认可它的整体解决方案。因此，“服务制造”对于中国制造业由大到强、实现产业结构的转型具有积极的意义。 四、制造业的信息化 信息技术与中国制造业的融合朝着深度、广度大力推进。信息化与工业化融合推进的重点包括发展智能工具、构建数字企业、实现节能减排、促进转型升级、做强信息产业、催生新兴产业等六个方面。 随着电子信息技术的发展，世界机床业进入了以数字化制造技术为核心的机电一体化时代，而数控机床就是代表产品之一。行业规模不断壮大，中国国产高档数控机床明显进步，国产中高档数控系统取得重大突破，这些都充分说明，中国数控机床整体水平全面提升。在数量持续增长的同时，数控机床的质量也在追赶世界的进程中不断加速。同时，作为数控机床核心技术的国产数控系统同样取得重大突破。制造业与信息技术、高新技术融合，能够促进传统制造业向现代制造业转型升级。 中国的制造业信息化已经发展到了共性和个性全面共同促进的时候。面向诸多的企业，系统集成商、社会中介机构、服务实施单位把共性的平台去和每一个企业的个性结合起来来组织实施，这样才能够良性互动地推动我国信息化的发展。未来，集成与协同将是制造业信息化技术发展的主旋律。如何来实现？在空间跨度上，从企业的集成到企业间的集成，走向企业间产业链、企业集团甚至跨国集团这种基于企业业务系统的集成；在时间跨度上，从侧重于产品的设计和制造过程，走到了产品全生命周期的集成过程；在集成和协同的重点上，从多年来以信息共享为集成的重点，走到了过程集成的阶段，正在向知识与智能发展的集成阶段迈进。在集成和协同的关键技术方面，现阶段的企业很多都集中在单元技术的应用，从发展的角度，会由这些单元技术产品通过集成平台，形成企业的信息集成平台系统，并朝着企业综合能力平台发展。