质量检测与控制论文

药品生物测定的发展趋势 作者:吕会成 【关键词】 生物测定；药理；药品 ［摘要］ 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 ［关键词］ 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 ［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798

临床医学检验质量控制措施论文【1】

【摘要】 由于医学的快速发展与不断进步，临床检验技术也随着不断提高，其对疾病的临床诊疗和医学的检验结果起着不可或缺的影响。

临床医学检验是一种运用现代物理、现代化学方法，并通过医疗仪器和实验技术为临床治疗诊断所提供的学科。

其对于医疗工作具有深远的影响，对我国医疗事业将来的发展起到了至关重要的作用。

所以，本文将针对我院临床医学检验工作进行分析，并通过分出的结论来探讨提高其检验质量的措施。

【关键词】 临床医学;措施;检验质量控制

一 临床医学检验

临床医学检验不但能影响疾病的临床诊治，医学的检验结果。

同时，还可以使得人们加强对疾病的控制和治疗意识。

临床医学检验是疾病诊治的预防和诊治的重要手段，其对于整个医疗体系起着先导的作用。

医学检验技术是一门针对临床标本进行正确地收集和测定，让临床诊治能够利用这些结论正确的采取相应的诊治手段，达到良好的医疗目的。

医学检验是对病人的体液、血液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验，以获得病原与病理变化等进行检查并提取资料的医学手段。

随着我国医疗卫生体制改革的不断深化，对于临床检验工作乃至整个医疗事业的要求也越来越高，对于临床检验的技术要求也越来越强。

二 临床医学检验中存在的问题

1、检验条件和技术配备不合理

对于临床医学检验，检验技术质量是关键，没有良好的检验技术，则后的任何检验都将可能存在误差问题。

加之设备的不先进以及老化问题，同样影响着医学检验的结论。

2、非病因素影响

非病因素中也存在着问题，因医护工作者未有及时告知患者，而造成的未能及时得到检验结果。

医师在标本采集过程中的不严格问题，采集方法，数量，时间和环境等存在规范问题，则会对检验结果产生严重影响，从而影响检验结果的准确性。

3、实验室室前检查不规范

室前检查同样影响着检验的结果。

具体体现在部分医师并未针对患者的病情申请送检，而且不少检查项目的检查目的性不强。

部分质量管理人员理论知识薄弱，运用不当的实际操作，也使得体统的误差判断不可避免。

4、文件管理出现规范性错误

文件管理，是对于进行各项检验工作的基本准则，唯有科学与规范的文件管理模式与制度才可以保证检验工作的正常运行，以及检验结果的有效性。

部分管理人员对于文件管理意识淡薄，对于其概念和意义并不熟悉，编写建立档案时存在分类不清，书写不规范，原始记录缺失等问题，其严重影响了错误发生的几率，以及失去补救的条件。

5、检验人员、患者、医师之间系不和谐。

当前，医患矛盾日益突出，尤其近段时间以来，社会上频繁发生医患纠纷的事件，有些甚至危及到了医生的生命安全。

同时检验人员和医师之间也会存在着不和谐因素，但因为其对于检验技术的非专业性，使得对于高度专业、高难度的检验手段不甚了解，容易出现混淆项目检测的现象。

检验人员却希望临床医生理解这些高难度的专业技术，双方缺乏良好的沟通，在检验工作中双方有着交流障碍，导致了检验工作出现矛盾，继而引发错误。

三 临床医学检验前的质量控制

检验前，应该首先对患者的姓名、性别、年龄、取样部位等相关的检查步骤进行核实，针对病患自身的情况提前告知其禁忌和相关注意事项。

同时样品采集控制，拿血液采集为例子，采集的时间通常为清晨，应当要空腹进行，空腹时间在16小时以内，血液采样时应当使患者保持坐位或者平躺，采集血样时，应当事先让患者休息5-10分钟，采样时，压脉要小于60秒。

应当维护检验仪器，随时查看检验仪器的运行状态如何。

日常保养以及日常维护也相当重要，定期检查仪器的功能性运动，保证每个仪器都可以正常进行使用，一旦出问题，应该及时停止使用，并且更换，避免影响检验工作。

在准备检测试剂时，要针对检验项目进行准备，确保流程。

在临床检验过程中，应该按照其必要的操作流程来进行检验。

四 临床检验工作中问题的措施

1、加强设备管理，改善检验环境。

应当加强设备管理并改善设备环境，根据技术要求，配备合适的仪器。

要紧追国际的技术发展，引进先进的技术，运用精度高的设备确保检验的有效性。

应当完善设备的管理，实行专人管理和维护。

检验室对检验人员严格进行操作规程，应当对检验人员进行严格管理，防止检验人员发生不必要的错误。

确保仪器的完整性和设备检测的准确率。

2、制定文件管理规范。

要制定严格的管理规范并且严格实行，实行专人负责制度、健全文案管理系统。

实施时，应当让有经验的医师进行检验单的填写，确保检验单的信息填写无误后方可提交签发，并且要经过检验科主任的亲自签发，方能递交到下一个环节。

检验结束后，应该对档案进行管理，确保档案无误。

3、完善实验室室前检查，提高质量

医师及检验人员应该提高自身素质，对临床医师要求提高相关知识，检验人员同样也得加强业务知识，提高自身素质。

对医疗突发事件，要有很好的应急能力，对于新知识、新设备应当尽快掌握。

强化标本采集能力，规范化、标准化、系统化采集工作，严格认真做好相关工作，减少操作中的检测结果误差，使得检验质量得以提升。

4、促进检验人员与临床医师之间的交流。

检验科室人员和临床医师之间应当多进行交流与互动，院方应定或不定期开展各科室之间的交流，举办相应联谊的活动。

活动中，提倡各科室之间多做工作汇报。

检验科人员和医师之间应该多互相学习和了解对方的专业知识，积累临床知识和工作经验，提升各方面能力。

5、对于非病因素的影响

非病因素的影响，应当及时告知患者检查结果，多了解病人的心情。

一切从病人出发，多和患者之间进行交流，多为患者着想。

应该时常提醒患者相关的禁忌，避免患者在不知情的情况下错误的食用禁忌食物，服药过量，造成不必要的事故。

同时注重样本采集时间，方法，规范，确保医患之间有一个良好的配合。

参考文献

[1]周亦农.规范临床教学管理培养合格医学人才[J].医学信息.2010

[2]杨丹.案例教学法在外科实习教学中应用的初步探索[J].当代医学。2010.01.

[3]陈梅兰.新时期临床教学面临的问题与对策[J].中国医药指南.2009.10

临床医学检验质量控制措施论文【2】

【摘要】随着医学检验技术的飞速发展，越来越多的疾病治疗必需以医学检验的结果作为基础，所以在临床医学的治疗中，医学检验占据着重要的地位。

对于医学检验的质量要求也越来越高，否则会耽误患者的最佳治疗时间，所以医学检验的质量是至关重要的控制措施，严格保障质量的准确性，在此基础上本文着重研究了医学检验质量控制的措施，详细阐述如下文所示。

【关键词】临床医学;医学检验;质量控制措施;准确性

1临床医学检验中目前存在的问题

临床医学检验可以帮助一些对于医学并不是十分了解的人群正确的认识疾病的危害，并且帮助这些人群更正态度进行正确的治疗，同时临床的医学检验也是疾病正确诊治、正确预防、以及病愈后正确保健的根本依据，所以医学检验存在着十分重要的意义，保障医学检验的准确性十分必要，但是我国医院内仍旧是常常出现医学检验不准确的状况，主要的有一下几个原因：

1.1临床检验人员的因素这类原因主要是针对一些需要患者在检查前特别注意的事情，例如在检查前医护人员没有在对患者做好一些告知工作，使得患者在检验之前没有注意自己的饮食，服用药物甚至是没有注意情绪变化等等，这些因素都会对临床医学检验的质量结果造成不同程度的影响。

此外，在医护人员对需要检验的部位进行样本采集的时候，由于一些没有注意的因素，例如：样本采集的方法，样本采集的时间，部位甚至是采集的环境不恰当，都会对医学检验的质量造成影响，严重时还可能造成延误患者的治疗，产生严重的医疗事故。

可见，医护人员在进行医学检验的准备工作的时候也是一个对于医学检验质量造成误差的步骤，需要广大医护人员提高注意力。

1.2医学检验人员的因素在进行医学检验的时候，个别检验人员知识力量和技术水平都不是很高，加上检验设备的'落后，极有可能造成检验质量不高，检验结果不准确。

1.3医学检验前不恰当的措施的因素在检验开始之前，需要收集详细的患者资料，患者需要检查的部位，以及患者在检验开始前需要注意的细节和做该项检验的禁忌，避免对检验结果造成影响。

1.4维护医学检验的仪器临床检验的过程中，检验仪器是否正常运行对于医学检验结果的质量如何起着至关重要的，为此，倘若相关人员没有定期的对仪器进行保养和维护，就会造成检验仪器的功能下降，对检验结果造成不可预估的影响。

2如何有效的提高医学检验结果的质量

由于医学检验的结果对于患者的治疗有着十分重要的作用，减少了误诊的几率，提高了医疗的质量，保护了患者的利益，提高一个医院的社会声誉及经济效益，所以开展医学检验是必然发展的趋势，提高医学检验结果的质量也是必不可少的措施，为了实现双赢的目标，提高医学检验结果质量的措施必需加紧实施。

2.1医院首先要提高对医学检验的重视医院首先需要做的是在精神上加大对于医学检验的重视度，时刻的对医生和护士进行提高认识的教育，做到共同提高检验结果的质量。

维护人员加强对检验仪器的维护力度，提高检验室的检验水平，护士需要协助医生做好检验前的各项准备工作，尤其是保证患者在检验前的状态是检验的最佳状态，医生在检验的过程中认真细心，将检验需要注意的各项细节认真的落实，认真的分析检验的结果，制定出符合患者身体状况的治疗方案。

可以说，只有所有的医护人员加强对于医学检验的重视，在心理和行为上真正做到对患者负责，才能从根本上提高医学检验结果的质量。

2.2医院需要在多种途径上培训医护人员医学检验的所有参与人员是保障医学检验结果质量的最重要因素，为了提高检验结果的质量，医院首先就是要将参与到医学检验的所有的医护人员的专业水平提高到一定的高度，进行医学检验的人才培训，培训的内容包含了提高医护人员对于质量控制工作的认识，并在培训的过程中提高医护人员的专业水准，使得他们可以学习到一套关于质量控制的理论和进行相关的技术培训，培训的途径可以包括自学，互相学习，医院组织培训班和组织进行实践学习等等。

为了提高医护人员的专业水准，医院应该积极的进行此项活动的进行。

2.3医院应该加强对于医学检验的仪器的维护和保养医学检验仪器是否可以正常运行对于质量控制工作是否可以正常开展有着重要的影响。

所以对于检验室的环境要求也是很高的，例如检验室的环境是否干净，玻璃仪器以及检验仪器的清洁度是否会对样本造成影响，仪器设备是否处于最佳的工作状态，检验的方法是否会对检验的结果造成影响等等。

所以，为了保证质量控制工作顺利开展，需要医院做好检验室的准备工作，为医学检验提供一个最佳的环境。

3总结

临床医学的发展离不开临床医学检验事业的发展，为了保证二者以最佳的状态发展，需要充分的考虑各个方面的因素，抓住医学检验需要注意的细节问题，在专业的水平之上进行规范的操作，只有这样才能提高临床医学检验工作的准确性。

参考文献

[1]丛玉隆.《临床实验室分析前质量管理及对策》.中华检验医学杂志，2009：483-487.

[2]周琼仙.《实验检验医学与临床医学的有效沟通，提高临床检验质量》.检验医学与临床，2011：2415-2416.