关于涉及人的生物医学研究论文

生物学主要是研究生物的普遍规律,医学分为基础医学和临床医学.基础医学主要是研究这些普遍规律在人身上的具体规律,和生物学有相关的内容.比如说：同样对于生物化学,生物学研究的是普遍的代谢过程.而基础医学研究的是人得代谢过程,比较具体.临床医学则是解决临床生病人出现的症状,为病人解决痛苦.

用生物学了解了生物之后，对其病症会有更好的措施，这种措施就是医学

基础医学啊，这是你作为医生必须了解的一些东西。讲道理，作用可能并不多但是学好对你以后的职业生涯和个人水平还是蛮有帮助的

细胞生物学与医学有何关系 关系当然有,应该说细胞生物学是医学的基础课,特别是代谢的关的疾病与细胞生物学就有很多联络,要不就没法解理了

一般，微生物和免疫学时放到同一科目下进行教学的。医学病原学和微生物学是同一学科。

药物制剂的生产比方说发酵工艺，质量控制比方说微生物检测，以及抗生素等药物的临床应用比方说抗菌谱，都和微生物学密不可分的。

检验没有准入制，随便挂靠一些医院甚至不挂靠，医学类专业几乎都能来考，甚至还有一些社会人员。

生理学，细胞生物学、分子生物和生物化学是比较靠生物学的，其余其他学科比如微生物更倾向于医学微生物而不是正统的微生物学知识。当然更有生物学根本不开设的科目：病理学、病理生理、人体解剖等

铃铃铃”下课 *** 响了，同学们纷纷排好队伍走出教室。我站在队伍的第一排，慢慢地往外走。突然，站在我后面的张浩然冲到我前面，由于门太小，站不下两个人，他又跑得太快，，我一下子被拌倒在地。唉哟，真疼！旁边的同学好像都没看到我摔倒在地，像一只只快乐的小鸟在我眼前飞快地闪过。这时，一双可爱的小手温柔地把我扶起来，轻轻地帮我拍掉衣服上的灰尘，然后又把我扶到座位上，说：“林书帆，你没事吧！”“没事。”我抬头一看，白皙的脸蛋映入我的眼睛，圆圆的头上扎着一条长长的马尾辫，高高的鼻梁上架著一副眼镜，眼睛里闪烁著温柔的光芒。原来是她-----陈铭源。 陈铭源是我的好同学。一年级刚入学时，她是我们班的“识字大王”，我们有什么字不认识，都纷纷跑去向她请教，她也很耐心地教我们。她还是我们班有名的“高嗓子”，平时老师上课读作文都请她来读。她的声音很响亮，读起作文琅琅入口，大家都听得入迷了。她平时很爱集体，乐于帮助同学，象这样帮助同学的事情不止一次发生在她身上，比如，今天李硕故意打到我的肚子，又是陈铭源第一个跑过来扶着我，还严肃地批评了李硕。 虽然陈铭源的年纪比我小几个月，但是在我的心目中，她好像是我的好姐姐，保护着我。你们说，这么好的同学，应不应该去夸夸她呢

一、心理健康及其衡量标准健康的概念古而有之。最初，人们所说的健康是指身体健康，强调身体没有缺陷和疾病。随着社会的发展和科学技术的进步，人们对自身的认识不断深化，从而深刻地意识到人体是生理与心理的统一体，心理健康是健康概念中不可分割的组成部分。1946年第三届国际心理卫生大会上，心理健康被界定为：“心理健康是指在身体、智慧以及情感上与他人的心理不相矛盾的范围内，将个人心境发展成最佳的状态。”这个定义强调如果一个人与其他人比较，符合同年龄阶段大多数人的心理发展水平，那么这个人的心理状态就是健康的，反之就是不健康的。后来，国内外学者对心理健康有许多论述，由于每位学者研究的出发点、侧重点各不相同，各执一词，使心理健康至今尚无一个公认的定义。在理解心理健康的概念时，要注意两点：第一，一个人心理是否健康与一个人是否有不健康的心理不是一回事。前者侧重描述一个人的整体状态，是侧重人，后者侧重描述一个人就某事而言的情况，是侧重事。偶尔出现一些不健康的心理，并不意味着心理不健康，心理健康与否是指在较长一段时间内持续存在的心理状态，而不是短暂的、偶尔的现象。第二，心理健康状态不是静止的、固定的，而是动态的、变化的。这意味着一个人的心理既可以从不健康变为健康，也可以从健康变为不健康。此外，心理健康状态从健康到不健康是一种连续的状态。许多情况下，异常与正常之间并没有明确的界限。因此，心理健康的状态与其说是正确与异常这种型别上的差异，不如说是程度上的差异。如何才能知道学生的心理是否健康？什么是心理健康的标准？由于心理健康缺少像生理健康那样较准确的指标，所以关于标准问题在心理学界还存在很大分歧。将已有的中西方学者关于心理健康的标准的界说加以比较，就会发现我国学者倾向于生存标准，而西方学者在重视生存标准的同时，还倡导发展标准。所谓生存标准是立足于个体生命的存在，目标是最有利于储存与延长生物学寿命，故强调无条件适应环境，顺从文化主流；而发展标准则着眼于个人与社会的发展，希望最有价值地创造生活，强调主动地适应和改造环境，通过挖掘个人最大身心潜力求得身心的满足，成为崇高、尊严、自豪的人。这两种标准，在我们确定学生心理健康的标准时都有重大的参考价值。尤其是发展标准的引入，对学校心理辅导工作具有现实意义。一方面从学生身心特点看，发展性问题是比较突出的一个问题，有些表面上看来属于适应的问题，实际是发展受阻的一种变态反应。另一方面，它能够对学生心理辅导与教育实践加以正确引导，顺应当前世界的新趋势。学生心理健康的基本标准应该包括如下几个方面： 1、智力正常智力是学生进行正常生活最基本的心理条件。一个弱智学生是无从谈心理健康的。正常的智力使人在认识世界、认识环境、认识自我时持客观的态度，正确地看待各种事物，不会“自我中心”；在与他人交往时对他人的内心活动有较敏锐的观察力，不会经常误解他人的言行；能够顺利地完成学业。2、能够正确表达自己的情绪情绪在心理健康中起着重要作用。心理健康的人能经常保持积极情绪，对生活中所遭受的冲突和挫折具有必要的忍耐力，对不良情绪能适度宣泄，既不会逆来顺受压抑情绪，也不会为所欲为放纵情绪。尤其对中学生来讲，情绪处于激荡期，更有必要提高情绪的控制力。3、能够悦纳自我心理健康的人具有积极的自我形象，能现实地评价自己的长处与短处，不会过分掩饰自己，不会刻意取悦于人，能够实事求是地看待别人的评价与议论。4、良好的人际关系和谐的人际关系既是心理健康不可缺少的条件，也是获得心理健康的重要途径。心理健康的人乐于与人交往，能与人合作，有正确的交往态度和有效的人际沟通技巧，宽以待人而不失其独立人格，人际关系范围广而稳定，有知心朋友，有亲密家人。5、有较强的自制力自制力是人能动性的体现。心理健康的人学习工作目标明确，自觉性高，能主动克服困难，有毅力。6、保持人格的完整与健康心理健康的最终目标是使人保持人格的完整性，培养健全人格。人格完整健康的主要标志包括人格各个结构要素的全面和谐发展，具有创造性，以及积极进取的人生观。7、能动地适应现实环境不能有效处理与周围现实环境的关系是导致心理障碍的重要原因。心理健康者对现实环境不会单纯抱怨，束手无策，而是能动地适应与改造，对周围现状有较准确的认知，很快调整自己的行为。二、对心理健康教育的三点认识心理健康教育在中小学越来越受到重视。它的理论价值和实践意义也越来越得到证实。为此，对心理健康教育的地位和作用提出三点认识。首先，心理健康教育是素质教育的基本点。在第三次全国教育工作会议上， *** 中央国务院作出了《关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》。素质教育的根本宗旨是全面提高国民素质，核心是加强和改进德育工作，重点是培养创新精神和实践能力，基础是健康教育，其中包括身体健康和心理健康。 *** 早年曾写过一篇文章，强调身体健康的重要性，他把身体比喻为“载智之舟”和“寓德之舍”，进而得出结论：“无体即无德智也。”由此引申开来，我们有理由认为“无心既无德智也”。如果一个人心理不健康，再好的德性，再高的智慧，也难以实现其应有的价值。其次，心理健康教育是德育的生长点。随着改革开放和市场经济的发展，人们的心理压力越来越重，心理问题凸显出来。经济发展不平衡造成人们收入差距的扩大，离婚率的上升造成单亲家庭子女的增多，升学、择业的竞争造成了心理负担过重，使得青少年特别是高中生出现一系列心理问题，诸如自卑、孤独、紧张、恐惧、猜疑、忧郁、嫉妒、报复等不良心理状态，造成神经衰弱、精神分裂，甚至出现离家出走、杀人、自杀等恶性事件。实践证明，解决这些问题，不是政治教育、思想教育、法纪教育、道德教育可以完全奏效的，需要加进心理健康教育。心理健康教育针对不同年龄阶段学生的心理特点和心理问题，进行有针对性和实效性的心理健康和心理发展教育，重点是增强学生的心理适应能力、心理承受能力和心理调节能力，以一种健康的心理、良好的心境、积极的心态面对学习和生活。第三，心理健康教育是德育与智育的结合点。过去，德育与智育往往存在“两张皮”的现象。德育工作者曾经试图解决这个问题，但总是收效甚微。现在，心理健康教育找到了解决这一问题的突破口。这是因为，心理健康教育既有德育心理又有智育心理，这二者相互依存，相互转化，互为条件，互相补充，辩证统一，相得益彰。智力活动的过程是观察、注意、记忆、想像、思维的过程。而这一过程必然伴以兴趣、爱好、情感、意志，乃至理想、信念、价值观。前者是智力因素，后者是非智力因素，二者的结合才是心理活动的全过程。健康的心理有助于智力因素和非智力因素的共同发展。可以认为，德育中的思想教育、政治教育、道德教育和法纪教育对智力的发展虽然有关系，但不具有完全正相关的关系，而心理健康则对智力的发展具有完全正相关的关系。因此，心理健康教育是德育与智育最好的结合点。三、心理咨询与心理治疗（一）咨询的特征及内涵咨询在国外是一个涵盖非常广的概念。涉及职业指导、教育辅导、心理健康咨询、婚姻家庭咨询等生活的各个方面。各种各样的咨询虽不尽相同，但都具有某些共同的特征。共同的特征之一是咨询体现著对来访者进行帮助的人际关系。咨询过程是建立在咨询与来访者良好的人际关系基础之上的。经过专业训练的咨询者利用其专业技能及所创造的良好咨询气氛，来帮助人们学会以更为有效的方式对待自己、对待他人和生活中的难题。许多咨询工作者认为，定义心理咨询必须涉及与来访者的关系，这与在咨询中使来访者产生变化是同样不可缺少的。他们认为咨询中最根本的核心条件就是共情、理解和尊重来访者。他们所关注的不仅是咨询者的技能，同样也注意咨询者对来访者的基本态度或对他人关心的能力。共同的特征之二是咨询是一系列心理活动的过程。从咨询者的角度看，帮助来访者更好地理解自己，更有效地生活，其中包含有一系列的心理活动在内。咨询过程中，咨询者所运用的有关理论与技术，也是以心理学为基础的。从来访者的角度看，来访者在咨询过程中需要接收新的资讯，学习新的行为，学会解决问题的技能及作出某种决定，这也涉及一系列的心理活动。咨询的第三个共同特征是它属于一个特殊的服务领域。在咨询过程中，咨询者可以帮助来访者认识自己，确定目标，作出决定，解决难题。特殊的咨询，还可提供有关职业、学业、疾病的康复、心理卫生、婚姻家庭、性问题、宗教和价值观的选择，事业的发展，以及其他一些有关问题的咨询服务。在一些发达国家，咨询心理学家活跃进中小学、大学、医院、诊所、康复中心、工矿企业、社会服务机构以及各个社群之中，以帮助人们在个人、社会、教育、职业等方面达到更有效地发展及取得更大的成就。在了解了咨询所具有的上述特征之后，我们又重新面对咨询的定义问题。我国的阮芳赋先生曾推荐里斯曼1963年对咨询所下的定义：“咨询乃是通过人际关系而达到的一种帮助过程、教育过程和增长过程”。这一定义基本表达了咨询的实质内容。以此定义为基础，结合我们前面所谈到的咨询的几种特征，在这里，我们可以给咨询作如下定义：咨询是通过人际关系，运用心理学方法，帮助来访者自强自立的过程。这是我们根据对咨询的实质的理解作出的定义。这一定义涉及到了我们对咨询特征的认识，（1）咨询须建立良好的人际关系；（2）咨询是在心理学的有关理论指导下的活动；（3）咨询是对来访者进行帮助的活动过程。此外，这一定义还涉及到咨询的根本目的；（4）帮助来访者自强自立。这一目标着眼于帮助来访者认清自己的问题所在，通过咨询，能提高应付挫折和各种不幸事件的能力，使之能够自己面对和处理自己人生中的问题，即使其能够自强自立。在这里，帮助的过程实际上就是一种教育的过程和使来访者产生某种转变，促使他们成长的过程。（二）心理治疗一种极有影响的观点是沃尔培格1967年的定义：心理治疗是针对情绪问题的一种治疗方法，由一位经过专门训练的人员以慎重细虑的态度与来访者建立起一种业务性的联络，用以消除、矫正或缓和现有的症状，调解异常行为方式，促进积极的人格成长和发展。北京大学陈仲庚教授认为，心理治疗是治疗者与来访者之间的一种合作努力的行为，是一种伙伴关系；治疗是关于人格和行为的改变过程。美籍华裔学者曾文星、徐静认为，心理治疗是指应用心理学的方法来治疗病人的心理问题。其目的在于：通过治疗者与病人建立的关系，善用病人求愈的愿望与潜力，改善病人的心理与适应方式，以解除病人的症状与痛苦，并帮助病人，促进其人格的成熟。从上述的几种定义中，我们不难发现，这些定义或多或少都涉及了下述几个方面，即：（1）治疗是一个过程；（2）是治疗与来访者的关系；（3）治疗者运用有关的心理治疗理论对来访者进行帮助；（4）以消除或缓解来访者存在的问题或心理障碍，促进人格的健康发展。这几个方面，的确反映了心理治疗的工作特点及主要目的。在综合考察了上述几种观点的基础上，我们提出的心理治疗定义如下：心理治疗是在良好的治疗关系基础上，由经过专业训练的治疗者运用心理治疗的有关理论和技术，对来访者进行帮助的过程，以消除或缓解来访者的问题或障碍，促进其人格向健康、协调的方向发展。（三）心理咨询与心理治疗的同异咨询与心理治疗的确有许多重要之处相互重叠，令人感到难解难分。相似之处有：（1）二者所采用的理论方法常常是一致的。例如：咨询心理学家对来访者采用的来访者中心治疗的理论与方法或合理情绪疗法的理论与技术和心理治疗家采用的对同种理论与技术别无二致。（2）二者进行工作的物件常常是相似的。例如：心理咨询人员与心理治疗工作者可能都会面对来访者的婚姻问题。（3）在强调帮助来访者成长和改变方面，二者是相似的。咨询与心理治疗都希望通过帮助者和求助者之间的互动，达到使求助者改变或增长的目的。（4）二者都注意建立帮助者与求助者之间的良好的人际关系，认为这是帮助求助者改变和成长的必要条件。尽管有上述相似之处，尽管一些咨询工作者也做了一些心理治疗工作，一些心理治疗家也在做咨询工作，在咨询与心理治疗之间还是能够找到一些不同点的。结合一些文献中的看法，我们认为咨询与心理治疗的主要区别有如下几点：（1）心理咨询的工作物件主要是正常人，正在恢复或已复原的病人。心理治疗则主要是针对有心理障碍的人进行工作的。（2）心理咨询所着重处理的是正常人所遇到的各种问题，主要问题有日常生活中人际关系的问题，职业选择方面的问题，教育过程中的问题，婚姻家庭中的问题等等。心理治疗的适应范围则主要为某些神经症、某些性变态、心理障碍、行为障碍、心身疾病、康复中的精神病人等。（3）心理咨询用时较短，一般咨询次数为1次至几次；而心理治疗费时较长，治疗由几次到几十次不等，甚至次数更多，经年累月才可完成。（4）心理咨询在意识层次进行，更重视其教育性、支援性、指导性工作，焦点在于找出已经存在于来访者自身的内在因素，并使之得到发展；或在对现存条件分析的基础上提供改进意见。心理治疗的某些学派，主要针对无意识领域进行工作，并且其工作具有对峙性，重点在于重建病人的人格。（5）心理咨询工作是更为直接地针对某些有限的具体的目标而进行的；心理治疗的目的则比较模糊，其目标是使人产生改变和进步。回答完毕。。

思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文

无论是在学习还是在工作中，大家都有写论文的经历，对论文很是熟悉吧，论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

随着中药注射剂使用频率日益增加，中药注射剂不良事件报告不断出现，其安全性问题受到广泛关注。2009年，国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出：企业对药品风险的控制能力，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型，医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较，该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法，可在“真实世界”条件下，前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究，分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素，认识不良反应和禁忌症，是完善说明书的重要依据，可促进中药注射剂的合理使用，保障患者的用药安全。近年来，中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展，本文结合前期工作的经验和问题，探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。

1 临床研究的基本伦理要求

保障受试者权益是医学伦理的基本要求，也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》，到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台，均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者，在开展临床试验前需申请医学伦理审查，以审查其科学价值和伦理的可接受性。

2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题

为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况，我们检索了中国知网(cnki.net)，以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索，纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月，共检索到文献82 篇，排除学位论文和报纸，剩余文献58篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，排除非中药注射剂3篇，排除非集中监测研究和回顾性研究32篇，排除相同试验研究4篇，排除单中心研究8篇，最终有11个研究纳入分析。

最终纳入分析的11篇文献中，共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究，3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表，平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率0.06%-1.19%，基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大，如4个研究不良反应发生率在0.1%以下，4个研究不良反应发生率在0.5%以下，而1个研究不良反应发生率达到1.19%。

在这些文献报道中，说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇，但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇，其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见，中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。

3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点

中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较，两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究，主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录，并不干预临床诊疗行为，也不要求患者随访。因此，安全性集中监测研究仅仅是观察记录，不会对患者带来新的风险，也不增加患者的负担。因此，需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多，审查也相对容易。值得一提的是，如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题，可能会增加患者的时间负担。

中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗，但为了分析不良事件及危险因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等，以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统，或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。

安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标，以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主，结合临床实践中的检测指标，发现使用注射剂过程中出现的不良事件，并结合相关因素分析，判断不良事件发生情况及危险因素，并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异，可能需要附加血液样本分析，这也就涉及到受试者权益保护问题。因此，中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查，但由于新药临床试验研究有所区别，考察的侧重点也有不同。

4 伦理要求执行的要点与建议

基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析，我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。

4.1 方案审查要求及内容

虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为，但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题，有些研究还会要求增加检查项目。因此，注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多，如果每个参加单位都过一遍伦理审查，将增加医院的负担，也浪费研究时间。因此，建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查，其他参加医院备案，不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是，由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一，一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。

中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同，主要关注5个方面的内容：①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担，如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度，应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。

4.2 知情同意书的签署问题

由于安全性集中监测研究纳入的样本量大，通常1-3万例，如果每个患者都签署知情同意书，势必增加研究难度，也有可能增加患者疑虑或担心，可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准，不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条)，伦理委员会可以根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。因此，如果研究不附加检查内容，不额外增加患者的负担，不公开患者的个人信息，建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查，或者对个别特殊病例进行分析报道，或者要求患者随访等情况，需要让患者签署知情同意书。

4.3 研究方案注册

《赫尔辛基宣言》明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度，促进研究过程管理的质量提升，推进研究方案的科学性，维护公众知情权并促进信息共享，此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究，如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究，内容比较全面，要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册，需要专门的注册平台。目前，天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台，可供此类研究注册使用*。

4.4 数据统计与报告阶段

中药注射剂安全性集中监测进行中，重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料，病案室查阅的资料，实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议，要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私，可通过软件编码代替个人信息并进行加密。

5 讨论

伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益，伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下，自主做出是否参与试验的决定，知情同意是一个过程，以受试者签署同意书为结束，但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度，避免不必要的重复研究，保证数据资料真实、客观、准确，减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节，然而，目前研究对于伦理学相关问题重视不够，也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现，伦理审查，临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告，提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外，通过我们以上的检索发现，文献报道过程中，仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大，需要对这些内容进行充分考量，重视伦理学要求的执行，本文提出的建议供同类研究参考，也希望在今后研究的实施过程中，不断完善相关研究，形成共识，更好保护受试者权益，也有利于提高研究的质量。