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浅析药品说明书用途及存在问题 内容摘要药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件。药品说明书关系到患者用药安全性和有效性的重要环节，依据药品说明书的信息进行药物治疗就显得尤为重要。然而，目前在药品说明书的撰写中存在着这样那样的问题。本文就我国药品说明书中存在的问题加以阐述，并提出可行性建议，以期为合理用药提供帮助。 关键词：药品说明书；地位及用途；存在问题；意见建议 药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料，对指导科学、合理用药有非常重要的作用。它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。《药品管理法》及相关法律法规规定药品说明书必须标明药品的成份、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基本信息。近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，经典药物学和各种药学出版物均不能及时提供新药的相关信息，药品说明书便成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。虽然国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的。本文就药品说明书的作用及存在的一些问题进行分析与探讨。一、药品说明书的地位及作用药品说明书是药品生产企业印制并提供的记载药品相关技术信息并经国家药品监督管理部门批准的文字资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本技术信息，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书有以下特点。我国药品说明书记载的内容归纳起来主要有以下几项内容：一是药品的药理毒理作用、功能主治、适应症、药代动力学．以利治疗时选用药物；二是药品的用法用量、注意事项、禁忌、药物相互作用、药物过量、不良反应（包括不良反应的处理），以保证有效、安全的使用药品；三是药品的主要活性成份、组成、含量等以利于监督药品质量；四是特殊人群用药：孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药；五是说明书中还应注明生产企业、批准文号、规格、有效期、储存条件及说明书印刷修订的年月。1.1药品说明书具有较强的法律地位《药品管理法》规定药品包装必须按照规定印有或者帖有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。同时还明确规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的以假药论处，药品广告和宣传一律以批准的药品说明书为准。药品说明书一经批准，药品生产企业不得擅自更改说明书的内容。《药品包装、标签和说明书管理规范》对药品说明书印制的格式与内容均有强制性的、统一的规定。由此可见药品说明书与药物及其包装一起组成一个不可或缺整体，他们具有相应的法律地位。1.2药品说明书对医疗行为具有很强的法律约束力《药品管理法》规定医疗机构因违反规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《执业医师法》中明确提出执业医师应严格按照规定使用合格药品，否则由此造成的后果由本人负责，依照法律规定应受到处罚。《处方管理办法》规定医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方，否则按《执业医师法》有关规定处罚。《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确提出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。言外之意，临床不遵照药品说明书所规定内容使用药物出现的医疗事故、医疗纠纷或药品质量问题就不能算作不良反应，理应作为法律依据。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任；如果药物的临床应用不符合药品说明书的规定，一旦发生医疗纠纷，医方将承担相应的法律责任。1.3药品说明书在临床医疗行为中具有明确的指导作用1.3.1明确适应症，限定使用人群。药品明确规定了某种药物所对应的适应症或功能主治范围，并对用药人群进行了明确界定。1.3.2明确用法和用量，确保安全、有效用药范围。明确给药途径，保障用药有效性药品的不同给药途径，是基于药品有效而言的，同种药品不同给药途径其吸收不可能完全一致，其产生的作用也不尽相同，甚至导致不良反应的不同。确定用量，保证用药安全药品说明书所规定的用药剂量一般是介于18-60岁的正常人群，低于此剂量可能达不到治疗作用，高于此剂量不但不能提高药物效应，反而因受者敏感性不同产生不良反应。1.3.3突出禁忌证，列出不良反应，注重用药风险。药物不良反应种类较多，既包括可知的也包括不可预知性的。以药品说明书无疑起到预先告知，防患于未然，发挥着不可替代的作用。1.3.4提示注意事项，关注药物相互作用，提高治疗水平随着现代药物治疗水平提高，利用药物协同作用综合用于临床现象日见平常，单从医务人员水平无力囊括药物相互作用的鉴别能力，药品说明书提供的药物相互作用实验结果，对于药学技术人员的审核处方和护理人员配药起到相当重要的参考和指导作用。二、药品说明书存在的问题及分析2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁发了《药品说明书和标签管理规定》，强调了对我国药品说明书和标签的规范化管理，对药品说明书的格式、内容和书写提出了要求，并增添了新的项目，如核准日期、修改日期、警示语等。但有些修改后的药品说明书仍存在着问题，主要表现为项目内容不准确、不详细。2.1药品名称违规药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规，如药品的通用名称隐隐约约，商品名称字体过大，通用名称与商品名称连用等等。药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有正式名，有的只有商品名、正式名，无英文名。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复及产生配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。2.2用药方法与剂量的表述易引起误导用药方法与用药剂量对保障用药安全至关重要，但很多说明书对用法用量的表述却容易造成服用错误或误导使用。如某药厂生产的“头孢克洛干混悬剂”的说明书上，其“用法用量”一栏标注：“口服，成人：1次0.25g，1日3次。小儿：按体重1日20－40mg/kg，分3次给予。”按这样的说明，一个体重为30kg的孩子，他1天就该服用0.6－1.2g药物，而成人每天的服用量仅为0.75g。常用抗生素阿莫西林胶囊也是如此。其说明书上标注：“成人1次0.5g（2粒），每6－8小时1次，小儿1日剂量按体重40－80mg/kg，每8小时1次。”如此算来，一个体重30kg的孩子，1天最多可服用2.4g药物，而成人1天只能服1.5－2.0g。2.3药品说明书中使用注意事项过于简单少提或变相不提药物不良反应。药品不良反应、禁忌症、注意事项等避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销，常在说明书夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如有些厂家的复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。药物的作用具两重性：治疗作用和不良反应。由于新药临床使用前各种因素的制约，对其不良反应谱的认识非常局限，必须通过药物上市后进行监察，完成对一个新药的全而评价2。有些药物上市后，陆续发现了许多不良反应，部分专业书刊予以提出，但在说明书上仍未补充完善。另外，说明书中也应对药物的辅料、附加剂等可能造成的不良反应进行说明。除此之外，药品说明书还可对不良反应的处理、药物超剂量的症状、急救措施或解毒等做出说明。2.4不同产家用药注意事项各执一词药品说明书是临床用药的重要依据但不同生产厂家不同剂型的说明书上的表述却不一致。如阿奇霉素剂型有注射用粉剂、片剂和颗粒剂，注射用粉剂（浙江普洛康裕制药）在儿童用药注明儿童或 16岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；片剂（德州德药制药）在用药注意事项中注明儿童或l6岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；而颗粒剂（南京先声东元制药）在儿童用药注明治疗<6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及П＜2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。那么阿奇霉素儿童用药是否安全?或者注射用粉针和片剂的辅料对儿童是否有影响? 另一方面，不同厂家的药品贮藏温度不同。药品的贮藏温度直接影响到药品的质量，同一种药品的不同厂家说明书的药品贮藏温度却不一致，如酚妥拉明注射液，诺华制药生产要求的贮藏温度是 2-8℃，有的生产厂家要求的贮藏条件是置于避光，干燥阴凉处，为什么同一品药品的贮藏温度会相差这么大呢?2.5非处方药说明书写得不够通俗易懂非处方药说明书主要是给普通患者自我药疗时看的，普通患者不是专业人员，而说明书是沟通患者和药品之间最重要的桥梁。很多药品说明书中，都有禁用、忌用、慎用等项目。“禁用”意味着绝对禁止使用；“忌用”表示最好不用。但权衡利弊后，还是可以使用，不过须密切观察用药过程；“慎用”指应小心谨慎使用。一旦出现不良反应，须立即停药。这些概念对于医生、药师来说，当然很容易理解，但是对于普通患者来说，要弄清楚差别就有一定的难度。还有相当一部分非处方药说明书中强调：“对本品过敏者禁用”，而普通患者并不清楚什么是过敏，过敏反应都有哪些症状，发生的后果如何等。一些药品说明书还有“当药品性状发生改变时禁止服用”的字样。药品贮存对温度、湿度、光线等有严格的要求，一旦超出规定．对药品内在品质影响很大，药品在外观、气味、含量等方面会发生改变。如VC片遇光或高温会氧化变色；干酵母片、胰酶制剂受潮后或贮藏不当可产生恶臭或霉味，胶囊剂则出现色斑、粘连、发霉等。患者对这些比较专业的知识知之甚少。而仅仅以一句“药品性状发生改变禁止服用”盖之，让患者着实难以判定。此外。药品的贮藏方式有密闭、密封、遮光、凉处、阴凉处、暗处、冷处保存等多种，普通的密闭、密封、遮光，指可以把药品放置于常温（0℃－30℃）下；凉处、阴凉处则要求温度不超过20℃；冷处则要求温度在2℃－lO℃之间。因为“说明书”对此没有明示，绝大部分患者并不了解，所以买回药品后，常常随意放置，比如把本该放置在冰箱冷藏的药品放在常温下。从而导致药品变质，降低疗效或失效。如何设计出让普通患者通俗易懂的非处方药品说明书是生产厂家着重解决的问题，只有这样才能有效地保障人民群众用药安全有效。2.6药品标签内容与说明书脱节由于标签相对较小，有些内容不能详尽标明，于是有些厂家在标签的作用、用途项下标明：“详见说明书”的字样，但说明书却散装在药品包装之外，如果药房工作人员疏忽，患者拿不到说明书，就无法正常服药。药品说明书中文字的大小，不同厂家、不同品种均有较大的差异，即使是同一厂家生产的不同品种的药物也有较大差异，如有的药品说明书中字体很小，不便于阅读；另外，药品说明书中有的图案颜色标识不合规范，如甲乙类、OTC、外用药品、精神药品、麻醉药品等这些标识在说明书上并未完全按相关法规要求进行设计。综上所述，目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。三、对我国药品说明书的意见和建议药品包装和药品说明书是提供药品信息的重要工具，也是药品使用过程中医务人员和患者用药参考的重要依据。因此，药品包装和药品说明书对保证药品质量和药品使用的安全、有效起着非常重要的作用。但笔者通过调查发现，目前相当多的药品生产厂家的药品包装和药品说明书都存在一些问题，现提出以下几个方面的改进建议。3.1各方共同行动，齐心协力，确保用药安全药品生产企业：药品说明书的完善与否与药品生产企业起着至关重要的作用，药品生产企业应根据《药品说明书和标签管理规定》第二章第十二条及第十三条规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品监管部门：药品监管部门是药品说明书的审批部门，是规范药品说明书的一道屏障，建议建立药品说明书数据库，使药品的说明书有统一的标准，特别是审批同一品种不同生产厂家说明书时内容才具有一致性，另外根据临床使用的情况及时更新数据库说明书的内容。另外药品监管部门也要加大监管力度，针对临床使用过程中发现的问题及时要求药品生产企业更改药品说明书。药品使用部门：药品使用部门是接触药品说明书最频繁的部门，对于药品说明书存在的问题应向药品生产企业及药品监管部门反映。另外因为药品说明书具有法律效力，所以临床用药的参考仍应以药品说明书为准。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以规范药品说明书是药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同的责任，各个环节都应认真履行职责，使药品说明书真正起到指导用药的作用。3.2进一步规范药品说明书相关内容，确保患者用药安全3.2.1药品说明书的内容应与公开出版的工具书保持一致权威性的工具书是临床医生施治的参考资料之一，也是诊治疾病的法律依据。通常情况下，权威性的工具书中阐述的观点都已是定论，而且由于工具书出版的周期较长，内容存在滞后现象，所以，若药品说明书的内容领先于工具书，能被人们接受，反之则不然。如雄性激素用于治疗再生障碍性贫血的理论可以追溯到很久以前，并且一直沿用至今，但现今生产的雄性激素说明书却没有提到这一用途，着实令人费解。类似情况致使经常有患者因在说明书中找不到与自己相对应的病症，而误认为此药不对症，是医生用错了药而拒绝使用该药物，易引起纠纷。应当尽可能详细全面地列出已有明确治疗作用的各种适应症，并与权威工具书保持一致。国家应建立权威机构定期修改药品说明书的相关内容。为了真正体现药品说明书的法律地位，规范管理药品说明书，国家应建立权威性机构制定每一种药品的说明书内容，而且根据用药经验的积累、认识的不断提高，定期修改药品说明书的相关内容，真正起到指导临床科学、安全用药的作用。3.2.2同一通用名的药品应统一说明书的内容我国幅员辽阔，国内制药企业发展飞速，常常是同一种药品在国内拥有数十家生产企业，而这些生产企业对该药品说明书的内容互不统一，这不仅降低了药品说明书的科学性、准确性、有益性，而且也为临床工作者正确、合理使用药品增添难度。因此，我们认为，通用名相同的药品的说明书其核心内容应该一致，不同的生产企业因为生产工艺的差异而需要特别说明的个性问题，不能混同于核心内容部分，可以另行述说。3.2.3药品包装上的“贮藏”项应放在显眼的位置药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。比如生物制品一般要求2—8oC贮藏，大部分注射剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求2O℃以下贮藏，抗生素制剂要求.. 2O℃以下贮藏等等。但目前大多数生产厂家的药品包装上的“贮藏”项都很不显眼，很容易被忽视。笔者认为应把“贮藏”项放在药品通用名的下面，并把字体增大、加粗，以引起医务人员和患者的注意。3.2.4“贮藏”项的文字说明应更具体、更准确不少药品包装和药品说明书中“贮藏”项的文字说明很模糊，如“冷处”、“阴凉处”、“凉暗处”、“干燥处”、“室温”、“常温”等。为了让医务人员和患者都能准确理解这些说明，笔者认为应更具体、更准确地加以补充，如“冷处（2－10qC）”、“阴凉处（20℃以下）”、“常温（O 30℃）”等。3.2.5“用法用量”项应详细且通俗易懂不少药品说明书中只注明了成人的用量，儿童用量只注上“小儿酌减”或“儿童用量请咨询医师”等字样，这样的说明显然不具体，不易准确掌握。还有的药品说明书虽然注明了儿童用量，但大多是根据体重来计算的，如“小儿每日每公斤体重3－0mg（3 4万单位），分3－4次服用”等，这样的用量说明医生计算起来都十分费力，更何况缺乏医学知识的普通患者呢?因此，药品说明书上关于用法用量的描述，既要准确，又要通俗易懂，尤其是非处方药。笔者认为，应既保留根据体重计算用量的方法，又增加根据年龄段直接给出用量的方法，如0－6个月婴儿每次几包，每日几次；6－12个月婴儿每次几包，每日几次，这种表示方法既直观、易懂，又容易准确掌握。3.2.6“不良反应”项应更详细、全面有些药品说明书没有将药品的不良反应详细、全面地列出，只避重就轻地轻描淡写，致使患者使用某种药品出现了不良反应时不知所措，造成不需停药的停药，或应停药而未停的现象，轻者影响药物疗效，重者危及患者健康甚至生命。因此，“不良反应”项应尽可能详细、全面，这样才能真正起到指导临床用药的作用，以确保临床用药的安全、有效。总之，科学、规范地制定药品说明书，是提供科学的药学信息、合理地使用药品的重要内容，确保公众安全用药、减少药用资源的浪费的保证，建议药监部门应加大监管力度，从而使药品说明书更好地服务于医务工作，也为广大患者正确使用，安全使用，放心使用药物起到一种基本的指导和保障作用。本文仅论述了药品说明书存在若干问题，药品说明书还存在其它方面问题有待一步探讨。参考文献[1]陈新谦.新编药物学 [M]15版，北京：人民卫生出版社，2003：562－562[2]林琪望．常用几种抗生素应用中应注意的问题[J]．海峡药学．2006．18（2）：182．[3]陈吉生．药源性过敏性休克522例分析[J]．中国药房，2005，16（1）：55．[4]贾公孚，谢惠民主编．临床药物新用联用大全[J]．北京：人民卫生出版社，2002：8．9．[5]吴盾盾．浅谈中西药配伍禁忌[J]．海峡药学.2006，18（1）：176．[6]吴红卫，等．关注药品说明书书更改，保障用药安全[J]．中国药房，2006，17（12）：948，949．[7]欧军林.李行.药品说明书说明了什么[J]．中国处方药，2 004，4（25）： 38[8]马越，李景云，金少鸿．美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定[J]．中国药事.

食品包装材料卫生安全性研究概况杨 阳，甘平胜，胡国媛，胡毅志(广州市疾病预防控制中心，广州510080)【综述】[摘要] 食品包装材料与食品卫生安全有密切的关系，食品包装必须保证被包装食品的卫生安全，才能成为放心食品。因为只有合格的原材料、食品添加剂、包装材料和容器才能生产出符合质量安全要求的食品。从食品卫生检验工作者的角度，谈谈食品包装材料的卫生安全，以帮助人们关注食品卫生安全．提高消费者的鉴别能力。[关键词] 食品包装材料；国家卫生标准；安全性评价随着生活水平的提高，人们越来越注重食品的安全和卫生问题，而食品包装材料作为保证食品安全卫生的重要手段得到了更广泛的重视。从对餐饮具、食品包装的抽查结果看，我们发现食品包装材料的卫生安全存在着不容忽视的问题：基于食品包装与健康安全密切相关，并且存在问题较多较重，对食品包装材料的安全性研究显得尤为重要。1 食品包装材料的种类和卫生标准1．1 食品包装材料的种类目前我国允许使用的食品容器、包装材料以及用于制造食品用工具、设备的有(1)塑料制品一热塑性塑料、热固性塑料等系列化产品、塑料添加剂；(2)橡胶制品一天然橡胶、合成橡胶、橡胶助剂等系列化产品；前3种有机物所用的助剂必须符合GB~85一l994《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》的要求；(3)食品容器内壁涂料一常温成膜涂料、高温固化成膜等系列化涂料及助剂；(4)陶瓷器、搪瓷食具；(5)铝制品、不锈钢食具容器、铁质食具容器、玻璃食具容器；(6)食品包装用纸等系列化产品；(7)复合包装袋一复合薄膜、复合薄膜袋等系列化产品。1．2 食品包装材料的主要卫生指标食品包装材料的卫生指标主要包括：蒸发残渣(乙酸、乙醇、正己烷)、高锰酸钾消耗量、重金属、残留毒素等。在食品容器、包装材料的卫生标准中，均以各种液体来浸泡，然后测定这些液体的有关成分的迁移量。溶剂的选择以食品容器、包装材料接触食品的种类而定，按照不同物理状态下，一般用化学物质，如蒸馏水(代表中性食品)、4％ 乙(醋)酸(代表酸性食品)、8％ ～60％ 乙醇(代表含有酒精的食品)、正己烷(代表油脂食品)；浸泡后的蒸馏水溶剂中的高锰酸钾消耗量或叫做耗氧量(代表向食品中迁移的总有机物质及不溶性物质的量)；脱色试验；其他根据易造成食品污染的砷、氟、重金属(铅、镉、锑、锗、钴、铬、锌)、有机物单体残留物、裂解物(氯乙烯、苯乙烯、酚类、丁腈胶、甲醛)、助剂、老化物等有害元素的测定。蒸发残渣代表向食品中迁移的总可溶性及不溶性物质的量，它反映食品包装袋在使用过程中接触到液体时折出残渣、重金属、荧光性物质、残留毒素的可能性。如果用这样的食品包装承装食品，食品就会受到不同程度的污染，人们食用后毒素就会进人人体，长期沉积在内脏器官，引起慢性中毒。特别是人体中过量的重金属会减弱人体免疫功能．损伤神经、造血和生殖系统，尤其是对处于成长期的儿童和青少年的身体和智力发育产生阻碍减缓甚至不可逆转的毒副作用。1．3 食品包装材料的卫生标准在卫生标准上，分原材料和制品这两个方面。在原材料方面的卫生标准，有GB9691《食品用聚乙烯树脂的卫生标准》、GB96~(食品用聚苯乙烯树脂的卫生标准》和GB9693{食品用聚丙烯树脂的卫生标准》。在这3个树脂标准中．聚乙烯和聚丙烯用量最大，聚苯乙烯用量最少，而且会越来越少。另外，国外除了这3个树脂标准外，还有聚酯(PET)、尼龙(PA)等其他树脂的卫生标准。在这些原材料的卫生标准中，有重金属含量、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、脱色指标等规定，而国外的指标中，还有醛含量，镉、砷、汞等重金属含量，酚和胺含量等规定。在成型品方面的卫生标准，有GB％87{食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》、GB9688{食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》、GB9689《食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准》和G~683{复合食品包装袋卫生标准》。前面3个成型品卫生标准项目中，有蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属含量的具体指标，而第四个《复合食品包装袋卫生标准》中，又增加了二氨基甲苯含量不得大于0．004 m L的指标。这是因为在食品包装材料中，胶粘剂中的微量有害健康的物质，也会影响整个体系的卫生性能，而且其中的二氨基甲苯是一种致癌物质，必须严格控制。对成型品还要有相应的卫生标准，其目的就是防止乱用和滥用添加剂，就是要更好地保障直接包装和接触食品的材料具有高度的卫生安全性能。除了上述的卫生标准项目和指标外，我国的复合包装材料标准中，还有一项残留溶剂不得大于10 m kg的规定，例如GBIO0(~ 和GB10005，最近还增加了其中甲苯的残留量不得大于3 m kg的内容。这是因近年来大家对包装材料的异味和潜在毒性要求越来越严格有关，所以，除了限定它的残留量之外，随之而来的就发展了水性油墨和胶粘剂、醇溶性的油墨和胶粘剂以及无溶剂胶粘剂等新产品，目的是想保障复合材料具有更高的纯净、卫生和安全性能。为了控制食品容器和包装材料的卫生安全，我国又制定了GB9685{食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》，在这个助剂的卫生标准中，规定了添加剂、溶剂、胶粘剂等17个大类、58种具体物质的名称和最高使用量，类似于FDA2l CFR&175．105和日本接着剂“自主规定”，列出可以用在食品包装领域中的辅助材料名称清单及其最高用量，除此以外就不准使用。1．4 食品包装材料中不得使用的有毒有害物质我国规定不得使用酚醛树脂用于制作食具、容器、生产管道、输送带等直接接触食品的包装材料；氯丁胶一般不得用于制作食品用橡胶制品，氧化铅、六甲四胺、芳胺类、ot一巯基咪唑啉、ot一巯醇基苯并噻唑(促进剂M)、二硫化二甲并噻唑(促进剂DM)、乙苯一B一萘胺(防老剂J)、对苯二胺类、苯乙烯代苯酚、防老剂124等不得在食品用橡胶制品中使用；我国规定在食品工业中使用的橡胶制品的着色剂应是氧化铁、钛白粉。因此在外观上规定用红、白两种色泽的橡胶为食品工业用，强调黑色的橡胶制品为非食品工业用；容器内壁涂料不得使用极毒或高毒的助剂。陶瓷器、搪瓷食具、金属、玻璃食具容器原料不得使用有害金属，金属食具原料混有铅、镉等有害金属或其他化学毒物，国内曾发生用镀锌铁皮容器制作饮料，饮后发生食品中毒，国家规定白铁皮不准用于食品机械部分，食品工业中应用的大部分为黑铁皮；在高档玻璃器皿中如高脚酒杯往往添加铅化合物，这是玻璃器皿中较突出的卫生问题；不得使用废旧回收纸作为制纸原料，因为废旧回收纸虽然经过脱色只是将油墨颜料脱去，而铅、镉、多氯联苯等仍可留在纸浆中；在食品包装用纸中严禁使用荧光增白剂，使用食品包装级石蜡，注意玻璃纸软化剂问题，应符合GB11680—89(食品包装用原纸卫生标准》要求；复合薄膜食品包装袋采用聚氨酯型粘合剂，带来甲苯二异氰酸酯(TDI)，在食品蒸煮时，会迁移至食品中并水解生成具有致癌性的2，4一二氨基甲苯(TDA)，应符合GB9683—1988(复合食品包装袋卫生标准》；食品中的微生物超标有的也是由于不合格的包装材料、容器引起的，尤其是质量不卫生安全的纸包装用品、皮革、天然橡胶、木材等材料容易造成食品尤其是液体食品发生霉菌(真菌)污染问题。2 国外对食品包装材料的卫生安全管理方式欧美发达国家食品包装安全管理各具特色，但也有一些共同点：2．1 科学立法首先，立法、执法、司法机构要权利分开，以确保立法决策的科学性、透明性和公众参与性。美联邦和各州(法国是各省)法律的基础是严格的、灵活的、科学的，联邦和各州法律都规定，食品生产和包装行业有按法律义务生产安全食品的法定责任。联邦政府、各州以及地方政府在用法律管理食品和食品加工时，承担着互为补充、内部独立的职责。2．2 执法公正宪法赋予执法、立法、司法各自的职责，执法、立法、司法机构在国家食品安全体系中均承担责任。作为立法机构的国会，要制定并颁布法令，确保食品安全；国会还授权执法分支机构贯彻这些法令，这些执法分支机构可以通过制定和实施法规来贯彻法令。当实施法规和方针引起争端时，司法机关要做出公正的裁决。在美国，法律、法令及总统执行令形成了一个完整体系，以确保对公众公开、透明。2．3 五大原则一般地说，食品包装安全体系遵循以下5大指导原则建立：食品安全方面的法规决策以科学为基础；政府具有公正执法的职责；只有安全健康的食品才能进入市场销售；制造商、配送商、进口商及其他人要遵守以上原则，否则承担法律责任；法律法规制定过程透明并向公众开放。2．4 国际合作在美国、法国的食品包装安全体系中，将国际合作和以科学为基础的安全预防与风险分析作为国家食品安全方针和决策的重要基础。这是长期以来美国、法国执行的食品安全方针。在合作方面，一方面通过与国际组织的合作，如与世界食品法典委员会CAC、世界卫生组织WHO、联合国粮农组织FAO等合作，解决技术问题、紧急问题、食品安全事件等；另一方面通过政府机构内专家的合作及向其他科学家的咨询或合作，为法规制定者提供技术和科学方面的推荐方案；强调食品病原菌的早期预警体系；授权制定法规的机构根据技术发展、知识更新和保护消费者的需要修改法规和指南。为了食品安全体系法令的有效实施，确保食品包装安全具有很高的公众信任度，欧美发达国家都建立了相应的管理机构，如法国国家认证委员会、国家标签鉴定委员会CNLC、卫生部、农业部、国家特产研究院；美国食品和药品管理局(FDA)、美国食品安全和检验局(FSIS)、动植物健康检验局(APHIS)、环境保护署(EPA)等机构组织，承担了保护消费者安全、健康的首要职责。3 加强食品包装材料的卫生管理的措施3．1 加快食品包装的卫生标准与安全法规的修改制定工作欧美发达国家是世界上制定食品包装安全法规的先驱，经过100多年的发展，建成了完善的食品包装安全管理体系。我国食品包装材料也有相应的法律法规和卫生标准，如《中华人民共和国食品卫生法》、《食品用塑料制品及原材料管理办法》、《食品用橡胶制品卫生管理方法》、《陶瓷食具容器卫生管理办法》、《搪瓷食具容器卫生管理办法》等。由于一些食品包装的卫生标准是上个世纪制定的，检测项目相对较少，对于许多新产品由于缺乏相应的食品标准、相应的检测指标要求以及相应的检测方法标准，使一些食品包装材料(包括基本材料、黏合剂、油墨)中隐含的有害成分得不到控制。依据传统工艺制造出来的食品包装物里面都会有添加剂成分，如抗氧化剂、苯、甲苯等有害物质的溶剂，虽然其中绝大多数都在制造过程中挥发出去，但少量溶剂会残留在复合膜之间，随着时间的推移，从膜表面渗透入食品，使之变质、变味、增加了食品的不安全因素。在复合包装材料中，除了树脂、助剂外，还有十分广泛使用的油墨和胶粘剂，目前还没有它单独的卫生标准，也没有全国统一的产品标准，只有各个生产企业的《企业标准》，这需要引起我们重视并及时做好相关研究工作。3．2 加强食品包装材料包括其原材料的检验监督工作加强对食品包装的检验监督。检验监督工作要做到关口前移，防止不合格的食品流人市场，危害社会。保证食品的安全质量，给广大消费者一个卫生、安全、环保、方便、美观的食品包装。[参考文献][1]袁振华．食品包装材料中化学物向食品迁移和安全评估[J]．浙江预防医学，1999，(11)：29—31．[2]和东芹．浅析包装材料对食品安全性影响[J]．邯郸职业技术学院学报，2004，17(1)：41—44．[3]GB9685—1994．食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准[S]．[4]宋杰辰，朱强，于晓英，等．纸制食品容器与包装材料卫生标准的探讨[J]．中国公共卫生，1999，15(8)：48—5O．