研究药物稳定性的目的及意义如下:
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度,通常指药物制剂的体外稳定性。药物制剂的最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中,会因各种因素的影响发生分解变质,从而导致药物疗效降低或副作用增加。
有些药物甚至产生有毒物质,也可能造成较大的经济损失。通过对药物制剂稳定性的研究,考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期,从而既能保证制剂产品的质量,又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失。
此外,为了科学地进行处方设计,提高制剂质量,保证用药的安全、有效,我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视,规定新药申请必须呈报稳定性资料。化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应,使药物含量(或效价)、色泽产生变化。
包括药物与药物之间,药物与溶媒、附加剂、杂质、容器、外界物质(空气、光线、水分等)之间,产生化学反应而导致制剂中药物的分解变质。