关于假药劣药简易识别的论文文献

假药是不存在任何国家规定的药品，而劣药是属于成分含量不够。假药是指药品中所含的成分与国家药品标准规定的成分不符合，假药不是药，吃了可能没害可能有害。好比感冒冲剂，假药是用白砂糖兑色素，对人体没害。劣药是属于药品成分含量不符合国家药品标准，劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。假药和劣药区分如下：1、辨认批准文号，通过查药品的批号、生产日期、有效期、药品外观以及内装的药品质量，可以初步判断某药品是不是假药；2、查询批准文号，只要登录国家食品药品监督管理局网站，进入数据查询系统就可以查询了。这个查询功能非常强大，不仅可以查药品、保健品，还可以查药品的广告、药品网店的资质等；3、看药品包装，合格药品的外包装质地好，字体和图案清晰，印刷套色精致，防伪标志亮丽。假药的外包装质地差、字体和图案印刷粗糙、色彩生硬、防伪标志模糊。假药则不然，多数批号、生产日期、有效期不全，且字迹一般较模糊；4、看内装药品外观，如果是片剂、胶囊药，要看是否有潮解、粘连、裂片；如果是注射液，有变色、浑浊的现象，也应该对其质量产生怀疑；5、看药品说明书，合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症限定严格。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应证范围。【法律法规】《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

2001年修订的《药品管理法》扩大了假劣药概念的外延并加大了对制售假劣药行为的处罚力度，更加切合药品监管的需要，对保证药品质量，保障人民群众用药安全、有效发挥了积极作用。但是，几年来的监管实践表明，现行《药品管理法》在有关假劣药的规定上存在着某些“硬伤”，难以有效应对出现的新情况、新问题，制约了对药品违法行为的惩治力度，亟待在重新修订《药品管理法》时给予修正。 一、立法上的疑义和不足（一）关于假药与劣药的界定。假药与劣药潜在危害的严重程度不一，制售假药和劣药承担的法律责任也不同，因此对假、劣药准确、合理的界定非常重要。《药品管理法》第48条规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。”第49条规定，“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”从这两个条款可以理解，药品标准要求所含成份的类别和多少是界定假药和劣药的主要依据。标准里该有的成份没有或者含有不该有的成份均被判为假药；所含成份类别与药品标准一致，但超量或不足均被判为劣药。但以上定义欠严谨，实践中容易在假劣药的判定上引起混乱。其一，“成份”用词过于粗糙，是泛指还是有所限定？如果添加一般基质等非药物成份呢？该法第49条第3款第5项有关劣药的设定，为排除药品“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”以假药定性确立法律依据，所以在药物中非法添加赋形剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂或者其他辅料，即使额外检出葡萄糖、乙醇、苯甲酸钠等成分，也应判为劣药。这些所含成分与药品标准规定的成份并不相符，判定的结果与第48条的规定产生了矛盾。2006年震惊全国的“齐二药”事件，根本原因是生产企业在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶剂二甘醇（代替丙二醇使用）。对于该行为的定性，应按《药品管理法》第48条判为生产假药还是按第49条判为生产劣药？这从法律角度存在争议，因而在文字上笼统地冠以“毒药”来趋避这个问题。其二，成份含量没有度的规定。以现代的检验技术和设备，多数成分微量存在仍能得以检出。如果企业偷工减料，仅微量投料，成品所含药物成份类别上与国家标准相符，但事实上该成品毫无药效，与非药品无异，完全可以认为是非药品冒充药品。但根据上法第49条却只能认定为劣药，不法企业从而规避了第48条和第74条关于制售假药及其法律责任的设定，承担的法律风险与违法情节远不相当。在执法实践中，第49条的规定还对掺杂中药材的判定造成极大的困扰。如玫瑰花中混入月季，带地上部分的柴胡，掺杂泥沙的菟丝子等，药检所一纸“不合格”报告，给药监部门出了个难题：到底按假药还是按劣药处罚？为稳妥起见，多以劣药处理。但是掺假品种、非药用部位、杂质含量如果超过50%甚至90%以上呢？实质上更接近其他品种或者非药品，但却没有充分依据判为假药。（二）关于仿药与假药的界定。近年来，市场上出现形式多样的冒充药品流通的“仿药”类产品，如食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品等“非药品”，在其包装、标签、说明书以及广告宣传上冒充药品，宣传产品的药用功效，欺误导消费者，给人民群众用药安全有效和身体健康带来极大隐患。对于仿药类产品的定性和处理，存在着不同的看法。一种观点认为，非药品在包装、标签、说明书上宣传药品疗效，具备药品的特征，所以首先应认定为“药品”，但由于该“药品”未经批准未取得药品批准文号生产，因此应定性为假药，依照《药品管理法》第74条处理；另一种观点认为，《药品管理法》第102条规定，“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质------”从这一定义可知，药品的内涵包括四个特征，一是功能性，即“预防、治疗、诊断疾病”；二是使用的目的性，即“调节生理机能”；三是对象性，即用于“人”；四是标识性，即“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。目前市场上流通的仿药类产品，只具备药品的部分特征，厂商并未标注、宣称该类产品为药品，仅是形式上冒充药品疗效，其本质并不具备“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”的事实，不能用“冒充”的事实来认定其就是药品。因此，该类产品本质上仍是非药品，具有冒充药品的特征和危害，可根据《药品管理法》第48条“非药品冒充药品为假药”的规定论处。但由于被冒充对象的不特定性，在技术上无法按照药品标准进行检验。《药品管理法》第78条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”因此，对于制售仿药的行为，在药品监管上很难追究行为人的法律责任，是直接导致仿药猖獗的原因之一。（三）关于假药与劣药的处理。《药品管理法》第74、75条分别规定了制售假药、劣药应承担的法律责任，其中有没收假、劣药的行政处罚。从我国药品监管立法本意分析，假、劣药不得召回[1]，没收的假、劣药也不允许退还厂家重新加工，唯一的处理途径是进行监督销毁。但是，其中部分假劣药，如应当检验而未经检验销售的、标明的适应症或者功能主治超出规定范围的、未注明或者更改生产批号、有效期的等，其药品内在质量可能没有问题，仅是包装、标签和说明书不符合规定，大多可以纠正。若一概以销毁处理，不仅造成社会资源的浪费，还增加了生态环境的污染。二、几点建议与思考（一）严格假药、劣药的定义，明确两者的界限。首先，需要严格成份的含义。建议将《药品管理法》第48条第2款第1项修正为：“药品所含的活性成份与国家药品标准规定的成份不同的，为假药。”活性成份，是指能够治疗、诊断或预防人的疾病，调节人的生理机能的物质成份。所以，国家应制定活性成份目录（基本参照药品标准里收载的药物成份，包括中药材、中药饮片、化学药品、抗生素、生化药品和生物制品等）。按照药品标准凡是缺失或者擅自添加目录里活性成份的，均为假药。未列入目录的物质成份，凡可能严重影响人体机能、潜在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款还有必要增加1项：“擅自添加可能对人体有毒害作用的物质成份的，为假药。”设定这一款项的目的是为了与第49条第3款第5项擅自添加“着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”等一般成份进行区分，着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料成份（比如溶剂二甘醇）对人体有毒害作用的，则以假药论处。其次，应当对成份含量有度的限定。建议将《药品管理法》第49条第2款修正为：“药品活性成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；但是，含量超出规定范围20%以上的，按假药论处。”（20%是基于药物对人体发生有效作用和安全性的一个参考域值）。这个修正使对假劣药的判定更加合理，在法律责任上更能体现过罚相当原则，在执法实践中也具有现实意义。（二）在立法上对仿药给予设定，改变无法可依的局面。由于仿药类产品审批多头，形式多样，立法上存在缺陷，质量上缺乏可控性，处理依据不足，监管责任不明确，监管措施不到位，近几年有愈演愈烈的趋势。但仿药类产品潜在的危害毫不亚于一般的假药，不仅误导消费者，延误病情，扰乱正常的药品市场秩序，同时，诸如在性保健品中添加“西地那非”、在减肥产品中添加“西布曲明”、在降糖食品中添加“格列吡嗪”、在化装品中添加激素等现象屡见不鲜，给人民群众的身体健康直接带来极大的伤害。因此，将仿药类产品纳入假药管理一点也不为过。欧美诸多国家在认定假药的时候，就有规定“意图用于”预防、治疗和诊断疾病的物质，不符合药典中关于药品的规定，就可以认定为假药。该物质的存放场合、有关宣传广告语、生产或销售该物质的主体等，均可作为判定的依据[2]。这是个有现实意义的借鉴。建议修订《药品管理法》时对以假药论处的情形增设以下规定：“国家药品标准未收载的，但在包装、标签、说明书上宣传预防、治疗、诊断人体疾病内容的产品，为假药。但是，法律、行政法规另有规定的除外。”同时，修正《药品管理法》第78条，判定和处理时不需要载明药品检验机构的质量检验结果。（三）对内在质量合格的假劣药再行利用，兼顾行政处罚惩治违法和社会效益的统一。美国药品管理把不合格药品划分为掺假药和冒牌药[3]。依照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，药物的掺假行为包括：不遵守药品生产质量管理规范（GMP）生产；使用的药品容器使其内容物危害健康；使用非法的色素添加剂；违反美国药典的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。冒牌药包装的标签错误行为包括：一切虚假或误导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；未遵守美国药典有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。FDCA对属于掺假药和冒牌药的划分标准是极其明确的，即把内在质量存在问题的药品归为掺假药，而药品本身无问题但标签有问题的药品归为冒牌药。这种清晰的界定思路为FDA及时准确地对执行违法行为的处理提供了积极作用：对于掺假药，法院一律实行销毁处理；而对于经过加工可以再次使用的冒牌药，如果申请者需要，向FDA交纳一定保证金后可以取走重新加工，在符合规定后经FDA批准可以再次销售。当事人不打算取回的药品，法院可以根据相应条款和程序进行出售，从而达到药品资源充分利用的目的。但我国《药品管理法》对假劣药的处置过于原则，即不论药品内在质量一概进行没收销毁。这种做法并不能实现社会效益的最大化。笔者认为，更加符合情理的做法是借鉴美国的处置方式，把《药品管理法》第48条、49条规定的情形给予区分归类，并修正《药品管理法》第74条、第75条的处罚规定，对制售假、劣药行为给予罚款等行政处罚时，若有证据证明假、劣药生产工艺合法且经药品检验机构检验内在质量合格或者仅因为使用了不合法的标签的，可以免于没收，由药品生产企业提出召回申请，在药监部门监督下召回和重新加工，符合规定后再次销售。实际上，现行《药品管理法》对不合格药品也并非一概以没收、销毁处置，该法第86条规定，“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。”责令改正，言下之意也就是对包装标识进行纠正，如果已经销售，有义务实施召回。因此，未经出产检验、超范围宣传疗效及未标注或者更改生产批号、有效期等非内在质量问题的假、劣药，完全可以通过改正得以重新利用。当然，这还涉及国家药品召回制度的修改。2007年国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，规定药品生产企业对有安全隐患的药品实施召回管理，但该局新闻发布会解释说假劣药不在召回之列[1]。从以上论述，召回药品的范围规定也不应如此原则，应视具体情节区分处理。