体外诊断试剂产品性能研究论文

生化试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。拆开包装袋以后要在12小时内使用。(1)免疫试剂包括抗体及抗血清、正常血清及补体、抗原、免疫组织化学研究用试剂、细胞培养用试剂、细胞分离试剂、凝胶内扩散法及电泳试剂等。(2)基因工程用试剂包括基因表达与基因重组、人工合成蛋白、激素、核酸合成试剂、核酸制剂、内切酶等。(3)诱变剂和致癌物质主要供测定工作场所与生活环境中的毒物质的致癌性与化学毒物的致突变性。(4)临床诊断试剂主要供医疗系统中的临床病理诊断、生化诊断、液晶诊断、同位素诊断与一般化学诊断等诊断检查中所用的一大类化学试剂。(5)工业用化学品包括试制开发的工业用化学品，有四千种以上，还在不断增加。从生物体中提取的或由化学合成的生物体的基本成分，用于生物成分的分析鉴定及生物制品的制造。随着生命科学的发展，生化试剂已发展成为化学试剂的一大类,有商品10000多种。中国销售的生化试剂品种有2500种。生化试剂受热、受潮、受光后易丧失活力，保存期短，因此贮运条件比较苛刻。例如，绝大多数酶试剂怕热，需在0~6℃下保存，有些作为遗传工程用的酶试剂则需在-20℃下保存。生化试剂按生物体组织中所含有的或是在代谢过程中所产生的物质可分为氨基酸、多肽、蛋白质、核苷酸、核酸、酶、辅酶、糖类、酯类、激素等;按生物学研究的需要可分为电泳试剂、色谱试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂等。生化试剂根据用途不同对其纯度及技术均有一定的要求。例如酶试剂，有粗制酶、结晶酶、多次结晶酶以及不含某些杂酶的酶制剂等多种。生化试剂有三种生产方法:①从生物体中分离、提纯;②化学合成;③发酵。对生化试剂产品的技术要求有:含量、熔点、冰点、旋光度、含水量、光谱特征、折光、密度和生物活性等。

生化试剂包装袋拆开之后，有的是可以一星期，有的是可以一个月的。这个应该根据包装上的说明多久之内使用完，按照这个使用就可以。

1 体外诊断试剂产品设计变化包括多个方面的内容2 首先是样品准备和处理的改进，例如自动化样品处理系统的引入，可以提高操作效率和准确性；其次是检测技术的改进，例如流式细胞仪、蛋白质芯片等新技术的应用，可以提高检测的灵敏度和准确性；此外，还包括试剂盒的包装和标签设计的改进，以及数据分析和报告的自动化等方面的变化。3 这些变化的目的是为了提高体外诊断试剂产品的性能和可靠性，以满足临床诊断和研究的需求。

生化试剂包装袋拆开需要在两小时内使用，超过两小时适用。生化试用记就过期了。