设备质量管理论文

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）

加强企业产品质量管理的思考论文

随着时代的发展，中国加入世界贸易组织后，与世界各国的经济合作在逐步加强，与各国的也就越来越激烈。在世界竞争中要想取得胜利，必须拥有高质量的产品服务，这是非常重要的条件。企业管理的重要内容就是要使企业质量管理不断加强，产品质量不断提高。企业要想获得成功，就必须增强质量管理。这篇文章从全球经济发展的角度入手，首先对我国企业加强产品质量管理的重要性进行分析，然后对质量管理中的问题进行查找，最后针对存在的问题，提出加强产品质量管理的对策或者建议。

一个企业竞争实力和发展能力的体现就是看产品质量水平的高低。人类社会不断取得进步，人们的生活水平不断提高，这就使得顾客对产品质量要求越来越高。在市场经济中，企业成为了主体，而且也成为了产品质量责任的主体，要想获得可持续发展，就必须从产品质量这个核心问题来着手，不断对产品质量管理进行强化，从生产出让人非常满意的高品质的产品。特别是在经济全球化的推动之下，产品质量的竞争已经成为了最为主要的竞争，质量管理已经成为国内企业面前的发展战略上的跨世纪选择。所以，怎样加强产品质量管理成为企业重要的研究课题。

1.充分认识加强产品质量工作的意义

1.1加强产品质量工作是企业立足自身长远发展的现实需要

第一，产品的质量是企业长期生存的生命，是企业发展的核心。必须保证质量，才能使企业长期发展下去，失去了质量，就会失去生命。在商品经济中，企业生存和发展的基本条件和保证是看其能否向市场提供满足用户需要的优质产品。

第二，提高社会效益和企业经济效益的基本途径就是质量问题。只有质量问题有了保证，才能使企业的经济效益和社会效益不断提高，才能为企业创造更多的价值，才能为社会创造更高的社会效益。要想做到质量好，就通过低的制造成本和使用成本，给用户提供性能好、寿命长和可靠的产品。所以，质量好就代表有更好的社会效益。

第三，对产品质量的重视就是企业文明生产、提高企业管理水平的根本需要。企业管理的综合反映就是产品质量问题。抓产品质量就像抓企业管理的牛鼻子，提高产品质量的过程，也就是对企业管理进行加强，提高企业管理水平的过程。

1.2加强产品质量工作是应对当前全球经济变化、保增长、调结构政策的必然需要

随着经济全球化的发展，不管是国内的市场还是国外的市场，如果一个企业在产品质量上没有优势，也就在市场竞争中被淘汰，不能进入市场，会被市场竞争的大潮所淹没，就会使企业在竞争中逐渐被遗弃，也就不可能在竞争中长足发展。所以说一个企业的产品质量成为了市场竞争中最重要的支柱。

1.3加强产品质量工作是保障民生、构建和谐社会的迫切需要

作为产品质量问题不但是经济发展的重大战略问题，而且也是关系社会和谐的重大的政治问题。人民生活质量的重要体现就是质量安全状况，产品质量的安全关系到人民群众的切身利益，关系到人民群众的生命安全，和消费者的健康和生命密切相关。只有充分注重产品质量的安全问题，企业才能逐渐被消费者和社会所认可，才能为消费者和社会生产出更为健康和安全的产品。

2.产品质量管理工作中存在的难点问题

产品质量管理在本质上是对产品从设计、制造到使用进行控制，从而满足用户的使用要求，所以我们平常都把质量管理叫做质量控制。只有对产品质量管理进行加强，才能保证企业稳定发展，才能对社会责任，支持国家经济建设。可是，当前在时间的产品质量管理工作中存在许多的难点，对企业经济效益的提升有非常大的制约作用。

(1)企业中有些人对质量意识淡薄，要做好全面质量管理工作，自然而然离不开人，质量管理首要的原则就是要全员参与，这就体现了人在质量管理工作中有着非常重要的作用和意义。

(2)个别产品的设计开发质量不完善。要想拥有好的产品质量，最关键的因素就是产品的设计和开发水平、“设计和开发”的控制分别从策划、输入、评审、验证、确认和更改等方面来规范审计过程。

(3)产品质量控制问题。特别是对外协、外购厂家产品的质量的控制还需要进一步强化。

3.对策和建议

3.1全面强化质量意识

首先，要提高认识，企业管理阶层在质量管理方面起着至关重要的.作用。只有管理者加强了认识，才能做到全面强化质量意识。其次，通过会议宣传贯彻产品质量的重要性。着重强调人和 产品的关系，如果每个人的工作到不了位，则有可能导致企业产品的质量过不了关。再其次，定期制作警示的牌子，或者在企业的现场拍摄的图片制成幻灯片形式，组织相关的人员，特别是组织操作的人员进行观看。最后，加强对相关人员的质量意识的教育工作，或者通过签订“质量责任书”来对质量行为进行约束。

3.2提高员工的质量素质

在产品质量系统中，对产品质量的影响因素有很多种，可是人员的素质是影响质量最基础、最活跃和最有潜力的因素。企业要长期生存发展下去，必须不断更新工艺技术和设备，这时，员工的知识和技能也需要不断更新，就需要不断地学习、培训、更新知识、提高技能。

3.3坚持“用户导向”质量观

产品和企业具有竞争力的重要表现就是要使用户满意。企业在发展的道路上，很多的企业都意识到，只有产品质量赢得顾客的信赖和满意，才能使企业自身的经济效益得到提高，才能够长足的发展，才能在竞争中立于不败之地。

3.4提高推行质量管理体系的执行力

实现企业各种目标的源动力就是执行力。执行力对于实现质量管理体系有效运行起着非常关键的作用。流程如果不好，可以通过执行发现不足并对其进行改善;不管多么好的流程，如果不去执行，也就成为了夸夸其谈。质量管理体系运行需要企业全体员工的共同参与，怎样才能让所以员工围绕着体系要求积极工作呢?在质量管理体系推进过程中，不要让每个员工感受到质量管理体系是对他们的一种约束和制约，在推行过程中，不应该只是简单要求员工严格按照体系的规定做事，而更要帮助员工在满足要求的前提下，找到更为有效的做事的办法。

3.5加强企业质量文化建设

质量文化对于产品质量也有着非常重要的作用，它对组织决策行为、经营行为、员工行为以及企业发展方向起着保障和推动作用。一个企业要想在竞争中明确自己的优势地位，以质量为中心的企业文化建设是重点。

第一要加大宣传力度。企业要利用各大活动宣传产品质量管理的重要性，公开表面质量观念，真正把质量当做自己的生命，强化质量关系着企业的兴衰成败。关心产品质量管理工作。第二要培养员工的归属感，让他们把企业当成自己的家，树立强烈的忧患意识，对企业的未来和发展做到真心真意的关心，寻找一切机会提高产品质量、工作质量、生产效率，使企业做到可持续发展。第三要做到精神鼓励和物质奖励并重，宣传并及时奖励优秀质量管理工作中表现突出的人员，给予更多的关注，形成企业员工人人关心产品质量的良好氛围，使企业产品质量管理文化建设得到更好的发展。

总之，企业产品质量在企业发展中起着至关重要的作用。所以产品质量管理工作在企业中就显得非常的重要，成为企业工作最为重要的一项任务。目前，随着经济全球化的竞争，要想在竞争中站稳脚跟，就必须加大对企业质量管理工作的力度，使质量管理真正发挥作用，不断提升产品质量，促进企业经济效益的提升，从而使社会效益得到更大的进步。

浅谈体系管理其实好多人认为体系管理很难，没有必要不适用（无实操性），可有可无等等。好多企业通过体系认证主要是为了应付客户。其实良好的体系管理真正受益者是企业，让企业能做到有章可寻，有案可查。我们假如把公司各个部门和各个人比作铜钱的话，体系管理就是把铜钱有序穿起的一根线（在什么位置？起什么作用？怎么衔接？各司其职，有条不稳。）。有些企业认为质量体系没有实操性，不适用，可有可无等，我认为不是该质量体系没有实操性，不适用，可有可无。而是该公司制定质量手册和（二；三；四）级文件生搬硬套，杂乱无章，没有按照公司实际操作运行情况编写文件，大家想想这样的体系文件能适用吗？是有形无实。如何做好体系文件？我认为首先做好切实本公司实用的体系文件。就拿医疗器械厂为例把，一个公司运行几个体系（GMP;ISO13485;FDA等），有些企业有三套管理手册，三套文件，三套别说基层员工认为困难，没头绪，就是做文件本人，停半年再做你也摸不到头绪。其实文件大同小异，我国的GMP就是学习国外引进修改而来的，几个体系有好多相同相似之处。我们可以整合，格式一样就高原则，没有的补充就可以了。好多公司存在严重的误区，体系文件往往几个人编写，下面执行就是了，实际是大错特错。没有用过注塑机的，你让他写注塑机的操作文件行吗？就算再有文化写的也不行，不简单易懂，不利于操作。失去了做体系的本意，我们要把复杂的问题简单话，而不是把简单的问题复杂化。编写质量手册是在公司框架基础上把各个部门职能衔接扼要阐述一下，质量方针，管理者代表任命等。 二级文件有一种是针对每项具体工作阐明本部门的职责（如不合格品处理流程），另一种那是针对部门阐明工作（如xx工作职责主要阐明如何解决问题，怎么做？），以第一种较好它可以从下到上订单→采购原料→检测入库→领料------出货-----投诉处理有序写下来，便于查看简单易懂。 三级文件主要是一些操作指引（有的企业称SOP）和维护保养等，那四级文件就是记录表格，主要是三级文件所做如实记录。编写的文件要简单易懂，那三级文件来说吧，不会操作的看着三级文件能操作下来并能记录在四级文件上。如何运行好体系文件那？公司在发展，难免会有增加和变动，那么我们的体系文件也要紧跟着公司的发展而变动，在体系运行过程中肯定会有个别不适用的需要修订的，相关部门及时做好修订，报文控中心备案。才真正意义上实现了良性循环。医疗体系运行还有一项关键性环节，那就是验证（环境验证，工艺验证，设备验证），该项工作较为繁杂，环境验证就有很多（沉降菌，换气次数，尘埃粒子）等等，工艺验证包括，工艺参数验证，人员洗手消毒周期，洁净区清洗消毒周期，易耗品的更换周期，物料进入流程等等；设备验证如EO灭菌柜验证等等。要做到事事有依据，自己能信服，那样客户才能信服。四级文件的填写和收存，书写要按照文件要求书写文件，（特别是更改）。四级文件要定时交到文控中心，并有文控中心检查，如有错误和漏写并及时更正，无误后要分类有序摆放。文控中心并负责相关法律的跟进和收集。紧急放行，医疗器械实际是禁止紧急放行的。我们要解决的事如何禁止紧急放行。我们如何把紧急放行扼杀到摇篮中，首先我们的业务要了解我们公司的库存正常日生产量和最大日生产量，不签正常交期以内的单。我们还可以引进快速检测仪器缩短检测时间。个人遇见没有把握的情况下，宁可赔违约金也不要盲目紧急放行，一批事故，后果无法用金钱来估量，给企业但来毁灭性打击。赵zss

没有好与不好的质量管理方法，只有适合不适合解决某个质量问题的工具。

本文运用和谐管理的基本原理，结合质量管理的

发展中出现的问题，建立基于和谐管理理论的质量管理应用模式；并提出该模式的实际应用要点。

和谐管理是一个崭新的管理理念，是组织为了达到其目标，在变动的环境中，围绕和谐主题的分辨，以优化和不确定性消减为手段提供问题解决方案的实践活动。