药材研究论文范文

在医学领域中，中药学是实践性很强的专业学科，不仅要求学生掌握扎实的理论知识，还要求学生具有较强的动手、分析和解决实际问题的能力。下面是我为大家整理的中药学 毕业 论文，供大家参考。

浅谈临床中药学的学科建设与人才培养

临床中药学是指在传统中医药理论的指导下，以患者为主体，研究中药或其制剂在人体内的作用及机制与临床用药的合理性、有效性、安全性评价及应用规律的综合性学科。近年来，随着西药临床药学在各医疗机构的深入，临床药学在不良反应监测、合理用药及作用机制研究等多方面显示出独特的优势。

但是，由于中药与西药在结构、配伍、功能主治等各个方面的巨大差异，西药临床药学在中成药、中草药方剂方面的应用捉襟见肘，故以传统中医药理论与临床药学为背景的临床中药学应运而生[1-3]。临床中药学作为一个新兴学科，其学科建设及人才培养等方面均处于摸索阶段，本单位于2015年成立临床中药学硕士招生点，且于当年成功招生，现对该学科的学科建设、人才培养的方案及 经验 做一归纳 总结 ，以供同仁参考引智。

1 培养对象及培养目标

与西药临床药学类似，临床中药学是以向医疗机构提供具有临床及科研能力的临床中药师为最终目标的学科，而为满足临床的需求，临床中药师需具有中医学、中药学及科研等多重 教育 背景及能力，故临床中药学的培养对象需至少具有中医学或中药学的本科教育背景，在培养过程中，需掌握为患者提供安全、有效、经济、合理化用药的 方法 与手段，并以在临床实践中发现中药问题、解决问题为最终培养目标[4-6]。

2 培养模式及培养方案

2.1 培养时限及安排

本学科的培养时限为3年(6学期)，第1学期于校本部完成理论课的学习，第2学期至第5学期于本单位着重进行临床实践及科研，第6学期完成学位论文及答辩，即“1+4+1”的培养模式。

2.2 培养方式

本学科由研究生导师、医院药学部门及行内专家组成导师组，对研究生进行指导及培养。自研究生入学始，导师组根据培养方案、课题背景及个人特点讨论并制定培养方案，并于研究生完成理论课学习后开始实施。研究生需定期向导师组汇报学习及课题进展情况，导师组对存在的问题进行指导或纠正，并组织专家进行开题、中期汇报、答辩等环节。

2.3 理论课培养方案

本学科的理论学习目标旨在思想政治端正的前提下，拥有基本的科研思路及专业理论知识，故将课程分为3种类型：公共必修课、专业必修课及专业选修课，见表1。公共必修课进行政治思想、自然辩证法及英语的学习;专业必修课进行科研思路及科研统计方法的培养;专业选修课则是根据研究方向的需求及个人兴趣，个性化地进行专业知识的储备(至少选修3门)。

值得一提的是，由于临床中药学正处于萌芽阶段，其课程类型并不丰富，无法满足各个研究方向对理论知识的摄取，故允许研究生于其他教育部直属院校修习相关专业选修课，成绩合格后，学分亦予以承认。此举不仅满足了各研究方向对理论知识的要求，更能促进该学科的迅速发展与完善。

2.4 临床实践培养方案

2.4.1 总体要求与目标 临床中药学是与临床医学密不可分的学科，故需本专业研究生亲身融入到临床工作中去，这是整个培养历程中的重头戏，故临床实践的总学程为24个月(4学期)，并坚持理论与实践相结合且着重实践的原则，以研究生毕业后具备临床中药学实践技能及自主解决中药学问题的能力为总体目标，参照西药的《住院药师规范化培训标准》进行临床实践培养，由导师及轮转科室的临床教师对研究生进行临床实践培养[7-9]。

2.4.2 实践内容与安排 本学科临床实践主要分为2个阶段，各阶段学程均为12个月。

(1)通科实践阶段

该阶段需研究生在医院药学部门各岗位轮转完成，其包括门诊药房、中草药房、病房药房、药库、药检室、制剂室等部门，旨在通过实践，熟悉并掌握临床中药师的主要职业技能。

①门诊药房培养方案 研究生于该岗位需掌握处方审核、调配及发药的基本技能;需熟悉药品不良反应呈报方法及流程与“精、麻、毒、放”等特殊药品的管理办法与流程;需了解“药品管理法”、“处方管理办法”等法律法规文件，中成药的用药特点及用药原则，特殊人群用药特点及用药原则。

②中草药房培养方案 研究生于该岗位需掌握中草药处方审核、调配及发药的基本技能;熟悉至少100种常用中药饮片的鉴别特点，特殊饮片的管理方法与流程;了解煎药规程、操作及设施维护，煎药成品的质量控制技术。于该岗位实习约3个月。

③病房药房培养方案 研究生于该岗位需掌握常用中成药的名称、功能主治、规格、用法用量、适应证、禁忌证、不良反应及注意事项，与审核医嘱、调配及发药的基本技能，“麻、精、毒、放”等特殊药品的管理办法;需熟悉药品不良反应关联性评价方法，特殊人群用药特点及用药原则，药房自动化设备的使用及维护，需了解病区基数药品的管理办法。于该岗位实习约3个月。

④药库培养方案 研究生于该岗位需掌握中药饮片的鉴别与保管方法，中成药采购、贮存工作流程和要求，特殊药品的贮存方法;需熟悉药品价格信息管理，医院药事制度及药品采购管理规程;需了解药物经济学基本知识。于该岗位实习约1个月。

⑤药检室培养方案 研究生于该岗位需掌握药品的质量管理方法及常用医院制剂检验方法;需熟悉药品质量控制工作的内容及流程，“药品管理法”及《中国药典》中关于药品质量检测的相关内容，需了解药品质量问题追踪流程与评估 报告 。于该岗位实习约1个月。

⑥ 制剂室培养方案 研究生于该岗位需熟悉中药煮提操作方法，中药前处理、提取、精制、制剂成型等技术;需了解中药材炮制方法，中药特色技术传承。于该岗位实习约1个月，需至少完成10个批次的制剂配制，需至少进行1次日常设配的维护。

(2)专科实践阶段

该阶段分别在临床中药学室与各临床科室完成，研究生通过在临床中药学室的学习，掌握临床中药师的基本工作流程与技能，再根据各导师的研究方向及课题背景，选择某个临床科室，进行较为深入的临床中药学专科实践。在导师与临床带教老师的指导下参与日常医疗活动，培养临床思维及处理临床中药问题的能力。

①临床中药学室培养方案 研究生于该岗位需掌握审核医嘱及干预技能，治疗药物监测数据分析与评估，提供个体化用药建议，中药的治疗原则或治疗指南，药物信息检索和评估，药物咨询，患者教育，药历书写，与医护患的沟通技能;需熟悉药学监护计划的制定与 实施方案 ，特殊人群用药特点及用药原则，临床中药学室工作内容和流程;需了解药学查房，临床会诊及病例讨论。

② 临床科室培养方案 根据导师的研究方向或临床需要，将研究生派往相关临床科室，通过与医生、护士、患者的交流，发现及解决临床中的中药问题，在具体的临床实践中提高对临床中药学知识与技能的运用能力，同时通过专业化中药学服务，规范临床用药，促进医生与患者安全、有效、经济、合理地用药。

2.5 科研培养方案

研究生在导师的指导下，根据研究方向及课题背景，自主查阅文献资料，结合临床中药问题，确定选题，撰写开题报告及文献综述。于第三至第四学期在学院内进行开题考核，考核专家小组主要就研究课题的科学性、可行性及临床实用价值三方面进行评议。

根据考核专家小组的意见，进一步修改选题内容并制定详细的科研计划后，深入基层现场和中药学工作第一线，围绕中药临床应用研究与评价、个体化用药与实践、药物安全性与用药安全等方面展开研究，最终获得具有科学性、严谨性和一定实际参考价值的结论或解决方案，并撰写毕业论文。

3 思考与设想

学科建设与人才培养之间的关系相辅相成，它们均以“人”作为主体，学科建设的最终目的即为培养人才，培养出的人才更能推动该学科的迅猛发展[10-12]，对于临床中药学这一新兴学科更是如此。该学科的建设始终是以向医疗机构提供临床中药师作为出发点及最终目标，只有专业人才的输出与配置，才能真正规范临床合理用药，而临床中药师在临床实践及对研究生的“帮、传、带”中，又可促进该学科向规范化、合理化发展。就本单位对该学科的建设方案，提出以下几点思考与设想。

3.1 整合教学资源，扩大培养规模

诚然，临床中药学这一学科现阶段正处于摸索阶段，缺乏公认的、规范化的人才培养流程，故在本阶段的第一要务即为整合现有的全部临床、教学、科研资源，努力为研究生提供一个丰富、正规、严谨的培养环境，供其在学有所专、学有所长的基础上，开拓眼界，无缝接轨临床。第二方面，各医科院校应开设临床中药学专业，扩大招生份额，使本专业的人才数量呈梯度增长，以免出现人才断层。第三方面，应加速学科带头人的选拔与培养，发挥“领头羊”的作用，在个别单位形成优势学科，迅速推动该学科的建设。

3.2 政策适度支持，规范培养模式

作为一个新兴学科，没有政府卫生部门及各医疗单位的支持会举步维艰，而临床中药学能够促进临床安全、有效、经济、合理用药是有目共睹的，故望决策者们加大对该学科的建设，以促进其快速发展[13-15]。另一方面，临床中药学应参照西药临床药学的培养模式，于较有专业实力的三甲医院设立临床中药师培训基地，选拔各基层单位的中药师进行为期1年的规范化培训，结业后对考核合格者颁发临床中药师证书，以规范各单位的临床中药学工作。此外，还应大力开展各种在职培训及继续教育，这一方面可以迅速扩大临床中药学的培训范围，另一方面也促进了各单位中药师的技能提高及专业延伸。

3.3 吸纳多学科知识经验，发挥中医药独特优势

临床中药学本属一交叉学科，是中医学、中药学、西药临床药学、循证医学及临床科研等多学科结合的产物，故该学科的建设不应仅局限在现有师资的教学上，应根据不同研究方向的特点，制定个性化的培养方案，充分汲取其他学科优势，同时也丰富了本学科的内容与深度，本单位的理论课跨校选课即是在此方面的一大突破!

当然，临床中药学的立身之本乃传统中医药理论，故在学科建设与人才培养方面不能完全套用西药临床药学的培养模式，该学科必须依据传统中医药理论，发挥中医药的特点，围绕中成药配伍、中西药复方制剂与中西药配伍、中草药剂量与煎服法、不良反应监测、临床用药咨询及中药宣传与教育等方面开展工作，并以临床用药咨询、中成药处方点评为切入点，规范医护患安全、有效、经济、合理地使用中药。

3.4 结语

诚然，本单位于2015年刚刚开展临床中药学的学科建设与人才培养，其各个方面的建设均在摸索，恰恰与临床中药学在国内的现状相一致，但我们相信，通过大家不断的探索、挑战与尝试，最终会摸索出一条适合临床中药学快速发展的特色之路;临床中药师也会随着在临床的发光发热得到医生、护士、患者的信赖与支持!望同仁们共同努力，共铸临床中药学明日之辉煌!

浅谈中药学发展的前景

继承和发展是前提，发展是最好的继承，中药学发展离不开中西医药学结合。然而，无论是中药学发展还是中西医药学结合，在当前都还存在一些令人困惑不解的问题。其中既有理解的问题，也关系到科学观念的转变。现以中药学科学探讨对此问题作如下探讨。

1中药学现代研究的困惑与思考

1.1中药西药化

以往所进行的中药学科学研究，大多探讨的都是中药西药化。因为无论它们是怎样表述的，其核心都是从现有的中药中寻找、分离及提纯所谓的“有效成分”或化学单体，其针对的大多都是西医学的疾病，而这不正是西药的发展历程吗?如青蒿素、黄连素等，大都失去了中医药学理论的表述和应用原则，我国《药典》也已将它们归入西药收载。中药西药化也许是新西药发现或创制的一条捷径，然而，其作为中药发展之路尚有明显的不足之处。其一，从已有的中药西药化的结果来看，其虽然有成功的范例，但与整个中药的数量比较就显得非常之少。其二，从西药目前的发展状况来看，现代西药的发展本身就似乎陷入了一个走不出的“迷宫”。鉴于已有药物的临床毒副作用和病原耐药性等问题，人们忍痛地否定了一批又一批药物的使用价值，不断寻求合成新的药物。

1.2中西药合用

中西药合用最早可以追溯到张锡纯的《医学衷中参西录》。由于中药辨证与西药辨病治疗侧重和经验积累的不同，使中西药合用在很多情况下都收到了好于单纯中药或西药的临床疗效。然而，由于中西药分属于两个不同的医学理论体系，其临床适应症也各有不同，在没有合适的结合理论指导的前提下，尤其是在当今西医药学理论愈来愈强势，中医药学理论愈来愈弱化的条件下将它们合用，不仅难免发生用药理论和方法上的牵强附会与偏差，而且亦会常常影响它们的临床疗效，甚或导致严重的临床毒副反应发生。

2中医药学科特点认识

2.1整体大于部分之和

“整体大于部分之和”是古希腊的一个哲学观念。然而，由于在“单因素线性分析” 上所取得的卓越成就，现代医药学乃至整个现代科学都将这一点忽略了。如现代医药学不仅注重对疾病发生的每一种因素的单独认识与把握，其虽然也用复方，或在处方中也常有两种以上的药物使用，但多是针对不同“病因”而各自为战的大拼盘;其也重视药物之间的相互作用，但其多局限于两种药物之间。而中医药学辨证施治不仅在诊断上强调要“四诊合参”，形成一个整体“证候”，而且在治疗上，也是采用君臣佐使理论将其多味中药组成为一个整体处方来进行试验与观察的。如研究发现，龙胆泻肝汤与关木通加六味地黄丸及关木通加滋阴药的配伍，能显著减少其煎液中的马兜铃酸A含量;关木通加利水药与关木通加清热药，其煎液中的马兜铃酸A含量减少不显著;而关木通加甘草与关木通加附子，均可显著地增加其煎液中的马兜铃酸A含量。关木通经过炒焦、与滑石粉炒和与麦麸炒后，其煎液中的马兜铃酸A含量均有显著性降低(P<0.01)[1]。当代名医用附子，李可最大量一昼夜达600克，祝味菊最大量在45克，姜春华用9克，而李翰卿则用0.3克治愈过心衰的患者，其间最大相差达到2000倍，而都取得了“起沉疴”的临床疗效[2]。这用传统科学的理念是无法理解的，对此应该引起我们足够的重视。

2.2整体并不等于宏观

整体观念是中医药学的一大优势，但整体并不等于宏观。后者只是对宏观规律的认识与把握，前者则强调事物之间的相互联系与相互作用。由于事物之间的相互联系与相互作用，使整体具有了“非线性”与“整体大于部分之和”等复杂性科学的特点;从而使其整体的特性不仅取决于其物质的构成，而且更是由物质之间的关系与构成方式来决定的。如“蝴蝶效应”只能在特定的复杂气象条件下产生;由于中药的配伍、剂量与炮制等不同，使其处方的作用有很大区别等等。那么，中药学发展不仅要重视其有效成分等物质性研究，更不能忽视对其复方配伍、炮制及其临床辨证施治规律等的认识。中药的疗效与毒性，既不能唯成分而论，也不能简单地依据剂量的大小来确定;而是要综合考虑其辨证施治、处方配伍与药材炮制等诸多因素。

2.3整体认识需要微观化但必须转变科学观念

整体认识不仅需要微观化，而且可以随着认识方法与观察指标的微观化而微观化，只是要以复杂性科学的观念为指导。这是因为：(1)证候状态的认识、分析与处理，不断需要新指标、新方法与新药物来提高、发展与丰富其水平、能力与手段。如有人将显微镜(及电子显微镜、X光、B超等)称为“放大眼”，把听诊器等叫做“放大耳”，它使我们看到和听到了以往未能见到的现象。再如温病学向称湿温缠绵难愈，因湿邪重着黏腻，湿与热合，如油入面;但诸如肠伤寒、钩端螺旋体病、布鲁氏杆菌病等湿温类温病，今天已知并非“缠绵难愈”，因为用特效抗生素治疗，多能迅速遏制病情[3]。(2)中医药学的辨证施治或对证候状态的认识、分析与处理，虽然说传统上以宏观指标与天然的动植物药物为主;但其并不是一成不变的，而且每一次随着新指标、新药物与新方法的引进，都给其临床疗效与辨证施治规律的认识带来了飞跃与发展。中医药学现代研究既要重视对每一种因素、每一种药物甚或单体物质的作用特点与规律的认识，更不能忽视对中药复方综合作用、处方配伍、剂量与炮制，尤其是其临床辨证施治规律的研究;并在新的历史条件下，在不断引进新指标、新药物与新方法的基础上，总结出新的辨证施治(证候状态分析与处理)规律，以更好地丰富与发展中医药学。

随着时代的进步和卫生医药体制的改革,药学事业对从业人员提出了更高的要求。下文是我为大家整理的关于药学大专毕业论文的范文，欢迎大家阅读参考!

我国西药制药常用技术工艺分析

[摘 要]西药和中药是两个相对的概念，最初的西药是通过引进的方式进入到我国的，所以当前我们也经常会使用这种说法，所以说，非中药都可以视作西药，当前我国的西药并不全是由西方传入的，西药的相关理论也在不断的深入和发展。我国也开始研究很多西药，这使得我国也具备了研制西药的能力，在这样的情况下，我国的医药学发展得更加的全面，我国的医疗事业也会在这一过程中获得更好的发展机遇。本文对我国西药研制和生产进行了相关的研究，以供参考和借鉴。

[关键词]西药 制药设备 技术工艺 经济指标 发展

和中医相比，西药在使用之后会呈现出更好的治疗效果，同时见效的速度也更快，虽然很多西药都不能从根本上治疗疾病，但是它能够更好的缓解患者身体上的病痛，这也为患者后期的治疗争取到了更多的时间也创造了更好的条件，所以西药在治疗急性病症上有着非常好的效果，甚至在当前我国的很多患者对西药的依赖程度已经远远超过了中药，所以西药在我国的医学界也占据着越来越重要的地位，我国对西药的研究起步相对较晚，但是已经有了很大的进步，这也为我国西药的发展提供了良好的基础。而我国西药制备的技术和工艺也有了非常明显的进步。

1、我国西药制药设备

制药设备在西药生产的过程中是一个相对比较基础的要素，这是西药和中药在制取中非常不同的一点，也可以说，只要设备的性能是西药制取质量和水平的决定性因素，所以在我国的西药发展中对制药设备的性能和质量进行严格的控制，尤其在我国实行了GMP之后，我国西药制取行业也有了非常好的发展，这是因为在实行了这个标准之后，对药品制备的控制就更加的严格，在管理的过程中也更加注重规范性，设备的型号也是十分重要的，例如，所有的设备在使用的过程中都要经过非常严格的清洗，这样才能更好的保证药品生产的卫生和安全。此外，制药设备需要具备很好的操作性，操作的流程不要过于复杂，在维修和保养方面也应该有非常好的便捷性，这样就可以很好的避免采取不当的方法而出现非常严重的后果，使用性能比较好的西药制取设备还可以有效的节约制药资源，对环境的负面影响也会更小一些。这也是西药制取过程中应该注意的一个十分重要的问题。

在选择西药制药设备的过程中要对很多因素都予以充分的考虑，保证其能满足GMP相关要求的同时，还要对设备的外观以及完整性进行仔细的检查，还要对其功能进行检测，保证其在各个方面都能够很好的满足药品生产的相关标准和要求，不同的药品在生产的过程中对药品的生产设备也有着非常不同的要求，所以在西药生产和制备的过程中就需要根据不同的要求选择合适的设备，同时还要根据相关的标准和要求选择综合效益最高的设备，这样才能更好的体现出制药的先进性。

2、我国西药制药的技术工艺

当前我国的科技水平有了很大的提高，同时我国的西药制取技术也会有非常明显的提升，同时我国的很多技术还是在不断的完善。而当前我国的西药制药技术都是在公司和车间的大环境下完成生产的，所以在实际的生产中也需要对制药技术和工艺也就是公司的相关技术和车间来组合而成的。

2.1 公司工艺技术分析

公司工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。

2.2 车间工艺技术分析

车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任(或工艺技术员)负责综合，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。

3、技术经济指标的编制下达和考核

3.1 技术经济指标的编制下达

由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、合理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。

3.2 技术经济指标的考核

在进行西药制取的过程中，采取有效的措施对技术指标和经济指标进行分析和考核是一个必不可少的环节，这一环节对企业获得更高的经济效益有着非常重要的作用，所以公司的财务管理人员要定期对车间的实际工作量进行检查和考核，同时还要根据各个车间的实际完成情况采取有效的措施对其进行奖励或者惩罚，这种做法对于提高各个车间自身的工作积极性有着十分重要的意义，同时在这一过程中也提高了工人们的工作效率，为企业带来了更高的经济效益。

3.3 同品种厂之间的技术经济指标分析

技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期(月、季、年)的技术经济指标完成情况资料分析交流活动，以利总结经验，学习先进，认识差距，赶超目标，不断提高本公司技术经济指标先进水平。同品种厂之间的技术经济指标分析，应与二级技术分析活动结合在一起进行。

4、我国西药制药技术发展分析

在西药制药技术的发展中，除了利用遗传学等学科技术来开拓发展西药制药技术，还可以利用生物技术进行西药研制。生物医药技术也是未来我国西药制药技术发展的主要方向。利用生物技术进行医药研制，很好的解决了以往西药制药中的细菌与病菌问题，且不易使病毒产生抗体，能够以生物的方式来根治疾病，治疗效果更佳。并且利用生物医药技术进行西药的研发与生产，也对于减少环境污染，保护自然生态方面有着重要的推动意义，符合我国可持续发展战略中的相关发展原则。

同时各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。

近些年来，需要制药工程的发展得到了前所未有的进步，但是就整体发展现状而言还不甚理想。尤其是在近些年来，各种药物安全问题时有发生，给整个制药行业的发展带来严峻挑战，同时也可为给制药工艺的引用提供了新的机遇。目前国内不断推出的各种只要政策很适合我国制药行业的发展，这使得整个行业迎来了发展的新机遇。尤其是在西药制取工艺当中，我国的设计能力、技术能力以及设备都得到了进一步的提升，逐渐缩小了与西方国家之间的差距，为我国制药工程的发展打下了坚实的理论基础。

5、结语

总之，我国在西药的应用与研究起步相对较晚，且受各种因素的限制，发展水平还落后与世界先进水平。为了能够提高我国的西药生产技术工艺水平，我们除了要加强科研以外，还应该不断的改进制药设备，做好技术经济指标的编制，不断发展生物科技，提高西药生产管理水平，从而保证西药制药质量，促进我国的西药生产产业更好的发展。

参考文献

[1] 龚华锋.浅析关于制药设备的管理方法[J].科技资讯.2006(07).

[2] 苏欣.对制药流程全密闭生产系统的探讨[J].黑龙江科技信息.2009(24).

现代制药技术分析

[摘 要]生产过程的控制包括工艺保证和现场监督，即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺，其次要严格执行批准的生产工艺

[关键词]工艺 技术 分析

一、工艺技术分析管理

工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小(产值在1亿元以内)或生产剂型(品种)比较单一，则可将二级分析合并进行。

1、公司级工艺技术分析

公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。

2、车间工艺技术分析

车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任(或工艺技术员)负责综台，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。

二、技术经济指标的编制

由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、台理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。

三、技术指标分析的内容

1、成品率

成品率是指生产企业在生产产品的过程中，根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量，所确定的一定比率关系。中药与西药成品率的计算方法不同，中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量，中药成品率=实际产量/理论批量*100%;西药一般以主药含量的标示量来定规格，西药成品率=实际产量/理论产量*100%，其中理论产量=原料折纯量，觎格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本，与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。

中药成品率以B颗粒为例，每1400kgB药材，生产1000kgB颗粒，每袋装10g，见表1。其中，理论出膏率和理论成品率为历年平均值，作为标准数值，以标准数值的±1%作为控制范围，将不同批号出膏率、成品率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。

2、中药材的加工得率

中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较，可了解原药材的质量。以酒制山茱萸为例，取山茱萸，除去杂质和残留果核，得山茱萸肉，每100kg山茱萸肉加20kg黄酒，拌匀，置蒸煮锅内，蒸至酒吸尽，取出，干燥。以定额的±2%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

3、中药出粉率

中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较，可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。以W丸为例，20味药中的熟地黄等8味粗粉碎，乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀，干燥，再粉碎成细粉。以定额的±1%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

4、灌装成品率

灌装成品率是指液体制剂经过配制、过滤、灌装后得到的量与配制量的比率关系。通过计算灌装成品率并与定额或历年生产实际灌装成品率比较，可了解过滤和灌装损耗，其高低直接影响产品的成品率。P口服溶液为例，批量40万支。以定额的±1%怍为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

5、提取含量转移率

提取含量转移率是指一定量的净药材经过提取、浓缩、精制后得到的浸膏中所含有效成分总量与净药材中所含有效成分总量的比率关系。通过考察提取含量转移率并与定额或历年生产实际提取含量转移率比较，可了解提取是否完全。以提取黄芩为例，以定额的±5%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

6、提取浸膏得率

提取浸膏得率是指一定量的净药材提取、浓缩、精制后得到的浸膏量与投入的净药材量的比率关系。通过考察提取浸膏得率并与定额或历年生产实际提取浸膏得率比较，可了解药材的质量、提取是否完全。

7、提取乙醇消耗

提取乙醇消耗是指提取工艺投入的乙醇经回收后得到的乙醇量与投入量之间的差异。通过考察提取乙醇消耗并与定额消耗比较，可了解提取、回收等过程的乙醇损耗。将每月的实际投入量减去月底的盘存量即为当月实际消耗量。每月的节约(或超耗)数乘以每公斤乙醇的价格，则可得出每月的盈亏金额。

8、西药原料消耗定额

西药原料消耗定额是指生产一定量的产品允许耗用的纯西药原料量。因西药原料一般比较贵重，考察西药原料实际消耗是否超定额更能直接反映原料成本的盈亏。若固定纯西药原料的价格，将每批西药原料盈亏数乘以价格，则得到每批的盈亏金额。

9、工艺损耗

工艺损耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生产工艺损耗与检验误差的和。考察工艺损耗能直观的反映各工序的损耗，便于进行过程控制。以某公司三个胶囊产品全年各工序损耗为例，见表8。工序包括填充、抛光、铝塑、外包。如药粉的质量(轻重，颗粒的粗细)，胶囊的质量，填充设备等可影响填充工序损耗，通过实际损耗与定额或历年损耗比较，可发现生产过程是否正常，不正常是哪个工序出了问题。

四、小结

做好制药企业工艺分析的前提是要结合本企业实际生产剂型、品种建立相应的详尽的生产台账，并如实填写相应数据。

根据本企业的生产实际选择相应的技术经济指标进行分析，技术经济指标可以根据历史生产水平或理论水平而定，要切合实际并有一定的水平。

各个企业可以根据自身的生产规模选择分析频次，生产车间的工艺技术员应对每批产品进行分析，月度召开车间级工艺技术分析会;公司级工艺技术分析可以分月底，季度，半年度和度分析。