产品质量检验论文参考文献

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）

【摘 要】ISO9000族标准是世界通用的质量管理和质量保证标准,是全世界质量科学和技术的精华,也是现代管理思想和经验的总结。ISO9000质量管理体系正在我国各种类型组织得到广泛应用,中小型食品企业也应该建立质量管理体系,提高自身质量管理水平。 【关键词】质量管理 中小型食品企业 1 前言 改革开放多年来,市场经济体制日趋成熟,消费者更加理性,企业之间的竞争十分激烈。中小企业要想获得发展,在市场上取得成功,唯一的出路是提高产品质量,建立良好的客户信誉,通过建立质量管理体系,提高质量管理水平是达到降低生产成本、提高产品质量的一种非常好的手段。而ISO9000标准正是为企业提供了一种管理模式,其核心就是帮助企业建立一套规范的、行之有效质量管理体系。 1.1 ISO质量管理体系 ISO9000标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。这个第三方认证不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 1.2 中小食品企业管理现状 中小企业是相对同行业大企业而言,它占我国企业数的99%以上,是推动我国经济发展不可忽视的重要力量。1999年中国对中小企业的界定将销售收入和资产总额作为主要考察指标:分为特大型、大型、中型、小型四类,其中年销售收入和资产总额均在5亿元以下、5000万元以上的为中型企业,年销售收入和资产总额均在5000万元以下的为小型企业。 以某饼干、糕点生产企业为例,该企业为一家私营企业,成立于2006年初,从专门生产饼干开始,车间面积不足300m2,员工100人,发展到目前饼干、糕点等二十多个个品种的产品,年产值达500多万,车间面积1000m2,员工100多人的企业。虽然企业规模扩大了,但管理水平始终未发生过改变,仍沿袭已前的老习惯,厂长负责采购、销售和生产。目前,多数中小型食品加工企业仍然如上述饼干、糕点生产企业,生产员工文化程度低;企业职能部门设置不全;生产、销售、采购几乎均由厂长一把抓;无质量管理部门,未严格执行出厂检验要求。 2 中小食品企业管理现状分析 (1)企业管理不健全 部分中小企业的基础性管理工作并没有做好,一般来说,缺乏管理人才和管理制度,往往凭个人喜好办事,尤其是家族式中小企业,人治色彩比较重,企业老板及一些管理者往往凭自己的感觉处理事情。 (2)生产管理工作薄弱 生产管理缺乏管理方法,生产操作、生产过程得不到有效控制, “脏、乱、差”现象处处可见,凭管理人员和工人的经验生产,甚至导致生产交货期无法达到。 (3)质量管理方法落后,质量管理体系未能建立或有效运行。一味地进行事后控制,质量管理体系无人负责。 (4)财务管理不健全 财务管理方法较为落后。中小企业具有灵活的经营机制,因而财务管理的方法也是灵活多样,但中小企业很难吸引并留住所需要的人才,因此财务管理人才缺乏。资金短缺,筹资能力差。成本费用管理水平低。 (5)研究能力差 我国中小企业普遍存在着轻视研发管理的观念,而没有从营造适合企业研发的环境去考虑;有的研发的技术和专利成果丰富,但是又没有得到良好的保护和发展等等各方面的问题。 3 中小食品企业质量管理的主要问题 通过对研究标的进行分析,我们认为中小食品企业质量管理主要存在以下问题: 3.1 质量目标不明确 上述企业质量目标是这样的:为消费者生产满意的产品。未对质量目标进行量化,导致企业员工对如何实现质量目标不知该怎样做。 3.2 产品出厂检验不到位 该企业生产的饼干及糕点出厂检验指标有水分、菌落总数、大肠菌群等,由于没有专门的质量检验部门,提供给客户的出厂检验报告只有外观,净含量和水分。没有对出厂要求检验的指标进行检验,而且也未按标准的规定逐批检验。 3.3 流程不畅,车间管理混乱 生产计划与执行一直是由厂长直接安排,企业发展初期由于产量小体现出快速灵活的生产优势,但随着企业的规模扩大,厂长一个人还要兼顾采购、销售等,根本没有精力顾及生产安排, 兼之未对生产各人过程进行识别,随意性很强,必然会导致车间管理混乱。 3.4 组织机构不健全,缺乏必要的规章制度 由于企业一直沿袭成立初期的管理原则,一直未分别设立相应的职能部门。因此即使设立了一些规章制度,也由于没有执行部门而形同虚设,同时因为没有对相应的职责权限进行规定,导致一些规章制度无法进行落实。 4 中小食品企业管理体系的建立 4.1 策划 4.1.1 质量方针和质量目标的策划 质量方针的定义是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是质量方针具体的量化目标。根据讨论及结合实际将该糕点、饼点厂的质量方针定为:质量第一、用户至上、科学管理、不断创新。质量目标定为:产品一次性交验合格率达95%,顾客投诉处理率达100%,采购原材料合格率100%,产品出厂检验率100%,顾客满意程度≥95%。 4.1.2 职责、权限和沟通 参照质量管理的过程方法,对该企业进行了组织机构的策划并规定了各部门的职责、权限以及如何进行沟通的方式:厂长下设管理者代表(副厂长)、办公室,财务科,质量负责人管辖:生产科、质管科、供销科,通过例会、电话等各种方式进行沟通。 4.1.3 管理评审 对管理评审的时间间隔、评审输入、评审输出等进行策划,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求。 4.1.4 产品实现过程的策划 为使过程满足要求, 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 ①确定产品的质量目标和要求; 根据国家及行业标准确定了所生产的产品的质量要求,并制定了相关过程如半成品的质量要求,确定出厂质量目标。 ②确定针对产品确定过程、文件和资源的需求; ③确定产品所耍求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则; ④确定为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4.1.5 支持过程的策划 针对采购、销售、服务等支持过程同样进行了策划,确定质量目标和要求,确定接收准则等。 4.1.6策划结果 整个策划的结果最终形成文件,恰当地描述了该企业建立的质量管理体系,并为该体系的的运行提供指导。 质量管理体系文件的内容主要包括: ①质量手册 ②程序文件 ③作业文件 ④记录 4.2 质量管理体系的实施和运行 4.2.1 质量管理体系培训 培训为企业输出的是符合要求的人才,中小企业在逐渐认识到优秀人才的重要性。质量管理体系的实施和运行也离不开符合要求的人员,因此必须对企业的员工进行质量管理体系知识培训,使每个人都掌握工作必须的理论和实务知识。4.2.2 采购过程的实施和运行 对于食品生产企业来说,原材料的好坏关系到是否能够生产出合格的成品,因此,企业应根据质量管理策划的支持过程要求进行严格把控,做好采购工作。 4.2.3 生产过程的实施和运行 生产过程是企业的增值过程,要想获得好的效益,必须重视生产过程的控制。 ①对影响产品质量的各个因素进行控制。 ②明确生产过程实施和运行的各方职责。 ③注意供方管理,定期评价供货业绩。 ④加强车间管理,严格按照作业指导书进行生产,严禁违反工艺要求。 ⑤注重设备管理,定期检修,按时清洗消毒。 ⑥尤其加强卫生管理,注意人员、器具卫生,严格按照要求进行日常卫生管理和清洗消毒作业,人员定期体检。 4.2.4 检验过程的实施和运行 该企业的检验过程包括:出厂检验、原辅材料进货检验、过程检验以及委外检验。 ①建立专职部门负责检验工作,并有专职人员展开工作,明确相关责任并制定检验流程。 ②制订各种类型检验的方法及验收准则并确保可操作性。 ③按照相关要求做到生产一批、检验一批。 ④原辅材料按照进货验收操作规程进行检验,半成品、在制品按照过程检验操作规程进行检验,成品检验按照成品检验操作规程进行检验。 4.3 测量、分析和改进 企业为了证实产品要求的符合性、确保质量管理体系的符合性、持续改进质量管理体系的有效性,应该策划并实施测量、分析和改进过程。 测量、分析和改进包括:监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进。 4.3.1 监视和测量 监视和测量的手段包括:顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量: ①顾客满意 通过顾客满意度调查、用户意见等进行测量。 ②内部审核 通过审核策划的安排,按内部审核程序及规定的时间进行内部审核 a)制订审核大纲。 b)确定审核范围。 c)编制审核计划。 d)开展审核活动。 e)采取跟踪措施。 ③过程的监视和测量 根据所区分的不同过程及确定的各个过程的质量目标及要求或是验收准则的要求等进行监视和测量。 ④产品的监视和测量 按照确定的产品检验过程进行监视和测量。 4.4 不合格品的控制 对于不合格品的控制,企业应制定不合格品控制程序,对于已出现的不合格控制和处置的职责和权限进行规定,对出现的不合格按照程序要求进行处置。 4.5 数据分析 对各种监视和测量的结果进行分析,如:顾客满意度、产品合格情况等,以证实质量管理体系的有效性和适宜性。4.6 改进 企业可以利用应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性o多个角度寻找薄弱环节,进行纠正、预防并制定纠正措施及预防,使质量管理体系保持有效运行。 参考文献 [1] GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》. [2] GB/T 1900-2008《质量管理体系 基础和术语》. [3] 国家质检总局产品质量监督司.食品质量安全市场准入审查通则(2006版).北京:中国标准出版社,2006. [4] 甘华明主编.质量经理工作手册.北京.中国国际广播出版社,2000. （发布时间:2010-05-19）

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