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参考文献的格式按照以下的标准写作即可：[1] 刘纯艳．全国高等教育自学考试指定教材护理学专业社区护理学[M]，长沙：湖南科技技术出版社，2001，93-95其他参考文献也可应用上面的格式。
随着人们对 健康 和 养生 越来越重视，尤其是中老年朋友，身体机能与年轻人相比弱一些，很多朋友就会选择一些中成药来养护身体。最近邻居张大爷就拿着几盒药来问笔者，听人说吃安宫牛黄丸、银杏叶提取物片、脑心通胶囊等中成药可以预防脑梗、心梗，但长期吃是否有危害呢？
常吃安宫牛黄丸、银杏叶提取物片、脑心通胶囊有何危害？
1）安宫牛黄丸
安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药，源自清代医家吴鞠通的《温病条辨》中的药方，由牛黄、郁金、犀角、黄连、黄芩、山栀、朱砂、雄黄、梅片、麝香、珍珠、金箔衣等12味中药组成，具有清热开窍、镇心安神作用，主治热邪内陷,斜入心包,神昏谵语,高热烦躁及惊厥抽搐等症，古代常用于脑中风的急救。但安宫牛黄丸并不适合长期服用预防脑中风。
《中医药信息》曾经发表论文《雄黄的临床不良反应分析》，文章探讨含安宫牛黄丸等雄黄制剂致不良反应相关规律和特点,分析使用含雄黄制剂相关的风险因素，文章分析认为：长期使用安宫牛黄丸，或可诱发砷中毒，累及系统器官主要为皮肤(剥落性皮炎),血和尿砷超标,消化系统损害等.其他不良反应主要为过敏反应,表现为皮疹,药疹,过敏性休克,心律失常等。
另外，安宫牛黄丸含有朱砂，而朱砂含汞，长期使用也可能会引起汞中毒。
2）银杏叶提取物片
银杏叶提取物片主要有效成分为银杏黄酮苷和萜类内酯，临床上主要用于治疗中枢（脑部）和外周血液循环障碍，如痴呆、记忆力减退、脑卒中后遗症、耳鸣、听力减退、眩晕、老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变、慢性青光眼、动脉闭塞症和间歇性跛行症等。治疗后病情好转或治疗无效时，需要停药。
值得注意的是，银杏叶提取物片在临床上仅仅只能作为辅助用药，更不能当作保健品来服用。有些患者服用后出现不良反应，例如头痛，血压降低，过敏反应等。如果剂量过大，都可能会影响病情，反而是不利于病情的恢复。论文《银杏叶提取物注射液不良反应的文献分析》指出，银杏叶提取物制剂，常见副作用包括过敏性反应;消化系统损害，神经系统损害，主要临床表现分别是腹部不适、头晕、胸闷。
3）脑心通胶囊
脑心通胶囊的组方源自经典名方“补阳还五汤”，由黄芪、赤芍、丹参、当归、川芎、桃仁、红花、醋乳香、醋没药、鸡血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭组成。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语滞及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述症候者。
脑心通制剂服用后可能出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等不良反应。论文《脑心通胶囊上市后临床安全性文献研究》指出，脑心通胶囊常见不良反应包括胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害和全身性损害。
结语
总之，安宫牛黄丸、银杏叶提取物片、脑心通胶囊都是药品，即便是中成药制剂，也不能作为保健品吃，没有指征的长期服用对身体有害无益，而且一定要在医生的医嘱下服用。
参考文献
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[3]韦丽华. 31例银杏叶提取物制剂不良反应的文献分析[J]. 内科, 2007, 2(6):3.
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：《药物不良反应杂志》是由北京市卫生局主管首都医科大学宣武医院、北京地坛医院主办，为国内外公开发行的学术性期刊，本刊是中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊），被多个重要数据库收录，在全国医药界颇有影响。
思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文
无论是在学习还是在工作中，大家都有写论文的经历，对论文很是熟悉吧，论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
随着中药注射剂使用频率日益增加，中药注射剂不良事件报告不断出现，其安全性问题受到广泛关注。2009年，国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出：企业对药品风险的控制能力，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型，医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较，该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法，可在“真实世界”条件下，前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究，分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素，认识不良反应和禁忌症，是完善说明书的重要依据，可促进中药注射剂的合理使用，保障患者的用药安全。近年来，中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展，本文结合前期工作的经验和问题，探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。
1 临床研究的基本伦理要求
保障受试者权益是医学伦理的基本要求，也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》，到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台，均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者，在开展临床试验前需申请医学伦理审查，以审查其科学价值和伦理的可接受性。
2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题
为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况，我们检索了中国知网(cnki.net)，以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索，纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月，共检索到文献82 篇，排除学位论文和报纸，剩余文献58篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，排除非中药注射剂3篇，排除非集中监测研究和回顾性研究32篇，排除相同试验研究4篇，排除单中心研究8篇，最终有11个研究纳入分析。
最终纳入分析的11篇文献中，共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究，3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表，平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率0.06%-1.19%，基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大，如4个研究不良反应发生率在0.1%以下，4个研究不良反应发生率在0.5%以下，而1个研究不良反应发生率达到1.19%。
在这些文献报道中，说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇，但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇，其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见，中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。
3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点
中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较，两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究，主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录，并不干预临床诊疗行为，也不要求患者随访。因此，安全性集中监测研究仅仅是观察记录，不会对患者带来新的风险，也不增加患者的负担。因此，需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多，审查也相对容易。值得一提的是，如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题，可能会增加患者的时间负担。
中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗，但为了分析不良事件及危险因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等，以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统，或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。
安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标，以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主，结合临床实践中的检测指标，发现使用注射剂过程中出现的不良事件，并结合相关因素分析，判断不良事件发生情况及危险因素，并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异，可能需要附加血液样本分析，这也就涉及到受试者权益保护问题。因此，中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查，但由于新药临床试验研究有所区别，考察的侧重点也有不同。
4 伦理要求执行的要点与建议
基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析，我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。
4.1 方案审查要求及内容
虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为，但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题，有些研究还会要求增加检查项目。因此，注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多，如果每个参加单位都过一遍伦理审查，将增加医院的负担，也浪费研究时间。因此，建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查，其他参加医院备案，不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是，由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一，一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。
中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同，主要关注5个方面的内容：①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担，如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度，应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。
4.2 知情同意书的签署问题
由于安全性集中监测研究纳入的样本量大，通常1-3万例，如果每个患者都签署知情同意书，势必增加研究难度，也有可能增加患者疑虑或担心，可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准，不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条)，伦理委员会可以根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。因此，如果研究不附加检查内容，不额外增加患者的负担，不公开患者的个人信息，建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查，或者对个别特殊病例进行分析报道，或者要求患者随访等情况，需要让患者签署知情同意书。
4.3 研究方案注册
《赫尔辛基宣言》明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度，促进研究过程管理的质量提升，推进研究方案的科学性，维护公众知情权并促进信息共享，此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究，如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究，内容比较全面，要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册，需要专门的注册平台。目前，天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台，可供此类研究注册使用*。
4.4 数据统计与报告阶段
中药注射剂安全性集中监测进行中，重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料，病案室查阅的资料，实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议，要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私，可通过软件编码代替个人信息并进行加密。
5 讨论
伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益，伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下，自主做出是否参与试验的决定，知情同意是一个过程，以受试者签署同意书为结束，但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度，避免不必要的重复研究，保证数据资料真实、客观、准确，减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节，然而，目前研究对于伦理学相关问题重视不够，也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现，伦理审查，临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告，提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外，通过我们以上的检索发现，文献报道过程中，仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大，需要对这些内容进行充分考量，重视伦理学要求的执行，本文提出的建议供同类研究参考，也希望在今后研究的实施过程中，不断完善相关研究，形成共识，更好保护受试者权益，也有利于提高研究的质量。
中成药不良反应的产生原因及预防措施探究
[摘要] 中成药在中国已有几千年的历史,由于其疗效确切稳定、使用方便、易于携带和保存,深受临床医生和广大患者的重视,中国现有的中成药有8 000余种,近几十年随着科学技术的发展,大量的新品种和新剂型也相继出现。随着中成药的普及,其不良反应也日益凸显。两重性是药物的基本特性之一,中成药也不例外,同样是一把“双刃剑”,即能起到防病治病的作用,也可以引起不良反应。
[关键词] 中成药;不良反应;产生原因;预防措施
[Abstract ] Chinese medicine for thousands of years of history in China, since its efficacy is stable, easy to use, easy to carry and store, and the majority of patients by clinicians attention to China's existing more than 8,000 kinds of medicine in recent decades with the development of science and technology, a large number of new varieties and new forms have also emerged. With the popularity of Chinese medicine, adverse reactions are also increasingly prominent. Duality is one of the basic characteristics of drugs, medicine is no exception, as is a "double-edged sword" that can play a role in preventing and curing diseases, can also cause adverse reactions.
[Key words ] Chinese medicine; adverse reactions; causes; preventive measures
很多患者受中成药无副作用、比西药安全、有病治病无病健身这种错误思想的影响,不适当或滥用中成药,以至起不到应有的疗效,不仅造成了中药资源的大量浪费,还严重地影响了中成药的安全性评价。正确合理使用中成药,包括辨证地选择药物的品种、剂型、用法、用量、使用疗程、配伍禁忌、联合用药等多方面,其中任何一个环节出问题都有可能引发药物的不良反应事件。近年来我国的药品不良反应监测报告显示,中成药尤其是中成药注射剂的不良反应在逐年成倍增长[1-2],合理使用中成药,并将中成药的不良反应控制在最小范围内意义重大,本文将中成药的不良反应产生原因及预防措施加以分析。
1 产生中成药不良反应的常见原因
1.1 药物的自身因素
药物本身具有两重性,中成药也不例外是一把“双刃剑”,其即可起到防病治病作用,也可引起不良反应[3]。某些中成药还含有毒性成分,如朱砂、 蟾 酥、川乌、马兜铃、细辛等,过量或长期使用即可引起中毒,导致机体内各系统的异常表现,还有中成药包装说明不清晰,或中药被农药、化肥污染变质,假冒伪劣品种混杂也是导致中成药不良反应的重要因素。
1.2 不合理用药
大部分患者普遍存在认识上的误区,认为中成药无不良反应,在剂量方面要求不严格,随意增加药量或长期服用造成蓄积,导致患者超剂量服用。有的患者自行加量服用,如马兜铃、关木通、鸦胆子等超量或长期服用很容易出现肝肾方面的副作用甚至会造成成瘾性[3],超剂量引起的不良反应时有发生。
1.3 辨证不准确
使用中成药必须以中医理论为指导,辨证施治。比如最常见的咳嗽有外感风寒咳嗽、内伤痰饮咳嗽、肺逆咳嗽、肺燥咳嗽等。只有辨证准确对症下药才能起到应有的治疗作用,辨证施治是中医的灵魂,如果不分寒热虚实,药证不符,轻则与病无益,重则可能出现不良反应,在综合医院使用中成药的大部分是西医,存在着以药名套用病名的现象,不良反应在所难免。
1.4 特异体质
儿童、老年人对药物的耐受性小,较为敏感;妇女三期对许多药物敏感,可引起月经过多、流产、泌乳减少等。中成药所含的蛋白质等成分具有产生过敏质的基础,少数过敏体质的患者用药后会产生严重不良反应,甚至死亡。
1.5 不适当的中西药配伍
临床上为了增强疗效或治疗并发症,中西药联合应用的现象很普遍,中西药合用增加了药物之间相互作用的机会,中药是含有很多成分的天然药物,众多中西药联合应用于同一机体,其药理作用相当复杂。有的中西药合用可产生 拮 抗作用降低疗效,有的甚至可产生毒性物质[4],如含汞的中成药朱砂安神丸等与西药溴化钠、碘化钠等同用会导致药源性肠炎。
1.6 中成药剂型和生产工艺不完善
中成药成分复杂,每味中药都含有很多种成分,在药理、毒理不甚明确的情况下,轻易改变剂型增加了不良反应的发生,近年来中药注射剂由于提取工艺不完善,植物蛋白质等非药杂质不能完全除尽,常引起不良反应,甚至引起过敏性休克、死亡等严重后果,如鱼腥草注射液、清开灵注射液等引起的不良反应屡有发生。
2 不良反应的预防措施
2.1 加强监察
加强对中成药不良反应的的监察,完善中成药不良反应的报告制度,临床药师应参与临床药物治疗,监测患者用药安全过程,对药物治疗做出综合评价,发现和报告药物的不良反应,最大限度地降低药物的不良反应及有害药物相互作用的`发生,从而更好地保证中成药的临床合理应用,减少和避免药源性伤害。
2.2 合理用药
辨证用药,采用合理剂型、剂量和疗程,尤其对特殊人群如婴幼儿、老年人、孕妇及原有肝脏功能不良的患者,更应采用合理用药方案,中病即止,需长期服药者要加强安全性指标的监测。
2.3 注意药物过敏史
对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有变态反应应及时处理,以免发生严重后果。
2.4 注意药物间的相互作用
中西药并用时尤其要注意避免药物之间相互作用可能引起的不良反应,据统计,5种药物合用副作用为18%,6种以上药物合用副作用为80%,中西药联合应用应遵循药简力专、取长补短、发挥独特药效和各自优势的原则,对单味中药或西药疗效可靠的疾病,一般不联合用药。
2.5 提高药品的生产质量
严格控制中药种植、采收、加工、炮制、制备工艺等各个环节的质量标准,增强量化指标。严格控制中药新剂型的质量,改变给药途径后,药物的体内过程也可能随之改变,中草药中的半抗原类物质就有可能与体内的蛋白质结合,从而导致变态反应增多。同时由于中草药成分复杂,在生产过程中要全面考虑其中所含成分及其在制剂生产过程中是否会发生变化,添加剂与有效成分之间可能产生的相互影响等,严格控制质量,把中药变态反应减少到最低程度[5]。
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会。据查询《药物不良反应杂志》得知，药物不良反应杂志社会有稿酬。杂志是有固定刊名，以期、卷、号或年、月为序，定期或不定期连续出版的印刷读物，介于书籍和报纸之间，以ISSN进行出版。
1.1 文稿应具科学性、先进性、逻辑性和实用性。文稿力求论点明确，论据可靠，数据准确，重点突出，层次清楚，文字精炼。论著类文稿(包括中英文摘要、图表和参考文献)一般5 000~7 000字，病例类报道一般2 000~3 000字。1.2 来稿请附第一作者单位介绍信，作者单位应对文稿的真实性和保密性负责，并声明未一稿两投。1.3 文稿通过网站投递。1.4 来稿首页请标明以下内容：题名，每位作者的姓名，负责与编辑部联系的通讯作者的姓名及其详细通讯地址、 联系电话、传真号和电子信箱。1.5 论文所涉及的课题若取得国家或部、省级以上基金资助或属攻关项目，请脚注于文题页下方，如：“基金项目：国家自然科学基金资助项目(59637050)；国家863高技术研究发展计划资助项目(102-10-02-03)”，并附基金证书复印件。1.6 作者在接到该刊论文编号回执后6个月内未接到稿件处理通知，表明稿件仍在审阅中，作者若欲投他刊，请先与该刊编辑部联系，切勿一稿两投。一旦发现一稿两投不予刊用，并立即退稿。刊出文章若发现为一稿两投，该刊将刊登该文系重复发表的声明。1.7 来稿文责自负。根据《著作权法》，该刊对决定刊用的文稿可作文字修改、删节，凡涉及对作者原意的修改，则提请作者考虑。对退修的文稿，要求作者修改后按时发回。修改稿逾1个月不返回本编辑部者，视作自动撤稿。1.8 稿件刊用后根据所占版面收取版面费，刊出后酌致稿酬（含光盘版、网络版稿酬），并赠当期杂志2册。1.9 来稿请寄该刊编辑部，不要寄给个人。地址：北京市宣武区长椿街45号，药物不良反应杂志社，邮政编码：100053
不好投。药物不良反应杂志目前对于来稿整体录用率仅为15%左右，无疑录用率还是比较低的，投稿难度较大，如果不是具有高度创新性的文章，很难被杂志社接收并刊登。