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浅析高分子材料成型加工技术
摘要：近些年来，国防尖端工业和航空工业等特殊领域的发展对高分子材料成型的加工技术要求更高，更精细。在此背景下，理清高分子材料加工技术的发展现状与发展趋势，探讨高分子材料的加工成型的 方法 ，对促进我国高新技术及产业的发展具有重要的意义。
关键词：高分子材料加工方法成型技术
一、前言
近些年来，国防尖端工业和航空工业等特殊领域的发展要求更高性能的聚合物材料，开发研制满足特定要求的高聚合物迫在眉睫[1]。在此背景下，理清高分子材料加工技术的发展现状与发展趋势，探讨高分子材料的加工成型的方法，对促进我国高新技术及产业的发展具有重要的意义。
二、高分子材料成型成型加工技术的相关定义
1.高分子材料
高分子材料是指由相对分子质量较高的化合物为基础构成的材料，其一般基本成分是聚合物或以含有聚合物的性质为主要性能特征的材料;主要是橡胶、塑料、纤维、涂料、胶黏剂和高分子基复合材料。高分子材料独特的结构和易改性与易加工特点，使它具有其他材料不可取代与不可比拟的优异性能，从而广泛运用到科学技术、国防建设和国民经济等领域，并已成为现代社会生活中衣食住行用等各方面不可缺少的材料。
2.高分子材料成型加工技术
在高分子工业的生产中分为高分子材料的制备与加工成型两个过程。高分子材料的成型加工技术就是运用各种加工方法对高分子材料赋予形状，使其成为具有使用价值的各种制品。高分子材料加工主要目的是高性能、高生产率、快捷交货和低成本;向小尺寸、轻质与薄壁方向发展是高分子材料成型技术制品方面的目标;成型加工方向是全回收、零排放、低能耗，从大规模向较短研发周期的多品种转变。判断高分子材料的成型加工技术的质量因素是加工后制品的外观性、尺寸精度、技能性中的耐化学性、耐热性等等。
三、高分子材料成型加工技术的方法
高分子材料的的成型方法有挤出成型、吹塑成型、注塑成型、压延成型、激光成型等。以下介绍的是现今高分子材料成型加工的主要技术方法。
1.挤出成型技术
挤出成型技术是指物料通过挤出机料筒和螺杆间的作用，边受热塑化，边被螺杆向前推送，连续通过机头而制成各种截面制品或半制品的一种加工方法。它的具体原理是高分子原材料自料斗进入料筒，在螺杆旋转作用下，通过料筒内壁和螺杆表面摩擦剪切作用向前输送到加料段，在此松散固体向前输送同时被压实;在压缩段，螺槽深度变浅，进一步压实，同时在料筒外加热和螺杆与料筒内壁摩擦剪切作用，料温升高开始熔融，压缩段结束;均化段使物料均匀，定温、定量、定压挤出熔体，到机头后成型，经定型得到制品。挤出成型又有共挤出技术、挤出注射组合技术、成型技术、反应挤出工艺与固态挤出工艺等。
2.注塑成型技术
注射成型技术是目前塑料加工中最普遍的采用的方法之一，可用来生产空间几何形状非常复杂的塑料制件[2]。注射成型技术根据组合材料的特征，又有以组合惰性气体为特征的气体辅助注射成型，以组合组成化学反应过程为特征的反应注射成型，以组合混合混配为特征的直接注射成型，以组合不同材料为特征的夹心成型等多种方法。
3.吹塑成型技术
吹塑技术一种发展迅速的塑料加工方法。热塑性树脂经挤出或注射成型得到的管状塑料型坯，趁热或加热到软化状态，置于对开模中，闭模后立即在型坯内通入压缩空气，使塑料型坯吹胀而紧贴在模具内壁上，经冷却脱模，即得到各种中空制品。根据型坯制作方法，吹塑可分为挤出吹塑和注射吹塑，新发展起来的有拉伸吹塑和多层吹塑。
四、高分子材料成型加工技术的发展新趋势
目前，高分子加工成型技术正在快速地进步，它的发展总方向是高度集成化、高度产量、高度精密化，不断实现对加工制品材料的聚集态、组织形态与相形态等的控制，最大程度地达到制品高性能的目的。具体的创新技术之处主要体现在以下几项新技术上。
1.聚合物动态反应加工技术
聚合物动态反应加工技术及设备与传统技术无论是在反应加工原理还是设备的结构上都完全不同，该技术是将电磁场引起的机械振动场引入聚合物反应挤出全过程，达到控制化学反应过程、反应生成物的凝聚态结构和反应制品的物理化学性能的目的[3]。这项技术解决振动力场下聚合反应加工过程中质量、动量和能量传递与平衡的难点，从技术上解决了设备结构集化的问题。
2.热塑性弹性体动态全硫化制备技术
这项技术引入振动立场到混炼挤出的全过程，实现混炼过程中橡胶相动态全硫化，控制硫化反直的进程，防止共混加工过程共混物相态发生发转。此技术非常有意义，研制发明出新的热塑性弹性体动态硫化技术与设备，能有效地提高我国TPV技术的水平。
3.信息存储光盘盘基直接合成反应成型技术
此技术是将盘级PC树脂生产、中间储运与光盘盘基成型三个过程融合为一体，联系动态连续反应成型技术，研制开发精密光盘注射成型装备，达到有效提高产品质量、节约能源，降低消耗的目的。该技术避免了传统方式中间环节多、能耗大、周期时间长、成型前处理复杂、储运过程易受污染等缺陷。
五、结语
综上所述，我国在新时期要把握高分子成型加工技术的前沿，注重培育自主的知识产权，努力打破国外技术的垄断，实现科学技术研究与产业界的良好结合的目的。这能有效地将科学研究成果转化为实际的生产力，有效地加快我国高分子材料成型加工技术及其相关产业的快速发展。
参考文献
[1] 王云飞;孙伟.浅谈高分子材料成型加工技术[J].城市建设理论研究，2012,(11): 32.
[2] 甄延波.高分子材料成型加工技术的进展[J].化工中间体，2012,(09): 25.
[3]黄贵禹.浅析高分子材料成型加工技术[J].东方 企业 文化 ，2011,(16): 97.
浅析高分子材料成型
摘要：我国的高分子材料成型技术在工业上取得了飞速的发展，本文主要阐述了高分子材料成型的原理以及高分子材料成型的加工技术。
关键词：高分子材料;成型;技术
一、前言
高分子材料是指以高分子化合物为基体组分的材料。高分子材料按来源可分为天然高分子材料、合成高分子材料;按化学组成分类可分为有机高分子材料、无机高分子材料;按性能可分为通用高分子材料、新型高分子材料。高分子材料比传统材料发展迅速的主要原因是原料丰富、制造方便、加工容易、品种繁多、形态多样、性能优异以及在生产和应用领域中所需的投资低，经济效益比较显著。高分子反应加工分为反应挤出和反应注射成型两个部分，目前我国普遍采用的设备包括螺杆挤出机和螺杆注射机。现阶段，我国的高分子材料成型也取得了较好的成绩。
二、高分子材料成型的原理
高分子材料的合成和制备一般都是由几个化工单元操作组成的，高分子反应加工把多个单元操作熔为一体，有关能量的传递和平衡，物料的输运和平衡问题，与一般单个化工单元操作完全不同。传统聚合过程解决传热和传质问题主要是利用溶剂和缓慢反应来进行的，但是在聚合反应加工过程中，物料的温度在数分钟内就能达到400℃~800℃，此时对于反应过程中产生的热，如果不能进行脱除的话，那么降解和炭化将会发生在物料中。传统的加工过程是通过设备给聚合物加热，而需要快速将聚合生成的热量通过设备移去是聚合反应加工所进行的，由此可见，必须从化学和热物理两个方面开展相应的基础研究。
高分子材料的物理机械性能、热性能、加工性能等均取决于其化学结构、分子结构和凝聚态的形态结构，而加工工艺与高分子材料的形态结构关系是非常密切的。
流变学，指从应力、应变、温度和时间等方面来研究物质变形和(或)流动的物理力学。它是力学的一个新分支，它主要研究物理材料在应力、应变、温度湿度、辐射等条件下与时间因素有关的变形和流动的规律。高分子材料成型加工成制备的理论基础是高分子材料流变学。高分子材料的自身的规律和特点是伴随化学反应的高分子材料的流变性质而产生的。
三、高分子材料成型的加工技术
(一)聚合物动态反应加工技术及设备
目前国外已经研发出可以解决其他挤出机作为反应器所存在的问题，即连续反应和混炼的十螺杆挤出机。在我国高分子材料成型加工工业的发展中占有极其重要的地位，但是我国的高分子材料成型的加工技术的开发目前还处于初步阶段。缩聚反应器的反应挤出设备就是指交换法聚碳酸酯连续化生产和尼龙生产中的比较关键的技术，除此之外，我国每年还有数以千万吨的改性聚合物生产，反应挤出技术及设备也是其关键技术。
采用传统的加工设备存在一些问题，例如传热、化学反应过程难以控制等，另外投资费用大、噪音大等问题。无论是在反应加工原理还是设备的结构上，聚合物动态反应加工技术及设备与传统技术都完全不同，将聚合物反应挤出全过程引入到电磁场引起的机械振动场，从而达到控制化学反应过程、反应制品的物理化学性能以及反应生产物的凝聚态结构的目的，这就是聚合物动态反应加工技术及设备。高分子材料成型加工是高能耗过程作业，无论是挤出、注射还是中空吹塑成型塑料原理都必须经过熔融塑化及输送这一基本和共性的过程，目前普遍采用的设备包括螺杆挤出机和螺杆注射机等。该技术使得控制聚合物单体及停留时间分布不可控的问题得到了解决，而且也使得振动立场作用下聚合物反应加工过程中的质量、动量以及能量传递和平衡问题得到了解决，同时也使得设备结构集成化问题得到了解决。新设备的优点很多，例如：体积重量小、适应性好、噪音低、可靠性高等等，而这些技术是传统技术和设备是比不了的。
(二)以动态反应加工设备为基础的新材料制备新技术
此技术的研究实现，加强了我国在该领域内的发言权。以动态反应技术为基础方向，进行深入的研究，从而产生了新的材料制备技术。我们以存储光盘盘基为基础原型，以反应成型技术直接作用于其上。通过对这些技术的研究改进，改变了传统技术中多环节、消耗大、复杂度高、周期长、而且环境污染比较严重等诸多不利因素。通过学习研究，可以把制作光盘的PC树脂原料工业、中途存放、盘基成型工业串联于一体，提高了工业生产效率、减少了资源浪费、能够完全有效的进行控制，而且产品的质量有大幅度的提高。
聚合物/无机物复合材料物理场强化制备新技术。研究表明，对无粒子进行适当的处理，可以得到一些好的效果，比如说利用聚合物进行原位表面改性处理、原位包覆、强制分散等处理后，就可以使我们复合材料成型。
热塑性弹性体动态全硫化制备技术。此技术将混炼引入到振动力场挤出全过程，为实现混炼过程中橡胶相动态全硫化，对硫化反直进程进行控制，从而使得共混加工过程共混物相态反转问题得到了解决。实现自主知识产权的热塑性弹性体动态硫化技术与设备研制开发出来，促进我国TPV技术水平的提高。
四、结语
我国必须根据自身的实际情况来发展高分子材料成型加工技术及设备，把握技术前沿，不断地培育自主知识产权，从而使得我国高分子材料成型技术及其产业发展不断加快。
参考文献：
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UHMWPE辐照交联，添加助剂改性
吹塑，这里主要指中空吹塑 ( 又称吹塑模塑 ) 是借助于气体压力使闭合在模具中的热熔型坯吹胀形成中空制品的方法，是第三种最常用的塑料加工方法，同时也是发展较快的一种塑料成型方法。吹塑用的模具只有阴模 ( 凹模 ) ，与注塑成型相比，设备造价较低，适应性较强，可成型性能好 ( 如低应力 ) 、可成型具有复杂起伏曲线 ( 形状 ) 的制品。吹塑成型起源于 19 世纪 30 年代。直到 1979 年以后，吹塑成型才进入广泛应用的阶段。这一阶段，吹塑级的塑料包括：聚烯烃、工程塑料与弹性体；吹塑制品的应用涉及到汽车、办公设备、家用电器、医疗等方面；每小时可生产 6 万个瓶子也能制造大型吹塑件 ( 件重达 180kg) ，多层吹塑技术得到了较大的发展；吹塑设备已采用微机、固态电子的闭环控制系统，计算机 CAE/CAM 技术也日益成熟；且吹塑机械更专业化、更具特色。1 吹塑成型方法 1.1 成型方法 不同吹塑方法，由于原料、加工要求、产量及其成本的差异，在加工不同产品中具有不同的优势。详细的吹塑成型过程可参考文献。这里从宏观角度介绍吹塑的特点。中空制品的吹塑包括三个主要方法：挤出吹塑：主要用于未被支撑的型坯加工；注射吹塑：主要用于由金属型芯支撑的型坯加工；拉伸吹塑：包括挤出一拉伸一吹塑、注射一拉伸一吹塑两种方法，可加工双轴取向的制品，极大地降低生产成本和改进制品性能。此外，还有多层吹塑、压制吹塑、蘸涂吹塑、发泡吹塑、三维吹塑等。但吹塑制品的 75 ％用挤出吹塑成型， 24 ％用注射吹塑成型， 1 ％用其它吹塑成型；在所有的吹塑产品中， 75 ％属于双向拉伸产品。挤出吹塑的优点是生产效率高，设备成本低，模具和机械的选择范围广，缺点是废品率较高，废料的回收、利用差，制品的厚度控制、原料的分散性受限制，成型后必须进行修边操作。注射吹塑的优点是加工过程中没有废料产生，能很好地控制制品的壁厚和物料的分散，细颈产品成型精度高，产品表面光洁，能经济地进行小批量生产。缺点是成型设备成本高，而且在一定程度上仅适合于小的吹塑制品。 中空吹塑的工艺条件，要求吹胀模具中型坯的压缩空气必须干净。注射吹塑空气压力为 0.55 ～ 1MPa ；挤出吹塑压力为 0.2l ～ 0.62MPa ，而拉伸吹塑压力经常需要高达 4MPa 。在塑料凝固中，低压使制品产生的内应力低，应力分散较均匀，且低应力可改进制品的拉伸、冲击、弯曲等性能。 1.2 制品种类吹塑制品有容器、工业制件两类。其中容器包括：包装容器，大容积储桶 / 储罐，以及可折叠容器。但随着吹塑工艺的成熟，工业制件的吹塑制品越来越多，应用范围也日益广泛。目前，容器约占 80 ％的市场份额，每年增长 4 ％左右；而工业及结构用制品占总量的 20 ％，每年增长速度为 12 ％。容器消耗量的增长在于可旋扭塑料容器的应用范围不断扩大，工业用制品的消耗量增长主要是由新型加工技术的改进所致，如多层型坯挤出、双轴挤出、非轴对称吹塑等。表 2 列出了部分吹塑制品的应用及其性能要求。 1.3 吹塑成型进展 (1) 原材料聚合物在成型过程中，首先通过口模时受高剪切力作用，然后物料呈现挤出膨胀及垂缩现象，在形成下垂的型坯时，其膨胀率接近为零。接着型坯被吹胀紧贴在模具上，这时呈现低的膨胀率。过度的口模膨胀会产生废品。过度的垂缩导致制件的顶端到底部壁厚厚度不均匀，严重的甚至不能成型。因此，在选择适合吹塑的聚合物时，必须弄清其剪切及膨胀的粘弹特性。 HDPE 由于热稳定性好，又有多种改性产品，因而成为吹塑成型中应用最广泛的塑料。通过共聚和共混作用，对吹塑成型用原材料的研究在连续挤出吹塑级树脂方面也取得了一些进展，如 PA6 、 PP 和 PET 。间歇式型坯吹塑成型，理论上适用于结构板材和大型制件的二次加工，要求使用工程塑料，如阻燃型 ABS 、增强 PVC 、改性 PPO 和 PC 等，而这类挤出型塑料的耐高温性能一般较差，仅有少数树脂可在常规设备上吹塑成型大型制件。在聚萘二甲酸乙二酯 (PEN)/PET 共混料吹塑成型时，需将防氧渗透和防水气渗透的树脂如 ( 乙烯 / 乙酸乙烯醇 ) 共聚物 (EVOH) 和 HDPE 与 PET 形成复合层，并产生锚联层，以改善 PEN/PET 料的渗透性和热稳定性。目前正研究将 HDPE 与 PA6 采用多层吹塑成型，生产燃油油箱。 (2) 设备与工艺技术进展 吹塑机械设备已有很大的改进。较新的成果有： ①采用改进型红外加热技术进行再吹塑成型； ②非常高速的旋转挤塑压力，主要应用在牛奶瓶的生产上； ③模具附设在梭式压机上以补偿喷流现象； ④多层连续挤出吹塑成型防渗透性容器； ⑤通过对取向结晶和热结晶、预成型坯和模温、吹气压力，以及型坯在模腔内停留时间的严格控制，进行连续性热定形 PET 瓶的生产。 由于市场对复杂、曲折的输送管材制件的需求，推动了偏轴挤出吹塑技术的开发，这种技术笼统称为 3D 或 3 维吹塑成型。 理论上，该工序十分简单，型坯挤出后，被局部吹胀并贴在一边模具上，接着挤出机头或模具转动，按已编的 2 轴或 3 轴程序转动。难点在于要求具有非常大的惯性量的大型吹塑机械在高速合模时误差要低于 10 ％。多层吹塑成型工艺常用于加工防渗透性容器，其改进工艺是增设一个阀门系统，在连续挤出过程中可更换塑料原料，因而可交替生产出硬质和软质制品。生产大型制件如燃油箱或汽车外结构板材时，在冷却过程中需降低模腔内压力以调整加工循环周期。解决方法是先将熔料储存在挤出螺杆前端的熔槽中，再在相当高速下挤出型坯，以最大限度减少型坯壁厚的变化，从而确保消除垂缩和挤出膨胀现象。 储料缸式机头改进，使之能挤出热敏性塑料如 ABS — R 、改性 PPD 和 PVC 。而且，重新设计的机头，在生产中可快速装拆以方便清理塑料，同时，对塑料的流变特性分析及计算机流道分析可设计流线型流道，以便于热敏性塑料的成型。 (3) 控制程序及吹塑模拟型坯的程序控制已有数十年的经验。 主要问题是型坯可拉坯变薄的最薄程度 ( 如瓶颈部位 ) ，增厚的型坯拉坯的最大程度 ( 如容器瓶体或边角部位 ) ，以及设计一个壁厚度变化部位，例如凹边和瓶肩等。其工作重点应集中在所使用塑料的粘弹性特性上。对试管状的预成型坯壁厚的预测，也就是设计具有防渗透作用的型坯最佳壁厚厚度的选择依据。这是由预成型坯的结晶程度，所使用塑料与温度相关的应力一应变弹性特性，以及由注塑加工形成的冻结应力程度和分布等情况来决定的。 1980 年， GE 公司就为热成型和吹塑成型开发了： PITA 程序设计。 型坯吹塑成型的控制软件必须综合考虑如下因素：不均匀的型坯壁厚；型坯截坯口和环绕型吹塑管材截口；在合模前预先吹胀型坯；吹胀过程控制和截坯口开设的部位；以及结构件吹塑成型中对型坯边缘的裁切定位等。目前，商业化的吹塑成型模拟软件主要有原美国的 ACTech 公司的 C — PITA 、比利时的 POLYFLOw 等。数值模拟的难度在于：大应变、非线性材料行为、接触问题以及膨胀过程中一些物理非稳定性，而这些复杂性将导致产生一系列需要迭代求解的非线性方程。其中，材料、吹塑成型机理的研究一直是研究的难点、热点，如拉伸吹塑被广泛应用，但对该过程的模拟所需要的应力诱导结晶的数学描述，到目前为止尚无合适的方法。而挤出吹塑的型坯，是聚合物熔体流经环形模头时形成的，环形管道的几何形状和材料的粘弹性质将直接影响型胚膨胀，现有的粘弹性知识还无法描述这个过程。 与相对成熟的注塑 CAE 技术相比，吹塑成型软件目前正处于发展的初期阶段。 1.4 吹塑成型的发展趋势 吹塑将随着市场对其制品的需求，在材料、机械、辅助设备、控制系统、软件等方面有如下发展趋势。 (1) 原材料为满足吹塑制品的功能、性能 ( 医药、食品包装 ) 要求，吹塑级的原料将更加丰富，加工性能更好。如 PEN 类材料，不仅强度高、耐热性好、气体阻隔性强、透明、耐紫外线照射，可适用于吹制各种塑料瓶体，并且填充温度高，对二氧化碳气体、氧气阻隔性能优良，且耐化学药品。 (2) 制品包装容器、工业制品将有较大增长，而且注射吹塑、多层吹塑会有快速的发展。 (3) 吹塑机械及设备吹塑机械的精密高效化；辅助生产 ( 操作 ) 设备的自动化。“精密高效”不仅指机械设备在生产成型过程中具有较高的速度和较高的压力，而且要求所生产的产品在外观尺寸波动和件重波动方面均能达到较高的稳定性，也就是说生产制品各个部位的尺寸和外形几何形状精度高，变形及收缩小，制品的外观及内在质量和生产效率等指标均要达到较高的水准。辅助操作包括去飞边、切割、称重、钻孔、检漏等，其过程自动化是发展的趋势之一。 (4) 吹塑成型模拟吹塑机理的研究更加深入，吹塑模拟的数学模型的合理构建，数值算法的快速、准确是模拟的关键，吹塑成型模拟将会在制品质量预测、控制中发挥越来越重要的作用。 2 影响吹塑制品质量的因素及常见缺陷的排除 2.1 吹塑成型的影响因素 下面从吹塑成型过程分析各个阶段的成型参数。吹塑成型过程可分为四个阶段： (1) 型坯形成阶段聚合物在挤出机中的输送、熔融、混炼、泵出成型为型坯的形成阶段；在这一阶段，影响壁厚分布的主要工艺参数有： ①材料的分子量分布、平均分子量； ②吹塑机的温度控制系统和螺杆转速，其中温度控制系统包括料斗温度，料筒 1 区、 2 区、 3 区、 4 区温度，法兰温度，以及储料模头 1 区、 2 区、 3 区、 4 区温度。 (2) 型坯下料阶段型坯从模唇与模芯的间隙中挤出为下料阶段。此时，型坯离模膨胀和型坯垂伸这两种现象影响型坯成型。影响壁厚分布的主要工艺参数是吹塑机的模头直径和壁厚控制系统，其中控制系统包括轴向壁厚控制系统和周向壁厚控制系统，以调整模唇与模芯的间隙。 (3) 型坯预吹阶段为避免型坯内表面的接触、粘附，改善制品壁厚的均匀性，要对型坯进行预吹胀。在型坯预吹阶段，从型坯下方往型坯内喷气，以护持型坯，减小其垂伸。在这一阶段，影响壁厚分布的主要工艺参数有：预吹压力、预吹时间。 (4) 型坯高压吹阶段高压吹胀型坯，使之贴紧模具型腔，实现产品塑性成型阶段。该阶段，影响产品成型的是型坯受高压吹胀变形、型坯与模腔接触变形。而影响壁厚分布的主要工艺参数有：材料的收缩率；吹气压力、时间；模具材料、结构、模具排气系统以及模具冷却系统，如冷却水道分布、冷却水进水温度等。尽管影响吹塑制品质量的因素较多，但当生产条件、制品要求确定后，调整吹塑工艺参数能有效改善制品质量。优化的工艺参数可以提高生产效率，降低原材料消耗，优化产品的综合性能。 2.2 吹塑成型工艺条件的设定 工艺条件调整的目的是，在满足产品最小壁厚要求的基础上，产品壁厚尽可能均匀，产品件重尽可能小 ( 减少材料消耗 ) 。工艺参数设定的合理方法是，将经验与数值分析技术结合。基本过程为， ①利用已建立的计算机模型，模拟吹塑模具、下料型坯、夹料板等状态； ②输入各阶段对型坯壁厚分布影响的参数； ③对得到的模拟结果进行分析，通过计算机模拟显示哪些部位壁厚达不到要求，而哪些部位壁厚超厚； ④利用人工经验，调整输入的参数，重复①～③的过程，保证产品各部位在达到最小壁厚的前提下，尽可能减小产品各部位壁厚。 ⑤对多个工艺方案的结果分析、比较，最终确定优化的工艺参数。拉伸吹塑又称双轴取向吹塑，是在聚合物的高弹状态下通过机械方法轴向拉伸型坯、用压缩空气径向吹胀 ( 拉伸 ) 型坯以成型包装容器的方法。拉伸吹塑有一步法、二步法。 2.3 吹塑成型常见的制品缺陷及其改进这里给出挤出吹塑成型、注射吹塑成型、拉伸吹塑成型常见的问题、产生的原因及解决办法。 (1) 挤出吹塑挤出吹塑是挤出成型最主要的成型方法。有连续挤出和不连续挤出两种方法。表 5 给出挤出吹塑常见制品缺陷及改进方法。 (2) 注射吹塑注射吹塑是先用注射法制成有底型坯，再将它吹移至吹塑模具中成型中空制品。注射吹塑可对制品进行精确的控制，能生产无刮痕、精度高、表面光滑的制品，无需二次加工；其中制品的件重可控制在± 0 ． 1g ，螺纹的精度可为± 100 μ m 。注射吹塑常见制品缺陷及改进方法见表 6 。 (3) 拉伸吹塑 3 结语 吹塑成型技术是随着塑料工业、机械制造等多种技术的进步而不断发展的，在吹塑产品的设计、生产过程中，不断融人现代设计思想、设计工具，工程技术人员应充分利用先进的设计理念，结合人工经验，使制品设计、制造各个环节的效率提高，从而提高吹塑制品的质量及市场竞争能力。
制药专业开题报告
大学生活在不经意间即将结束，大学毕业前大家都要写毕业设计，而做毕业设计之前指导老师都会要求先写好开题报告，那么开题报告应该怎么写才合适呢？下面是我为大家整理的制药专业开题报告，欢迎阅读与收藏。
制药工程专业培养具有制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的合成与工艺研究、医药产品开发、应用研究和经营管理等方面的高素质研究应用型专门人才。
一、立题依据
(一)研究的目的与意义
近年，我国医药工业迅速发展，制药工艺流程、设备及设施等医药工业生产必不可少的手段和物质基础，也取得长足发展。药品是与人体生命健康息息相关的特殊商品，而生产工艺、设备及设施是保证药品安全、有效和质量的重要物质技术基础，也是确保药品顺利生产的前提条件，但目前，大部分制药企业由于《药品生产质量管理规范》(GMP)意识薄弱，没有真正把GMP实施到药品生产活动中，管理观念陈旧，管理方法执行力不强，只侧重药品质量的检验，而对生产工艺、设备及设施管理并没有实行系统的管理，使得药品的质量事故频繁发生，严重威胁着广大人民群众的身体健康和用药安全。
因此，本文探讨了药厂制药工艺流程、设备及设施管理中存在的问题，并分析了其产生的原因，根据原因制定了相关的管理措施，并将管理措施应用于药厂中，根据生产效率及设备利用率等，总结出以上管理措施的可行性。
二、研究内容
三、提出改进方法
四、统计分析
五、本论文创新点
六、参考文献
[1] 陈晓莉.药品生产工艺验证的研究[J].中国药事,2008,22(12):1l22～l125.
[2] USA FDA Guidance for Industry Process Validation
[3] 李在华.浅述制药工艺、设备及设施如何实施cG M P[J].机电信息，2005,12(96):12～16.
[4] 胡良对医院制剂室洁净室若干问题的分析及其建议[J].广东药学,2003,1(3):32～33.
[5] 马跃龙.浅谈制药厂设备前期管理如何适应GMP 需要[J]. 科技创新导报,2007,2(12): 45～47.
[6] 杨云.制药工程建设管理初探[J]. 医药工程设计,2010,5(31): 60～61.
[7] S.Hasebe,Design and operation of micro-chemical plants-bridging the gap between nano,micro and macro technologies,Comput.Chem.Eng.2008, 29(1):57～64.
扩展阅读：制药专业简介
专业特色
制药工程是一门工程技术科学，主要解决药品生产过程中的工程技术问题及药品生产质量管理规范问题，该专业在原精细化工专业基础上，侧重于化学制药工程，探索药物制备的基本原理以及实现工业生产的工程技术，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面研究、开发、放大、设计、质量控制及优化等。
培养要求编辑
该专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物合成化学、制药工艺学、药物化学、药理学、药剂学、生物化学等方面的基本知识和基本理论，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有从事医药产品的开发与生产的基本能力。
知识技能编辑
毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
1.掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识;
2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法;
3.具有对药品新资源、新产品、新丁Z进行研究、开发和设计的初步能力;
4.熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规;
5.了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态;
6.具有创新意识和独立获取新知识的能力。[2]
能力素质
1.具备过硬的化学知识。
2.需要有良好的耐心和记忆力。
3.树立强烈的工程意识。
4.具备怀疑、求真和创新的科学精神。
5.有较强的动手能力，加强实践。
6.有较高的道德情操，规格用药用量，不马虎!
主干学科
化学、化学工程与技术、生物工程
主干课程
有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料、制药分离工程、药物分析、制药装备与车间设计、药事管理学、药品营销等，部分中药制药学科还包括药用植物学，中药学，方剂学，中药化学，中药药剂学，中药制剂分析，中药药理学。部分农药制药工程学科要学习植物学，农药学。
实践教学
主要实践性教学环节：制药工程基础实验、认识实习、生产实习、课程设计、毕业论文或设计、计算机应用及上机。主要专业实验：化学制药、天然产物制药、中药制药为主的制药工程类实验等。
一、前言概述
我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展，对生物电工艺技术和设备提出了更新更高的要求。因此，很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合，增强学生的动脑动手能力，让学生走上社会有一个良好过度，于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培训，我们学院也不例外，大三这一年我们都在药厂或药店实习。我在瑞药制药有限公司实习。实习的目标是通过参观和培训过程，使我们对药物和生产设备、生产车间、生产工艺有较为全面直观的了解。一方面是为了加深和巩固所学的理论知识，提高分析解决问题的能力，另一方面是为了培养我们有良好的职业道德、严格认真、实事求是的严谨科学态度和工作作风，为以后的工作打下良好的基础。实习是在校大学生接触工厂的机会，是学生走上社会的良好过渡。因此，全校学生对这次实习热情都很高，下决心要好好利用这次机会充实自己。
二、实习单位简介
xx制药有限公司（原山东xx新华制药厂）位于淄博市沂源县城。公司创建于1966年，是山东省第一家粉针剂生产企业。xx年9月公司在新加坡成功上市。四十多年来，xx制药有限公司秉承“xx制药，造福四方”的经营宗旨，坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略，“忠诚守信，坚韧不拔，吃苦耐劳，创新进取”，从一个备战备荒的三线企业，成长为中国医药五十强企业，成为沂源县的支柱企业之一。公司先后被认定为国家重点高新技术企业、国家863计划成果产业基地骨干企业、全国守合同重信用企业。xx商标被认定为中国驰名商标。
公司占地面积36万平方米，员工3500余人。拥有粉针制剂、原料药、固体制剂和中药制剂等18个生产车间且全部通过国家药品gmp认证。公司还通过了is09001、iso14001和ohs18001国际质量、环境、职业健康安全管理体系认证。能够生产原料药、制剂类产品等350余个品种规格，年产粉针（冻干）剂20亿瓶、小容量注射剂2亿支、片剂20亿片、胶囊剂10亿粒、颗粒剂1亿袋、栓剂1000万粒、合剂500万瓶、原料药1600吨。
公司注重技术创新，设有省级企业技术中心、头孢类原料药工程技术研究中心和国家博士后科研工作站，与山东大学联合成立了“xx药物研究所（济南）”、在上海设立了“xx药物研究所（上海）”，先后获得40余项专利、60多个新药证书。公司建有严密的质保体系，负责起草了美洛西林钠、瓦松栓、厚朴排气合剂等42个新药产品的国家药品标准。在历年国家、省、市各级药监（检）部门的`质量检查中，各类产品抽检一次合格率均达到100%。公司销售网络完善，产品覆盖全国29个省市，并远销德国、土耳其、尼日利亚等20多个国家和地区。
自xx年起公司经济效益位列中国制药工业企业50强制药粉针生产规模全国前五；每年1000吨的头孢类无菌原料药生产能力，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一；拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线；拥有三项专利的粉针分装设备和全国第一位的粉针分装效率主导产品美洛西林钠原料药及其制剂、注射用葛根素、葛根汤颗粒、瓦松栓等品种国内市场占有率均位居首位。xx年，公司被认定为“建国60周年山东省医药行业功勋企业”、“新中国60年山东百家领袖品牌”，位列医药板块第一位。“xx制药，造福四方”是xx人始终追求的目标。xx制药将一如既往地坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营理念，顺国家大势而为，精心打造xx品牌，实现更高质量的成长。
三．所在实习车间概况
我在头孢类粉针剂车间工作。头孢类粉针剂车间建成于xx年3月并投产，建筑面积4064平方米，下设四个工段，共有411人。头孢类粉针剂车间主要生产粉针剂，即将无菌原料药物在无菌条件下经分装机直接分装成各种规格的注射用粉针剂。车间有八条粉针生产线，其中主要包括有超声波洗瓶机、远红外隧道灭菌烘箱、双头螺杆分装机、刀式自动轧盖机、不干胶贴标机。
该生产线能生产7ml、10ml、12ml、15ml、20ml、32ml等规格的产品，拥有各类辅助生产设备200多台套，包括全自动湿法超声波胶塞清洗机、多功能铝盖清洗机、脉动真空灭菌器、列管式多效蒸馏水机、列管式纯蒸汽发生器等设备。年生产粉针剂4亿瓶。
车间的设计和施工均按照gmp要求进行。生产区地面全部经自流坪处理，地面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交界处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区与非洁净区之间设置有缓冲设施，人、物流走向合理。空气净化系统根据生产工艺要求划分空气洁净度等级并达到要求。
生产工艺流程主要包括进入生产岗位的物料处理程序，以及各个环境区域的洁净级别。
四、实习目的
1、通过顶岗实习，使我们能够把基础理论、基本知识、基本技能综合运用到生产岗位中。
2、了解制药企业各部门的设置及整体运作模式。
3、熟悉gmp对制药生产设备的要求。
4、熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必须工作程序。
5、掌握药物的生产工艺、设备安装调试和维修的程序，能够提供基本的药学服务。
6、通过实习，让我们开阔视野、丰富我们的知识结构，培养良好的职业素质与团队精神，使我们进一步提高分析问题和解决问题的能力。
7、通过实习，在真实的生产环境下，使我们在药品生产、工艺规程、岗位操作、质量控制、设备维护、故障排除、营销、药学服务等不同岗位上，接受规范的训练，培养制药专业实践能力，积累工作经验，毕业后能迅速地适应相关的工作。
五、实习时间及岗位
xx/09/16—xx/10/15军训、培训
xx/10/16—xx/10/23学习企业的三级安全教育（厂级、车间级、岗位级）
xx/10/24—至今包装岗位
六、公司培训内容
公司简介
（1）、百年xx：以严密的制度为基础，以创新为发展动力，以管理重心下潜为突破口，以完善的考核机制为激励，以学习和培训为手段，以“百年xx”为奋斗目标，以“xx制药、造福四方”为理念，以作风严、细、实的干部队伍作保障，建成一个高效、务实能打硬仗的xx团队。树百年xx品牌，创国内一流企业。
（2）、xx的理念：
经营理念：以高质量的产品奉献社会
企业精神：学习、创新、严细、敬业
企业宗旨：xx制药、造福四方
（3）、商标寓意：“xx”，寓意为吉祥的阳光普照人间，送给人类健康、幸福和安宁；引意为“xx制药，造福四方”的企业宗旨。
2．xx员工职业道德规范
3、通过视频学习《弟子规》
4、安全生产资料
（1）、为什么要进行安全基本教育
（2）、安全生产基本概念
（3）、安全生产法律法规
（4）、安全生产职责、权利和义务
（5）、劳动防护用品的使用
（6）、消防安全知识
5、职业生涯
（1）、反思篇
（2）、目标篇
（3）、奋斗篇
6、设备管理
（1）、生产系统工艺流程简介
（2）、制取工艺设备
（3）、辅助系统设备
（4）、水处理设备
七、工艺流程
1.包装岗位工艺过程
员工按以下规定程序进入工作间：更鞋、脱外衣、穿好工作服、工作间检查岗位及设备卫生。检查各设备电器设施及传动部位是否完好，班组长进行复核。
根据包装指令到包装材料检查岗位领取标签和使用说明书，核对无误后签字，并做记录。
对轧盖传入的半成品进行贴签，经检查合格后手工装盒，放入说明书、质量检查证，封盒，最后装箱。
生产结束后及更换批次时，破瓶等不合格的半成品按废品集中除理。
更换批次、更换品种时，严格按清场制度清场。清场完毕，由班组质检员检查合格，填写清查工作记录，并由车间质检员复查合格后，签发清场合格证，方可进行下一批次的生产。
及时填写记录。
每天生产结束，进行卫生清洁。
2.包装岗位工艺条件
1.包装岗位为一般生产区。
2.保持地面、台面、设备的整齐与清洁。
3.各类包装材料、 成品、半成品必须分类专区存放,并挂有醒目标志,防止混淆。
4.领取各类包装材料由专人领取、 严格执行操作复核制度,检查合格后方可使用。
5.更换批次时,已印字的残损、剩余包装材料有班组质检员收集后退回包装材料检查岗位定置存放,做好记录并签字。
3.生产前本岗位的准备工作
1.检查工作
1.1进入岗位后查看上班记录,了解上班设备运行和卫生清洁情况及本班应注意的事项。
1.2进入岗位后的检查工作
a)检查岗位现场卫生清洁情况。
b)检查岗位工、器具是否定置摆放。
c)检查上班剩余物料是否定置摆放。
2.包装材料的准备
根据包装指令领取标签、 说明书、 纸盒、纸箱，严格复核所领包材的品名、有效期至、规格并检查其质量、数量，根据理论产量领取产品合格证，检查无误后，在领用记录上签字，领取后要定置存放并挂好状态标志。
3.空载试车
各机长打开各自设备上的电源开关，悬挂状态标志牌，空车运行，检查各传送部位运行情况，若无异常准备生产。
4.包材利用率的计算
包材利用率=（实际产量/实际使用量）100%
八、不干胶贴标机的操作程序
1.检查设备的电器线路及接地情况，各控制开关是否灵敏。
2.开启总电源，印字机电源，给印字头预热约60秒，调整轨道，安装标签和色带，在标签电眼处扯掉一张标签，各部分高低及锁紧部位必须到位。
3.打开电源，做自动检测，调整出标长度(1-5mm)调整贴标位置如不合适，可通过触控荧幕作适当调整。
4.调整完毕，压紧侧贴海绵，贴1~2个瓶子，观察贴标效果，如达不到所需生产速度，可将输送带适当加速，进入工作状态。
5.如果认为这套参数是自己要保留的，可存入（1~50组）任何一单元，以便日后调用。
6.工作结束后，关闭设备电源。
九、全自动捆轧机的操作程序及注意事项
1.操作程序
1.1检查设备的电器线路及接地情况，检查各控制开关是否灵敏。连接电源，打开主电源开关，检查电动机的转向。
1.2关机，将pp带去圈安装上带盘，检查pp带端的方向是否与带盘上标示的箭头方向一致。
1.3将pp带穿过带调节器，通过进带导带滚轮时，pp带的内表面必须朝下。然后把pp带穿过角式滚轮通过紧缩臂组件进入进带上下滚轮之间。
1.4开机，储带箱进带电动机将自动运行进带。
1.5按进带开关，直到pp带端通过弓架及带道达到工作台中间的粘合点。
1.6把捆扎的物件放在粘合点上，等候约30秒，直到加热器加到正常的工作温度。
1.7调整紧力调整盘使其至合适的捆扎紧度。
1.8按启动按钮进行捆扎。
1.9工作结束后，关闭设备电源。
2、注意事项
2.1要改变电源插座或电线插头时，必须检查电动机转向。
2.2装pp带圈时，必须切断主电源开关。pp带装入带盘，必须按顺时针方向。当pp带穿入储带箱导带滚轮时，带的内侧表面必须朝机器的外面。
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。随着我国新药研发水平的不断提高，对方法验证的认识也会不断深入，本指导原则将会逐步完善和修订。由于生物制品和中药的特殊性，本原则主要适用于化学药品。二、方法验证的一般原则原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证。方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面（一）需要验证的检测项目检测项目是为控制药品质量，保证安全有效而设定的测试项目。根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如有机杂质、无机杂质等。杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。用于限度试验的分析方法验证侧重专属性和检测限。用于定量试验的分析方法验证强调专属性、准确度和定量限。定量测定包括含量测定、制剂的溶出度测定等，由于此类项目对准确性要求较高，故所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性。其他特定检测项目包括粒径分布、旋光度、分子量分布等，由于这些检测项目的要求与鉴别、杂质检查、定量测定等有所不同，对于这些项目的分析方法验证应有不同的要求。（二）分析方法本指导原则所指分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试方法，一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。（三）验证内容验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。四、方法验证的具体内容（一）专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。通常，鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性。如采用的方法不够专属，应采用多个方法予以补充。1、鉴别反应鉴别试验应确证被分析物符合其特征。专属性试验要求证明能与可能共存的物质或结构相似化合物区分，需确证含被分析物的供试品呈正反应，而不含被测成分的阴性对照呈负反应，结构相似或组分中的有关化合物也应呈负反应。2、杂质检查 作为纯度检查，所采用的分析方法应确保可检出被分析物中杂质的含量，如有关物质、重金属、有机溶剂等。因此杂质检查要求分析方法有一定的专属性。在杂质可获得的情况下，可向供试品中加入一定量的杂质，证明杂质与共存物质能得到分离和检出，并具适当的准确度与精密度。在杂质或降解产物不能获得的情况下，专属性可通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同、或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或将供试品用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化的方法进行破坏（制剂应考虑辅料的影响），比较破坏前后检出的杂质个数和量。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行色谱峰纯度检查。3、含量测定含量测定目的是得到供试品中被分析物的含量或效价的准确结果。 在杂质可获得的情况下，对于主成分含量测定可在供试品中加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并与未加杂质和辅料的供试品比较测定结果。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可采用另一个经验证了的或药典方法进行比较，比对两种方法测定的结果。也可采用破坏性试验（强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化），得到含有杂质或降解产物的试样，用两种方法进行含量测定比较测定结果。必要时进行色谱峰纯度检查，证明含量测定成分的色谱峰中不包含其他成分。（二）线性线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。线性是定量测定的基础，涉及定量测定的项目，如杂质定量试验和含量测定均需要验证线性。应在设计的测定范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列被测物质浓度系列进行测定，至少制备5个浓度。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算，并说明依据。（三）范围范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物的高低限浓度或量的区间。范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法。可以采用符合要求的原料药配制成不同的浓度，按照相应的测定方法进行试验。范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表达。涉及到定量测定的检测项目均需要对范围进行验证，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质定量试验等。范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定。1、含量测定范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。2、制剂含量均匀度范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。3、溶出度或释放度对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。4、杂质杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。（四）准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。一定的准确度为定量测定的必要条件，因此涉及到定量测定的检测项目均需要验证准确度，如含量测定、杂质定量试验等。准确度应在规定的范围内建立，对于制剂一般以回收率试验来进行验证。试验设计需考虑在规定范围内，制备3个不同浓度的试样，各测定3次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（％）或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。1、含量测定原料药可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，必要时，与另一个已建立准确度的方法比较结果。2、杂质定量试验杂质的定量试验可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。如不能测得杂质的相对响应因子，可在线测定杂质的相关数据，如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱，当杂质的光谱与主成分的光谱相似，则可采用原料药的响应因子近似计算杂质含量（自身对照法）。并应明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（％）或面积比（％）。（五）精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。用标准偏差或相对标准偏差表示时，取样测定次数应至少6次。精密度可以从三个层次考察：重复性、中间精密度、重现性。1、重复性重复性系指在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。重复性测定可在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的试样，各测定3次，或100％的浓度水平，用至少测定6次的结果进行评价。2、中间精密度中间精密度系指在同一实验室，由于实验室内部条件改变，如时间、分析人员、仪器设备、测定结果的精密度。验证设计方案中的变动因素一般为日期、分析人员、设备。3、重现性指不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度。当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。（六）检测限检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。该验证指标的意义在于考察方法是否具备灵敏的检测能力。因此对杂质限度试验，需证明方法具有足够低的检测限，以保证检出需控制的杂质。1、直观法 直观评价可以用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。检测限的测定是通过对一系列已知浓度被测物的试样进行分析，并以能准确、可靠检测被测物的最小量或最低浓度来建立。2、信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比为3：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法等。无论用何种方法，均应用一定数量的试样，其浓度为近于或等于检测限，进行分析，以可靠地测定检测限。（七）定量限定量限系指试样中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。杂质定量试验，需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10：1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。1、直观法 直观评价可以用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。定量限一般通过对一系列含有已知浓度被测物的试样进行分析，在准确度和精密度都符合要求的情况下，来确定被测物能被定量的最小量。2、信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算出可检出的最低浓度或量。一般可信噪比为10：1。其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法等。无论用何种方法，均应用一定数量的试样，其浓度为近于或等于定量限，进行分析，以可靠地测定定量限。 （八）耐用性耐用性系指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。耐用性主要考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则建议在方法中予以写明。典型的变动因素包括：液相色谱法中流动相的组成、流速和pH值、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温等。气相色谱法中载气及流速、不同厂牌或批号的色谱柱、固定相、担体、柱温、进样口和检测器温度等。经试验，应说明小的变动能否符合系统适用性试验要求，以确保方法有效。（九）系统适用性试验对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。色谱方法对分析设备、电子仪器的依赖程度较高，因此所有色谱方法均应进行该指标验证，并将系统适用性作为分析方法的组成部分。具体验证参数和方法参考中国药典有关规定。五、方法再验证在某些情况下，如原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，均有必要对分析方法再次进行全面或部分验证，以保证分析方法可靠，这一过程称为方法再验证。再验证原则：根据改变的程度进行相应的再验证。当原料药合成工艺发生改变时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要再进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成份的含量测定应无干扰。当制剂的处方组成改变、辅料变更时，可能会影响鉴别的专属性、溶出度和含量测定的准确度，因此需要对鉴别、含量测定方法再验证。当原料药产地来源发生变更时，可能会影响杂质检查和含量测定的专属性和准确度，因此需要对杂质检查方法和含量测定方法进行再验证。当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后分析方法的合理性、可行性。同样，已有国家标准的药品质量研究中，基于申报的原料药合成工艺、制剂处方中的辅料等一般无法保证与已上市药品的一致性，需对质量标准中部分项目进行方法的再验证。方法再验证是对分析方法的完善过程，应根据实际改变情况进行再验证，从而保证所采用的分析方法能够控制药品的内在质量。六、对方法验证的评价对于方法验证，有以下几个方面值得关注。（一）有关方法验证评价的一般考虑总体上，方法验证应围绕验证目的和一般原则来进行，方法验证内容的选择和试验设计方案应系统、合理，验证过程应规范严谨。并非每个检测项目的分析方法都需进行所有内容的验证，但同时也要注意验证内容应充分，足以证明采用的分析方法的合理性。如杂质限度试验一般需要验证专属性和检测限，而对于精密度、线性、定量限等涉及定量测定的项目，则一般不需要进行验证。（二）方法验证的整体性和系统性方法验证内容之间相互关联，是一个整体。因此不论从研发角度还是评价角度，方法验证均注重整体性和系统性。例如，对于鉴别项目所需要的专属性，一般一种分析方法不太可能完全鉴别被分析物，此时采用两种或两种以上分析方法可加强鉴别项目的整体专属性。在方法验证内容之间也存在较多的关联性，可以相互补充。如原料药含量测定采用容量分析法时，由于方法本身原因，专属性略差，但假如在杂质检测时采用了专属性较强的色谱法，则一般认为整个检测方法也具有较强的专属性。总之，由于实际情况较复杂，在方法验证过程中，不提倡教条地去进行方法验证。此外，越来越多的新方法不断被用于质量控制中，对于这些方法如何进行验证需要具体情况具体分析，而不能照搬本指导原则。七、参考文献1. FDA.Guidance for Industry:analytical procedures and methods validation,chemistry,manufacturing,and controls documentation(Draft), 2000.8。2. ICH Q2A.Test on Validation of Analytical Procedures3. ICH Q2B.Validation of Analytical Procedures:Methodology4.中国药典2000年版二部附录.药品质量标准分析方法验证八、著者化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则课题研究组化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则起草说明一、背景资料关于方法验证，美国、欧盟等药政管理当局出台了相关指导性文件，对方法验证的具体内容进行了阐述和规定[1-3]，中国药典2000年版二部附录亦收载了药品质量标准分析方法验证内容[4]。为药品研发和注册申请提供技术指导。但目前我国药物研究中，在质量研究部分，方法学验证方面还存在较多的问题，主要表现在：方法验证设计不科学、验证不充分、试验过程不规范、验证数据不合理、忽视方法再验证等。产生上述问题的原因之一是，已有的国内外指导原则主要告知研发者如何做，却较少阐述深层次的原因，研发者在药物研究时往往不知技术要求背后深层次的原因。针对这种情况，本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计，希望能对研发提供技术参考。二、本指导原则内容设置的考虑本指导原则包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。内容编排上，先阐述方法验证的一般规律和基本要素，然后对方法验证的具体内容进行阐述，以对一般规律有更深刻的理解。对方法验证的评价体现了药物研究的整体性和系统性，符合药物研究规律，希望从评价角度给研发者以有益的启示。三、方法验证的一般原则该部分内容重点阐述对方法验证的一般认识和原则要求。强调验证内容应根据检测项目的要求，同时考虑所采用分析方法的特点来进行。根据验证内容的不同要求，本文将检测项目分成鉴别、杂质检查、定量测定、其他特定检测项目等四类，简要叙述了各自特点及对方法验证的要求。本文所采取的分类方式是参考了FDA有关指导原则[1]的分类，经重庆会议讨论后确定。四、方法验证的具体内容此部分内容以验证内容为主线，明确各验证内容的含义，根据检测项目的不同类型和要求，具体阐述方法验证的试验设计思路。此部分主要内容参考了国内外有关文献[1-4]，并结合了实际情况加以制订。五、关于方法再验证在实际审评工作中，该方面遇到了较多的问题，因此单列一节，希望引起研发企业的重视。原料药的合成路线改变、制剂处方改变；已有国家标准药品如何进行方法验证的问题；检测方法发生部分改变时；本节以上述情况举例说明如何进行方法再验证六、对方法验证的评价此部分内容主要阐述了评价方法验证的基本观点，注重方法验证的整体性和综合性。也希望通过该部分撰写启发研发企业系统地进行方法验证。七、与其他指导原则的关联性问题本指导原则与质量标准建立、有机溶剂研究、杂质研究等相关指导原则具有相关性，不应孤立地看待本指导原则。
随着我国医药行业的快速发展,技术水平也得到了快速的提高,为人民做出了很大的贡献。下面是我为大家整理的中药制药专业论文，供大家参考。
《 现代中药制药工艺学的 教学 方法 探索 》
摘要：从课程的准确定位、多元化教学、补充新的中药制药工艺技术以及全面评价等四个方面论述中药制药工艺学课程教学方法，提高专业课的授课质量进行探讨。
关键词：中药制药工艺学;中药现代化;教学方法
中图分类号：G642.4 文献标志码：A 文章 编号：1674-9324(2014)22-0069-02
我过于上世纪90年代提出中药现代化，旨在继承和发扬我国中医药优势和特色，综合运用现代制药技术和手段，提供“安全、有效、稳定、可控”的中药产品。这既是提高中药竞争力和国际化的必由之路，也是中药发展的内在要求。实现中药现代化，不仅需要技术创新，也需要专业技术人员的培养;不仅需要科研院所的努力，更需要中药企业的积极参与。针对中药制药技术进行联合攻关，提高中药的质量和竞争力，现代中药制药工艺对于实现中药现代化具有举足轻重的作用。现代中药制药工艺涉及两个相辅相成的重要环节：中药原料药的生产工艺和中药制剂的生产工艺。其中本文所讨论的中药制药工艺主要是指中药原料药的生产工艺，涉及中药的前处理、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺和干燥工艺，这也是决定现代中药质量的关键环节[1，2]。现代中药制药工艺学研究的对象是中药，涉及中药学、生药学、天然药物化学、中药制药工程等多门专业课的综合理论知识。中药制药工艺学与化学制药工艺学和生物制药工艺学的相通之处在于对现代制药技术的采用，但中药制药工艺又具有自身的显著特色：以中医理论为基础，新技术和手段的应用要围绕中医药理论进行，若离开这个基础，就成为植物药或天然药物。因此，在中药制药工艺学的教学中，要在中医药理论这个基础上，积极采用现代化的提取纯化工艺。
一、准确定位
中药制药工艺学是专业性课程，针对大三下学期或大四上学期的学生开设。所以在中药制药工艺学的教学工程中，要以专业性、技术性为导向，突出这门课的应用性。这门课以中药学、天然药物化学、制药工程学课程为基础，突出其综合性以及在日后中药生产中的桥梁作用。中药制药工艺学的落脚点是工艺技术，不能过于强调其基础原理。
二、多元化教学
虽然中药制药工艺学目前的发展总体上较化学制药和生物制药有所差距，但仍有不少发展良好的中药制药企业，积极采用新技术，实现了中药生产的升级换代。同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术，与中医药理论相结合，在保证中医特色的前提下，实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，这对制药工程专业的教学，特别是中药制药工艺学提出了新的要求。该课程的教学，要立足课本，但也要根据实际需要采用多种资源提高教学成效。
1.充分利用网络资源。采用网络资源，特别是国际上植物药生产的工艺的相关资料，对于提高中药制药工艺学的教学质量非常重要。目前，限于课堂教学条件限制，学生不能从教材上直观地感受工艺过程。根据课堂教学的需要，选用一些直观、说明生产流程的视频讲义。水蒸气蒸馏法提取中药材的精油章节，可以利用flash演示加热、汽化、冷凝过程，同时播放水蒸气蒸馏提取薰衣草精油的视频，这比教材的示意图更加直观和富有吸引力。等视频网站有动态表现生产工艺的flash和视频资料，可以直观地表现工厂车间的生产流程和原理，同时增加学生的学习兴趣。
2.强化实践教学。工科专业的学生，在学习中药制药工艺学这门课之前，会有专业见习和实习的机会，充分利用这些机会，让学生在车间里最直接地认知中药生产工艺，同时，车间操作人员的现场操作也可以加深学生对工艺流程、参数设置的理解。充分利用学校资源和企业资源，将理论学习与基本训练结合起来，增强学生的专业技能，切实提高课堂教学的实际效果。切不可将见习或实习简单化、形式化，在开始实习前，老师要和车间的带教老师沟通好，在保证学生和生产安全的前提下，要让学生对生产流程有深入的了解，最好有一定的亲手操作的机会。同时利用学校的中试车间，让学生分组分批完成实验任务，让每个小组(3～4学生)都独立地完成提取、纯化、浓缩、干燥以及压片或灌装胶囊的中药制药流程。该课程配套的实验分为两部分：一次是集中实验，统一学习操作技能;一次是进入到中药或生药方向的课题组中，跟随研究生做实验，要求每位学生从提取、纯化、浓缩、干燥等环节中，挑1～2种练习。这部分实验需要和各课题组的负责人沟通好，虽然实行起来有难度，但效果较好。
三、充分吸收最新的工艺技术
目前所采用的教材对新技术、新工艺有所更新，但仍不充分。但目前在国家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中药企业加大研发力度，对新技术和新工艺的采用比较积极，引进了一批较高技术含量的生产工艺。所以在教学中需要补充已经被企业采用或行将被企业采用的新的技术或手段。在这方面比较有代表性的是膜分离(浓缩)技术。比如一些中药企业采用无机陶瓷膜工艺代替传统的醇沉工艺，减少生产环节，缩短生产周期;减少乙醇使用量，对中药有效成份基本无截留，除杂彻底;无机膜性质稳定，再生方便等特点。与纤维滤膜组合使用，即可以延长滤膜的使用寿命，又可以提高药品品质。但关于无机陶瓷膜的介绍以及在中药生产中的应用，在目前的教材中较少，可以利用网络资源，及时补充到讲课材料中，使学生接触到代表中药制药工艺发展方向的新技术。采用有机超滤膜精制中药多糖类成分，较传统的水提醇沉工艺具有得糖率高、工序简省的优点，是非常具有前景的生产工艺。以香菇多糖的制备为例，可以从超滤原理、多糖分子截留、多糖的组成等几个方面介绍有机膜超滤工艺在中药多糖制备工艺中的应用。同时利用flash动画模拟超滤过程，多糖的电镜测定等手段直观的对比膜过滤与传统工艺的不同，让学生有更深入的理解。
四、全面评价教学效果
中药制药工艺学是一门突出技术工艺的专业课，不能当作理论课来讲授，在考察学生时也应兼顾课本知识和实际应用能力。因此考察环节中应该有一定比例的实验课环节，考察学生实际解决问题能力以及对中药制药工艺的理解。笔者在学习结束后设置了中药制药工艺学综合实验：银杏总黄酮的提取及滴丸制备，涉及微波、超声以及传统煎煮等不同的提取工艺，采用UV和HPLC定量法，考察不同工艺对总黄酮的提取效率的影响。比较大孔吸附树脂柱、膜分离以及醇沉工艺对总黄酮部位质量的影响。让学生不仅加深对课本知识的理解，而且锻炼工艺设计的能力。
现代中药制药工艺学是传统技术与现代技术的结合，在坚持传统中医药理论的基础上，积极采用现代的技术，特别是源于化学制药和生物制药领域的先进技术，对于提升中药的生产水平至关重要，毕竟，目前中药制药领域新技术的独立创新成果较少。在设置中药制药工艺学实验课时要兼顾中药学、中药制剂等传统学科和生物学、材料学、波普学等现代技术。既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，是实现中药现代化的重要依赖，也是生产现代中药的重要保障。所以，现代中药制药工艺学的教学要立足课堂，联系实践，培养既有扎实理论功底，又有实际工艺设计能力的工学人才。
参考文献：
[1]陈平.中药制药工艺与设计[M]，北京：化学工业出版社，2009：2-5.
[2]潘林梅.加强对中药制药工程专业人才工程综合技能的培养[J]. 教育 教学论坛，2013，(38)：95-96.
[3]李淑清，李淑霞.《制药工艺技术》课程特色的探讨[J].教育教学论坛，2013，(38)：129-130.
《 高新技术在中药制药领域应用的分析 》
摘 要：如今，人们对于中药制药质量要求越来越高，这也使中药制药面临了巨大的机遇和挑战，越来越多先进科学技术与专业设备出现在中药制药市场中。然而，我国目前中药制药领域中，高新技术得到了广泛的应用，高新技术的出现，不仅大大提高了中药制药生产的效率，还能够有效保障药品的安全卫生质量，对于中药制药行业的稳定发展有着重要的作用。因此，本文就具体介绍了高新技术在中药制药领域中的应用，并对其中存在的一些问题进行分析， 总结 出以下几点注意事项。
关键词：高新技术;中药制药;应用;分析
目前，高新技术受到了中药制药领域的高度重视，被广泛应用于中药制药过程中，取得非常好的效果。但是，就我国目前高新技术水平而言，虽然取得了一定的发展与进步，可总体来说尚不成熟，在实际的中药制药领域的应用中，仍旧存在很多的问题和不足，使得药品质量无法得到充足的保障，严重影响了中药制药的生产效率，这无疑会对中药制药领域产生一定的冲击。因此，本文以高新技术在中药制药领域的应用为主要内容，加少了几种不同类型的高新技术，提出一些自身的观点，仅供参考。
1 高新技术在中药制药工程中的应用与分析
1.1 泡制全浸润工艺与装备
一般情况下，我们对于中药的认识只存于表面，并不了解中药具体的制药过程。但是，在实际的中药的生产过程中，制药工艺非常繁琐，难度较大，这也导致大多数中药在制药过程中发生一些问题，使得药品的治疗效果受到一定的影响。其次，中药浸润工序是整个中药制药过程中最为关键的环节之一，制药人员必须要对浸润时间进行严格的控制，不能过长，也不能过短，充分保证药品的质量。因此，我们可以将先进的高新技术与设备应用到中药的泡制全浸润工艺中，以此来简化复杂的制药工艺，从而有效的降低制药生产工作的难度。此外，制药人员要对不同类型的药物进行分别处理，更根据药物的性质采取适合的制药工艺，并制定合理的浸润时间。
1.2 动态提取技术
结合目前我国中药制药生产过程现状而言，其中还存在很多的弊端，尤其是在进行重要药物的提取过程中，制药人员依旧延续了传统陈旧的提取方法，施工设备也非常滞后，这就导致药物的提出率不高，并不能发挥很好的治疗效果，从而严重制约了我国中药制药领域的发展。那么，如何才能提高中药的使用率，达到良好的治疗作用呢?那就必须将动态提出技术应用于中药制药的生产中，并对滞后的设备进行及时的更新，这样不仅能够充分保障药物的提出率，还大大提高了药物的使用率，使得我国中药制药领域真正满足于现代社会发展的需求。
1.3 仿生技术
仿生技术是从生物药剂学的角度模拟人口服给药及药物经胃、肠运转的原理，将药物研究与分子药物研究相结合，为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺技术。中药材粉末在一定的pH酸性水溶液提取，然后再用一定PH碱性水溶液提取，选择pH的最佳值和其他一些辅助条件和工艺参数。它主要是以生物学的相关理念为基础，从而对药物特性进行相应的分析，通过人体环境模拟的办法，来对中药药物生产的相关内容进行详细的分析和了解。而且在药物提纯的过程中，人们也可以采用仿生技术来对其进行相应的处理，从而使得药物在提取的过程中，药材的利用率得到了进一步的提升。
1.4 生物酶技术
与上述仿生技术使用一样，生物酶技术是借鉴了生物工程技术的酶工程技术来实现对中药的提取。生物酶是一种具有特殊催化性质的高效催化剂，大多数酶的主要构成成分是蛋白质，利用这项技术的优点在于，一方面多数植物中药的有效成分主要是靠生物酶的作用才能实现将其溶解出来，同时还可以借助酶的运输将药物的有效成分作用于细胞内部发挥药效。另一方面中药材在经过提取后其中还是含有一定量的杂质，如大分子的多糖、蛋白质、胶质类等，这些物质通过生物酶的催化都会将其降解而挥发出去。但是在使用生物酶技术时要注意，由于中药材包含的领域十分的广阔，包括了植物、动物、矿物质等物质，生物酶具有专一性，一种酶只能催化一种物质。
2 中药制剂应用高新技术应注意的问题
2.1重要活性成分或药物配比的关系
一种中药的发现，其中活性成分和要用部位的确定和使用，使之进一步成为确定的药物很重要，但是研究清楚每一味中草药植物中所含有的活性成分的种类、用药部位之间的量效关系在医学研究领域有着更重要的意义，因为这种研究和最终各项理论的确定为人类利用中药开拓了广泛的药物资源。目前，我国中医中药药性和药味组成之间的关系研究主要是从哲学的辩证态度的分析进行的，缺乏相关药物之间量效方面的深入研究。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。
2.2 中药产品的内在质量和技术含量问题
目前我国中药制药生产过程中常常出现农药超标、化学成分过多等质量问题，这些药品一旦投入市场中，将会极大威胁人们的身心健康，甚至还会引发其他的并发症，后果不堪设想。虽然现代中药制药领域中引入了更多的高新技术和施工设备。但是，中药产品内在质量问题仍是中药制药行业非常关注的问题，还需要相关技术人员更加深入的研究和开发，不断加强和完善高新技术，进一步提高高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。因此，中药制药行业要高度重视中药产品内在质量和技术含量问题，对于农药超标和化学成分较高的中药药材进行分析调查，充分保障药物的使用质量，达到理想的治疗效果，从而大大缓解了患者的病痛情况，为我国中药制药行业做出巨大的贡献。
2.3 应用现代检测技术控制
为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。
3 结束语
综上所述，可以得知，高新技术的出现，对于中药制药领域的生存和发展起到了重要的作用，不仅提高了中药制药的生产效率，还充分保障了药物的质量，减少了繁琐的制药工序，打破以往传统的中药制药生产方法，采取更多先进的制药技术，加大对高新技术的推广和应用，及时对制药设备进行优化和更新，使其能够充分满足于现代社会发展的需求，对药物内在质量进行严格的质量把关，根据不同类型的药物，采用适合的高新技术，确保药物能够起到绝佳的治疗效果，从而进一步提高我国高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。
参考文献
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在自然条件下将氮气转化为可用作化肥的氨一直是科学家的梦想。近日，美国俄勒冈大学的化学家宣布找到一种新方法，使常温常压下用氮气合成氨成为可能。相关论文将发表在7月27日的美国化学学会会刊上。 合成反应中使用氢气作为氨的还原剂，也就是电子供体。此外还使用了一种名为trans-Fe(DMeOPrPE)2Cl2的铁化合物。 这种化合物的制作并不困难。整个反应在醚溶液中完成，但是研究人员已经证明，除了其中一步之外都可以在水中进行。论文通讯作者、俄勒冈大学化学教授大卫·泰勒说：“在化学家眼中，常温常压下用氮气和氢气在水中合成氨是固氮领域的圣杯，我们的下一个挑战就是找出在水中完成整个反应的步骤。” 氮气在空气中表现出惰性，但当它被转换为氨后，就可以用作氮肥促进植物生长。目前工业合成氨普遍采用哈伯—博施法，它的原理是让氮气和氢气在高温高压下发生催化反应，这种已使用近一个世纪的方法目前仍是最经济的合成氨方法。俄勒冈大学的方法与哈伯—博施法非常类似，也使用氢分子的电子作为固氮反应的电子源。泰勒说：“这是最简单的反应方法，其他方法要么需要使用不稳定的电子供体，要么需要高温以完成化合反应。” 但泰勒同时也强调：“尽管新方法是一种非常吸引人的解决方案，但要投入经济可行的工业生产可能还会需要几十年。”
2NH4Cl+Ca(OH)2=（条件加热）CaCl2+2H2O+2NH3↑
在自然条件下将氮气转化为可用作化肥的氨一直是科学家的梦想。近日，美国俄勒冈大学的化学家宣布找到一种新方法，使常温常压下用氮气合成氨成为可能。相关论文将发表在7月27日的美国化学学会会刊上。 合成反应中使用氢气作为氨的还原剂，也就是电子供体。此外还使用了一种名为trans-Fe(DMeOPrPE)2Cl2的铁化合物。 这种化合物的制作并不困难。整个反应在醚溶液中完成，但是研究人员已经证明，除了其中一步之外都可以在水中进行。论文通讯作者、俄勒冈大学化学教授大卫·泰勒说：“在化学家眼中，常温常压下用氮气和氢气在水中合成氨是固氮领域的圣杯，我们的下一个挑战就是找出在水中完成整个反应的步骤。” 氮气在空气中表现出惰性，但当它被转换为氨后，就可以用作氮肥促进植物生长。目前工业合成氨普遍采用哈伯—博施法，它的原理是让氮气和氢气在高温高压下发生催化反应，这种已使用近一个世纪的方法目前仍是最经济的合成氨方法。俄勒冈大学的方法与哈伯—博施法非常类似，也使用氢分子的电子作为固氮反应的电子源。泰勒说：“这是最简单的反应方法，其他方法要么需要使用不稳定的电子供体，要么需要高温以完成化合反应。” 但泰勒同时也强调：“尽管新方法是一种非常吸引人的解决方案，但要投入经济可行的工业生产可能还会需要几十年。”
（1）联系工作实际选题要结合我国行政管理实践（特别是自身工作实际），提倡选择应用性较强的课题，特别鼓励结合当前社会实践亟待解决的实际问题进行研究。建议立足于本地甚至是本单位的工作进行选题。选题时可以考虑选些与自己工作有关的论题，将理论与实践紧密结合起来，使自己的实践工作经验上升为理论，或者以自己通过大学学习所掌握到的理论去分析和解决一些引起实际工作问题。（2）选题适当所谓选题要适当，就是指如何掌握好论题的广度与深度。选题要适当包括有两层意思：一是题目的大小要适当。题目的大小，也就是论题涉及内容的广度。确定题目的大小，要根据自己的写作能力而定。如果题目过大，为了论证好选题，需要组织的内容多，重点不易把握，论述难以深入，加上写作时间有限，最后会因力不胜任，难以完成，导致中途流产或者失败。相反，题目太小了，轻而易举，不费功夫，这样又往往反映不出学员通过几年大学阶段学习所掌握的知识水平，也失去从中锻炼和提高写作能力的机会，同时由于题目较小，难以展开论述，在字数上很难达到规定字数要求。此外，论文题目过小也不利于论文写作，结果为了凑字数，结尾部分东拼西凑，结构十分混乱。二题目的难易程度要适当。题目的难易程度，也就是论题涉及的深度。确定题目的难易，也要根据自己的写作能力而定，量力而为。题目难度过大，学员除了知识结构、时间和精力的限制外，资料搜集方面也有局限。这样，就会带来一些意想不到的困难，致使论文写了一半就写不下去了，中途要求另选题目。所以，在这个问题上的正确态度应该是：既不要脱离实际，好高骛远，去选一些自己不可能写好的论题；又不能贪图轻便，降低要求，去写一些随手可得的论题。（3）选题要新意所谓要有新意，就是要从自己已经掌握的理论知识出发，在研究前人研究成果的基础上，善于发现新问题，敢于提出前人没有提出过的，或者虽已提出来，但尚未得到定论或者未完全解决的问题。只要自己的论文观点正确鲜明，材料真实充分，论证深刻有力，也可能填补我国理论界对某些方面研究的空白，或者对以前有关学说的不足进行补充、深化和修正。这样，也就使论文具有新意，具有独创性。
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SCIE收录合成材料期刊23种：列表较多，仔细阅读1. ADVANCED COMPOSITE MATERIALS 《高级复合材料》荷兰QuarterlyISSN: 0924-3046VSP BV, BRILL ACADEMIC PUBLISHERS, PO BOX 9000, LEIDEN, NETHERLANDS, 2300 PA2. ADVANCED COMPOSITES LETTERS 《高级复合材料快报》英国BimonthlyISSN: 0963-6935ADCOTEC LTD, 246 CREIGHTON AVE, EAST LONDON N2, ENGLAND, 000003. APPLIED COMPOSITE MATERIALS 《应用复合材料》荷兰BimonthlyISSN: 0929-189XSPRINGER, VAN GODEWIJCKSTRAAT 30, DORDRECHT, NETHERLANDS, 3311 GZ4. BETON- UND STAHLBETONBAU 《混凝土与钢筋混凝土结构》德国MonthlyISSN: 0005-9900ERNST & SOHN-A WILEY CO, BUEHRINGSTRASSE 10, BERLIN, GERMANY, D-130865. CEMENT & CONCRETE COMPOSITES 《水泥与混凝土复合材料》英国BimonthlyISSN: 0958-9465ELSEVIER SCI LTD, THE BOULEVARD, LANGFORD LANE, KIDLINGTON, OXFORD, ENGLAND, OXON, OX5 1GB6. CEMENT WAPNO BETON《水泥、石灰与混凝土》波兰Bimonthly （注：2008年开始被SCI收录）ISSN: 1425-8129STOWARZYSZENIE PRODUCENTOW CEMENTU, UL LUBELSKA 29 LOK 4-5, KRAKOW, POLAND, 30-0037. COMPOSITE INTERFACES 《复合材料内界面》荷兰BimonthlyISSN: 0927-6440VSP BV, BRILL ACADEMIC PUBLISHERS, PO BOX 9000, LEIDEN, NETHERLANDS, 2300 PA8. COMPOSITE STRUCTURES 《复合材料结构》英国MonthlyISSN: 0263-8223ELSEVIER SCI LTD, THE BOULEVARD, LANGFORD LANE, KIDLINGTON, OXFORD, ENGLAND, OXON, OX5 1GB9. COMPOSITES PART A-APPLIED SCIENCE AND MANUFACTURING 《复合材料A辑：应用科学与制造》英国MonthlyISSN: 1359-835XELSEVIER SCI LTD, THE BOULEVARD, LANGFORD LANE, KIDLINGTON, OXFORD, ENGLAND, OXON, OX5 1GB10. COMPOSITES PART B-ENGINEERING 《复合材料B辑：工程》英国BimonthlyISSN: 1359-8368ELSEVIER SCI LTD, THE BOULEVARD, LANGFORD LANE, KIDLINGTON, OXFORD, ENGLAND, OXON, OX5 1GB11. COMPOSITES SCIENCE AND TECHNOLOGY 《复合材料科学与技术》英国SemimonthlyISSN: 0266-3538ELSEVIER SCI LTD, THE BOULEVARD, LANGFORD LANE, KIDLINGTON, OXFORD, ENGLAND, OXON, OX5 1GB12. JOURNAL OF COMPOSITE MATERIALS 《复合材料杂志》英国SemimonthlyISSN: 0021-9983SAGE PUBLICATIONS LTD, 1 OLIVERS YARD, 55 CITY ROAD, LONDON, ENGLAND, EC1Y 1SP13. JOURNAL OF COMPOSITES FOR CONSTRUCTION 《建筑复合材料杂志》美国QuarterlyISSN: 1090-0268ASCE-AMER SOC CIVIL ENGINEERS, 1801 ALEXANDER BELL DR, RESTON, USA, VA, 20191-440014. JOURNAL OF REINFORCED PLASTICS AND COMPOSITES 《增强塑料与复合材料杂志》英国SemimonthlyISSN: 0731-6844SAGE PUBLICATIONS LTD, 1 OLIVERS YARD, 55 CITY ROAD, LONDON, ENGLAND, EC1Y 1SP15. JOURNAL OF SANDWICH STRUCTURES & MATERIALS 《夹层结构与材料杂志》英国QuarterlyISSN: 1099-6362SAGE PUBLICATIONS LTD, 1 OLIVERS YARD, 55 CITY ROAD, LONDON, ENGLAND, EC1Y 1SP16. JOURNAL OF THERMOPLASTIC COMPOSITE MATERIALS 《热塑性复合材料杂志》英国BimonthlyISSN: 0892-7057SAGE PUBLICATIONS LTD, 1 OLIVERS YARD, 55 CITY ROAD, LONDON, ENGLAND, EC1Y 1SP17. MECHANICS OF ADVANCED MATERIALS AND STRUCTURES 《先进材料力学与结构力学》美国BimonthlyISSN: 1537-6494TAYLOR & FRANCIS INC, 325 CHESTNUT ST, SUITE 800, PHILADELPHIA, USA, PA, 1910618. MECHANICS OF COMPOSITE MATERIALS 《复合材料力学》美国Bimonthly （拉脱维亚同名期刊(Механиκа κомпозитных материалов)的英文翻译版）ISSN: 0191-5665SPRINGER, 233 SPRING ST, NEW YORK, USA, NY, 1001319. PLASTICS RUBBER AND COMPOSITES 《塑料、橡胶和复合材料》英国MonthlyISSN: 1465-8011MANEY PUBLISHING, STE 1C, JOSEPHS WELL, HANOVER WALK, LEEDS, ENGLAND, W YORKS, LS3 1AB20. POLYMER COMPOSITES 《聚合物复合材料》美国BimonthlyISSN: 0272-8397JOHN WILEY & SONS INC, 111 RIVER ST, HOBOKEN, USA, NJ, 0703021. POLYMERS & POLYMER COMPOSITES 《聚合物与聚合物复合》英国BimonthlyISSN: 0967-3911RAPRA TECHNOLOGY LTD, SHAWBURY, SHREWSBURY, ENGLAND, SHROPS, SY4 4NR22. SCIENCE AND ENGINEERING OF COMPOSITE MATERIALS 《复合材料科学与工程》英国BimonthlyISSN: 0334-181XFREUND PUBLISHING HOUSE LTD, PO BOX 35010, TEL AVIV, ISRAEL, 6135023. STEEL AND COMPOSITE STRUCTURES 《钢铁与混合结构》韩国BimonthlyISSN: 1229-9367TECHNO-PRESS, PO BOX 33, YUSEONG, DAEJEON, SOUTH KOREA, 305-600
本刊读者对象为树脂研究、生产、加工、分析测试、应用、销售等部门的科技人员、管理人员和相关专业高等院校师生。
塑料工业增刊不是核心，塑料工业是核心。
《塑料工业》杂志是经国家科委、国家新闻出版署批准，面向国内外公开发行的塑料行业专业核心期刊。于1970年创刊，是国内发行最早的中央级塑料专业杂志。
主要报道塑料原料、塑料改性及助剂、成型加工、模具与设备、仪器检测、合成工艺等新技术与新产品，介绍国内外塑料工业的最新发展动态及相关信息。
收录情况：
《塑料工业》是北京大学《中文核心期刊要目总览》来源期刊（1992年（第一版）1996年（第二版），2000年版，2004年版，2008年版，2011年版，2014年版）、中国科学引文数据库（CSCD）来源期刊（2017-2018年度）（含扩展版）。
中国科技论文统计源核心期刊（中国科技核心期刊）、《中国期刊网》及《中国学术期刊（光盘版）》全文收录期刊、美国化学文摘（CA）收录期刊，被JST日本科学技术振兴机构数据库（日）（2013）收录。