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通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
高等中医药本科 教育 中药学专业设置标准是规范中药教育的重要文件,编制该标准是中医药教育的一件大事,它的制订为保证本科中药学专业教学质量和中药教育的评估提供了依据,对规范中药专业的办学标准,促进本科中药学专业的健康和持续发展具有积极的意义。下面是我为大家推荐的本科中药学论文，供大家参考。
本科中药学论文 范文 一：不同厂家卡马西平片溶出度考察
摘 要 ：一种快速的，有选择性的，灵敏度高的反向高效液相色谱法同时测定血浆样品中奥卡西平，其主要代谢产物(单羟基和双羟基卡马西平)，拉莫三嗪，卡马西平和卡马西平-环氧丙烷的 方法 已实现。
在固相色谱柱(SPE)上提取得到被分析组分，在Zorbax SB-CN 柱上实现色谱分离。 在紫外吸收波长为214nm下，该色谱峰面积比用于定量分析。这高效液相色谱法已成功的用于对我们研究所中癫痫患者得血药浓度监测的日常评价，以及用于关于病人由于药物诱导或抑制OXC代谢产生治疗效果的药代动力学研究。
关键词：奥卡西平;代谢物;HPLC;监测
1. 前言
奥卡西平(OXC)，10酮基卡马西平(CBZ)衍生物，是一个比较新的抗癫痫药物，其作用机制与适应症与卡马西平相似。口服给药后，OXC被胃肠道完全吸收，迅速且几乎完全(96%-98%)得降解为药理活性代谢物单羟基衍生物(MHD)。MHD主要通过与葡萄醛酸结合而代谢，另外一小部分MHD被氧化成二羟基衍生物(DHD)。DHD是一个无药理活性得代谢物，同时也参与了卡马西平的代谢途径。(图1.)
OXC可以作为单一疗法以及与其他AEDs(抗癫痫药物)联合的多疗法，如拉莫三嗪 (LTG)，丙戊酸(VAL)，托吡酯(TPM)的和非班酯(FBM)。我们研究所的癫痫患者通常用CBZ或OXC与LTG等其他抗癫痫药物联用进行治疗。虽然目前没有数据显示，OXC血药浓度监测对癫痫患者的药物治疗有用，药物诱导或抑制的相互作用清楚得表明，对照LTG[2,3]可被视为一个理由，对可能会由于OCX相互作用而进行仔细的监测。另一个原因是实施一分析程序的同时测定LTG,CBZ,CBZ 10,11-环氧化物(CBZ- epox)，OXC和其主要代谢物而不受其他目前
相关的药物(如苯妥英，乙琥胺，非班酯 ， 苯巴比妥和丙戊酸)干扰，可以不需要改变分析程序时，药物在不同的样本中测试会改变。这样可以节省双方的时间和金钱。
HPLC-UV方法目前用于OXC治疗药物监测(TDM)的做法也只是分析这种药物和它的代谢产物[4,5][1];有些是反向选择[6,7]，并要求昂贵的手性柱和长度的分析倍。
由于OXC与CBZ有一个化学结构和性质很相似，Lensmeyer[8]提出的操作程序是目前HPLC法发展的出发点。不过，我们决定要修改方法，因为lensmeyer的分析程序不允许量化LTG和DHD ，因为这两个组分是一起洗脱出的。
2. 材料与方法
标准
OXC,MHD和DHD由Novartis Pharma (Basel, Switzerland)友好提供;LTG由
GlaxoSmithKline
(Verona, Italy)提供;CBZ, CBZ-epox, and cyeptamide (CYE)购自Sigma-Aldrich (Steinheim, Germany). CYE,CBZ储存溶液(1μgμl),在-80℃下储存，CBZ-epox and LTG 制成甲醇溶液，MHD和DHD溶于去离子水中，OXC溶于丙酮中，丙酮醇流动相包含CBZ, CBZ-epox, OXC, MHD, DHD 和
LTG，内标物溶液(100ngμg-1), 水/乙腈(3/1)制成。
试剂与萃取剂
所有溶剂为HPLC等级：乙腈和醋酸购自Merck (Darmstadt,Germany); 甲醇来自Carlo Erba (Milano,Italy); 醋酸铵和三乙胺来自Sigma-Aldrich (Steinheim, Germany).固相萃取柱(SPE)Isolute C8柱(EC)含有200毫克的稳定相，并以3ml容积规格购自StepBio(Bologna, Italia).在Milli-Q Plus 的试剂级别的给水系统中的水是去离子的，过滤且净化的，来自Millipore (St. Quentin, France).
色谱条件
HPLC系统包括一个126溶剂传递装臵模型(Beckman Instruments, Berkerley, CA)，一个LC 295 UV-VIS 模型(Perkin Elmer, USA),设在214nm，与一个406接口单元模型(Beckman Instruments, Berkerley,CA)连接，用于一个GOLD色谱工作仪(version 6) (Beckman Instruments).
色谱分离分别采用一个Zorbax SB-CN柱Hewlett Packard (USA), 250mm× .,粒子大小5m，一个保护柱LichroCART 4-4 RP-8, 5 m (Merck, Darmstadt, Germany)被连接到保护分析柱上。柱子和前臵柱分别被设在50℃的恒温箱中(Jones Chromatographic,USA)。流动相由水/乙腈/甲醇/乙酸/三乙胺(体积比为725/150/125/1/)混合，超声脱气Branson (USA)。流动相PH用乙酸调整为以获得LTG与DHD峰的完全分离(图2)。流速设为12mlmin。 制备标准品和对照品
标准品和对照品包括CBZ,CBZepox,OXC, MHD, DHD, 和LTG添加已知含量的分析物于空白血浆中。他们包括每批患者的样本。
样品制备
我们结合含30μl CYE(.)(100ngμl-1)的500μl 血清和500μl饱和的醋酸铵溶液。混合后，样品被转移至含3ml甲醇的萃取柱，然后3ml水洗。在用3ml水洗萃取柱后，样品将在3ml甲醇中被洗脱出来。然后在40℃的氮气流通下蒸发有机相，残留物用200μl水/乙腈(3/1)溶解，然后取50μl注入到HPLC系统中。 -1
3. 结果
选择性
用上述的色谱条件我们可靠地将六个组分与内标物分离。色谱性能良好，使所有物质峰形与合适的保留时间有效。在一个干扰研究中，提取空白血浆与抗癫痫药物或内标物共同洗脱得到了一个游离的峰。(图.3.)在对病人的多药疗法中，非班酯，加巴喷丁，托吡酯，乙拉西坦和乙琥胺在这过程中不被提取，因为它们不断地离解。丙戊酸酸和苯妥英分别提取，而不是共同与有趣的组分被洗脱出来。苯巴比妥( Pb )和MHD是共同洗脱出来的。因此，在有PB和OXC9(和MHD)存在时，样品用盐酸(1N)和乙醚预处理。在SPE程序允许PB通过并进入有机相并在此后从水相中柱提取其他组分前进行样品酸化。
线性
我们的线性方法检查是通过三份标准品分析的，在范围为μgml的CBZ，μgml的CBZ-epox，μgml的OXC，μgml的MHD，μgmlDHD 和μgml-1的LTG是优良的。(图.4.)
回收率
提取回收率(在五种不同浓度下评价以及在相同浓度下对血浆样本提取物和未提取标准物的 4 -1-1-1-1-1
峰面积比较评价)很好。OXC为，MHD为，DHD为为，CBZ-epox为，LTG为。
限量
在信噪比3：1下，限量为OXC(μgml-1),MHD(μgml-1),DHD、LTG、CBZ和CBZ-epox(μgml)。
日内和日间精密度与准确度
在三个不同浓度下，范围为OXC(μgml-1)，MHD和CBZ(1-20μgml-1)，DHD,CBZ-epox和LTG(1-10μgml-1)，制备五组质量控制样品。相同的提取样本跑了三次后计算日内准确度，在连续四天分析后计算日间准确度。(表 1)对于所有组分，由变异系数(CV)确定的日内和日间精密度低于6%。
4. 讨论
这项研究的目的是如何用HPLC-UV法同时测量联合用CBZ或OXC与LTG和其他抗癫痫药物进行治疗的癫痫患者的血浆中CBZ,OXC和它们的主药代谢产物及LTG。该法适用于用这些药进行单一或多疗法的病人。我们选择SPE样品前处理，因为这种技术比起液液萃取能获得回收率高且更洁净的样本。
该法非常灵敏且其重现性非常好，用高效液相色谱技术，再加上紫外检测允许同时测定人血浆中三种抗癫痫药物(OXC,CBZ和LTG)和它们的主药代谢物(MHD,DHD和CBZ-epox)。在我国实验室经过数月的例行评价这种方法，我们结论是，它对这些药物的TDM有用处。通过使用这一程序，提取不需要超过30分钟，色谱分离只需时17分钟，且色谱系统呈现长期的稳定性;在进行1200次分析后，色谱分离才变差(宽峰和低分辨率)。
参考文献：
[1] Flesh G. Overview of the clinical pharmacokinetics of Drug Invest 2004;24(4):185–203.
[2] Benetello P, Furlanut Jr M, Baraldo M, Tonon A, Furlanut M. Therapeutic drug monitoring of lamotrigine in patients suffering from resistant partial seizures. Eur Neurol 2002;48:200–3.
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[4] Mandrioli R, et al. Liquid chromatographic determination of oxcarbazepine and its
本科中药学论文范文二：裕丹参不同播期育苗比较研究
摘 要 目的：本研究以河南方城裕丹参为材料，探讨裕丹参育苗的最佳播种时期，以期为当地裕丹参的规范化生产提供一定的理论依据。方法：采用大田试验的方法，通过对不同播期间的株高、根长、折干率等方面进行比较研究，探讨不同播期对丹参育苗生长发育的影响。结果：发现播期2(即6月28日播)的丹参发育最好。结论：6月28日左右为该地区丹参育苗播种的最佳时期。(注意黑体内容的变换)
关键词： 丹参 ;播期;育苗
1 文献综述
丹参概述
植物形态
丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge.)为多年生草本植物，茎高达80cm，叶柄及叶轴均被长柔毛，羽状复叶对生，小叶3~5(7)卵形或椭圆状卵形，长，
两面疏被柔毛。轮伞花序为假总状，花序轴和花萼密被腺毛和长柔毛;花萼钟形，长约11mm;花冠紫蓝色，长20~27mm，冠桶内具斜向毛环，下唇中裂片宽偏心形，药隔下臂先端连合，药室不育。子房4深裂，花柱着生于子房底，小坚果椭圆状倒卵形，花期4~6月，果期7~8月。
生境与习性
野生丹参生于山坡林下、草丛或溪谷旁，海拔120m~1300m。产于河北、山西、陕西、山东、河南、江苏、浙江、安徽、江西、湖南、及四川。适应性强，喜气候温暖湿润、阳光充足的环境。春季地温10℃时开始返青，在气温低的地区，植株生长发育不良，幼苗出土亦慢，温度20℃~26℃相对湿度80%时生长旺盛，秋季气温降至10℃以下时，地上部分开始枯萎。丹参耐寒，在北方能露土越冬，根在-15℃的情况下可安全越冬。为深根植物对土壤要求不严，但以疏松肥沃的沙质壤土生长良好。中性、微碱性的土壤最适宜 种植 ，粘土排水不良易烂根。
丹参的应用历史和药用价值
我国应用丹参历史悠久。始载于东汉的《神农本草经》“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚;止烦渴，益气。”被列为上品。北魏《吴普本草》载：“治心腹痛。”表明丹参自古用于热证和肠鸣，泻肠内积聚物和腹中之邪气。列为上品表明它无毒副作用并作清补之用。以后随着中医实践的发展，人们逐渐转向丹参可养血、调经、安神并可治风邪热证。
明代《本草纲目》载“活血、通心包络、治疝痛”按《妇人明理论》云：“四物汤治妇女病，不问产前产后经水多少，皆可多用，唯一味丹参散主治与之相同，盖丹参散能宿血，补新血，安生胎，罗斯泰，止崩中带下，调经脉，其功大类当归、地黄、芍药之故也。”清代《本草逢源》记有：“丹参本经治心腹邪气，肠鸣幽幽如走水等疾，皆积血内滞而化为水之候，止烦漫益气者，淤积去而烦漫愈，正气复也。”即在《神农本草经》对丹参描述的基础上，进一步强调了丹参在活血化瘀、养血、安神、调妇人经血、止崩带下及治疗肿瘤的功效，并记述一味丹参散即可用于治疗妇科疾病。
现代科学研究和临床表明：丹参可治疗迁延性和慢性肝炎，血栓闭塞性脉管炎，迁延性肺炎，慢性肾功能不全等。目前丹参更是中医活血化瘀、调经、安神、止崩带下与抗菌消炎的一味常用良药。《中华人民共和国药典》2005版归纳丹参的功效为祛瘀止痛，活血通经，清心除烦，主治“月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大”。复方丹参滴丸，复方丹参注射液等就是利用复方治疗，主要用于心绞痛等冠心病。其中复方丹参滴丸(天津产)作为中成药于1997年12月被美国食品与药品管理局准许在美国进行临床研究，为丹参进入国际市场奠定了基础。
中药材GAP 与丹参的规范化种植
中药材GAP
中药材GAP是《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs)的简称。其中GAP是Good Agricultural Practice的缩写，是由我国国家食品药品监督管理局组织制定，并负责组织实施的行业管理法规。该规范从保证药材质量出发，规范了中药材生产的全过程。其内容包括中药材的产前(产地生态环境：对大气、水质、土壤环境生态因子的要求：种质和繁殖材料;正确鉴定物种，种质资源的优化)、产中(优良的栽培技术 措施 ，要点是田间管理和病虫害防治)，产后(采收与产地加工：确定适宜采收期及产地加工技术)包装、储藏、质量管理等全过程的系统原理，是一套完整的管理体系。
GAP针对植物药材、动物药材和矿物药材，以控制产品质量为核心以制定出科学的符合中药材社会化生产的标准操作规程(SOP)为手段，以实现中药材生产的优质高效为目标，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”为最终目的。
中药材GAP 的实施及基地建设的意义
建立中药材的生产、采收、加工的规范标准，对于保证中药材产品以至中成药产品质量具有特别重要的意义。在中药现代化国际化进程中首先必须从中药材的质量抓起。中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。因为中药材是通过一定的生产过程形成的，药用植物的不同种植、不同生态环境、不同栽培和研制技术及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量，所以中药材生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题及中药标准化和现代化的问题 。
制定及实施GAP是促进农业产业化的重要措施。产业化不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农业结构调整的一条道路。中药是我国医药 传统 文化 的组成部分，但是许多传统道地药材往往生长于经济不发达的偏远地区，长期以来约80%的常用药材主要依靠采挖野生资源来满足社会需求。长期采挖的结果导致资源枯竭，生态环境破坏。建设中药材生产基地是中药资源保护扩大再生和生态环境保护最有效的手段，也是持续供应中药材产品的根本途径。因此，通过对道地中药材品种、种质、产地土壤、气候、栽培、加工等的系统研究，开展规模化规范化人工栽培，可在保证药材质量的同时保护野生资源和生态环境，实现药材资源的持续利用。
中药材GAP实施的进展
2002年2月国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(即GAP的认证)。2003年11月1日起，SFDA开始正式受理
中药企业GAP认证申请。继国内第一批中药材规范化种植基地通过GAP认证试点工作，GAP认证将开始在我国中药材种植行业作为自愿认证逐渐推广。2005年6月止，已有26家中药材生产企业种植的26个中药材品种通过了中药材GAP认证。如河南西峡山茱萸生产基地、山西商洛丹参生产基地、四川雅安鱼腥草生产基地、安徽阜阳板蓝根生产基地等。
丹参的规范化生产
1)种质资源(四级标题一律去掉)
张国兴等[1]从生态型出发，研究国产著名道地药材川丹参大叶型、小叶型和野生型品种资源特性。首次确立了川丹参的品种资源类型建立了丹参品种资源分型研究的性状和生产力特性指标体系。小叶型丹参为川丹参的优质高产新品种。郭保林等[2]通过不同产区的丹参样品进行RAPD分析将扩增条带用NTSY-pc和AMDVA软件进行数据处理。研究表明，丹参居群内遗传多样性十分丰富;山东和河南产的栽培居群栽培种源来自当地野生居群，尚没有进行人工选择，丹参酮A等成分减少的原因主要是栽培条件不理想;地区间居群的遗传分化不均衡，四川中江和河北承德居群与 其它 居群较远;丹参道地性的确定应当依据现代的优质药材评价系统，山东和河南产的丹参也可认为是丹参的道地药材。
2) 产地生态环境
伍均等[3]对四川中江县丹参产区生态环境和土壤条件进行了调查研究，结果表明：丹参主要栽培在该县西北部地山区海拔600m~900m坡地气候温暖湿润，主产土壤为中壤质的石灰性和中性紫色土。一般土壤有机质和氮钾属于中低水平，速效磷丰富;在微量营养元素中，有效铁、锰、铜充足，有效锌、硼普遍缺乏。黄志勇等[4]用GAP质控下栽培的中药丹参作为重金属内控标准物，经过不同实验室测试和不同市区稳定性测试的试验结果表明，丹参内控标准金属含量的数据准确可靠，稳定性好可作为丹参中药材重金属质量控制的参考标准，也可作为其它中药GAP规范管理中有毒元素的内部质量控制的参考标准。蒋传中等[5]报道：山西商洛是丹参的道地产区，其独特的地理气候条件特别适宜丹参生长;其大气、灌溉水质、土壤环境无污染，特别适宜建立丹参GAP基地。张国兴等[6]根据主产区高产丹参和低产丹参药材质量的差异性，研究了非地带紫色土区丹参土壤发生学特征值分子比率的特性。试验结果表明，紫色土发生学特征值是丹参生药产量及规格品质的中药土壤因素之一，土壤风化程度深浅与丹参产量密切相关。
3) 栽培技术措施
朱小强等[7]为解决丹参春栽出苗慢，出苗不齐，缺苗多，影响产量的问题。采用分根法春栽，地膜覆盖，对土壤温度、土壤养分、出苗时间与出苗率等因素进行了对比试验，结果表明地膜覆盖后的丹参生态效应十分明显，产量也明显高于
露地对照组。韩建萍等[8-11]利用盆栽和大田实验研究了施肥对丹参植株生长及有效成分的影响。实验结果表明：丹参移栽时作基肥的氮肥不能施用太多，否则会影响成活，苗期也会出现烧苗症状;生长中期可施用适量氮肥，以利于茎叶的生长，为后期的生长发育提供光合产物。氮:磷=1:1时，产量比对照提高了;氮:磷:钾=1:时，丹参素和丹参酮的总含量比对照提高和18%;总丹参酮的含量与丹参根的直径呈负相关，细根影响产量和外观品质，建议生产上应适当密植。刘文婷等[11]报道丹参的产量和其有效成分的含量均以20cm ×25cm的栽培密度为最佳，根产量以鲜重记可达163kg/亩。丹参素含量可达，丹参酮的含量可达。建议在进行丹参规范化栽培时可选择株行距为20cm×25cm的栽培密度。
影响药材质量的因素
商品药材的质量常有很大差异，为保证临床用药的安全、有效，必须要保证所用药材的质量。但是，影响药材质量的因素错综复杂，如物种的遗传基因、产地环境条件、栽培技术措施、采收、加工和贮藏等。其中物种的遗传因素、产地生态环境、栽培技术措施是影响药材质量的主要因素。研究影响药材质量的各种因素，找出它们对药材质量的影响的一般规律和特殊规律，进而实现对药材质量从生产、采收、加工、贮藏到应用全过程的动态调控，确保药材的安全、有效和质量的稳定均一。
裕丹参简介
方城古称裕州，盛产丹参，因品质优良、疗效显著，为别与其它产地丹参而冠以地名 “裕丹参”，裕丹参始于金、元，鼎盛在明、清。清《方城志》(康熙三十六年刊)载：方城疆域之广轮，盖同古裕州，星夜分之桐柏山淮水之上游 峰峦联络，溪涧环绕，野多陂陀膏腴，物产桔梗、丹参极佳，乃地道之帮，医崇之上。《名医别录》曰：“诸药所生，皆有境界， ……丹参生桐柏山川谷及太山，桐柏山乃淮水发源之山，非江东之桐柏也。”孔志云：“动植形生，因地舛生;春秋节变，感气殊功。离其本土，则质同而效异;乘于采取，则物是而时非，名实既虚，寒温多谬，施于君父，逆莫大焉。”为别丹参之良莠，好恶真伪，医者用之有据，故金代谓之“裕丹参”。
参考文献(文献标号用方括号)
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1998年机构改革之后，我国食品监管主要由国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署等多个部委共同按职能分段监管，已形成了食品安全多部门的监管体制。2004年9月1日颁布的《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》再次对有关部委的职责分工加以调整和明确。《食品卫生法》关于执法主体职责的内容应当顺应现实的改变做出相应的调整。第三，食品安全法律体系的内容比较单薄，对经济社会和科技发展所导致的食品安全的新情况、新问题大多尚未涉及。和经济发达国家的食品安全法规相比，我国缺少一系列保障食品安全的重要制度。例如食品安全应急处理机制、食品安全风险评价制度、食品安全信用制度以及食品安全信息发布制度等。同时，我国食品安全法律体系对"食品安全"等最重要最基本的概念尚未有明确的法律定义。第四，食品安全法律责任的规定不严、衔接不顺、内容不全。以食品安全法律体系的核心《食品卫生法》为例，对违反该法规定，食品生产经营过程不符合卫生要求的，责令改正，给予警告，可以处以五千元以下的罚款；拒不改正或者有其他严重情节的，吊销卫生许可证。食品卫生是食品安全最基本的要求，对违反卫生规定的当予重罚。然而根据该法，在一般违法情况下，除了责令改正和警告之外，五千元以下的罚款落在执法机关的自由裁量范围之内，且不说罚款的上限太低，如此"可以"也为追究违法者的行政责任创造了迂回的空间，极有可能连区区五千元以下的罚款也不了了之。类似的规定总和起来，执法不力也就难免了。再如，《食品卫生法》第三十九条规定：违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，依法追究刑事责任。而根据《刑法》第一百四十三条的规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，只要足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，即构成犯罪，依法应予追究刑事责任。两者相比较可以看出，在同一罪名上，《食品卫生法》要求违法行为具有人身伤害后果才构成犯罪，而《刑法》则强调当违法行为具有危害人身健康的危险性时即构成犯罪。两者尺度的不统一，往往会造成行政执法部门在对待"足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的"上述违法行为时，仅仅因为危害结果尚未发生，就依据《食品卫生法》做出不移交司法部门追究当事人刑事责任的决定，用行政处罚代替刑事追究。法律衔接的不统一给了违法食品业主以喘息的可能，削减了法律的惩处力度，也为司法机关再度追究当事人的刑事责任造成了时间上的拖延。其主要原因是《食品卫生法》修订在前，《刑法》修订在后，这段时期内无论是食品安全问题还是国家对食品安全的关注程度均有加重之势，《刑法》的修订是顺应了当时食品安全的要求。可见《食品卫生法》的滞后性已经显现。第五，现行食品安全法律体系中尚欠缺对食品安全监管机关及其工作人员的监管职责的落实和失职责任的追究机制。综上，在建立我国食品安全法律体系的过程中，应当首先抓紧组织修订《食品卫生法》。在是否将《食品卫生法》修改为《食品安全法》的问题上，还有不同意见。我们认为，食品卫生仅是食品安全问题中的一部分，无论是从法律的名称还是从法律本身的内容考虑，食品安全法律体系都应围绕"食品安全"这一核心加以建设。建议方法有二：一种是把《食品卫生法》更名为《食品安全法》，作一次全面修订和补充；另一种是重新制订一部《食品安全基本法》，作为食品安全领域的"母法"，其基本内容至少应当包括如下方面：（1）目的：综合促进和保障食品安全。（2）定义：明确"食品"、"食品安全"等名词的法律涵义。（3）食品安全监管范围：国家对食品安全实行从农田到餐桌的全过程监管。（4）监管体制：以法律的形式提出我国食品安全基本监管框架和各方职能。（5）食品安全监管原则：确保人民身体健康，注重科学依据，控制和预防并重，公开、客观、公正，等等。（6）社会其他各阶层的食品安全责任。以食品生产经营企业为主，还包括与食品相关的行业、食品行业协会以及消费者等。（7）应急处理。（8）标准检测，含市场准入。（9）安全风险评价。（10）信用体系。（11）食品安全信息网络。（12）宣传教育。（13）行业协会、研究机构的推动。（14）法律责任。强调监管主体的违法责任、做好与《刑法》的衔接、对违法食品生产经营者设置严厉罚则。法律的尊严是执行出来的，而不是制定出来的。无论多严密、多完善的法律，还必须经由各级政府职能部门的正确施行，才能真正发挥其保障食品安全的强大规范作用。如果行政执法部门不严格执法或者出于各种原因错误地理解和适用了食品安全法律法规，那么就算这些法律法规再完善，也不能产生预期的效果。在现今的食品安全监管中，执法不力的问题不容回避。从我们了解并研究的一些案例看，有不少食品安全事故是由于失职或渎职等执法不力造成的，再加上地方保护主义，食品安全事故频发也就不足为怪了。因此，"有法不依，执法不严，违法不究"成为我国食品安全监管部门执法中的一个顽症，究其原因，不外乎是执法人员对法律法规的理解和运用能力不强、碍于情面和各方压力办"人情案"以及部分执法人员以权谋私、地方保护等等。要做到依法行政，就必须注重对执法人员的法律培训和思想道德教育、制订严密的工作纪律和内部审批程序、完善行政执法人员责任追究机制、建立大案要案领导集体决定制度，不断强化执法和执法监督，使法律法规落到实处。
食品安全论文(摘要〕食品安全问题举国关注，世界各国政府大多将食品安全视为国家公共安全，并纷纷加大监管力度。2004年9月1日，国务院发布了《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，决定采取切实有效的措施，进一步加强食品安全工作。食品安全涉及多部门、多层面、多环节，是一个复杂的系统工程。从当前来看，应尽快建立健全：食品安全法律体系；统一协调、权责明晰的监管体系；食品安全应急处理机制；完整统一的食品安全标准和检验检测体系；食品安全风险评估评价体系；食品安全信用体系；食品安全信息监测、通报、发布的网络体系；中介及研究单位的推动体系等九大体系，促进食品安全水平的全面提高。〔关键词〕食品安全；体系建设；监管民以食为天。食品是人类赖以生存和发展的最基本的物质条件。在我国国民经济中，食品工业已成为第一大产业。根据有关资料显示，1993年至1998年，我国食品工业总产值由3430亿元增至6000亿元，平均每年递增12％。2003年我国食品工业总产值更是首破12000亿元，远远超过汽车工业总产值9400亿元的水平。但是全球及我国接连不断发生的恶性食品安全事故却引发了人们对食品安全的高度关注，也促使各国政府重新审视这一已上升到国家公共安全高度的问题，各国纷纷加大了对本国食品安全的监管力度。2003年4月16日，我国国家食品药品监督管理局正式挂牌，标志着我国食品安全工作迈入了综合监管与具体监管相结合的新阶段，也表明了我国政府与时俱进、切实抓好食品安全工作的决心。然而，此后有关食品安全的负面消息依然不断，通过新闻媒体的深入追踪报道，我们知道了阜阳劣质奶粉、重庆火锅石蜡底料、太仓劣质肉松、山东"掺肥"龙口粉丝……。据媒体报道，《中国青年报》社会调查中心新近完成的一项有关食品安全的调查显示，近期频发的食品安全事件引起了公众的广泛关注，82％的公众表示，这些事件"肯定会"引发自己对周围食品安全问题的担心，13％的人表示"可能会"。我国目前的食品安全监管较发达国家而言，起步较缓、问题较多，造成我国食品安全问题屡禁不绝的重要原因还是在于我国食品安全缺乏完整的保障体系。我们认为，在今后较长的一段时间里，我国应当把在整体上建立我国食品安全的保障体系作为食品安全工作重点和战略目标来实现。一、基本建立和逐步完善我国食品安全法律体系据我们初步统计，1949年至今，我国部级以上机关所颁布的有关食品安全方面的法律、法规、规章、司法解释以及各类规范性文件等多达840篇。其中基本法律法规107篇、专项法律法规683篇、相关法律法规50篇；文革前（1966年5月前）7篇、改革开放前（1978年12月前）1篇、改革开放后（1978年12月后）832篇。国务院于1979年8月28日发布了《中华人民共和国食品卫生管理条例》（现已失效），全国人大常委会于1982年11月19日发布了《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（现已失效），全国人大常委会于1995年10月30日发布了现行有效的《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称"《食品卫生法》"），这3个法律规定从法律层面上相继构成了我国改革开放后食品安全法律体系的核心，对我国的食品安全起到了重要的、不可替代的作用。但随着经济社会及科学技术的快速发展和人们对食品安全问题认识的不断深化，我国目前的食品安全法律体系有些方面已经不能适应当今食品安全形势的发展需要，作为食品安全法律体系的核心，《食品卫生法》对体系内其他法律法规、规范性文件的指导作用也有所降低。主要原因包括：第一，《食品卫生法》等法律法规所调整的范围过于狭窄。《食品卫生法》第四条规定："凡在中华人民共和国领域内从事食品生产经营的，都必须遵守本法。"从此条可以看出，《食品卫生法》的"食品"概念是狭义的，并没有包括种植、养殖、储存等环节中的食品以及与食品相关的食品添加剂、饲料及饲料添加剂的生产、经营或者使用。而食品安全问题本身涵盖了从农田到餐桌的全过程，法律应当反映出食品在这个过程中的整个生物链条，仅对食品生产经营阶段中发生的食品安全法律关系进行调整使得该法出现了较大的法律监管盲区，从而造成了政府部门对饲料中加入瘦肉精、农药大量残留、滥用抗生素、食品储存污染等诸多问题的监管滞后和监管不力。第二，《食品卫生法》确定的执法主体职责与现实情况有所脱节。根据该法第三条的规定："国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责食品卫生管理工作。"而
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食品安全与健康同行，近年来，在我国食品安全方面出现了令人担心的问题。肯德鸡的“苏丹红”、豆腐中的“吊白块”、水饺中的“毒青菜”……更危险的是“三聚氰胺”，它不仅在牛奶中大量出现，甚至在鸡蛋中存在。各式各样的食品安全问题，就像目前全球暴发的金融危机一样，席卷神州大地，给人们的生命和健康带来了严重的影响，更牵动着每一个人的心。 在我们的周围食品安全问题确实存在着。食品安全问题就发生在我们的身边，也可能正在发生在我们的身上危害着我们的健康。我想，我们国家要高度重视食品安全这个问题，只有通过加强立法，严格执法才能制止这些问题的出现。同时做为一名小学生，我们也要积极地参与到食品安全的宣传中，让更多的人认识食品安全的危害，抵制农药食品、化学食品、问题食品，这样才能让食品安全与我们的健康同行。食品安全与人性食品，说的普通一点就是人们每天吃的和喝的。具体指的是各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。不安全的食品成为“问题食品”。 提到食品安全，人们心中是异常关心的，关注的。因为随着经济社会不断进步，经济全球化不断发展，人们饮食文化多样化，食品卫生与安全成为备受关注的热门话题。“苏丹红事件”、“注水肉”还有最近的“三鹿奶粉事件”，无一不牵动着广大民众的心。随着食品的多样化发展，各种添加剂不断翻新、涌现，不断被加入食物中。肉松中有添加剂，奶粉中有三氯氰胺。虽然现社会食品的安全的信息不对称，但可能都是消费者心中所默认的，考虑到我们每天吃的食物，想想我们身边的人，他们也大都认同“眼不见为净的”观点，是的，在你吃食物的时候，你不会想食品的生产过程是怎样的，你也不去想是否真的通过了国家卫生检查，你只是考虑到口感的好坏，但有时吃的是“问题食品”，你却不知道，等到出现问题时，你可能也发现不出是食品原因，当然也拿不出任何证据来证明了。生产商这样生产“问题食品”，我认为这不但影响到人民的生命安全，亦严重威胁到国家的声誉。这样做无疑是一种羞耻，一种无能，一种人性泯灭的表现。 食品安全中出现问题，人们都会首先想到出售商和制造商。是的，追求利益是企业的天职，但他们不能丢失了人性；是的，企业之间的竞争主要竞争的是价格，但是他们不能向猪肉中注水；是的，企业与企业之间，企业内部之间，企业与民众之间有时会利益分配扭曲，但是他们不能拿消费者的健康来负担。 企业固然有他们应该负担的责任，但是国家有关部门的官员也不能从旁而立。以人民利益为重，依靠国家法律法规来维护民众健康是他们的责任，有句俗话“当官不为民做主，不如回家卖红薯”。在者，建立食品安全体系是重中之重，如今《食品安全法》已让部分民众吃了颗“定心丸”。食品安全已有标准，但每个企业有自己的“标准”，有时是标准不能落实，因为个别地方官员、领导和生产制造商“勾结”，有所谓的免检产品，不用检查就发放卫生许可证，直接出售。这样可以说不为党负责，不为人民负责。 消费者自身的防范意识、自我安全健康保护意识也是不可缺少的。当然买食品不能单纯的相信吹嘘的广告：质量第一，等等的。从某些消费者理解到，他们全凭广告，坦言道：有质量第一的谁还买质量第二的食品？话说回来，自己不对自身健康负责，何人还会关心你？ 食品安全出现问题，人的健康就会受到威胁。在如此严峻的问题面前，为什么还要出现“问题食品”？所谓的人性都到哪里去了？作为自然界生物链的最顶端，我们不是自食其果吗？
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山区农村食品药品安全监管工作探索摘要：食品药品安全是公共安全的重要组成部份，山区农村食品药品是食品药品安全的薄弱环节，为加强食品药品安全监管，探索山区农村食品药品监管长效机制，确保公众饮食用药安全，四川省广元市朝天区属国家贫困县区，交通不便、经济落后，区政府积极采取“构建网络、发挥部门作用、创新监管机制、整和监管资源”等措施，把事关公众生命悠关的食品药品安全纳入乡镇基层政府的管理职能，使乡镇政府对农村食品药品管理由被动协管，转变为主动管理，有力地扩大了食品药品监管覆盖面，提高了监管频率，实现了食品药品安全管理常态化、安全责任属地化、举报投诉网络化的目标，确保了食品药品安全。关键词：管理学；食品药品；农村监管；长效机制1构建网络强监管2006年7月，朝天区政府针对农村食品药品安全隐患突出、监管无力等问题，科学地提出，依托乡镇政府，管理职能下移。并制定了《朝天区农村食品药品监管试点工作方案》，在区辖中子镇、蒲家乡开展农村食品药品监管试点工作。试点乡镇政府成立了食品药品安全管理工作领导小组并下设食药管理办，安办主任为乡镇食品药品安全管理员，落实专门的办公场所，与乡镇政府安办合署办公，每个行政村推荐一名村级食品药品信息员。通过试点，两乡镇成功开展了食品药品安全日常管理工作，建立了监管档案，将监管触角伸扩到每个角落[1]，使每个乡村相对管理人按月接受一次检查，乡镇监管频率提高了6倍，村级提高了12倍。基本达到各乡镇政府、各食品药品管理机构有办公场所、有工作制度、有工作经费，开展食品药品日常管理。2007年以来，朝天区在25个乡镇全面推广试点工作经验，基本形成了“政府统一领导，区级部门监督，乡镇日常管理，村级宣传报告，社会广泛参与”的区、乡、村三级上下联动的农村食品药品安全监管工作新格局。2部门联动强监管各职能部门按照“工业育支柱，农业创特色、三产上水平”的工作思路，以发展优质生态安全农产品为目标，以“大力培育名优产品”为出发点和落脚点，延伸监管网络，强化监管责任，突出抓好生猪、水产、粮油、食用菌、中药材、水果、蔬菜等特色产品的开发与培育。农业部门搞好源头种养殖环节的规模化、产业化生产，强化产地环境、农业投入品、农产品生产、药材生产的标准化管理，抓好无公害生产技术规程的推广和完善，加大对农药、化肥、饲料添加剂使用情况的监管力度，充分发挥无公害农产品、绿色食品、有机食品、注册农产品的效益，积极申报曾家无公害农产品绿色认证，全区农业标准化基地建设达25个，无公害农产品为10万亩，为切实保证农民群众身体健康，提供了质量可靠的原料供应，促进农村经济的更大发展；教育主管部门加大了学校经费的投入，在卫生部门对学校食堂的指导下，2006年，全区已有17所学校食堂达到卫生监督量化分级标准。2007年，全区中心学校食堂将全部改造完毕；商务部门加大了散装白酒管理，实行散装白酒随附单制，做到了散装白酒有溯可巡；工商部门加大流通环节的管理，食品流通环节“四制两查”建立率达95%以上。3整合资源强监管朝天区政府将农村药品供应网络建设和“新农合”有机结合起来，统一研究、统一部署，做到相互促进，相得益彰。(1)充分利用乡村现有卫生资源，建立和完善药品供应网点，对乡村医疗机构进行改造，改善药品储存条件和设施环境，针对我区不同地区经济状况，加大力度对医疗机构药房和药品经营单位的改造。据国家标准，拟定了朝天区医院药房和药店分类验收标准，将全区分成A、B、C三类地区，在软件资料上统一要求，硬件投入上区别对待，促进了药品规范化管理。(2)将符合条件的零售连锁药店逐步纳入“新农合”定点参保单位，有效利用市场竞争手段，平抑药价，惠及于民。(3)坚持“政府引导，市场运作”，公开、公平、公正的确定配送企业，直接为乡镇卫生院和村卫生站配送药品，促进配送的全覆盖4创新机制强监管创新监督管理机制除制定相关的会议制度、信息联络通报制度、投诉举报处理制度、安全预警工作制度、新闻报道与社会监督制度、联合执法专项检查制度、定期报告制度、突发食品药品事故处理程序和应急预案及工作督查和责任追究制度外，还对乡镇食品药品安全管理员、村级食品药品安全信息员的职责进行了明确，并由乡镇食品药品安全工作领导小组办公室统一组织实施本辖区内的食品药品安全工作[2]，认真贯彻落实上级食品药品安全决定精神和工作规划，制定辖区内的食品药品安全监管方案，协调各职能部门开展工作，监督检查辖区内食品药品日常管理的落实情况，确保农村食品药品安全监督网络建设有效发挥作用。针对乡镇食品药品安全管理员业务不熟、管理不力等现实问题，朝天食品药品监督管理局牵头组织编写了《朝天区农村食品药品安全管理员工作手册》，并于2007年4月19日组织员进了培训，现场参观试点成果，乡镇管理员迅速对村级信息员进行了业务培训，有效地提高了食品药品安全管理员业务水平，使全区食品药品安全工作管理规范，运转有序，确保无重大食品药品安全事故的发生。创新信息畅通机制针对农村红白喜事聚餐多、地点分散的特点，防止发生群众性食品安全事故，建点群众性聚餐报告、登记、备案制度。对辖区内50人以上的聚餐，由村级食品药品安全信息员及时向乡镇食品药品安全管理办报告、登记、备案，村级食品安全信息员进行现场指导；100人以上的聚餐，逐级向区食品安协调办报告、登记、备案，乡级食品药品管理员进行现场监督指导。把群众性聚餐作为食品安全高风险因素采取有力措施进行控制，有效的防止群体性食品安全事故的发生。区食安委建立了定期联系制度，每两个月集中总结工作，分析存在问题的原因，发布食品安全信息，部署阶段性工作任务。有效的畅通了食品安全信息渠道。创新目标考核机制区委、区政府将食品药品安全监管纳入全区经济社会发展的综合目标，同考核、同将惩。实行区政府每年与各乡镇人民政府、区级相关部门签订食品药品安全工作目标责任书，促使各职能部门和各乡镇人民政府认真履职尽责。彻底改变了过去几个部门“单兵作战”的情况，形成了上下齐抓共管、部门协调配合的工作格局，初步构建起统一协调、科学规范的农村食品药品监管新机制。参考文献[1]王普善.中国药品管理指南.国家药品监督管理局信息中心中国概念顾问公司:中国概念顾问公司(香港),.[2]杨焱.把“地方政府负总责”落实到实处.中国医药报,2008年7月15日(A5).
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在医学领域中，中药学是实践性很强的专业学科，不仅要求学生掌握扎实的理论知识，还要求学生具有较强的动手、分析和解决实际问题的能力。下面是我为大家整理的中药学 毕业 论文，供大家参考。
浅谈临床中药学的学科建设与人才培养
临床中药学是指在传统中医药理论的指导下，以患者为主体，研究中药或其制剂在人体内的作用及机制与临床用药的合理性、有效性、安全性评价及应用规律的综合性学科。近年来，随着西药临床药学在各医疗机构的深入，临床药学在不良反应监测、合理用药及作用机制研究等多方面显示出独特的优势。
但是，由于中药与西药在结构、配伍、功能主治等各个方面的巨大差异，西药临床药学在中成药、中草药方剂方面的应用捉襟见肘，故以传统中医药理论与临床药学为背景的临床中药学应运而生[1-3]。临床中药学作为一个新兴学科，其学科建设及人才培养等方面均处于摸索阶段，本单位于2015年成立临床中药学硕士招生点，且于当年成功招生，现对该学科的学科建设、人才培养的方案及 经验 做一归纳 总结 ，以供同仁参考引智。
1 培养对象及培养目标
与西药临床药学类似，临床中药学是以向医疗机构提供具有临床及科研能力的临床中药师为最终目标的学科，而为满足临床的需求，临床中药师需具有中医学、中药学及科研等多重 教育 背景及能力，故临床中药学的培养对象需至少具有中医学或中药学的本科教育背景，在培养过程中，需掌握为患者提供安全、有效、经济、合理化用药的 方法 与手段，并以在临床实践中发现中药问题、解决问题为最终培养目标[4-6]。
2 培养模式及培养方案
培养时限及安排
本学科的培养时限为3年(6学期)，第1学期于校本部完成理论课的学习，第2学期至第5学期于本单位着重进行临床实践及科研，第6学期完成学位论文及答辩，即“1+4+1”的培养模式。
培养方式
本学科由研究生导师、医院药学部门及行内专家组成导师组，对研究生进行指导及培养。自研究生入学始，导师组根据培养方案、课题背景及个人特点讨论并制定培养方案，并于研究生完成理论课学习后开始实施。研究生需定期向导师组汇报学习及课题进展情况，导师组对存在的问题进行指导或纠正，并组织专家进行开题、中期汇报、答辩等环节。
理论课培养方案
本学科的理论学习目标旨在思想政治端正的前提下，拥有基本的科研思路及专业理论知识，故将课程分为3种类型：公共必修课、专业必修课及专业选修课，见表1。公共必修课进行政治思想、自然辩证法及英语的学习;专业必修课进行科研思路及科研统计方法的培养;专业选修课则是根据研究方向的需求及个人兴趣，个性化地进行专业知识的储备(至少选修3门)。
值得一提的是，由于临床中药学正处于萌芽阶段，其课程类型并不丰富，无法满足各个研究方向对理论知识的摄取，故允许研究生于其他教育部直属院校修习相关专业选修课，成绩合格后，学分亦予以承认。此举不仅满足了各研究方向对理论知识的要求，更能促进该学科的迅速发展与完善。
临床实践培养方案
总体要求与目标 临床中药学是与临床医学密不可分的学科，故需本专业研究生亲身融入到临床工作中去，这是整个培养历程中的重头戏，故临床实践的总学程为24个月(4学期)，并坚持理论与实践相结合且着重实践的原则，以研究生毕业后具备临床中药学实践技能及自主解决中药学问题的能力为总体目标，参照西药的《住院药师规范化培训标准》进行临床实践培养，由导师及轮转科室的临床教师对研究生进行临床实践培养[7-9]。
实践内容与安排 本学科临床实践主要分为2个阶段，各阶段学程均为12个月。
(1)通科实践阶段
该阶段需研究生在医院药学部门各岗位轮转完成，其包括门诊药房、中草药房、病房药房、药库、药检室、制剂室等部门，旨在通过实践，熟悉并掌握临床中药师的主要职业技能。
①门诊药房培养方案 研究生于该岗位需掌握处方审核、调配及发药的基本技能;需熟悉药品不良反应呈报方法及流程与“精、麻、毒、放”等特殊药品的管理办法与流程;需了解“药品管理法”、“处方管理办法”等法律法规文件，中成药的用药特点及用药原则，特殊人群用药特点及用药原则。
②中草药房培养方案 研究生于该岗位需掌握中草药处方审核、调配及发药的基本技能;熟悉至少100种常用中药饮片的鉴别特点，特殊饮片的管理方法与流程;了解煎药规程、操作及设施维护，煎药成品的质量控制技术。于该岗位实习约3个月。
③病房药房培养方案 研究生于该岗位需掌握常用中成药的名称、功能主治、规格、用法用量、适应证、禁忌证、不良反应及注意事项，与审核医嘱、调配及发药的基本技能，“麻、精、毒、放”等特殊药品的管理办法;需熟悉药品不良反应关联性评价方法，特殊人群用药特点及用药原则，药房自动化设备的使用及维护，需了解病区基数药品的管理办法。于该岗位实习约3个月。
④药库培养方案 研究生于该岗位需掌握中药饮片的鉴别与保管方法，中成药采购、贮存工作流程和要求，特殊药品的贮存方法;需熟悉药品价格信息管理，医院药事制度及药品采购管理规程;需了解药物经济学基本知识。于该岗位实习约1个月。
⑤药检室培养方案 研究生于该岗位需掌握药品的质量管理方法及常用医院制剂检验方法;需熟悉药品质量控制工作的内容及流程，“药品管理法”及《中国药典》中关于药品质量检测的相关内容，需了解药品质量问题追踪流程与评估 报告 。于该岗位实习约1个月。
⑥ 制剂室培养方案 研究生于该岗位需熟悉中药煮提操作方法，中药前处理、提取、精制、制剂成型等技术;需了解中药材炮制方法，中药特色技术传承。于该岗位实习约1个月，需至少完成10个批次的制剂配制，需至少进行1次日常设配的维护。
(2)专科实践阶段
该阶段分别在临床中药学室与各临床科室完成，研究生通过在临床中药学室的学习，掌握临床中药师的基本工作流程与技能，再根据各导师的研究方向及课题背景，选择某个临床科室，进行较为深入的临床中药学专科实践。在导师与临床带教老师的指导下参与日常医疗活动，培养临床思维及处理临床中药问题的能力。
①临床中药学室培养方案 研究生于该岗位需掌握审核医嘱及干预技能，治疗药物监测数据分析与评估，提供个体化用药建议，中药的治疗原则或治疗指南，药物信息检索和评估，药物咨询，患者教育，药历书写，与医护患的沟通技能;需熟悉药学监护计划的制定与 实施方案 ，特殊人群用药特点及用药原则，临床中药学室工作内容和流程;需了解药学查房，临床会诊及病例讨论。
② 临床科室培养方案 根据导师的研究方向或临床需要，将研究生派往相关临床科室，通过与医生、护士、患者的交流，发现及解决临床中的中药问题，在具体的临床实践中提高对临床中药学知识与技能的运用能力，同时通过专业化中药学服务，规范临床用药，促进医生与患者安全、有效、经济、合理地用药。
科研培养方案
研究生在导师的指导下，根据研究方向及课题背景，自主查阅文献资料，结合临床中药问题，确定选题，撰写开题报告及文献综述。于第三至第四学期在学院内进行开题考核，考核专家小组主要就研究课题的科学性、可行性及临床实用价值三方面进行评议。
根据考核专家小组的意见，进一步修改选题内容并制定详细的科研计划后，深入基层现场和中药学工作第一线，围绕中药临床应用研究与评价、个体化用药与实践、药物安全性与用药安全等方面展开研究，最终获得具有科学性、严谨性和一定实际参考价值的结论或解决方案，并撰写毕业论文。
3 思考与设想
学科建设与人才培养之间的关系相辅相成，它们均以“人”作为主体，学科建设的最终目的即为培养人才，培养出的人才更能推动该学科的迅猛发展[10-12]，对于临床中药学这一新兴学科更是如此。该学科的建设始终是以向医疗机构提供临床中药师作为出发点及最终目标，只有专业人才的输出与配置，才能真正规范临床合理用药，而临床中药师在临床实践及对研究生的“帮、传、带”中，又可促进该学科向规范化、合理化发展。就本单位对该学科的建设方案，提出以下几点思考与设想。
整合教学资源，扩大培养规模
诚然，临床中药学这一学科现阶段正处于摸索阶段，缺乏公认的、规范化的人才培养流程，故在本阶段的第一要务即为整合现有的全部临床、教学、科研资源，努力为研究生提供一个丰富、正规、严谨的培养环境，供其在学有所专、学有所长的基础上，开拓眼界，无缝接轨临床。第二方面，各医科院校应开设临床中药学专业，扩大招生份额，使本专业的人才数量呈梯度增长，以免出现人才断层。第三方面，应加速学科带头人的选拔与培养，发挥“领头羊”的作用，在个别单位形成优势学科，迅速推动该学科的建设。
政策适度支持，规范培养模式
作为一个新兴学科，没有政府卫生部门及各医疗单位的支持会举步维艰，而临床中药学能够促进临床安全、有效、经济、合理用药是有目共睹的，故望决策者们加大对该学科的建设，以促进其快速发展[13-15]。另一方面，临床中药学应参照西药临床药学的培养模式，于较有专业实力的三甲医院设立临床中药师培训基地，选拔各基层单位的中药师进行为期1年的规范化培训，结业后对考核合格者颁发临床中药师证书，以规范各单位的临床中药学工作。此外，还应大力开展各种在职培训及继续教育，这一方面可以迅速扩大临床中药学的培训范围，另一方面也促进了各单位中药师的技能提高及专业延伸。
吸纳多学科知识经验，发挥中医药独特优势
临床中药学本属一交叉学科，是中医学、中药学、西药临床药学、循证医学及临床科研等多学科结合的产物，故该学科的建设不应仅局限在现有师资的教学上，应根据不同研究方向的特点，制定个性化的培养方案，充分汲取其他学科优势，同时也丰富了本学科的内容与深度，本单位的理论课跨校选课即是在此方面的一大突破!
当然，临床中药学的立身之本乃传统中医药理论，故在学科建设与人才培养方面不能完全套用西药临床药学的培养模式，该学科必须依据传统中医药理论，发挥中医药的特点，围绕中成药配伍、中西药复方制剂与中西药配伍、中草药剂量与煎服法、不良反应监测、临床用药咨询及中药宣传与教育等方面开展工作，并以临床用药咨询、中成药处方点评为切入点，规范医护患安全、有效、经济、合理地使用中药。
结语
诚然，本单位于2015年刚刚开展临床中药学的学科建设与人才培养，其各个方面的建设均在摸索，恰恰与临床中药学在国内的现状相一致，但我们相信，通过大家不断的探索、挑战与尝试，最终会摸索出一条适合临床中药学快速发展的特色之路;临床中药师也会随着在临床的发光发热得到医生、护士、患者的信赖与支持!望同仁们共同努力，共铸临床中药学明日之辉煌!
浅谈中药学发展的前景
继承和发展是前提，发展是最好的继承，中药学发展离不开中西医药学结合。然而，无论是中药学发展还是中西医药学结合，在当前都还存在一些令人困惑不解的问题。其中既有理解的问题，也关系到科学观念的转变。现以中药学科学探讨对此问题作如下探讨。
1中药学现代研究的困惑与思考
中药西药化
以往所进行的中药学科学研究，大多探讨的都是中药西药化。因为无论它们是怎样表述的，其核心都是从现有的中药中寻找、分离及提纯所谓的“有效成分”或化学单体，其针对的大多都是西医学的疾病，而这不正是西药的发展历程吗?如青蒿素、黄连素等，大都失去了中医药学理论的表述和应用原则，我国《药典》也已将它们归入西药收载。中药西药化也许是新西药发现或创制的一条捷径，然而，其作为中药发展之路尚有明显的不足之处。其一，从已有的中药西药化的结果来看，其虽然有成功的范例，但与整个中药的数量比较就显得非常之少。其二，从西药目前的发展状况来看，现代西药的发展本身就似乎陷入了一个走不出的“迷宫”。鉴于已有药物的临床毒副作用和病原耐药性等问题，人们忍痛地否定了一批又一批药物的使用价值，不断寻求合成新的药物。
中西药合用
中西药合用最早可以追溯到张锡纯的《医学衷中参西录》。由于中药辨证与西药辨病治疗侧重和经验积累的不同，使中西药合用在很多情况下都收到了好于单纯中药或西药的临床疗效。然而，由于中西药分属于两个不同的医学理论体系，其临床适应症也各有不同，在没有合适的结合理论指导的前提下，尤其是在当今西医药学理论愈来愈强势，中医药学理论愈来愈弱化的条件下将它们合用，不仅难免发生用药理论和方法上的牵强附会与偏差，而且亦会常常影响它们的临床疗效，甚或导致严重的临床毒副反应发生。
2中医药学科特点认识
整体大于部分之和
“整体大于部分之和”是古希腊的一个哲学观念。然而，由于在“单因素线性分析” 上所取得的卓越成就，现代医药学乃至整个现代科学都将这一点忽略了。如现代医药学不仅注重对疾病发生的每一种因素的单独认识与把握，其虽然也用复方，或在处方中也常有两种以上的药物使用，但多是针对不同“病因”而各自为战的大拼盘;其也重视药物之间的相互作用，但其多局限于两种药物之间。而中医药学辨证施治不仅在诊断上强调要“四诊合参”，形成一个整体“证候”，而且在治疗上，也是采用君臣佐使理论将其多味中药组成为一个整体处方来进行试验与观察的。如研究发现，龙胆泻肝汤与关木通加六味地黄丸及关木通加滋阴药的配伍，能显著减少其煎液中的马兜铃酸A含量;关木通加利水药与关木通加清热药，其煎液中的马兜铃酸A含量减少不显著;而关木通加甘草与关木通加附子，均可显著地增加其煎液中的马兜铃酸A含量。关木通经过炒焦、与滑石粉炒和与麦麸炒后，其煎液中的马兜铃酸A含量均有显著性降低(P<)[1]。当代名医用附子，李可最大量一昼夜达600克，祝味菊最大量在45克，姜春华用9克，而李翰卿则用克治愈过心衰的患者，其间最大相差达到2000倍，而都取得了“起沉疴”的临床疗效[2]。这用传统科学的理念是无法理解的，对此应该引起我们足够的重视。
整体并不等于宏观
整体观念是中医药学的一大优势，但整体并不等于宏观。后者只是对宏观规律的认识与把握，前者则强调事物之间的相互联系与相互作用。由于事物之间的相互联系与相互作用，使整体具有了“非线性”与“整体大于部分之和”等复杂性科学的特点;从而使其整体的特性不仅取决于其物质的构成，而且更是由物质之间的关系与构成方式来决定的。如“蝴蝶效应”只能在特定的复杂气象条件下产生;由于中药的配伍、剂量与炮制等不同，使其处方的作用有很大区别等等。那么，中药学发展不仅要重视其有效成分等物质性研究，更不能忽视对其复方配伍、炮制及其临床辨证施治规律等的认识。中药的疗效与毒性，既不能唯成分而论，也不能简单地依据剂量的大小来确定;而是要综合考虑其辨证施治、处方配伍与药材炮制等诸多因素。
整体认识需要微观化但必须转变科学观念
整体认识不仅需要微观化，而且可以随着认识方法与观察指标的微观化而微观化，只是要以复杂性科学的观念为指导。这是因为：(1)证候状态的认识、分析与处理，不断需要新指标、新方法与新药物来提高、发展与丰富其水平、能力与手段。如有人将显微镜(及电子显微镜、X光、B超等)称为“放大眼”，把听诊器等叫做“放大耳”，它使我们看到和听到了以往未能见到的现象。再如温病学向称湿温缠绵难愈，因湿邪重着黏腻，湿与热合，如油入面;但诸如肠伤寒、钩端螺旋体病、布鲁氏杆菌病等湿温类温病，今天已知并非“缠绵难愈”，因为用特效抗生素治疗，多能迅速遏制病情[3]。(2)中医药学的辨证施治或对证候状态的认识、分析与处理，虽然说传统上以宏观指标与天然的动植物药物为主;但其并不是一成不变的，而且每一次随着新指标、新药物与新方法的引进，都给其临床疗效与辨证施治规律的认识带来了飞跃与发展。中医药学现代研究既要重视对每一种因素、每一种药物甚或单体物质的作用特点与规律的认识，更不能忽视对中药复方综合作用、处方配伍、剂量与炮制，尤其是其临床辨证施治规律的研究;并在新的历史条件下，在不断引进新指标、新药物与新方法的基础上，总结出新的辨证施治(证候状态分析与处理)规律，以更好地丰富与发展中医药学。
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我们党的历史上，以毛泽东同志为核心的第一代中央领导集体，领导全党和全国各族人民，经过长期奋斗，夺取了新民主主义革命的胜利，进而建立起社会主义基本制度，解放和发展了生产力，把一百多年来受尽外国侵略欺凌的半殖民地半封建的旧中国，变成了独立的人民当家做主的社会主义新中国。这场中国有史以来最伟大的革命，开辟了中国历史的新纪元 。 第一代领导集体艰辛探索奠定基础 中国革命和建设胜利的过程，也就是马克思主义中国化的过程。在民主革命时期，毛泽东领导中国共产党实现了马列主义与中国实际的第一次结合，开辟了农村包围城市、武装夺取政权的道路，创建了中华人民共和国。新中国成立以后，毛泽东又探索马列主义同中国社会主义革命与建设实践的第二次结合。苏共二十大后，毛泽东提出“以苏为鉴”，指出现在中国处在社会主义革命和建设时期，要求“进行第二次结合”，强调“在结合上下功夫”，“努力找出在中国这块大地上建设社会主义的具体道路”。中央第一代领导集体为此进行了艰辛探索，奠定了中国特色社会主义的基础。 社会主义制度在中国的建立，是一个富有中国特色的创举。毛泽东创造性地走出了一条适合中国特点的社会主义改造的道路，为和平实现社会主义改造创造了人类历史上的新经验。马克思、恩格斯和列宁都曾设想过，无产阶级取得国家政权以后，可以对资产阶级采取“赎买”的办法。但是，马克思、恩格斯没有机会实践他们的设想。列宁虽在1918年和1921年两次提出“赎买”的主张，但也因受到俄国资本家的抵制而失败。只有毛泽东和中国共产党人，在世界的东方大国采取“赎买”办法进行社会主义改造并取得了成功。从历史上看，中国民族资产阶级曾经参加抗日民族统一战线；在解放战争中政治上大部分中立，一部分有影响的人士表现进步，拥护新民主主义，故而中国民族资产阶级作为一个集体参加了创建中华人民共和国的中国人民政治协商会议，其代表人物参加了新中国的政府机构。解放后，由于帝国主义对新中国的封锁，把一部分民族工商业者的市场和原材料、零配件来源切断，一部分资金冻结，促使他们对于人民政府和国营经济的依赖程度愈来愈深，愈来愈广。人民政府实行国家资本主义政策，私营企业可以通过接受加工、订货、代销等方式维持和发展生产，可以从企业盈余中领取四分之一作为股息。这种富有独创性的政策因对民族工商业者的生产和收入有利而为他们普遍接受。诚然，民族工商业者中有相当一部分人曾同人民政府发生冲突，甚至发动猖狂进攻，但经过“三反”、“五反”运动，击退了这些人的进攻，使他们认识到抗拒改造没有出路。1953年6月，毛泽东提出了过渡时期的总路线：要在十年到十五年或者更多一点的时间内，基本上完成国家工业化和对农业、手工业、资本主义工商业的社会主义改造。1955年中国农村掀起社会主义高潮，有力地推动了对资本主义工商业的社会主义改造。而这种改造，采取的是“赎买”的办法，即在一定时期内，国家按核定的私股股额付给私方相当高的“定息” （年息五厘），作为“赎买”的代价。1955年秋冬，在农业、手工业社会主义改造胜利发展的形势下，毛泽东审时度势，因势利导，把对资本主义工商业的社会主义改造推向高潮———从个别公私合营进入全行业公私合营。到1956年底，私营工业人数的99％、私营商业人数的85％实行了全行业公私合营，基本上完成了国家对资本主义工商业的社会主义改造。就这样，中国这个世界人口最多的大国，以和平方式有秩序地实现了社会主义运动中先进的思想家和革命家以“赎买” 方法解决资产阶级问题的伟大设想。由于发展迅猛，对资本主义工商业的改造，难免有些简单粗糙。但应该看到，中共第一代领导集体创造性地采用的“赎买”政策，确实取得了史无前例的、具有深远意义的成功。 社会主义制度的建立，是中国历史上最深刻最伟大的社会变革，是以后一切进步和发展的基础。除此而外，以毛泽东为核心的第一代领导集体对中国特色社会主义的奠基作用还有许多方面：毛泽东《关于正确处理人民内部矛盾问题》和《论十大关系》等著作，奠定了中国特色社会主义的理论基础；毛泽东领导建立的人民民主专政国家，主持制定的1954年《宪法》，确立的人民代表大会制度、共产党领导的多党合作政治协商制度和民族区域自治制度，奠定了中国特色社会主义的基本政治制度，是建设社会主义现代化强国的根本保证；毛泽东提出了社会主义建设总路线，又总结正反两方面的经验教训，纠正了大跃进运动、人民公社化运动和贯彻执行总路线中出现的偏差和错误，制订出一整套具体路线和具体政策，包括国营工业企业工作条例草案（简称《工业七十条》）、商业工作条例草案（简称《商业四十条》）、教育工作条例草案（共三个，分别简称《高校六十条》、《中学五十条》、《小学四十条》）、科学工作条例草案（简称《科研十四条》）、文艺工作条例草案（简称《文艺八条》）等，从经济基础到上层建筑各个领域，都有了比较符合中国实际的进行社会主义建设的“章程”；毛泽东开创了富有中国特色的社会主义工业化道路，初步建立了独立的比较完整的工业体系和国民经济体系，培养了经济文化建设等方面的骨干力量，为改革开放新时期进行社会主义现代化建设奠定了物质技术基础。在毛泽东领导下，我们始终不渝地奉行独立自主的外交方针，实行和平共处五项原则。到1976年毛泽东逝世时，中国同110个国家和地区建立了外交关系，恢复了在联合国和安理会的席位，突破了中美之间长期对抗的局面，确立了中国在国际上政治大国的地位，为中国以后的改革开放和社会主义建设创造了有利的国际条件。----------------------------------------------------------------毛泽东同志作为我党第一代领导集体的核心，在他所处的历史条件下，领导中国共产党带领全国各族人民，把马克思主义的普遍真理与中国革命和建设的具体实际相结合，为在中国实现、巩固、完善和发展社会主义作出了艰辛探索。 一、毛泽东对中国社会主义建设道路的具体主张 毛泽东为了探索一条适合中国特点的建设社会主义的道路，他作了不懈的努力，把马克思主义基本原理与中国具体实际相结合；从中国实际出发进行理论分析和实践试验。他从政治；经济、文化等方面，对建设中国社会主义作出了探索；为中国特色社会主义理论与实践奠定了基础。 从政治方面来看，毛泽东认为，中国社会主义政治的核心是实行人民民主专政，人民民主专政采取的国家政权组织形式是按照民主集中制原则组织起来的人民代表大会制度。同时实行中国共产党领导的多党合作和政治协商制度。毛泽东运用马克思主义的国家学说，结合中国实际，创造性地提出中国特色的阶级专政——人民民主专政。这是毛泽东对马克思主义国家学说的丰富和发展，是具有中国特色社会主义的政治。 从经济方面来看，具体表现在他对中国如何建设社会主义的探索中。他强调不要机械搬用外国经验，要从中国是个大农业国的情况出发，以农业为基础，正确处理重工业同农业、轻工业的关系，走一条适合我国国情的工业化道路。他创造性地提出“农、轻、重”的顺序，已为实践证明了它的正确性。毛泽东提出了社会主义建没中独立自主、自力更生的原则，把立足点放在自力更生的基础上。这决不是不要外援，而是把基点放在依靠自己力量上。在这个方针指导下，我国胜利地克服过许多困难，其中包括帝国主义封锁等造成的困境。 从文化方面来看，毛泽东主张坚持以马克思主义为指导的“百花齐放、百家争鸣”方针，广泛地吸收、批判地继承古今中外一切优秀的文化成果，建立我{门自己的民族的、科学的、大众的文化。他提出的“双百”方针，被写入党的八大文件，正式成为我国发展科学和社会主义文化事业的方针。他指出，百花齐放，百家争鸣，就是指艺术上不同的形式和风格可以自由争论，用行政力量强制推行一种风格、学派，禁止另一种风格、学派，会有害于艺术和科学的发展。但这不意味着有一个客观的标准。 二、毛泽东为巩固社会主义提出的主要观点 在如何巩固社会主义问题上，毛泽东同样创造性地提出了许多重要观点。 他第一次提出了社会主义社会存在矛盾这一观点，把社会主义社会的矛盾分成人民内部矛盾和敌我矛盾两类。他认为，一方面从总体上看，社会主义社会的矛盾是非对抗性的，但另一方面，敌我矛盾也还存在甚至还可能激化。所以他提出，既不要混淆两类不同矛盾，要特别注意正确处理人民内部矛盾；但也不能放松警惕，以为已经没有敌我矛盾，可以高忱无忧了。这是毛泽东对马克思主义的一个重大发展。 毛泽东提出了要警惕帝国主义“和平演变”社会主义国家的阴谋的观点，提出防止“和平演变”最重要的是党内，特别是党内的领导人、领导集团。与此相联系，他一贯十分重视反对党内腐败现象的产生，并为此作了不懈的努力。他始终警觉地注意维护我国的安全，顶住了来自国外的军事挑衅和种种压力。 毛泽东关于如何巩固社会主义的理论，在新的历史条件下被继承和发展了。他为巩固中华人民共和国，巩固社会主义制度所作出的巨大贡献，是不可磨灭的。 三、研究毛泽东中国特色社会主义建设理论与实践的现实意义 尽管毛泽东在探索中既有正确的方面也有错误的方面，但他在探索中留下的丰富的经验教训和思想财富，为今天的社会主义现代化建设提供了可贵的营养和借鉴。可以说，毛泽东的探索，在建设中国特色社会主义理论的形成过程中，起到了奠基者的作用。 在毛泽东领导下，我国开拓了一条独特的社会主义建设道路，并取得了辉煌成就。中国社会主义事业的胜利和发展与毛泽东的领导是分不开的。毛泽东的功绩是巨大的，他的理论与实践在中国历史上，特别是在新中国历史上打下了不可磨灭的印记，对于新中国后来历史的发展具有决定作用。他的名字与中国社会主义事业紧密相联，通过研究毛泽东社会主义建设理论，肯定其居主要地位的有价值的方面，不仅仅是实事求是肯定毛泽东的历史功绩问题，而且关系到社会主义中国的前途和命运。 我们今天研究毛泽东的社会主义建设理论，对于理解毛泽东思想与邓小平理论和“三个代表”重要思想的统一性、继承性、创新性，以及我们党在社会主义实践中的与时俱进性；对于我们党团结带领全国各族人民，胜利实现伟大复兴，都具有十分重大的现实意义
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药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。药品检验工作的基本程序：一、取样二、性状观测三、鉴别四、检查五、含量测定六、检验记录与报告常用的药物仪器分析方法： [色谱法] 离子交换法 超临界流体色谱法 毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱 [光谱法] 紫外可见分光光度法 原子吸收光谱法 荧光分光光度法 红外光谱法 近红外光谱 [其它] 生物芯片技术 体内药物分析 体外分析
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文