msckf回环检测相关论文1

怎么确认书上的内容有没有被知网收录，你可以进入中国知网的文献搜索页面，搜索分类选择全文，然后把书上的内容截取几句放进去搜一下就知道了。如果有搜索结果就说明这本书的内容已经被知网收录，或者这几句话已经被其他论文用过了。不过这个搜索，有字数限制，不能一次搜索一大段内容。

其实书籍上的很多内容基本上已经被抄袭过了，即使要用，最好也不要大量借鉴，并且借鉴来的不要照抄，不然重复率真的会很高。

目前，高校对于硕博士论文,需要通过抄袭检测系统的检测才能算过关。对本科生来说，大部分学校也采取抽查的方式对本科论文进行检测。抄袭过多，一经查出超过30%,后果严重。轻者延期毕业，重者取消学位。辛辛苦苦读个大学，学位报销了多不爽。但是，软件毕竟是人工设置的一种机制，里面内嵌了检测算法，我们只要摸清其中的机理，通过简单的修改，就能成功通过检测。本文是在网络收集的资料。整理了最重要的部分，供大家参考。论文抄袭检测算法：1.论文的段落与格式论文检测基本都是整篇文章上传，上传后，论文检测软件首先进行部分划分，上交的最终稿件格式对抄袭率有很大影响。不同段落的划分可能造成几十个字的小段落检测不出来。因此，我们可以通过划分多的小段落来降低抄袭率。2.数据库论文检测，多半是针对已发表的毕业论文，期刊文章，还有会议论文进行匹配的，有的数据库也包含了网络的一些文章。这里给大家透露下，很多书籍是没有包含在检测数据库中的。之前朋友从一本研究性的著作中摘抄了大量文字，也没被查出来。就能看出，这个方法还是有效果的。3.章节变换很多同学改变了章节的顺序，或者从不同的文章中抽取不同的章节拼接而成的文章，对抄袭检测的结果影响几乎为零。所以论文抄袭检测大师建议大家不要以为抄袭了几篇文章，或者几十篇文章就能过关。4.标注参考文献参考别人的文章和抄袭别人的文章在检测软件中是如何界定的。其实很简单，我们的论文中加了参考文献的引用符号，但是在抄袭检测软件中。都是统一看待，软件的阀值一般设定为1%，例如一篇文章有5000字,文章的1%就是50字，如果抄袭了多于50，即使加了参考文献，也会被判定为抄袭。5.字数匹配论文抄袭检测系统相对比较严格，只要多于20单位的字数匹配一致，就被认定为抄袭，但是前提是满足第4点，参考文献的标注。论文抄袭修改方法：首先是词语变化。文章中的专业词汇可以保留，尽量变换同义词；其次，改变文中的描述方式，例如倒装句、被动句、主动句；打乱段落的顺序，抄袭原文时分割段落，并重组。通过上述方法，能有效降低抄袭率。下面举几个例子，大家可以参考下：例句A：本文以设备利用率最大化为目标函数,采用整数编码与实数编码相结合的遗传算法,研究了HFS的构建问题。本文提出的染色体编码方法及相应的遗传操作方法可实现研究对象的全局随机寻优。通过对car系列标准算例的研究,显示了本文提出方法具有较高的计算重复性和计算效率。修改A：本文研究了HFS问题的构建，通过遗传算法并结合整数与实数编码，目标函数为最大化设备利用率来求解。本文的染色体编码方法与对应的遗传算法操作可有效提高算法的全局搜索能力。通过对一些列基准算例的研究，验证了本文算法的有效性，并具有较高的计算重复性和较高的运算效率。例句B：由于房地产商品的地域性强，房地产开发企业在进行不同区域投资时，通常需要建立项目公司，此时就会面临建立分公司还是子公司的选择。子公司是一个独立的法人，而分公司则不是独立法人，它们在税收利益方面存在差异。子公司是独立法人，在设立区域被视为纳税人，通常要承担与该区域其它公司一样的全面纳税义务；分公司不是独立的法人实体，在设立分公司的所在区域不被视为纳税人，只承担有限的纳税义务，分公司发生的利润与亏损要与总公司合并计算。修改B：房地产开发企业在不同区域进行投资时，由于此类商品的地域性强，因此需要建立项目公司。此时，企业需要选择建立分公司还是子公司。主要的区别是子公司具有独立的法人，分公司则不是独立法人。其次，在税收利益方面，由于分公司不是独立的法人实体，在设立分公司的所在区域不被视为纳税人，只承担纳税义务，总公司需要合并计算分公司的利润与亏损；而子公司是独立法人，在所在区域被视为法人实体，需要承担与区域其他公司一样的全面纳税义务。修改抄袭的方法不外乎这些，这里更建议同学们，先熟悉你所看的参考论文，关闭文档，用自己的话写出来，这样就不会受参考文献的太多影响。有同学这里就提出问题了，学校用的检测系统是知网的学术不端检测系统，不是淘宝几元钱买的万方数据检测。其实，各个检测系统的算法区别并不大，只是数据库有多有少，如果你没有太多，什么系统都不用怕。既然你抄了，得到检测报告的同时，先好好修改自己的文章。抄了之后，改相拟度，可以这样去头去尾留中间，意同词不同。一、查重原理1、知网学位论文检测为整篇上传，格式对检测结果可能会造成影响，需要将最终交稿格式提交检测，将影响降到最小，此影响为几十字的小段可能检测不出。对于3万字符以上文字较多的论文是可以忽略的。对比数据库为：中国学术期刊网络出版总库，中国博士学位论文全文数据库/中国优秀硕士学位论文全文数据库，国重要会议论文全文数据库，中国重要报纸全文数据库，中国专利全文数据库，个人比对库，其他比对库。部分书籍不在知网库，检测不到。2、上传论文后，系统会自动检测该论文的章节信息，如果有自动生成的目录信息，那么系统会将论文按章节分段检测，否则会自动分段检测。3、有部分同学反映说自己在段落中明明引用或者抄袭了其他文献的段落或句子，为什么没有检测出来，这是正常的。中国知网对该套检测系统的灵敏度设置了一个阀值，该阀值为5%，以段落计，低于5%的抄袭或引用是检测不出来的，这种情况常见于大段落中的小句或者小概念。举个例子：假如检测段落1有10000字，那么引用单篇文献500字以下，是不会被检测出来的。实际上这里也告诉同学们一个修改的方法，就是对段落抄袭千万不要选一篇文章来引用，尽可能多的选择多篇文献，一篇截取几句，这样是不会被检测出来的。4、一篇论文的抄袭怎么才会被检测出来？知网论文检测的条件是连续13个字相似或抄袭都会被红字标注，但是必须满足3里面的前提条件：即你所引用或抄袭的A文献文字总和在你的各个检测段落中要达到5%。二、快速通过论文查重的七大方法方法一：外文文献翻译法查阅研究领域外文文献，特别是高水平期刊的文献，比如Science，Nature，WaterRes等，将其中的理论讲解翻译成中文，放在自己的论文中。优点：1、每个人语言习惯不同，翻译成的汉语必然不同。因此即使是同一段文字，不同人翻译了之后，也 不会出现抄袭的情况。2、外文文献的阅读，可以提升自身英语水平，拓展专业领域视野。缺点：英文不好特别是专业英文不好的同学实施起来比较费劲。方法二：变化措辞法将别人论文里的文字，或按照意思重写，或变换句式结构，更改主被动语态，或更换关键词，或通过增减。当然如果却属于经典名句，还是按照经典的方法加以引用。优点：1．将文字修改之后，按照知网程序和算法，只要不出现连续13个字重复，以及关键词的重复，就不会被标红。2．对论文的每字每句都了如指掌，烂熟于心，答辩时亦会如鱼得水。缺点：逐字逐句的改，费时费力。方法三：减头去尾，中间换语序将别人论文里的文字，头尾换掉中间留下，留下的部分改成被动句，句式和结构就会发生改变，再自行修改下语病后，即可顺利躲过查重。优点：方便快捷，可以一大段一大段的修改。缺点中文没学好的，会很费劲，要想半天。方法四：转换图片法将别人论文里的文字，截成图片，放在自己的论文里。因为知网查重系统目前只能查文字，而不能查图片和表格，因此可以躲过查重。优点：比改句序更加方便快捷。缺点：用顺手了容易出现整页都是图片的情况，会影响整个论文的字数统计。方法五：插入文档法将某些参考引用来的文字通过word文档的形式插入到论文中。优点：此法比方法四更甚一筹，因为该方法日后还可以在所插入的文档里进行重新编辑，而图片转换法以后就不便于再修改了。缺点：还没发现。方法六：插入空格法将文章中所有的字间插入空格，然后将空 格 字 间距调到最小。因为查重的根据是以词为基础的，空格切断了词语，自然略过了查重系统。优点：从查重系统的原理出发，可靠性高。缺点：工作量极大，课可以考虑通过宏完成，但宏的编制需要研究。方法七：自己原创法自己动手写论文，在写作时，要么不原文复制粘贴；要么正确的加上引用。优点：基本上绝对不会担心查重不通过，哪怕这个查重系统的阈值调的再低。缺点：如果说优缺点的话，就是写完一篇毕业论文，可能会死掉更多的脑细胞。呵呵。。。知网系统计算标准详细说明：1．看了一下这个系统的介绍，有个疑问，这套系统对于文字复制鉴别还是不错的，但对于其他方面的内容呢，比如数据，图表，能检出来吗？检不出来的话不还是没什么用吗？学术不端的各种行为中，文字复制是最为普遍和严重的，目前本检测系统对文字复制的检测已经达到相当高的水平，对于图表、公式、数据的抄袭和篡改等行为的检测，目前正在研发当中，且取得了比较大的进展，欢迎各位继续关注本检测系统的进展并多提批评性及建设性意见和建议。2．按照这个系统39%以下的都是显示黄色,那么是否意味着在可容忍的限度内呢?最近看到对上海大学某教师的国家社科基金课题被撤消的消息,原因是其发表的两篇论文有抄袭行为,分别占到25%和30%. 请明示超过多少算是警戒线？百分比只是描述检测文献中重合文字所占的比例大小程度，并不是指该文献的抄袭严重程度。只能这么说，百分比越大，重合字数越多，存在抄袭的可能性越大。是否属于抄袭及抄袭的严重程度需由专家审查后决定。3．如何防止学位论文学术不端行为检测系统成为个人报复的平台？这也是我们在认真考虑的事情，目前这套检测系统还只是在机构一级用户使用。我们制定了一套严格的管理流程。同时，在技术上，我们也采取了多种手段来最大可能的防止恶意行为，包括一系列严格的身份认证，日志记录等。4．最小检测单位是句子，那么在每句话里改动一两个字就检测不出来了么？我们对句子也有相应的处理，有一个句子相似性的算法。并不是句子完全一样才判断为相同。句子有句子级的相似算法，段落有段落级的相似算法，计算一篇文献，一段话是否与其他文献文字相似，是在此基础上综合得出的。5．如果是从相关书籍上摘下来的原话，但是此话已经被数据库中的相关文献也抄了进去，也就是说前面的文章也从相关书籍上摘了相同的话，但是我的论文中标注的这段话来自相关的书籍，这个算不算学术抄袭？检测系统不下结论，是不是抄袭最后还有人工审查这一关，所以，如果是您描述的这种情况，专家会有相应判断。我们的系统只是提供各种线索和依据，让人能够快速掌握检测文献的信息。6．知网检测系统的权威性？学术不端文献检测系统并不下结论，即检测系统并不对检测文献定性，只是将检测文献中与其他已发表文献中的雷同部分陈列出来，列出客观事实，而这篇检测文献是否属于学术不端，需专家做最后的审查确认。一篇论文的抄袭怎么才会被检测出来？知网论文检测的条件是连续13个字相似或抄袭都会被红字标注，但是必须满足3里面的前提条件：即你所引用或抄袭的A文献文字总和在你的各个检测段落中要达到5%。论文查重修改的规律：1、如果是引用，在引用标号后，不要轻易使用句号，如果写了句号，句号后面的就是剽窃了（尽管自已认为是引用），所以，引用没有结束前，尽量使用分号。有些人将引用的上标放在了句号后面，这是不对的，应该在句号之前。2、可以将文字转换为表格，将表格边框隐藏。3、如果你看的外文的多，由外文自己翻译过来引用的，个人认为，不需要尾注，就可以当做自己的，因为查重的数据库只是字符的匹配，无法做到中文和英文的匹配。4、查重是一个匹配的过程，是以句为单位，如果一句话重复了，就很容易判定重复了，所以：的确是经典的句子，就用上标的尾注的方式，在参考文献中表达出来，或者是用：原文章作者《名字》和引号的方式，将引用的内容框出来。引号内的东西，系统会识别为引用如果是一般的引用，就采用罗嗦法，将原句中省略的主语、谓语、等等添加全，反正哪怕多一个字，就是胜利，也可以采用横刀法，将一些句子的成分，去除，用一些代词替代。或者是用洋鬼子法，将原文中的洋名，是中文的，就直接用英文，是英文的直接用中文，或是哦中文的全姓名，就用中文的名，如果是中文的名，就找齐了，替换成中文的姓名。故意在一些缩写的英文边上，加上（注释）(画蛇添足法），总之，将每句话都可以变化一下，哪怕增加一个字或减少一个字，都是胜利了。特别注意标点符号，变化变化，将英文的复合句，变成两个或多个单句，等等，自己灵活掌握。因为真正写一篇论文，很罕见地都是自己的，几乎不可能，但大量引用别人的东西，说明你的综合能力强，你已经阅读了大量的资料，这就是一个过程，一个学习、总结的过程。所有的一切，千万别在版面上让导师责难，这是最划不来的。导师最讨厌版面不规范的，因为他只负责内容，但又不忍心因为版面问题自己的弟子被轰出来。5、下面这一条我傻妞试过的，决对牛B：将别人的文字和部分你自己的文字，选中，复制（成为块，长方形），另外在桌面建一个空文件，将内容，复制到文件中，存盘，关闭。将这个文件的图标选中，复制，在你的正文中的位置上，直接黏贴，就变成了图片了，不能编辑的。这个操作事实上是将内容的文件作为一个对象插入的，所以是图片。这个操作事实上是将内容的文件作为一个对象插入的。所以是图片。以上那些东西再次总结一下：查重是一个匹配的过程，是以句为单位，如果一句话重复了，就很容易判定重复了，所以：1）如果的确是经典的句子，就用上标的尾注的方式，在参考文献中表达出来。2）如果是一般的引用，就采用罗嗦法，将原句中省略的主语、谓语、等等添加全，反正哪怕多一个字，就是胜利。3）也可以采用横刀法，将一些句子的成分，去除，用一些代词替代。4）或者是用洋鬼子法，将原文中的洋名，是中文的，就直接用英文，是英文的直接用中文，或是中文的全姓名，就用中文的名，如果是中文的名，就找齐了，替换成中文的姓名。5）故意在一些缩写的英文边上，加上（注释）(画蛇添足法），总之，将每句话都可以变化一下，哪怕增加一个字或减少一个字，都是胜利了。6）如果是引用，在引用标号后，不要轻易使用句号，如果写了句号，句号后面的就是剽窃了（尽管自已认为是引用），所以，引用没有结束前，尽量使用分号。有些人将引用的上标放在了句号后面，这是不对的，应该在句号之前。7）可以将文字转换为表格、表格基本是查重不了的，文字变成图形、表格变成图形，一目了然，绝对不会检查出是重复剽窃了。论文查重修改学校的要求：1、论文题目：要求准确、简练、醒目、新颖。2、目录：目录是论文中主要段落的简表。（短篇论文不必列目录）3、提要：是文章主要内容的摘录，要求短、精、完整。字数少可几十字，多不超过三百字为宜。4、关键词或主题词：关键词是从论文的题名、提要和正文中选取出来的，是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇。关键词是用作机系统标引论文内容特征的词语，便于信息系统汇集，以供读者检索。 每篇论文一般选取3-8个词汇作为关键词，另起一行，排在“提要”的左下方。主题词是经过规范化的词，在确定主题词时，要对论文进行主题，依照标引和组配规则转换成主题词表中的规范词语。5、论文正文：（1）引言：引言又称前言、序言和导言，用在论文的开头。 引言一般要概括地写出作者意图，说明选题的目的和意义, 并指出论文写作的范围。引言要短小精悍、紧扣主题。〈2）论文正文：正文是论文的主体，正文应包括论点、论据、 论证过程和结论。主体部分包括以下内容：a.提出-论点；b.分析问题-论据和论证；c.解决问题-论证与步骤；d.结论。6、一篇论文的参考文献是将论文在和写作中可参考或引证的主要文献资料，列于论文的末尾。参考文献应另起一页，标注方式按《GB7714-87文后参考文献著录规则》进行。中文：标题--作者--出版物信息（版地、版者、版期）：作者--标题--出版物信息所列参考文献的要求是：（1）所列参考文献应是正式出版物，以便读者考证。（2）所列举的参考文献要标明序号、著作或文章的标题、作者、出版物信息。

没有影响的。

以山东大学为例，所有毕业生的毕业论文（设计）将须全部进行文献检测，毕业论文（设计）检测工作由各学院具体负责进行。检测不合格的毕业论文（设计），经修改后可再检测一次。学院电话上报初检不合格论文（设计）数量，本科生院再分配复检篇数。

检测论文（设计）的文字复制比例在30%以内（含30%）视为合格，超过30%视为不合格。检测不合格的毕业论文（设计），经学生修改后，学校再提供一次复检机会，复检合格后方可参加答辩；复检不合格者，不予答辩。

扩展资料：

毕业论文（设计）查重的相关要求：

1、论文检测系统由本科生院出资购买，检测指标仅限于为本学院毕业生使用，各学院不得为外单位或其他学院的学生检测,或有偿检测。若违反有关合同规定，学校须付对方公司违约金，并追究相关人员责任。

2、每位学生答辩的时间控制在10分钟左右。其中学生自行陈述时间应不超过5分钟，其余为教师提问及学生回答问题时间。

3、答辩小组在审阅学生论文并听取了学生的叙述后提出2—3个问题，提问原则上不超出毕业论文题目所涉及的内容以及相关专业知识和课程范围，难易程度适中。

参考资料来源：山东大学-关于对2019届本科毕业论文（设计）进行文献检测的

思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文

无论是在学习还是在工作中，大家都有写论文的经历，对论文很是熟悉吧，论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

随着中药注射剂使用频率日益增加，中药注射剂不良事件报告不断出现，其安全性问题受到广泛关注。2009年，国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出：企业对药品风险的控制能力，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型，医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较，该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法，可在“真实世界”条件下，前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究，分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素，认识不良反应和禁忌症，是完善说明书的重要依据，可促进中药注射剂的合理使用，保障患者的用药安全。近年来，中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展，本文结合前期工作的经验和问题，探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。

1 临床研究的基本伦理要求

保障受试者权益是医学伦理的基本要求，也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》，到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台，均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者，在开展临床试验前需申请医学伦理审查，以审查其科学价值和伦理的可接受性。

2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题

为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况，我们检索了中国知网()，以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索，纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月，共检索到文献82 篇，排除学位论文和报纸，剩余文献58篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，排除非中药注射剂3篇，排除非集中监测研究和回顾性研究32篇，排除相同试验研究4篇，排除单中心研究8篇，最终有11个研究纳入分析。

最终纳入分析的11篇文献中，共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究，3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表，平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率，基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大，如4个研究不良反应发生率在以下，4个研究不良反应发生率在以下，而1个研究不良反应发生率达到。

在这些文献报道中，说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇，但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇，其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见，中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。

3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点

中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较，两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究，主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录，并不干预临床诊疗行为，也不要求患者随访。因此，安全性集中监测研究仅仅是观察记录，不会对患者带来新的风险，也不增加患者的负担。因此，需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多，审查也相对容易。值得一提的是，如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题，可能会增加患者的时间负担。

中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗，但为了分析不良事件及危险因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等，以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统，或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。

安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标，以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主，结合临床实践中的检测指标，发现使用注射剂过程中出现的不良事件，并结合相关因素分析，判断不良事件发生情况及危险因素，并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异，可能需要附加血液样本分析，这也就涉及到受试者权益保护问题。因此，中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查，但由于新药临床试验研究有所区别，考察的侧重点也有不同。

4 伦理要求执行的要点与建议

基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析，我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。

方案审查要求及内容

虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为，但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题，有些研究还会要求增加检查项目。因此，注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多，如果每个参加单位都过一遍伦理审查，将增加医院的负担，也浪费研究时间。因此，建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查，其他参加医院备案，不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是，由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一，一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。

中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同，主要关注5个方面的内容：①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担，如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度，应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。

知情同意书的签署问题

由于安全性集中监测研究纳入的样本量大，通常1-3万例，如果每个患者都签署知情同意书，势必增加研究难度，也有可能增加患者疑虑或担心，可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准，不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条)，伦理委员会可以根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。因此，如果研究不附加检查内容，不额外增加患者的负担，不公开患者的个人信息，建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查，或者对个别特殊病例进行分析报道，或者要求患者随访等情况，需要让患者签署知情同意书。

研究方案注册

《赫尔辛基宣言》明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度，促进研究过程管理的质量提升，推进研究方案的科学性，维护公众知情权并促进信息共享，此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究，如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究，内容比较全面，要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册，需要专门的注册平台。目前，天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台，可供此类研究注册使用*。

数据统计与报告阶段

中药注射剂安全性集中监测进行中，重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料，病案室查阅的资料，实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议，要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私，可通过软件编码代替个人信息并进行加密。

5 讨论

伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益，伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下，自主做出是否参与试验的决定，知情同意是一个过程，以受试者签署同意书为结束，但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度，避免不必要的重复研究，保证数据资料真实、客观、准确，减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节，然而，目前研究对于伦理学相关问题重视不够，也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现，伦理审查，临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告，提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外，通过我们以上的检索发现，文献报道过程中，仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大，需要对这些内容进行充分考量，重视伦理学要求的执行，本文提出的建议供同类研究参考，也希望在今后研究的实施过程中，不断完善相关研究，形成共识，更好保护受试者权益，也有利于提高研究的质量。