制剂工艺改进研究生论文

溶出度检查一、概况早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。国外药典从70年代就相继收载了溶出检查法，我国在1985年版药典中正式收载了溶出度检查，这些年来，各国药典收载溶出度检查的品种呈上升趋势，药典规定溶出度检查是为了用药安全有效，起着评价固体制剂质量和疗效的作用。二、与生物利用度的关系溶出度是评价药物质量的一个内在指标，是一种模拟口服固定制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法，溶出度已经成为评价固体制剂生物利用度的体外方法，溶出度作为制剂质量控制的一种手段，其目的是使不同厂家生产的同一品种或同一厂家生产的不同批号的药品能达到一定程度上的生物等价，该试验能有效地区分同一种药物生物利用度的差异。生物利用度是人或动物服药后通过血或尿中药物浓度的测定来反映药物制剂在体内可能被吸收利用的程度进而推断疗效，从理论上讲，药物的体内试验和临床研究才是评价制剂的最根本和最可靠的依据，这是因为药物最终是用于人体的，但因生物利用度实验工作量极大，经济上消费高，而从药物生产的质量控制观点来看，不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个样品进行体内试验来筛选评定。只能借助于体外溶出度试验的方法来检验和控制产品质量，现在的药剂水平尚达不到溶出度试验结果与体内完全一致，而只能有一定相关性，溶出度虽非必然与体内生物利用度相关，但多数情况下是相关的，也有报导药物的溶出速率等于或低于药物在体内生物利用度相关，但多数情况下是相关的，也有报导药物的溶出速率等于或低于药物在体内的吸收速率时，溶出速率成为限速因素，此时药物的溶出与生物利用度二者方可出现一定的相关性，溶出试验被看作是介于生物等效性和药品质量控制二者之间一项较为有力的措施，它是以体外实验法代替动物实验的一种方法，溶出度与生物利用度显示密切相关，而溶出度的体外实验较生物利用度简单易行，作为一个质量控制的指标，仍不失为一个经济有效的手段，这也是各药典收载这一检验项目的意图之一。从体外溶出度试验与体内吸收相关关系方面来寻找评价固体制剂的方法，只有选出一种较合适的体外溶出试验方法才有可能进一步求得体内外相关关系。溶出度与生物利用度时的相关性计算公式可参考有关文献。三、应用与发展溶出度的应用是比较广泛的，如检验上，执行法定标准，生产中，贯彻文明生产的要求，临床上，考察疗效及检验药品的稳定性，研究方面，新药的研制，处方筛选，工艺改进，等等。总之，溶出度检查能比较客观地反映固体制剂的内在质量，它已经发展成为制药工业必需的质量控制项目之一，是评价制剂和工艺的一种手段，也成为评价是否影响制剂活性成分的生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准。95年版药典收载了小杯法，用于小剂量固体制剂的溶出度检查，国外药典还收载有流池法，近来还有光纤化学传感器在位监测溶出度的指导。四、溶出度仪的较正溶出度试验结果在很大程度上取决于仪器性能是否符合要求，人员的操作是否规范、熟练，为了做到测定数据有良好的重现性，除要求仪器的各个部位及安装检查符合规定外，还要用校正片来校正仪器，USP规定用二种校正片，有人经实验证明二种校正片对实验条件的变化均产生不同程度的影响，崩解型校正片比非崩解型校正片溶出度结果变化更为明显，由于我国药典对校正过程未做具体要求，且仪器之间性能上有差异，加上操作者的熟练程度不一从而使得同一批号校正片在不同仪器上所测得的结果有很大差异，所以校正不是使仪器及操作正规化的唯一可靠手段，但由于目前还没有良好的方法校正仪器和操作技术，所以使用校正片目前仍是一种较适宜的方法。五、计算影响药物溶出度的因素是多方面的，简述如下：①仪器的性能及操作水平，如介质除气程度，液体温度，仪器震动情况，搅拌速度，取样点位置，过滤的快慢，药物在杯中或转蓝中的位置等等，②药物本身的因素，如溶解度，药物的表面积，药物的结构与晶型，③制剂方面的因素，如剂型，处方，辅料工艺，药物相互作用，表面活性剂制剂崩解或主药释放后，微粒细度及总面积大小等。崩解度合格的同一制剂不同厂家的产品，药物溶出度与临床疗效却千差万别，除产品质量不稳定外，还与原、辅料，处方工艺，生产场所，人员素质，贮存不当有关。改善溶出度主要依靠提高崩解度或释放度，但在现阶段，不能制备出具有高崩解特性的产品仍是口服固体制剂广泛存在的大难题。药物制剂发展制剂可分为四代，第一代为一般制剂或常规制剂，在崩解度试验水平，第二代一般为长效缓慢制剂或肠溶制剂，在溶出度试验水平，第三代为精密的控释制剂，药物输送系统，透皮吸收治疗系统，第四代为靶向制剂。近年来，药物制剂研究向着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”（毒性、副作用、剂量）方向发展。国外对溶出理论，溶出影响因素及其机理研究较重视，从配方到技术做了大量工作，对亲水性辅料，表面活性剂及其他辅料对具体片剂崩解和药物溶出的影响及其机理做了深入研究，对制剂工艺，溶出机理作了溶入观察，其结果对指导处方和工艺设计都有指导意义。从85年我国药典收载溶出度检查及新药审批办法公布以来，我国的药物制剂工艺有了长足的发展，主要反映在辅料、剂型、工艺上。采用新辅料不仅可以改变药物制剂外观，也可以改善溶出度，有关这方面指导较多，不一一列举，近几年来控释、缓释制剂发展较快，有微孔膜包衣，肠溶核心型片，多层控释片，胃内膨胀给药系统等多种类型，对控释、缓释制剂的评价除传统的AUC、Tmax，Cmax外，还有缓释时间指数，有效血浓维持时间，美国控制剂专业会议对口服控释制剂的体外实验做了具体规定，有报导用多聚物或无毒塑料制成骨架片以达到缓释要求，但应注意，不同溶解度的药物从骨架片中溶出的机理不同，近年来固体分散研究领域不断发展，它不仅可以增加药物溶出度，提高生物利用度，还可能制备速、缓释产品，其技术已为越来越多的人们所重视。缓释制剂的溶出度有三种类型，保证药物的缓释作用是控制药品质量的重要五一节。新剂型如分散片、口服速溶制剂的崩解溶出速度均得到很大改观，新剂型的开发和发展需要先进的理论指导，尤其是靶向给药系统发展，要求把制剂型研究工作摧向新的高度，迫切需要从分子水平来探讨制剂问题，90年代国内外的药物制剂有了新发展，产生了令人瞩目的社会效益和经济效益。总而言之，药品质量标准的提高，促进了药物制剂的发展，试想药典如未收载溶出度检查，那么广大患者服用的将仍是难溶出的，生物利用度低的药物，近10多年来，我国的药物制剂水平大有提高，但应该认识到我国的工业药剂学和生物药剂学其及实践与国外先进国家相比还有很大差距，有些领域还是空白，药物工作者任重而道远

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毕业论文的写作格式、流程与写作技巧 广义来说，凡属论述科学技术内容的作品，都称作科学著述，如原始论著（论文）、简报、综合报告、进展报告、文献综述、述评、专著、汇编、教科书和科普读物等。但其中只有原始论著及其简报是原始的、主要的、第一性的、涉及到创造发明等知识产权的。其它的当然也很重要，但都是加工的、发展的、为特定应用目的和对象而撰写的。下面仅就论文的撰写谈一些体会。在讨论论文写作时也不准备谈有关稿件撰写的各种规定及细则。主要谈的是论文写作中容易发生的问题和经验，是论文写作道德和书写内容的规范问题。 论文写作的要求 下面按论文的结构顺序依次叙述。 (一)论文——题目科学论文都有题目，不能“无题”。论文题目一般20字左右。题目大小应与内容符合，尽量不设副题，不用第1报、第2报之类。论文题目都用直叙口气，不用惊叹号或问号，也不能将科学论文题目写成广告语或新闻报道用语。 (二)论文——署名科学论文应该署真名和真实的工作单位。主要体现责任、成果归属并便于后人追踪研究。严格意义上的论文作者是指对选题、论证、查阅文献、方案设计、建立方法、实验操作、整理资料、归纳总结、撰写成文等全过程负责的人，应该是能解答论文的有关问题者。现在往往把参加工作的人全部列上，那就应该以贡献大小依次排列。论文署名应征得本人同意。学术指导人根据实际情况既可以列为论文作者，也可以一般致谢。行政领导人一般不署名。 (三)论文——引言 是论文引人入胜之言，很重要，要写好。一段好的论文引言常能使读者明白你这份工作的发展历程和在这一研究方向中的位置。要写出论文立题依据、基础、背景、研究目的。要复习必要的文献、写明问题的发展。文字要简练。 (四)论文——材料和方法 按规定如实写出实验对象、器材、动物和试剂及其规格，写出实验方法、指标、判断标准等，写出实验设计、分组、统计方法等。这些按杂志 对论文投稿规定办即可。 (五)论文——实验结果 应高度归纳，精心分析，合乎逻辑地铺述。应该去粗取精，去伪存真，但不能因不符合自己的意图而主观取舍，更不能弄虚作假。只有在技术不熟练或仪器不稳定时期所得的数据、在技术故障或操作错误时所得的数据和不符合实验条件时所得的数据才能废弃不用。而且必须在发现问题当时就在原始记录上注明原因，不能在总结处理时因不合常态而任意剔除。废弃这类数据时应将在同样条件下、同一时期的实验数据一并废弃，不能只废弃不合己意者。 实验结果的整理应紧扣主题，删繁就简，有些数据不一定适合于这一篇论文，可留作它用，不要硬行拼凑到一篇论文中。论文行文应尽量采用专业术语。能用表的不要用图，可以不用图表的最好不要用图表，以免多占篇幅，增加排版困难。文、表、图互不重复。实验中的偶然现象和意外变故等特殊情况应作必要的交代，不要随意丢弃。 (六)论文——讨论 是论文中比较重要，也是比较难写的一部分。应统观全局，抓住主要的有争议问题，从感性认识提高到理性认识进行论说。要对实验结果作出分析、推理，而不要重复叙述实验结果。应着重对国内外相关文献中的结果与观点作出讨论，表明自己的观点，尤其不应回避相对立的观点。 论文的讨论中可以提出假设，提出本题的发展设想，但分寸应该恰当，不能写成“科幻”或“畅想”。 (七)论文——结语或结论 论文的结语应写出明确可靠的结果，写出确凿的结论。论文的文字应简洁，可逐条写出。不要用“小结”之类含糊其辞的词。 (八)论文——参考义献 这是论文中很重要、也是存在问题较多的一部分。列出论文参考文献的目的是让读者了解论文研究命题的来龙去脉，便于查找，同时也是尊重前人劳动，对自己的工作有准确的定位。因此这里既有技术问题，也有科学道德问题。 一篇论文中几乎自始至终都有需要引用参考文献之处。如论文引言中应引上对本题最重要、最直接有关的文献;在方法中应引上所采用或借鉴的方法；在结果中有时要引上与文献对比的资料；在讨论中更应引上与 论文有关的各种支持的或有矛盾的结果或观点等。 一切粗心大意，不查文献；故意不引，自鸣创新；贬低别人，抬高自己；避重就轻，故作姿态的做法都是错误的。而这种现象现在在很多论文中还是时有所见的，这应该看成是利研工作者的大忌。其中，不查文献、漏掉重要文献、故意不引别人文献或有意贬损别人工作等错误是比较明显、容易发现的。有些做法则比较隐蔽，如将该引在引言中的，把它引到讨论中。这就将原本是你论文的基础或先导，放到和你论文平起平坐的位置。又如 科研工作总是逐渐深人发展的，你的工作总是在前人工作基石出上发展起来做成的。正确的写法应是，某年某人对本题做出了什么结果，某年某人在这基础上又做出了什么结果，现在我在他们基础上完成了这一研究。这是实事求是的态度，这样表述丝毫无损于你的贡献。有些论文作者却不这样表述，而是说，某年某人做过本题没有做成，某年某人又做过本题仍没有做成，现在我做成了。这就不是实事求是的态度。这样有时可以糊弄一些不明真相的外行人，但只需内行人一戳，纸老虎就破，结果弄巧成拙，丧失信誉。这种现象在现实生活中还是不少见的。 (九)论文——致谢 论文的指导者、技术协助者、提供特殊试剂或器材者、经费资助者和提出过重要建议者都属于致谢对象。论文致谢应该是真诚的、实在的，不要庸俗化。不要泛泛地致谢、不要只谢教授不谢旁人。写论文致谢前应征得被致谢者的同意，不能拉大旗作虎皮。 (十)论文——摘要或提要：以200字左右简要地概括论文全文。常放篇首。论文摘要需精心撰写，有吸引力。要让读者看了论文摘要就像看到了论文的缩影，或者看了论文摘要就想继续看论文的有关部分。此外，还应给出几个关键词，关键词应写出真正关键的学术词汇，不要硬凑一般性用词。 提供一些药学专业毕业论文的题目，供参考。 1、胶囊的制剂工艺研究 2、分散片的制剂工艺研究 3、注射液制剂工艺的改进 4、几个质的提取和转化 5、口服液制剂工艺研究 6、颗粒剂制剂工艺研究 7、片剂制剂工艺研究 8、栓剂制剂工艺研究 9、片剂的质量标准的研究 10、胶囊的质量标准的研究 11、口服液质量标准的研究 12、颗粒剂质量标准的研究 13、栓剂质量标准的研究 14、中药成分大孔树脂分离纯化研究 15、中药提取工艺的研究 16、紫外分光度法测定制剂的含量 17、HPLC法测定制剂的含量 18、药品标准中制剂测定方法的改进 19、某药物的生产工艺的改进 20、某药物的合成工艺的改进 21、制剂的药效研究 22、制剂的剌激性研究 23、制剂的稳定性研究 24、医院处方调剂的改进 25、医院药品管理的改进 26药物生物转化生产新工艺探索 27、酶促反应生产药物工艺路线探索 28、BTC在化工生产中的应用研究 29、新药开发药效学研究 30、新药毒性研究

毕业论文的格式都是一样的，我就不介绍了，内容的话，你看看别人专业的（药物资讯）这样的书，然后你找准自己想写的课题，多看资料，多学习，自然就可以写