论质量检测的重要性论文

1论文写作——材料、观点和文字材料是写好论文的基础，观点是论文的灵魂，文字是论文的外在表现。材料和观点是论文的内容，文字是论文的形式。形式是表现内容的，内容要通过形式来表现。三者的完美结合是内容和形式的统一。材料来源于实验。设计的好坏直接影响材料获得的效率与质量。整篇论文是由若干工作单元组成的，每一工作单元又是由每次实验材料积累起来的。因此要善待每天的实验。每天工作时都要考虑到这一数据在将来论文中的可能位置，对每一张影像记录都要认真收集保存。材料要真实可靠，数据要充足。有了异常，要及时分析处理，要保证所得结果可信，排除假象。一篇论文总要有新现象、新处理、新效果、新观点。观点应明确，客观辩证。不要、也不能回避不同观点。从论文定题到结论，处处有观点，所以观点是论文的灵魂，是贯穿始终的。讨论观点时不要强词夺理，不要自圆其说，力戒片面性、主观性、随意性。要和国内外文献上的观点相比较，也要和自己实验室过去的观点相比较。在比较中分析异同，提高认识。也不要怕观点错误，不要怕改正错误。要百家争鸣，通过争鸣，认识真理。论文的文字要自然流畅，“言而无文，行之不远”。但也不要华丽雕琢，目的是“文以载道”。论文叙述要合乎逻辑，层次分明，朴素真实，分寸恰当。2论文写作——准备和动笔论文写得好坏，关键在于准备。会写论文的人，一般总是三步过程。论文写前深思熟虑，全局在胸;充分打好论文腹稿，提起笔来，一气呵成;写出论文初稿后，放一段时间，反复吟读，千锤百炼。不会写论文的人相反。肚子里空洞洞，脑子里乱烘烘，笔头上千斤重。他们拿起笔来就写，写几下就停。写写停停，停停写写。忽儿找材料，忽儿查数据，忽儿补实验。忽儿撕掉一页，忽儿抄上几句。忽儿哀声叹气，搔头摸耳，咬笔杆，踱方步。这两种人的差别在于准备状况的不同，这是很多初写论文的人意识不到的。写论文的良好准备应该有三个阶段。1.论文写作——近期(写时)准备是指实验结束后到着手写作论文前一段时间的准备。应该收齐材料，处理好数据，制备好图表，完成统计处理。然后打好论文腹稿，列出 论文提纲，明确基本观点和主要结论。与指导者和合作者讨论，取得共识。深思熟虑后，一气呵成。其中“打腹稿”是写论文的关键阶段。这时应将所有工作和数据通盘考虑，全局在胸。这就像战斗打响前的运筹帷帽一样，是作者脑力劳动最紧张的时刻。2.论文写作——中期(做时)准备会写论文的人不是做完实验后才开始考虑写论文的，而是在研究工作的全过程中都考虑着写论文。论文“题目”和“引言”是论证时各种思考的凝炼。“材料和方法”是在找方法、建方法时形成的，写论文时只要如实叙述就可以了。“实验结果”是在实验设计、实验操作、阶段归纳、资料整理等过程中不断积累、整理而来的。“讨论”是综合平时的思考，同周围人员经常讨论商量，查阅和分析文献等过程后最后归纳而成的，是将平时思考过的众多问题集中几个主要观点以讨论的形式表达出来。“结论”则只须将最终结果归纳一下就可以了。所以会写论文的人，是在做研究的整个过程中不断地自然形成着最后的论文。这整个过程就是论文的中期准备。可见，中期准备以论文题目之始为始，以题目之终为终。题目结束之日，也就是论文中期准备完成之时。3.论文写作——远期(学时)准备如果只是着力于做好论文近期准备和中期准备，往往还不能写出上乘的论文，这就要看论文作者的远期准备，也就是学习阶段的基础准备了。这种准备是指对研究动态的掌握，专业基础的积累和逻辑思维、文字表达、分析综合等各方面能力的总体水平。这决不是一朝一夕所能企及，而是终生积累训练而就的。这就是为什么要强调“读书破万卷，下笔如有神”，“尔果欲学诗，功夫在诗外”了。这些平时积累的功夫，决定着作者 论文的写作水平，而论文写作水平又影响着论文的传播。这种能力不是临用时提得高的，而是要作者从年轻时就下苦功的。3论文写作——审稿与修改一气呵成写好论文稿件后，是要反复修改、千锤百炼的。不仅自己应该反复锤炼，还应请有关人员提意见，最后还要通过编辑部请相关专家审阅。 论文修改时凡是属于写作规格和篇幅方面的问题应按刊物规定的要求修改。作为论文作者，自己辛勤努力取得的实验数据当然十分珍惜，总希望在论文中尽量表达。但 论文审稿者旁观者清，往往提出一些合并或删除的意见。这时作者应该冷静考虑，该列入论文的列入，不必列入的不要列入。写论文只有“删繁就简三秋树”，才能“领导标新”地开出“二月花”。论文审稿者也常会对所论观点提出意见。这是需要认真推敲决定是否采纳修改的。论文作者毕竟对自己的工作己有过长期实践和思考，逐渐形成了观点。应该说这些观点是有相当根据的。只要言之有理，述之有据，可以对审稿人的意见进行解释，保留自己的观点。但有时 论文作者自己局处一隅，想法越来越钻牛角尖。论文审稿人从更高的角度宏观审视，一针见血地指出论文立论和观点中的问题，这种情况也是有的。这时论文作者就应该认真思考意见的实质，调整思路，反复推敲，决定取舍。既不固执己见，也不曲意迎合。抱着探讨真理的态度，相互交流，共同提高。论文通过审稿，有些意见不大，稍事修改即可发表。有些要有较大的改动才能发表。有的论文甚至认为基本事实不可靠或基本观点有误而无法发表。论文作者应冷静分析这些意见，妥善处理。一切都应坚持科学的、实事求是的态度。如果自己确认结果和观点无误，那么可以在 论文退稿后改投他刊。同一时候是不能一稿二投的。

药品生物测定的发展趋势 作者:吕会成 【关键词】 生物测定；药理；药品 ［摘要］ 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 ［关键词］ 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 ［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798

什么时间要的，多少字的

质量检验结构在工作中必须能独立行使职权。在进行检测、判断、处置时，不受设计、生产、计划、财务等部门和因素的约束，即使判为不合格会大大影响研制和生产进度或延误交货期，给企业会带来巨大的经济损失。

但从用户和社会角度来说，产品质量是不容忽视的，不合格就是不合格，因为只有在确保质量的前提下才能真正地保住研制、生产的产品是符合用户需求的，是适销对路的。

对企业本身来说，产品质量稳定了、提高了，用户才会继续购买，企业才能继续发展壮大，才会有经济效益，不能因对质量的短视造成长久的悔痛。

质量检验的目的是：

1、判断产品质量是否合格。

2、确定产品质量等级或产品缺陷的严重性程度，为质量改进提供依据。

3、了解生产工人贯彻标准和工艺的情况，督促和检查工艺纪律，监督工艺质量。

4、收集质量数据，并对数据进行统计、分析和计算，提供产品质量统计考核指标完成的状况，为质量改进和质量管理活动提供依据。

5、当供需双方因产品质量问题发生纠纷时判定质量责任。

以上内容参考：百度百科--质量检验