关于质量控制分析的毕业论文

谈产品质量管理措施及其改进[摘要]现代社会机械产品的质量显得尤为重要，这里就针对产品质量的管理措施以及改进方案进行了探讨。[关键词]产品质量 质量管理 改进一、概述健全和完善质量体系并保持其有效运行的根本目的，是提高质量管理水平和产品质量水平，提高企业经济效益，减少浪费，最大限度地满足用户需要。要达到这一目标，主要途径和方法之一则是进行持续不断的质量改进，它包括对质量体系的改进和产品质量的改进。本文主要谈谈产品质量控制措施及其改进。二、产品质量控制措施（一）顾客要求按照ISO9000-2000，在质量管理八大原则中，第一大原则就是“以顾客为关注的焦点”。顾客的要求，包括对产品功能、性能的要求，目前的和未来需求都应予考虑。满足了顾客的要求，产品才会有真正意义上的质量。（二）法规要求产品的开发和制造，首先应注意到《安全规程》的要求。它是保障安全生产、职工人身安全和国家财产安全、防止安全事故的重要法规。另外，还要注意国家环保法规对产品的要求。（三）标准要求产品的开发和制造必须遵循国标、行标的规定，并由国家授权的检验机构检验合格后，方可投入批量生产和出售。（四）具体产品标准的控制遵照中华人民共和国标准化法，具体产品在没有国家标准或行业标准的情况下，应制定企业标准。该企业标准须报当地标准化行政主管部门备案。产品标准是产品设计、开发、生产、验收的依据。产品标准在充分考虑顾客要求、法规规定和安全标准要求的基础上，还应考虑技术的先进性、经济的合理性和对环境的保护。（五）产品设计控制产品设计控制包括设计输入、设计输出及设计评审、设计验证、设计确认和设计改进控制。①设计输入控制，它是以产品标准为基础形成的文件。设计输入是产品满足顾客、法律、法规要求的根，所以设计输入应予评审，并有书面记录。②设计输出及设计评审控制，设计输出就是产品的设计图纸。对设计输出应进行评审。评审其与标准的符合性、技术的先进性、经济性、工艺性和标准化等。评审应有书面记录。设计输出应经批准后才能发布。③设计验证控制，在产品形成的适当阶段实施验证，证明与设计输入的符合性。④设计确认控制，以验证记录和实施运行，证明产品满足预期的要求。⑤送国家授权检验机构作审查。⑥设计更改控制，不论是来自外部的或内部的更改要求，都应进行评审和授权人批准，方可实施更改。（六）原材料质量控制①供应厂商的选定由技术部、工程部、采购部、质检部四家负责对供应厂商的考查、评估、确认、定点。②供应厂商必须具备有质量保证体系、供货能力、投诉处理及服务能力，才能列入被评估供应厂商。③通过评估资格的供应厂商采用送样、少量试用、小批量试用、中批量试用全部合格，并具备以上条件的供应厂商才能列入采购定点单位。④原材料进厂必须由质检部严格按采购清单及原材料检验技术标准进行验收并记录方可入库，杜绝不合格的原材料入库，流入生产线。⑤原材料做到合理、正确摆放，标示明确。遵守先进先出的原则，防止库存时间过长而变质。⑥保证仓库通风良好，并随时监测仓库的温度、湿度等控制在允许范围内。（七）生产加工过程的质量控制①加工工艺文件控制，凡工艺的正确与否影响产品质量的，都应制定相应的作业指导书。作业人员应能方便地获得这些文件。②人员控制，凡特殊工艺须专门人员操作的，应对操作人员进行培训，经考试合格者，持上岗证上岗操作。③设备工装控制，企业在生产制造过程中，设备发挥着巨大的作用，是关系到产品质量控制和管理的关键所在。设备管理控制的好与坏直接关系到产品质量的好坏和改进。对生产中使用的所有设备必须进行严格的控制，设备控制的要点是合理使用，精心保养，定期检查，即时维修，必要时还须调整和测定机械能力，使机械能力能够符合工序质量的要求。④工作质量的控制，工作质量的好坏，是保证产品质量的关键所在。⑤工艺过程控制，工艺过程控制包括：配备符合要求的加工设备；配备必要的检验人员和检验设备；严格工艺纪律，制止不按工艺文件的操作；严格工序间的转序检验并记录；不合格件不得转序，并严格隔离。（八）质量检验控制①工序检验控制，严格每道生产工序的工序检验，并作记录、标识，必要时可以追溯。②成品检验控制，开发的产品应作型式检验。型式试验合格的产品，在型式试验有效期内，无特殊情况时，只作出厂检验。③出厂检验控制（C8），出厂检验必须在过程检验完成后进行。出厂检验合格者方可记账、入库。检验不合格者应隔离，等待处理。让步接受时，应有顾客签字并通知相关方。（九）成品仓库质量控制成品仓库保证通风良好，温、湿度控制在允许范围内。产品堆放整齐。仓库产品严格按先进先出的原则，杜绝存放时间过长，影响产品质量。产品包装必须符合运输要求。三、质量改进的管理（一）明确目标和要求要使有关部门和人员都有参与质量改进的准备，首先要确定质量改进的项目和目标，弄清质量改进活动有关的背景情况，并分析现状和实现的可能性，从而明确其需要、范围和重要性，然后才能实施质量改进。因此，需对被改进产品存在的质量问题进行分析。例如某产品自设计定型后已生产二批，在生产过程中质量问题较多，产品可靠性水平不高，且生产周期长。交付用户使用后，用户反应比较大，主要表现在产品连续稳定工作时间较短，即可靠性水平不高(MTBF仅几十小时)。在不到一年的时间里，连续三次派出数十名技术人员，为用户进行现场技术服务和设备维修，经济损失比较大。为此，在单位领导的支持下，质量部门会同技术、生产等有关部门，就该产品用户反应的质量问题及生产中存在和出现的质量问题进行认真分析，找出存在的主要问题和原因，明确改进的项目、部位及目标和要求。（二）制定改进计划和措施根据需改进的项目、部位及目标和要求，制定改进计划和措施，并落实到人，限期完成。如(1)由产品负责人重新编制《产品质量保证大纲》，进一步明确生产过程各项质量控制措施和要求。强调加强上机使用元器件的老练筛选;电装要严格执行电装质量控制程序;调试要严格执行调试质量控制程序，并必须做好调试过程记录;单机调试完提交整机联试前进行环境应力筛选等。(2)对改进的项目制定改进实施方案，并组织同行专家对实施方案进行评审，评审通过后方可组织实施。(3)严格生产制造过程工艺纪律，进一步加强工序管理和控制。在制造部门开展电装质量竞赛、电装焊接万点无差错竞赛活动，保证产品的电装质量。(4)由于有些质量问题的出现是因为用户使用不当造成的，因此，在对产品进行改进的同时，还应根据用户的情况，加强对用户的操作使用技术培训。在产品交付用户前，对用户进行操作使用技术培训，重点介绍产品的功能、原理、操作使用方法，以减少操作使用不当造成的质量问题。（三）对改进计划和措施的监督检查为使改进计划和措施有效实施，质量部门应加强生产过程的质量监控和检验把关，根据改进计划，有针对性地做好质量改进过程和措施落实情况的监督检查。（四）对检查结果的处理质量部门将检查情况及时反馈给生产部门，对改进工作过程中措施不力或调试、检验过程中出现的问题，由质量部门会同生产等部门组织技术人员进行分析，确定其是否属于“共性”的故障，若是，则重新制定改进计划和方案，继续进行改进。

质量是人类社会文明程度的标志,尤其是建设工程质量问题直接关系到人民群众的生命财产安全,关系着国家和民族的形象。下文是我为大家搜集整理的关于建设工程项目质量管理论文的内容，欢迎大家阅读参考!

浅析建设项目工程质量管理

摘要：现代工程项目质量管理有别于传统的质量管理，它是一种系统的、全面的、动态的质量管理 方法 ，本文从通过对建筑项目质量管理现状的分析，提出完善建筑工程项目质量管理的思路和对策，为完善项目质量管理提供参考和决策依据。

关键词：建设项目;现状;质量管理;施工工序管理

1 建筑施工项目质量管理的重要性

现代工程项目正在朝着大型化、规模化、现代化的方向发展，项目的复杂度较之以往呈指数级倍增，在建设投资力度不断增加的情况下，工程项目的质量、进度需要通过更严格的监控和管理，才能得到保证。

施工项目质量的优劣，不但关系到工程的适用性，而且还关系到人民生命财产的安全和社会安定。因此在工程建设过程中，加强质量管理，确保国家和人民生命财产安全是施工项目管理的头等大事。

2 建筑工程质量管理的现状

在建筑市场竞争日益激烈的情况下，一些施工企业片面追求经济效益，不重视质量管理体系的建设，工程项目的质量管理手段落后，不重视事前计划和事中控制，不能实现全面、全过程的动态质量管理.

建筑市场不规范

一些地方政府和建筑主管部门对国家有关建筑市场的行政规定和管理要求贯彻不到位，落实不到位，甚至不落实，存在有法不依，执法不严，违法不纠的现象.有的业主不管工程大小，结构难易、层次高低，都指明要一级以上企业参与投标，要一级建造师、一级项目经理承担施工任务，结果抹杀了差别化竞争，使高低资质、大小企业同时涌向一个工程项目，造成了市场的无序化竞争，加重了市场秩序的混乱。

同时，派生出施工方无资质挂靠有资质，低资质挂靠高资质，建造师资格证书出借等诸多违法违规行为，从而进一步加剧了建筑市场的不规范运行.由于建筑业属于劳动密集型行业，主要依靠手工作业和简单的辅助工具，市场准入壁垒低，许多缺少资本的小企业和个人大量涌入。

参加人员质量意识差

质量意识是人们对质量的认识和态度的综合表现.这是保证工程质量的前提，也是搞好质量管理的第一关。企业高层领导对质量问题没有高度重视，把企业目标重点定在利润、进度上，没有树立起只有高质量才能带来高效益的超前意识，导致管理层及基层工作人员没有明确的质量目标。

目前大多建筑公司领导对“质量第一”的 口号 讲的多，落实的少，而把主要目标锁定在抓进度、保工期上，对质量如何进一步提高很少重视.公司管理层质量意识不强，从而使质量监督层的工作得不到充分重视，使他们不能充分发挥作用。

建设单位行为不规范

由于长期计划经济体制的影响，很多建设工程的业主并不是合格的市场主甚至不是完全的法人主体，在建设工程项目时，存在很多不规范行为.有的建设单位不是完全的法人主体，建设资金的使用、施工单位选择、建筑标准的选择等，都不能自主决定，经常受到其主管单位的影响，无法承担发包方应承担的责任和任务，缺乏市场意识，破坏与承包方的平等交易关系。

阻碍市场机制的发展，而且投资责任机制不健全，片面追求低造价，片面追求高标准，短工期，这些都阻碍了工程质量.建设单位分包工程，致使一个项目中有两个或两个以上的施工队伍，施工水平的差异及现场缺乏统一管理，使施工质量无法保证.按照国家现行的建筑质量评定标准，单位工程中如果有一个分项或分部工程不合格，那么整个单位工程就被评为不合格工程。

设计单位行为不规范

建筑质量发生问题，一般都认为是施工质量出现问题，实际上其中一些问题是由于设计不到位造成的。现在很多设计单位实行的是谁承揽工程谁设计，这样在单位内部形成固定搭配，形成这几个人对某一类设计非常熟练，但如果遇到不熟悉的工程，其他设计人员又不易介入，致使设计单位的设计优势及专业之间的互补优势得不到充分发挥，影响设计质量。

另外建委设计质量监督站，对设计质量的监测是每年抽验，这样致使很多建筑设计得不到及时检测，为设计质量事故埋下隐患。

4 施工工序管理

施工工序的质量控制最基本的内容是工序质量的控制,工序质量控制的目的就是要发现偏差和分析影响工序质量的制约因素,并消除制约因素,使工序质量控制在一定范围内,以确保每道工序的质量。工序质量控制是过程质量控制的基本点,是现场质量控制的核心内容。

质量控制点的设置

质量控制点就是根据对重要的质量特性需要进行重点控制的要求,而选择的质量控制重点部位、重点工序或薄弱环节。设置质量控制点,是对质量进行预控的有力 措施 。在施工前应根据工程的特点,结合施工中各环节或部位的重要性、复杂性、精确性,全面、合理地选择质量控制点,在加强一般工序质量控制的同时,采取有效的控制方法,对关键工序和特殊工序进行重点控制,保证工序经常处于受控状态。

在设置质量控制点时,首先要对施工的工程对象进行全面分析、比较,以明确质量控制点;然后进一步分析所设置的质量控制点在施工中可能出现的质量问题或造成质量隐患的原因,针对隐患的原因,相应地提出对策措施予以预防。

质量控制点的涉及面较广,根据工程特点,视其重要性、复杂性、精确性、质量标准和要求,可能是结构复杂的某一工程项目,也可能是技术要求高、施工难度大的某一结构构件或分项、分部工程,也可能是影响质量关键的某一环节中的某一工序或若干工序。

总之,无论是操作、材料、机械设备、施工顺序、技术参数、自然条件、工程环境等,均可作为质量控制点来设置,主要是视其对质量特征影响的大小及危害程度而定。质量控制点设置的对象主要有以下几个:

关键的分部分项工程

如剪力墙结构中的钢筋工程、大体积混凝土工程等。

关键的工程部位

如民用建筑的卫生间,关键设备的设备基础及一些关键的隐蔽工程等。

薄弱环节

即经常发生或容易发生质量问题的施工环节,或承包商施工质量控制无把握的环节。如一些常见的质量通病(渗、漏水问题);又如对新工艺、新材料,新技术的应用,由于建筑单位初次施工,缺乏 经验 ,必须作为重点加以控制。

关键工序

如混凝土浇筑中的振捣,它对浇筑质量影响很大,又如CFG桩的钻孔,对确保其施工质量至关重要。

关键工序的关键质量特性

如混凝土的强度,回填土的含水量、灰缝的饱满度等。

关键质量特性的关键因素

主要为人、材料、机械、环境和方法,如重型构件吊装的关键因素是人和机械,砌筑砂浆强度的关键是材料。

质量控制点的实施

质量控制点设置后,要对质量控制点进行管理、实施,这样才能使质量控制点发挥其作用。在质量控制点的实施中应按如下要求进行:

有计划地组织进行过程质量审核,对审核的内容、时间、频次、人员等作出具体的部署,每年一般不得少于两次;

审查各接口部门的工作质量,接口部门之间的衔接应其有连续性和稳定性;

把质量控制点的设置及控制措施进行交底,务必使相关人员真正了解,并树立以预防为主的思想,形成书面的质量控制的交底文件;

质量管理人员要配合监理工程师在施工现场进行重点指导、检查、验收,对关键的质量控制点要进行旁站监理;

严格要求操作人员按作业指导书进行认真操作,保证各环节的施工质量;(6)按规定做好检查,认真记录检查结果,取得准确客观的第一手数据,形成书面的质量控制文件;

运用数理统计技术进行过程能力分析和缺陷分析,找出过程质量控制存在的问题,采取有效的纠正或预防措施,不断地改进和提高过程质量控制能力。

施工过程中的质量检查

施工中的质量检查是进行施工质量控制的重要手段。质量控制人员通过质量检查或旁站监控,来确保工序的施工质量符合合同规定的质量要求,避免质量事故的发生。因此,质量控制人员要高度重视施工过程中的质量检查,其重点主要是以下几方面:

严格按方案施工

对每个方案的实施都应通过方案提出、讨论→编制→审核→修改→定稿(审批)→交底→实施几个步骤进行。

施工中有了完备的施工组织设计和可行的施工方案,以及操作性强的技术交底,就能保证全部工程整体部署有条不紊,施工现场整洁规矩,机械配备合理,人员编制有序,施工流水不乱,分部工程方案科学合理。施工操作人员应严格执行施工方案的要求,将极有力地保证工程的质量和进度。

实行“三检制”和检查验收制度、执行过程质量执行程序

为了能够使“三检制”充分发挥作用,在施工过程中,应坚持检查上道工序、保障本道工序、服务下道工序,做好自检、互检、交接检,坚持上道工序不合格就不能转入下道工序的施工原则,这样一环扣一环,环环不放松,以工序质量确保工程质量。

如模板安装和钢筋绑扎这道工序完成后,应在质量控制人员对模板安装质量和钢筋规格、数量及绑扎质量等进行检查,形成质量检查文件签字认可后,才允许混凝土浇筑。这样就形成了分包自检、总包复检、监理验收的三级

检查制度。

成品保护质量检查

由于各工种交叉频繁,对于成品和半成品,容易出现二次污染、损坏和丢失,影响工程进展,增加额外费用。制定成品(半成品)保护的主要措施,并设专人负责成品保护工作。在施工过程中对易受污染、破坏的成品和半成品要进行标识和防护,质量控制人员应对成品保护质量经常进行巡视检查,要求分包单位对成品采取“护、包、盖,封”保护措施,发现现有保护措施损坏的,要及时恢复。

工序交接检要采用书面形式由双方签字认可,由下道工序作业人员和成品保护负责人同时签字确认,并保存工序交接书面材料。另外,为保护成品,还应合理安排施工顺序,防止后道工序损坏或污染前道工序。

5 结语

随着市场的对外开放，国内企业也面临着走出去的问题，如何提高企业竞争力已经成为建筑企业急待解决的问题.我们要以提高企业质量管理水平为契机，努力营造我国建筑企业竞争优势，增强企业的市场竞争力。

参考文献：

[1].刘新宇,浅谈建筑工程施工质量控制[J].中国建设信息,2006(06).

通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文