通过分析我国药品冷链物流管理现状，对照国外先进国家对药品冷链物流管理水平进行研究，指出存在的主要问题，并提出完善管理标准和监管制度、推广先进技术和设备、整合资源、建立管理体系、发展第三方物流、加强人才培养等合理可行的建议和对策，有助于我国医药流通行业在该领域管理水平的进一步提升。
药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，药品质量直接影响到人们的身体健康，甚至是生命安全。随着我国经济的发展，医疗保障水平的提高，人们对低温贮藏医药品的需求激增。据统计，疫苗制品、注射剂、酊剂、口服药、外用药、血液制品等药品对冷藏的需求也呈持续上升趋势。同时，国家对医药生物产业支持力度进一步加大，以生物制品为主导的药品冷链物流行业也得到较快的发展，从而受到业内的广泛关注。
1 我国药品冷链物流管理现状
药品冷链物流是指药品生产企业、物流企业、经营企业和使用单位采用专用的设施，使冷藏药品的温度从生产企业的成品库到使用单位的仓库，始终控制在规定范围内的物流过程。
1.1 药品冷链物流的标准规范和法规政策
国家药品安全“十二五”规划要求发展药品的现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流的相关标准。从2008年开始，国内药品冷链物流管理走在前列的省市相继出台了药品冷链物流的相关标准和技术规范，如浙江省出台地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》、江苏省出台《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》等，这些标准和技术规范，对冷链管理相关环节提出了指导性意见。2013年2月，国家卫生部发布新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)，2013年10月发布GSP的5个附录，对冷链药品的物流管理过程做出了具体规定[1]。
这些药品冷链物流的标准规范和法规文件制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等各环节的基本操作标准，提出有关温湿度控制和监测、设施设备配备、冷链验证系统管理等技术方面的管理要求，标准化和规范化将成为药品冷链物流的发展方向[2]。
1.2 药品冷链物流管理模式
目前医药企业经营的医药产品冷链物流管理模式主要有：①自营的冷链管理模式。医药流通企业自身具备了仓库、配送车辆和相关设备，采取自营冷藏物流配送模式，企业可掌控医药产品的冷链物流管理;②医药企业委托第三方物流企业的配送模式。这类企业大都具有跨地区开展医药产品物流配送业务，采取租赁有经营资质的医药物流企业的仓库，委托第三方物流企业开展医药产品的贮藏、保管、配送等方面的管理工作。对采取这种第三方冷藏物流配送模式的企业，冷链物流管理需要相关政府部门来监督管理[3]。
2 中外药品冷链物流管理比较
2.1 药品冷链物流基础设施比较
我国冷藏药品冷链物流的硬件设备与国外相比差距巨大，主要表现在冷链设施和冷链物流装备不足。在冷藏装备方面，我国的保温车辆比美国、德国等国家少，占货运汽车的比例也比较低，欧洲各国汽车的冷藏运量占比为60%～80%，中国汽车的冷藏运量占比仅为20%左右。根据中国制冷协会统计，我国2010年的冷藏库容量约为880万吨，折成库容积约为3 800万m3，而美国在2003年的库容积就达8 848万m3。可见，我国药品冷链物流的基础设施与美国相比还有较大差距，这也是制约药品冷链物流体系建设的瓶颈之一[4]。
2.2 药品冷链物流主体
美国FDA要求药品供应链的源头生产企业除了要对产品本身问题承担责任外，还要承担冷链运输中的管理职责，要保证产品不会在运输过程中劣化，并对整个产品运输过程中环境的温度控制和温度变化监测提出非常高的要求。药品制造商的大多产品在出厂时就使用冷链物流温控监控技术，以监督产品在物流过程中不断链。目前我国药品冷链物流还缺少“链主”对生产、物流、批发、和零售等各环节进行全程控制，每个环节中的企业各自为政。在运输方面，主要由药品批发企业对药品质量负责。
2.3 药品冷链物流技术
药品冷链技术的应用是保证药品质量的关键因素，它的发展与运用是药品冷链物流发展的前提。美国的药品制造商在生产药品后使用无线射频识别(radio frequency identification，RFID)技术，药品出库时，在冷藏箱中放置了带有温度传感器RFID标签，把药品温度等信息实时地储存在RFID芯片中。冷藏车辆在运输全程中，车厢内的RFID温度标签将车厢内温度的变化数据信息定时或者实时传送到企业的冷链信息管理系统平台。当货物到达后，通过手持型读写器批量读取货物及温度信息，实现全程的温度信息瞬间获取，降低人工成本及出错率，保证药品的质量[2]。
我国新修订的GSP及附录实施后，药品批发企业的药品冷链物流技术也将与国际接轨，药品冷链物流主要是采用RFID温度标签、GPS技术以及无线通讯和温度传感相结合的方式。
3 药品冷链物流管理存在的主要问题
3.1 冷链管理意识较淡薄
长期以来，由于我国药品冷链物流管理相对应的法规、标准不够健全，缺少行之有效的罚则。较低、甚至没有的违法成本，使得很多从业企业和人员对冷链药品缺乏规范管理的意识。冷链药品经营企业的管理水平也有差距，通过新版GSP认证的药品现代物流企业对冷链药品管理比较规范、标准，另一些小企业的管理仍存在一定的差距，冷链药品经营企业在规模、集中度和管理水平上存在参差不齐的状况。
3.2 冷链设施设备投入不足
当前药品经营企业普遍处于“微利”时代，设施设备的投入远远不能满足药品冷链物流的需求，冷链设备高昂的价格也是影响投入的重要因素。经营企业面对的是数以千计的客户，冷链设备费用的投入无疑是惊人的，加上维护费、检定费以及记录仪回收的难度，更是大大增加了企业的运营成本。
作为药品经营企业，经营冷链药品并没有因为管理的特殊性给企业带来额外的效益，而“高投入、低回报”让很多企业困惑。同时，冷链设备的符合性、稳定性、完好性，以及验证、检查、维护等方面都在起步阶段，仍未建立良好的冷链设备的有效运行体系[5]。
3.3 药品冷链物流专业性人才匮乏
冷链药品具有经济价值大、配送要求高、温度敏感度强、流通环节多等特征。因此，无论是对从事物流系统设计规划的管理人员，还是对进行具体业务操作的员工，专业水平要求都很高。随着冷链物流行业的不断发展，冷链物流人才成为我国紧缺型人才，市场将呈现供不应求之势。从冷链物流人才需求类别来看，一类是高端型人才，这种人才一般要求具备比较强的战略制定能力，可对公司的整个冷链网络进行整体性规划，对国家的宏观政策、相关行业走势具备比较强的解读和应对能力，这种人才在市场上最为稀缺;另一类是中级管理人才，这种人才要求会管理懂技术，能够很好地贯彻执行公司的决策，完成公司交付的各项工作任务。相较于高端人才，中级管理人才标准稍放低了，需求量加大了。
4 提升药品冷链物流管理对策
4.1 完善药品冷链物流管理标准和监管制度
2012年底，《冷链物流分类与基本要求》、《药品冷链物流运作规范》等药品冷链物流运作的国家标准相继出台，2013年新版GSP及附录的《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《温湿度自动监测》、《验证管理》已实施，药品冷链物流的管理得到很大的提升。当然，相关法规施行后，还需配套多种检查手段，对违规行为要加大查处力度，冷链药品质量安全与人民群众用药安全有效息息相关，任何危害到群众健康利益的行为都应受到严厉的处罚[6]。
4.2 推广药品冷链物流管理的先进技术和设备
大力推进药品冷链物流技术进步，不断提高冷链物流技术装备的现代化水平，从本质上实现药品冷链物流管理的先进技术。建立药品冷链物流计算机联网，对冷链物流过程的实时信息进行采集与处理，特别是应用RFID温度标签，对冷藏药品的运送过程进行温度的全程纪录，完成对药品供应链温度变化的监察[7]。发展先进的冷藏运输设备和冷链辅助工具，应用增效节能冷链设施设备和管理软件，提高工作效率和降低成本，提高药品冷链物流管理的整体运作水平。
4.3 整合药品冷链物流管理的资源
我国药品冷链物流企业发展水平参差不齐，缺少企业间互助合作的平台，因此行业应以资源整合为切入点，整体规划冷链市场，打造一个低成本、高效运作的药品冷链网络。药品冷链物流行业需要充分整合现有的冷链资源，科学规划物流配送中心，集中冷藏储存，优化配送路线，更多地借助共同配送，提高物流网络的整体规模效益。配送中心的建立可以按区域划分，也可以根据主要产销地来划分。冷链物流中心的规划设计还要综合考虑中心城市在经济上和地理上的优势与中小城镇的市场规模[8]。
4.4 建立药品冷链物流管理体系
我国的药品冷链物流管理尚未形成，应吸收国内外先进的管理经验，借鉴欧盟、美国等冷链药品供应链建设和运营管理的经验，寻求包括联合国儿童基金会和世界卫生组织及更多的国际组织的合作与支持，建立能满足生产企业、流通企业、消费者的一体化冷链物流模式，以及冷藏药品冷链物流一体化服务平台，从整个医药产业链的发展出发，构建高效节能环保的药品冷链物流供应链，在满足现有冷链药品市场需求的同时又具有充分的柔性去适应未来发展的需要[9]。
4.5 积极发展第三方药品冷链物流
第三方物流是指独立于供给方和需求方的第三方提供物流服务，是社会分工和现代物流发展的趋势，专业的第三方冷链物流企业是未来药品冷链物流市场服务的参与主体。药品冷链物流对运输的准确率、准时送达率等有较高的要求，自营物流成本较高，随着企业市场规模的不断扩大，借助第三方物流提供一体化服务，将是突破企业药品流通瓶颈的重要手段，尤其是当下的一票制或两票制在我国医改试点省、市全面推行之际。当然，第三方物流企业从事药品的托运服务，必须接受药监部门的监督和检查，其资格必须经过药监部门的认证(等同于医药企业的GSP认证)，保证第三方冷链物流质量[10]。
4.6 加强药品冷链物流人才的培养
人才是提高企业竞争的源动力，药品冷链物流行业的从业人员应是医药、制冷、物流管理等各学科都涉及的复合型人才。当前我国冷链物流人才十分缺乏，药品冷链物流业缺乏具有全局观念和整体意识的员工和管理人员，只有重视培养高素质的物流管理人，才保证行业的正常发展。因此，对于药品冷链物流人才的培养，一方面要规范目前从事药品冷链物流工作人员的操作，增加企业内部培训，提升业务技能，对于关键岗位工作人员，要持证上岗，定期考核。另一方面可在高校设置医药冷链物流专业，制定合理的人才培养方案。
5 结语
综上所述，药品冷链物流管理的提升，首先应完善药品冷链物流管理安全控制体系，构建药品冷链物流管理服务平台，形成药品冷链物流管理的体系，建立一个能够满足药品生产企业、药品经营企业、医疗机构需要的药品冷链物流一体化管理模式和服务平台。近期出现的儿童疫苗事件，使冷链物流成为被关注和锁定的焦点之一。虽然我国冷链物流在发展中取得了不错的成效，但与发达国家相比较仍存在较大差距，仍需社会各界进一步加强资源整合，完善行业制度体系，提升行业人才专业度，为未来冷链物流行业的发展打好坚实基础[11]。
2016年4月26日国务院办公厅下发《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》中明确提出鼓励“两票制”，或按相关文件要求在进行医改试点的11个省、市和200个地市实行“两票制”。目前己启动综合医改试点的省份为宁夏、陕西、江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西。两票制的推行辐射至31省市，直接影响到200多地市及约8 000家医院，这对具有自营的冷链管理模式或医药企业委托第三方物流企业的配送模式的医药流通企业带来利好。
随着新一轮国家政策的调整、医药流通“十三五”规划即将出台、经济环境的变化和市场改革的不断深入，药品冷链物流行业也将面临新的机遇和挑战，只有主动应对，积极调整，提升管理，才能适应改革的步伐，迎接新的发展契机。
作者：雷朝天 来源：上海医药 2016年17期
