人体医学试验不应因其具有公益性质而漠视受试者的权利。为了保护受试者的利益，研究者和受试者订立的知情同意书应该视为合同。试验过程中，受试者受到人身损害，可以选择向研究者提起违约之诉或者侵权之诉要求研究者承担损害赔偿责任。无论选择违约之诉还是选择侵权之诉，均应适用无过错责任原则。受试者的自冒风险行为可以作为免除研究者民事责任的事由。当然，研究者和受试者也可以就受试者自冒风险行为所招致的损害约定分担。
一、引子
1865年法国医学家C.贝尔纳(1813-1878)发表《实验医学导论》，论证了在医学中采用科学实验的重要性。从那时开始，人们逐渐认识到，为了医学发展而进行人体医学试验是有重要意义的。现代医学伦理学承认人体医学试验是医学发展所需要的，但是也同时认为进行人体医学试验应该有严格限制。现代医学伦理要求在人体医学试验中应当使受试者的安全和权益得到最大的保障，特别是研究者必须做到受试者的知情同意。另外，在受试者受到损害后，毋庸置疑地能够得到有效的法律救济。
现代医学人体试验始于美国，二战以后，出于民法政治和军事目的，在美国政府的支持下，美国中情局用囚犯、精神病人、军人等做过相当广泛的人体医学试验。在西方人体医学试验史上，最有代表性的案例是埃得·甘布尔案。1957年，美国空军军官甘布尔自告奋勇到马里兰州埃奇伍德做陆军化学战试验者。在试验之前，甘布尔签订了《自愿参加协定》。服药之后，甘布尔出现了暂时的知觉丧失，阶段性深度抑郁，极度焦虑等症状。于是，他要求赔偿，但司法部拒绝了他的要求。他的律师詹斯-特纳说：“现在，法庭和一切机构已使受害者根据法律提出的赔偿要求几乎不可能成功，档案没有了，关键的证人死了，人们搬了家，更重要的是举证很艰难。除此而外，在药物试验案中，人们还受到了另一种伤害，即损害了他们的心灵。”从上个世纪40年代至80年代，美国民间利用人体进行药物试验使受试者受到伤害得不到赔偿的现象比比皆是。
20世纪中期，关于人体医学试验的国际公约《纽伦堡法典》及《赫尔辛基宣言》禁止非法利用人体进行医学试验，这不仅是医学研究机构的义务，而且也是国家的义务。虽然两个公约都规定了受试者自愿是人体医学试验的最高准则，但受试者的利益仍然得不到保护。我国自20世纪90年代以来，随着医药科学的发展和大量外国医药公司的涌人，新药的人体试验逐渐发展起来。许多人为了得到少量的补偿金，纷纷充当人体“白鼠”，新药的人体试验损害现象时有发生，但很少有人获得赔偿。
出现上述状况首先是因为法律制度的缺失，没有人体试验损害专门的法律救济手段。其次是法院在审理人体医学试验损害赔偿案件时，认定此类案件不是合同纠纷案件，也不是高度危险作业之类的特殊侵权案件，而认定为一般侵权案件。受试者要想胜诉，必须就研究者的过错、试验行为和损害后果之间的因果关系进行举证。若受试者不能就上述问题进行举证，自然承担败诉的结果，这种做法极大地损害了受试者的利益。
为了解决上述问题，笔者认为，受试者和研究者在试验前签订的知情同意书应该视为合同。当试验损害发生后，受试者可以选择向研究者提起违约之诉或者侵权之诉要求研究者赔偿;并且，无论受试者选择违约之诉或者选择侵权之诉，均应适用无过错责任原则。当然，为了平衡双方利益，自冒风险作为免除研究者民事责任的事由，并且研究者也可以和受试者就损害约定分担。
二、受试者和研究者订立的知情同意书应视为合同
大陆法系和普通法系大多数法学家认为，知情同意的法律渊源是公民的自主权(autonomy)和自决权(seIf-deterrnination)，个人的身体权利不容他人侵害，个人有权决定自己的身体如何处置。对于受试者来说，接受和拒绝试验的权利是相等的。受试者知道自己面对的试验是什么，存在何种程度的风险，自己完全可以决定是否参与试验，因此，知情同意应当属于法学的范畴，可以由合同法律制度来调整。然而，令人不解的是，尽管知情同意被写进了世界医学协会、联合国就医学研究的专业规范制定的誓言、宣言或者法典中，但至今不论罗马法系也好，普通法系也好，似乎都停留在专业规范或伦理的范围内，几乎没有一个国家以这一条款作为审判依据。今天，我们还能看到另一种现象，法学家们在讨论知情同意时，往往忽略伦理学者的看法和观点;而伦理学家在讨论知情同意时，对法律学者的观点和看法也不屑一顾。大概是因为法律是各个国家的事物，各个国家都有自己的法律体系，也无法作为一个世界整体来讨论和评价法律条款;而伦理学纯粹是考虑意识形态的思想世界，而不顾各国的实际情况。笔者认为，知情同意既属于伦理的范畴，也属于法学的范畴;进一步看，知情同意应该属于民事合同法律关系范畴。
知情同意书应视为合同。首先，从行为的性质来看，目前的人体医学试验行为已呈多样化的趋势。人体医学试验大致可分为公益性人体医学试验行为和商业性人体医学试验行为。商业性人体医学试验行为由研究者付给受试者一定的报酬，并且双方约定风险分配、损害赔偿等的行为。严格来说，这种行为已不能看成是纯粹的公益行为，而应该看作是具有道德内容的民事法律行为。实际上，无论是公益性的人体医学试验行为还是商业性的人体医学试验行为都具备民事法律行为的构成要件：其一，订立协议的双方当事人的地位平等;其二，意思表示自由;其三，其行为不违反法律的强行性规定和社会公共利益。所以商业性的人体医学试验行为应该纳入民事法律的调整机制，特别是应纳入合同法律制度的调整范围。其次，从现实的角度看，尽管大多数学者在理论上和大多数国家在立法上都严禁人体医学试验行为商业化，但是近些年来，在人体医学试验的某些领域商业化的程度越来越高。比如在新药临床试验领域，新药的人体试验商业化大有愈演愈烈之势。目前，在我国的北京、上海等发达城市参与药物人体试验的人越来越多，而且正在走向职业化。对很多人来说，参与新药的人体试验目的就是为了高额的报酬。风I硷越大的试验，研究者提供的报酬越多，很多受试者不顾风险来参与新药的人体试验。从医学的角度来看，新药的人体试验分为一、二、三、四期。一期的受试者是健康人，主要是为了观察药物的毒性和副作用等。二、三、四期的受试者为患者，是为了观察药物的有效性和安全性。从医疗服务合同的角度看，如果参与二、三、四期的新药的人体试验的人是患者的话，患者和医院就新药的人体试验达成的协议同时具有医疗服务合同的属性。最后，人体医学试验关系具有民事法律关系的特征。比如研究者和受试者主体双方在法律地位上是平等的。尽管研究者与受试者在经济、信息等诸多方面都存在很大的差异，但二者并不存在隶属或管理关系，有着平等的法律地位。另外，受试者参与人体医学试验也是自愿的，自愿原则贯穿于整个人体医学试验的全过程。因此，研究者和受试者之间应该是合同法律关系，应受合同法调整。
三、归责原则的立法选择
(一)受试者向研究者提起违约之诉时归责原则的立法选择
研究者和受试者未按合同约定履行义务给对方造成损害都应当承担违约责任，但研究者和受试者应该适用不同的归责原则。受试者违约适用过错责任原则，而研究者的违约适用无过错责任原则。
受试者违约适用过错责任原则的理由有两点：第一，人体医学试验行为的公益性使法律应当侧重于受试者权益的保护。由于严格责任只考虑被告的行为与损害结果之间的关系，如果不论受试者有没有过错，就用严格责任原则来要求受试者承担损害赔偿责任，这很明显不利于受试者权益的保护，同时也与人体试验行为的公益性相矛盾。第二，人体医学试验行为涉及受试者的生命健康等人身权利，所以受试者在享有权利和承担义务方面，与研究者极不对等。如果再以严格责任原则来追究受试者的民事责任，不符合民法的公平、公正和保护弱者的基本理念。
那么，为什么受试者向研究者提起违约之诉时选择无过错责任原则?首先，虽然研究者从事的人体试验也具有公益属性，但其毕竟能够从中获得收益，所以如果以严格责任原则来要求研究者来承担损害赔偿责任，则更能够加强研究者履行合同义务，切实保护受试者的利益。其次，从医学的角度看，要求受试者就研究者的过错举证和因果关系举证，对受试者来说都是相当困难的。其一，医学虽然是一种科学，但是在某一时期，有许多领域医学科学规律或知识我们还不能理解和掌握。医学的局限性与高难复杂性决定了病案结果往往是无法用科学来证明的，要求受试者证明研究者有过错是很困难的。第二，人体医学试验的不可重复性也无法再次通过实验的方法来判断人体医学试验行为是否得当，也就是说，试验过程是无法在受试者身上做重新演示的。从上述的分析看，受试者若要求研究者承担赔偿责任时，若适用无过错责任原则，就不需考虑研究者有无过错，受试者也无需就研究者的过错进行举证，可直接要求研究者承担违约责任。所以，在我国人体医学试验领域，受试者受到侵害时，如果适用合同法，立法上应选择无过错责任原则追究研究者的违约责任。
(二)受试者向研究者提起侵权之诉时归责原则的立法选择
首先，从人体医学试验行为本身的风险来看，受试者提起侵权之诉时应当选择无过错责任原则。有学者认为，无过错责任的这种假设是暗含着一定不合理性的，在侵权行为法领域设计这样的一个规则，无疑将繁重的负担加在了危险行业者身上;对受害人的救济完全可以通过社会保险和社会救济等其他渠道进行。在很多情况下，没有过错的受害人需要保护，但在加害人尽到一定义务时，还要将受害人的一切损失转归加害人承担，从某种意义上说，是对加害人的一种侵害;对于处于弱势地位的人给予必要的关注是法律的一种美德，但是，设计出这种毫无弹性的规则，很难说不是法律的一种矫枉过正。笔者认为，从研究者的角度看，上述观点虽然有一定的合理性，但是人体医学试验毕竟是一种危险活动，让对人体医学试验领域的科学知识一无所知的受试者承担人体医学试验风险极不合理。对研究者来说，虽然人体医学试验是一项公益事业，但也有巨大的商业利益，而利益所在就是损害赔偿之所在。因此，为了保护受试者的利益，保护受试者参与人体医学试验研究的积极性，以促进医药科学的发展，应该适用不利于研究者的无过错责任原则。
其次，从举证的角度看，人体试验涉及极其复杂的医药科学知识，不仅是受试者，就是拥有医药知识的专业工作者也未必完全理解，更何况极大多数的受试者对医学知识一窍不通呢，所以用一般侵权责任原则要求受试者就研究者在人体试验过程中有过错进行举证就十分困难。
最后，能不能对研究者适用过错推定责任原则呢?即如果研究者不能举证证明自己无过错，则推定其有过错，研究者对受试者损害进行赔偿。如果研究者能够举证证明自己没有过错，则研究者不承担赔偿责任。这种做法在实践中也有许多困难。第一，人体医学试验行为是一种科学探索行为，属于未知领域，涉及深奥的医疗、医药理论，有时研究者自己也很难举证。第二，即使研究者进行了举证，不要说没有医学专业知识的法官不能对研究者的证据做出准确而又科学的判断，就是医学专业人员也很难判断。
四、受试者的自冒风险行为应作为研究者的免责理由
自冒风险行为简称自甘风险，是指被害人原可预见损害之发生而自愿冒损害发生之危险，而损害真的不幸发生。(”受试者的自冒风险行为是指在试验进行之前，研究者明确告知受试者，在人体医学试验过程中或者在人体医学试验结束以后可能出现的损害或者必然出现的损害，受试者知情之后，仍然同意人体医学试验并愿意承担该风险。由于受试者的知情同意是人体医学试验的最高准则，因此受试者自愿承担试药中的风险必须书面明示同意而不能默示同意。受试者没有以书面的形式明确同意承担研究者告知的试药风险，则视为受试者不同意冒此风险。
(一)人体试验中的自冒风险行为的构成要件
从人格权的角度看，人体医学试验中受试者的自冒风险行为是处分其物质性人格权的行为，性质上属于单独民事行为，该种行为的公益性阻却相对方的违法性。从意思表示的一致性的角度来看，受试者和研究者之间的关系又是合同关系，研究者没有权利要求受试者自冒风险，对受试者的物质性人格权没有处分权。进行人体医学试验的基础——受试者的知情同意，否者，试药风险带来的损害均应由研究者承担。
人体医学试验行为是自冒风险行为，必须满足下列条件：其一，冒险行为从事的活动带有危险，即行为人参与之活动，客观上存在危险。其二，受试者自己预见损害可能发生和研究者告知可能发生某种损害，受试者仍然从事该人体医学试验活动。其三，受试者知情同意。其四，受试者的冒险行为的诱因在于获得一定的报偿。对于健康的受试者来说，参与人体医学试验是为了获得高额的补偿，而对于病人来说，参与人体医学试验则是期待其医疗效果。
(二)自冒风险的免责功能
在德国理论界，对自甘冒险功能的认识不断发生变化。起初学者们认为自甘冒险是受害人和加害人的默示合意，自应免除加害人的责任，这种做法是把侵权法领域的自冒风险行为与契约法上表意行为混为一谈。后来理论界将自甘冒险行为解释为受害人同意，阻却加害人行为的违法性。这种做法也存在一定的不合理性，既漠视了受害人的私人利益;在一定条件下，也会损害公共利益。目前，在德国理论界，自甘冒险行为属于有过失问题，即自甘冒险行为导致的损害发生以后，加害人可以基于受害人的过失而要求减轻自己的责任或免除责任。在德国实务界，自冒风险仅限于特殊侵权领域。
自冒风险是受试者自愿承担的风险，受试者明知要造成损害后果，而受试者仍愿意冒此风险。笔者认为，自冒风险行为既适用于特殊侵权行为领域，还应该适用于一般侵权行为领域。基于法律公平和正义的考量，受试者的自冒风险行为阻却研究者研究行为违法;所以损害发生之后，应免除研究者的赔偿责任，但研究者违反生命伦理原则、医学伦理原则和合法性原则进行试验的例外。当然，签于人体医学试验行为的自愿性，为了体现研究者和受试者的意愿，双方可以就风险发生且造成受试者生命健康损害进行事先约定。
作者：梅龙生 来源：河南司法警官职业学院学报 2009年3期
