摘要:近年以来,美国与欧盟等发达国家利用trips协议的弹性规定,在与其他国家签订的自由贸易协定中大量加入trips-plus条款。这些条款通过对trips的拓展以及限制来提高知识产权保护标准,在药品的专利保护领域尤为突出。实践证明,trips-plus条款严重影响了发展中国家药品的可及性。我国作为大量依靠仿制药品的发展中国家,在国内立法以及签署自由贸易区协定等国际条约时,应当对trips-plus条款保持高度警惕,审慎引入专利链接制度,为数据独占保护设置限制条件,保留强制许可、平行进口等trips允许的弹性条款,尽量为国内政策预留一些选择空间。
关键词: trips;trips-plus;专利保护;药品可及性
引言
近年来,美国及欧盟等发达国家利用trips协议的弹性条款,以市场准入及跨国投资为诱惑,使发展中国家与之签订自由贸易协定(free trade agreements,以下简称ftas),在这些ftas中加入一些提高知识产权保护标准的条款。由于这些条款超过了trips所规定的保护标准,被称作trips-plus条款。随着ftas的盛行,越来越多的发展中国家与发达国家签订了含有trips-plus条款的ftas,特别是在药品的专利保护领域,trips-plus的扩张显得尤其突出。trips-plus条款的强势扩张在影响知识产权的国际保护秩序、侵蚀知识产权保护多边体制的同时,对发展中国家药品的可及性(即可获得性)不可避免地带来负面影响。wWw.133229.COm因此,我国作为世界上最大的发展中国家,深入研究trips-plus条款并及早制定出应对策略,具有重要的现实意义。
一、trips-plus条款的缘起与发展
早在19世纪末,国际社会就开始注意知识产权的保护工作。知识产权的国际保护主要有国际条约和国内法两条途径,其中国际条约占有非常重要的地位。在trips协议产生之前,国际上已经有一系列保护知识产权的国际公约,如保护工业产权的《巴黎公约》、保护版权的《伯尔尼公约》、保护邻接权的《罗马公约》以及《关于集成电路的知识产权条约》等等。但是,由于美国等发达国家对知识产权的保护程度较高,这些公约不能满足发达国家对知识产权提供高标准保护的需求。比如,《巴黎公约》没有规定专利的最低保护期限,对于商业秘密也无专门公约予以保护,此外也无一个有效解决知识产权纠纷的争端解决机制。
在乌拉圭回合谈判之初,美国以退出谈判相威胁,要求将知识产权纳入多边谈判。考虑到乌拉圭回合协议作为一揽子协议,包括了发展中国家所希望得到的一些东西,例如纺织品协议回归、服务贸易协议、更强化的争端解决机制等,发展中国家最终做出了妥协和让步。1991年,关贸总协定总干事提出了乌拉圭回合最后草案的框架,其中《与贸易(包括假冒商品贸易在内)有关的知识产权协议》(简称trips协议)基本获得通过。1994年4月5日,125个参加谈判的成员方在摩洛哥的马拉喀什签署了包括trips在内的乌拉圭回合多边贸易谈判最后法律文件。可以说,trips是发达国家对发展中国家的胜利,为国际知识产权保护提供了统一化和协调化的“最低标准”,即各成员对知识产权所提供的保护可以高于但不能低于trips所制定的保护标准和要求。与其他保护知识产权的国际条约相比,trips对知识产权的保护范围扩大,保护期限普遍延长。此外,trips协议还规定了详细而完善的知识产权执法措施,包括行政和司法程序,并且将有关知识产权的争端纳入gatt/wto争端解决机制,强化了各成员在国际贸易活动中保护知识产权的义务。
对于大多数发展中国家来说,trips规定的知识产权保护标准从整体上看,已经远远高于其国内知识产权的保护标准。但是,由于经济、政治、科技、文化发展不平衡,注定发展中国家与发达国家在知识产权保护上存在冲突与矛盾。发达国家的科学技术发达,科技创新能力强,对知识产权的强保护的追求是无止境的。尽管trips的签署标志着知识产权的国际保护形成了一个更新更高的国际标准,但是发达国家认为,并没有达到其知识产权谈判的所有目的,如trips中存在一些弹性条款,或者允许义务承担方进行对自己有利的解释,从而为各成员方制定和实施知识产权制度提供了一定的灵活性。在trips协议签订后,美国等发达国家立即开始谈判,力图拓宽保护范围,增强实施机制,减少trips规定的弹性,减少对发展中国家和最不发达国家的特殊与差别待遇。但是,数年来发达国家并未达到既定目的,特别是在1999年wto西雅图部长会议失败以后,发达国家意识到要在多边层面达到进一步提高知识产权保护标准的目的非常困难,于是开始从多边论坛转向寻求订立双边和区域性的ftas,加入一些新条款,设定新的知识产权保护标准。与trips相比,这些条款
设定的知识产权保护标准更高,范围更广,增加了签约国知识产权保护的义务,因而被称作trips-plus条款。由于以美国为首的发达国家在技术革新方面拥有绝对优势,大部分专利事实上都为发达国家拥有,因而trips-plus条款在专利领域,尤其是药品专利领域显得尤为突出。
二、trips-plus条款对trips协议的拓展
trips-plus条款提高知识产权保护标准的途径是多样的,其中最重要的方式是通过增加新规定、引入新制度从而对trips协议进行扩张。这种方式突出表现在ftas的解释规则、专利链接制度的引入、对数据的独占保护、专利保护期限的延展等方面。
(一)在解释规则上强调“创新”
最近的双边ftas在解释规则上明确强调“创新”的重要性以及对于创新的回报,这在trips协议中是没有的。如美国与澳大利亚的fta附件2c(annex 2c)中阐述了协定的解释规则,明确规定“双方承诺为其国民促进高质量的医疗服务以及公共健康状况的改善,为此,双方遵守如下原则……双方承认创新药在提高高质量医疗服务方面的重要性,承认研发在制药业的重要性以及政府通过知识产权保护以及其他政策给与其支持的重要性……”。这样的解释原则强调对创新的承认、回报与保护,实际上起到了提高专利保护标准的作用。
(二)将药品市场准入与其专利地位相联系
在传统标准下,专利局决定药品是否具有原创性、新颖性,是否满足该国对专利的要求,而药品管理机关只评定药品是否具有被投放市场所必须的质量、安全性和有效性。申请上市的仿制药品制造者是否侵犯专利人的权利,对药品管理机关的决定没有根本性影响。trips没有明确提到仿制药品制造商在专利过期之前为了获得仿制药品的上市批准是否享有利用专利药品的权利。但是,trips协议第30条规定了有限的一些例外情形,如研究例外、先用例外等 [1]。在加拿大药品争端案中,专家组也裁定trips第30条允许这种些例外的存在[2]。然而,晚近签署的很多ftas中却将专利地位与是否批准药品上市联系起来。这些ftas规定内国的药品管理机关在未经专利持有人同意的情形下不得给仿制药注册(注:arts 19(5)(3) of cafta-dr; 17(9)(4) of us–chile; 15(9)(6) of us–morocco; 16(7)(5) of us–singapore; and 14(8)(5) of us–bahrain.),这就是所谓的专利链接制度。这些规定不仅延误了仿制药品进入市场,也可能阻碍利用trips承认的强制许可。因为政府根据强制许可允许生产商生产,也仍然需要向药品管理机关注册。如果在药品专利过期之前,药品管理机关被禁止给予仿制产品注册,那么强制许可也就不能实现。
(三)对未披露数据给予特殊保护
传统上,制造商在将药品投放市场并在市场上销售之前,必须向该国的药品管理机关申请准予上市。为了确保药品的质量以及安全,药品开发商必须进行临床实验并将结果和其他数据提交给药品管理机关。药品管理机关不进行临床实验,也不对药品进行测试,而只是依赖申请人提供的临床实验结果和其他数据。当后申请者申请同样的药品注册时,不需要重新进行同样的临床实验,而只需要证明其药品与已经注册的药品具有同样的质量和疗效,这就大大便利了仿制药品进入市场。trips协议第39.3条规定,成员对于为申请新化学原料之药品或农药之上市许可,而被要求提供经相当努力完成且尚未公布之测试或其它资料,应防止该资料被不公平地使用于商业上。这项规定并未要求成员应以药品数据专有权之方式执行保护,成员应有权以任何方式执行该条款义务。在目前约150个wto会员中,仅有60多个会员有类似数据专有权的保护法规,且各国wto法律专家对数据专有权是否属于协议义务仍有争议。
然而,最近美国与新加坡、智利、澳大利亚、摩洛哥以及巴林签署的双边ftas,却对于未披露的数据提供了更大范围和更高水平的保护。在这些ftas中,受保护的未披露数据不再仅仅限于“经相当大的努力”才获得的数据,而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息。而且,这些ftas给予了未披露数据五年独占的专有权利(注:arts 17(10)(1) of us–chile; 15(10)(1) of us–morocco; 14(9)(1)(a) of us–bahrain; 16(8)(1) of us–singapore; and 17(10)(1) of us–australia fta.)。根据这些规定,原研药注册后的五年时期内,在仿制药申请注册的过程中,申请者和一国的知识产权管理机构不得依赖由原研药申请人提供的临床研究数据以及其他数据。这样,在数据专有权的有效期限内,仿制药制造商如果想将仿制药品投放市场,就必须另做临床实验并将其结果提交给药品管理机关。但是,做临床实验花费昂贵,仿制商很难做到这一点。即便仿制商能够做到这一点,得到了所需的数据,但是做实验所需费用自然提高了仿制药品的价格。此外,另做实验也延误仿制药品的上市时间。还需注意的是,ftas中规定的数据独占期限是独立于专利的,而不管药品在该国是否获得专利。因此,即使某药品在某国没有获得专利,数据独占权在某种程度上也起到了与专利保护同样的作用,保证了制药公司一定期限的垄断,构筑了药品进入该国的人为屏障。
(四)确保有效的专利保护期限
trips要求其成员给予发明专利至少20年的保护期限,从提出专利申请起算。然而,由于医药产品要求更长的实验时间和注册审批时间,因此,打算申请专利保护的医药公司必须在进行基础研究的早期就提出专利申请,比提起注册审批可能会早很多年。一般来说,专利申请和注册审批的时间通常为8到12年,这就意味着成功申请到某种药品专利的公司获得垄断的年限大大缩短。根据trips的规定,为了避免无故缩短专利保护期限,成员国应当保证在合理期限内授予专利。但是trips并没有明确什么是“合理期限”,也没有明确因延误“专利期限”而缩短专利时间时,应如何补偿专利权人。但是,美国最近签署的ftas中规定,如果一国药品管理机关在审查注册申请时,或者专利局在评估是否授予专利时有“不合理”的延误,则政府要延长专利期限来对医药公司以补偿 us–chile (art. 17(10)(2)(a)); us–singapore (art. 18(8)(4)(a)); us–australia (art. 17(10)(4)); us–morocco (art. 15(10)(3)). )。延展的专利期限对发达国家可能影响并不大,但是对贫穷的发展中国家的公共健康问题却可能存在重大影响。
三、trips-plus条款对trips协议的限制
除了对trips协议的效力与范围大力拓展外,trips-plus条款还通过对trips协议成员享有的权利进行限制来达到比trips协议更高、更广、更强的知识产权保护目的[3]。
(一)对强制许可的限制
强制许可是trips承认的一种允许政府临时使用专利、授权制造专利产品仿制品的一种公共健康保障措施。2001年多哈宣言重申了国家使用强制许可以及决定何种情形授予强制许可的权利,明确规定国家应当能够充分利用trips的弹性来促进公共健康。但是,自trips实施以来美国就开始通过ftas来限制trips的弹性。通过ftas限制强制许可的弹性,主要体现在以下两个方面:一方面,ftas通过数据独占权的规定限制了强制许可的使用;另一方面,限制可以适用强制许可的情形。有些ftas还对强制许可设置了其他限制条件,比如美国与新加坡签订的fta就通过提高补偿标准进一步提高了适用强制许可的门槛,并且明确限制专有技术的转让。一般来说,专利许可常伴随着专有技术许可,如果得不到专有技术,对被许可人来说,专利的价值也往往大打折扣。
(二)对平行进口的限制
平行进口是指一国进口商未经知识产权人或被许可人同意,将其在国际市场上合法流通的附有知识产权的商品进口到该国并进行销售的行为。trips第6条明确表明,该协议不涉及知识产权权利穷竭问题。这说明各国在此问题上难以达成一致意见,所以协议采取回避态度,对该问题既不支持也不反对,将解决问题的权利留给各成员国。多哈宣言也确认了wto成员享有的此项权利,因此平行进口本身并不违反trips协议。但是,近年来美国通过ftas对平行进口进行严格的限制甚至禁止。比如,美国与摩洛哥的fta第15(9)(4)条以及美国与澳大利亚fta的第17(9)(4)条就禁止平行进口。虽然这两个协定都规定只有当专利所有人通过合同或者其他方式限制平行进口时,法律才禁止平行进口,但这样的规定仍然有效地限制了平行进口,使得专利持有人可以通过合同来分割市场并保持价格歧视。虽然澳大利亚、新加坡在国内早就已经采取了这样的行动,然而,ftas使政府将来很难修改法律,取消对平行进口的限制。此外,发达国家这样的作法使得发展中国家很难以公共健康为由来支持平行进口。
(三)旧药新用可专利性的限制
trips第27.1条规定,任何技术领域的发明,不管是产品还是方法都可以获得专利。根据该规定,产品和方法都可以获得专利保护,但是对于旧药新用是否可以获得专利保护,trips并没有明确。按照美国法律,旧药新用是一种方法,可以通过对方法授予专利来达到保护的目的。将此条解释为允许成员国自己决定是否对“旧药新用”给予专利保护,似乎也并无不可。但是,trips第27.3条还规定,成员国可以将人和动物的疾病诊断、治疗和手术方法排除在专利保护的范围之外。那么,wto成员将“旧药新用”排除在专利保护范围之外,也不违反trips规定。然而,美国与澳大利亚、摩洛哥、巴林等签署的ftas都不允许这种弹性存在。比如,美澳fta第17.9.1条就规定,应当对已知产品的新的利用或使用已知产品的新方法提供专利保护。美摩fta和美巴fta更是进一步规定已知产品的新用,包括用于人类和动物的治疗都可获得专利保护。
(四)对专利撤消理由的限制
在trips谈判期间,什么情形下可以撤消专利,是个有颇多争议的问题。trips第32条最后回避了该争议,没有直接提到撤消理由这一问题,而仅仅规定“应当对撤消专利的决定给予司法审查的机会”。大部分学者都认为,trips将撤消专利的理由交由成员国自身决定[4]。因此,成员国有权基于公共利益的需求撤消专利,包括出现滥用专利权的情形。但是,在美国最近签署的ftas中限制了可以撤消专利的情形。在美国与新加坡、智利、澳大利亚、摩洛哥、巴林以及中美洲国家的双边ftas中都有如下规定,“各方应当规定只有在符合拒绝专利申请条件的情形下才可撤消专利。各方也可以规定在存在欺诈、不实陈述、不公正行为的情形下撤消专利或裁定专利不可实施”。可以看出,可以撤消专利的情形被大大缩小,这些ftas不允许出于其他公共利益的要求而撤消专利。
四、trips-plus条款现实影响的实例分析
约旦作为典型的发展中国家,于2001年与美国签署了fta,协定中充斥着trips-plus条款。澳大利亚作为发达国家,也于2004年与美国签署fta,协定中的trips-plus条款与美约fta非常相似。时至今日,两个ftas均已生效几年,从实际效果看,这两个协定都对药品的可及性带来了负面影响。
(一)约旦
与很多发展中国家一样,约旦在加入wto一揽子协议之一的trips协议之前,严重依赖仿制药品。尽管如此,约旦还是与美国签署了fta,接受了比trips更高的知识产权保护标准。自美约fta正式签订以来,trips-plus条款就成为跨国制药企业阻止仿制药品与其竞争的有力工具。实际上,很多制药公司对在约旦市场出售的新药并不申请专利,而是通过trips-plus条款,特别是数据独占保护来阻止仿制药品的竞争。自2001年至今,约旦药品价格上涨了20%[5]。药价上涨有很多因素,其中很重要的原因是数据的独占保护以及其他严格的知识产权保护标准,导致缺乏相应的仿制药品与专利药品竞争[6]。
就外资引入方面,在fta谈判之时,美方鼓吹美约fta的签署会鼓励外资流入当地制药产业。实际情况是,跨国制药公司既没有签署许可协议也未转让技术给当地制药企业,大部分药品都是进口而非当地生产。根据约旦制药企业联会的统计,现在大部分生效的技术许可协议都是在1999年以前签订的。尽管埃及并未与美国签署fta,其知识产权保护水平也不如约旦[7],但是却吸引了大量投资。从1995年至2007年,埃及制药行业吸引了2亿多美元投资,其中39%来自跨国企业。这些投资包括技术许可协议以及外国制药公司在当地设立外资企业。与约旦相比,更多外资流入埃及的主要原因,显然是埃及庞大的市场给制药企业提供了更吸引人的商业机会。此外,约旦的进口药品已达药品用量的70%,而埃及只占10%[8]。
不仅如此,美约fta对知识产权的高标准保护并未提高约旦本土制药企业的研发水平。实际上,约旦本土企业只将销售额的0.1%用于研发新药,而这部分投资也主要用于对现有药品进行微小改进,引入药品管理技术等,而并非新药的研发。自2000年以来,约旦制药企业就没有提出过新药的专利申请。当然,这些制药企业不进行新药研发的原因是多方面的,如缺乏资金等。但是美约fta中的trips-plus条款,如严格的数据保护等限制,更加剧了这种状况,而约旦制药企业根本无力进行临床试验。此外,基础设施以及专业人才的缺乏,也使得新药研发很难开展。trips引入的新知识产权保护,增加了新药的价格并且给该国基本药品的可及性带来障碍。
(二)澳大利亚
澳大利亚是发达国家,美澳fta中也包含了与美约fta类似的trips-plus条款。美澳fta引入了专利链接制度,给予了未披露数据五年独占的专有权利,而且对于未披露数据提供了更大范围和更高水平的保护,受保护的未披露数据不再仅仅限于“经相当大的努力”才获得的数据,而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息。对于旧药新用是否可以获得专利保护的问题,美澳fta也取消了trips的弹性,规定应当对已知产品的新的利用或使用已知产品的新方法提供专利保护。此外,美澳fta禁止平行进口,也限制强制许可的适用范围,限制了撤销专利的情形。
美澳fta大大提高了仿制药品的价格,削弱了澳大利亚的药品福利体系(pharmaceutical benefits scheme,pbs)。澳大利亚实行的是高度福利的医疗保健制度,pbs体系是这一制度的核心。pbs建立于1948年,每年公布一次pbs药品目录。药品评估委员会(australian drug evaluation committee,adec)对药品的安全性和有效性做出评估,药品福利咨询委员会(pharmaceutical benefits advisory committee,pbac)对其成本效率进行评估。如果两个机构都做出正面评价,则可列入pbs药品目录。如果福利咨询委员会认为某药品与市场同类药品相比,成本效率不高,则不得列入pbs目录,除非能证明与同类可替代药品相比,其有效性和安全性有重大改进。pbs是澳大利亚最有效的公共健康政策工具。在pbs下,澳大利亚的药品价格仅为美国同类药品价格的四分之一[9],而且药品价格也比几乎所有经合组织国家的药品价格低[10]。澳大利亚的pbs计划保证澳大利亚公民能买得起基本的药品,是一种重要的保障社会公正的措施。在美澳fta谈判时,美国就将目标对准了澳大利亚的pbs体系。根据美澳fta的规定以及协定中强调创新的原则与精神,澳大利亚于2007年对《1953年全民健康法案》进行了修正。根据该修正案,pbs下的药品清单被分为两类,即f1和f2,f1包含一些没有其他具有同等生物效能的药品可以替代的处方药,主要是专利药。f2类则主要是仿制药品,对于f2类的药品,强制要求下调价格。由于f2类的低价格,再加上美澳协定中的其他trips-plus条款,如专利链接制度、数据库独占保护等,使得仿制药生产在澳大利亚盈利越来越难,制药企业也越来越不愿在澳建立研发设施。此外,由于美澳fta对专利链接制度的引入、数据库的独占保护、延展的专利保护期限,平行进口的限制等原因,在澳的仿制药品进入市场的时间大大延长。仿制药企业不愿在澳建立研发设施以及仿冒药品延迟进入市场,不仅影响了pbs清单上的药品价格,而且影响了清单外的药品价格,包括公立医院、私人医院以及柜台出售的不在政府补贴以及安全网范围内的药品价格,导致政府和最终消费者的购药花费都大大增加[11]。为此,澳大利亚学者对美澳fta提出了强烈批评,认为美澳fta侵蚀了澳大利亚的主权,限制了自身的立法以及政策选择空间[12],削弱了作为其医疗保健体系核心的pbs制度,大大影响了居民对关键药品的平等获取权利[13]。
由美约fta以及美澳fta的影响可以看出,即便是在发达国家,trips-plus条款也可能对药品价格产生负面影响,对研发能力很弱的发展中国家,其负面影响更为显著。一般来说,高标准的知识产权保护影响一个国家制药产业的程度,取决于以下几个因素:其一,在一国制药产业中,国内生产商和外国生产商的力量对比;其二,一国自身的研发能力;其三,一国生产仿制药品的能力;其四,一国出口药品的能力。一国在上述方面愈强,则其利用高标准的知识产权保护发展民族产业的能力就愈强。若一国在上述几个方面都较弱,则将很难受益于高标准的知识产权保护。与之签订ftas的发达国家很可能会利用高标准的知识产权保护增加药品出口,也会由于出口的便利和可观的利润而不愿将技术转让给发展中国家。最终的结果很可能是发展中国家不能利用trips赋予的弹性来降低药品价格,同时自身的制药产业也没有得到相应的发展。
