生产销售假药罪毕业论文

这个你可以去参考（法学）吧~毕竟法律这种东西，不是专业人士是不懂这个的

刑法是规定犯罪与刑罚以及刑事责任的一系列法律规范的总和，是代表国家力量的公权力对私人的一种制裁。下文是我为大家搜集整理的关于刑法 毕业 论文的内容，欢迎大家阅读参考!

试析敲诈勒索罪认定中若干问题

论文摘要敲诈勒索犯罪的本质特点在于行为人出于非法占有目的，使用胁迫手段对他人施以精神强制，从而获取对方交付的财物。但司法实践中行为人无缘无故对他人进行敲诈勒索的情况较为少见，总是基于一定的理由或藉口，即敲诈勒索行为中又伴随着一定的行使权利行为，如何准确把握刑法对敲诈勒索罪的规定，明确敲诈勒索罪的保护法益，分辨敲诈勒索主观目的与客观行为之间的组合变化，以及区分正当行使权利行为与借行使权利之名行恐吓勒财之实之间的关系，在司法实践中显的尤为重要。

论文关键词敲诈勒索行使权力正当性可诉性

敲诈勒索罪，是指以非法占有为目的，对他人实行要挟、威胁，索取数额较大的公私财物的行为(我省目前的数额较大标准为1500元以上)。敲诈勒索罪的基本构成是：行为人以非法占有为目的对他人实行要挟、威胁——对方产生恐吓心理——对方基于恐吓心理做出处分财物的决定——行为人取得财物。从刑法条文和罪状本身理解，此罪在认定上似乎没什么疑义，但在司法实践中过程中，却经常在很多问题上产生争议，同一性质的案件在不同的司法机关往往会作出截然相反的认定，笔者在下文中将结合一些真实的案例进行简要的阐述。

一、存在权益纠纷时对行为人非法占有目的如何认定

案例1：王氏兄弟和李氏父子在同一建筑工地干活，干活过程中因琐事王氏兄弟中的哥哥与李氏父子发生打架，王氏哥哥在打斗中因一不敌二受了点轻微皮肉伤，在被人劝开后，王氏哥哥认为自己被打吃了亏丢了面子，遂和其弟弟邀来其外甥等帮手，之后王氏兄弟共计五人在工地下班前将李氏父子拦截住，并采用部分言语威胁的手段索要人民币5000元现金作为被打赔偿，最后索得现金人民币3000元，让李氏父子打下欠条2000元，当时也有部分工友和包工老板在场。当晚李氏父子回家后向亲朋好友一诉说，都认为对方是在讹诈这个钱出的冤，遂在第二天报警，警方调查核实后以涉嫌敲诈勒索罪将王氏兄弟刑拘。

敲诈勒索案件中，当行为人与被害人之间不存在任何权益纠纷时，一般不存在认定与适用上的困难，但在实际办案中实施敲诈勒索的一方通常都是基于一定的理由实施敲诈行为，即往往与被害人存在一定的债权债务或侵权赔偿纠纷，如案例1中王氏兄弟就是因和被敲诈勒索一方存在的一定人身侵害赔偿关系，之后采用了部分胁迫手段取得财物，而取得的财物通常肯定大于自己的实际损失，但这种索要金额超出实际损失的行为是否就一定能认定为行为人具有非法占有故意存在争议，案例中王氏兄弟中却有人被打伤属实，尽管属一点皮肉伤从治疗费用上说索要5000元赔偿显的有点多，但也不是绝对没有道理，因为一个人被打既有肉体上的损伤也有人格上的羞辱，从精神损害赔偿的角度索要5000元也有获得法律支持的可能性，退一步说即使达不到法律支持，但其仍有提出主张的权利，比如王氏兄弟向法院起诉要求李氏父子作出其5千元甚至是5万元的赔偿显然也是被允许的，既然从诉讼程序都能被接受，为什么在私力救济程序中就不能主张，显然在此案中不能简单以王氏兄弟的提出的索赔额过大就因此认定其具有非法占有目的。

笔者认为，在存在权益纠纷的敲诈勒索案件中判定行为人是否具有非法占有目的，可根据以下两点作参考：(1)主张的权利是否具有可诉性;(2)主张的权利具有民间道义上的正当性;所谓权利的可诉性即具有一定的合法性可能会受到法律的支持，民间道义上的正当性，是指尽管这种权利主张不会得到法律支持，但在民间普遍存在，具备一定的正当性，比如说赌债、高利贷欠款等。如果主张的权利属真实存在且具备上述两点特性之一，就不能简单的认定行为人具有非法占有目的。其实在两高的司法解释中已经有这样的先例，比如对高利放贷者以绑架、非法拘禁的方式讨要高利债，就不能认定行为人具有非法占有目的。

二、敲诈勒索中手段上的正当性是否影响定罪

案例2：一天小镇上的胡某发现自己的一辆电瓶摩托车被盗，当即邀了两个好友一起去找车，竟然真的在一条马路边发现了自己的被盗车辆，其后该三人躲在车子附近，当小偷周某来拿车时被这三人抓住，小偷央求不要报警，胡某三人便以此为要挟条件向小偷索要5000元人民币，之后小偷周某筹钱无果后自己托家人选择了报警，胡某三人也因此被警方以涉嫌敲诈勒索罪刑拘。

在敲诈勒索罪中，进行敲诈勒索的手法通常是暴力威胁(也包含轻微暴力)和要挟两种方式，前一种以暴力威胁的方式实现，就手段本身来说显然就是不合法、不正当的，但要挟的手段有很多种，有揭露隐私、丑闻、举报违法犯罪事实、公布不雅照片视频、向媒体曝光真相等，这其中包括合法手段和非法手段，如案例2中胡某等人采取的要挟手段是报警，从手段本身来说是合法正当的，但手段本身的正当性并不影响对胡某等人构成敲诈勒索犯罪的性质认定。因为敲诈勒索罪从本质上一种财产性犯罪，罪恶本质主要体现于非法攫取他人的财产权，一切手段都是为目的服务，当目的不正当时讨论手段本身是否正当已没有多大意义，这时只需讨论手段本身是否对被勒索对象产生了心理上的强制力。当然也不能说手段的正当合法与否对构罪认定完全无影响，笔者认为，当案件中的行为人在非法占有故意上存在疑问，或者说行为人的勒要财物行为在目的上介于正当和不正当之间，这时手段正当与否在一定程度上可能会影响定罪，笔者在后面还会论述到。

三、消费者维权过程中伴有敲诈勒索行为如何认定

案例3：2006年2月，首都经贸大学黄静购买了一台华硕 笔记本 电脑。买回后电脑运行出现问题，黄静将笔记本送回公司检修后仍不能正常使用，随后黄静请朋友帮忙检修电脑时得知其买回的电脑是检测版的 cpu ，按法律规定不受保证也不得销售。得知此事黄静非常气愤并找到周某作为其代理人与华硕公司进行谈判，周某提出要求华硕公司向黄静作出500万美元的惩罚性赔偿要求，如不接受其将就此事向法院起诉该公司并将此事向媒体披露。此要求遭到华硕公司拒绝，当二人第二次来到华硕公司时，北京市某公安分局将二人刑事拘留。2007年11月9日，海淀区检察院向黄某作出不起诉决定书。2008年6月5日，黄静向海淀区检察院提出刑事赔偿申请。2008年9月22日，检察院做出刑事赔偿决定书，决定赔偿黄静元。在该决定书中指出“黄静采取向媒体曝光，将华硕公司使用测试版cpu的问题公之于众的方式与华硕公司谈判赔偿的方式，虽然带有要挟的意味，但与敲诈勒索罪中的‘胁迫’有本质的区别。黄静在自己的权益遭到侵犯后以曝光的方式赔偿，并不是一种侵害行为，而是维权行为，索要500万美元属于维权过度但不是敲诈勒索。”

案例3是一个在网络上广受评议的真实案件，笔者认为此案也是在敲诈勒索罪认定中一个可供参考的标杆性案件。从网上大众网友评议及专家学者们的论述看，几乎都认为一边倒的支持黄静，认为黄静等人的行为不构成敲诈勒索犯罪，但对于其不构罪的法律理由却大都语焉不详或很难让人信服，多数学者的观点认为和检察院刑事赔偿决定书中的论述理由相近，即认为黄静等人之所以不构罪是因为黄静等人的行为是一种消费者维权行为，采用的要挟手段只是向媒体曝光，属于正当手段。虽然笔者也赞同黄静等人无罪，但确认为上述理由没有点出问题实质。笔者认为消费者维权并不是使犯罪行为得以豁免的法定理由，可以说任何行业任何人的维权行为超出必要的界限照样可以构成犯罪，消费者维权也不例外。从黄静等人索要金额看显然也大大超出其实际损失，主观故意上存在非法占有故意的可能，从要挟手段上说尽管正当，但如本文前文所述，要挟手段合法正当与否在一定程度上并不影响构罪认定，如案例2中胡某等人的行为，所以仅是从敲诈勒索罪的罪状条文本身看，黄静等人的行为从形式上完全符合。

笔者认为黄静等人的行为之所以难以构罪，是出于以下理由：

1.这类维权行为本质上是一种行使权利行为。这种敲诈勒索行为是基于行使一定的正当权利是否构成敲诈勒索犯罪，在中外刑法理论和司法实践中存在争议，在刑法理论上有三种学说：无罪说、胁迫罪说和有罪说。无罪说认为，具有正当权利的人，即使将胁迫作为实现权利的手段，也不宜认定为犯罪，因为行为人不具有非法占有目的;胁迫罪说认为，刑法设立财产犯罪是为了保护私法上的权利关系，既然行为人具有接受对方交付的财物的权利，而且只要是基于交付者的意思而交付的财物，对方就不存在财产上的损害，因而不成立财产犯罪。但是，其行使权利的手段超出了法律允许的范围，在国外刑法可构成胁迫罪;有罪说认为，既然行为人使用胁迫手段，使他人基于恐惧心理而交付财物，那么，就侵害了其对财物的占有、使用、收益、处分这一本权的事实上的机能，产生了财产上的损害，具有构成敲诈勒索罪的可能性。

笔者认为对行使权利行为持有限度的无罪说，即行使权利行为不构罪应符合限度两个条件：(1)所行使的权利具有一定可诉性或正当性，即权利内容可能获得法律的支持或可为民间大众所接受。这点在前文已阐述过，其实本质上说案例1和案例3在案件性质上是相似的，行为人都是一种行使权利行为，且该权利基础具有可诉性和正当性，所以客观上成为认定其非法占有故意的阻却事由，而案例2中却恰恰缺少这一阻却事由;(2)行使权利的手段具有相当性，能为社会大众所容忍，私力救济行为没超过必要限度。即行使权利的手段如果超出必要限度，一方面手段本身可能构成犯罪，另一方面使行使权利行为整体上丧失正当性。比如假设案例1中王氏兄弟等人以暴力、非法拘禁方式索要医药费赔偿，则行为本身可能构成故意伤害罪、非法拘禁罪，假设案例3中黄静等人仅是以手中持有华硕高层领导的个人艳照、隐私作为谈判筹码索要赔偿，则可能使案件性质发生根本性的转化，因为这些行使权利的手段已经超出了社会大众的容忍度，影响了对其权利本身正当性的评判。

2.这类维权行为本质上不具有社会危害性。任何犯罪都是危害社会的行为，具有社会危害性是认定一行为构成犯罪的基础。现代社会是一个高度商品化的社会，社会分工越来越细，专业化程度越来越高，提供各种商品和服务的企业也是也越来越大越专业，普通消费者和大企业在交易过程中更加的处于信息不对称、地位不平等的弱势地位。尽管案例3中黄静等人提出了天价赔偿，主观上具有一定恶的成份，但这类维权行为是处于弱势地位下的非对称性抗争，即使行为本身有所出格也能达到社会大众所包容，因为从本质上说这类行为是促进了生产服务者提高产品服务质量、诚信合法经营，惩罚了欺诈者，使更多的消费者免遭同类遭遇，是在促进和维护社会公益，从行为本身看不出一丝的社会危害性。

浅谈罚金刑数额立法模式的优化途径

摘要：当前，我过的罚金刑适用范围逐步扩大，罚金刑数额立法逐步改进，但对于罚金刑数额的规定并非尽善尽美。对此，应结合我国的实际需要和现实可能性进行完善，即逐步减少无限额罚金制的适用;增强限额罚金制与自由刑的协调性

关键词：罚金刑自由刑数额立法模式

一、逐步减少无限额罚金制

无限额罚金制，不符合刑法的相对确定性原则，弊大于利。我国刑法规定了大量的无限额罚金制，弊病重重。实践中，我国最高院和一些地 方法 院早已有了取代无限额罚金制的尝试。最高人民法院在《关于审理盗窃案件具体应用法律若干问题的解释》中将盗窃罪的无限额罚金制改为了倍比罚金制和限额罚金制。此立法改进在司法实践中收到了良好的效果。江苏省高级人民法院在《关于审理经济犯罪案件适用财产刑几个问题的讨论纪要》中规定：个人罚金的最高数额，有犯罪数额或违法所得的，为犯罪数额或违法所得的五倍;没有犯罪数额或违法所得的，为一万元或犯罪分子所在地的年人均收入的三倍。但毒品犯罪等严重破坏社会秩序的经济犯罪除外。可见，江苏省高院在罚金数额的确定上也采用了限额罚金制和倍比罚金制取代无限额罚金制。

笔者认为，我们可以在刑法总则中对自然人犯罪的罚金刑数额规定一个总的最高和最低限额，并规定例外情形，如严重破坏社会秩序的贪利性犯罪不在此限。最高限额和最低限额为多少则要根据我国目前的经济发展水平及居民的收入水平而定。在分则中，对具体的犯罪，可以对同一类的犯罪规定相同的立法模式，如对非国家工作人员行贿罪、非法经营同类营业罪、为亲友非法牟利罪和背信损害上市公司利益罪等同属妨害对公司、企业的管理秩序罪的可以适用限额罚金制;侵犯著作权罪均可规定限额罚金制度;扰乱市场秩序罪可规定倍比罚金制。对侵犯财产罪则可沿用关于盗窃罪的司法解释规定，对其处以一千元以上涉罪数额(抢劫数额、敲诈勒索数额、诈骗数额、抢夺数额等)的二倍以下罚金，没有涉罪数额或无法计算的，则处以一千元以上十万元以下罚金。妨害社会管理秩序罪、危害国防利益罪、贪污贿赂罪都可规定限额罚金制度。

对于《刑法修正案(八)》新增的无限额罚金制规定，应当尽快出台相关的司法解释，细化操作标准，以确保新规的顺利实施。对敲诈勒索罪和不支付劳动报酬罪可以按照上文的方式规定罚金刑;对属于危害税收征管罪的持有伪造发票罪可以规定限额罚金制，处二万元以上二十万元以下罚金;对生产、销售假药罪和生产、销售有毒有害食品罪，笔者认为仍可以按原来的规定处销售金额的百分之五十以上二倍以下罚金，但对于危害特别的严重的可以不受此限。寻衅滋事罪、参加黑社会性质组织、危险驾驶罪和组织他人出卖人体器官罪均可规定限额罚金制，具体应适用什么幅度的罚金，将在下文论述。

二、完善限额罚金制

我国的限额罚金制主要存在数额高、幅度大、不协调等问题。笔者认为，首先要确定合理的罚金数额上下限。对于限额罚金刑数额的上限，目前我国刑法的规定是五十万，综合考虑我国当前居民的收入水平、将来一段时间经济发展的水平和控制犯罪的需要，维持这一上限尚可。至于罚金数额的下限，则应与行政罚款相衔接。罚金刑与行政罚款的性质截然不同，但二者并非毫无关系。某一行为因其程度的轻重分别构成犯罪和违法，所处的罚金(特别是单处罚金的情形)必然高于罚款数，至少应当与罚款数保持一致。我们可以根据行政罚款的上限来确定限额罚金的下限，对同样或类似的犯罪行为应适用高于一般违法行为的罚金数额，对我国刑法中个别犯罪的罚金数额与罚款倒挂的条文予以修改。

如《中华人民共和国治安管理处罚法》中第61条规定：协助组织或者运送他人偷越国(边)境的，处10日以上15日以下拘留，并处1千元以上5千元以下罚款。第67条规定：引诱、容留、介绍他人卖淫的，处10日以上15日以下拘留，可以并处5千元以下罚款。那么，与此相对应的刑法中的运送他人偷越国(边)境罪、引诱、容留、介绍卖淫罪的罚金数额则应当规定在五千元以上。目前我国的行政罚款上限一般为一千元，因此对于没有相应的行政罚款可供参考或相应的行政罚款较低的犯罪，其罚金数额下限可规定为一千元，这与司法解释的规定也是一致的。如此规定罚金刑的下限，既能体现罚金的刑事惩罚性，又可避免罚金的起刑点过高，也增强了刑法的协调性。

其次，要在罚金刑数额和自由刑刑期之间确立一定的比值关系。我国限额罚金刑的数额幅度具有一定的随意性，与自由刑刑期的关系不明显。如果犯罪人在判决前被羁押，结果被判处罚金，现行羁押的日期该如何折抵罚金?在规定了自由刑并科或选科罚金刑的情况下，并科罚金刑数额与选科罚金刑数额怎样以示区别?这些问题表明自由刑与罚金刑并非是相互割裂的两种刑罚。而且根据罪刑相适应原则，刑罚的轻重应当与犯罪人的罪行轻重和刑事责任的大小相适应，自由刑与罚金刑均为承担刑事责任的方式，在量刑情节一致的情况下，它们之间就必然存在对等关系，这为它们的相互换算提供了理论支撑。从国外的立法来看，在自由刑刑期与罚金刑数额之间进行换算、折抵也是可行的。如法国新刑法典中，对于一般的犯罪，平均每一年监禁所并科的罚金数额为万欧元，每增加一年的监禁刑，与之并科的罚金数额也随之增加万欧元，形成一定的比例。因此，我们应当抛开“以钱赎刑”的顾虑，在罚金刑与自由刑之间设置合理的比例。

应当设置怎样的比例才合理呢?对此，有学者认为可以从我国《国家赔偿法》的规定中获得启示：《国家赔偿法》第26条规定：侵犯公民人身自由的，每日的赔偿金按照国家上年度职工日平均工资计算。这从一个侧面反映了国家在特定情形下对监禁刑的金钱价值评断，那么一年监禁刑就和收入扣除基本生活费的差相当。有学者则借鉴俄罗斯刑法的规定，认为1年有期徒刑的犯罪，应规定并处或单处6个月工资收入或其他收入的罚金或最低月劳动报酬10倍的罚金。上述两种方法均有可取之处，至于我国刑法该如何确定自由刑与罚金刑的比例，则需要进行大量的理论和实践的摸索检验。

总之，对自由刑与罚金刑的搭配设置，既要能实现对犯罪的报应，又不违背罪刑相适应原则，在自由刑与罚金刑并科时，应当以二者的强度共同体现犯罪的社会危害性。因此，我国刑法应在分则条文中使自由刑与罚金刑有一定的比例关系，随着自由刑刑期的变化，相应的罚金刑数额也应当按比例变化，从而改变我国罚金数额幅度设置无规律可循的问题。对危害公共安全罪、侵犯公民人身权利、民主权利罪、妨害社会管理秩序罪以及贪污贿赂罪等，我们在规定限额罚金制时，可以体现这种有序性，如三年以下有期徒刑，可对应一万以上五万以下罚金，二年以上七年以下、三年以上七年以下有期徒刑可对应一万以上十万以下，三年以上十年以下可对应二万以上二十万以下等。当然，对于走私、贩毒等经济犯罪，应当作例外规定。因此，对《刑法修正案(八)》中的危险驾驶罪的罚金可限定为一千元以上一万元以下，寻衅滋事罪的罚金可限定为一万以上十万以下，参加黑社会性质的组织罪，积极参加的，罚金可限定为一万以上十万以下，其他参加的，可为一万以上五万以下。

针对我国限额罚金数额幅度过大、限额罚金制不适应社会经济发展变化的问题，笔者认为可以通过完善裁量方法以及适时颁布刑法修正案予以克服。当经济发展繁荣，货币大幅贬值以致罚金刑惩罚功能失效时，可以适当提高罚金数额，使罚金数额能与经济发展状况相匹配，以确保罚金刑功效的发挥。

三、改进倍比罚金制

倍比罚金制主要的问题是难以明确所选择的参照基准和比例与社会危害程度的关系，因此，有学者主张改革现行的倍比罚金制，适用“新型倍比罚金制”。所谓“新型倍比罚金制”即以犯罪人的年总收入作为基数，再在刑法分则条文中对某种情节的犯罪明确规定按此基数的倍数或百分数来确定罚金数额。④笔者认为，倍比罚金制虽然有不尽合理之处，但是在我国现阶段它仍有存在的意义，不宜立即废除。“新型倍比罚金制”设置了统一的参照基准，并与犯罪人的经济状况挂钩，避免了参照基准选择难的问题。在参照基数的确定上，必要时应当全面考虑犯罪涉及的多种数额，如违法所得额、造成损失额、销售金额等，择其中对量刑影响最大的数额作为参照基数。

倍比罚金制的倍数或比例的设置则应当满足刑罚梯度的要求，一方面应当避免对同一犯罪的轻行为和重行为设置同样的倍数或比例，另一方面应当避免设置的罚金比例低于行政罚款。正如有学者认为的，基于报应应符合等价性要求的理由，罚金刑应该满足刑罚的梯度要求，从而实现罪刑相适应，否则其为不正当。罚金比例的设置应当与犯罪情节所反映的社会危害性相适应，对不同严重程度的犯罪行为所设定的罚金比率应当具有一定的差异。过失犯罪的罚金比例应当低于故意犯罪，情节一般的犯罪的罚金应当低于情节严重的犯罪。

总之，借鉴国外立法，在我国确立以限额罚金制为主，倍比罚金制和无限额罚金制为补充的罚金刑数额立法模式格局，基本符合当前我国的现实需要。在今后的立法修改过程中，我们还应当注意吸取美国量刑指南式罚金的精细、俄罗斯收入罚金制的周密、欧洲日额罚金制的平等，逐步改进和创新我国的罚金刑数额立法，使我国多样化的罚金刑数额立法体系更趋完善。

他是有罪 但是没有他伟大的付出 很多人都买不起药吃不起药 没有他 死的更多人 我认为从轻发落

生产、销售假药罪（一）生产、销售假药的，应予立案追诉，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。（二）具有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金:1.属于“对人体健康造成严重危害”的：（1）造成轻伤或者重伤的;（2）造成轻度残疾或者中度残疾的;（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。2.属于“其他严重情节”的:（1）造成较大突发公共卫生事件的;（2）生产、销售金额20万元以上不满50万元的;（3）生产、销售金额10元以上不满20万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;（4）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。（三）具有下列情形之一的，属于“其他特别严重情节”或者致人死亡的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产:1.致人重度残疾的;2.造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;3.造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;4.造成10人以上轻伤的;5.造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;6.生产、销售金额50万元以上的;7.生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;8.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

摘 要: 本文对欣弗事件案情进行了分析, 认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。 关键词: 欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理案情介绍 安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果［2］：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。案情分析 1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。 2 监管漏洞 据媒体报道［5，6］, 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示［5，6］, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月［4］，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。3 药品不合理应用 据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。 结论 安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。

根据《刑法》第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

根据《刑法》第150条的规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按个人犯生产、销售假药罪的法定刑处罚。

生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：

（一）含有超标准的有毒有害物质的；

（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

（三）标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

扩展资料：

根据《药品管理法》48条规定：“有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”

另《药品管理法》49条规定：“有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

也就是说，《药品管理法》中规定的假药类型共有八种，功能上的假药和以假药论的药品的差别在于，前者至始不具有应当具有的药品功能，而后者具有一定的药品功能，但是不具备药品审批的程序性要件，或者因其他因素介入丧失了药品的服用条件。无论是哪一类假药，在刑法中的地位都是等同的，都是生产、销售假药罪的犯罪对象。