包材qa毕业论文

1.物料取样 原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照 取样规则进行，并贴好取样证。 2.物料留样 原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正 产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。3.生产及物料监控： ①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准 确。②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购 进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见 24 号令要求），桶内是否 有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生； 物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料 是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效 隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及 时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容 的包材是否上锁管理；③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊 剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。④外包装材料的核对。4.计量管理 仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。5. 物料报告发放 做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓 库放行。7.记录档案的管理 做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。8.其他 完成质量部经理安排的其他工作。 生产现场QA 主要工作职责 1.中间产品取样 对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶 盛放）进行取样，QA 接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样 数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。2.监控： 整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。 具体参见附件：生产现场QA 监控内容3.计量管理 负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张 贴。5. 报告发放 做好成品质量报告的发放工作。6.物料的放行 成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。7.记录档案的管理 做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。 主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间 检验仪器记录。8.洁净区定期检测和验证： 换气次数：1 次/年；尘埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。9.其他 完成质量部经理安排的其他工作。附件： 生产现场监控QA 监控内容 一、公用部分：  劳保穿戴是否规范？  洗手消毒、随手关门是否到位？  清场工作是否符合要求？● 生产前是否经过如下检查和确认：⑴ 有在有效期内的《清场合格证》；⑵ 生产房间内无上批生产的遗留物；⑶ 有《设备完好证》；⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内；⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。 记录填写是否及时、规范？ 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口 是否打开？ 生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？  生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ 生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？ 生产过程中，人员是否严格按照规程操作？ 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？ 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP 所规定的内容？二、细则： 1. 备料： 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一 致？若有不同，是否及时处理？ 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2、粉碎：  所粉各物料是否与配料单相一致？ 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复 核无误？ 物料经处理后是否及时填写相关记录？ 粉碎过筛是否达到规定的细度？3、配料：  每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致？ 若本批中有可利用物料（结存物料）是否标注可利用物料来源（即可利用 物料编号）？  送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？ 主要含量小于10mg 或较难混合均匀的制剂，是否采取有效措施混合均匀。4、制粒：  是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施 来改善？颗粒是否有黑点、异物；有色片剂是否有过硬、过大颗粒。 重点监控：混合时间、粘合剂（或润湿剂）种类、浓度、数量5、干燥： 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒 岗位，配合其采取相应措施？ 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？ 重点监控：干燥温度、时间、装载量6、总混：  总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异？ 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？ 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？ 重点监控：总混时间、转速。7、压片： 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？ 设备正常运转时，是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数？ 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，及是否有异物存 在，并采取了相应的应对措施？ 重点监控：片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。8、中间站： 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ 是否明显区分不合格产品与待检产品？ 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认 后方才发料？  重点监控：颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产 品是否按状态分区存放，并明确标示，其收发记录的填写是否及时准确； 盛装容器上是否有标签，标签内容是否完整准确。9、配浆、包衣：  包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品 名、规格、数量？ 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料 品名、规格、数量？ 在设备运行正常时，包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差？ 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？ 重点监控：包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、 排风温度和片子的增重量、崩解时限等。10、铝塑： 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？ 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品？ 铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。11、装盒： 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令 单相一致？  生产过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和缺说明书，瓶子瓶贴、说 明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等） 所装药品的数量是否正确。18、喷码： 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装 指令单一致？ 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识 别？ 应随时注意检查小盒是否为空盒（未盖印产品批号、有效期和生产日期等 内容）或盒子有破损？19、热缩： 若有箱码是否采取了措施避免混箱？ 生产过程中是否随时检查热缩情况？ 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效 期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 每一热缩单位的药品数量是否正确？20、大包装：  在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包 装指令单一致？ 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱 上相应内容一致？ 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？  药品包装数量是否正确？21、清卫： 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域 卫生？ 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记 录？ 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？ 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关 记录？ 清卫人员每日是否及时清理垃圾？22、容器具清洗： 每班是否及时清洗容器并及时填写记录？ 清洗后容器是否洁净？ 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡

qa的主要工作内容和职责是负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查，监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作。

核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况。负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况，负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督。

监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放，负责产品外观、包材印字正确性的检查。负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作，参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。参与不合格品的跟踪处理过程，检查情况及重点情况及时向质量主答汇报。

qa简介

QA的职位是质量保证工程师，QA全程是QUALITYASSURANCE，意思是质量保证，这个职位出现在生产制造、医药、互联网等多种行业中，目的是保证用户购买到质量可靠的产品。

这个职位对员工的技能素养、知识储备有较高的规定和要求，一个称职的QA，至少应善于沟通。懂得检验，熟练掌握理论知识，拥有较强的业务水平和管理能力。防范并及时解决问题，才能降低不良结果的出现次数。

在职能结构中，各个职能部门设立自己的qa岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。qa直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。这种组织结构的优点是qa容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，qa的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。

在社会主义市场经济体制逐步完善健全的过程中，由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价，使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生；在这样药品竞争的市场大潮中，严把药品质量关，杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体，杜绝医疗事故发生；打击药品购销环节中的不正之风，保证药品质量，做到临床用药的安全、有效、经济，具有很深的重要意义。这几年中，我院在上级各部门的正确领导下，在医院药剂科同志们的共同努力下，做了大量认真细致的基础工作，在医院药品治理方面取得了卓有成效的成绩。 1严格进药标准，果断杜绝假冒伪劣药品流入医院药房药品既是事关人民群众生命健康的重要物质，又是—种非凡的商品，质量的好坏与人民健康息息相关，假冒伪劣药品不仅不能医治疾病，还会夺去人的生命。医院领导站在保护人民生命健康安全的高度，在药品购进中，严把人情关、进货关、入库关、使用关和不良反应监测关五个关口。果断杜绝假冒伪劣药品进入医院药房，对凡是进入医院药房的药品必须是证照齐备的合法公司和大中型制药厂的合格产品；对凡是新药引进必须严格执行各科室申请、院药事治理委员会讨论、并且按程序引进；对凡是购进的药品，采购药品计划必须经过医院领导审批方可执行；对凡是购进的药品，入库前必须经过药库保管员严格验收、质量合格、数量、规格、价格与计划相符合方准入库；对凡是有质量问题或有效期在半年以内的药品果断退货，不予发放。我院通过抓好五个关口和五必须等一系列措施，从而彻底保证了医院用药的质量，杜绝了假冒伪劣药品进入医院药房。2强化药品治理，提高药品的有效使用质量随着医院声誉和医疗水平的不断提高，药品的使用量亦逐年呈大幅度上升势头，医院用药量的不断加大，导致药品仓库的库存量也在不断增加。那么我院是如何在保证药品供给正常的前提下，最大限度地提高药品的有效使用质量呢？首先，医院将不常用品种分成抢救用药和非抢救用药，抢救用要少量贮存，非抢救用药随用随购，高档药品临时申购，用量有多少，采购多少，这样既控制了库存，又保证了用药正常；其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药剂科组织召开专题会议，重点讨论临近有效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于非凡情况的，要临床科室根据患者的医疗状态，填写好药品不良反应报告单，并经主管医师签字、药师审核后交回，方能退药，这样既解决了非凡患者的用药，又避免了退药过程中偷换药品的不良现象。同时，还充分利用电子计算机的网络优势，实现药品联网治理，在医院形成一体化的计算机网络治理体系，通过一系列的治理措施，大大提高了我院药品的有效使用质量。3抓好临床药学工作，提高医疗服务质量为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品，不断强化药品在临床中的使用治理，提高临床合理用药水平，定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下，克服种种困难，抽调二名业务素质高、英语水平高、工作责任心强、思想积极要求上进的执业药师成立临床药学室，深入临床；结合大夫和患者的实际情况，开展用药指导，翻译外文；引进国内外先进临床用药的治理措施和方法，非凡是针对一些临床的新药特药，能够及时与临床大夫沟通、交流；将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家，做到药品服务临床，临床反馈信息；从而进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作，大大提高了我院的医疗服务质量。4疏堵结合，打击药品购销中的不正之风近年来，由于我院用药量的大幅度上升，医药市场的不健全，一些部门和不法药商千方百计，通过多种形式涉足药品经销，一些厂家、药商找关系、走后门、到医院促销。面对一些高利润品种的巨大诱惑，我院领导采取了一系列措施，抑制这些不正之风：首先，院领导以身作则、洁身自好，不借权势介绍厂家、介绍药商，让厂家都能平等竞争招投标；其次，医院利用会议、版报、录像等形式进行职业道德宣传教育，让大家守住清贫、耐住诱惑，在增强自身免疫力的同时，用明查暗访等多种形式，重拳打击药品回扣；再次，对违反医院规定的厂家、药商实行永久停药处理，对违反规定的大夫给予严厉处理，药剂科还规定了廉洁自律守则，要求有关人员一律不得接受厂家、药商的宴请、礼金等等，对有违规者，给予严厉查处，从而防止了直接接触药品采购人员以权谋私的现象。由于疏堵结合，既打击了药品的购销中的种种不正之风，又大大维护了医院的医患关系，促进了我院的各项工作。由于我院采取了一系列的措施，狠抓了药品治理，保证了临床药品质量，确保了临床用药的安全、有效，为医疗技术水平的提高提供了很好的保障，从而使我院从未发生过一起因药品质量而导致的医疗事故，维护了我院三级乙等医院的