gmp的简析及其意义毕业论文

GMP的学习对大学生的意义有以下几点意义：

一，用系统的眼光看规范， 用系统的方法学习规范的理念。

在新版GMP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP 的理念。

二、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念， 更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的， 检验是不可靠的。

各单位可用科学的手段， 根据自己产品的特点， 以产品质量为中心， 用自己的

方法实施GMP ， 提高了实用性。增加了大量的篇幅， 使新版GMP 更具指导性、检查

生、可操作性， 更符合产品实用性的法规要求。

三、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的， 是由

组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“ 总

则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求， 以保证药品GMP 的有效执行。

四、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念， 新版药品

GMP 引入了质量风险管理的概念， 并相应增加了一系列新制度， 如： 供应商的审计

和批准、变更控制、偏差管理、超标（ 00S ） 调查、纠正和预防措施（ CAPA ） 、持续稳

定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变

更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方

面， 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制， 促使生产企业建立相应的制度，

及时发现影响药品质量的不安全因素， 主动防范质量事故的发生。

以我一个大学生的眼光来看，GMP的学习打开了我们的眼界，为我们走向成功放了加速剂，最重要的是它还会促进药品的研发，让更多的人免于病痛的折磨。如果有条件，每一位大学生都要珍惜机会，努力学习GMP，为有需要的人贡献出自己的一份力。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP概述

实施GMP的意义GMP作为一套比较完善的管理制度，它标志着制药业全面质量管理的开始，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。GMP包含方方面面的要求，从厂房地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件，制定和实施GMP的主要目的是为了消费者的利益，保证大们用药安全有效;同时也是为了保证药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。其意义具体体现在一- 下几个方面:1、有助于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。2、可为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。3、GMP规定，企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。这极大地降低了因为药品质量问题造成的危害程度。4、有利于换发《药品生产企业许可证》。5、有利于企业新药和仿制药品的开发。6、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

GMP

通用管理能力(General ManagementPerformance: GMP)项目是以国际先进管理理论、培训标准和课程结构为基础的能力型培训认证体系，包含了从业人员在工作过程中所涉及到的具有普遍适用性的管理技能、管理方法和管理工具，并以模块化方式加以组织，提供全面的管理技能与管理素质训练和相应的考核认证。

大学生学习GMP的意义就是通过应用行动训练，加强你的管理意识;改善你的行为习惯;提升你的执行能力！

GMP说白了就是一套良好行为规范，终极目的是保证产品质量。 何为质量？ 就是产品符合预期用途和预定质量标准，包括安全性和有效性以及货架稳定性。 一切都是这个宗旨。 那么如何保证呢？ 建立一套文件体系，按照这个体系就能控制好影响产品质量的每个环节。 通常可以概括为人、机、料、法、环、测。 人员要经过培训和考核，设备设施要经过验证和确认，物料要符合既定标准，环境能保证洁净度，测试方法经过确认，再加上合理有效的管理，就能把控好这几个点。 欧盟的GMP主条款内容并不多，主要在于其各附件。 而且欧盟的严谨性是出了名的。记得华海的基因毒性杂质出来后，欧盟写了一篇超过100页的反思稿，值得全球药监构和药品企业学习。

GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「优良的生产实践」，或是「优良制造标准）。而发酵专业与药品制造有着密切的关系。所以发酵专业学习gmp是非常重要的。现代工业中大多数是利用微生物发酵的方法制药。 就是用很大的容器培养大量可以产生某种药的微生物，控制温度和营养成分，让微生物大量繁殖并产生需要的药物。 比如青霉素就是大量培养青霉菌生产的。大部分抗生素都是这样生产。 也有一些生物制药是靠向细菌（例如大肠杆菌）中转入可以制造人类所需的一些蛋白质或药物的遗传编码。通过培养这种细菌来大量得到我们所需的药物。我们现在使用的抗生素就是一些细菌和放线菌的次级代谢产物。另外，现在科学技术先进，很多药品如抗体、胰岛素等都是通过基因工程将基因导入到微生物体内，使这些基因能够在微生物体内获得表达，然后利用它们大规模培养（微生物发酵）来获得人类所需要的产品。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。 所以发酵专业与制药有着密切的关系。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：1 防止不同药物或其成份之间发生混杂； 2防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 3防止差错与计量传递和信息传递失真； 4 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生； 5 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

GMP的学习对大学生的意义主要就是让大学生熟悉到规定的一个严格性，因为规定制定出来的话，就是让人们去遵守的，并且在各行各业里面都应该去遵守相关的一些规定，然后在这里面的学习的话，就是首先可以在观念上认识执行食品GMP规范的一个重要性。

把食品GMP规范看作是企业食品安全的一个基础，然后这是在相关行业领域的一些方面的学习到的东西，然后在其他方面可以类比的话，就是说在其他方面也是需要去遵守规定的，所以以上就是GMP的学习对于大学生的一个意义。

并且相关的学习是有一个长期的过程和一个不同的考核方式的。