临床试验项目分三个阶段:快速启动阶段、入组阶段、关中心阶段。入组阶段是临床试验项目的主要阶段,只有入组到质量合格、数量足够的受试者,才能提供足够的样本量给后面的环节,为项目的分析和结果提供依据。如何解决项目入组阶段的入组困难问题?首先,我们列出受试者成功入组需要具备的三个条件:医生推荐、患者同意、符合入排标准的疾病。医生为什么不推荐患者入组临床试验?1、医生对项目信息不知情/不熟悉:医生对项目信息不知情/不熟悉,当然也就无从推荐。这说明我们项目的存在感不够,需要项目相关的人员在医生方刷足存在感。对此,CRC可以协助做前期的调研和意向探查,把调研的情况反馈给申办方,再由申办方派出CRA和(或)申办方/CRO相关职能单位的人来作正式拜访,提供简版项目方案,提供项目入排小卡片,提供一切医生推荐患者需要获知的信息,定期拜访以示重视。CRC在申办方已经拜访、医生同意推荐的前提下,继续辅助,经常到医生面前晃晃,咨询是否有推荐的患者需要跟进,间接提醒医生推荐患者。2、医生对项目的试验方案有顾虑:医生对项目的试验方案有顾虑,比如基于对患者疗效和获益的考虑,如果医生考虑其他临床方案对患者的获益更大,医生出于对患者负责的态度,就会推荐临床的其他方案。对此,CRC可以把医生的顾虑反馈给申办方,由申办方来对接医生,向医生提供前期研究的数据和结论,以及基于现有的数据和临床其他方案的数据对比,向医生展示我们项目的优势所在,弱化医生的顾虑。3、医生不推荐患者入组临床试验Ⅰ—Ⅲ期临床试验是药物上市前的研究,研究药物是未注册上市的药物,医生不推荐患者使用未注册上市的药物,无可非议。Ⅳ期临床试验是上市后的药物,但临床试验患者确实对患者的治疗有诸多干涉,医生不推荐患者入组临床试验,无可非议。如果是医生个人的原则问题,我建议放弃。