循证医学文献评价案例

目的：本研究从文献计量学角度系统研究灸法独立干预病症谱,并选取代表性的高频病症带状疱疹、褥疮、胎位不正,运用循证医学理念和方法,对其治疗性文献进行循证评价并提炼能够指导临床实践的证据信息,为今后的灸法循证评级及临床证据研究提供示范。方法：按照针灸病谱和文献计量学的研究方法,全面系统的检索国内外大型文献数据库,预先制定有效合理的检索策略。然后筛选合格的临床研究文献,根据国际疾病分类与编码系统(ICD-10)统计纳入文献的病症运用频次。用文献管理器实现文献检索、筛选、纳入、分类的批处理流程,最终基于现代文献逐步构建灸法独立干预病症谱。选取3个代表性的高频病症带状疱疹、褥疮、胎位不正,采用循证医学的方法,运用《针灸循证临床指南》推荐的质量评价方法,结合国际通行的CONSORT22条标准及STRICTA的6条标准,进行严格而系统的质量评价。对纳入的灸法临床研究文献,依次分为系统评价/Meta分析、临床随机对照试验、病例系列观察、个案研究等类型,对同质性较高的随机对照试验进行Meta分析,分析软件采用RevM20。按照四类灸法临床常见问题进行临床证据分析,即(1)灸法与空白组、安慰剂组的疗效比较；(2)灸法与常规治疗、标准阳性对照的疗效比较；(3)不同针法灸法之间疗效比较；(4)灸法与其他措施综合运用。由此,提炼出每一个病症的灸法循证治疗证据。结果：本次文献研究共纳入502篇合格文献,得到了15类病症系统,100种病症,其中包括西医疾病85种、西医症状5种、中医病症10种。各系统疾病按频次排序如下：传染病与寄生虫病：共8种病症、62篇文献；呼吸系统病症：共3种病症、26篇文献；肌肉骨骼系统与结缔组织病症：共14种病症、57篇文献；精神和行为障碍：共4种病症、22篇文献；泌尿生殖系统病症：共11种病症、58篇文献；内分泌、营养和代谢病症：共1种病症、6篇文献；皮肤和皮下组织病症：共4种病症、16篇文献；妊娠和产褥期病症：共4种病症、24篇文献；神经系统病症：共11种病症、38篇文献；损伤、中毒和外因的某些后果：共4种病症、30篇文献；消化系统病症：共17种病症、86篇文献；血液及造血系统病症：共5种病症、14篇文献；循环系统病症：共5种病症、20篇文献；眼及附属器疾病：共4种病症、8篇文献；肿瘤：共5种病症、36篇文献。灸法治疗带状疱疹的循证医学评价研究①灸法与西药比较治疗带状疱疹的Meta分析纳入15篇合格RCT研究。共1167例受试者。灸法与西药比较,Meta分析显示临床总有效率RR=31,95%CI (12,53), P<00001,差异有统计学意义。其中4项研究的疼痛VAS评分MD=-63,95%CI (-60,-65), P=001,差异有统计学意义。灸法治疗带状疱疹在临床症状改善方面优于常规西药,止痛效果更佳。②灸法治疗带状疱疹的临床证据分析2007和2011年国内发表的2项灸法治疗带状疱疹疗效的系统评价/Meta分析,结果显示有限证据支持灸法治疗带状疱疹的有效性,表现在临床症状改善或治愈率方面,但由于纳入文献质量较低,需要更多高质量的临床试验证据来进一步验证。灸法与常规西药的疗效比较有3项RCT研究比较灯火灸与阿昔洛韦+曲马多+维生素B1的疗效差异,西药包括抗病毒药、维生素类、免疫调节剂等,结果显示灯火灸在止痛、临床总有效率和治愈率方面很可能有疗效优势。1项RCT研究比较壮医药线点灸与重组人干扰素、维生素合用的疗效差异,结果显示壮医药线点灸在临床总有效率和治愈率方面均有疗效优势。另外各有1项RCT研究分别比较实按灸与阿昔洛韦

循证医学是指遵循证据的医学 ，所谓证据即指当前医学研究的可靠结果或其综合。慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者结合在一起，制定出具体的

1992年加拿大麦克玛斯特大学的David Sackett及同事正式提出循证医学的概念，同年英国牛津的lain Chalmers及同事们正式成立了英国Cochrane中心为循证医学实践提供证据，从此循证医学在世界范围迅速兴起，经过10来年的发展目前已得到世界各国医务工作者以及政府官员的普遍认可。著名脑血管病专家美国哈佛大学Caplan教授曾经指出循证医学是时代的产物和20世纪的进展之一。循证医学之所以被提倡，是由于一些有效的疗法长期得不到推广，一些无效或有害的疗法却广泛使用，经常是高额的医疗费用买来的却是没有证据证明有效的疗法，病人得到的医疗服务质量并不令人满意。那么我们医务工作者在临床实践中该如何正确理解循证医学从而更好地为病人服务呢? 1 什么是循证医学 即遵循科学证据的科学，它是一种关于临床决策思维及行为的原则和方式，提倡对患者的诊治决策应根据当前可获得的最好临床研究证据以及医生的经验和患者的意愿。循证临床实践(evidence-based practice)是指遵循证据的临床实践，即在临床实践中应用循证医学的原理，根据最佳研究证据、临床经验和病人的选择进行临床决策。循证医学强调要使用当前最佳的临床证据，那么，什么证据是高质量的?根据循证医学专家的分级水平，治疗研究按质量和可靠程度大体分为以下五级:一级— 所有随机对照试验(RCT)的系统评价(Systematic review或Meta一分析);二级—单个大样本随机对照试验;三级—对照试验但未随机分组;四级—无对照的系列病例观察;五级—专家意见。国际上公认RCT的系统评价或RCT结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据，如果当前 没有这些高级别的研究证据，可依次使用其他证据，只是其可靠性降低，在以后出现更好的证据时应该及时运用这些证据，这才符合循证医学概念中“依据当前可得到的最佳证据”的理念。 2 循证医学临床实践要求遵循以下基本步骤 ①针对具体病人提出临床问题;②全面收集有关研究证据;③严格评价研究证据;④将研究结果用于指导具体病人的处理。同时要考虑的问题是病人有无不适合使用证据的理由?可行性如何?利大于害吗?不使用有关疗法有什么后果?价格承受能力如何?易使用性如何?病人的价值观及对疗效和副作用有什么看法? 3 在临床实践中应用循证医学值得注意的几个问题 1 循证医学把专家意见放在最低级别，这不等于否认专家意见。过去人们过多迷信个别专家的所谓“经验”而忽略了知识的更新，认为他们的经验是金科玉律。假如这些专家的经验来源于缺乏严谨科学方法保证的临床研究或者来自动物试验、实验室研究以及过时的教科书或者是主观臆断的经验，轻信这类权威专家意见就容易导致临床决策的严重错误。但是，如果是建立在循证医学基础上的经验就值得推崇，因此循证医学并不排除科学的经验积累。这就是提醒我们在听取专家意见时要注意他们的经验来源。 2 为什么认为Cochrane系统评价属循证医学中最高质量的证据?这是因为它由权威的统计学、流行病学和临床专家领导方法学研究，有不断更新的统一工作手册，各专业评价组编辑部结合专业实际制定特定的方法学，有完善的系统评价培训体系。有健全的审稿和编辑系统进行质量把关，有发表后评价和反馈机制，要求作者对评论和意见做出及时反应，不断更新，新证据发表后及时再版，有完善的原始研究资料库提供原料，对原始研究质量进行了严格评价，有纳入和排除标准。 3 没有最佳证据存在时怎样做出临床决定?没有证据有效不等于有无效的证据，若当前尚无随机对照试验等高质量证据时，可依次参考级别较低的证据或经验处理病人(如少见病)，总之要应用当前可获得的最佳证据。一旦高级别证据发表，就应及时使用新证据。可能有效但尚无可靠证据时，要考虑副作用和经济承受能力、及病人的选择等问题;作为临床医务工作者最好是积极开展或参加临床研究去提供证据。 4 循证医学并不提倡来了病人以后才去寻找有关的治疗方案，医生平时就应该经常学习掌握相关领域最新医学动态，否则只是临阵磨枪，有时会错过最佳治疗期耽误病人的有效治疗。 比如 ，一位68岁的女性病人由于突然意识障碍4小时人院。既往有20年“风湿性心脏病”史，8年“心房纤颤”史。急诊脑CT未见出血及其他异常密度影，心电图提示房颤心律。神经系统查体:浅昏迷，压眶见右侧鼻唇沟变浅，右侧肢体无活动，右侧肢体肌张力低、健反射消失。诊断考虑脑栓塞，心房纤颤。该如何对此病人进行循证治疗呢?根据循证医学的资料，经治医生知道对发生在3一6小时之内的脑梗死有溶栓治疗指征，医生除了告诉家属这些治疗方法的好处外，还要解释使用这些方法的风险。有关这些内容在Cochrane图书馆最近发行的光盘或Cochrane图书馆的网站( g)就能查询到，Medline 网( v/Pubmed)也能搜索到相关资料。目前的系统评价显示溶栓治疗组致死性颅内出血较未溶栓组增加4倍(OR 15, 95% CT %一84),症状性颅内出血增加3倍(OR53,95% CI 96一84)，近期病死率增高约1/3(OR 31,95% CI1 13 一52)。但是3个月后6个小时内使用溶栓 治疗者死亡或残废的危险降低17%(OR 83,95%CI73一94),3小时内溶栓似乎更有效(OR 58,95%C46-74)0结论是溶栓组早期死亡和颅内出血的风险增加，但这些风险可被存活者残废率降低的效果所抵消。由于结果来自系统评价，属于最高级别的证据，医生就可以将这些结论告诉病人家属，结合本例患者，老年，发病就有意识障碍，溶栓治疗导致早期颅内出血的风险很大，如果家属不愿冒此风险以获得降低远期残废率的效益，可不溶栓怡疗而使用阿司匹林抗血小板和对症支持防止并发症等措施，这种处理可能更有利于病人。 又如，目前治疗脑梗死的药物和方法数不胜数，医生面临的问题就是根据循证医学原则，选择最有效的治疗方法。据Cochrane中风单元(stroke unit)协作网最新的系统评价显示，在众多的治疗方式中，对患者最有利的治疗其实是中风单元，它可以使中风病人的早期(发病12周内)病死率降低28%，远期(发病后1年)病死率降低17%。和传统的普通病房相比，中风单元每治疗100例中风病人可以减少3例死亡、减少需长期住院病例达3例、增加6例病人返家(几乎都能生活自理)。虽然中风单元并不减少急性期的平均住院日和花费，但可以减少病人的长期住院率，每100例病人可以节省4万到几十万欧元。因此中风单元最有益于脑卒中病人。中风单元强调对病人进行全方位的治疗、护理和康复，所以其综合治疗效果优于单项治疗的作用。因此，我们有责任呼吁建立中风单元满足中风病人的需要，如果是医院管理层人员，他们应该结合医院的具体情况建立切实可行的中风单元。 目前 ，在人类与新的烈性传染病非典型肺炎(SARS)作斗争的过程中，也遵循着循证医学的规律，使用当前最佳证据。非典是新问题，目前对非典的治疗无高级别的有效证据，短期内也不可能有高级别证据可以采用，但专家根据积累的经验，达成共识提出的诊疗方案(专家意见)以及全世界治疗非典的经验总结(无对照的系列病例观察)是可以依据的，还可以参考动物实验依据，这也是符合循证医学概念中“依据当前可以得到的最佳证据”的理念。在战胜非典的过程中我们应该做到科学防治、循证治疗，不能毫无任何科学根据地乱用药，如用碘盐、板蓝根等预防非典是无科学依据的。治疗非典的新药应该做临床试验证明有效和安全后，药监局才允许上市。当然，随着对非典研究的深人，新的实验室和临床研究会不断发表，更可靠的证据将代替老的证据，医生就会结合新证据和经验不断改进治疗措施。我们相信通过全世界医学家的通力合作，人类一定会战胜SARS的。 我们也应该认识到随着医学科学的不断发展，证据也在发展变化。循证医学要求人们在使用证据时多分析多思考，评价其质量，不能把目前证据看成至高无上的教条。应随着新证据的出现不断更新自己的医疗行为。