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这个可能就是爱情的开始喽。美好的甜密的爱情即将到来，恭喜恭喜。顺其自然万事皆是缘份。珍惜缘份莫丢弃，等你回头已成空。
注塑模具毕业设计开题报告
一、选题的目的与意义
塑料相对金属，密度小，但强度比较高，绝缘性能优良，具有非常好的抗化学腐蚀性，在机械、化工、汽车、航空航天等领域，塑料已经大规模的取代了金属。目前塑料制件在工业、日常生活各领域几乎无处不在。所以掌握模具设计这一门技巧，对于未来从事相关行业的我们极其重要。在本课题的制做过程中，我们还锻炼使用UG 、AUTOCAD等CAD，CAE绘图软件的技巧。使我们在塑件结构设计、塑料成型工艺分析、塑料模具数字化设计、塑料模具零件的选材、热处理、塑料模具零件的制造，以及资料检索、英文翻译等方面获得综合训练，为未来工作适应期奠定坚实的基础。
二、我国模具工业的研究现状及发展趋势
80年代以来，在国家产业政策和与之配套的一系列国家经济政策的支持和引导下，我国模具工业发展迅速，年均增速均为13%，1999年我国模具工业产值为 245亿，至2002年我国模具总产值约为360亿元，其中塑料模约30%左右。在未来的模具市场中，塑料模在模具总量中的比例还将逐步提高。
我国塑料模工业从起步到现在，历经半个多世纪，有了很大发展，模具水平有了较大提高。成型工艺方面，多材质塑料成型模、高效多色注射模、镶件互换结构和抽芯脱模机构的创新方面也取得较大进展。
在制造技术方面，CAD/CAM/CAE技术的应用水平上了一个新台阶，以生产家用电器的企业为代表，陆续引进了相当数量的CAD/CAM系统，如美国EDS的UGⅡ、美国Parametric Technology公司的Pro/Emgineer、美国CV公司的CADS5、英国Deltacam公司的`DOCT5、日本HZS公司的CRADE、以色列公司的Cimatron、美国AC—
Tech公司的C—Mold及澳大利亚Moldflow公司的MPA塑模分析软件等等。这些系统和软件的引进，虽花费了大量资金，但在我国模具行业中，实现了CAD/CAM的集成，并能支持CAE技术对成型过程，取得了一定的技术经济效益，促进和推动了我国模具CAD/CAM技术的发展。
目前，国内市场对中高档模具的需求量很大，但要求国产模具必须在质量、交货期等方面满足用户的需求。另外，随着近年来工业发达国家的人工费用增加，其模具生产正向发展中国家特别是东南亚国家转移。因此，只要国产模具的质量能够有提高，交货期能够保证，模具出口的前景是十分乐观的。
未来我国的模具将呈现十大发展趋势：一是模具日趋大型化。二是模具的精度越来越高。三是多功能复合模具将进一步发展。新型多功能复合模具除了冲压成型零件外，还担负叠压、攻丝、铆接和锁紧等组装任务，对钢材的性能要求也越来越高。四、是热流道模具在塑料模具中的比重逐渐提高。五、是随着塑料成型工艺的不断改进与发展，气辅模具及适应高压注射成型等工艺的模具将随之发展。六、是标准件的应用将日渐广泛。七、是快速经济模具的前景十分广阔。八、是随着车辆和电机等产品向轻量化发展，压铸模的比例将不断提高，同时对压铸模的寿命和复杂程度也将提出越来越高的要求。九、是以塑代钢、以塑代木的进程进一步加快，塑料模具的比例将不断增大。十、是模具技术含量将不断提高，中、高档模具比例将不断增大，这也是产品结构调整所导致模具市场走势的变化。
三、课题关键问题及难点
1． 明确塑件设计要求
仔细阅读塑件制品零件图，从制品的塑料品种，塑件形状，尺寸精度，表面
粗糙度等各方面考虑注塑成型工艺的可行性和经济性，必要时，要与产品设计者探讨塑件的材料种类与结构修改的可能性。
2、运用UG及CAD软件完成模具设计。
分型面应选在塑件外形最大轮廓处。满足塑件的外观质量要求：注塑时分型面处不可避免地要在塑件上留下溢料或拼合缝的痕迹，因此分型面最好不要选在塑件光亮的外表面或带圆弧的转角处。其中分模是最重要的一环。
3、模具结构设计
1）． 塑件成型位置及分型面选择；
2）． 模具型腔数的确定，型腔的排列和流道布局以及浇口位置设置；
3）． 模具工作零件的结构设计；
4）． 顶出机构设计；
5）． 拉料杆的形式选择；
6）． 排气方式设计。
4、 模具总体尺寸的确定，选购模架
模架已逐渐标准化，根据生产厂家提供的模架图册，选定模架，在以上模具零部件设计基础上初步绘出模具的完整结构图。
5、 模具结构总装图和零件工作图的绘制
模具总图绘制必须符合机械制图国家标准，其画法与一般机械图画法原则上没有区别，只是为了更清楚地表达模具中成型制品的形状，浇口位置的设置，在模具总图的俯视图上，可将定模拿掉，而只画动模部分的俯视图。
模具总装图应该包括必要尺寸，如模具闭合尺寸，外形尺寸，特征尺寸（与注塑机配合的定位环尺寸），装配尺寸，极限尺寸（活动零件移动起止点）及技术条件，编写零件明细表等。
通常主要工作零件加工周期较长，加工精度较高，因此应首先认真绘制，而其余零部件应尽量采用标准件。
四、课题研究进程规划
1、支座三维模型的设计：根据盒盖零件的尺寸，设计出它的三维模型，并分析模型的具体特征，确定注塑模的基本结构。
2、分型面的设计：根据盒盖零件的结构进行拆模，设计型芯、模及定模的分型面。
3、创建塑模模具元件：生成型芯、动模、定模等模具的成型零件。
4、模具的充模、开模仿真：通过充模仿真，检查该模具注塑出的具有单一实体特征的塑件是否符合设计要求;通过开模仿真，检查开模是否能够顺利进行，
开模是否发生干涉，从而确定模具设计的合理性。
五、参考文献：
1。张维合编著，注塑模具设计实用教程[M]，化学工业出版社，2007。9
2。屈华昌主编，塑料成型工艺与模具设计[M]， 机械工业出版社，2000。4
3。屈华昌。塑料成型工艺与模具设计。北京：机械工业出版社，1996， 1—3
4。刘际泽。塑料制品内与模具设计提案。北京：中国轻工业出版社，2001， 4
5。李得群。国外注射模CAD/CAM/CAE发展概况。模具工业，1994， （9 ） ： 47—53
6。刘跃军，翟金平。聚合物注射成型的过程控制[[J]。工程塑料应用，2001，29 （9）： 41—42
7。益小苏。高分子材料的制备与加工。杭州：浙江大学出版社，1997， 4—8
8。刑海涛。精品模具申城展风采高水平设备荟萃上海[[J]。机械工人/冷加工，2002，（4）：1
9。杨洪旗。模具设计与CAD技术[[J]。 CAD/CAM计算机辅助设计与制造，2000，（4）：16
河源职业技术学院 机电工程学院毕业设计（论文）开题报告题 目注塑模具技术发展与展望姓 名钟永盛学号2010121184专 业模具设计与制造班级10级2班指导教师刘长灵职称 填写时间2012年 12月 28日2012年12月毕业设计(论文)开题报告 学生姓名钟永盛学 号2010121184专 业模具设计与制造指导教师刘长灵职 称 所在系机电工程学院课题来源 课题性质论文课题名称注塑模具技术发展与展望一、选题的依据、课题的意义及今后的发展方向1、选题目的和意义： 随着科学技术的发展需要，注塑模具已成为现代化不可缺少的工艺装备，注塑模具技术一个最重要的教学环节,是一门实践性很强的学科，是我们对所学知识的综合运用，通过对专业知识的综合运用，使学生对模具从设计到制造的过程有个基本上的了解，为以后的工作及进一步学习深造打下了坚实的基础。毕业设计作为我们在校期间一次较为系统的工程训练，可以得到以下几方面的能力培养：(1). 调查研究中外文献检索和阅读能力；(2). 综合运用专业理论和知识分析、解决实际问题的能力；(3). 掌握模具设计方法和步骤,了解注塑模具的加工工艺过程；(4). 逻辑思维与形象思维相结合的文字及口头表达能力；(5). 撰写设计说明书（论文）的能力；(6). 养成严肃、认真、细致地从事技术工作的优良作风。2、塑料模具技术的发展方向:(1). 提高大型、精密、复杂、长寿命模具的设计制造水平及比例。(2). 在塑料模设计制造中全面推广应用CAD/CAM/CAE技术。(3). 推广应用热流道技术、气辅注射成型技术和高压注射成型技术。(4). 开发新的塑料成型工艺和快速经济模具。以适应多品种、少批量的生产方式。(5). 提高塑料模标准化水平和标准件的使用率。(6). 应用优质模具材料和先进的表面处理技术对于提高模具寿命和质量显得十分必。(7). 研究和应用模具的高速测量技术与逆向工程。二、研究内容、预计达到的目标、关键理论和技术、技术指标、完成课题的方案和主要措施1、研究内容： 注塑模具设计2、预计达到的目标：设计一副塑料模具，在满足使用性能的要求的前提下，尽量使模具结构简单，产品质量有保证，模具寿命较长，模具成本较低。3、关键理论和技术:1）注塑成型工艺：它包括注射速度的程序控制，注射压力的程序控制，填充时间的程序控制，保压时间的程序时间控制等等。2）模具的设计：包括成型零件的设计，浇注系统的设计，推出机构的设计，导向机构的设计，冷却系统的设计，辅助零件的设计等等。4、技术指标： 产品的体积，成型零件的尺寸，脱模斜度，注射温度，注射速度，注射压力等等。5、完成课题的方案和主要措施：1）产品原料是ABS，采用注塑成型模具，必要时可采用强制脱模。2）熟悉注塑模具设计的流程，掌握注塑模具设计的基本原理和设计方法，能用模具设计软件，对塑件进行模具设计。3）完成调料盒塑料模具的各个零件的设计。4）设计完成后，对设计的各参数进行校核，以便能保证使用要求。5)整个模具设计完成后，还要进行试模，并针对性的进行修改。三、试模时出现的问题和出现该问题的原因试模时出现的问题和出现该问题的原因：1、充不满 原因：（1）设备方面 注射量不够；料斗缺料（2）模具方面 浇口太小，阻力太大；流程太长；排气不良 (3) 原料方面 粘度太大，流动性差；润滑剂少 2、有飞边、溢料 原因：（1）设备方面 锁模力不够；注射量太多 （2）模具方面 分型面变形；排气槽太大；模具温度太高 （3）工艺参数方面 注射压力太大；料筒温度太高 3、塑件上有黑点 原因：（1）原料不干净（原料有可能是回收件）； （2）料筒清洗不干净； （3）料筒温度太高，造成原料分解； （4）排气不良，造成塑件烧坏。四、工作进度工作进度：，查阅相关资料，初步设计模具结构；，绘制模具装配图；，绘制零件图；，整理说明书，英文翻译；，系统检查整个设计，准备答辩。五、主要参考文献（主编，书名，出版社，出版日期）1.申开智主编 塑料成型模具（第二版） 中国轻工业出版社 20092.丁 浩主编 塑料加工基础 上海科技出版社 19983.李秦蕊主编 塑料模具设计 西安工业大学出版社 1997 4.王卫卫主编,材料成形设备 机械工业出版社 20045.黄毅弘主编 模具制造工艺 机械工业出版社 19966.高为国主编 模具材料 机械工业出版社 20087.廖念钊主编 互换性与技术测量 中国计量出版社 19988.崔忠圻主编 覃耀春主编 金属学与热处理 机械工业出版社 20079.彭建生主编 模具设计与加工速查手册 机械工业出版社 200510.杨占尧主编 塑料模具典型结构设计实例 化学工业出版社 200811.洪慎章主编 实用注塑模具结构图集 化学工业出版社 2009指导教师意见指导教师签名： 年 月 日系意见系主任签名： 年 月 日院意见教学院长签名： 年 月 日
《注塑技术与注塑机》化学工业出版社 本书出版的主要目的是使读者全面了解注塑机的结构、性能，熟练地掌握注塑机的使用方法和解决生产中遇到的实际问题。书中主要介绍注塑机的注塑原理、注塑机各组件的结构、组成注塑机的各系统的运行原理，注塑机的安装调校、使用、维修、保养等。作为与注塑机密切相关的环节，本书还介绍了注射成型的基本工艺、原材料性能、工艺条件及注塑模具的基础知识等。本书可作为职业培训教材。《注塑机维修大全》广东科技出版社 本书是作者根据十几年的注塑机维修经验与多年的教学经验，以震雄、海天、力劲、震德、特佳、海德保等公司的机型为例，系统地介绍了注塑机的机械传动系统、液压传动系统和电气控制系统的结构、原理与维修方法，以及常见注塑机的调校的方法。与同类书相比，具有以下特点：1．讲解透彻，易学好懂。比如，作者在讲解注塑机的电子控制电路时，将电子电路分为比例压力与比例流量电子放大电路、普通开关量I／O接口电路、拨码电路及电源电路等独立的电路单元进行详细讲解，对电路单元中各主要元器件的作用，各易损元器件的检测方法与替换标准做了详细的介绍。另外，为了使初学者和基础稍差的读者能读懂《注塑机维修大全》，作者另辟一章，单独讲解注塑机维修的电子电路基础知识和油路基础知识。2．注重维修细节，实用性强。比如，讲解注塑机的机械结构时，作者把重点放在讲解机械零件的拆卸步骤、装配要求与检测方法，并配有大量的局部放大图。讲解电气电路时，重点放在各主要元器件的作用，各易损元器件的检测方法与替换标准及零件损坏与否的判断标准。3．系统全面。介绍了注塑机的机械传动、油路与电路等各方面的内容，并分析了目前各主流机型的常见故障及其处理方法，汇集了各主流机型的主要电路图，供读者参考查阅。所以，既可作为初学者的人门教材或培训教材，也可作为注塑机维修从业者经常查阅的工具书。收起相关书籍注塑成型技术注塑操作工注塑模具复杂结构10...注塑技术及典型工艺...注塑模具设计33例精解注塑机维修大全注塑机操作与调校实...注塑成型实用技术注塑机操作工快速上岗注塑技术与注塑机注塑机使用指南精密注塑工艺与产品...模具技术注塑工艺与设备注塑模具设计实用手册注塑机电路维修
你好。这个是期刊。是医学类的北大核心刊物
饶春明，王军志( 中国食品药品检定研究院，卫生部生物技术产品检定法及其标准化重点实验室，北京 100050)摘要:2015 年版《中国药典》已出版，为更好地了解和执行2015 年版《中国药典》，笔者首先简要回顾了2010 年版《中国药典》 在出版后的生物技术药质量控制执行情况，列举了相关问题，说明及时学习和了解2015 年版《中国药典》及相关文件的必要 性。然后依据各相关法规和2015 年版《中国药典》三部对与生物技术药质量控制密切相关的内容进行介绍，内容包括:质量标准 研究依据及法规要求;凡例以及凡例第二十六条对标准品、参考品、对照品等标准物质的相关规定;生物制品通则以及与生物技 术药生产与质量控制密切相关的6 个规程;人用重组 DNA 技术产品总论和人用重组单克隆抗体产品总论;各论以及以我国2013 年度评价性抽验注射用重组人干扰素 α2a 为例分析检定规程相关内容;检测方法通则以及新增附录干扰素生物学活性测定法第 二法( 报告基因法) 。讨论分析了2015 年版《中国药典》收载的产品各论制造与检定规程的优缺点以及当时制定质量标准时的 法规与技术背景;重点讨论了肽图分析在重组产品蛋白质结构分析以及生产工艺稳定性评价方面的重要性，新增人用重组 DNA 技术产品总论部分关键性技术要求，液相质谱等新技术在生物技术药蛋白质结构分析以及对照品鉴定等方面的应用。 doi:10. 11669/cpj. 2015. 20. 012 中图分类号:R917 文献标志码:A 文章编号:1001 －2494( 2015) 20 －1776 －06Introduction of the Related Content of Biotech Drugs Quality Control in the Chinese Pharmacopoeia 2015RAO Chun-ming，WANG Jun-zhi* ( National Institutes for Food and Drug Control，Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Products，Beijing 100050，China)ABSTRACT: The Chinese pharmacopoeia 2015 has been issued. To better understand and implement the new pharmacopoeia，this article first briefly reviews the situation of biotech drugs quality control after the execution of the 2010 edition pharmacopoeia，lists related issues，and illustrates the necessity to study and understand the new pharmacopoeia and related documents in time. Then according to the relevant regulations and the Chinese pharmacopoeia 2015 Volume Ⅲ，the contents of the draft of biotech drugs quality control are introduced，including research basis and regulations of quality standards，the general notice and related provisions of standard materials such as standard，reference，reference substance in the article 26 in the notice，general requirements and six requirements related to the production and quality control of biotech drugs，general monograph of human recombinant DNA technology products and general monograph of human recombinant monoclonal antibody products，the monograph and the China's 2013 annual valuation to sample vial recombinant human interferon alpha 2a as an example analysis for verification regulation related content，and appendices and the second method ( reporter gene method) for determination of interferon biological activity in the new appendix. The advantages and disadvantages of the requirements on products contained in this edition of pharmacopoeia were discussed，as well as the regulations and technical background when the quality standards were formulated. Focus was put on the importance of peptide mapping analysis in the structure analysis of recombinant protein product and the stability evaluation of production process，key technical requirements in new general monograph of human recombinant DNA technology products，and the application of new technologies，such as LC-MS in structure analysis of biotech drugs protein and identification of reference substance，etc. KEY WORDS: Chinese pharmacopoeia; biotech drug; quality control; regulation2015 年版《中国药典》已经出版并将于12 月 1 日执行。 为了更好地了解和执行 2015 年版《中国药典》 ［1］的相关规 定，有必要对2010 年版《中国药典》 ［1］在出版后的生物技术药质量控制执行情况做一简要回顾。 根据国家食品药品监督管理局2010 年6 月17 日发布的 “关于实施《中国药典》2010 年版有关事宜的公告( 2010 年第·1776·Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20 中国药学杂志2015 年10 月第50 卷第20 期43 号 ) ” : 《中华人民共和国药典》2010 年版( 以下简称中国 药典) 已由卫生部2010 年第5 号公告颁布，自 2010 年 10 月 1 日起执行。现就实施《中国药典》的有关事宜公告如下。 一、《中国药典》包括凡例、正文及附录，是药品研制、生 产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国 家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 二、凡《中国药典》收载的品种，自执行之日起，原收载于 历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局 颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品 标准同时废止。 药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企 业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于 药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量 指标高于中国药典要求的，在执行《中国药典》的基础上，应同 时执行原标准的相应项目和指标。 《中国药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按 中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件 执行。 公告第三至第九条可参见原文，不在本文赘述。根据公 告第一条，药典凡例、正文及附录是药品研制、生产、经营、使 用和监督管理等均应遵循的法定依据; 根据公告第二条，药 品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按 《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。然而当时 有许多生物技术药生产企业对此并未引起足够的重视，如新 药研发企业通常只参考药典正文各论某个品种制定其质量 标准，而未对凡例中标准物质的有关规定对其标准物质进行 必要的评价和鉴定，也未对相关蛋白做必要的分析; 一些生 物技术药企业其上市产品的注册标准与2015 年版《中国药 典》比较缺少“渗透压摩尔浓度”和“残余抗生素活性”测定， 但未及时依据2015 年版《中国药典》的要求按《药品注册管 理办法》的有关规定提出补充申请，以至于中检院在对其产 品进行质量评价时缺少符合要求的质量标准。 针对上述但不止于上述问题，国家食品药品监督管理局 药品注册司2011 年1 月10 日给中国食品药品检定研究院和 国家药典委员会印发了“关于印发生物制品实施《中国药典》 2010 年版相关问题研究联席会议纪要的通知( 食药监注函 ［2011］ 3 号) ”。会议经研究相关问题形成相应的处理原则， 其中一条规定:对于已有注册标准，且按照 2010 年版药典三 部相关要求对质量标准或检验方法进行修订并向省局备案的 品种，检验时对质量标准的登记方式应为企业原注册标准号 以及相应的省局备案号，以确保该产品质量标准的唯一性。 该通知临时解决了一些生物技术药质量标准的相关问 题，但如何备案，各省市药监局各不相同，一些备案件内容完 整规范，而另一些备案件内容不够充分，如渗透压摩尔浓度 未规定范围，以至于不能确保该产品质量标准的唯一性，在 企业委托中检院对其产品进行质量评价时还需按相关要求 重新备案。 为了避免类似上述问题的再次发生，生物技术药研究单位、生产企业和质量监督管理部门有必要认真学习、了解和 掌握2015 年版《中国药典》的内容和配套出台的相关文件， 并做好相应准备，确保在 2015 年版《中国药典》执行之日起 能满足药典的各项要求。本文依据各相关法规和2015 年版 《中国药典》三部对与生物技术药质量控制密切相关的内容 进行介绍。1 质量标准研究依据及法规要求 1. 1 国内法规 主要包括《中国药典》 ［1］ 、《药品注册管理办法》附件 3 ( 生物制品注册分类: 治疗用生物制品 ) 、《人用重组 DNA 产 品质量控制技术指导原则》 ［2］ 、《人用单克隆抗体质量控制 技术指导原则》 ［3］ 、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术 指导原则》、《药品生产质量管理规范》、《进口药品注册检验 指导原则》、《生物类似药研发与评价技术指导原则( 试行) 》 等，这些法规从不同角度对生物技术药质量控制做出规定， 是我国生物技术药质量标准研究的重要依据。 1. 2 国际法规 主要包括美国食品药品管理局( FDA) 、药品注册的国际 协调组织( ICH) 等颁布的指导性法规和文件、欧洲及美国药 典等，这些法规有较好的前瞻性，可作为参考，如 siRNA、反 义核酸药物的研究目前我国还未制定相应的技术指导原则， 部分技术问题可参考国际相关法规制定质量标准。2 2015 年版《中国药典》三部 2. 1 凡例 凡例是正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则， 是对《中国药典》各论品种正文、生物制品通则、总论、检测方 法通则( 简称通则) 及质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例第二十六条对标准品、参考品、对照品等标准物质做出 明确规定。 国家生物标准品及生物参考品，系指用于生物制品效价 或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质，其制备与标定 应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由 国家药品监督管理当局指定的机构分发。企业工作标准品 或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品，系指用于生物制品理化等方面测定的特定物 质。除另有规定外，均按干燥品( 或无水物) 进行计算后 使用。 2010 年版《中国药典》凡例有上述同样的规定［1］，并规 定对照品须由国家药品检定机构审查认可，但未规定如何审 查认可对照品，本版药典则新增了“人用重组 DNA 技术产品 总论”，对用于生物技术产品理化等方面测定的对照品的分 析鉴定做出了明确规定。 2. 2 生物制品通则 通则是对正文生产和质量管理规范的原则性要求。 2015 年版《中国药典》修订收入了2010 年版7 个规程，包括: 生物制品生产检定用菌毒种管理规程、生物制品国家标准物 ·1777·中 国药学杂志2015 年10 月第50 卷第20 期 Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20质制备和标定规程、生物制品分装和冻干规程、生物制品贮 藏和运输规程、免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程、血液 制品生产用人血浆、生物制品生产和检定用动物细胞基质制 备及检定规程; 新增了 1 个规程: 生物制品生产用原材料及 辅料的质量控制规程。 除免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程、血液制品生产 用人血浆以外，其余6 个规程均与生物技术药质量控制密切 相关，应加以关注和了解。研究单位在研制创新生物技术药 时，如果生物学活性测定还没有相应的国家标准品或国际标 准品，应参照版本药典生物制品国家标准物质制备和标定规 程研制标准品。因为是首批标准品，不论是国家标准品还是 企业标准品，均必须保证标准品长期稳定，因此首先应进行 标准品配方、冻干工艺研究和稳定性评价，确保候选标准品 稳定后开展相应的协作标定。 2. 3 总论 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性 要求。2015 年版《中国药典》修订了 2010 年版《中国药典》 的1 个总论:微生态制品总论; 新增了 3 个总论，包括: 人用 疫苗总论、人用重组 DNA 技术产品总论、人用重组单克隆抗 体产品总论。后两个总论与生物技术药相关，是在充分了解 国内外先进生物技术药技术研究进展，参考国内外相关法 规［2-8］的基础上制定出来的，并采纳许多新技术在质控关键 项目方面的研究成果，与 2010 年版《中国药典》正文中生物 技术药各论的具体情况比较，更具有先进性和前瞻性，而且 涵盖内容更加广泛，对创新生物技术药的生产和质量控制具 有重要指导作用。一般的生物技术药必须满足人用重组 DNA 技术产品总论的相关要求;重组单抗制品同时还必须满 足人用重组单克隆抗体产品总论的相关要求。本文以人用 重组 DNA 技术产品总论为例进行介绍。 人用重组 DNA 技术产品总论由概述、制造、质量控制、 贮存、有效期和标签几部分组成。对生物技术药的生产与质 量控制提出了通用性技术要求，因篇幅有限，本文在简要介 绍总体内容的基础上，仅选择部分关键性质量控制技术要求 进行详细介绍。 制造部分包括基本要求、工程细胞的控制、生产过程控 制、生产工艺变更等技术要求。其中工程细胞的控制涉及: 表达载体和宿主细胞、细胞库系统、细胞库的质量控制、细胞 基质遗传稳定性等内容;生产过程控制涉及: 细胞培养、有限 传代水平的生产、连续培养生产、提取和纯化、原液、半成品、 成品制剂等内容。 质量控制部分包括:特性分析、产品检定、包装及密闭容 器系统等技术要求。其中特性分析包括: 理化特性( 一级结 构、糖基化修饰、高级结构) 、生物学活性、免疫化学特性、纯 度和杂质( 产品相关物质/杂质、工艺相关杂质、污染物) 、含 量、参比品等内容; 产品检定包括: 鉴别、纯度和杂质、效价、 含量、安全性试验、其他检测项目等内容。 总论第“3. 1. 1. 1”条对生物技术药的蛋白质一级结构提 出技术要求:一级结构，即包括二硫键连接方式的氨基酸序列。应尽可能采用综合的方法测定目标产品的氨基酸序列， 并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。氨基酸 序列测定还应考虑可能存在的N 末端甲硫氨酸( 如大肠杆菌 表达的产品) ，信号肽或前导序列和其他可能的 N、 C 末端修 饰( 如乙酰化，酰胺化或者由于外肽酶导致的部分降解等) ， 以及各种可能的翻译后修饰( 如 N 端焦谷氨酸化、脱酰胺化， 氧化，异构化，碎片化，N-连接和 O-连接的寡糖，糖基化，聚合 等) 。同时还应测定游离巯基和二硫键，并对二硫键的完整 性和正确性进行分析。 总论第“3. 1. 1. 2”条，糖基化修饰，应对糖基化修饰进行 全面的分析和确定。如糖基化修饰与制品半衰期和生物学活 性相关，则应确定糖的含量( 如中性糖，氨基糖和唾液酸) 。糖 型结构( 如非人源的糖型结构) 可能与不良反应相关，应尽可 能对多肽链的糖基化位点以及糖链的结构、糖型等进行分析。 总论第“3. 1. 6”条，参比品，应选择已证明足够稳定且适 合临床试验的一个或多个批次作为参比品，用于鉴别、理化 和生物学活性等各种分析，并应按“特性分析”要求进行全面 分析鉴定。参比品的建立和制备可参照“生物制品国家标准 物质制备和标定规程”进行。 用于生物技术产品理化等方面测定的对照品，如用于生 物技术药肽图或等电点测定的对照品，可用原液直接分装制 得，一般 －70 ℃以下保存。根据重组产品特性应进行必要 的分析鉴定，内容包括: 蛋白质含量、比活性、等电点、纯度、 N-末端氨基酸序列、质谱相对分子质量、液质肽图、二硫键分 析、糖基分析( 真核表达) 等。该段落不仅对鉴定项目做出了 必要的规定，而且对其生产和保存提出合理建议。这些鉴定 项目，除相应原液已有的与纯度和结构相关的检定项目以 外，还增加了质谱相对分子质量、液质肽图、二硫键分析等关 键性鉴定项目，从而确保对照品与理论预期相一致。用原液 直接分装制得的对照品其缓冲液成分与原液的完全一致，可 确保肽图分析和等电点测定产品与对照品图谱的可比性; 对 照品保存在 －70 ℃以下使得保存温度远低于溶液共融点从 而避免了反复冻融，一般情况下可长期保持稳定。 总论第“3. 2. 3”条，效价，效价测定是以产品生物学特性 相关属性为基础的生物学活性定量分析，原则上效价测定方 法应尽可能反映或模拟其作用机制。比活性( 每毫克产品具 有的生物学活性单位) 对证明产品的一致性具有重要的价 值。应采用适宜的国家或国际标准品或参考品对每批原液 和成品进行效价测定。尚未建立国际标准品/国家标准品或 参考品的，应采用经批准的内控参比品。标准品和参考品的 建立或制备应符合中国药典“生物制品国家标准物质制备和 标定规程”。 2. 4 正文 正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批 准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测 生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。治疗用生物制品正文内容按顺序可分别列 有: ①品名( 包括中文通用名称、汉语拼音与英文名) ; ②定·1778·Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20 中国药学杂志2015 年10 月第50 卷第20 期义、组成及用途; ③基本要求; ④制造; ⑤检定( 原液、半成品、 成品) ; ⑥保存运输及有效期。 2015 年版《中国药典》在治疗性生物技术药方面，修订 收入了2010 年版《中国药典》33 个各论，取消了1 个各论;新 增了 5 个各论，其中 2 个来自 2010 版第二增补本( 表 1) 。 “注射用抗人 T 细胞 CD3 鼠单抗”被取消，主要是因为其质 量标准与新增的“人用重组单克隆抗体产品总论”比较差距 较大，而且是鼠源性单抗，不是今后人用重组单克隆抗体药
新人从小杂志开始投吧，通常来说稿费低一点的杂志要求也会低一些建议你去 品 优 刊，豆瓣稿费银行，天使领域-浮云殿看看里面有各种类型杂志或是报刊的约稿函，稿费标准，征稿要求都有明确的标注
中国药学杂志》创刊于1953年，是由中国药学会主办的我国药学界创刊最早，反映我国药学各学科发展和动态最具权威性、影响力的，发行量最大的综合性学术核心期刊之一。 以发表高水平学术论文及学术交流动态为主，面向国内外公开发行，年发行量达24万余册，已经成为全国各大医院、药店、医药企业、科研院所和大专院校的临床医生（55%）、药剂师（20%）、生产、销售、高级科研及相关行政人员必备指导性期刊。2005年起改为半月刊。 《中国药学杂志》创刊50多年来，在医药卫生界赢得较高的声誉，连续获得国家科委、中宣部、新闻出版署共同主办的第一、二届全国优秀科技期刊评比一等奖；新闻出版署和国家科委联合主办的首届国家期刊奖；新闻出版署主办的第二届国家期刊奖及中国科协第一、二、三届优秀科技期刊一等奖，同时录入国家科学数据Chinainfo网，并由 CA等国外著名检索期刊收载。
工商管理毕业论文参考文献
充实的大学生活即将结束，我们都知道毕业生要通过最后的毕业论文，毕业论文是一种比较重要的检验学生学习成果的形式，优秀的毕业论文都具备一些什么特点呢？以下是我收集整理的工商管理毕业论文参考文献，仅供参考，大家一起来看看吧。
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参考文献标注的正确格式如下：1、参考文献格式为：[序号]+著作作者+篇名或书名等+参考文献的类型+著作的“出版年”或期刊的“年，卷(期)”等+“：页码(或页码范围)”。2、引用别人的毕业论文的标注格式为(毕业论文类型为学位论文[D])：[序号]主要责任者.文献题名[D].出版地：出版单位.出版年：起止页码(可选)。3、举例如：[11]张筑生.微分半动力系统的不变集[D].北京：北京大学数学系数学研究所，1983：1-7。
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参考文献是在学术研究过程中，对某一著作或论文的整体的参考或借鉴。那会计的论文参考文献有哪些呢?下文是我为大家搜集整理的关于会计专业 毕业 论文参考文献的内容，欢迎大家阅读参考!
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