仿制药和创新药的稳定性研究论文

被低估的中国创新药龙头企业有：双鹭药业、海王生物、智飞生物、莱茵生物。

1、双鹭药业

主要涉及基因工程及相关药物，自主研发的生物技术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键技术处于国际先进、国内领先，入选G20工程。

2、海王生物

具备完善的医药商业、医药工业及医药研发全产业链，在海洋药物、呼吸系统、抗感染等疾病领域均形成了具有较强竞争力的优秀产品。

3、智飞生物

主要提供疫苗、生物制品，核心竞争力是强大的技术研发能力，与美年健康签署战略合作协议。

4、莱茵生物

主要从事植物提取相关业务，国内少数几家能够通过改进和调整提取技术使提取物达到国际市场要求企业之一，坐标广西，拥有得天独厚的资源控制优势。

创新药简介

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。

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法律分析：创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。