中药专利申请策略 专利是知识产权的一重要组成部分，获得有效的专利保护的前提是提交高质量的专利申请，中药领域也不例外．因此，如何有效地申请中药专利是摆在我们中医药界面前的当务之急。笔者根据多年从事中药专利审查的经验。就此问题谈谈个人的体会和观点，供参考。 是否要申请专利2 中药专利的申请时机 3 如何申请中药专利保护 3．1 产品发明专利申请 产品发明所要求保护的是一种产品。中药产品通常是复方制剂，但处方是不能授予专利权的，因为处方是医生根据具体病人的病情所开的药方，是一个配药的过程，不符合专利法规定的实用性，即在实际操作中，不能使用“处方”这一措辞。常见的产品发明有以下几种类型。 3．1．1 单味药的提取物(有效部位) ①结构明确的单一化合物：属于有机化学领域，用结构定义．②结构不明确的提取物：由于制成产品的组分和含量已与原料有所不同，且不存在原料药之间的配伍特征，所以权利要求的特征部分应采用原料和生产工艺(制备方法)进行定义，生产工艺应包括生产步骤、工艺条件、参数等。 3．1．2 复方(组合物)制剂 发明点在组成(即配方)上，以多种中药为原料，按一定的制剂工艺所生产的制剂。常见以下几种情况：①新复方制剂。该申请的发明点在于原料各组分之间的配伍关系以及它们之间的用量配比，而制备方法为一般的惯用制剂工艺，此时权利要求的特征部分可以用原料特征+方法特征进行限定。②已知产品的新剂型。该申请的原料和配伍都是已知的．其发明点在于生产工艺上有独创之处，从而得到效果更好的新剂型。在这种情况下，权利要求的特征部分可仅用方法，即制备工艺进行定义(但描述时应前序部分和特征部分一致)，原料特征可在前序部分描述．例如，同仁堂中药研究所将牛黄清心丸改进为硬胶囊和浓缩丸的剂型，并申请了专利。⑧包衣或辅料改进所得到的制剂．其发明点在于所使用的包衣和辅料。例如，将有毒性的朱砂包衣改为无毒性的三氧化二铁。④中西药复方制剂。与前面的新复方制剂类似．权利要求的特征部分也是用原料特征+方法特征进行限定。 3．2 方法发明专利申请 如产品具有独特的生产工艺或已知产品的生产工艺改进均可申请方法专利。作为药品的制备方法权利要求，其特征部分应包括原料和生产工艺，原料特征的内容与药物产品权利要求的内容基本相同，生产工艺特征包括生产步骤和生产工艺条件，如温度、浓度、压力、时间等。常见有以下几种情况：①产品的新的制备方法．例如，一种从珍珠母贝中提取珍珠液的方法，其发明点在于将现有技术中的“砂轮、人工打磨、盐酸水解”工艺改进为“用醋酸作剥离剂、硫酸水解”，并提高了产率．②测定方法。例如，有效成分含量的测定方法，印度向中国提出了“使用色谱指纹图谱测定和鉴别 植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法”的专利 申请。⑧中药材的种植方法。④中药材的加工、储存和保鲜方法． 3．3 用途发明专利申请 这种申请指发现了某产品固有的、但迄今为止未被认识．的新的性质或功能，从而将该产品用于新的领域或目的的发明申请。例如，发现用作解热镇痛的阿司匹林可用于治疗心血管疾病(抗血栓)．撰写时，权利要求可不分前序部分和特征部分，但应包括所应用的对象及应用的领域或目的，例如，“阿司匹林用于制备治疗血栓药物的应用”。较为多见的有以下几种类型：①已知中药材的新用途。例如，何首乌防治骨质疏松症的新用途。权利要求应撰写为“何首乌在制备防治骨质疏松症药物中的应用”．②新的药用部位的用途。例如，鼠尾草提取物在制备用于治疗杜普伊特伦挛缩的药物中的应用。③已知复方的新用途。④新复方的用途。 需要特别强调的是，如果一种中药的某一用途是已知的，而之后又从该中药中提取了一种有效部位，那么，此有效部位的这种用途也是可以得到专利保护的，当然，前提是有效部位的效果好于前者。 4 中药专利申请中应注意的几个问题 4．1 充分公开《中国专利法》第26条第3款规定：“说明书应当对发明或者实用新型作出楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”这一条款对说明书做了应满足充分公开其发明或实用新型的要求。在中药专利申请领域，涉及充分公开问题常见以下几方面． 4．1．1 药物名称 如果中药专利申请中的原料药名没有在申请曰前的公开出版物中记载过，并且也没有在说明书中作出详细解释，从而使本领域普通技术人员无法判断到底是什么药物。则认为该专利申请公开不充分．而如果一种中药异名对应多种正规药名，本领域技术人员无法对其做出选择(即根据功效不可推导的情况)，这也视为公开不充分．但例外的是，若其功效可推导，则允许相应修改，不认为公开不充分。我们建议在说明书中使用正规名称的同时，最好要描述中药材植物的拉丁名和药用部位。
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