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现代生物技术制药研究及展望生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。 科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。1.生物制药现状目前生物制药主要集中在以下几个方向：1 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。4 冠心病 美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。2.生物制药展望今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下：表1 热门药物生物技术疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4基因治疗 28 凝血因子 3白介素 11 集落细胞刺激因子 3干扰素 10 促红细胞生成素 2生长因子 10 SOD 1重组可溶性受体 6 其他 56反义药物 6 总数 284生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。仅供参考，请自借鉴希望对您有帮助
有，需要继续控制。
原料药是原料药，制剂是制剂。你知道这些杂质是原料药中带入的，只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格，即便是原料药中的杂质也分为：起始物料、中间体或者降解产物等等。
看这个吧，超过了报告限度的杂质，是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。
尤其是你在制剂研究、生产过程中监控这些杂质的增长情况。有些杂质在原料药里增长不明显，做成了制剂就蹭蹭地长。到底是湿度影响，还是酸碱度影响，或者是温度影响。这关系到制剂工艺的问题，另外产品贮藏条件，包装条件都是跟主成分含量以及杂质有关系的。
药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798. 2 张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20. 3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781. 4 吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18. 5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32. 6 马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59. 7 李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452. 8 刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785. 9 Chen AQ,Lunte sampling coupled on-line to fast microbore liquid Chromatogr,1995,691（1-2）:29. 10 Qanson electrophoresis and microdialysis:current technology and Chromatogr B,1997,697：89. 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Res,1997,14
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属于质性研究是以研究者本人作为研究工具，在自然情境下，采用多种资料收集方法（访谈、观察、实物分析），对研究现象进行深入的整体性探究，从原始资料中形成结论和理论，通过与研究对象互动，对其行为和意义建构获得解释性理解的一种活动呢。
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新药开发研究的重要性在于为人们提供更多的药物 ， 发掘效果优于旧药的新药，研究具有肯定药理效应的药物，不一定具有临床高效的药物 ，开发祖国医药宝库，可以探索生命奥秘。
新药的研发流程首先是靶点的选择、然后是先导化合物、然后是构效关系的研究与活性化合物的筛选、然后是候选药物的选定、然后是临床前研究、然后是临床研究、然后是新药申请、然后是批准上市、最后是Ⅳ期临床试验。
方法/步骤
药物作用靶点以及生物标记的选择与确认
药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。
先导化合物的确定
一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。
构效关系的研究与活性化合物的筛选
围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。
候选药物的选定
通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。
临床前研究
候选药物确定后，新药研发就进入开发阶段，药物开发第一阶段的目标就是完成临床前的毒理学研究，数据库系统提供药理毒理数据了解研发信息
临床研究
分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验
新药申请
完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，药物的安全性和有效性得到了证明，新药持有人则可以向药监部门（C）FDA提交新药申请。
批准上市
新药申请一旦获得药监部门批准，该新药即可正式上市销售，供医生和病人选择。
IV期临床研究（药物上市后监测）
药物在大范围人群应用后，需要对其疗效和不良反应继续进行监测。
主要是看药的疗效。新药研发包括临床前研究（基础研究）和临床研究，药理学作为一个桥梁学科，其作用是联接基础研究和临床研究。
药理学 在新药研发全程都有很重要的作用。新药的临床研究一般分为四期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验：随机双盲对照临床试验，对新药有效性和安全性做出初步评价，选定最佳临床应用方案。III期临床试验：新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，对新药的有效性、安全性进行社会性考察。IV期临床试验：新药上市后检测，在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应 。药理学研究内容1、药物效应动力学(药效学)：研究药物对机体的作用、作用机制、临床应用及不良反应等。2、药物代谢动力学 (药动学)：研究药物在机体的影响下所发生的变化及规律，包括药物的吸收、分布、代谢、排泄，以及体内药量或血浆药物浓度随时间变化的规律等
民以食为天，食以安为先。《中华人民共和国食品安全法》（以下简称 《食品安全法》）6月1日开始实施，实行了近14年的《食品卫生法》同时被废止。从“食品卫生”到“食品安全”，仅一个词的改变，折射出食品安全正在面临的危机以及解决食品安全问题的紧迫要求。江苏省疾病预防控制中心毒理与功能评价所一直承担着食品和保健食品的安全性检测和功能评价工作，所以特别重视和关注《食品安全法》的学习和贯彻，多次组织全所进行集体学习和讨论，领会其与检测有关章节内容的实质内涵。现就大家学习《食品安全法》心得体会总结如下。亮点一 食品安全有了国家统一标准《食品安全法》明确了统一制定食品安全国家标准的原则。第二十一条和第二十二条规定：国务院卫生行政部门负责制定、公布。对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准等予以整合，统一公布为食品安全国家标准。这对我们检验机构来说，检验依据就更明确了。过去食品安全标准“不标准”一直是我国食品安全监管的软肋。以黄花菜为例，根据卫生部门的标准，它不属于干菜，不得有二氧化硫残留。而根据质检、农业部门的规定，黄花菜属于干菜，且明确了其二氧化硫残留标准。如此“打架”的食品标准不仅让食品生产企业困惑，更让检验机构无所适从。亮点二 食品检验机构和人员的责任更大了《食品安全法》明确了食品检验机构资质准入制度，第五十八条规定“食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。检验人应当依照有关法律、法规的规定，并依照食品安全标准和检验规范对食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。” 第五十九条规定：“食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。”第九十三条规定“违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格；依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处分。受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格。”食品检验机构和人员的责任更大了，检验机构本身就应该具备独立性、公正性，既要对企业客户负责，更要对社会负责。亮点三 任何食品都不能免检《食品安全法》第六十条规定:“食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用。”以前在电视广告上，我们经常能看到食品厂家打出“国家免检产品”的口号。但“免检”并不一定都是安全的，有时它会麻痹消费者，同时，质检部门由于该企业既往 “产品质量长期稳定”而予以免检，很容易导致企业在没有监督的情况下，放松对自身的质量要求。这次在美国CDC举办一次国际会议上有幸与美国FDA官员交流，得知全美允许生产婴儿奶粉的制造企业仅5家，且没有可以免检一说。不只是奶粉，全美没有产品和企业拥有国家免检的特权。美国从未向中国开放婴儿奶粉及任何其他奶粉的进口市场，继而鼓励生产企业把更多的雅培、美赞臣等优质婴儿奶粉销往中国。世界上，绝大多数国家也均没有“免检”一说。中国“三聚氰胺”事件发生后， FDA迅速对美国婴儿奶粉市场进行检查，并随即发布“婴儿奶粉健康信息忠告”，请美国妈妈们放心购买，FDA真正落实了我们往往只挂在嘴上的“责任重于泰山”。中国确实有很多大企业的产品，任凭政府怎么抽检都次次合格，但它是由质量、道德、企业社会责任伦理、消费者口碑共同铸就的，不是由政府机构封授的，更不是广告狂轰滥炸“炸”出来的。作为政府行为，免检是万万不可以的，因为质量抽检是履行保护消费者利益的国家意志。因此新实施的《食品安全法》规定，食品安全监督管理部门对食品不得实施免检，将此前国务院废除免检的措施法制化。亮点四 保健食品宣传不得涉及治疗功能《食品安全法》第五十一条规定:“具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群，功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。这条规定在最初的征求意见草案中并没有体现，后来加进去了。”这一法律条款，给保健食品设定了必须遵守的“硬杠杠”：如果是按照保健食品审批的，宣传过程中就不能对消费者说 “服用后能预防、治疗什么疾病”。这个规定使保健食品的生产经营者在产品原料上有所忌惮，减少了消费者“进补不成反致病”的危险。亮点五 食品安全风险监测和评估《食品安全法》 第十一条规定:“国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测”。根据国务院法制办公布的《中华人民共和国食品安全法实施条例（草案）》规定，当需要判断某一因素是否构成食品安全隐患等七种情形下，国务院卫生行政部门都应当组织食品安全风险评估工作。草案规定的七种情形是(1)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的；（2）为确定监督管理的重点领域、重点品种，以及评价监督管理措施的效果需要进行风险评估的；（3）发现新的可能危害食品安全的因素的；（4）需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的；（5）需要判断某一食品是否安全的；（6）依照食品安全法第四十四条、第六十三条规定需要进行风险评估的；（7）有国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形的。草案规定，国务院卫生行政部门应当及时将食品安全风险监测和风险评估的结果等相关资料，向国务院农业行政部门通报。国务院农业行政部门应当及时将食用农产品质量安全风险监测和风险评估的结果等相关资料，向国务院卫生行政部门通报。国务院卫生行政部门根据食品安全风险评估工作的需要，要求国务院农业行政部门提供农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估结果等相关资料的，国务院农业行政部门应当及时提供。要彻底祛除食品行业的诟病，当然需要我们的《食品安全法》发力，但也需要一个“人人以之为耻”的大的社会环境。只有我们每个从业者都以这种道德律令为内驱动力，《食品安全法》才不会仅是“纸面上的规定”，才能承载起厚重的民意期许。当今社会，随着人们生活水平的日益提高和健康观念的加强，食品安全对个人健康的影响越来越受到关注。但是农产品在种植生产，加工的过程中可能会受到化学，生物等各种各样 的污染，因此农产品的检验检测工作就显得尤为重要，是实现农产品“从田头到餐桌”的有利保障，建立完善相关工作制度，健全相关信息，利于民生，助于社会的和谐，可持续发展。目前，我国癌症的发病率居高不下与农产品食用安全性有很大关系，农药残留和其他有害物质超标污染引发食物中毒的事件时也发生。因此，农产品质量问题已经是制约农业发展的一个重要因素，所以我们对于农产品质量安全的检验检测，是一项任重而道远的任务，有利于人们身体的健康安全，有助于提高全民的身体素质。“民以食为天”，现在绿色食品消费已经成为时尚，绿色无公害食品也是大家关注的焦点。但是我们农产品市场时常出现农产品相对过剩，农民增产不增收，根本原因就是农产品的质量不能满足市场经济的需求。因而，应该建立和完善农产品质量标准体系和安全检测体系，与此同时，应该联系相关部门为农民提供相关方面的信息，技术支持，进而促使农民生产方式的调整，力推绿色生态无公害农业的发展，不仅能提高农产品的质量，而且利于保护生态环境，优化农业资源的合理配置，与之同时，农产品的附加值也将随之提高，更好地实现农民增收。作为一名农产品质量检验检测的工作人员，我们必须认识到自己工作的重要性，加强自己的工作责任心。坚持“以人为本”的原则，在做好自己的本职工作的同时，继续学习，加强自身素养，丰富专业知识，提高专业技能，为促进社会和谐发展贡献自己的力量。
在中国知网下一些论文作为参考，一般学校的校园网都可以登上去下的，或者问老师要一个帐号就可以了。论文也是分大致几块内容，一般有研究的意义、理论依据，研究方法，具体过程，研究结论等等。。你首先要确定研究方向，你是做具体的某一种农药残留检测技术？还是研究农药残留在农产品质量检测中的重要性？或者是农药残留检测的常用的一些技术方法的对比？。。。。
1. 哲学研究： 特点： 哲学研究也称为思辨研究或者理论研究。该研究方法主要关注的是“是什么”或“为什么”，偶尔也关注“有什么”或者“怎么办”。从论证方法的角度，哲学研究可以分为演绎法，归纳法和类比法。哲学研究包括：本质研究，即“是什么”；价值研究，即“为什么”；三是对策研究，即“怎么办”。 价值研究的主题一般表述为“论„„的价值”，与之类似的主题还有“论…的意义”、“论…的作用”、“论…的地位”、“论…的意义和作用”。 本质研究的主题一般表述为“论…的本质”，与之类似的主题还有“论…的特征”、“论…的关键特征”、“论…的本质特征”、“论…和…的本质差别”、“…的定义”。 批判研究也可称为“元研究”（meta-study）。布列钦卡将“教育学”划分为教育哲学、教育科学和实践教育学与之相应的研究方法是哲学研究（或思辨研究）、实证研究和实践研究。同时，他又将有关教育学的批判和反思称为“元研究”（与之相应的学问可称为“元教育学”）。 就我个人的理解，我认为哲学研究就是首先解释一个研究是什么，然后分析为什么会是这样，最后得出怎么做的研究方法。 代表文献： 陈明选 走在十字路口的教育技术学研究——教育技术的研究反思与转型 [J] 电化教育研究 2017（2）。 选择理由： 首先本文第一部分介绍了教育技术学研究转型的背景包括信息技术对教育领域的持续催化，面向学习的发展机遇。这些原因导致了教育技术研究的转型，也就是哲学研究中的“为什么”。其次文章的第二部分描述了教育技术学教育技术的研究现状，即“核心理论体系的缺失”，“学科方法论需要创新”以及“研究成果转化亟待加强”等问题，这一部分属于哲学中的“是什么”，也就是说正是由于这些原因导致了教育技术学研究需要转型。文章的第三部分，就教育技术学转型的方法做了描述，包括“重视顶层设计，加强核心理论体系建设”，“更新方法论基础，深化研究内容和方法”，“产学结合，推进研究成果的转化”，以及“言行一致，先改变自己，在改变别人”这四个部分的具体方法做了论述，即对于之前的教育技术学研究做了描述，有对未来的转型方向做了引导。综上所述，这篇文章我认为是一篇典型的哲学研究文章。 2. 实践研究： 特点： 实践研究主要显示为日常的教育改革、经验总结和教育对策。实践研究往往“以口头语言为基础”，大量采用“纲领性定义”、口号和比喻来叙述事实。也因此，实践研究是非学术性的研究。但是，这并不意味着实践研究是低级的或不重要的研究，恰恰相反，实践研究事关“实践智慧”，它比一般意义上的哲学研究或科学研究更复杂也更艰难。 实践研究共有三种呈现方式：①教育改革类似教育实验，也可称之为“问题解决”或“变革型实验研究”、“实践的行动研究”。②经验总结也可以称为“教育反思”。③对策研究，即呈现为某种对策研究或教育理想、方案设计。 代表文献： 梁林梅 新时期教育技术发展前沿问题研究与反思—由南国农教授报告引发的思考 [J] 现代远程教育研究2010 （1） 选择理由： 这篇论文是基于南国农在2009年的11月在江南大学召开的“新世纪教育发展前沿问题高层论坛”中做的报告，而引发的思考。南先生在报告中谈到了两个重要问题:什么是学科前沿?新时期中国教育技术要寻求新发展，路在何方?南先生对于中国教育技术发展现状及重要问题高屋建领的分析和阐释，在与会者中引起强烈共鸣，大家不但从历史的视角，更从整体的高度来重新审视和反思自身所处的学科领域，在与会者心目中引发了强烈的共鸣。并且这篇文章对于我国新时期教育技术面临的关键问题与反思，分析了①建构主义不是一种学术时髦，更不是一剂万能良药。②教育技术的研究和应用领域应该多元而开放。③自主与依附的抗争:关于中国教育技术发展本土化的思考，三个方面的教学对策。符合实践研究的基本特点，因此我认为这篇文章属于实践研究的论文。 3. 实证研究中的量化研究 特点： 在实证研究的过程中，由于研究者对数据的敏感程度，主要采用数字和量度来提交研究报告。量化研究的方法主要包括问卷法与测量法，内容分析法和元分析法。就我个人的理解，我认为实证研究中的量化研究就是在研究过程中利用数据实现的论证方式，用数据的变化，以及使用数据来支持研究。 代表文献： 赵建民 张玲玉 高校教师对混合式教学接受度的实证研究——基于 DTPB 与 TTF 整合的视角 [J] 现代教育技术2017 选择理由： 这篇论文是针对高校教师对混合是教学接受度的实证研究，在基于理论基础的前提上，设计了研究假设，然后进行了量表的设计，进行了数据的收集与样本描述，信度与效度的检验以及模型验证，最后依据数据对结果进行了分析。论文的整个过程符合量化研究的要求，严格依据数据说明问题，所以我认为这篇文章是一篇实证研究中的量化研究的文章。 4. 实证研究中的质性研究。 特点： 在实证研究中主要采用文字叙述的方式提交研究报告。质的调查研究主要包括人类学研究（主要包括访谈法、观察法和档案法）、现象学研究（主要是体验研究）和自传法。就我个人的理解而言，我认为实证研究中的质性研究是与量化研究截然相反的一种研究方式，前者更倾向于利用文字的方式来描述研究过程，而后者主要依据的数据，对于研究中的很多情况，我们没有办法利用数据来说明很多的问题，所以利用文字的方式进行描述，以此来说明研究的准确性与可行性，以及研究最后的结果。 代表文献： 赵呈领 基于任务驱动教学法的现代教育技术实验课教学设计研究 [J] 2011（1） 选择理由： 文章根据现代教育技术实验课的教学要求和框架结构设计了基于任务驱动教学法的实验课设计方案。具体包括明确教学目标，设定总任务，分析教学内容及学习者，设定并实施分任务以及具体任务。通过对任务驱动教学法在现代教育技术实践中的教学设计的研究，画出了现代教育技术实验课框架图，通过对图的描述结合教学实践的案例进行分析，教学实践的研究结果表明，基于任务驱动法的实验课教学设计，结构合理、操作灵活、实施流程简单，设计的任务也都能有效地激发学生的学习兴趣。学生反馈的信息也表明通过教育技术实验课的学习他们既掌握了现代教育技术的基本技能，也提高了学习的积极性。该文章利用相关理论设计出的一套教学设计并运用于课堂最后得出结论，属于实证研究中的质性研究。 5 ．实证研究中的历史研究 特点： 与哲学研究相比，历史研究的魅力在于：哲学研究止于思辨和教训，容易“徒托空言”，而历史研究因其叙述历史事实而更容易显示出“深切著明”的效应。与调查研究或实验研究相比，历史研究的魅力在于：历史研究所面对的研究对象是比较稳定的文本。它既不像实验研究那样容易受无关因素的干扰，也不像调查研究那样因缺乏资料而无话可说。而且，从历史研究的视角来看，“现实”是一个相对的概念，并不见得调查研究的对象就是现实的而历史研究的对象就一定是“过去”的。 从研究的主题来看，历史研究可分为思想史研究、制度史研究（或改革实践史）和学术史研究三种。而从研究的方法来看，历史研究可分为历史的考证研究、历史的叙事研究和历史的解释研究。 就我个人的理解，我认为实证研究中的历史研究就是通过叙述历史来说明其显著的效应，根据历史，在研究中我们可以看到研究时间的过去与现在，并且通过实证研究来预测事件的未来，与质性研究和量化研究相比这个研究的方法因其具有历史这一铁证，更容易被人理解和支持。 代表文献： 李艺 谈教育技术研究中文化传承、理论溯源和学派精神的缺失 [J] 电化教育研究2012（4） 选择理由： 这篇论文就改革开放已来，我国的学课建设取得的成绩，以及进入21世纪以来，随着教育信息化的发展，我国的教育技术取得了可喜成绩，但教育技术研究的学术品质却在一定程度上落后时代的发展和研究的需要。教育技术研究中，在文化传承、理论溯源和学派精神三个方面，存在着严重的缺失，这种情况正在制着教育技术的发展。这篇文章以历史为角度，说明了教育技术学文化传承的缺失包括“思想引进‘食洋不化’”和“理论建设缺乏本土意识”两个方面的问题；教育技术研究理论溯源的缺失包括“基础理论研究的缺席与忽视”和“理论引进的简单‘拿来主义’”；教育技术研究学派精神的缺失包括“对‘学派’朴素的误解”和“学派精神及其缺失的表现”等问题。最后说明中国教育技术问题必须由中国学者来解决，必须怀着一颗“中国心”深入生活，面对中国客观存在，关注研究解决中国教育技术的实际问题。历史赋予教育技术以重任，然而我们清醒地认识到，教育技术研究学术品质的建设任重而道远。这篇文章以历史为角度分析了教育技术发展中的问题，我认为属于一篇实证研究中的历史研究论文。
质性研究的五种方法是：参与观察法（研究者深入到所研究对象的生活背景中）；实地勘察调查法（专门从事勘查的部门或人员利用现代科学原理、现代科技知识和方法）；个案研究法（对某一个体或某一组织连续进行调查）；视觉分析法（水平视野分析、垂直视野分析和视野协调分析）；论述分析法（论述的形成背景、论述间竞合的规则等）。质性研究方法是以研究者本人作为研究工具、在自然情境下采用多种资料收集方法对社会现象进行整体性探究、使用归纳法分析资料和形成理论、通过与研究对象互动对其行为和意义建构获得解释性理解的一种活动。
区别。
1、研究原理不同。
定量研究用数学的工具对事物进行数量的分析；质性研究采用多种资料收集方法（访谈、观察、实物分析），对研究现象进行深入的整体性探究。
2、研究方法不同。
质性研究通过视觉分析、论述分析方法来经常研究；定量研究通过调查法、相关法、实验法来经常研究。
3、着眼点不同。
定量研究着重事物量的方面，重在对研究对象进行数量化测量。；质性研究着重事物质的方面，重在确定研究对象的性质。
联系：质性研究与定量研究经验研究（empiricalresearch）的范畴。