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GMP的学习对大学生的意义有以下几点意义：
一，用系统的眼光看规范， 用系统的方法学习规范的理念。
在新版GMP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP 的理念。
二、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念， 更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的， 检验是不可靠的。
各单位可用科学的手段， 根据自己产品的特点， 以产品质量为中心， 用自己的
方法实施GMP ， 提高了实用性。增加了大量的篇幅， 使新版GMP 更具指导性、检查
生、可操作性， 更符合产品实用性的法规要求。
三、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的， 是由
组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“ 总
则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求， 以保证药品GMP 的有效执行。
四、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念， 新版药品
GMP 引入了质量风险管理的概念， 并相应增加了一系列新制度， 如： 供应商的审计
和批准、变更控制、偏差管理、超标（ 00S ） 调查、纠正和预防措施（ CAPA ） 、持续稳
定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变
更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方
面， 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制， 促使生产企业建立相应的制度，
及时发现影响药品质量的不安全因素， 主动防范质量事故的发生。
以我一个大学生的眼光来看，GMP的学习打开了我们的眼界，为我们走向成功放了加速剂，最重要的是它还会促进药品的研发，让更多的人免于病痛的折磨。如果有条件，每一位大学生都要珍惜机会，努力学习GMP，为有需要的人贡献出自己的一份力。
实施GMP的目的如下：
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。
实施GMP的意义如下：
1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。
2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。
4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它最大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。
扩展资料：
GMP的特点
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。
增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
参考资料：百度百科-GMP
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，在医药行业，我们通常将它翻译为：药品生产质量管理规范。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。目前最新版的是2010新版gmp实施指南。你可以去我的论坛神农医药论坛gmp认证版块看一下，有详细的介绍gmp认证的系列帖子，如什么是gmp，什么是GMP认证，GMP认证流程，gmp标准等，希望可以帮到你。
GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「优良的生产实践」，或是「优良制造标准）。而发酵专业与药品制造有着密切的关系。所以发酵专业学习gmp是非常重要的。现代工业中大多数是利用微生物发酵的方法制药。 就是用很大的容器培养大量可以产生某种药的微生物，控制温度和营养成分，让微生物大量繁殖并产生需要的药物。 比如青霉素就是大量培养青霉菌生产的。大部分抗生素都是这样生产。 也有一些生物制药是靠向细菌（例如大肠杆菌）中转入可以制造人类所需的一些蛋白质或药物的遗传编码。通过培养这种细菌来大量得到我们所需的药物。我们现在使用的抗生素就是一些细菌和放线菌的次级代谢产物。另外，现在科学技术先进，很多药品如抗体、胰岛素等都是通过基因工程将基因导入到微生物体内，使这些基因能够在微生物体内获得表达，然后利用它们大规模培养（微生物发酵）来获得人类所需要的产品。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。 所以发酵专业与制药有着密切的关系。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：1 防止不同药物或其成份之间发生混杂； 2防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 3防止差错与计量传递和信息传递失真； 4 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生； 5 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
中小型医药制药企业成本控制研究论文
在日复一日的学习、工作生活中，大家都尝试过写论文吧，论文是讨论某种问题或研究某种问题的文章。那么你有了解过论文吗？下面是我整理的中小型医药制药企业成本控制研究论文，仅供参考，欢迎大家阅读。
摘要： 同大型企业相比，中小企业的优势在于对市场反应敏锐，经营决策更灵活，内部执行力强，能快速协调企业内部资源，使之效益最大化。但其劣势在于管理，主要依赖于经理个人能力，相对于成本控制，更重视企业的产量和营收。
关键词： 成本控制；中小型企业；中药制药；
新药品生产质量管理规范（GMP）已经施行几年了，GMP（GoodManufacturingPractices）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、设施、人员、生产过程、包装运输、质量标准等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。虽然制药行业标准和要求不断提高，但是在我国大多数制药企业中，依然采用传统的成本控制方法，较难实现成本过程的管理与控制。
一、制药企业生产成本控制现状与问题分析
（一）成本核算方法较片面，绩效考核不精准虽然药品生产更加透明化、更具可追溯性，但是企业在核算产品成本时，大部分中小企业未较好利用这一政策对生产的影响变化，在成本核算时，仍采用传统成本核算方法，将制造费用直接按产品品种或产量平均分摊，这种成本核算方法较粗糙，与制药流程没有紧密结合，无法充分体现各环节的成本及效率，使得成本控制也局限于单一的原材料或人工，并未从生产流程中综合考虑。其次，相对于成本控制来说，中小型制药企业更重视企业的产量和营收，员工考核大部分与产量直接关联，很少与质量挂钩，绩效考核不精准，这也使得成本控制很难得到落实。
（二）物料采购和储存不重视，合同签订不规范基于中药行业的特殊性，其原料大部分采购依赖于农户或个体户，并且受气候等自然因素的影响，原料价格具有较大波动性，对成本的影响也非常大。由于原材料是中药产品成本的主要构成部分，但是原材料的采购过程并未得到足够的重视，没有较好地落实合同签订流程，导致采购单价波动幅度和药材质量对成本影响较大。在原材料储存方面，大部分中小型制药企业较难实现标准化储存，即储存条件（包括温度和湿度）得不到很好的控制，在大量采购原料且短时间内无法全部投产的情况下，容易出现原材料变质的情况，从而产生相关损失。
（三）员工成本意识薄弱，企业信息化建设不够目前，大部分制药企业的员工，特别是生产部门的一线员工，缺乏成本管理意识，同时，由于中小型制药企业对信息化建设的不重视，使得较难从基层员工中获得信息，生产流程中的细节问题得不到重视，各部门之间信息也不能共享，信息双向沟通较难实现。随着国家对中药企业各方面政策的'不断出台，对制药行业的监管要求和监管力度也逐步增强。GMP政策的不断施行，为实现药品生产的更加透明化，制药企业生产流程制度的建立已经较为常见。上市药品的可追溯性、药品生产流程和生产工艺的固定性，为企业开展成本控制和成本核算也提供了思路，我们可以在企业落实GMP政策要求的基础上，充分利用生产工艺和流程，改进成本核算方法，加强成本控制。
二、企业生产成本控制方法与改进
（一）细化产品成本核算，改进成本控制考核首先，中药生产，其主要工艺流程具有固定性，主要步骤包括药材前处理、醇提、配液和灌装、包装等环节，如果在每个环节中增加一个物料平衡率的计算，也就能算出每批产品的生产在各环节的投入产出比，这个比例的计算也使得企业内部标准成本卡纵向比较及与同行业竞争对手竞争产品的横向比较，更好的反映产品成本可控制点，进行更精准的成本分析，从而达到实现降低产品成本的目的。物料平衡率的计算应当划分到每个班组，建立各班组核算台账，由各个班组各自负责所在生产线各环节的平衡率，一方面可以做好分析，与标准成本卡作对比，找出差异原因，寻找解决办法，另一方面，也能让其他部门得以了解和利用相关的信息，生产管理人员也能从中找出成本控制的着眼点。其次，对于制造费用的核算，可以结合作业成本法的核心，即明确作业成本动因，建立作业成本库。制造费用主要包括与生产相关的间接费用，应当结合生产流程，将生产环节和生产步骤梳理细化，确定作业动因，这一步骤中，应当考虑这一作业是否合理，是否会增加产品价值，剔除不合理作业，提高作业的合理性和科学性。最后，通过将成本核算细化至每个班组，明确各班组各岗位职责，随之各班组、各岗位的考核点也得以确认，达到成本控制的目的。成本考核不能浮于表面，应当将它落到每一个生产环节、每个岗位职责中，提高员工意识，加强成本控制。
（二）物料采购和储存标准化，加强内部控制制药企业，特别是中小型药企，应当逐步建立完善的物料采购和储存制度，在物料采购上，一方面，应建立合同档案登记制度，规范合同管理，与供应商在合同中明确采购价格，减少采购环节的价格风险。另一方面，中药材的采购流程应当逐步规范，落实询价制度，避免因供应商规模较小带来质量问题，降低采购环节的质量风险。由于中药材在物料储存环节，温度和湿度的变化对药材的品质、重量等会有重要影响，因此不仅需要设立专门的物料仓库，还应当对仓库实现恒温恒湿的储存条件，让药材的储存实现标准化，减少中药材因气候、储存环境变化因素引起的变质、损坏等现象，降低物料管理损失。内部控制的加强和完善能够提高企业经营的效率，降低企业舞弊风险。医药制药企业在物资采购过程中，应当加快落实合同管理制度，让采购流程更加规范化，进一步提高采购流程的效率。在物料保管方面，应当逐步完善物料储存标准化流程，加强内部控制，减少物资因变质或舞弊引起的损失，从而降低企业成本。
（三）建立信息共享，增强全员成本意识信息的使用对成本核算和成本控制的影响也越来越重要。原材料投入和产出的比例，生产部、物料部和财务部各部门之间各自核算，相互之间信息缺乏，不能实现共享，成本控制无从下手。实现信息的互通共享，成为生产制药企业成本控制的一个突破点。信息化的建设依赖于信息系统，很多人误认为这是计算机编程或服务器等硬件设施，实则不然，信息系统建设的核心仍然是企业自身信息化流程的梳理和落实。在生产流程的基础上，将每个生产环节的信息记录在相关文件和表格中，比如采购信息、物料入库信息、投料信息记录等等，对于中小型企业来说，如果没有投入信息化硬件设施，可以通过岗位间、部门间文字表格的传递，实现信息共享。
三、总结
综上所述，对于中小型企业成本控制，应当充分利用现有资源，重视生产各环节的基础信息。一方面改进成本核算的方法，将成本核算细化至班组成本核算，加强成本核算的考核，另一方面，企业应该落实各部门之间的信息共享，加强内部控制制度的建设，将成本控制与制药企业的GMP规范结合。此外，制药企业要想降低企业成本，还应当考虑企业物流运输成本、应收款资金回流的管理等角度，落实相关的制度建设，成本控制不是单一部门的工作，需要公司层面的统一协调和管理，需要每位员工、每个部门的积极参与。
四、参考文献
[1]欧阳清，杨雄胜.成本会计学(第二版)[M].首都经济贸易大学出版社,2008.
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[3]程晓瑜.医药生产企业成本控制现状与优化策略初探[J].财会学习,2016(11):136-136.
1. 质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。2. 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA, QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。
药品研究的目的就是要寻找安全、有效、优质、稳定的新药，使它能够上市为人 类健康服务。加强对新药研究全过程的认识和管理，不仅对保证药品质量、维护人民身体健康和用药的合法权益，有着重大意义，而且对保证社会稳定、保证改革开放以 及保证全面、协调和可持续发展的经济建设也有着重大作用。
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 1.1 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 1.2 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 1.3 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 1.4 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 2.1 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 2.2 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 2.3 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 2.4 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 2.5 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 2.6 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 2.7 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
中草药护肤品的强大优势
中草药护肤品的强大优势，护肤的方式有很多种不同的方式对于效果也是不一样的，所以中草药护肤也是其中的一种，中草药护肤有不同的解析，以下分享中草药护肤品的强大优势。
1、天然性
中药护肤的原料自然各种各样的中草药，这些“花花草草”是大自然的产物，没有任何化学成分。同时，中药中所蕴含的诸如蛋白质、糖类等皮肤所需的营养成分，也是药物本身“自带”的，未经任何添加。
且一味中药含有多种机体细胞需要的营养成分，以我们常听说的.党参为例，党参含多糖类、维生素B1、维生素B2及多种人体必须的氨基酸和其他微量元素，这一点是任何化学类护肤品都不能实现的。
2、同源性
由于中草药内所含有的大部分成分都是机体所需要的，与身体是同源物质。而化学类产品所含有的成分属于非同源物质，对身体而言相当于“异物”。大量使用化学产品，“异物”堆积在体内无法排出，受自身免疫功能的影响，就会出现过敏反应。
中药护肤因其所含成分都与机体“同源”，不会被免疫系统当做“敌人”对待，因而不会有过敏的情况。更重要的是，即便营养物质不能被完全吸收，也会机体的代谢作用下排出体外，不会残留于体内。
3、辨证性
中医的特点是辨证施之，在使用中草药护肤时，可以随时针对皮肤症状调整用药，使药物更好的发挥疗效和作用。
时值盛夏，很多人因为毛孔粗大，出油旺盛上门求医。朱玉忠主任介绍说，从解剖学角度看，面部T型区得毛孔数量是两颊的4倍，T型区出油量必然会多于两颊，且T型区油脂分泌在保护呼吸道等方面都有重要的作用，大家不必对此过于介意。如果认为毛孔、出油问题影响美观的话，可以适当多吃一些清淡的食物，多吃新鲜水果蔬菜，多喝白开水，这样可以起到一定的调节油脂分泌的作用。
朱玉忠 一九六九年毕业于首都医科大学，先后在北京中医医院、北京养生工程研究院、北京同仁堂、香港中医诊疗院、欧洲、美洲等诸多医疗机构任职。擅长治疗痤疮（青春痘）、各种脱发（包括斑秃及老年性脱发）、白发、黄发、软发、小儿头发发育不良、黄褐斑、雀斑、老年斑、扁平疣、皮肤粗糙、甲癣、牛皮癣、湿疹、眼袋、邹纹、面黄、面红，毛孔粗大、瘙痒性皮肤病、神经性皮炎、过敏性疾病、性病、先天遗传角化性皮肤病及其它皮肤疑难杂症、面黄无华等皮肤疾病。
第一、效果作用在皮肤深层
中药护肤品中的天然中药美肤成分不止作用在皮肤表层，它还能作用在身体和皮肤深层，能够从内到外排出皮肤里的有害杂质和毒素等，从 基底改善皮肤状态。
第二、温和安全低刺激
中药护肤品没有添加任何化学成分，因此使用时比较温和安全，基本上不会刺激到皮肤。
第三、坚持使用效果持久
中药护肤品一般需要使用一段时间才能看到效果，它不像某些化妆品使用后立马见效，但只要坚持使用就能有明显改善。
中草药化妆品的缺点
第一、中草药化妆品没有标准
中草药化妆品使用的是天然成分，而天然产物成分较为复杂，很多化妆品没有标准品，缺乏定量检测方法。
第二、中草药化妆品产品质量不定
中草药化妆品成分因为气候、土壤、水质和管理条件不同，产品的质量也会跟着不同。
分类: 医疗健康 >> 中医 问题描述: 论文材料 大家把找到的有关资料贴在上面就行了！20分轻松到手！！ 解析: 1 中草药的作用 抗病害。如大黄、黄连、大青叶等能够抑菌;板蓝根、野菊等有抗病毒的能力;苦楝皮、马鞭草、白头翁等能杀虫。增强机体免疫力。水产动物具有相对完善的免疫功能，中草药可以对其起调节作用。 可以完善饲料的营养，提高饲料转化率。中草药本身含有一定的营养物质，如粗蛋白、粗脂肪、维生素等，某些中草药还有诱食、消食健胃的作用。 2 中草药的特点 资源广、成本低。我国地域辽阔，中草药资源丰富，易种易收，且使用简便。 动物体内无药物残留、无公害。中草药是天然物质，保持了各种成分的自然性和生物活性，其成分易被吸收利用，不能被吸收的也能顺利排出体外，在体外被细菌等分解，不会污染水环境。而一般的化学药物成分会积累在动物体内或长期残留于水中。 毒副作用小或无，动物体不产生抗药性。有毒的中草药经过适当的炮制加工后，毒性会降低或消失;通过组方配伍，利用中药之间的相互作用，提高了其防病治病的功效，减弱或减免了毒副作用。至今医学研究从未发现中草药有抗药性的问题。 中草药饲料添加剂既含有营养物质，又具有安神镇静、健胃促消化、理气活血、养精补益、趋虫保健和防病治病等药理作用;中草药免疫活性物质能增强机体免疫机能，提高动物抗应激、抗疾病能力，改善动物生产性能，且具有无残留，不易产生耐药性等优点，是近年来国际动物营养学研究的一大热点。中草药可解决长期困扰畜牧业发展的抗生素残留问题，提高生产率，减少畜牧业对环境的污染，发展绿色畜牧业，满足人民的食品安全需求。 中草药的优势及发展前景 -------------------------------------------------------------------------------- 关键词：历史 中草药的作用 中草药的贡献 世界市场 摘要：我国幅员辽阔，自然条件多样优越，分布着极为丰富的传统药物资源，是世界上天然药物资源种类最多，栽培历史最悠久的国家。且有许多地道药材驰名中外，并出口到100多个国家和地区。中草药具有取材天然，作用平稳，毒副作用小等西药无法比拟的独特优点，随着社会的进步，生产力的发展，人们越来越追求健康长寿，现代人越来越把注意力从化合成药转向天然药，希望从天然药中开发出更为安全有效的新药以替代前者，从而减少药源疾病的发生。因此，发展中草药不仅传承了中华民族千百年的精华，也具有广大的市场前景及经济效益。 我国中草药生产历史悠久。早在史前时期，我们祖先就开始应用中草药防病治病。汉武帝时，曾在长安建园，引种红花，安石榴，大蒜等要用植物。隋代《种植药法》比较系统地总结了中药栽培经验。唐又专设药园师，管理种药事物，宋代《经史证类备急本草》，共收载1892种药物，促进了中医，中药事业的发展。明代李时珍的《本草纲目》总结了16世纪以前我国人民的药物知识，把中医药学推上了一个新的高度。 中草药资源广、成本低。我国地域辽阔，中草药资源丰富，易种易收，且使用简便。而中草药本身也有许多特点：1、 动物体内无药物残留、无公害。中草药是天然物质，保持了各种成分的自然性和生物活性，其成分易被吸收利用，不能被吸收的也能顺利排出体外，在体外被细菌等分解，不会污染水环境。而一般的化学药物成分会积累在动物体内或长期残留于水中。2 、毒副作用小或无，动物体不产生抗药性。有毒的中草药经过适当的炮制加工后，毒性会降低或消失;通过组方配伍，利用中药之间的相互作用，提高了其防病治病的功效，减弱或减免了毒副作用。至今医学研究从未发现中草药有抗药性的问题。 中草药有着显著的医疗作用，它几千年来的分类，试验，精炼出来的草本配方使人信赖，又由于是天然成分，所以很少，通常是没有副作用。 它针对性的治疗起到治本而不是治标的作用，从根本上恢复人体器官功能，从而消除征状。也不象很多西药，中药没有化学物残渣。 恢复人体自然免疫系统。是一种长效的结果。据世界卫生组织统计，目前在全世界有40亿人使用中草药治病，占世界总人口的80%。据该组织估计，中草药的开发利用在未来的10年内将在世界上全面兴起。 正是因为中草药的长效性调理性，它的美容保健作用也不容忽视。如茶：中草药保健茶是中国传统的特色饮料，也是药茶疗法的主要剂型之一。距今2000年前的《神农本草经》中就已将茶列为一味重要的药物；传说神农氏赏百草，日遇七十二毒，得茶而解之；汉代的张仲景、华佗等大医学家也用茶来治疗各种疾病；唐宋时代更将茶及药茶广泛应用于防治头痛、痰热、宿食、消渴、小便不通、大小便出血等病症，以及补肾壮腰、聪耳明目、坚肌长肉的保健养生之品；到明清时代药茶疗法、用中草药配制的保健茶更有很大的发展，有关药茶和保健茶的方剂、应用范围、制作方法等方面都被不断充实和完善，创制了大量行之有效的药茶、保健茶，它们成为祖国传统医学宝库中一颗璀璨的明珠，具有疗效高、易于制作、使用方便等特点，深受人们喜爱。 至于某些中草药的美容作用更是深受女性的喜爱。当归能扩张皮肤毛细血管，加快血液循环，含丰富的微量元素，能营养皮肤，防止粗糙。可用于粉刺、褐斑、雀斑及脱发。枸杞子 能大补气血，抗衰老，从而护肤美容。山药、莲子、百合、红枣 能健脾养胃，止泄安神，从而维护肌肤润泽健美。槐实、黑小豆 能滋阴清热，补肾明目，使须发变黑。在此基础上，中草药化妆品也大受欢迎。目前，在日本含有中草药成分的化妆品已达200种之多。欧洲各国的化妆品以添加天然药用植物萃取物为时尚。现代型的中草药美容化妆品，指在中医理论指导下，将中草药的根、茎、花、叶、果实和种子中提取的各种有效成分，进行中药组方，其功效性、使用感觉和产品无化学添加成分的健康性更是为广大消费者的欢迎。天然草本美容护肤品，就是典型的具有显著功效性的现代型的中草药化妆品。它采用名贵中草药结合现代先进的科技生物技术，在古代汉方的基础上，通过科学的配比，依据中医"由里及表，重在调理"的原理，采用内服外用的方法，从而达到祛痘、祛斑、美白、平皱等养颜驻容的作用。 甚至，栽培中草药还能起到改善环境的作用。如荒山荒地种草药，因地制宜，有助于恢复生态良性循环，创造优美的自然环境，推动林牧业的发展。城市中种草药既是智力污染的好方法，又是扩大药源的有效措施。而庭院种药可美化居住环境，改善小气候，又便于自采自用，防病治病。 毋庸质疑，中草药的经济效益是惊人的。尤其是它的国际市场。美国的一项调查显示，有49%左右的疾病西医无法治疗，有20%左右的人因服用西药出现毒副作用而停药，有不少美国人改服中药。他们认为通过以天然植物作为原料的中药进行保健是安全的。在这种背景下，世界性的中药热已渐成气候。 世界范围内的中草药市场也在迅速增长。近年来，欧盟植物药时常发展快于化学药。自1987年以来，英国植物药销售上升了70%，法国上升了50%，而美国市场每年以20%的速度增长。据了解，目前全球中药市场每年销售额在160亿美元左右，而且在不断上升。美国大约有1/3的人在服用中药和 *** 针灸治疗，每年用于草药和针灸 *** 的费用高达270亿美元。 欧美国家对中医、中药的谨慎态度正在变得宽松，而在中草药产销量最大的亚洲，中医、中药合法化的国家不断增多。目前，传统制药已被许多国家认为是一个朝阳产业，而国际上的传统药物主要指中草药，其年销售额已超过150亿美元，并仍在以每年10%的速度增长。几年前，中药疗法治愈了在英国发病率较高的皮肤湿疹，震动了英国和欧洲医学界；如今，英国已放松了开设中医诊所的限制，欧洲许多国家也都允许中草药粗提取物的销售。一向对中药态度严谨的美国也慢慢放松了对其限制，越来越多的中药身着“保健食品”的包装走上货架。除日本、韩国、中国外，今年又有泰国加入到中医、中药合法化国家和地区的行列中。 可以说，中草药的优势是独特的，是西药所无法比拟的，而中草药的经济效益及国际市场是巨大的广阔的，中草药的发展前景是光明的。 参考文献 [1]杨全 《我国中草药的概况．中草药栽培技术A》延吉：延边人民出版社 2001.7 ISBN 7-80648-659-3/R.11 S567 [2]张永清 《药用观赏植物栽培与利用》华夏出版社 2000.5 ISBN 7-5080-2117-7 [3]杨全 《中草药采种技术B》延吉：延边人民出版社 2001.7 ISBM 7-80648-659-3/R.11 S567 [4]莱斯利.布雷姆尼斯 英《引言.药用植物》中国友谊出版公司 1999.8 ISBN 7-5057-1557-7/S.11
【分享】有奖翻译外文文献摘要（药物专区） 药物专区 这篇综述重点阐述了藻类中具有食用和保健价值的各种长链不饱和脂肪酸的研究状况。 文题：Lipids and lipid metabolism in eukaryotic algae 作者：Guschina, I. A. Harwood, J. L. 杂志全名：Progress in Lipid Research 年份，卷（期）: 起止页码： 2006, Vol 45, No 2, 160-186 英文摘要： Eukaryotic algae are a very diverse group of organisms which inhabit a huge range of ecosystems from the Antarctic to deserts. They account for over half the primary productivity at the base of the food chain. In recent years studies on the lipid biochemistry of algae has shifted from experiments with a few model organisms to encompass a much larger number of, often unusual, algae. This has led to the discovery of new compounds, including major membrane components, as well as the elucidation of lipid signalling pathways. A major drive in recent research have been attempts to discover genes that code for expression of the various proteins involved in the production of very long-chain polyunsaturated fatty acids such as arachidonic, eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids. Such work is described here together with information about how environmental factors, such as light, temperature or minerals, can change algal lipid metabolism and how adaptation may take place. 中文译文： 真核藻类中脂类及其代谢研究综述 真核藻类是一大类具有多样性的种群，它的覆盖范围很广的，栖息地遍及从南极圈到沙漠的各类生态系统。藻类占据了初级生产力的一半以上，成为食物链的基础。近年来，人们对藻细胞中脂类物质的生化研究已经从很少的几种模式微生物其他物种拓展，开展了对众多物种包括一些非常见藻类的研究。这些研究带来了许多新的化合物的发现，包括一些细胞膜的主要组分、以及脂类信号转导途径中的重要分子。这些研究的主要目标是寻找这些长链不饱和脂肪酸合成蛋白的编码基因。同时本文中还综述了环境因子（例如光、温度、微量元素）对藻类脂肪代谢的影响以及藻细胞的应答机制的相关研究信息。 影响因子（2005） 8.810 -------------------------------------------------------------------------------- 全文连接 and lipid metabolism in eukaryotic algae.part1.rar (250.0k) -------------------------------------------------------------------------------- 全文连接－2 and lipid metabolism in eukaryotic algae.part2.rar (106.03k) -------------------------------------------------------------------------------- 共翻译了5篇，其中三篇综述，两篇研究性文章。都是有关海洋药物方面的，大部分是海洋抗癌药物。尽我所能进行了翻译，部分词汇查不到中文译名，就没有翻译。 个人认为第四篇文章的水平很高，这时发表在PNAS上面的文章，一般化学类的文章，JACS（影响因子7左右）是顶级的杂志了。做的是海洋复杂天然产物的构型构象确定，该化合物是一个含侧链的25元环的大环内酯。类似于沙海葵毒素，研究方法也是从结构的片断开始，逐步确定其立体结构，当然本文所研究的结构没有沙海葵毒素（由129个碳原子组成的聚醚化合物，分子量为2677，含有40个羟基和8个甲基）那么复杂。虽然本文没有确定整个结构的立体结构，但本文的研究为确定该类型化合物的立体结构打下了基础。 第一篇（文章类型：Review） 文题：Marine pharmacology in 2003–2004: Anti-tumour and cytotoxic compounds 作者：Alejandro M.S. Mayer, Kirk R. Gustafson 杂志全名：European Journal of Cancer（IF for 2005：3.706；IF for 2005：3.302） 年份，卷（期）: 起止页码：42 (2006 )：2241－2270 英文摘要：During 2003 and 2004, marine pharmacology research directed towards the discovery and development of novel anti-tumour agents was published in 163 peer-reviewed articles. The purpose of this reviewis to present a structured assessment of the anti-tumour and cytotoxic properties of 150 marine natural products, many of which are novel compounds that belong to diverse structural classes, including polyketides, terpenes, steroids and peptides. The organisms yielding these bioactive marine compounds include invertebrate animals, algae, fungi and bacteria. Anti-tumour pharmacological studies were conducted with 31 structurally defined marine natural products in a number of experimental and clinical models that further defined their mechanisms of action. Particularly potent in vitro cytotoxicity data generated with murine and human tumour cell lines was reported for 119 novel marine chemicals with as yet undetermined mechanisms of action. Noteworthy is the fact that marine anti-cancer research was sustained by a global collaborative effort, involving researchers from Australia, Austria, Canada, China, Egypt, France, Germany, Italy, Japan, Mexico, the Netherlands, New Zealand, Papua New Guinea, the Philippines, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand and the United States of America (USA). Finally, this 2003–2004 overview of the marinepharmacology literature highlights the fact that the discovery of novel marine anti-tumour agents continued at the same pace as during 1998–2002. 中文译文(包括题目)： 2003-2004海洋药理学：抗肿瘤及细胞毒化合物 2003至2004年度，研究方向为寻找发现新抗肿瘤药物的海洋药理学论文总共发表了163篇。 本综述旨在对大约150个海洋天然产物的抗肿瘤及细胞毒活性进行化学结构上的分析，其中许多化合物属于不同的结构类型，包括聚酮化合物、帖类、甾体以及多肽。产生这些活性化合物的生物包括无脊椎动物、海藻、真菌和细菌。在大量的实验及临床模型上，研究人员对31个结构明确的海洋天然产物进行了抗肿瘤药理研究，这样的研究进一步明确了其作用机制。据报道，共有119种新的海洋化合物在体外对鼠或人类肿瘤细胞有特别强的细胞毒作用，作用机制尚未阐明。值得注意的是，全球许多国家合作进行海洋抗肿瘤药物研究，包括澳大利亚、奥地利、加拿大、埃及、法国、德国、意大利、日本、墨西哥、荷兰、新西兰、新几内亚、菲律宾、南非、南朝鲜、西班牙、瑞士、台湾、泰国及美国。最后，2003－2004年的海洋药理学研究综述表明发现新抗肿瘤化合物的速度与1998－2002期间一致。 第二篇（文章类型：Review） 文题：Indole alkaloid marine natural products: An established source of cancer drug leads with considerable promise for the control of parasitic, neurological and other diseases 作者：Waseem Gul, Mark T. Hamann 杂志全名：Life Sciences（IF for 2005：2.512；IF for 2005：2.158） 年份，卷（期）: 起止页码：78 (2005)：442－453 英文摘要：The marine environment produces natural products from a variety of structural classes exhibiting activity against numerous disease targets. Historically marine natural products have largely been explored as anticancer agents. The indole alkaloids are a class of marine natural products that show unique promise in the development of new drug leads. This report reviews the literature on indole alkaloids of marine origin and also highlights our own research. Specific biological activities of indole alkaloids presented here include: cytotoxicity, antiviral, antiparasitic, antiinflammatory, serotonin antagonism, Ca-releasing, calmodulin antagonism, and other pharmacological activities. 中文译文(包括题目)： 吲哚生物碱海洋天然产物：明确的抗癌药物先导化合物库，在治疗寄生虫病、神经病及其它疾病具有良好的前景 海洋产生了大量的各种结构类型的天然产物，它们作用于不同的疾病靶点。历史上，对海洋天然产物的研究大都是在抗癌方向。海洋中的吲哚类生物碱在作为新药先导化合物方面，具有独一无二的良好前景。本文综述了有关海洋来源的吲哚生物碱的文献，同时也包括了我们自己的研究。在这里，我们展示了吲哚类生物碱的独特生物活性，包括：细胞毒、抗病毒、抗寄生虫、抗炎、拮抗5-羟色胺、钙释放、拮抗钙调蛋白及其他药理活性。 第三篇（文章类型：Review） 文题：Marine natural products as anticancer drugs 作者：T. Luke Simmons, Eric Andrianasolo, Kerry McPhail, Patricia Flatt, and William H. Gerwick 杂志全名：Molecular Cancer Therapeutics（IF for 2005：5.171；IF for 2004：5.242） 年份，卷（期）: 起止页码：2005;4(2)：333–42 英文摘要：The chemical and biological diversity of the marine environment is immeasurable and therefore is an extraordinary resource for the discovery of new anticancer drugs. Recent technological and methodologic advances in structure elucidation, organic synthesis, and biological assay have resulted in the isolation and clinical evaluation of various novel anticancer agents. These compounds range in structural class from simple linear peptides, such as dolastatin 10, to complex macrocyclic polyethers, such as halichondrin B; equally as diverse are the molecular modes of action by which these molecules impart their biological activity. This review highlights several marine natural products and their synthetic derivatives that are currently undergoing clinical evaluation as anticancer drugs. 中文译文(包括题目)： 作为抗肿瘤药物的海洋天然产物 海洋环境的化学与生物多样性是无法衡量的，因此海洋是发现新抗癌药物的特别资源库。今年来，结构鉴定、有机合成、生物分析在技术及方法学方面的发展带动了各种新抗癌药物的分离及临床评价。这些化合物的结构各异，从简单的线性多肽如多拉司他汀10，到复杂的大环聚醚类化合物如软海绵素B。有如结构差异，这些化合物赖以传递作用的分子模式也各不相同。本文综述了一些来自海洋的天然产物及其合成衍生物，目前这些化合物正作为抗癌药进行临床评价。 第四篇（文章类型：research article） 文题：Synthesis of antimicrofilament marine macrolides: Synthesis and configurational assignment of a C5–C16 degradation fragment of reidispongiolide A 作者：Ian Paterson, Robert Britton, Kate Ashton, Henner Knust, and Jonathan Stafford 杂志全名：proceedings of the national academy of sciences of the united states of america 年份，卷（期）: 起止页码：2004 August 17; 101(33): 11986–11991. 英文摘要：Reidispongiolide A is a representative member of the sphinxolide/reidispongiolide group of cytotoxic 26-membered macrolides of marine origin. By interacting with actin in the cell cytoskeleton, the reidispongiolides and sphinxolides are potent microfilament destabilizing agents that represent a promising mechanism of action for developing novel anticancer drugs. An aldol-based synthesis of a library of diastereomers of C8–C16 and C5–C16 fragments and detailed NMR comparison with a reported degradation fragment enabled a configurational assignment for a major part of the reidispongiolide macrocyclic core, thus setting a solid foundation for ongoing synthetic efforts. 中文译文(包括题目)： 具抗微丝活性的海洋大环内酯合成：reidispongiolide A分解片断C5–C16的合成及构象指定 Reidispongiolide A是来自海洋的含sphinxolide/reidispongiolide 基团的26元环大环内酯类化合物的代表。通过与细胞骨架的肌动蛋白相互作用，这些大环内酯类化合物使得微丝失稳，这是研发新抗癌药物的有望机制。从丁间醇醛开始，合成了C8-C16及C5–C16的非对映体库，并将其NMR数据与一已报道的分解片断进行详细的比较，从而指定了reidispongiolide大环母核主要部分的构象，为后续的合成工作提供了坚实的基础。 第五篇（文章类型：research article） 文题：Aureoverticillactam, a novel 22-atom macrocyclic lactam from the marine actinomycete Streptomyces aureoverticillatus. 作者：Scott S. Mitchell, Benjamin Nicholson, Sy Teisan, Kin S. Lam, and Barbara C. M. Potts 杂志全名：journal of natural products（IF for 2005：2.202； IF for 2004：2.267） 年份，卷（期）: 起止页码：2004 Aug;67:1400-2. 英文摘要：During the course of our screening program designed to discover novel anticancer and anti-infective agents from marine microorganisms, a strain of Streptomyces aureoverticillatus (NPS001583) isolated from a marine sediment was found to produce a novel macrocyclic lactam with cytotoxicity against various tumor cell lines. Using extensive MS, UV, and NMR spectral analyses, the structure has been established as compound 1, aureoverticillactam, a 22-atom macrocyclic lactam incorporating both triene and tetraene conjugated olefins. 中文译文(包括题目)： 由海洋放线菌Streptomyces aureoverticillatus产生的22元环大环内酰胺Aureoverticillactam 在试图从海洋微生物中筛选得到新抗癌药物的过程中，我们发现一株分离自海洋沉积物的链酶菌属放线菌aureoverticillatus (NPS001583) 能产生一种新的大环内酰胺，其对数种不同的肿瘤细胞都有细胞毒作用。运用包括质谱、紫外及核磁共振的多种光谱分析，解析确定了该化合物1（aureoverticillactam）的结构，是一个含有共轭三烯和共轭四烯的22元环大环内酰胺。 如果你英语水平可以的话，可以直接到 （美国专利网）找找。《外文文献信息检索》PPT版(包括：外文图书信息检索、外文期刊论文检索、外文报纸检索），如有需要再联系我。
《中国海洋药物》杂志是由中国科协主管、中国药学会主办、国内外公开发行的全国性科技核心期刊。《中国海洋药物》杂志是在国海洋药物研究创办最早的学术期刊，自1982年创刊以来一直被国家科技部列入中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)，并被国外主要检索期刊美国化学文摘(CA)收录。2002年又作为核心期刊被联合国水科学和渔业文摘(ASFA)收录等。本刊不仅在国内有相当的学术影响，在国外也有较高的知名度。
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海洋生物来源药物先导化合物的研究进展【摘要】海洋生物中活性物质丰富，本篇文章对国内外近3年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了归纳，并对其研究趋势进行了展望。这些新发现的萜类化合物广泛分布于海藻、珊瑚、海绵以及一些海洋真菌等海洋生物中，主要以单萜、倍半萜、二萜、三萜结构型式存在；而糖苷类化合物在海藻、海绵、海参、海星等海洋生物中发现大部分以糖苷脂、甾体糖苷、萜类糖苷型式存在。【关键词】海洋生物萜类化合物糖苷类生物活性【Abstract】Marineorganismshowsomeimportantbiologicalactivities.Thispaperreviewsterpenoidsandglycosidesfrommarineorganismathomeandabroadsince2005,andprovidesscientificevidenceforreasonableexploitationandapplication.Terpenoidsaremainlyoccurredonmarinealgae,coral,spongeandsomefungibymonoterpene,sesquiterpene,diterpeneandtriterpene.Andglycosideswithstructuresoflipid,steroidandterpenoidaredistributedtomarinealgae,sponge,seacucumberandstarfish.【Keywords】Marineorganism;terpenoid;glycoside;bioactivity海洋是生命之源，由于海洋环境的特殊性，具有高压、低营养、低温（特别是深海）、无光照以及局部高温、高盐等生命极限环境，海洋生物适应了海洋独特的生活环境，必然造就了海洋生物具有独特的代谢途径和遗传背景，必定也会有新的、在许多陆地生物中未曾发现过的新结构类型和特殊生物活性的化合物。萜类物质是一类天然的烃类物质，其分子中具有异戊二烯(C5H8)的基本单位。故凡由异戊二烯衍生的化合物，其分子式符合(C5H8)n通式的均称萜类化合物(terpenoids)或异戊二烯类化合物（isopenoids）。但有些情况下，在分子合成过程中由于正碳离子引起的甲基迁移或碳架重排以及烷基化、降解等原因，分子的某一片断会不完全遵照异戊二烯规律产生出一些变形碳架，它们仍属于萜类化合物。海洋生物中萜类化合物主要以单萜、倍半萜、二萜、二倍半萜为主，三萜和四萜种类和数量都较少，且大部分以糖苷形式存在。萜类化合物是海洋生物活性物质的重要组成部分，广泛分布于海藻、珊瑚、海绵、软体动物等海洋生物中，具有细胞毒性、抗肿瘤活性、杀菌止痛等活性作用。糖苷的分类有多种方法，按照在生物体内是原生的还是次生的可将其分为原生糖苷和次生糖苷（从原生糖苷中脱掉一个以上的苷称为次生苷或次级苷）；按照糖苷中含有的单糖基的个数可将糖苷分为单糖苷、双糖苷、三糖苷等；按照糖苷的某些特殊化学性质或生理活性可将糖苷分为皂苷、强心苷等；按照苷元化学结构类型可分为黄酮糖苷、蒽醌糖苷、生物碱糖苷、三萜糖苷等，海洋类的糖苷大部分是按照此特点分类的，主要包括鞘脂类糖苷、甾体糖苷、萜类糖苷和大环内酯糖苷等，在很多海洋生物如海藻、珊瑚、海参、海绵等中均发现有糖苷类化合物存在。已有的研究表明海洋糖苷类成分大都具有抗肿瘤、抗病毒、抗炎、抗菌、增强免疫力等生物活性。抗白血病和艾氏癌药物阿糖胞苷Ara-C(D-arabinosylcytosine)1、抗病毒药物的Ara-A2以及Ara-C的N4-C16-19饱和脂肪酰基化衍生物3是海洋糖苷类药物成功开发的典范〔1〕。本篇文章对国内外自2005年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了总结。1萜类化合物1.1单萜2005年M.G.Knott等人〔2〕对从红藻Plo