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医学界的“四大灌水神刊”— 《Oncotarget》、《Medcine》、《Scientific Reports》、《Plos One》。在医学界一直流传着“四大神刊”的传说，为什么说是四大神刊呢，原因大抵有三，一是因为影响因子适中，科研单位认可；二是这些期刊每年发文量大，又对创新性没有过高的要求，发表相对容易。《Oncotarget》在2018年已经被SCI剔除，已经走下了神坛，在此不多做介绍。《Medcine》的影响因子为，研究领域涉及到医药科学方向，包括神经系统和精神疾病 神经发育、遗传、代谢相关疾病等各类疾病药物，投稿周期3-5个月作用。《Scientific Reports》为Natrure 出版集团旗下的综合性科学期刊，对文章创新性没有过高要求，但要求一定要数据严谨，影响因子在，投稿周期快则两周，慢则一年不等。《Plos One》，属于3区的综合性期刊，影响因子为，审稿周期在2-3个月。03、肿瘤领域的王牌SCI生物学中以肿瘤研究最火，在肿瘤领域有几大王牌SCI，影响因子甚至比CNS都高个几倍，一旦能发上个一篇，科研道路必定平顺得多了。（1）经典期刊《Cancer Journal for Clinicians》，影响因子为，审稿周期一个月左右，以约稿居多；《Nature reviews cancer》，影响因子为，审稿周期在1-3个月之间，以约稿居多；《Cancer cell》，影响因子为，审稿周期在1-2个月之间。（2）高性价比期刊《Medical Oncology》，影响因子为，审稿周期在1-2个月之间；《Oncology reports》，影响因子为，审稿周期在1个月-半年之间。《psycho-oncology》，影响因子为，审稿周期在3-8周。04、神经科学领域的SCI大咖神经科学领域作为生物学中“高大上”的一支，自然也少不了一些专业领域的SCI大咖的存在。我们就介绍最为著名的几个期刊。（1）经典期刊《Nature neuroscience》，影响因子为，审稿周期在2个月之间；《Neuron》，影响因子为，审稿周期在3个月左右；《Brain》，影响因子为，审稿周期在1-2个月左右。（2）高性价比期刊《Brain Research》，影响因子为，审稿周期在1-8个月之间；《Brain Research Bulletin》，影响因子为，审稿周期在1-4个月之间。05、免疫领域的几大SCI期刊免疫学领域是一个比较大的领域，很多医学研究往往都涉及到了免疫学的内容。我们来了解一下免疫学的几个常见的期刊。（1）经典期刊《Annual Review of Immunology》，影响因子为，审稿周期在2个月左右或约稿；《Nature Immunity》，影响因子，审稿周期在1-2个月之间；《Immunity》，影响因子为，审稿周期平均6个月左右。（2）高性价比期刊《Autoimmunity》，影响因子为，，审稿周期为1-3个月；《Journal of Microbiology, Immunology and Infection》，影响因子为，审稿周期为1个月；《BMC immunology》，影响因子为，审稿周期为1个月左右。06、心血管领域的SCI大佬和平民期刊心血管领域也是医学领域的一大分支，吸引着一大批学者的研究。心血管领域有哪些大佬级的SCI期刊呢（1）经典期刊《Journal of the American College of Cardiology》，影响因子，审稿周期在2-4周；《European Heart Journal》，影响因子，审稿周期平均一个月；《Circulation》，影响因子，审稿周期在2个月左右。（2）高性价比期刊《Canadian Journal of Cardiology》，影响因子，审稿周期在1-2个月之间； 《Cardiology》，影响因子，审稿周期在1-2个月之间。《Cardiovascular Drugs and Therapy》，影响因子，审稿周期在个月左右。07、内分泌领域的不可不知的SCI期刊内分泌领域涉及到糖尿病、高血压、肥胖症等多种常见疾病，但到目前为止仍然没有有效的治疗方法，吸引了很多科学家来研究。我们介绍几本常见的内分泌领域的SCI期刊。（1）经典期刊《Lancet Diabetes & Endocrinology》，影响因子，审稿周期不定。《Cell Metabolism》，影响因子，审稿周期1-3个月。《Molecular Metabolism》，影响因子，审稿周期1-3个月。（2）高性价比期刊《Frontiers in Endocrinology》，影响因子，审稿周期不定。《NEUROPEPTIDES》，影响因子，审稿周期1-2个月或约稿。《Nutrition & Diabetes》，影响因子，审稿周期1-2个月或约稿。08、消化领域的热门SCI期刊消化领域是生命科学领域的一个重要板块，该领域不乏重量级以及价优质廉的SCI期刊。（1）经典期刊《Gastroenterology》，影响因子，审稿周期平均1-5个月。《Gut》，影响因子，审稿周期平均1-2个月。《HEPATOLOGY》，影响因子，审稿周期平均1-3个月。（2）高性价比期刊《Hepatology International》，影响因子，审稿周期1-3个月；《Gut Pathogens》，影响因子，审稿周期3个月左右或约稿；《Journal of Neurogastroenterology and Motility》，影响因子，审稿周期不定。09、骨科领域的必备SCI期刊骨科的研究，从分子生物学理论的研究，到各种支架材料，干细胞诱导分化，研究的方向越来越多元化。那么，骨科领域有哪些常见的期刊呢？（1）经典期刊《AMERICAN JOURNAL OF SPORTS MEDICINE》，影响因子，审稿周期2-4周；《OSTEOARTHRITIS AND CARTILAGE》，影响因子，审稿周期3-8周；《Journal of Physiotherapy》，影响因子，审稿周期3个月或约稿。（2）高性价比期刊《PHYSICAL THERAPY》，影响因子，审稿周期4-8周；《JOURNAL OF ARTHROPLASTY》，影响因子，审稿周期2-4周；《JOURNAL OF ORTHOPAEDIC RESEARCH》，影响因子，审稿周期3-6周。010、呼吸领域不能忽略的SCI期刊近年来，对于呼吸的生理和病理生理、缺氧和进行呼吸病学诊断治疗及发病机制的研究越来越深入，一些呼吸领域关于基础和临床的研究也越来越多。呼吸领域有哪些SCI值得我们关注呢？（1）经典期刊《Lancet Respiratory Medicine》，影响因子，审稿周期不定；《EUROPEAN RESPIRATORY JOURNAL》，影响因子，审稿周期2-4周；《AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY AND CRITICAL CARE MEDICINE》，影响因子，审稿周期3周-8个月。（2）高性价比期刊《RESPIRATION》，影响因子，审稿周期4-8周；《BMC Pulmonary Medicine》，影响因子，审稿周期6-12周；《COPD-Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease》，影响因子，审稿周期6-12周。最近得知有一些发表很快的SCI医学期刊，影响因子还不低，抓紧投稿还能趁一波东风
CHINESE MEDICAL JOURNAL《中华医学杂志》(英文版) 月刊 ISSN:0366-6999 影响因子 CELL RESEARCH《细胞研究》(英文版) 双月刊 1001-0602 中西医结合杂志(英文版)中医杂志(英文版)中国药理学杂志
Magazine of Chinese MedicineChinese Journal of traditional Chinese Medicine
全名为China Journal of Chinese Materia Medica 中国中药杂志被medline收录，杂志名称翻译有以下几种方式：Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica 。但是具体在参考文献中的写作方式应为：Zhongguo Zhong Yao Za Zhi ，这种方式适用于国内杂志亦适用于国外杂志要求。现在国内许多被medline收录的杂志如《中西医结合学报》等，对参考文献也多做出以下要求：参考文献采用新的著录方法。中文参考文献用英汉双语，英文参考文献只用英文著录。中文版期刊文献用英语著录时，作者姓名用缩写（姓的全拼加名各字的首字母），刊名用汉语拼音。中文杂志绝大多数用汉语拼音形式录入，这不仅满足国内某些杂志要求亦符合国外杂志的格式。
中国中药杂志 China Journal of Chinese Materia Medica主办单位：中国药学会出版周期：半月该刊被以下数据库收录：CA 化学文摘(美)(2014)JST 日本科学技术振兴机构数据库(日)(2013)中国科技论文统计源期刊(2015-2016年度)CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(2015-2016年度)(含扩展版)北京大学《中文核心期刊要目总览》来源期刊：2014年版这个期刊是非常好的核心期刊。
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不是，SCI都是英文的，但是中药杂志在国内中药领域是最好的了，被美国SciFinder数据库：进入医学索引MEDLINE；进入《化学文摘》（CA）。
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会的。中华医学杂志英文版是中华医学会会刊，是中国惟一被SCI核心版收录、具有百年以上历史的医学期刊。从2017年达到分后，逐年上涨，基本保持在分左右，在2020年的总引用数为1500次（截止2020年3月24日），文章数目是596篇，相较往年分，涨幅超58%。按照引用频次，预计在2022年，中华医学杂志英文版影响因子将接近3分，近年来的影响因子基本是呈上涨趋势。
中华医学杂志英文版是sci，中华医学杂志是有中文版和英文版之分的，英文版名为ChineseMedicalJournal，CN:11-2154/R，ISSN:0366-699，是中华医学会会刊，创刊于1887年，半月刊，是中国惟一被SCI核心版收录、具有百年以上历史的医学期刊。
《中华医学杂志》设有述评、专家论坛、医药卫生策略探讨、论著（临床、基础研究）、临床病理讨论、疑难病例析评、学术争鸣、循证医学、病例报告、技术交流、临床医学影像、药物与临床、标准与规范、会议纪要、专题笔谈、综述、讲座、继续教育园地、国内外学术动态、医学动态、读者来信、书评（或书讯）、人才交流与招聘以及学术活动预告等栏目。
中华医学杂志投稿要求
《中华医学杂志》来稿应具先进性、科学性和逻辑性。要求资料真实，当报道以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位、地区、国家）所制定的伦理学标准并得到该委员会的批准，是否取得受试对象或其亲属的知情同意书。
数据可靠、论点明确、结构严谨、文字通顺。论著、综述等一般不超过4000字（不包括图表和参考文献），技术交流、病例报告等一般不超过1500字（包括图表和参考文献）。
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药学专业常用网址 医药法规 有关医药管理、卫生方面的法规。 医药经济信息 列有中国医药政策法规、医疗保健及上海联合名医中心。 2 药事新闻 国外药 国外医药界新闻和新药信息等。 国内药 国内药学界最新动态。 3 医药机构 卫生 研究和制订卫生事业发展的总体规划和战略目标，制订重大疾病防治规划。 中国药学 全国各地的药学会介绍。 国家中药品种保护审评委员 提供中药保护政策法规及相关数据库查询。 中国医学科学院药物研究 有该所以及所里的主要人员的图文资料。 中国医学科学院医药生物技术研究 该所简介及主要工作人员的图文介绍。 中国药品生物制品检定 负责药品生物制品的检验监督以及药品的注册信息和新药动态等。 国家医药管理局-南方医药经济研究 研究中国医药市场、发布各种医药经济信息。 中国医院信 列有全国医院、医学院校、科研机构及学术团体名录。 传统中医药网 ～hai001 介绍中医药组织、学校、诊所及相关软件。 4 药学期刊杂志 下面列出的在线药学期刊收录了近2a期刊中的所有文章。 中国药学杂志 中国药师 中国医院药学杂志 中国新药杂志 中国药理学报 中国药理学与毒理杂志 药物分析杂志 医药导报 中国药物依赖性通报 药学学报 5 文献资料 中国医药卫生学术文库 收有药物基础科学、药典、药方集、药物鉴定、生药学、药剂学等文献资料。 中国中医药信息系统 含有中医药科技文献检索等内容。 中国生物医学文献数据库 收有1982年以来近千种医药生物医学期刊、会议论文题录约120万篇，内容涉及基础医学、临床医学、预防医学、药不、中医学及中药学，以及医院管理等生物医学的各个领域。 中医药文献数据库检索系统 收录了大量有关中医药学方面的文献资料。 北京中关村地区书目文献信息服务系统 由中科院图书馆，清华大学图书馆，北大图书馆联合开发。 中国医药古籍文献全文检索系统 录有景岳全书、中医药名词、经典名方等。 中药有效成分数据库 中科院科学数据库制作，可以药物有效成分、成分分类、用途、关键词和自由词查询。 万方数据资源系统 收录了包括药学在内的10多个科技门类的500多种核心期刊的全文内容。 中国中草药大典 根据中草药的药用部位提供分类检索。 中国中成药数据库 根据中成药的剂型和药理作用提供查询。 中药基本信息数据库 根据药名、药品类别等进行精确或模糊查询。 本草纲目数据库系统 ... " target="_blank"> \ ... 图文介绍药物、药方。
R2 中国医学类核心期刊表1、中草药 2、中国中药杂志 3、中国中西医结合杂志 4、中国针灸 5、中成药 6、北京中医药大学学报 7、中药材 8、中国中医基础医学杂志 9、中药药理与临床 10、中华中医药杂志 11、针刺研究 12、中药新药与临床药理13、南京中医药大学学报 14、中国实验方剂学杂志 15、辽宁中医杂志 16、时珍国医国药 17、中医杂志 18、新中医 19、中国中西医结合急救杂志 20、中国天然药物R9 药学类核心期刊表1、药学学报 2、中国药学杂志 3、中国药理学通报 4、药物分析杂志 5、中国新药杂志 6、中国新药与临床杂志 7、中国医院药学杂志 8、中国医药工业杂志 9、中国药科大学学报 10、中国抗生素杂志 11、沈阳药科大学学报12、中国药理学与毒理学杂志 13、中国临床药理学杂志 14、中国药房 15、中国生化药物杂志 16、中国现代应用药学 17、华西药学杂志
无菌制剂生产无菌操作技术的应用【1】
【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。
关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制剂生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。
本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。
【关键词】无菌制剂;生产;操作技术;隔离技术;信息工程
1 引言
由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要的影响。
无菌制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。
随着人们生活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应的要求。
对于与病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌操作技术的重要性不言而喻。
2 无菌制剂生产的现状分析
关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物;无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。
如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
目前国内外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。
主要有：所有的注射剂;眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂;用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂;植入剂;用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂;用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂;用于烧伤或创伤的局部用散剂;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂;用于手术创伤的鼻用制剂;冲洗剂;用于严重创伤的凝胶剂。
3 无菌操作以及无菌操作技术分析
无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防止微生物进入人体组织，另一方面可以更广义的理解为其它无菌范围的操作技术称为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。
无菌操作不仅在医疗应用较多，而且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。
在无菌操作过程中，最重要的是要保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前20～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并认真洗手和消毒。
在操作时，严禁喧哗，严禁用手直接拿无菌物品，如瓶塞等，而必须用消毒的止血钳、镊子等。
培养瓶应在超净台内操作，并且在开启和加盖瓶塞时需反复用酒精灯烧。
对于吸管应先用手拿后1/3处，戴上胶皮乳头，并用酒精灯烧烤之后再吸液体。
看似简要的细节，其实在无菌操作中至关重要。
4 无菌操作技术的发展及应用分析
无菌操作技术应用极为广泛，无论是生物学领域，还是医学制药方面，都扮演者不可替代的角色。
在实际生产领域，人作为技术的操作者，却是无菌操作过程中的最大危险。
人体的不完全的无菌状态对现在无菌制剂生产中无菌操作构成了极其严峻的挑战，因此，技术的更新与进步要点之一就是克服现阶段的障碍。
隔离技术采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。
而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出，并排除污染物的进入。
隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。
现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。
气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。
隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。
5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用
新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。
而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。
空调系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。
灭菌设备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是控制温度，以高温进行灭菌。
另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普遍。
信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广泛的应用价值。
信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有了保障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。
6 结语
无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌针剂的核心生产工艺。
无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可能出现的问题。
这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终使用者安全的承诺。
参考文献
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[2]方伟忠.无菌制剂生产技术的发展――隔离技术[J].机电信息，2011，17：46-49.
[3]赵敏.信息工程技术在无菌制剂生产过程中的应用[J].机电信息，2012，11：47-50.
[4]白荣.无菌制剂生产中常见的几个问题[J].黑龙江医药，2007，02：140-141.
[5]吕慧侠，周建平.灭菌和无菌制剂及其制备技术发展概况[J].机电信息，2004，06：54-58.
无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用【2】
关键词：无菌操作;技术;应用
无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。
1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作
发菌量
洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略;发尘主要来自人，占90%左右。
动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。
工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);人类的头发一直在脱落;人类以的速度行走时每分钟将产生5000000个大于微米的微粒;人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于微米的微粒;人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于微米的微粒。
洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人;静止时的发菌量一般为10-300个/min.人;躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人;无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14;穿平常衣服时发菌量3300～62000个/ min.人。
一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。
相关规定
《药品生产质量管理规范》2010修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象
使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。
3 原因分析
无菌意识不强。
无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。
在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。
4 解决办法
反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。
无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。
因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。
无菌室必须限定进入的人数。
人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。
洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。
非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。
因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。
设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的.主要保障。
5 讨论
无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。
必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。
由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。
关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数;仅用无菌工器具接触无菌物料;人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域;每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作;进入关键区域后应定期检查着装;着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。
从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。
姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。
动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。
行为要求：不能触摸地板。
当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。
讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。
参考文献
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无菌药品生产无菌保证的【3】
【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。
在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。
本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。
【关键词】无菌药品;生产;制药
药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。
但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。
一、无菌药品概述
新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。
1、无菌药品概念
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2、无菌药品的制药要点
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
二、无菌药品生产保证研究
无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。
在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。
1、生产原则
药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。
因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。
无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。
2、生产工艺分类
在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。
3、生产控制要点
遵循国家规定要求
在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。
在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。
生产工艺规程规范要求
在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。
无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。
生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。
岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。
工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。
生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。
它们三者构成生产管理的全过程。
4、操作技术
人员操作
从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。
时间要求
微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。
因此时间限制是控制微生物数量所必要的。
注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。
三、结束语
无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。
无菌检查存在明显的局限性。
无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。
随着科学的发展，我们的无菌产品将日臻完善。
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