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我们党的历史上，以毛泽东同志为核心的第一代中央领导集体，领导全党和全国各族人民，经过长期奋斗，夺取了新民主主义革命的胜利，进而建立起社会主义基本制度，解放和发展了生产力，把一百多年来受尽外国侵略欺凌的半殖民地半封建的旧中国，变成了独立的人民当家做主的社会主义新中国。这场中国有史以来最伟大的革命，开辟了中国历史的新纪元 。 第一代领导集体艰辛探索奠定基础 中国革命和建设胜利的过程，也就是马克思主义中国化的过程。在民主革命时期，毛泽东领导中国共产党实现了马列主义与中国实际的第一次结合，开辟了农村包围城市、武装夺取政权的道路，创建了中华人民共和国。新中国成立以后，毛泽东又探索马列主义同中国社会主义革命与建设实践的第二次结合。苏共二十大后，毛泽东提出“以苏为鉴”，指出现在中国处在社会主义革命和建设时期，要求“进行第二次结合”，强调“在结合上下功夫”，“努力找出在中国这块大地上建设社会主义的具体道路”。中央第一代领导集体为此进行了艰辛探索，奠定了中国特色社会主义的基础。 社会主义制度在中国的建立，是一个富有中国特色的创举。毛泽东创造性地走出了一条适合中国特点的社会主义改造的道路，为和平实现社会主义改造创造了人类历史上的新经验。马克思、恩格斯和列宁都曾设想过，无产阶级取得国家政权以后，可以对资产阶级采取“赎买”的办法。但是，马克思、恩格斯没有机会实践他们的设想。列宁虽在1918年和1921年两次提出“赎买”的主张，但也因受到俄国资本家的抵制而失败。只有毛泽东和中国共产党人，在世界的东方大国采取“赎买”办法进行社会主义改造并取得了成功。从历史上看，中国民族资产阶级曾经参加抗日民族统一战线；在解放战争中政治上大部分中立，一部分有影响的人士表现进步，拥护新民主主义，故而中国民族资产阶级作为一个集体参加了创建中华人民共和国的中国人民政治协商会议，其代表人物参加了新中国的政府机构。解放后，由于帝国主义对新中国的封锁，把一部分民族工商业者的市场和原材料、零配件来源切断，一部分资金冻结，促使他们对于人民政府和国营经济的依赖程度愈来愈深，愈来愈广。人民政府实行国家资本主义政策，私营企业可以通过接受加工、订货、代销等方式维持和发展生产，可以从企业盈余中领取四分之一作为股息。这种富有独创性的政策因对民族工商业者的生产和收入有利而为他们普遍接受。诚然，民族工商业者中有相当一部分人曾同人民政府发生冲突，甚至发动猖狂进攻，但经过“三反”、“五反”运动，击退了这些人的进攻，使他们认识到抗拒改造没有出路。1953年6月，毛泽东提出了过渡时期的总路线：要在十年到十五年或者更多一点的时间内，基本上完成国家工业化和对农业、手工业、资本主义工商业的社会主义改造。1955年中国农村掀起社会主义高潮，有力地推动了对资本主义工商业的社会主义改造。而这种改造，采取的是“赎买”的办法，即在一定时期内，国家按核定的私股股额付给私方相当高的“定息” （年息五厘），作为“赎买”的代价。1955年秋冬，在农业、手工业社会主义改造胜利发展的形势下，毛泽东审时度势，因势利导，把对资本主义工商业的社会主义改造推向高潮———从个别公私合营进入全行业公私合营。到1956年底，私营工业人数的99％、私营商业人数的85％实行了全行业公私合营，基本上完成了国家对资本主义工商业的社会主义改造。就这样，中国这个世界人口最多的大国，以和平方式有秩序地实现了社会主义运动中先进的思想家和革命家以“赎买” 方法解决资产阶级问题的伟大设想。由于发展迅猛，对资本主义工商业的改造，难免有些简单粗糙。但应该看到，中共第一代领导集体创造性地采用的“赎买”政策，确实取得了史无前例的、具有深远意义的成功。 社会主义制度的建立，是中国历史上最深刻最伟大的社会变革，是以后一切进步和发展的基础。除此而外，以毛泽东为核心的第一代领导集体对中国特色社会主义的奠基作用还有许多方面：毛泽东《关于正确处理人民内部矛盾问题》和《论十大关系》等著作，奠定了中国特色社会主义的理论基础；毛泽东领导建立的人民民主专政国家，主持制定的1954年《宪法》，确立的人民代表大会制度、共产党领导的多党合作政治协商制度和民族区域自治制度，奠定了中国特色社会主义的基本政治制度，是建设社会主义现代化强国的根本保证；毛泽东提出了社会主义建设总路线，又总结正反两方面的经验教训，纠正了大跃进运动、人民公社化运动和贯彻执行总路线中出现的偏差和错误，制订出一整套具体路线和具体政策，包括国营工业企业工作条例草案（简称《工业七十条》）、商业工作条例草案（简称《商业四十条》）、教育工作条例草案（共三个，分别简称《高校六十条》、《中学五十条》、《小学四十条》）、科学工作条例草案（简称《科研十四条》）、文艺工作条例草案（简称《文艺八条》）等，从经济基础到上层建筑各个领域，都有了比较符合中国实际的进行社会主义建设的“章程”；毛泽东开创了富有中国特色的社会主义工业化道路，初步建立了独立的比较完整的工业体系和国民经济体系，培养了经济文化建设等方面的骨干力量，为改革开放新时期进行社会主义现代化建设奠定了物质技术基础。在毛泽东领导下，我们始终不渝地奉行独立自主的外交方针，实行和平共处五项原则。到1976年毛泽东逝世时，中国同110个国家和地区建立了外交关系，恢复了在联合国和安理会的席位，突破了中美之间长期对抗的局面，确立了中国在国际上政治大国的地位，为中国以后的改革开放和社会主义建设创造了有利的国际条件。----------------------------------------------------------------毛泽东同志作为我党第一代领导集体的核心，在他所处的历史条件下，领导中国共产党带领全国各族人民，把马克思主义的普遍真理与中国革命和建设的具体实际相结合，为在中国实现、巩固、完善和发展社会主义作出了艰辛探索。 一、毛泽东对中国社会主义建设道路的具体主张 毛泽东为了探索一条适合中国特点的建设社会主义的道路，他作了不懈的努力，把马克思主义基本原理与中国具体实际相结合；从中国实际出发进行理论分析和实践试验。他从政治；经济、文化等方面，对建设中国社会主义作出了探索；为中国特色社会主义理论与实践奠定了基础。 从政治方面来看，毛泽东认为，中国社会主义政治的核心是实行人民民主专政，人民民主专政采取的国家政权组织形式是按照民主集中制原则组织起来的人民代表大会制度。同时实行中国共产党领导的多党合作和政治协商制度。毛泽东运用马克思主义的国家学说，结合中国实际，创造性地提出中国特色的阶级专政——人民民主专政。这是毛泽东对马克思主义国家学说的丰富和发展，是具有中国特色社会主义的政治。 从经济方面来看，具体表现在他对中国如何建设社会主义的探索中。他强调不要机械搬用外国经验，要从中国是个大农业国的情况出发，以农业为基础，正确处理重工业同农业、轻工业的关系，走一条适合我国国情的工业化道路。他创造性地提出“农、轻、重”的顺序，已为实践证明了它的正确性。毛泽东提出了社会主义建没中独立自主、自力更生的原则，把立足点放在自力更生的基础上。这决不是不要外援，而是把基点放在依靠自己力量上。在这个方针指导下，我国胜利地克服过许多困难，其中包括帝国主义封锁等造成的困境。 从文化方面来看，毛泽东主张坚持以马克思主义为指导的“百花齐放、百家争鸣”方针，广泛地吸收、批判地继承古今中外一切优秀的文化成果，建立我{门自己的民族的、科学的、大众的文化。他提出的“双百”方针，被写入党的八大文件，正式成为我国发展科学和社会主义文化事业的方针。他指出，百花齐放，百家争鸣，就是指艺术上不同的形式和风格可以自由争论，用行政力量强制推行一种风格、学派，禁止另一种风格、学派，会有害于艺术和科学的发展。但这不意味着有一个客观的标准。 二、毛泽东为巩固社会主义提出的主要观点 在如何巩固社会主义问题上，毛泽东同样创造性地提出了许多重要观点。 他第一次提出了社会主义社会存在矛盾这一观点，把社会主义社会的矛盾分成人民内部矛盾和敌我矛盾两类。他认为，一方面从总体上看，社会主义社会的矛盾是非对抗性的，但另一方面，敌我矛盾也还存在甚至还可能激化。所以他提出，既不要混淆两类不同矛盾，要特别注意正确处理人民内部矛盾；但也不能放松警惕，以为已经没有敌我矛盾，可以高忱无忧了。这是毛泽东对马克思主义的一个重大发展。 毛泽东提出了要警惕帝国主义“和平演变”社会主义国家的阴谋的观点，提出防止“和平演变”最重要的是党内，特别是党内的领导人、领导集团。与此相联系，他一贯十分重视反对党内腐败现象的产生，并为此作了不懈的努力。他始终警觉地注意维护我国的安全，顶住了来自国外的军事挑衅和种种压力。 毛泽东关于如何巩固社会主义的理论，在新的历史条件下被继承和发展了。他为巩固中华人民共和国，巩固社会主义制度所作出的巨大贡献，是不可磨灭的。 三、研究毛泽东中国特色社会主义建设理论与实践的现实意义 尽管毛泽东在探索中既有正确的方面也有错误的方面，但他在探索中留下的丰富的经验教训和思想财富，为今天的社会主义现代化建设提供了可贵的营养和借鉴。可以说，毛泽东的探索，在建设中国特色社会主义理论的形成过程中，起到了奠基者的作用。 在毛泽东领导下，我国开拓了一条独特的社会主义建设道路，并取得了辉煌成就。中国社会主义事业的胜利和发展与毛泽东的领导是分不开的。毛泽东的功绩是巨大的，他的理论与实践在中国历史上，特别是在新中国历史上打下了不可磨灭的印记，对于新中国后来历史的发展具有决定作用。他的名字与中国社会主义事业紧密相联，通过研究毛泽东社会主义建设理论，肯定其居主要地位的有价值的方面，不仅仅是实事求是肯定毛泽东的历史功绩问题，而且关系到社会主义中国的前途和命运。 我们今天研究毛泽东的社会主义建设理论，对于理解毛泽东思想与邓小平理论和“三个代表”重要思想的统一性、继承性、创新性，以及我们党在社会主义实践中的与时俱进性；对于我们党团结带领全国各族人民，胜利实现伟大复兴，都具有十分重大的现实意义
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
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⑴ 你要什么？要论文？还是要创意？还是想请人帮你修改或指导写此类论文？⑵ 此外，什么叫药品质量验收。应该是药品质量分析，或药品质量检验吧。⑶ 我通常审很多这方面的稿，你若想写这方面的论文，请先读一下中国药典关于药品质量分析的规范，这是你这个论文的“结果”部分所必须有的，也是最规范的。⑷ 通常，此类论文按以下模块写： 1 药品、试剂、材料及仪器 2 方法 3 结果 4 讨论 文章的摘要按：目的，方法，结果，结论 写。附：中华人民共和国药典2005年版二部附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则（附录：172-173）药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等测试方法也应作必要验证。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下：一 准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。1 含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定，如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。2 杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的相对响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，则可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%），或是面积比（%）。3 数据要求在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，例如设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差或可信限。二 精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性。含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度。1 重复性在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。2 中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3 重现性当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果，协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。4 数据要求均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。三 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。1 鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应呈负反应。2 含量测定和杂质测定色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。图中应标明诸成分的位置，色谱法中的分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸（碱）水解，或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质测定应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行纯度检查。四 检测限检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。1 非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。2 信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。3 数据要求应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。五 定量限定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定方法的定量限。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定定量限。六 线性线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。七 范围范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，范围可适当放宽，溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%；如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%；杂质测定，范围应根据初步实测，拟订出规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时测定，用百分归-化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。八 耐用性耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于提供常规检验依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体、柱温，进样口和检测器温度等。经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。附表 检验项目和验证内容项目 内容 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 定量 限度 准确度 － + － +精密度 重复性 － + － +中间精密度 － +① － +①专属性② + + + +检测限 － －③ + －定量限 － + － －线性 － + － +范围 － + － +耐用性 + + + +① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。② 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。③ 视具体情况予以验证。
大专药学毕业论文
论文常用来指进行各个学术领域的研究和描述学术研究成果的文章，以下是我收集的大专药学毕业论文，欢迎查看！
1简要论述药学监护的重要性和必要性
检测药品的不良反应推动了药学监护的进一步发展
现阶段来说，我国医药水平检测不良反应的水平还是处于初级阶段，各种监控手段和检测方法都不完善，对于药物所产生的不良信号，其接受情况比较有限。一般来说，大约70%的药物不良反应可以通过监控的方式有效避免，大约60%的不良反应可以通过医师进行有效的预防和控制。科学、完善的药学监护制度能够有效的进行预防，鉴于我国现阶段的医学发展水平和医学具体情况，可以针对医师开具的临床医嘱进行评价和研究，进一步预防药物发生不良反应。
药学监护的发展可以有效的促进药物经济的研究
随着我国经济发展水平与世界接轨，各行各业的发展大幅度上升，在这个大环境下医药学也有了大幅度的发展。随着近年来医疗制度体系的改革不断发展，并得到了越来越多人民群众的认可和支持。在体系改革中，对于控制制药经费的力度以及临床药物的使用提出了更加严格的要求。不管是对药品的使用还是对于用药的质量控制，医师都需要按照医疗制度的相关要求进行，尽可能的减轻患者的经济负担，提高治疗效果，改善患者生活质量。上述这些问题是医学界中的重要问题之一。
技术鉴定医疗事故的重要依据
随着医疗体制的进一步发展和改革，现阶段，鉴定医疗事故的工作不再是仅行政卫生部门负责，而是由专门的医学会进行专门负责。这充分地证实了医药监护更加趋向科学化和专业化。在开展药学监护的各项活动中，全面、系统地记录各种药物相互之间的作用情况和患者的身体状况，并积极地评估各种药物的作用，成为了现阶段技术鉴定医疗事故的重要依据和原始材料。另外，药学监护的开展大大推动了药物的科学、合理使用，有效提升了药物治疗的有效性和效果。相应地降低了药物之间的不良反应，同时，有效预防各种药源性病症的发生、发展。在临床上，药源性疾病的发病几率占有较高的比例。
通过药学监护的开展，用药的规范、合理，为患者提供最佳的治疗效果和最小的损害，能够有效降低和预防药源性疾病的发生。严格规范医生的用药情况，全面指导患者按要求合理服用药物，能够有效预防多种并发症的.发生。患者的疾病情况得到了有效地治疗，各种临床症状得以缓解和消除，有效地改善了患者的生活质量，提升了患者的生存时间。药学监护还能够大幅度降低药物的不合理使用情况，有效地节约了各种药物资源，也降低了患者的医疗费用。进一步提升了医院和整个社会社会中药师的形象和地位。整体上来说，我国的药学监护事业发展的比较晚、起步晚，基本上处于宣传期间。但是，对着我国卫生事业、医疗事业的继续深化发展，对于药学监护的发展和需求将会日益凸显。
中药的毒性研究
通过中药药学监督，能够促进药师进一步研究中药毒性与炮制方法、药物基源、配伍应用、方法服用以及剂量、个体差异的关系，以及代谢过程中的毒性效应与毒性成分之间的关系，进一步降低临床医学上中药不良反应的发生率。
2进一步提升药学监护工作
面对我国医疗卫生体制的深入发展，现代医学将面临更大的挑战和机遇。在这种大环境中，药剂师的工作职能也发生了重大变化，从过去的对“药物”的监管转化成了对“患者”的监管，工作方式也由原来的被动工作的局面转化成了积极主动的工作方式。那么，在这种大环境中药剂师该怎样面对形式转变，全面开展药学监护工作，成为了每个药剂师都必要认真对待的一个重要课题。
（1）药剂师需要参与查房工作，全面了解患者的病程、既往病史以及临床诊断，分析判断医生的用药，合理地提出自己的见解与看法，指导并参与整个临床用药的过程中来。进一步加强学习和培训，掌握药学方面的综合知识，全面提高自己的专业素质和水平，真正地结合患者的实际情况和病情，选择合适的给药方法、给药途径，更好地监控患者使用药物的情况，指导患者合理用药，有效降低不良反应，提高治疗效果。
（2）治疗药物监测开展，利用药动学和药效学的相关知识，决定用药量程和用药剂量，监测尿药浓度和血药浓度的检测，从而为患者制定最佳的“个性化”给药方案，从而达到最小的毒副作用、最佳的治疗效果。
（3）药物咨询活动的开展，建立患者的合理用药档案。收集各种药学情报，不断积累自身的用药信息，不断指导和提升患者的合理用药以及监护能力，完善临床医学方面的用药信息情报系统，通过数据库系统的建立和完善，全面加强医药方面的信息交流。并建立专门的监护药学室，全面推动监护药学工作的开展。建立健全药师的临床培训基地，全面规范药师临床制度。现阶段来说，我国已经建立了部分药师的临床培训基地，通过培训基地的建立，能够更好的促进和提升药师的综合能力，全面提升药师的医药知识和能力。尤其是资历较浅、年龄较轻的年轻药师，一定要进行全面的脱岗培训。各个医疗单位必须明确规定临床药师的具体职责，科学、合理的安排多种具体工作，全面推动药学监护工作的开展。
3结语
综上所述，本文针对药学监督的重要性和必要性开始入手分析，从多个方面详细论述了我国药学监护工作的开展，通过药学监护工作，能够有效推动我国医疗、卫生事业的深入发展；反过来，医疗卫生事业的进一步发展也大大推动了药学监护工作的全面发展。
加强实习生基础技能培养实验室技能培训主要包括基本操作技能、实验室常用仪器的使用以及安全知识等。我们培养实习生更应注重基础技能的培养，为了帮助学生迅速而较好地掌握最基本的实验技能，我们不仅在每次的实验教学中反复强调、指导老师示范、学生再操作，还要特地在实验室中开展对学生进行实验技能的系统培训。这样实习生能非常熟练地掌握基础实验技能，从而为课题的顺利开展奠定了扎实基础。我所的带教教师会亲自示范分子生物学、细胞组织培养、动物模型建立等药学相关的实验方法和技能，实习生能亲身体会，迅速掌握方法。
1深化改革以提高教学质量，加强实习生的科研综合能力培养
1．1良好的学术氛围:读书报告会
实习环境和氛围不仅直接影响实习生的精神状态，甚至对其今后的职业选择和发展都有重要影响。轻松活泼、朝气蓬勃的氛围让人畅所欲言，最大限度地发挥想象力和创造力。为进一步拓展视野，努力营造浓郁的学术氛围，丰富知识，相互交流，取长补短，我所每周定期的“英文读书报告会”。由本所全体师生轮流主讲，汇报的内容围绕研究课题相关的前沿信息、文献报道、课题进展中的成果等。通过参加读书报告会，实习生可以在良好的学术氛围里更快的开拓科研思路，培养科研情操。
1．2用创新带教理念和方法指导实习生科研论文写作
在创新精神和能力的培养方面主要从以下几个方面开展。首先，带教教师应该全方位提升自身素质，不仅要有丰富的科研经历，对科研过程比较熟悉，还要提高语言表达能力、沟通能力和写作能力，以便系统指导实习生完成从选题、开题、实验、论文写作到答辩等工作。但是带教教师素质的提升也非一朝一夕就能达到，所以缺乏经验的青年教师应该多向经验丰富的资深教师请教，总结带教经验，提高带教水平。其次，教师在带教过程中，采取启发式教学，从实验中启发实习生的创新能力。科研能力是一个综合性概念，它由创新能力、逻辑思维和逻辑推理能力、良好的信息收集与处理能力、实践能力、语言处理能力等几个要素构成。显然，把学生的操作技能看成科研能力太过于片面，只掌握实践能力未免过于简单。我们以往采用的是模仿和经验的实验教学方式，即老师设计好实验流程，学生照着做。显然，这种呆板的教学方式造成实习学生僵化了思维，机械式操作不会主动思考，遇到问题便手足无措。遇到难题时还可以采取讨论式教学:不仅可以开展组内的学习讨论，还可以与其他课题组相互切磋学习。带教教师需要经常与实习生加强交流，了解他们的需求及对带教的意见，不断创新实习方法，以激发其学习兴趣。
还需经常鼓励实习生参加学术讲座和组织学术汇报，激发实习生学习兴趣，提高其创新能力。事实证明我所采用以问题为中心的启发式实验教学模式收到了较好的教学效果，即一般由带教教师提出研究课题，实习生则通过结合已学知识、检索文献，从而提出课题研究的思路，再找指导老师进行讨论，指导老师通过指出不足后再经实习生写出最终的课题研究具体实施方案，开展自己的毕业论文研究。比如在实习初始就下达研究的项目，之后就让他独立进行文献检索，然后完成开题报告，制定研究计划并讨论需解决的难题。通过逐步的讨论，实习生独立思考解决问题的能力可以明显提高。最后完成研究论文时，实习生都可以很好的独立完成，最后顺利通过毕业论文的答辩。
在实际的带教过程中，我们逐渐摒弃了传统医学教育模式中只注重对专业知识的传授，而忽视了其相关学科、边缘学科、交叉学科及人文知识的传授，混淆学生的科研能力与动手能力的片面想法。总之，实习生科研训练的目的是培养学生科学综合能力，体会科研活动的方法与过程，提高实习生分析问题、解决问题的能力，了解科研活动的艰辛历程，并非着力要求学员得到很好的实验结果，发表高水平的文章。实际上科研过程得出阴性结果并不可怕，科研本身就是由许许多多的失败而构成的。我们不强求学生一定要取得突破性的结果，即使没有结果或是证明当初的科研设计失败，也是一种收获。
1．3培养实习生的团队精神
科研工作不仅需要艰辛的努力，更需要实事求是的态度和团结合作的精神。科研工作绝不可能是某一个人的“个人秀”，每一项科研成果的产生，包括从题目的选定、文献检索、试剂准备到数据分析，都凝聚着每一个课题组成员的心血。团队精神的核心是共同奉献，只有我为人人，才能人人为我。培养实习生良好的团队合作能力和奉献精神非常重要，具有优良团队精神的集体，可以促使实习生迅速融入其使他们在以后的工作岗位中踏实工作、乐于奉献。
1．4严格管理不离人性化的根本
科研工作与理论课教学的作息时间有很大不同。很多实验由于持续时间较长，实习生平时不仅要加班加点，周末也经常不能休息。我所设有研究生和实习生专门使用的自习室，一方面可以保证实习生有充足的休息和查阅文献时间;另一方面也让实习生意识到，从事科研工作需要潜心，以实验进程为准，不能因为休息而影响进程。学会合理安排时间也是科研人员必须具备的科研素质之一。通过设置自习室使实习生可以充分利用在实验进行过程中几个小时的等待时间，适当休息或查阅文献、分析和整理实验结果及为下次实验做准备等。
2素质培养同时不忘加强实习生思想政治工作
为了提高大学毕业生的整体素质，目前各个院校都非常重视大学生职业道德的培养。为了加强实习生实验道德素质的培养，努力提高大学生敬业精神，培养其吃苦耐劳的优良品质，让他们更好的适应社会、适应市场，更好地为企业服务，在实习生刚开始实习时，我所带教教师就对他们加强组织纪律和思想政治教育，建立完善的实习生管理体制。由各个带教教师负责监督管理实习生的出勤和科研工作，并及时了解实习生的思想、学习、纪律的情况，发现不良现象及时召开实习生会议进行教育，对于个别实习生单独进行思想教育。
总之，为适应21世纪的需要，培养出复合型、高素质的实习生，使他们更好的服务社会，我所的教学团队，从加强实验室平台建设、提高师资教师素质与专业学术水平、深化改革提高教学质量、加强实习生的科研综合能力，加强实习生思想政治工作等方面建立了一套药学实习生培养的教学模式。
药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。药品检验工作的基本程序：一、取样二、性状观测三、鉴别四、检查五、含量测定六、检验记录与报告常用的药物仪器分析方法： [色谱法] 离子交换法 超临界流体色谱法 毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱 [光谱法] 紫外可见分光光度法 原子吸收光谱法 荧光分光光度法 红外光谱法 近红外光谱 [其它] 生物芯片技术 体内药物分析 体外分析
药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。药品检验工作的基本程序：一、取样二、性状观测三、鉴别四、检查五、含量测定六、检验记录与报告常用的药物仪器分析方法： [色谱法] 离子交换法 超临界流体色谱法 毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱 [光谱法] 紫外可见分光光度法 原子吸收光谱法 荧光分光光度法 红外光谱法 近红外光谱 [其它] 生物芯片技术 体内药物分析 体外分析
药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798. 2 张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20. 3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781. 4 吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18. 5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32. 6 马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59. 7 李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452. 8 刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785. 9 Chen AQ,Lunte sampling coupled on-line to fast microbore liquid Chromatogr,1995,691（1-2）:29. 10 Qanson electrophoresis and microdialysis:current technology and Chromatogr B,1997,697：89. 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Res,1997,14
药品生物测定的发展趋势 作者:吕会成 【关键词】 生物测定；药理；药品 ［摘要］ 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 ［关键词］ 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 ［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。药品检验工作的基本程序：一、取样二、性状观测三、鉴别四、检查五、含量测定六、检验记录与报告常用的药物仪器分析方法： [色谱法] 离子交换法 超临界流体色谱法 毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱 [光谱法] 紫外可见分光光度法 原子吸收光谱法 荧光分光光度法 红外光谱法 近红外光谱 [其它] 生物芯片技术 体内药物分析 体外分析
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
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文稿的作者应是参与来稿专题研究工作的主要科技人员，应对全文的内容负责，并能回答文中的问题，是论文的法定权人和责任者。作者署名的次序按参加者对论文工作的贡献大小排序，第一作者须事先征得本文其他作者的意见，包括排列顺序。附第一作者简介并写明主要研究方向（限20字内）；如标有通讯作者也需同时提供简介和主要研究方向，2人以上合写的文稿，应注明联系人，并附联系方式。作者的中英文单位名称要写全名，并附邮政编码。作者如多单位，则应在其名字的右上角注出阿拉伯字序号，并将单位名列在最后作者之后，用“；”号隔开。 摘要 为适应读者了解论文全面内容的需要，并便于参与国际学术交流，中、英文摘要均要求采用结构式摘要，即摘要内容要明确列出摘要的四个要素，即目的：研究、研制、调查等前提、目的和任务，所涉及的主题范围；方法：所用的原理、理论、条件、对象、材料、工艺、结构、手段、装备、程序等；结果：实验的、研究的结果，数据，被确定的关系，观察结果，得到的效果，性能等；结论：结果分析、研究、比较、评价、应用，提出的问题，今后的课题，假设，启发，建议，预测等。英文摘要(English abstract)写在中文摘要之下，其间空一行。论著要有英文摘要。摘要的英文题名、作者、工作单位和关键词均应与中文一致，ABSTRACT内容可比中文摘要详细些，尤其方法要详细，具体，可独立存在。英文摘要应明确列出四个要素，即OBJECTIVE(目的)、METHODS(方法)、RESULTS(结果)、CONCLUSION(结论)等。力求用词、语法、拼写、含意和逻辑正确。成文后最好请有关专家修改润色。 关键词 为适应计算机自动检索的需要和便于读者寻找文献，应标注能反映论文特征内容、通用性较强的、符合主题词表的术语为关键词，一般3～8个。中英文关键词数排列应一致。 标出中图分类号、文献标识码、文章编号(具体由编辑部填写)。 前言(引言或序言) 概述本题的理论依据、研究思路、实验基础及国内外现状(可列出主要的参考文献)，并应明确提出本文目的，尤其指出其创新性。 药物、试剂、动物、植物、主要仪器 应说明来源及规格。药学有关名词以《中国药典》(2005年版)、全国自然科学名词审定委员会审定公布的《药学名词》、《化学名词》(科学出版社)为准。药名采用“国际非专利名(international nonproprietary names， INN)”，以《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)为准。国家食品药品监督管理局批准的新药，则用批准的药名。药名较长时，可用缩写，但需在首次出现时注明，例如雷尼替丁(ranitidine，Ran)。药名写在剂量前面。不常见的药名，特别是新近上市的新药名，首次出现时，注上英文名。药物不良反应的个案报道要写明药品生产厂名和批号，住院号、尸检号、门诊号可省略。 方法 凡文献已有记述的方法，一般可引文献。对新的或有实质性改进的方法要写明改进处。如是自己创新的方法，则宜详述，以便他人重复。 计量单位及符号 计量单位一律采用以国际单位制单位为基础的“中华人民共和国法定计量单位”(简称“法定单位”)。请参阅《量和单位》(北京：中国标准出版社)。量名称、量符号应规范使用、书写。量名称有全称与简称之分(如“物质的量浓度”多简称“浓度”或“物质浓度”等)，二者可等效使用，且多使用简称。量符号均应使用斜体，如m(质量)，t(时间)，V(体积)，n(物质的量)。某些常用量及其符号，如比重(sp gr，sg)、原子量(AW，aw)、分子量(MW，mw)等，因其不符合有关规定或易与有关符号产生混淆或误解宜停用，应改用“相对密度”(d)、相对原子质量(Ar)、相对分子质量(Mr)等。单位名称也有简称与全称之分，两者可等效使用，数字后带单位者，均用单位符号表示。单位符号前的数字避免使用分数。数字与单位符号间应留一个字符空隙。当数值过大或过小时，应改用适当词头符号如M，p或以10n，10-n的形式表示，但应遵守有效数字及数字修约规则。单位、词头符号及阿拉伯数字一律采用正体。组合单位中的斜线不能多于一条，更不宜将斜线、负指数幂或汉字混用表示相除。如常用法定单位为“mg·kg-1·d-1”，不能再表示为“mg/kg/d”，“mg·kg-1/d”，“每日mg/kg”或“每千克mg/d”等。药物、试剂浓度及各类生化指标使用法定单位的基本原则是：①当其Mr或Ar已准确测得时(如各类电解质、维生素、糖类及其代谢产物、脂类及其代谢产物、非蛋白类含氮物质等)，均应采用“物质的量浓度”，分别以mol·L-1，mmol·L-1，μmol·L-1，nmol·L-1，pmol·L-1等为法定单位表示。②当为混合物(如总蛋白、总脂、各类免疫球蛋白等)或其Mr或Ar尚未准确测得时，可采用“质量浓度”，分别以g·L-1，mg·L-1，μg·L-1，ng·L-1等为法定单位表示。③习以%，‰，比例数(如1∶1 000)等相对数表示结果者可继续使用；但当表示变动范围时，范围号(～)前后两数值中的%，‰或10n，10-n均应同时写出不能省略前者只写后者，如～(不能写成3～5%)，“(～)×1012·L-1”(不能写成～×1012·L-1)等。④习用的各类百分浓度(v/v，w/v，w/w)及其单位g/dl(g%)，mg/dl(mg%)，ml%(vol%)；当量浓度(N)及其单位N(Eq/L)，mEq/L，μEq/L；克分子浓度及其单位M，mM，μM；以及表示微量物质含量的ppm，pphm，ppb等均应停用。年龄和体重均须用实际测得的平均数±标准差(±s)表示，按体重计算的药物剂量应以“g(mg)·kg-1·d-1”。 放射性核素或元素符号均应用正体且首字母大写。核子数应标在元素符号的左上角(不能再标于右上角)，如14CO2，131I-albumin等，当有必要标明受激态时，可将受激态符号标在其右上角，如NO*表示电子受激态，而110Ag*或110Agm则表示核受激态等。元素、离子或基团的化合价应标在右上角，且应数字在前，表示正负化合价或阴阳离子的“+”或“-”在后，如Mg2+(不用Mg++，Mg+2)，PO43- (不用PO4-3，PO4---)等。上下角标、幂指数等均应使用较主符号小一号的字母，手写时与主符号位于同一格内。 国际代号与缩写 文中尽可能采用国际代号与缩写，例如1秒写为1 s，2分钟2 min，3小时3 h，4天4 d，雌性♀，雄性，国际单位IU(用于表示酶活力的国际单位用U，不用IU；表示药物含量的单位用u，不用IU)，概率P(不是P)，紫外UV。静脉注射可用iv，肌内注射im，腹腔注射ip，皮下注射sc，脑室内注射icv，动脉注射ia，口服po，灌胃ig。GPT改用ALT，GOT改用AST等。国际代号不用于无数字的文句中，例如每天不写每d，但每天8 mg可写8 mg·d-1。 数字 作为量词(包括比率、时间等数字)均用阿拉伯数字；序词一律用阿拉伯数字。星期几一律用汉字，如星期六；夏历和中国清代前历史纪年用汉字，如正月初五、丙寅年十月十五日等；不定量词一律用汉字，如任何一个病人、3d为一个疗程等。数字的增加可用倍数表示；数字的减少只能用分数或%表示，如增加1倍，减少四分之一或减少25%。年份应写出全数不得省略，例如：“1998年”不写成“98”年。1990～1997年不能写作1990年～97年。避免使用因时间推移而易被误解的词，而应采用具体日期(月、日宜采用两位数)。 有效数字 测量数据不能超过其测量仪器的精密度。例如：6 437意指6 000分之1的精密度。任何一个数字，只允许最后一位有误差，前面的位数不应有误差。在一组中的±s应考虑到个体的变差，一般以s的三分之一来定位数，例如：(±s ) g，s的1/3超过100 g，平均数波动在百位数，故应写(±s ) kg，过多的位数并无意义。又如(±s ) mm，它的s/3= mm，达小数点后第二位，故平均数也应写到小数点后第二位，写成(±s ) mm。有效位数以后的数字修约数小于5则舍，大于5则进，如恰等于5，则前一位数逢奇则进，逢偶(包括“0”)则舍。修约时只可1次完成。例如：，若不要小数点，则应成23，而不应该→→24。百分数的有效位数根据分母数来定：1～10，一般不用百分数表示；11～100，百分数到个位；101～1 000，百分数到小数点后1位；余类推……。 表和图 凡用文字已能说明的问题，尽量不用表和图。如用表和图，则文中不需重复其数据，只需强调或摘述其主要发现，不要同时用表和图重复同一数据。包含英文摘要的文章，图题、图注、表题、表注采用中英文对照，图表中内容只用英文；不包含英文摘要的文章，图题、图注、表题、表注及图表中内容只用中文。图表中量和单位应是量的符号在前，单位符号在后，其间加一斜线方式表示，如λ/nm即表示以nm为法定单位的波长。图表要有序号，只有1个时，仍用“表1”或“图1”表示。图表中如采用缩写时，第一次出现时请用全称，以后再用缩写。图表需另用稿纸附在稿后，但在文稿内用框线注明表图的位置，如： 表1 △△…… 和 图1 △△…… Tab. 1 △△…… Fig. 1 △△…… 表格用三线表，两端开口，不用纵线；栏头左上角不用斜线；除栏头外，表身中不用或少用横线；表内尽可能不用或少用标点符号；上、下行的数字最好对齐；表内计量单位的名称要使用单位符号。表格最好设计成单栏表，表宽的字数(包括空格和直列与直列间空格在内)不超过33字。表注依序用1)，2)，3)……表示，写在右上角。曲线一般应经曲线拟合(curve fitting)，并尽可能“直线化”，例如通过对数(lg)、倒数(reciprocal)、概率单位(probit)、算出单位(logit)等转换。直线应根据回归方程绘图。如有图注者应在稿内图位的框线下写明：1-……；2-……；3-……，或者A-……；B-……；C-……。照片用黑白片，必须反差鲜明，清晰易辨，常用大小为127 mm×178 mm。显微镜照片内应画长度标尺，如|—|，示1 μm，必要时，以↑标明上方位。为利于计算机处理和保证数据库准确检索与统计的原则，须有参考文献的类型和载体类型标识，根据GB3469规定，以单字母方式标识以下各种参考文献类型。
食品检验优秀员工事迹材料
在我们平凡的日常里，大家总免不了要接触或使用事迹吧，事迹可以很好地体现和宣扬特定的时代精神。那么相关的事迹到底怎么写呢？以下是我为大家收集的食品检验优秀员工事迹材料，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
2015年7月15日中午，一位年仅52岁的食品检验员倒在了他热爱的工作岗位上，再也没有起来。他就是烟台市食品药品检验检测中心食品检验科副科长管锡建同志。三十年如一日，他把自己最宝贵的青春奉献给了食品检验事业，他靠着对党和人民的赤子忠心默默守护者千百万人的健康与安全。在扼腕痛惜之余，那个不知疲倦的身影，那张温暖诚实的脸庞，那颗坚毅执着的内心，永远定格在我们的记忆中。
一、勤奋敬业，认真负责，他是令人敬佩的实干标兵
1986年7月，管锡建毕业于厦门大学海洋化学系，毕业后从事食品检验实验工作，2002年走出实验室进行食品检验的抽样工作。在近30年的工作时间里，他勤奋好学、兢兢业业，多次被评为优秀员工和先进工作者，两次荣立三等功，发表国家级论文10多篇，研究的两个葡萄酒科研项目获烟台市质监系统科技创新成果一等奖。
管锡建热爱自己的事业，也深知这份工作的重要性。他认为做好食品检验工作是为行政监管提供技术支撑，落脚点是维护人民群众的身体健康和生命安全，容不得半点马虎。正是因为有了这样的认识，管锡建始终以最严格的标准要求自己，工作起来全身心投入，不知疲倦，每一项检测都反复比对、认真审核，下班时间又拿出大量时间学习新知识、新技术、新标准，确保自己不断适应新的形势和要求。他经常说：技不压人，要做好检验工作，就是要不断获取新知识，提高业务水平和技能，就是要脚踏实地，认认真真，一丝不苟，只有这样才能保证检验结果准确可靠。他用这句话不断鞭策自己，激励同事。直到今天，他仍然保持着两项检验检测记录，从未在检测中出过差错，从未耽误过任何一项工作。
管锡建的勤奋和敬业有口皆碑。有一年夏天，管锡建受派到济宁抽检，当时气温接近40℃，同事建议管锡建先在宾馆休息一天，而老管却说单位还有很多工作要干，不能在这白白浪费时间。2010年世博会前夕，管锡建又和同事赴上海抽样，在一家商场中抽取大量样品后，因忙于封存样品顾不上买午饭，商场负责人送来两份盒饭，当管锡建准备付钱时，负责人坚决不要。将样品封存完，管锡建临走时将钱悄悄放在了收银台……
二、服从大局，任劳任怨，年过半百毅然屡挑重担
2014年，烟台市进行机构改革，管锡建从质检所划转至食品药品检验检测中心，由于中心实验室人员短缺，领导考虑让管锡建到实验室从事检验工作。我们知道搞实验的都是年轻人，手眼灵活，管锡建都50多岁了，说实话不太适合实验室工作，而且当时他已经10多年没有从事实验室工作了，仪器设备、检验标准和工作方法等大量新知识需要从头学起。但为了工作需要，他还是痛快答应了。他说：“我服从领导安排，一定克服一切困难，尽快承担起检验任务，绝不耽误工作开展。”他是这样说的，也是这样做的。回到实验室后，他利用工作之余，挤时间抓紧学习新知识、新标准、新仪器、新方法，白天他在仪器操作上勤学苦练，晚上回家经常看业务书到半夜才休息。经过不懈努力，他很快承担起了食品检验任务。
食品科检品量多，品种复杂，检验标准多，原始记录和报告也多，对报告的校对审核工作非常重要也十分繁重，而且这项工作需要有丰富的工作经验、扎实的.基本功底和认真仔细的工作态度。考虑再三，领导还是把这项工作交给了管锡建。面对一摞一摞的检验记录，管锡建从不敷衍了事，总是从标准使用、检验过程、公式数据计算一项一项较对、一页一页查看，生怕漏项。报告太多没有办法，他就利用中午休息时间加班审核，这种状态也逐渐成为一种常态。他总是跟科里的同事说：我们发出的检验报告代表我们单位的技术水平和工作质量，一定不能有半点差错。在他的带领下，食品科工作虽多，但一切井然有序。
食品检验职能因为划转时间短，我们中心能够熟练开展业务独立承担工作的人员很少，管锡建作为业务骨干又主动承担起了帮带新人的任务。他工作异常认真，精益求精，标准总是看了一遍又一遍，每一项检验项目都认真仔细地去做，为其他同志树立了良好的榜样；同时，他对新检验员的指导也是不厌其烦，反复讲解，有时手把手教他们，直至他们学会，跟他学习的同事都非常敬佩他、感激他。
三、无视病痛，坚守岗位，他用生命诠释敬业的涵义
2015年1月，我们中心搬迁到新检测大楼，为了尽快取得食品实验室扩项资质认定，我们申请在2月8日进行现场评审，时间非常紧张。仪器检验条件的摸索，实验室仪器检定、玻璃器皿洗刷、标准液配制，现场样品考核等大量准备工作需要做。为此，管锡建带头在周末连续加班加点，亲手在刺骨的冷水中洗刷玻璃器皿，从不叫苦叫累。2月6日和7日晚上，管锡建和全科人员忙到凌晨才回家，8日早上，老管上班时，双眼布满了血丝。
取得食品扩项资质认定后，我们中心承担了各级政府安排的重大抽查行动以及风险监测、企业委托检验和发证检验等任务，加之实验室检验人员少，工作异常繁忙。5月份我们承担了省局食品重点抽查280多批任务，6月30日是最后截止时间，29日晚上，管锡建和同事加班到半夜终于把任务圆满完成。走出办公楼，老管又把同事逐一送到家门口才踏上了回家的路。
繁重的检验任务不断透支着管锡建的健康。今年4月，他晕倒在实验室的走廊上，最终被确诊为心肌梗塞。出院后，医生给他开了十天假条，叮嘱他一定好好休息，而他只在家里休息了一天就要去上班。妻子怕他身体受不了，阻拦不让他去，他发火说：“单位任务那么重，工作量那么大，我在家能呆得住吗？”他没有听从爱人的劝阻，第二天就上班了，面对领导和同事的劝说，管锡建始终坚称身体没事。实际上，在他带病上班期间还有过两次轻度发病，可他一直吃药忍着，瞒着领导、家人，坚守在岗位上。
7月15日，管锡建上班前感觉身体不适，家人再次劝他好好休息，但他仍没在意。当天中午，管锡建吃完午饭，在返回办公楼加班的路上，他又一次倒了下去，只是这一次，老管再也没能起来，他的生命永远定格在了52岁。
“春蚕到死丝方尽，蜡炬成灰泪始干。”管锡建只是一个平凡岗位上的普通人，却以他那勤奋敬业、忘我奉献、视责任为生命的高尚品格感动和激励着身边每一个人。在我们心里，老管从未离开，他也永远不会离开他所热爱的事业！
吴小勇一直从事食品药品检验检测工作，先后担任过咸阳市产品质量监督检验所食品检测室主任、副所长。2013年食品药品监管体制改革后，吴小勇到咸阳市食品药品检验检测中心担任副主任、质量和技术负责人。
改革之初，由于食品药品检验检测中心是在原药品检验所的基础上重建，没有取得食品检验资质，无法开展食品检验业务。“当时面临的客观条件极其艰苦，既没有实验办公场所，也没有仪器设备，更没有足够的运行经费，专业技术人员也只有划转来的8名同志。”该中心一名老同志回忆说。为了尽快取得食品检验资质，全面开展食品监督检验业务，在市级主管部门的坚强领导下，该中心租用了一所大学的废旧教室改造成实验室，又聘用了10余名大学生担任检验员。
作为单位的质量和技术负责人，吴小勇深知责任重大，他迎难而上、勇挑重担，在时间紧、任务重且无任何资料借鉴的情况下，全身心投入计量认证和实验室资质认可工作，主持完成了30余万字质量体系文件的撰写工作，亲自制定、安排食品模拟试验工作方案，确定了模拟品种和项目参数。从收集标准、配置检验仪器、加强人员培训、规划实验流程到解决试验过程中出现的技术问题等，吴小勇始终坚守在工作第一线。
在2014年迎接国家实验室资质认定现场评审期间，他身先士卒，加班加点，废寝忘食，以强烈的责任心和使命感奋战在工作岗位上。在专家组现场评审结束的当天，吴小勇因劳累过度晕倒在实验室，被送到医院挂上吊瓶后，他心系实验室资质认定工作，举着吊瓶又重返工作岗位。在他和团队不懈努力下，最终，咸阳市食品药品检验检测中心以优异的成绩顺利通过了国家实验室认定评审工作，成为陕西省食品药品监管系统首家通过国家实验室资质认定评审的市级检验机构。
自2013年机构改革至今，吴小勇带领检测中心技术团队，砥砺奋进、开拓进取，先后圆满完成资质认定扩项、标准变更、地址变更评审10次。如今的咸阳市食品药品检验检测中心已发展到具备食品40大类333个产品2747个参数、药品和洁净度检测等4大类577个参数的检验能力，综合检验能力位列全省前茅。
攻坚克难，做改革创新的先行者
2014年2月，原国家食药总局印发《关于开展县级食品安全检验检测资源整合试点工作的通知》，咸阳市食品药品检验检测中心紧抓改革试点契机，在全国率先提出了“整市推进、区域设置、垂直管理”的改革思路，着力解决县级检验机构“小、散、乱、弱、瘫”等问题。在咸阳市委、市政府的大力支持下，在省级、市级主管部门的精心指导下，该中心深入开展调研论证，紧密结合咸阳实际，提出了“跨部门、跨区域、跨层级”整合检测资源，构建食品药品检验检测“一干四支”新格局的建设构想，即以咸阳市食品药品检验检测中心为主干，将咸阳市划分为四个区域，分别建设四个区域性食品药品检验检测分中心作为分支机构，形成机构区域型、资源共享型、技术互补型检验体系。
这一改革思路在全国范围内开创了检验资源整合的先河，得到了原国家食药总局和原陕西省食药局的高度认可和充分肯定，将咸阳市确定为整市推进县级食品安全检验检测资源整合试点城市。
思路既定，雷厉风行。如何让项目落地实施并取得实效，成为解决问题关键。在中心领导班子的精心部署下，吴小勇带领技术团队深入全市13个县市区开展资源摸底工作，紧密结合“一干四支”机构布局的特点，以先进的设计理念和科学的业务预判为指引，确定了国内领先的现代化实验室建设方案，系统规划了实验室的总体布局和检验流程，提出了以分场所形式取得检验资质和检验能力的建设方向。
经过两年多的精心建设，2017年，“一干四支”五座现代化实验楼全面建成并取得检验资质，实现了省钱节编、精简机构、吸引人才、强化能力、树立权威等诸多建设目标。2017年12月，原国家食药总局在咸阳市组织召开了全国县级食品安全检验检测资源整合工作现场会，将“咸阳模式”确定为标杆和样板，向全国进行推广。
检验为民，做食品安全的守卫者
2018年，按照咸阳市食品监督抽检“市级统管”总体部署，咸阳市食品药品检验检测中心年检验任务量达到2万余批次，是以往任务量的4倍，全面达到了创建国家食品安全示范城市食品检验量每年每千人4批次的标准。
面对艰巨的检验任务，吴小勇使命在肩、勇挑重担，在承受病痛的情况下，依旧加班加点忘我工作。2018年3月，由于长期腹痛未及时检查导致结肠憩室穿孔，被紧急送往医院手术。术后恢复期间，医生要求住院至少半个月，但他心系技术工作，仅住院一周就默默返回工作岗位。2014年至今，他组织完成食品药品检验已达万余批次，先后参与省市16起食品安全事件应急处置工作，所有检验报告无一例差错，实现了历史性突破。
在开展检验业务的同时，吴小勇带领团队充分发挥技术优势，积极推动食品安全科普宣传工作，每年组织参加“3·15”消费者权益保护日、食品安全周、实验室开放日等科普宣传活动，为政府部门、学校、企业等讲授食品安全知识达3000余人次。他主笔起草的《地理标志产品 淳化荞面饸饹》《淳化荞面饸饹制作工艺及技术规程》等陕西地方标准，编发的《食品安全专项抽检质量分析报告》等，为食品安全监管和企业改进生产工艺提供了技术指导。他先后在《粮食加工》《绿色科技》等刊物上发表学术文章20余篇。他参与编著《食品添加剂安全与应用》《食以安为先》等科普类图书两本，为广大群众及生产企业提供了科普学习读本。
2020年疫情防控期间，他逆行冲锋，奔走在食药监督抽检第一线。按照咸阳市市场监管局的总体部署，针对易变质的酱卤肉制品、豆制品等，以及呼吸系统用药、抗生素和抗病毒类药物，组织开展了专项抽检工作。同时，联合各县市区市场监管局在农贸市场、疫情防控蔬菜便民供应点、便利超市等场所，组织开展食品现场快检6959批次，检出阳性样品21批次，用实际行动捍卫了老百姓“舌尖上”的安全。
不用扬鞭自奋蹄。在食品安全战线，正是有了吴小勇这些敬业奉献、勇于担当、开拓进取、忠诚为民的先进个人，才筑起了坚实的食品安全技术防线，有效维护了老百姓“舌尖上”的食品安全。