农药学领域专家共识论文

中药和中药现代化的内涵、现状和发展(张守元 山西太原 山西医科大学）摘要：中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来， 继承传统，走出传统，走向现代。我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，如中药新药病证选择存在的问题，中药新药处方来源存在的问题， 中药小复方精选存在的问题和解决办法， 中药新药临床试验存在的问题和解决办法。当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：现代中药的开发，传统中药的开发，经典名方二次开发，老中医的验方开发。关键词：中药；中药现代化 ；现状；方向引 言中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中医药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求，是历史赋予我们的责任。中药现代化是指在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求。中药现代化是一件功在民族，利在国家，造福人类，继往开来的伟大事业，对中药产业发展有着的巨大推动力。1.中药现代化的含义中药现代化长期以来是中医药工作者努力的方向。数十年来，无数专家、学者孜孜以求探索着中药的现代化之路。近年来国家发布了《中药现代化发展纲要》，更加掀起了中医药学者致力于中医药现代化的热情。然而何为中药现代化的发展方向?出现了一些不同的观点。不少人认为中药现代化就是要弄清中药的有效成分，搞植物提取物，进入世界主流医药市场，与国际接轨。甚至于认为，中药现代化就是要开发结构清楚、药理药效明确的I类中药。这在近年已形成了些“共识”，因而国家有关政策提出“中药现代化就是要研究开发象青蒿素这样的I类新中药”，“十五期问重点支持三、五个结构清楚、药理药效明确的I类中药创新药物的临床研究”等。另有一些人认为，在这样的观点指导下，中药将逐渐演变成脱离中医药理论指导的“现代天然药物”。如果这就是中药的现代化，那在今后的发展中究竟需不需要中医?这实在是中医药存亡的大事!这实际上是中药西化，使中医药的发展走人误区，正在把中医药逼进死胡同。所谓中药，是指纳人中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品。我们认为，中药现代化就是把当代最新科技、手段、方法、设备融人中药研究、生产、应用，从而发展完善中医药的一个过程，其目的不是要把中药西化为“西药”。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，通过现代技术与设备，将传统饮片的剂型进行改良，以充分保留原饮片的性味与功效为前提，既保留了传统中药饮片的精华，又对之作了进一步的发展与补充，充分体现了“继承不泥古，发展不离宗”的学术思想，适应了当今社会发展与医疗发展的需求。虽然现在仍有不少反对的意见，阻力还很大，但我们坚信中药配方颗粒的出现为中药的现代化带来了曙光，应该成为中药现代化发展的一个重要方向。中医药学与西医药学各为两大医疗保健体系。两者理论与实践完全不同，不能相互作为证伪的标准，更不能拿西医药当作中医药的历史评判标准。我们希望改变长期以来对中医药的政策歧视，从政策、经费投入等诸多方面真正让中医药与西医药同步。为使中药更好地走向国际化，在中药质量标准与规范上，我们必须制定适合于中药，而又明确区别于西药的标准。积极探索制定既符合中药特点，又能为国际普遍认可的“安全、有效、稳定、可控”的中药质量标准体系和评价体系。中药现代化与现代中药科技产业化，不仅是一场传统中药的新技术革命，更是一次现代中药的新文化运动。中药的现代化必须在遵循中医药传统理论精髓和继承中医药临床实践自身特色的基础上，吸收和借鉴一切人类生命科学发展的成果和现代高科技手段，多学科融合、多技术结合，形成具有时代特色的中医药理论体系，为中药研究开发提供坚实的理论基础。在促进传统中医药技术进步与科技创新的同时，突出体现其自然科学与人文科学相结合的独特文化内涵。[[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.][1]2.中药现代化发展的现状及存在的问题[2]我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，现总结如下。 中药新药病证选择存在的问题适应病证的选择是中药新药研制决策中的一项重要内容。中药新药病证选择存在的问题主要是：① 西医疾病辩证规范前后结果的差异性：② 相关西医疾病辩证规范的关系问题：③ 西医疾病辩证规范依据的症状体征存在的问题。无论早期围绕中医疾病所做的辩证规范，还是近年来基于西医疾病建立的辩证标准，客观上均存在严重的逻辑和科学问题。这些问题不仅严重冲击了中医辩证论治体系，而且制约了中药干预的疗效。[3] 中药新药处方来源存在的问题处方从哪里来，一直是中药新药研制早期涉及的受持方人知识结构和学术背景制约的重要学术问题。中药新药处方的来源主要有4种：① 临床经验方：② 基于中医药理论、通过实验确认的科研方；③ 在中成药基础上的二次开发；④ 依据有效成分、组分的生物活性组成的处方。中药新药开发研究的基本现状是：中药单体或组分类新药研究虽然药昧少，制备工艺和剂型的科技含量较高，但适应病证选择比较困难，也不够准确，疗效并不理想，且整个研究过程基本脱离了中医药理论的指导：而中药6类新药研究虽然大体坚持了中医药理论指导，但普遍存在处方大而杂、选药不精的问题，因而制备工艺和剂型的选择难以采用先进技术，质量标准的建立也比较困难，服药量通常较大，整个研制过程的科技含量较低。目前学术界旨在中医药理论指导下不断推出高效、速效、长效中药新品种的努力正面临两难的选择。面对处方来源的4种渠道 人们似乎别无选择，可供选择的新药处方主要来源为① 古代方剂数据库管理系统研究；② 古代方剂数字化、智能化知识挖掘系统研究。而少数有识之士已开始探索新的处方来源方式。 中药小复方精选存在的问题和解决办法中药小复方体现了中医药特色的选药组方方法，在初步选定后，后续的筛选评价包括制备工艺考查、剂量配比优选、方剂结构优化等。在这些环节中，制备工艺的选择尤为重要，现已成为影响中药疗效充分发挥、制约中药现代化的关键技术问题。近年来，人们开始重视中药剂量配比的比较研究，出现了不同的剂量配比设计方法，这是学术进步的具体体现。中药小复方最佳药物剂量配比的比较研究,亟待解决的是方法学问题。 中药新药临床试验存在的问题和解决办法中药对照药的选择一般应坚持四项原则。一是法定中药品种；二是功能主治相同品种：三是给药途径相同；四是择优遴选。对于中药新药疗效评价指标的选择，有以下七方面认识问题首先需要澄清。① 中医疗效评价指标和方法研究与辩证规范研究的关系：② 中、西医疗效评价指标和两者之间的关系；③ 把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的科学性和可行性问题；④ 证的诊断指标与证的疗效判断指标之问的关系；⑤ 证与量表在疗效评价方面的关系：⑥ 证作为疗效评价指标客观存在的问题：⑦ 建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系。由于对问题的认识和理解方式不同，研究的思路方法不同，选择的切入点不同，至今未能找到妥善的解决办法。针对提高中药疗效的某一环节单独调整研究思路，无助于全面解决问题，而要进行整体调整，必须理清各个环节的启承关系和因果关系。孤立地讨论中药现代化问题，将其与中医理论的研究与发展割裂开来，不可能找到科学合理的一揽子解决办法。中药现代化需要一系列研究思路、方法和技术的创新，尽快理清研究思路，建立相关的方法学创新平台是比较理性的选择。[[4]3.实现中药现代化的战略措施3．1 加强基础理论研究(1)加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等研究。(2)重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。3．2 中药资源保护和可持续利用(1)开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。(2)建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关数据，保存中药材种质资源。(3)加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。(4)加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。3．3 加快构建中药农业技术体系开展中药材规范化生产技术、绿色无公害技术、中药材质量系统评价、珍稀濒危品种保护、繁育和替代品等研究。在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点，借鉴现代农业和生物技术，完善中药材资源保护与可持续利用的关键技术，使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。3．4 加强中药工业关键技术的创新研究开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究；中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究；借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术，加强符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发，提高中药制造业的现代化水平。3．5 开展以中药为基础的相关产品的研发重点开展疗效确切的传统中药的“二次开发”和物质基础与作用机理相对明确的现代中药研发，包括用于生育调节和生殖保健产品的开发研究；以中药为基础的保健品、日用品、化妆品、食品添加剂和以中医诊疗技术为基础的医疗保健器械、以及中药农药、兽药、饲料添加剂等绿色产品的开发研究。3．6 构建体现中药特点的研发技术平台充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；加强中药研究开发支撑条件平台建设。3．7 中药标准规范研究(1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准。(2)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。3．8 中药产品创新研究选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品；改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品；根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。3．9 优势产业培育加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，促进中药大品种、大市场、大企业的发展，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业。3．10 建立中药信息系统建立中药市场信息系统和中药研究开发信息系统。3．11 培养复合新型中医药人才拓展中医药进入国际医药市场的渠道培养多学科结合的学术带头人、跨领域的高级经营管理人才、精通中医药专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才，逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构；在主要国家联合开办中医医院，以医带药；与主要国家联合办学，开设中医药专业课程；编写中医药外语教材和制订译释规范。3．12 强化中药知识产权保护研究中药知识产权保护内容，强化中药知识产权保护意识，研究出口中药的知识产权保护策略。[[5]4.中药现代化的方向当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：现代中药的开发。以西方天然药物开发模式为主体，结合中药临床实践经验，加强中药的物质基础研究，重视有效部位，有效成分，推行西药新药的研究方式和评价方法开发新药。如：青蒿素的研制。 传统中药的开发。以中医药理论体系为主体，与时俱进，结合社会、自然环境的变化，发展中医药理论．完善中医药防治体系，优化经方、验方．创立新方。如王永炎院十“毒损脑络”理论的创立。 经典名方二次开发。随着科技的发展，不管从制造技术、物质基础研究、药理药效研究等各方面都不能同日而语，因此，引入新技术、新方法对经典名方进行二次开发。将在安全性、疗效、稳定性上取得质的飞越。如： 白云山和记黄埔的复方丹参片。 名老中医的验方开发。随着邓铁涛等名老中医的年事己高．将其积累多年的临床经验和中医理论进行有效的传承已经迫在眉睫：随着第一批受过高等教育的名中医(60年代出生)的崛起，他们的验方开发显得非常有意义。[[6]综上所述，中医药现代化不仅仅是自身发展的问题，更是时代的要求和历史发展的必然，也是国际社会和人类健康的需要。为实现中药现代化、国际化这一目标，我们要走的路很长，需要几代人的共同努力和国际间的相互支持与协作，最终达到全人类的资源共享、文化共享。参考文献[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.[2] 苏 珊 .中药现代化发展的现状及存在的问题[J].环球中医药,2008,1(5): 61.[3] 方圣鼎．中药现代化的思考[J]．中草药，2007，38 (5)：641—646．[4] 梁茂新．中医药的科学研究[J].科技导报，2007，25 Q2)：73．[5] 蔡宝昌 .中药现代化发展的战略措施与相关思考[J]. 南京中医药大学学报,2009,25(5): 334.[6] 张霄潇 .中医药的定位和中药现代化方向[J]. 环球中医药,2008,1(5):38-39作者简介：张守元，男，山东菏泽人，1986年生，山西医科大学药学院硕士研究生，研究方向为天然药物化学。通讯地址：山西医科大学药学院 030001E-mail：

转基因食品利与弊 论文 关键字：食品 目前 美国 组织 基因 作物 农作物 转基因 基因技术 ①转基因食品概念，产生机理 稍有点科学常识的人都知道，基因是控制生物性状的最基本单位，记录着生物生殖繁衍的遗传信息。通过修改基因能改变一个有机体的部分或全部特征。 转基因食品就是移动动植物的基因并加以改变，制造出具备新特征的食品种类。譬如利用生物技术将某些动物的基因转移到其它物种上去，通过改造生物的遗传组织，使其出现原物种原来并不具备的特征，这些转变可以按照人类所需要的目标来完成。举这样的例子来加以说明：人们可以用鲜鱼的基因帮助西红柿、草莓等普通植物来抵御寒冷；把某些细菌的基因接入玉米、大豆的植株中，就可以更好地保护它们不受害虫的侵袭。而以这些转基因生物为原料加工生产的食品就是转基因食品。 ②转基因食品发展状况 据联合国粮农组织的材料，1997年全世界转基因作物的播种面积约为1100万公顷，1998年上升到近3000万公顷，1999年底，估计将达4000万公顷，平均增幅超过lO0％。 美国是转基因技术采用最多的国家。自20世纪90年代初将基因改制技术实际投入农业生产领域以来，目前美国农产品的年产量中55％的大豆、45％棉花和40％的玉米已逐步转化为通过基因改制方式生产。目前，大约有20多种转基因农作物的种子已经获准在美国播种，包括玉米、大豆、油菜、土豆、和棉花。据估计，从1999年到2004年，美国基因工程农产品和食品的市场规模将从40亿美元扩大到200亿美元，到2019年将达到750亿美元。有专家预计：21世纪初，很可能美国的每一种食品中都含有一定量基因工程的成分。其它还有阿根廷、加拿大也是转基因农业生产发展迅速的国家。 我国的转基因研究也有较大的发展，并且在基因药物、转基因作物、农作物基因图与新品种等方面具有相对比较优势。但真正进入商业化生产的则较少，就农作物而言，目前只有抗虫棉、矮牵牛花、抗病毒甜椒、抗病毒蕃茄和延熟蕃茄等。③转基因食品对人体益弊及转基因食品安全性； 直到目前为止，转基因食品在推出市场前都没有经过长远的安全评估，人类长期食用是否安全仍然成疑，而科学界对这些食品是否安全也没有共识。 ——持肯定态度的说法： 美国第一批转基因西红柿上市以来，全球约有2亿多人食用过数千种转基因食品，5年多来尚未报道过一例食品安全事件；我国进口转基因大豆较多，据估计约有一半的大豆色拉油中含有转基因成分，目前没有出现任何问题。 基因技术的突破使科学家们得以用传统育种专家难以想象的方式改良农作物，其优点是显而易见的。第一，可降低生产成本。一个品种的基因加入另一种基因，会使该品种的特性发生变化，具备原品种所不具备的因子，从而增强了抗病、抗杂草或抗虫害能力，由此可减少农药和除草剂的用量，降低种植成本。第二，可提高作物单位面积产量。一种作物的基因改良后，更容易适应环境，能更有效抵御各种灾害的袭击，并使产量更高。第三，转基因技术可以使开发农作物的时间大为缩短。利用传统的育种方法，需要七、八年时间才能培育一个新的品种，而基因工程技术培育出一种全新的农作物品种，时间可缩短一半。因此，有专家认为，不出多少年，转基因技术将改变世界。 转基因技术可根据人们的需要，赋予农作物新的特性。例如可以使农作物自己释放出杀虫剂，可以使农作物在旱地或盐碱地上生长，或者生产出营养更为丰富的食品。科学家还利用转基因技术，开发能够生产防病的疫苗和食品的农作物。农业版图。 ——持否定态度的说法： 1999年的转基因马铃薯事件，英国的一位研究人员公布的实验结果说：用含有转基因的马铃薯饲养大鼠，引起了大鼠器官生长异常、体重减轻、免疫系统遭到破坏。这一实验结果立即引起轰动，导致了世界范围的对转基因食品安全性的怀疑。 1999年5月英国的权威科学杂志(自然)刊登了美国康奈尔大学副教授约翰?罗西的一篇论文，引起世人的震惊。论文说，研究人员把抗虫害转基因玉米——BT基因玉米的花粉撒在苦苣菜叶上，然后让蝴蝶幼虫啃食这些菜叶。四天之后，有44％的幼虫死亡，活着的幼虫身体较小，而且无精打采。而另一组幼虫啃食撒有普通玉米花粉的菜叶，则未有出现死亡率高或发育不良的现象。论文据此推断，BT转基因玉米花粉含有毒素。 人们怀疑，转基因农作物和以此为原料制造的转基因食品对人体是否也有危害，比如，具有抗虫害、自动除杂草的转基因作物其作用机理与传统农药有无不同，会不会将有毒性的物质“传送”给消费者的有机体系?还有，某种转基因食品可以抵御细菌入侵，那么是否会使我们体内外的细菌产生变异而对所有的抗菌素产生免疫力?目前，这些问题尚无法作出明确的解释。并且，英国的研究人员近来在实验室中证实：小白鼠在食用转基因土豆10天后，其肾、脾和消化道都出现了损伤。这就更加深了人们的恐惧心理。 中国科学院的《科学新闻》最近发表的一篇文章，将转基因食物“可能”对人类健康的危害总结为3点：某些毒素可引起人类急、慢性中毒，某些转基因作物可引起人的过敏反应，转基因产品营养成分变化，使人的营养结构失衡。 ——现状： 世界粮农组织、世界卫生组织及经济合作组织这些国际权威机构都表示，人工移植外来基因可能令生物产生“非预期后果”。即是说我们到现在为止还没有足够的科学手段去评估转基因生物及食品的风险。 国际消费者联会（成员包括115个国家的250个消费者组织）表示“现时没有一个政府或联合国组织会声称转基因食品是完全安全的。”

你好，2005年版《中国药典》（公示稿）中药材部分修订动向2005年度第4期 费 曜 ＊ ， 刘 新 ， 王 文 苹 重 庆 医 科 大 学 药 学 系 ， 重 庆 市 400016 中图分类号: R92 文献标志码: C 文章编号: 1001－ 0408（ 2005） 04－ 0314－ 05 摘要:及 时 掌 握 2005年 版 《 中 国 药 典 》 中 药 材 部 分 修 订 动 向 ， 为 修 订 工 作 建 言 献 策 。 方 法 ： 对 2005年 版 《 中 国 药 典 》 （ 公 示 稿 ） 中 药 材 部 分 新 增 品 种 、 增 订 项 目 的 变 化 动 向 进 行 详 细 分 析 。 结 果 ： 2005年 版 《 中 国 药 典 》 （ 公 示 稿 ） 中 药 材 质 量 标 准 在 继 承 传 统 经 验 鉴 别 — — 辨 状 论 质 的 基 础 上 ， 吸 收 了 新 的 、 成 熟 的 技 术 ， 但 仍 有 部 分 有 待 完 善 。 结 论 ： 新 修 订 中 药 质 量 控 制 指 标 将 更 趋 合 理 化 、 标 准 化 ， 更 接 近 国 际 天 然 药 物 质 量 标 准 。 关键词:《 中 国 药 典 》 ； 中 药 材 ； 修 订 ； 动 向 Revising Tropesis of Partial Chinese Traditional Medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC（ Draft Showed in Public） 英文摘要:To get to know the revising tropesis of partial Chinese traditional medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PPC so as to provide suggestions for the revising work� METHODS： Revising tropesis about partial new kinds and new items in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC（ Draft showed in public） were analyzed in detail� RESULTS： Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC adopted some new and mature skills besides the traditional method of identifying just from experience， i� e� from the appearances and quality of medicine� CONCLUSIONS： The standard of quality criteria in new edition pharmacopoeia is tend to be more rationalizing and standardizing， thus more close to the international quality criteria of natural medicinal herbs 英文关键词:Pharmacopoeia of PRC； Chinese traditional medicine； Revising； Tropesis 药品标准是药品生产、检测、监督管理的法定依据。而《中国药典》作为我国药品标准的最高法典，其水平高低及修订动向直接影响着我国当前医药工业和临床医学的发展。自建国以来，《中国药典》已成功出版过7次，从1963年版起分为一、二部，其中一部收载药材和中药成方制剂；二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品和其它各类制剂。此外，自1985年起，《中国药典》每5年修订再版1次，目的是为了能将一些新的、成熟的技术纳入其中。 以往除《中国药典》和《部颁药品标准》外，各省、市、自治区还制订有药品地方标准。为统一并加强药品质量管理，于2001年10月起开始实施的新修订的《药品管理法》取消了各地习用的地方标准。目前，我国的药品标准结构基本上形成了以《中国药典》为主体的格局。 12005年版《中国药典》总体修订动向[1] 2005年，我国将对《中国药典》进行第8次修订，增订内容已在官方网站公布，目前已确定有6个方面的修订内容。 1�1《中国药典》将分为3部（增设生物制剂为三部），扩大和调整收载中药及其常用制剂品种，使之基本涵盖中医临床各科用药范围，另增加茶剂等剂型。 1�2规范试验方法和条件。 1�3增加和完善中药质量标准安全性指标，主要针对两类有害因素：一类是外源性的，如农药残留、重金属、黄曲霉毒素、微生物、杂质等；另一类是内源性的，即部分毒性中药。并加强对中药注射剂的质量管理，如增加内毒素检验项目。 1�4加强中药检验方法的专属性，提高中药质量标准的可控性。 1�5采用现代科学分析技术，增强分析手段的先进性和可操作性。在不脱离我国国情的情况下，加大仪器分析的比重，逐渐取代一些以前落后的定性分析手段。 1�6建立符合中医、药特色的质量标准体系，逐渐由指标性成分测定向活性成分测定过渡，由单一成分测定向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式转化。 22005年版《中国药典》中药材部分的修订动向 中药材品种及质量是整个中药产业链的首要一环，要确保中药饮片和中成药质量，首先必须抓好中药材这个最根本的源头。在以往版本的《中国药典》中，中药材部分问题众多：一药多基原现象极为普遍；中药材的质量标准低下，与国际天然药物质量标准有较大差距，等等[2]。鉴于此，2005年版《中国药典》以大量的调查研究为基础，对收载的中药材品种进行一系列修订和增订。笔者拟重点就2005年版《中国药典》“中药材部分新增品种、增订项目”的一些变化作详细分析，以便医药工作者及时掌握相关信息。 2�1力争对多来源品种实行一物一名 通过对中药商品调查和中药资源普查，结合本草考证，明确正品和主流品种。2005年版《中国药典》力争对多来源品种实行一物一名，以逐步解决中药材长期存在的同品、名多现象。 2�1�1黄柏：以往版本的《中国药典》不仅对“黄柏”未作区分，且无含量测定指标。但事实上，川黄柏与关黄柏无论其来源、产地、药材性状、组织构造、化学成分还是药材价格都存在很大差异，故2005年版《中国药典》将分开作为两种药材收载。 川黄柏为芸香科植物黄皮树（PhellodendronchinenseSc_ hneid�）或秃叶黄皮树（PhellodendronchinenseSchneid�var� glabrius－culumSchneid�）的干燥树皮。其质量控制指标为稀乙醇浸出物含量不得低于12�0％；高效液相色谱法测定小檗碱含量以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，不得低于3�0％。 关黄柏为芸香科植物黄檗（PhellodendronamurenseRupr�） 的干燥树皮。其质量控制指标为无浸出物含量指标；高效液相色谱法测定小檗碱含量以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，不得低于0�6％。 2�1�2石斛：为我国著名的传统道地药材及出口商品，一直是药材市场最混乱的品种之一。以往版本的《中国药典》“石斛”项下收载了环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛、铁皮石斛、金钗石斛5个品种，且无质量控制指标。2005年版《中国药典》将进行修订，把石斛分为金钗石斛、枫斗和黄草石斛3个品种。 金钗石斛（石斛）为兰科植物石斛（DendrobiumnobileLindl�）的新鲜或干燥茎，呈扁圆柱形，无质量控制指标。 枫斗（耳环石斛）为兰科植物霍山石斛（DendrobiumhuoshanenseC�Z�TangetS�J�Cheng）、铁皮石斛（DendrobiumofficinaleKimuraetMigo）及细茎石斛（Dendrobiummoniliforme（L�）Sw�）的干燥茎加工品。新鲜药材经采收后，剪成6cm～10cm的小段，烘软，扭成弹簧状或耳环形，故统称为耳环石斛。大多数耳环石斛直径较小，约0�1cm～0�3cm。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于35�0％。 黄草石斛为兰科植物叠鞘石斛（DendrobiumaurantiacumRchb�f�var�denneanum（kerr）Z�H�Tsi）、球花石斛（Dendrob_ iumthyrsiflorumRchb�f�）、短棒石斛（DendrobiumcapillipesRchb�f�）、鼓槌石斛（DendrobiumchrysotoxumLindl�）、马鞭石斛（DendrobiumfimbriatumHook�var�oculatumHook�）及束花石斛（DendrobiumchrysanthumWall�）的新鲜或干燥茎、根。大多数黄草石斛茎呈圆柱形，直径较大，多在1cm以上，甚或2cm～5cm（如鼓槌石斛）。其质量控制指标为50％乙醇浸出物含量不得低于10�0％。 2�1�3冰片：以往版本的《中国药典》仅收载了冰片（合成龙脑）。其为樟脑、松节油等经化学方法合成而得，是目前市场上商品冰片的主流品种。合成龙脑为白色、半透明、薄片状结晶，表面有如冰的裂纹，含有异龙脑，点燃后发出带光的火焰。其质量控制指标为气相色谱法测定左旋龙脑（L－borneol，C10H18O）含量不得低于55�0％。还有一种天然冰片（天然右旋龙脑），为樟科植物樟（Cinnamomumcamphora（L�）Sieb�）的新鲜枝、叶经水蒸气蒸馏提取升华而得的结晶。因不含异龙脑，故点燃后火焰不带光闪。其质量控制指标为气相色谱法测定右旋龙脑（R－borneol，C10H18O）含量不得低于97�0％。2005年版《中国药典》将分开表述。 2�1�4牛黄：以往版本的《中国药典》仅收载了牛黄。其为牛科动物牛（BostaurusdomesticusGmelin）干燥的胆结石系天然生成。其质量控制指标为胆酸（C24H40O5）含量不得低于4�0％；胆红素（C32H26N4O6）含量不得低于28�0％（2005年版《中国药典》修订）。因天然牛黄的形成具偶然性，导致货源紧缺，故2005年版《中国药典》增加了人工牛黄和体外培植牛黄2个品种。 人工牛黄为牛或猪等动物的胆汁提取物，参照天然牛黄的已知成分——贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐配制而成，多呈黄色疏松粉末。其质量控制指标为胆酸（C24H40O5）含量不得低于13�0％；胆红素（C32H26N4O6）含量不得低于0�63％。 体外培植牛黄则以牛科动物牛的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等，用人工物理化学方法，模拟天然牛黄的形成方式，在体外配制成的牛胆红素钙结石。体外培植牛黄的化学结构、成分和气味均与天然牛黄基本一致。其质量控制指标为胆酸（C24H40O5）含量不得低于6�0％；胆红素（C32H26N4O6）含量不得低于35�0％。 2�2新增现今中药材市场的常用品种 2�2�1母丁香：为桃金娘科植物丁香（EugeniacaryophyllataThunb�）的近成熟果实。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于12�0％；丁香酚（C10H12O2）含量不得低于0�65％。母丁香以往仅作为丁香的代用品，果实呈卵圆形，表面呈黄棕色，顶端有4个宿存萼片向内弯曲成勾状，种仁由2片肥厚的子叶合抱而成，因子叶形似鸡舌，故又名“鸡舌香”。 2�2�2绿衣枳壳：为芸香科植物枸桔（Poncirustrifoliata（L�） Raf）的干燥未成熟果实。其质量控制指标为柚皮苷（C27H32O14）含量不得低于1�0％。绿衣枳壳以往仅作为枳壳的地方习用品使用，因主产于福建，产量大，故又名“建枳壳”。绿衣枳壳药材较小，直径多在2�5cm～5cm，外皮呈灰绿色，多有细细的柔毛。 2�2�3蜂胶：为蜜蜂采集杨树等植物的新生枝芽和愈伤组织的分泌物，并与其上腭腺和蜡腺分泌物混合形成的一种粘性物质。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于50％；白杨素（C15H10O4）含量不得低于2％；高良姜素（C15H10O5）含量不得低于1％。蜂胶以往仅作为采集蜂蜜时的副产品使用，有软化及溶解角质、促进伤口愈合、杀菌及提高免疫力等作用，因而一度成为开发热点，如各种类型的保健品、日用品及化妆护肤品，市场用量极大。 2�2�4杜仲叶：为杜仲科植物杜仲（EucommiaulmoidesOliv�） 的干燥叶。其质量控制指标为50％乙醇浸出物含量不得低于20�0％；绿原酸（C16H18O9）含量不得低于0�10％。杜仲叶以往仅作为补充杜仲（皮）资源不足时的代用品。但近年来，由于杜仲皮资源紧缺，价格昂贵，且研究发现二者所含化学成分基本相同，药理、药效（调节骨代谢、“双向调节"血压、增强免役等）也基本相近，故以叶代皮供药用，已取得国、内外医学界共识。目前，国内约有杜仲林2000km2，每年可产叶数百万吨。因此，杜仲叶在药物、保健品（茶/饮料）、化妆美容品及工业用胶等综合应用方面前景广阔。 2�3新增国际研究热点品种 近10年的统计资料表明，目前国际上开发的热点药物多集中在类心血管类疾病、肝炎、恶性肿瘤、免疫及精神调节类药物方面。部分相关资料详见表1、表2[3～5]。 2005年版《中国药典》（一部）（公示稿）“中药材部分新增品种”共计60种。笔者仅对部分国际研究热点品种作简要介绍。 2�3�1水飞蓟：为菊科植物水飞蓟（Silybummarianum（L�）Gaertn�）的成熟果实。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于18�0％；水飞蓟宾（C25H22O10H2O）含量不得低于0�6％。水飞蓟具有清热解毒、保肝利胆、改善肝功能、稳定肝细胞膜的功效，可用于慢性肝炎与迁延性肝炎、肝硬变及中毒性肝损伤等的治疗。现已被收入《德国药典》。我国用于生产“益肝灵”、水飞蓟素葡甲胺片、水飞蓟素苯二甲酸单脂钠注射液。 2�3�2贯叶金丝桃（贯叶连翘）：为藤黄科植物贯叶金丝桃（HypericumperforatumL）的干燥地上部分。其质量控制指标为金丝桃素（C30H16O8）含量不得低于0�002％；金丝桃苷（C21H20O12）含量不得低于0�10％。贯叶连翘在欧洲很早就被用于治疗中枢神经系统疾病，尤其在德国用于治疗抑郁症已有数百年历史。目前，贯叶连翘提取物因其疗效显著、副作用小、使用安全，已成为欧、美地区治疗抑郁症的首选药，并已被德国、美国、俄罗斯等国药典收录。我国贯叶连翘资源丰富，维吾尔族最早用于寒性肿痛、小便不通、肺炎、关节炎、烧伤等的治疗，维吾尔药名为“吾怕坤"，已被收载于《药品标准》维吾尔药分册[6]。 2�3�3云芝：为多孔菌科真菌彩绒革盖菌（Coriolusversicolor（L�exFr�）Quel）的干燥子实体。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于18�0％；云芝多糖含量以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得低于3�2％。云芝已被作为免役调节剂，主要用于慢性肝炎、活动性肝炎的治疗。 2�3�4树舌：为灵芝科植物树舌灵芝（Ganodermaapplanatum（pers�exGray）�Pat�）的干燥子实体。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于6�0％；树舌多糖含量以无水葡萄糖计，不得低于3�0％。树舌具有消除疲劳、增进食欲、抗癌及免疫调节、促进乙肝表面抗原转阴的功效。可用于神经衰弱、乙肝及食道癌的治疗。 2�4提高出口药材质量标准 2005年版《中国药典》（一部）（公示稿）“中药材部分增修订品种”共计164种，主要增修订内容包括：大量增加杂质、水分、灰分等检查项目，提高质量控制分析手段，制订指标性成分限量标准等，尤其针对出口药材的质量标准有较大提高。笔者仅对其中几个出口大宗品种进行举例说明。 2�4�1刺五加：为五加科植物刺五加（Acanthopanaxsenticosus（Rupr�etMaxim�）Harms）的干燥根及根茎。其检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为甲醇浸出物含量不得低于3�0％；紫丁香苷（C17H24O9）含量不得低于0�05％。20世纪60年代，前苏联科学家研究发现，刺五加和人参有相似的强壮补益和“适应原样"疗效。20世纪80年代，欧洲医学期刊提及中国、前苏联运动员服用刺五加以提高耐久力及免除紧张后，在国外运动医学界引起了轩然大波，始获国际体坛重视。在运动生理学方面，刺五加已确实被证明具有减缓心跳次数、降低需氧量、增加人体细胞氧气交换率的功效，和对体力、耐力及持久力具有明显的增强作用。此外，刺五加尚含有超氧化物歧化酶（SOD）复合物，具有抗氧化、延缓衰老等作用。因此，刺五加制剂已被确认为良好的强壮补益制剂，除大量用于药用外，还被开发成为各类保健品[7]。 2�4�2芦荟：为百合科植物库拉索芦荟（AloebarbadensisMiller）、好望角芦荟（AloeferoxMiller）或其它同属近缘植物叶的液汁浓缩干燥物。其检查项下增加了酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为醇溶性浸出物含量不得低于60�0％；芦荟苷（C21H22O9）含量不得低于18�0％；好望角芦荟的芦荟苷含量不得低于4�0％。近年来，在世界范围内出现了芦荟研究热潮。芦荟被称为“万能良药"、“天然美容师"、“神奇植物"和“全科大夫"，已广泛应用于化妆品、食品、纺织品、药品、日用化工品等领域，联合国粮食与农业组织（FAO）已将其确认为21世纪的最佳保健品之一。芦荟主要具有免疫调节、美容、促进伤口愈合、抗菌、抗过敏等药理作用。近年还发现，芦荟在解毒、镇痛、保护胃粘膜、降血脂、抗动脉粥样硬化及促进造血功能的恢复等方面均具有特异疗效。目前，国外的芦荟产业发展十分迅速。美国、日本、韩国及欧洲一些国家早在20世纪70年代就相继掀起了“芦荟热"——研究和开发系列芦荟产品，如化妆品、日用化工产品、营养保健品、医药产品及芦荟原料等。1997年，全世界芦荟原料及制品的年销售额已突破3650亿元。在未来几年内，有专家预计世界范围内芦荟产业的产值将超过千亿美元。我国的芦荟资源丰富，有着庞大的芦荟消费市场，发展芦荟产业有着广阔的前景[8]。 2�4�3麻黄：为麻黄科植物草麻黄（EphedrasinicaStapf）、中麻黄（EphedraintermediaSchrenketC�A�Mey�）或木贼麻黄（EphedraequisetinaBge�）的干燥草质茎。其检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为麻黄碱含量与伪麻黄碱以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，不得低于1�0％。在我国，麻黄已有5千多年的药用历史，大量用于风寒感冒、胸闷咳喘等症的治疗。其主成分麻黄碱（麻黄素）是西医临床常用于预防支气管哮喘发作和缓解轻度哮喘的药物。盐酸麻黄素滴鼻可缓解感冒时鼻粘膜充血肿胀、鼻塞等症状。另外，麻黄素可加速新陈代谢、减轻体重、增强耐力，有利于提高运动员的运动成绩。还被用于减肥，在减去脂肪的同时仍保持肌肉，不影响蛋白质吸收和利用，故为不少肥胖者采用。但其不良反应也非常明显，特别是对心脏的损害，如可引起心悸、心律不齐、心肌梗死、血压升高、中风及脑损害等症状，严重时可导致死亡。因此，临床上麻黄或麻黄素用药，均须在医师指导下严格按剂量规范服用[9]。 2�5新增疗效确切的民族药 近年来，国、内外相继兴起了对我国民族医药的研究热潮，开发出了不少质量稳定、疗效确切的优良品种，故2005年版《中国药典》将其中一些基础研究成熟可靠、疗效显著、使用量大的民族药材纳入国家药品标准。 2�5�1菊苣根：为菊科植物毛菊苣（CichoriumglandulosumBoiss�etHout）及菊苣（CichoriumintybusL�）的干燥根。其为维吾尔族习用药材，具有清肝利胆、健胃消食、利尿消肿等功能，以及用于湿热黄疸、胃痛食少、水肿尿少的治疗。现代药理研究表明，菊苣根还具有改善消化器官活动机能、心脏功能、保肝降脂、降血糖和抗菌等功效。 2�5�2雪莲：为菊科植物雪莲（Saussureainvolucrata（Kar�etKir�）Sch�－Bip�Linnaea）的干燥地上部分。其检查项下增加了包括水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为70％乙醇浸出物含量不得低于15�0％；含芦丁（C27H30O16）含量不得低于0�15％；绿原酸（C16H18O9）含量不得低于0�15％。雪莲为维吾尔族习用药材，在维吾尔医和中医中常用于风湿性及类风湿性关节炎、小腹冷痛、月经不调等的治疗。现代研究表明，雪莲花具有抗缺氧、抗疲劳、清除自由基、抗炎镇痛、改善血液循环、扩张血管、降血压及抗癌等功效。 2�5�3灯盏细辛：为菊科植物短葶飞蓬（Erigeronbreviscapus（vant�）Hand�－Mazz�）的干燥全草。其质量控制指标为醇溶性浸出物含量不得低于7�0％，野黄黄芩苷（C21H18O12）含量不得少于0�30％。灯盏细辛为云南民间草药，常用于跌打损伤、风湿疼痛、牙痛、胃痛、感冒等的治疗。临床验证表明，其对风湿病、冠心病、高血压、脑溢血、脑栓塞多发性神经炎、慢性珠网膜炎及其后遗症等均具有较好疗效。 2�5�4红景天：为景天科植物大花红景天（Rhodiolacrenulata（HooK�f�etThoms�）H�Ohba）的干燥根及根茎。其质量控制指标为70％乙醇浸出物含量不得低于22�0％；红景天苷（C14H20O7）含量不得低于0�5％。红景天为藏族民间草药，我国是其主产区之一，种类多、野生资源丰富。20世纪50年代，经研究发现，红景天具有与人参、刺五加类似的“适应原样"作用，而且不会出现人参的过度兴奋和刺五加致便秘的作用，具有抗缺氧、抗寒冷、抗疲劳、抗微波辐射、延缓机体衰老、滋补强壮、扶正固本等功效，可用于高山反应、恶心呕吐、嘴唇和手心等发紫、全身无力、胸闷、身体虚弱的治疗，因而深受人们重视。我国已有红景天保健茶、口服液、饮料产品进入市场，另外在军事医学、航天医学、运动医学等方面均有良好的开发前景[10]。 2�6加强力度控制中药材的纯度及安全性 2�6�1增加检查项目：大量药材检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的限量指标。 2�6�2采用更先进、稳定的方法测定重金属含量：在附录中增加“附录ⅨB铅、镉、砷、汞、铜测定法”，并采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，且方法成熟、可靠。以往版本的《中国药典》仅有“重金属检查法”，采用的是标准铅溶液斑点颜色比较法和砷盐检查法，均较粗糙、落后。 2�6�3部分中药材增加重金属和砷盐的检查：对一些中药材增加了重金属和砷盐的检查，如西瓜霜的重金属和砷含量均不得高于百万分之十；树舌的重金属含量不得高于百万分之二十；红景天的重金属含量不得高于百万分之十；龟甲胶重金属含量不得高于百万分之三十。 2�6�4增加农药残留检查项目：“附录ⅨQ农药残留量测定法”，在以前“附录ⅨQ有机氯农药残留测定法”的基础上，增加了“有机磷和除虫菊脂类农药”的检查项，包括测定中药材和制剂中3项农药残留的检查[11]，详见表3。 随着人们保健意识及环保意识的增强，农药对中药的污染日益引起多方关注。2000年版《中国药典》（一部）附录收入了部分有机氯农药的检测方法及9种有机氯农药限量标准（包括DDT、BHC各4个异构体及PCNB的农药残留限量），同时对黄芪、甘草、黄连上清丸等品种的有机氯农药含量规定了限量指标。但目前，我国在农作物（包括中药材）上仍广泛使用有机磷农药及拟除虫菊酯类农药，而《中国药典》对此类农药残留无限量规定，既不符合国情，也不利于中药材的出口。因此，2005年版《中国药典》将增加“有机磷和除虫菊脂类农药”的检查。 32005年版《中国药典》修订的不足之处 从网上公布的新版药典的增订内容来看，就具体鉴定对象而言，中药材质量标准部分仍存在不够完善的地方。 现行标准中有些品种检验项目单一，仅有性状描述，而无其它鉴别项目；或鉴别项目过于简单，达不到种级鉴别目的。如金钱白花蛇、冬虫夏草等伪品复杂的品种。 多数毒性中药无毒性成分限度检查项目，不利于安全、合理用药。药典及部颁中药材标准记述有小毒、有毒和有大毒的中药材及其制品共85种，仅制川乌、制草乌规定有酯型生物碱限度检查及含量测定；附子规定有乌头碱限量检查项目。而木鳖子、商陆、甘遂、两头尖、闹羊花等均无毒性成分限度检查项目。 同一中药材品种的野生品和栽培品二者同时入药时，其药用部位、形态结构和化学成分基本相同，但栽培品因受生态环境因素的影响，性状变异较大，药典对这些变异多无描述，检验时缺乏科学依据。 药典及部颁中药材标准共收载中药材及其制剂630种，列有浸出物和含量测定项目的仅218种，整体上还达不到控制内在质量优劣的目的。 大部分中药材的标准和检测方法仅限于性状、气味、浸出物含量或其中某一种主要成分的含量，而对种质、生产基地、产地环境、栽培管理、采收季节、加工炮制、农药残留量及重金属限量、药效等方面缺乏严格的规定及量化指标。 4结论 总的来说，2005年版《中国药典》历经修订，在继承传统经验鉴别——辨状论质的基础上，广泛吸收了现代植物分类学、形态学、解剖学和植物化学等方面的研究成果，并大量增加了色谱和光谱等现代分析技术，且以英、日、美3国现行药典为参考，为进一步向亚洲地区乃至国际上有影响力的药典标准靠近打下了坚实的基础。 23992希望对你有帮助！