制药用水细菌内毒素检测论文

中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较

1、细菌内毒素工作标准品（CSE）

CP对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU”

USP未提

2、细菌内毒素检查用水

CP：与灵敏度为或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水

USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。

CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于。

USP：未提到。

3、实验用具的准备

CP：实验所用器皿需要经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。

USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。

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扩展资料

细菌内毒素检查法的注意事项：

在细菌内毒素检查方法的建立中，计算内毒素限值L、MVD和MVC时，需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数，因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有：

(1)临床用药剂量确定不正确，仅用常规用药剂量，未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径，在限值计算公式L=K/M中，由于对K值及M值的定义模糊，使K值及M值赋值不准确，最终导致限值计算错误。

例如，某注射剂临床成人每次静脉滴注给药40-80mg，婴儿(三个月以上)静脉滴注给药每次10-20mg。

按成人(体重60kg)剂量计算限值为，而婴儿体重仅为5kg左右，计算限值约为，如果不考虑临床每公斤体重最大用药剂量，细菌内毒素限值就会出现较大的差别。

(2)有的申报品种细菌内毒素限值不是根据临床用量计算出来，而是根据同品种热原检查的剂量推算出来的，造成限值错误。

(3)有的品种细菌内毒素限值从国外药典抄来，没有考虑该品种国内上市的临床使用剂量及中国人与国外人均体重等的差异，也造成限值确定不正确。

(4)错误的计算日给药剂量(一日内多次给药)。

(5)在品种规格(浓度)发生变化时，计算MVD没有进行调整。

(6)建立方法时所用的最大给药剂量已经超出了临床所用剂量等。

参考资料来源：/细菌内毒素检查法"target="_blank">百度百科-细菌内毒素检查法